Rolprina Sr

Folheto da embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Rolpryna SR (Rolpryna EP)

8 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ropinirilo
Rolpryna SR e Rolpryna EP são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rolpryna SR e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rolpryna SR
• 3. Como tomar o medicamento Rolpryna SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rolpryna SR
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rolpryna SR e para que é usado

A substância ativa do medicamento Rolpryna SR é ropinirilo, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina atuam no cérebro de forma semelhante à substância natural chamada dopamina.

O medicamento Rolpryna SR, comprimidos de libertação prolongada, é usado no tratamento da

Doença de Parkinson.
Em doentes com doença de Parkinson, algumas partes do cérebro têm uma quantidade baixa de dopamina.
O ropinirilo atua de forma semelhante à dopamina natural no cérebro e, portanto, ajuda a aliviar os sintomas da doença de Parkinson.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rolpryna SR

Quando não tomar o medicamento Rolpryna SR

• se o doente tiver alergiaao ropinirilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver doença renal grave,
• se o doente tiver doença hepática. Deve informar o médico se alguma dessas situações se aplica ao doente.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rolpryna SR, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se a doente estiver grávidaou suspeitar que possa estar grávida,
• se a doente estiver amamentando,
• se o doente tiver , Página 1 8
• se o doente tiver doença cardíaca grave,
• se o doente tiver distúrbios psiquiátricos graves,
• se o doente tiver tendências ou comportamentos específicos(ver ponto 4),
• se o doente tiver intolerância a açúcares (como lactose). Deve informar o médico se alguma dessas situações se aplica ao doente. O médico pode decidir que o medicamento Rolpryna SR não é apropriado para o doente ou pode recomendar a realização de exames adicionais durante o tratamento.

Deve dizer ao médico se o doente ou sua família/ cuidador notar que o doente começa a sentir desejo ou impulso para se comportar de forma incomum e se o doente não consegue resistir ao impulso, impulso ou tentação de realizar atividades que possam prejudicá-lo ou a outros. Esses fenômenos são chamados de distúrbios do controle do impulso e podem se manifestar como comportamentos como jogos de azar compulsivos, apetite excessivo ou necessidade de gastar dinheiro, impulso sexual excessivo ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos de natureza sexual.
O médico pode considerar apropriado alterar a dose ou interromper o medicamento.
Deve informar o médico se ocorrerem sintomas como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor excessivo ou dor após a interrupção do tratamento ou redução da dose de ropinirilo [chamado de síndrome de abstinência de agonista da dopamina (DAWS)]. Se esses sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode modificar o tratamento.
Deve informar o médico se o doente, membro da família ou cuidador notar que o doente está desenvolvendo episódios de hiperatividade, euforia ou irritabilidade (sintomas de mania). Podem ocorrer com ou sem sintomas de distúrbios do controle do impulso (ver acima). O médico pode considerar necessário ajustar a dose ou interromper o medicamento.

Durante o tratamento com o medicamento Rolpryna SR

Deve contactar o médico se o doente ou membro da família observar a ocorrência de comportamentos específicos no doente (como impulsos incontroláveis para jogos de azar ou aumento do impulso e/ou atividade sexual excessiva) durante o tratamento com o medicamento Rolpryna SR. O médico pode recomendar a ajuste da dose ou interrupção do medicamento.

Fumar e tomar o medicamento Rolpryna SR

Deve dizer ao médicose começar ou parar de fumar durante o tratamento com o medicamento Rolpryna SR. O médico pode considerar necessário ajustar a dose.

O medicamento Rolpryna SR e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo medicamentos à base de plantas e outros medicamentos disponíveis sem receita.
Deve lembrar de dizer ao médico ou farmacêutico se começar a tomar qualquer outro medicamento durante o tratamento com o medicamento Rolpryna SR.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Rolpryna SR ou aumentar o risco de efeitos não desejados. O medicamento Rolpryna SR também pode afetar a ação de outros medicamentos.
Esses medicamentos incluem:

• fluvoxamina (medicamento antidepressivo),
• medicamentos usados no tratamento de outros distúrbios psiquiátricos, como sulpirida,
• terapia hormonal substitutiva (THS),
• metoclopramida, usada no tratamento de náuseas e azia,
• antibióticos: ciprofloxacina ou enoxacina,
• qualquer outro medicamento usado no tratamento da doença de Parkinson. Deve informar o médico se o doente está tomando ou tomou recentemente qualquer um desses medicamentos.

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Será necessário realizar exames de sangue adicionaisse o doente tomar o medicamento Rolpryna SR juntamente com:

• antagonistas da vitamina K (usados para diluir o sangue), como a warfarina.

