Ropodrin

Folheto informativo para o paciente:

Ropodrin, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ropodrin, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ropodrin, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ropinirilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ropodrin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ropodrin
• 3. Como tomar o medicamento Ropodrin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ropodrin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ropodrin e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Ropodrin é a ropinirila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina atuam no cérebro de forma semelhante à substância natural chamada dopamina.
O medicamento Ropodrin, comprimidos de libertação prolongada, é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.
Em pacientes com doença de Parkinson, há uma pequena quantidade de dopamina em certas partes do cérebro.
A ropinirila atua de forma semelhante à dopamina natural no cérebro e, portanto, ajuda a aliviar os sintomas da doença de Parkinson.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ropodrin

Quando não tomar o medicamento Ropodrin

se o paciente tiver alergia à ropinirila ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
se o paciente tiver doença renal grave, sem hemodiálise regular.
se o paciente tiver doença hepática.
Deve informar o médico se isso se aplica ao paciente.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ropodrin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Antes de começar a tomar o medicamento Ropodrin, deve consultar o médico:

• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida
• se a paciente estiver amamentando
• se o paciente tiver menos de 18 anos
• se o paciente tiver doença cardíaca grave
• se o paciente tiver distúrbios psiquiátricos graves
• se o paciente tiver tendências ou comportamentos específicos (como impulsos incontroláveis para jogar ou atividade sexual excessiva)
• se o paciente tiver intolerância a certains açúcares (como lactose).

Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas após interromper ou reduzir a dose de ropinirila, como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (chamados de síndrome de abstinência de agonista da dopamina (DAWS)), deve informar o médico. Se os sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode decidir modificar a dose do medicamento.
Se o paciente, familiar ou cuidador notar que o paciente está começando a sentir um impulso irresistível para agir de forma completamente diferente do seu comportamento habitual e que não consegue resistir a esse impulso, mesmo que as ações possam prejudicar o paciente ou outras pessoas, deve informar o médico o mais rápido possível. Esses impulsos irresistíveis e comportamentos anormais são resultado de distúrbios do controle de impulsos. Eles podem se manifestar como jogos de azar compulsivos, comer em excesso, compras excessivas, aumento da libido ou pensamentos obsessivos sobre sexo. O médico decidirá se reduzir a dose do medicamento ou interrompê-lo completamente.
Deve informar o médico se o paciente ou sua família ou cuidador notar a ocorrência de episódios de agitação, excitação ou irritabilidade (sintomas de mania). Eles podem ocorrer com ou sem sintomas de distúrbios do controle de impulsos (ver acima). O médico pode decidir ajustar a dose ou interromper o medicamento
Deve informar o médicose isso se aplica ao paciente. O médico pode decidir que o medicamento Ropodrin não é apropriado para o paciente ou pode recomendar exames adicionais durante o tratamento.

Durante o tratamento com o medicamento Ropodrin

Deve informar o médico se o paciente ou sua família notar qualquer comportamento anormal (como um desejo incontrolável para jogar ou aumento da libido) durante o tratamento com o medicamento Ropodrin, o médico decidirá se reduzir a dose do medicamento ou interrompê-lo completamente.

Fumar e Ropodrin

Deve informar o médicosobre o início ou interrupção do tabagismo durante o tratamento com o medicamento Ropodrin. O médico pode decidir ajustar a dose do medicamento.

Outros medicamentos e Ropodrin

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve lembrar de informar o médicoou farmacêutico sobre o início da tomada de qualquer outro medicamento durante o tratamento com o medicamento Ropodrin.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ropodrin ou aumentar o risco de efeitos não desejados. O medicamento Ropodrin também pode afetar a ação de outros medicamentos.
Entre eles:

• fluvoxamina (medicamento antidepressivo)
• medicamentos utilizados em outros distúrbios psiquiátricos, como sulpirida
• terapia hormonal de substituição (THS)
• metoclopramida, que é um medicamento utilizado no tratamento de náuseas e azia
• antibióticos: ciprofloxacina e enoxacina
• outros medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.

Deve informar o médico se o paciente estiver tomando ou tiver tomado recentemente algum desses medicamentos.
O paciente pode precisar realizar exames de sangue adicionais se estiver tomando Ropodrin juntamente com os seguintes medicamentos:

• antagonistas da vitamina K (utilizados para reduzir a formação de coágulos sanguíneos), como a warfarina (cumatina), acenocoumarol.

