Rolprina Sr

Folheto informativo para o doente

Rolpryna SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada

Rolpryna SR, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada

Rolpryna SR, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada

ropinirol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rolpryna SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rolpryna SR
• 3. Como tomar o medicamento Rolpryna SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rolpryna SR
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Rolpryna SR e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Rolpryna SR é a ropinirol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina actuam no cérebro de forma semelhante à substância natural chamada dopamina.

O medicamento Rolpryna SR, comprimidos de libertação prolongada, é utilizado no tratamento da

Doença de Parkinson.
Os doentes com doença de Parkinson têm níveis baixos de dopamina em certas partes do cérebro.
A ropinirol actua de forma semelhante à dopamina natural no cérebro e, portanto, ajuda a aliviar os sintomas da doença de Parkinson.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rolpryna SR

Quando não tomar o medicamento Rolpryna SR

• se o doente for alérgico à ropinirol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver doença renal grave,
• se o doente tiver doença hepática. Deve informar o médico se alguma das situações acima se aplicar ao doente.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rolpryna SR, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se a doente estiver grávidaou suspeitar que possa estar grávida,
• se a doente estiver a amamentar,
• se o doente tiver menos de 18 anos,
• se o doente tiver doença cardíaca grave,
• se o doente tiver distúrbios psiquiátricos graves,
• se o doente tiver tendências ou comportamentos específicos(ver ponto 4),
• se o doente tiver intolerância a certos açúcares (como a lactose). Deve informar o médico se alguma das situações acima se aplicar ao doente. O médico pode decidir que o medicamento Rolpryna SR não é adequado para o doente ou pode recomendar a realização de exames adicionais durante o tratamento.

Deve informar o médico se o doente ou a sua família/ cuidador notar que o doente começa a sentir desejo ou impulso para se comportar de forma não habitual e se o doente não consegue resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicá-lo ou a outros. Estes fenómenos são chamados de distúrbios do controlo dos impulsos e podem manifestar-se por comportamentos como:

hábito de jogar de forma compulsiva, apesar das consequências pessoais ou familiares graves;

interesse ou comportamento sexual alterado ou aumentado, que cause preocupação ao doente ou a outros, como um aumento da libido;

compras ou gastos excessivos;

comer em excesso (comer grandes quantidades de comida em pouco tempo) ou comer de forma compulsiva (comer mais do que o habitual e mais do que o necessário para saciar a fome).

Deve informar o médico se ocorrerem sintomas como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor excessivo ou dor (conhecidos como síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS) após a interrupção ou redução da dose de ropinirol. Se estes sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode modificar o tratamento.

Deve informar o médico se o doente, um membro da sua família ou cuidador notar que o doente está a desenvolver episódios de hiperatividade, euforia ou irritabilidade (sintomas de mania). Estes podem ocorrer com ou sem distúrbios do controlo dos impulsos (ver acima). O médico pode decidir ajustar a dose ou interromper o tratamento.

Durante o tratamento com o medicamento Rolpryna SR

Deve contactar o médico se o doente ou um membro da sua família observar a ocorrência de comportamentos específicos (como um desejo irresistível de jogar ou um aumento da libido) durante o tratamento com o medicamento Rolpryna SR. O médico pode recomendar a ajustar a dose ou interromper o tratamento.

Fumo e tratamento com o medicamento Rolpryna SR

Deve informar o médicose começar ou parar de fumar durante o tratamento com o medicamento Rolpryna SR. O médico pode decidir ajustar a dose.

Rolpryna SR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos à base de plantas e outros medicamentos disponíveis sem receita médica.

Deve lembrar-se de informar o médico ou farmacêutico se começar a tomar qualquer outro medicamento durante o tratamento com o medicamento Rolpryna SR.

Alguns medicamentos podem afectar a ação do medicamento Rolpryna SR ou aumentar o risco de efeitos não desejados. O medicamento Rolpryna SR também pode afectar a ação de outros medicamentos.

Estes medicamentos incluem:

• fluvoxamina (medicamento antidepressivo),
• medicamentos utilizados no tratamento de outros distúrbios psiquiátricos, como a sulpirida,
• terapia hormonal de substituição (THS),
• metoclopramida, utilizada no tratamento de náuseas e azia,
• antibióticos: ciprofloxacina ou enoxacina,
• qualquer outro medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson. Deve informar o médico se está a tomar ou tomou recentemente algum destes medicamentos.

Será necessário realizar exames de sangue adicionaisse o doente estiver a tomar o medicamento Rolpryna SR em conjunto com:

• antagonistas da vitamina K (utilizados para diluir o sangue), como a warfarina.

Rolpryna SR com alimentos e bebidas

O medicamento Rolpryna SR pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

O medicamento Rolpryna SR não é recomendado durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios do tratamento com o medicamento Rolpryna SR para a doente superam os riscos para o feto. O medicamento Rolpryna SR não é recomendado durante a amamentação, pois pode afectar a produção de leite.