O medicamento Rolpryna SR com alimentos e bebidas

O medicamento Rolpryna SR pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

O medicamento Rolpryna SR não é recomendado durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios do tratamento com o medicamento Rolpryna SR para a doente superam os riscos para o feto. O medicamento Rolpryna SR não é recomendado durante a amamentação, pois pode afetar a produção de leite.
Deve informar o médico imediatamente se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar engravidar. O médico também dará conselhos se a doente estiver amamentando ou planejar amamentar. O médico pode recomendar a interrupção do medicamento Rolpryna SR.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Rolpryna SR pode causar sonolência. Pode ocorrer sonolência incontrolável, bem como episódios súbitos e inesperados de sono que ocorrem sem aviso prévio.
O ropinirilo pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se ocorrerem alucinações, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Se suspeitar que esses sintomas possam ocorrer: não deve conduzir veículos, operar
máquinas ou realizar
atividadesque possam colocar o doente (ou outras pessoas) em risco de lesões graves ou morte. Não deve realizar essas atividades até que os sintomas desapareçam.
Deve conversar com o médico se essa situação for um problema para o doente.

O medicamento Rolpryna SR contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Rolpryna SR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Rolpryna SR está disponível em doses de 2 mg, 4 mg e 8 mg.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Rolpryna SR não deve ser usado em crianças. O medicamento Rolpryna SR não é normalmente prescrito para doentes com menos de 18 anos de idade.
O medicamento Rolpryna SR pode ser usado no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson como medicamento único ou em combinação com outro medicamento chamado L-dopa (também conhecido como levodopa). Se o doente estiver tomando L-dopa, podem ocorrer movimentos involuntários (discinesia) durante o início do tratamento com o medicamento Rolpryna SR. Deve informar o médico se ocorrerem, pois pode ser necessário ajustar a dose dos medicamentos tomados.
O medicamento Rolpryna SR tem a forma de comprimidos de libertação prolongada, que liberam ropinirilo durante um período de 24 horas. Se o doente tiver uma condição que possa causar a eliminação rápida do medicamento do organismo, como diarreia, os comprimidos podem não se dissolver completamente e não funcionar corretamente. Nesse caso, os resíduos do comprimido podem ser visíveis nas fezes. Se isso ocorrer, deve contactar o médico o mais rápido possível.
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Que doses do medicamento Rolpryna SR devem ser tomadas?

A determinação da dose adequada do medicamento Rolpryna SR pode levar algum tempo.
A dose inicial recomendadado medicamento Rolpryna SR é de 2 mg uma vez ao dia durante a primeira semana. O médico pode aumentar a dose do medicamento Rolpryna SR para 4 mg uma vez ao dia a partir da segunda semana de tratamento. Se o doente for idoso, o médico pode aumentar a dose mais lentamente.
Em seguida, o médico pode ajustar a dose até que a dose ótima para o doente seja alcançada.
Alguns doentes tomam até 24 mg do medicamento Rolpryna SR por dia.
Se o doente apresentar efeitos não desejados graves durante o início do tratamento, deve informar o médico. O médico pode recomendar a mudança para um tratamento com uma dose menor de ropinirilo em comprimidos de libertação imediata, que o doente tomará três vezes ao dia.

Não tome mais do que a dose recomendada do medicamento Rolpryna SR.

Pode levar algumas semanas para que o medicamento comece a funcionar.

Tomando a dose do medicamento Rolpryna SR

O medicamento Rolpryna SR deve ser tomado uma vez ao diano mesmo horário, todos os dias.

O comprimido (comprimidos) de libertação prolongada do medicamento Rolpryna SR deve ser engolido inteiro, com um copo de água.

Os comprimidos (comprimidos) de libertação prolongada não devem serdivididos, mastigados ou
esmagados. Se isso ocorrer, há o risco de superdose devido à liberação rápida do medicamento no organismo.

Se o tratamento for alterado em doentes que tomam ropinirilo em comprimidos de libertação imediata

O médico determinará a dose do medicamento Rolpryna SR, comprimidos de libertação prolongada, com base na dose de ropinirilo em comprimidos de libertação imediata tomada anteriormente.
Deve tomar a dose de ropinirilo em comprimidos de libertação imediata que vinha tomando no dia anterior à alteração do tratamento. No dia seguinte, deve tomar o medicamento Rolpryna SR, comprimidos de libertação prolongada, e não tomar mais ropinirilo em comprimidos de libertação imediata.

Se tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Rolpryna SR

Deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento Rolpryna SR.
Se uma pessoa tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Rolpryna SR, podem ocorrer náuseas, vômitos, tontura (sensação de girar), sonolência, fadiga mental ou física, desmaio, alucinações.