Medicamento Ropodrin com alimentos

O medicamento Ropodrin pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

O medicamento Ropodrin não é recomendado durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios para a paciente superam os riscos para o feto. O medicamento Ropodrin não é recomendado durante a amamentação, pois pode afetar a produção de leite materno.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico também fornecerá conselhos se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar. O médico pode recomendar interromper o medicamento Ropodrin.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Ropodrin pode causar sonolência. Pode ocorrer sonolência irresistível, e às vezes também ataques de sono repentinos e inesperados não precedidos de sonolência.
Durante o tratamento com ropinirila, podem ocorrer alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se o paciente apresentar alucinações, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
Se houver suspeita de que esses sintomas possam ocorrer: não deve dirigir veículos, operar máquinas ou realizar atividades que possam colocar o paciente (ou outras pessoas) em risco de lesões graves ou morte. Não deve realizar essas atividades até que os sintomas desapareçam.
Deve consultar o médico se essa situação se aplicar ao paciente.
O medicamento Ropodrin 2 mg, comprimidos de libertação prolongada, contém um açúcar chamado lactose. Se o médico já informou ao paciente sobre intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Ropodrin 4 mg, comprimidos de libertação prolongada, contém um corante chamado laranja

amarelo (E110), que pode causar reações alérgicas.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ropodrin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Ropodrin pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson, como medicamento único ou em combinação com outro medicamento chamado L-dopa (ou levodopa). Se o paciente estiver tomando L-dopa, durante o início do tratamento com o medicamento Ropodrin, podem ocorrer movimentos involuntários (discinesias). Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos tomados pelo paciente.
Os comprimidos de libertação prolongada do medicamento Ropodrin são projetados para liberar o medicamento durante 24 horas. Se o paciente tiver uma doença que cause a passagem rápida do medicamento pelo organismo, como diarreia, o comprimido (comprimidos) pode não se dissolver completamente e pode não funcionar corretamente. O paciente pode notar o comprimido (comprimidos) nas fezes. Se isso ocorrer, deve informar o médico o mais rápido possível.
Quais são as doses do medicamento Ropodrin que devem ser tomadas
A determinação da dose adequada do medicamento Ropodrin para o paciente pode levar algum tempo.
A dose inicial recomendadado medicamento Ropodrin em comprimidos de libertação prolongada é de 2 mg uma vez ao dia durante a primeira semana. O médico pode aumentar a dose do medicamento Ropodrin em comprimidos de libertação prolongada para 4 mg uma vez ao dia, a partir da segunda semana de tratamento. Se o paciente for idoso, o médico pode aumentar a dose do medicamento mais lentamente. Em seguida, o médico pode ajustar a dose até alcançar a dose ótima para o paciente. Alguns pacientes tomam até 24 mg por dia do medicamento Ropodrin em comprimidos de libertação prolongada.
Se o paciente apresentar efeitos não desejados graves durante o início do tratamento, deve informar o médico. O médico pode recomendar mudar a terapia para um tratamento com uma dose menor de ropinirila em comprimidos de libertação imediata, que o paciente tomará três vezes ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve dar o medicamento Ropodrin a crianças. O medicamento Ropodrin não é prescrito para pacientes com menos de 18 anos.
Não deve tomar uma dose maior do medicamento Ropodrin do que a recomendada pelo médico.
Pode levar algumas semanas para que o medicamento comece a funcionar.

Tomada da dose do medicamento Ropodrin

Deve tomar o medicamento Ropodrin uma vez ao dia, no mesmo horário todos os dias.
Deve engolir o comprimido (comprimidos) de libertação prolongada do medicamento Ropodrin inteiro, com um copo de água.
Não deve partir, mastigar ou triturar o comprimido (comprimidos) de libertação prolongada. Se isso ocorrer, há o risco de superdose, devido à liberação rápida do medicamento no organismo.
Se o paciente estiver trocando de tratamento de ropinirila em comprimidos revestidos (libertação imediata)
para comprimidos de libertação prolongada
O médico determinará a dose do medicamento Ropodrin em comprimidos de libertação prolongada com base na dose de ropinirila em comprimidos revestidos que o paciente estava tomando anteriormente. Deve tomar a dose de ropinirila em comprimidos revestidos que estava tomando anteriormente no dia anterior à troca de tratamento. No dia seguinte, deve tomar o medicamento Ropodrin em comprimidos de libertação prolongada e não tomar mais ropinirila em comprimidos revestidos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ropodrin

Deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico. Se possível, deve mostrar o pacote do medicamento Ropodrin.
Em uma pessoa que tomou uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ropodrin, podem ocorrer: náuseas, vômitos, tontura, sonolência, fadiga mental ou física, desmaio, alucinações.

Omissão da dose do medicamento Ropodrin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o paciente omitir uma dose do medicamento Ropodrin por um dia ou mais, deve consultar o médico sobre como retomar o tratamento com o medicamento Ropodrin.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ropodrin

