Rolprina Sr

Folheto da embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação na embalagem interior em língua estrangeira.

Rolpryna SR (Rolpryna EP)

4 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ropinirol
Rolpryna SR e Rolpryna EP são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rolpryna SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rolpryna SR
• 3. Como tomar o medicamento Rolpryna SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rolpryna SR
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rolpryna SR e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Rolpryna SR é o ropinirol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina actuam no cérebro de forma semelhante à substância natural chamada dopamina.

O medicamento Rolpryna SR, comprimidos de libertação prolongada, é utilizado no tratamento da

Doença de Parkinson.
Em doentes com doença de Parkinson, existem níveis baixos de dopamina em certas partes do cérebro.
O ropinirol actua de forma semelhante à dopamina natural no cérebro e, por isso, ajuda a aliviar os sintomas da doença de Parkinson.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rolpryna SR

Quando não tomar o medicamento Rolpryna SR

• se o doente tiver alergiaao ropinirol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver doença renal grave,
• se o doente tiver doença hepática. Deve informar o médico se alguma das situações acima se aplica ao doente.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rolpryna SR, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se a doente estiver grávidaou suspeitar que possa estar grávida,
• se a doente estiver a amamentar, Página 1 8
• se o doente tiver ,
• se o doente tiver doença cardíaca grave,
• se o doente tiver distúrbios psiquiátricos graves,
• se o doente tiver tendências ou comportamentos específicos(ver ponto 4),
• se o doente tiver intolerância a certos açúcares (como a lactose). Deve informar o médico se alguma das situações acima se aplica ao doente. O médico pode decidir que o medicamento Rolpryna SR não é adequado para o doente ou pode recomendar a realização de exames adicionais durante o tratamento.

Deve dizer ao médico se o doente ou a sua família/encarregado de saúde notar que o doente começa a sentir o desejo ou a necessidade de se comportar de forma não habitual e quando o doente não consegue resistir ao impulso, à compulsão ou à tentação de realizar atividades que possam prejudicá-lo ou a outros. Estes fenómenos são chamados de distúrbios do controlo dos impulsos e podem manifestar-se como comportamentos como jogos de azar compulsivos, apetite excessivo ou necessidade de gastar dinheiro, impulsos sexuais excessivos ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos de natureza sexual.
O médico pode considerar apropriado alterar a dose ou interromper o medicamento.
Deve informar o médico se ocorrerem sintomas como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor excessivo ou dor após a interrupção do tratamento ou redução da dose de ropinirol [chamados de síndrome de abstinência de agonista da dopamina (DAWS)]. Se estes sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode modificar o tratamento.
Deve informar o médico se o doente, um membro da sua família ou encarregado de saúde notar que o doente está a desenvolver episódios de hiperatividade, euforia ou irritabilidade (sintomas de mania). Estes podem ocorrer com ou sem sintomas de distúrbios do controlo dos impulsos (ver acima). O médico pode considerar necessário ajustar a dose ou interromper o medicamento.

Durante o tratamento com o medicamento Rolpryna SR

Deve contactar o médico se o doente ou um membro da sua família observar a ocorrência de comportamentos específicos no doente (como uma tendência incontrolável para jogos de azar ou aumento do impulso sexual) durante o tratamento com o medicamento Rolpryna SR. O médico pode recomendar a ajustar a dose ou interromper o medicamento.

Fumar e tomar o medicamento Rolpryna SR

Deve dizer ao médicose começar ou parar de fumar durante o tratamento com o medicamento Rolpryna SR. O médico pode considerar necessário ajustar a dose.

O medicamento Rolpryna SR e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo medicamentos à base de plantas e outros medicamentos disponíveis sem receita médica.
Deve lembrar de dizer ao médico ou farmacêutico se começar a tomar qualquer outro medicamento durante o tratamento com o medicamento Rolpryna SR.
Alguns medicamentos podem afectar a ação do medicamento Rolpryna SR ou aumentar o risco de efeitos não desejados. O medicamento Rolpryna SR também pode afectar a ação de outros medicamentos.
Estes medicamentos incluem:

• fluvoxamina (medicamento antidepressivo),
• medicamentos utilizados no tratamento de outros distúrbios psiquiátricos, como a sulpirida,
• terapia hormonal de substituição (THS),
• metoclopramida, utilizada no tratamento de náuseas e azia,
• antibióticos: ciprofloxacina ou enoxacina,
• qualquer outro medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson. Deve informar o médico se o doente está a tomar ou tomou recentemente algum dos medicamentos acima. Página 2 8

Será necessário realizar exames de sangue adicionaisse o doente tomar o medicamento Rolpryna SR em conjunto com:

• antagonistas da vitamina K (utilizados para diluir o sangue), como a warfarina.