Deve informar o médico imediatamente se estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeia engravidar. O médico também aconselhará se estiver a amamentar ou planeia amamentar. O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Rolpryna SR.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Rolpryna SR pode causar sonolência. Pode ocorrer sonolência irresistível, bem como episódios súbitos e inesperados de sonoque podem ocorrer sem qualquer aviso prévio.

A ropinirol pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se ocorrerem alucinações, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Se suspeitar que possam ocorrer tais sintomas: não deve conduzir veículos, operar

máquinas ou realizaractividades que possam colocar o doente (ou outras pessoas) em risco de lesões graves ou morte. Não deve realizar tais actividades até que os sintomas desapareçam.

Deve falar com o médico se esta situação for um problema para o doente.

Rolpryna SR contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Rolpryna SR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Rolpryna SR não deve ser utilizado em crianças. O medicamento Rolpryna SR não é normalmente prescrito a doentes com menos de 18 anos.

O medicamento Rolpryna SR pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson como medicamento único ou em combinação com outro medicamento chamado L-dopa (também conhecido como levodopa). Se o doente estiver a tomar L-dopa, podem ocorrer movimentos involuntários (discinesias) quando começar a tomar o medicamento Rolpryna SR. Se ocorrerem tais sintomas, deve informar o médico, que pode ajustar a dose dos medicamentos.

O medicamento Rolpryna SR tem a forma de comprimidos de libertação prolongada, que garantem a libertação de ropinirol durante um período de 24 horas. Se o doente tiver uma perturbação que possa causar a eliminação rápida do medicamento do organismo, como diarreia, os comprimidos podem não se dissolver completamente e podem não actuar correctamente. Neste caso, os resíduos do comprimido podem ser visíveis nas fezes. Se isso ocorrer, deve contactar o médico o mais rápido possível.

Que doses de medicamento Rolpryna SR deve tomar?

A determinação da dose adequada de medicamento Rolpryna SR pode levar algum tempo.

A dose inicial recomendadade medicamento Rolpryna SR é de 2 mg uma vez por dia durante a primeira semana. O médico pode aumentar a dose de medicamento Rolpryna SR para 4 mg uma vez por dia a partir da segunda semana de tratamento. Se o doente for idoso, o médico pode aumentar a dose de medicamento Rolpryna SR mais lentamente.

Em seguida, o médico pode ajustar a dose até atingir a dose óptima para o doente.

Alguns doentes tomam até 24 mg de medicamento Rolpryna SR por dia.

Se ocorrerem efeitos não desejados graves no início do tratamento, deve informar o médico. O médico pode recomendar a mudança para um tratamento com uma dose mais baixa de ropinirol em comprimidos de libertação imediata, que o doente tomará três vezes por dia.

Não deve tomar uma dose maior de medicamento Rolpryna SR do que a recomendada pelo médico.

Pode levar algumas semanas até que o medicamento comece a actuar.

Tomar a dose de medicamento Rolpryna SR

Deve tomar o medicamento Rolpryna SR uma vez por diaà mesma hora, todos os dias.

Deve engolir o comprimido (comprimidos) de libertação prolongada de medicamento Rolpryna SR inteiro, com um copo de água.

Os comprimidos (comprimidos) de libertação prolongada de medicamento Rolpryna SR não devem serpartidos, mastigados ou triturados. Se isso ocorrer, pode haver um risco de superdose devido à libertação rápida do medicamento no organismo.

Se estiver a mudar de um tratamento com ropinirol em comprimidos de libertação imediata

O médico determinará a dose de medicamento Rolpryna SR, comprimidos de libertação prolongada, com base na dose de ropinirol em comprimidos de libertação imediata que estava a tomar.

Deve tomar a dose de ropinirol em comprimidos de libertação imediata que estava a tomar no dia anterior à mudança de tratamento. No dia seguinte, deve tomar o medicamento Rolpryna SR, comprimidos de libertação prolongada, e não tomar mais ropinirol em comprimidos de libertação imediata.

Se tomar uma dose maior de medicamento Rolpryna SR do que a recomendada

Deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento Rolpryna SR.

Se uma pessoa tomar uma dose maior de medicamento Rolpryna SR do que a recomendada, podem ocorrer náuseas, vómitos, tonturas (sensação de rodopio), sonolência, fadiga mental ou física, desmaio, alucinações.

Se esquecer de tomar uma dose de medicamento Rolpryna SR

Não deve tomar uma dose maior de comprimidos de libertação prolongada ou uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se não tomar o medicamento Rolpryna SR durante um dia ou mais, deve consultar o médico sobre como retomar o tratamento com o medicamento Rolpryna SR.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rolpryna SR

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Rolpryna SR sem consultar o médico.

Deve tomar o medicamento Rolpryna SR durante o tempo que o médico recomendar. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o aconselhe.