Não deve interromper abruptamente a tomada do medicamento Ropodrin sem consultar o médico. Se o paciente interromper abruptamente a tomada do medicamento Ropodrin, os sintomas da doença de Parkinson podem piorar rapidamente.
A interrupção abrupta do medicamento pode levar a uma condição grave chamada síndrome neuroléptica maligna (SNM). Os sintomas da SNM incluem: acinesia (perda da capacidade de se mover), rigidez muscular, febre, flutuações da pressão arterial, taquicardia, confusão, alterações da consciência (até coma).
Deve tomar o medicamento Ropodrin por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Não deve interromper a tomada do medicamento, a menos que o médico recomende.
Se for necessário interromper a tomada do medicamento Ropodrin, o médico reduzirá gradualmente a dose.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Ropodrin pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos não desejados do medicamento Ropodrin podem ocorrer mais frequentemente durante o início do tratamento ou logo após o aumento da dose.
Os efeitos não desejados são geralmente leves e se tornam menos problemáticos após um curto período de tratamento com o medicamento. Se ocorrerem preocupações sobre efeitos não desejados, deve consultar o médico.
Muito comuns efeitos não desejados(podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 pacientes)

• desmaio
• sonolência
• náuseas

Comuns efeitos não desejados(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes)

• ataques de sono repentinos e inesperados não precedidos de sonolência (ataques de sono)
• alucinações (ver coisas que não existem)
• vômitos
• tontura (sensação de vertigem)
• azia
• dor abdominal
• constipação
• inchaço nos pés, tornozelos ou mãos.

Pouco comuns efeitos não desejados(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes)

• tontura ou desmaio, especialmente quando o paciente se levanta rapidamente (devido à queda da pressão arterial)
• sonolência excessiva durante o dia (sonolência irresistível)
• distúrbios psiquiátricos, como delírio (distúrbios graves da orientação), alucinações (pensamentos irrationais) ou paranoia (desconfiança ou sensação de perseguição injustificada)
• soluço

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis)

• reações alérgicas, como erupções cutâneas vermelhas e pruriginosas (urticária), inchaço facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, erupções cutâneas ou prurido intenso (ver ponto 2).
• alterações da função hepática, que foram detectadas em exames de sangue.
• comportamentos agressivos
• abuso do medicamento Ropodrin (desejo de doses maiores do que as necessárias para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de dysregulação da dopamina).
• incapacidade de controlar impulsos, desejos ou tentações para agir de forma que possa ser prejudicial ao paciente ou a outras pessoas, incluindo:
• forte tentação para jogar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves.
• mudança ou aumento do interesse e comportamento sexual de forma que preocupe o paciente ou outras pessoas, como aumento da libido.
• compras excessivas ou gastos excessivos de dinheiro.
• comer em excesso ou comer compulsivamente (comer mais do que o normal e do que é necessário para satisfazer a fome).
• episódios de agitação, excitação ou irritabilidade.
• após a interrupção ou redução da dose do medicamento Ropodrin, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (conhecido como síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS).
• ereção espontânea.

Se o paciente apresentar algum desses comportamentos, deve informar o médico: serão discutidas formas de lidar com esses sintomas.
Tomada do medicamento Ropodrin com levodopa (L-dopa)
Em pacientes que tomam o medicamento Ropodrin em combinação com levodopa, podem ocorrer outros efeitos não desejados após algum tempo:

• movimentos involuntários (discinesias) são um efeito não desejado muito comum. Se o paciente estiver tomando L-dopa, durante o início do tratamento com o medicamento Ropodrin, podem ocorrer movimentos involuntários (discinesias). Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos tomados pelo paciente.
• desorientação é um efeito não desejado comum.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ropodrin

Deve conservar o medicamento em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade (EXP) impressa no blister, frasco e caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve armazenar em temperatura superior a 25°C.
Frascos de HDPE: o prazo de validade após a abertura é de 60 dias.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ropodrin

• A substância ativa do medicamento é a ropinirila. Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg, 4 mg ou 8 mg de ropinirila (na forma de cloreto).
• Os outros componentes são:
• ● Núcleo dos comprimidos de libertação prolongada:copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), hipromelose, (E464), laurilsulfato de sódio, copovidona, estearato de magnésio (E572).
• ● Revestimento:

Como é o medicamento Ropodrin e o que o pacote contém

Ropodrin 2 mg, comprimidos de libertação prolongada: comprimidos rosados, redondos, convexos, com diâmetro de 6,8±0,1 mm e espessura de 5,5±0,2 mm.
Ropodrin 4 mg, comprimidos de libertação prolongada: comprimidos marrom-claros, ovais, convexos, com dimensões de 12,6 x 6,6±0,1 mm e espessura de 5,3±0,2 mm.
Ropodrin 8 mg, comprimidos de libertação prolongada: comprimidos vermelhos, ovais, convexos, com dimensões de 19,2 x 10,2±0,2 mm e espessura de 5,2±0,2 mm.
Ropodrin 2 mg, 4 mg e 8 mg são embalados em blisters de PVC/PCTFE/Alumínio e frascos de HDPE com tampa de PP com segurança e um agente de absorção de umidade, em uma caixa de papelão

Tamanhos do pacote

Blisters: 28, 30, 56, 84 comprimidos de libertação prolongada
Frascos: 28, 30, 56, 84 comprimidos de libertação prolongada
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Responsável

Hungria

Fabricante

Pharmathen S.A.
Hungria

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto 26.05.2023