O medicamento Rolpryna SR com alimentos e bebidas

O medicamento Rolpryna SR pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

O medicamento Rolpryna SR não é recomendado durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios do medicamento para a doente superam os riscos para o feto. O medicamento Rolpryna SR não é recomendado durante a amamentação, pois pode afectar a produção de leite.
Deve informar o médico imediatamente se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeia engravidar. O médico também aconselhará se a doente estiver a amamentar ou planeia amamentar. O médico pode recomendar a interrupção do medicamento Rolpryna SR.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rolpryna SR pode causar sonolência. Pode ocorrer sonolência incontrolável, bem como episódios súbitos e inesperados de sono que surgem sem aviso prévio.
O ropinirol pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se ocorrerem alucinações, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Se suspeitar que estes sintomas possam ocorrer: não deve conduzir veículos, operar
máquinas ou realizar
atividades, durante as quais a sonolência ou o sono podem colocar o doente (ou outras pessoas) em risco de lesões graves ou morte. Não deve realizar estas atividades até que os sintomas desapareçam.
Deve falar com o médico se esta situação for um problema para o doente.

O medicamento Rolpryna SR contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Rolpryna SR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Rolpryna SR está disponível em doses de 2 mg, 4 mg e 8 mg.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Rolpryna SR não deve ser utilizado em crianças.O medicamento Rolpryna SR não é normalmente prescrito para doentes com menos de 18 anos.
O medicamento Rolpryna SR pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson como medicamento único ou em combinação com outro medicamento chamado L-dopa (também conhecido como levodopa). Se o doente estiver a tomar L-dopa, podem ocorrer movimentos involuntários (discinesias) quando começar a tomar o medicamento Rolpryna SR. Deve informar o médico se ocorrerem, pois pode ser necessário ajustar a dose dos medicamentos tomados.
O medicamento Rolpryna SR tem a forma de comprimidos de libertação prolongada, que garantem a libertação de ropinirol durante um período de 24 horas. Se o doente tiver uma condição que possa causar a eliminação rápida do medicamento do organismo, como diarreia, os comprimidos podem não se dissolver completamente e não funcionar corretamente. Neste caso, os resíduos do comprimido podem ser visíveis nas fezes. Se isso acontecer, deve contactar o médico o mais rápido possível.

Que doses do medicamento Rolpryna SR devem ser tomadas?

A determinação da dose adequada do medicamento Rolpryna SR pode levar algum tempo.
A dose inicial recomendadado medicamento Rolpryna SR é de 2 mg uma vez por dia durante a primeira semana. O médico pode aumentar a dose do medicamento Rolpryna SR para 4 mg uma vez por dia a partir da segunda semana de tratamento. Se o doente for idoso, o médico pode aumentar a dose do medicamento mais lentamente.
Em seguida, o médico pode ajustar a dose até atingir a dose ideal para o doente.
Alguns doentes tomam até 24 mg do medicamento Rolpryna SR por dia.
Se o doente apresentar efeitos não desejados graves no início do tratamento, deve informar o médico. O médico pode recomendar a mudança para um tratamento com uma dose mais baixa de ropinirol em comprimidos de libertação imediata, que o doente tomará três vezes por dia.

Não tome mais do que a dose recomendada do medicamento Rolpryna SR.

Pode levar algumas semanas até que o medicamento comece a ter efeito.

Tomar a dose do medicamento Rolpryna SR

Deve tomar o medicamento Rolpryna SR uma vez por dia, no mesmo horário, todos os dias.

Deve engolir o comprimido (comprimidos) de libertação prolongada do medicamento Rolpryna SR inteiro, com um copo de água.

Os comprimidos (comprimidos) de libertação prolongada NÃO DEVEMser divididos, mastigados ou triturados. Se isso acontecer, existe o risco de superdose devido à libertação rápida do medicamento no organismo.

Se o doente estiver a mudar do tratamento com ropinirol em comprimidos de libertação imediata

O médico determinará a dose do medicamento Rolpryna SR, comprimidos de libertação prolongada, com base na dose de ropinirol em comprimidos de libertação imediata que o doente estava a tomar anteriormente.
Deve tomar a dose de ropinirol em comprimidos de libertação imediata que estava a tomar anteriormente no dia anterior à mudança de tratamento. No dia seguinte, deve tomar o medicamento Rolpryna SR, comprimidos de libertação prolongada, e não tomar mais ropinirol em comprimidos de libertação imediata.

Se tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Rolpryna SR

Deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento Rolpryna SR.
Se uma pessoa tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Rolpryna SR, podem ocorrer náuseas, vómitos, tonturas (sensação de rodopio), sonolência, fadiga mental ou física, desmaio, alucinações.

Esquecer uma dose do medicamento Rolpryna SR

Não deve tomar mais do que a dose recomendada de comprimidos de libertação prolongada ou uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se o doente não tomar o medicamento Rolpryna SR durante um dia ou mais, deve consultar o médico sobre como retomar o tratamento com o medicamento Rolpryna SR.

Interromper o tratamento com o medicamento Rolpryna SR

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Rolpryna SR sem consultar o médico.