Esquecimento de tomar o medicamento Rolpryna SR

Não deve tomar mais do que a dose recomendada ou uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se o doente não tomar o medicamento Rolpryna SR por um dia ou mais, deve consultar o médico sobre como retomar o tratamento com o medicamento Rolpryna SR.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rolpryna SR

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Rolpryna SR sem consultar o médico.
O medicamento Rolpryna SR deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper o tratamento a menos que o médico o recomende.
Se o tratamento com o medicamento Rolpryna SR for interrompido abruptamente, os sintomas da doença de Parkinson podem piorar rapidamente. A interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Rolpryna SR pode levar a um estado chamado de síndrome maligna de neuroleptização, que pode ser uma ameaça grave à saúde. Os sintomas incluem: acinesia (incapacidade de se mover), rigidez muscular, febre, flutuações da pressão arterial, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), desorientação, diminuição do nível de consciência (por exemplo, coma).
Se necessário, o médico reduzirá gradualmente a dose do medicamento Rolpryna SR.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

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Se os sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode modificar o tratamento.
Se o doente ou membro da família ou cuidador notar que o doente está desenvolvendo episódios de hiperatividade, euforia ou irritabilidade (sintomas de mania), o médico pode considerar necessário ajustar a dose ou interromper o medicamento.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Rolpryna SR pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos não desejados do medicamento Rolpryna SR podem ocorrer mais frequentemente durante o início do tratamento ou logo após o aumento da dose. Esses efeitos não desejados são geralmente leves e se tornam menos problemáticos após um curto período de tratamento com o medicamento. Se tiver preocupações com efeitos não desejados, deve conversar com o médico.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• desmaio
• sonolência
• náuseas

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• sono súbito não precedido por sonolência (sono súbito)
• alucinações (ver coisas que não são reais)
• vômitos
• tontura (sensação de girar)
• azia
• dor abdominal
• constipação
• inchaço nos pés, tornozelos ou mãos.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• tontura ou desmaio, especialmente ao mudar de posição para ficar de pé (relacionado à queda da pressão arterial)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• sonolência excessiva durante o dia (sonolência incontrolável)
• distúrbios psiquiátricos, como delírio (distúrbios graves de orientação), alucinações (pensamentos irrationais) ou paranoia (desconfiança injustificada)
• soluço.

Em alguns doentes, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados (frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações alérgicas, como erupções cutâneas vermelhas, coceira (urticária), inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, erupção cutâneaou coceira intensa (ver ponto 2),
• alterações nos testes de função hepática, que podem ser detectadas por exames de sangue,
• comportamento agressivo,
• abuso do medicamento Rolpryna SR (desejo de tomar doses maiores de medicamentos dopaminérgicos do que o necessário para controlar os sintomas motores, chamado de síndrome de desregulação da dopamina),
• incapacidade de resistir ao impulso, impulso ou tentação de realizar atividades que possam prejudicar o doente ou outros, incluindo comportamentos como:
• impulso forte para jogos de azar excessivos, apesar de consequências pessoais ou familiares graves;
• mudanças ou aumento do interesse sexual e comportamentos que causem preocupação significativa ao doente ou outros, como aumento do impulso sexual;
• compras ou gastos excessivos;
• apetite excessivo (comer grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comer compulsivamente (comer mais do que o habitual e mais do que o necessário para saciar a fome).
• depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor excessivo ou dor (conhecido como síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS) podem ocorrer após a interrupção do tratamento ou redução da dose de ropinirilo. Se esses sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode modificar o tratamento.
• episódios de hiperatividade, euforia ou irritabilidade
• ereção espontânea.

Deve dizer ao médico se o doente apresentar esse tipo de comportamento; o médico discutirá com o doente as formas de tratar ou reduzir esses sintomas.

Tomando o medicamento Rolpryna SR com L-dopa

Em doentes que tomam o medicamento Rolpryna SR em combinação com L-dopa, podem ocorrer outros efeitos não desejados após algum tempo:

• movimentos involuntários (discinesia) é um efeito não desejado muito frequente. Se o doente estiver tomando L-dopa, podem ocorrer movimentos involuntários (discinesia) durante o início do tratamento com o medicamento Rolpryna SR. Deve informar o médico se ocorrerem, pois pode ser necessário ajustar a dose dos medicamentos tomados.
• desorientação (efeito não desejado frequente).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rolpryna SR

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperaturas acima de 30°C.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

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O que o medicamento Rolpryna SR contém

• A substância ativa do medicamento é ropinirilo. Cada comprimido de libertação prolongada contém 8 mg de ropinirilo (na forma de cloreto de ropinirilo).
• Além disso, o medicamento contém: hipromelose tipo 2208, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal anidro, carbômeros 4000-11000 mPas, óleo de rícino hidrogenado, estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose tipo 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172) na cápsula.

Como é o medicamento Rolpryna SR e o que o pacote contém

Os comprimidos de libertação prolongada são marrom-avermelhados, bicôncavos e ovais.
Embalagens: 21, 28, 42 ou 84 comprimidos de libertação prolongada em blister, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia

Fabricante:

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 5
27472 Cuxhaven
Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Romênia, país de exportação:
10184/2017/01
10184/2017/02
10184/2017/03
10184/2017/04

Número da autorização de importação paralela: 26/19

Este medicamento é autorizado à venda nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bulgária, Estônia, Espanha, Lituânia, Letônia, Eslováquia, Eslovênia	Rolpryna SR
República Tcheca	Rolpryna

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Noruega, Portugal	Ropinirol Krka
Romênia	Rolpryna EP

Data de aprovação do folheto: 23.11.2023

[Informação sobre marca registrada]
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