Se parar de tomar o medicamento Rolpryna SR subitamente, os sintomas da doença de Parkinson podem piorar rapidamente. A interrupção súbita do tratamento com o medicamento Rolpryna SR pode levar a um estado chamado síndrome maligna de neuroleptização, que pode ser uma ameaça grave à saúde. Os sintomas incluem: acinesia (incapacidade de mover-se), rigidez muscular, febre, alterações da pressão arterial, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), desorientação, diminuição do nível de consciência (por exemplo, coma). Se necessário, o médico reduzirá gradualmente a dose de medicamento Rolpryna SR.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Rolpryna SR pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Os efeitos não desejados do medicamento Rolpryna SR podem ocorrer mais frequentemente durante o início do tratamento ou logo após o aumento da dose. Estes efeitos não desejados são geralmente leves e tornam-se menos problemáticos após um curto período de tratamento com o medicamento. Se tiver alguma preocupação sobre efeitos não desejados, deve falar com o médico.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• desmaio
• sonolência
• náuseas

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• sono súbito não precedido por sonolência (sono súbito)
• alucinações (ver coisas que não existem)
• vómitos
• tonturas (sensação de rodopio)
• azia
• dor abdominal
• constipação
• inchaço nos pés, tornozelos ou mãos

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• tonturas ou desmaio, especialmente quando se levanta subitamente (relacionado com a diminuição da pressão arterial)
• baixa pressão arterial
• sonolência extrema durante o dia (sonolência irresistível)
• distúrbios psiquiátricos, como delírio (distúrbios graves de orientação), alucinações (pensamentos irrationais) ou paranoia (desconfiança injustificada)
• soluço

Em alguns doentes, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados (frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas, como inchaço vermelho e picazento na pele (urticária), inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, erupção cutâneaou coceira intensa (ver ponto 2),
• alterações na função hepática, que podem ser detectadas por exames de sangue,
• comportamento agressivo,
• abuso do medicamento Rolpryna SR (desejo de tomar doses mais altas de medicamentos dopaminérgicos do que as necessárias para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de desregulação da dopamina),
• incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicar o doente ou outros, incluindo comportamentos como:
• desejo irresistível de jogar, apesar das consequências pessoais ou familiares graves;
• interesse ou comportamento sexual alterado ou aumentado, que cause preocupação ao doente ou a outros, como um aumento da libido;
• compras ou gastos excessivos;
• comer em excesso (comer grandes quantidades de comida em pouco tempo) ou comer de forma compulsiva (comer mais do que o habitual e mais do que o necessário para saciar a fome).
• depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor excessivo ou dor (conhecidos como síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS) podem ocorrer após a interrupção ou redução da dose de ropinirol. Se estes sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode modificar o tratamento.
• episódios de hiperatividade, euforia ou irritabilidade
• erecção espontânea

Deve informar o médico se ocorrerem comportamentos deste tipo; o médico discutirá com o doente as formas de tratar ou reduzir estes sintomas.

Tomar o medicamento Rolpryna SR com L-dopa

Em doentes que tomam o medicamento Rolpryna SR em combinação com L-dopa, podem ocorrer outros efeitos não desejados após algum tempo:

• movimentos involuntários (discinesias) são um efeito não desejado muito frequente. Se o doente estiver a tomar L-dopa, podem ocorrer movimentos involuntários (discinesias) quando começar a tomar o medicamento Rolpryna SR. Deve informar o médico se ocorrerem, pois pode ser necessário ajustar a dose dos medicamentos.
• desorientação (efeito não desejado frequente)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:

Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, r/c, 1500-347 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 00

Fax: +351 21 798 73 99

Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/web/infarmed/subs/paginas/home

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rolpryna SR

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.

Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após a abreviatura EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 30 °C.

Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Rolpryna SR

• A substância ativa do medicamento é a ropinirol. Rolpryna SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongadaCada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg de ropinirol (na forma de cloridrato de ropinirol). Rolpryna SR, 4 mg, comprimidos de libertação prolongadaCada comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de ropinirol (na forma de cloridrato de ropinirol). Rolpryna SR, 8 mg, comprimidos de libertação prolongadaCada comprimido de libertação prolongada contém 8 mg de ropinirol (na forma de cloridrato de ropinirol).
• Além disso, o medicamento contém: Rolpryna SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongadahipromelose tipo 2208, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal anidro, carbômeros 4000-11000 mPa.s, óleo de rícino hidrogenado, estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose tipo 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) na película. Ver ponto 2 “Rolpryna SR contém lactose”.
• Rolpryna SR, 4 mg, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada

hipromelose tipo 2208, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal anidro, carbômeros 4000-11000 mPa.s, óleo de rícino hidrogenado, estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose tipo 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172) na película. Ver ponto 2 “Rolpryna SR contém lactose”.

Como é o medicamento Rolpryna SR e que embalagens estão disponíveis

Rolpryna SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada:os comprimidos são rosados, biconvexos e ovais.

Rolpryna SR, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada:os comprimidos são castanhos claros, biconvexos e ovais.

Rolpryna SR, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada:os comprimidos são castanhos avermelhados, biconvexos e ovais.

Embalagens: 28 ou 84 comprimidos de libertação prolongada em blister, numa caixa de cartão

Titular da autorização de introdução no mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes dos produtos medicinais noutros estados membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Varsóvia

Tel. 22 57 37 500

Data da última revisão do folheto:26.07.2023