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Deve tomar o medicamento Rolpryna SR durante o tempo que o médico prescrever. Não deve interromper o tratamento a menos que o médico o aconselhe.
Se o doente parar de tomar o medicamento Rolpryna SR subitamente, os sintomas da doença de Parkinson podem piorar rapidamente. A interrupção súbita do tratamento com o medicamento Rolpryna SR pode levar a um estado chamado de síndrome neuroléptica maligna, que pode ser uma ameaça grave à saúde. Os sintomas incluem: acinesia (incapacidade de mover-se), rigidez muscular, febre, flutuações da pressão arterial, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), desorientação, diminuição do nível de consciência (por exemplo, coma).
Se for necessário interromper o tratamento com o medicamento Rolpryna SR, o médico reduzirá gradualmente a dose prescrita.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Rolpryna SR pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos não desejados do medicamento Rolpryna SR podem ocorrer mais frequentemente durante o início do tratamento ou logo após o aumento da dose. Estes efeitos não desejados são geralmente leves e tornam-se menos problemáticos após um curto período de tratamento com o medicamento. Se tiver preocupações sobre efeitos não desejados, deve falar com o médico.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• desmaios
• sonolência
• náuseas

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• sono súbito não precedido por sonolência (sono súbito)
• alucinações („ver” coisas que não são reais)
• vómitos
• tonturas (sensação de rodopio)
• azia
• dor abdominal
• constipação
• inchaço nos pés, tornozelos ou mãos.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• tonturas ou desmaios, especialmente quando se levanta rapidamente (relacionados com a diminuição da pressão arterial)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• sonolência excessiva durante o dia (sonolência incontrolável)
• distúrbios psiquiátricos, como delírio (distúrbios graves de orientação), alucinações (pensamentos irrationais) ou paranoia (desconfiança injustificada)
• soluço.

Em alguns doentes, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados (frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações alérgicas, como erupções cutâneas vermelhas, pruriginosas (urticária), inchaço facial, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, erupção cutâneaou coceira intensa (ver ponto 2),
• alterações nos testes de função hepática, que foram detectadas em exames de sangue, Página 5 8
• comportamento agressivo,
• abuso do medicamento Rolpryna SR (desejo de tomar doses mais altas de medicamentos dopaminérgicos do que o necessário para controlar os sintomas motores, chamado de síndrome de desregulação da dopamina),
• incapacidade de resistir ao impulso, à compulsão ou à tentação de realizar atividades que possam prejudicar o doente ou outros, incluindo comportamentos como:
• impulso forte para jogos de azar excessivos, apesar de consequências pessoais ou familiares graves;
• mudanças ou aumento do interesse sexual e comportamentos que causem preocupação significativa ao doente ou a outros, como um aumento do impulso sexual;
• compras ou gastos excessivos;
• apetite excessivo (comer grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comer de forma compulsiva (comer mais do que o habitual e mais do que o necessário para satisfazer a fome).
• depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor excessivo ou dor (chamados de síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS) podem ocorrer após a interrupção do tratamento ou redução da dose de ropinirol. Se estes sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode modificar o tratamento.
• episódios de hiperatividade, euforia ou irritabilidade
• erecção espontânea.

Deve dizer ao médico se o doente apresentar este tipo de comportamento; o médico discutirá com o doente formas de tratar ou reduzir estes sintomas.

Tomar o medicamento Rolpryna SR com L-dopa

Em doentes que tomam o medicamento Rolpryna SR em combinação com L-dopa, podem ocorrer outros efeitos não desejados após algum tempo:

• movimentos involuntários (discinesias) são um efeito não desejado muito frequente. Se o doente estiver a tomar L-dopa, podem ocorrer movimentos involuntários (discinesia) quando começar a tomar o medicamento Rolpryna SR. Deve informar o médico se ocorrerem, pois pode ser necessário ajustar a dose dos medicamentos tomados.
• sensação de desorientação (efeito não desejado frequente).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve dizer ao médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua: Almirante Reis, 55 – 2º andar, 1150-137 Lisboa
Tel.: 213 023 200
Fax: 213 023 209
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rolpryna SR

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
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Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rolpryna SR

• A substância ativa do medicamento é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de ropinirol (na forma de cloridrato de ropinirol).
• Além disso, o medicamento contém: hipromelose tipo 2208, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal anidro, carboximetilcelulose sódica, óleo de rícino hidrogenado, estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose tipo 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172) na película.

Como é o medicamento Rolpryna SR e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos de libertação prolongada são de cor castanha clara, biconvexos e ovais.
Embalagens: 21, 28, 42 ou 84 comprimidos de libertação prolongada em blister, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia

Fabricante:

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovénia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 5
27472 Cuxhaven
Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma, S.A.
Rua: Dr. António Loureiro Borges, n.º 3 – 1.º andar, fração A
1600-276 Lisboa

Reembalado por:

Delfarma, S.A.
Rua: Dr. António Loureiro Borges, n.º 3 – 1.º andar, fração A
1600-276 Lisboa
Número da autorização em Portugal, país de exportação:
10183/2017/01
10183/2017/02
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10183/2017/03
10183/2017/04

Número da autorização de importação paralela: 25/19

Este medicamento está autorizado à comercialização nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data de aprovação do folheto: 23.11.2023

[Informação sobre marca registada]

Bulgária, Estónia, Espanha, Lituânia, Letónia, Eslováquia, Eslovénia	Rolpryna SR
República Checa	Rolpryna
Noruega, Portugal	Ropinirol Krka
Roménia	Rolpryna EP

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