Rolprina Sr

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Rolpryna SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada

Rolpryna SR, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada

Rolpryna SR, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada

ropinirol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Rolpryna SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rolpryna SR
• 3. Como tomar o medicamento Rolpryna SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Rolpryna SR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Rolpryna SR e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Rolpryna SR é a ropinirol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina atuam no cérebro de forma semelhante à substância natural chamada dopamina.

O medicamento Rolpryna SR, comprimidos de libertação prolongada, é utilizado no tratamento da

Doença de Parkinson.
Em doentes com doença de Parkinson, existem níveis baixos de dopamina em certas partes do cérebro.
A ropinirol atua de forma semelhante à dopamina natural no cérebro e, portanto, ajuda a aliviar os sintomas da doença de Parkinson.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Rolpryna SR

Quando não tomar o medicamento Rolpryna SR

• se o doente tiver alergiaà ropinirol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver doença renal grave,
• se o doente tiver doença hepática. Deve informar o médico se alguma das situações acima se aplicar ao doente.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Rolpryna SR, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se a doente estiver grávidaou suspeitar que possa estar grávida,
• se a doente estiver amamentando,
• se o doente tiver menos de 18 anos,
• se o doente tiver doença cardíaca grave,
• se o doente tiver distúrbios psiquiátricos graves,
• se o doente tiver tendências ou comportamentos específicos(ver ponto 4),
• se o doente tiver intolerância a açúcares (como lactose). Deve informar o médico se alguma das situações acima se aplicar ao doente. O médico pode decidir que o medicamento Rolpryna SR não é adequado para o doente ou pode recomendar exames adicionais durante o tratamento.

Deve informar o médico se o doente ou sua família/ cuidador notar que o doente começa a sentir desejo ou impulso para se comportar de forma não típica e se o doente não consegue resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicá-lo ou a outros. Estes fenômenos são chamados de distúrbios do controle do impulso e podem se manifestar como comportamentos como jogos de azar compulsivos, apetite excessivo ou necessidade de gastar dinheiro, impulso sexual excessivo ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos de natureza sexual.
O médico pode considerar apropriado alterar a dose ou interromper o medicamento.
Deve informar o médico se ocorrerem sintomas como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor excessivo ou dor após a interrupção do tratamento ou redução da dose de ropinirol [chamado de síndrome de abstinência de agonista da dopamina (DAWS)]. Se estes sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode modificar o tratamento.
Deve informar o médico se o doente, membro da família ou cuidador notar que o doente está desenvolvendo episódios de hiperatividade, euforia ou irritabilidade (sintomas de mania). Estes podem ocorrer com ou sem distúrbios do controle do impulso (ver acima). O médico pode considerar necessário ajustar a dose ou interromper o medicamento.

Durante o tratamento com o medicamento Rolpryna SR

Deve entrar em contato com o médico se o doente ou membro da família observar a ocorrência de comportamentos específicos (como impulsos para jogos de azar ou aumento do impulso ou atividade sexual) durante o tratamento com o medicamento Rolpryna SR. O médico pode recomendar ajustar a dose ou interromper o medicamento.

Fumar e tomar o medicamento Rolpryna SR

Deve informar o médicosobre o início ou interrupção do tabagismo durante o tratamento com o medicamento Rolpryna SR. O médico pode considerar necessário ajustar a dose.

Rolpryna SR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo medicamentos à base de plantas e outros medicamentos disponíveis sem prescrição.
Deve lembrar de informar o médico ou farmacêutico se começar a tomar qualquer outro medicamento durante o tratamento com o medicamento Rolpryna SR.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Rolpryna SR ou aumentar o risco de efeitos não desejados. O medicamento Rolpryna SR também pode afetar a ação de outros medicamentos.
Estes medicamentos incluem:

• fluoxetina (medicamento antidepressivo),
• medicamentos utilizados no tratamento de outros distúrbios psiquiátricos, como sulpirida,
• terapia hormonal substitutiva (THS),
• metoclopramida, utilizado no tratamento de náuseas e azia,
• antibióticos: ciprofloxacina ou enoxacina,
• qualquer outro medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson. Deve informar o médico se o doente está tomando ou tomou recentemente qualquer um dos medicamentos acima.

Será necessário realizar exames de sangue adicionaisse o doente estiver tomando o medicamento Rolpryna SR em combinação com:

• antagonistas da vitamina K (utilizados para diluir o sangue), como a warfarina.

Rolpryna SR com alimentos e bebidas

O medicamento Rolpryna SR pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

O medicamento Rolpryna SR não é recomendado durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios do tratamento com o medicamento Rolpryna SR para a doente superam os riscos para o feto. O medicamento Rolpryna SR não é recomendado durante a amamentação, pois pode afetar a produção de leite.
Deve informar o médico imediatamente se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar engravidar. O médico também aconselhará se a doente estiver amamentando ou planejar amamentar. O médico pode recomendar interromper o medicamento Rolpryna SR.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Rolpryna SR pode causar sonolência. Pode ocorrer sonolência não controlada, bem como ataques de sono súbitos e inesperados.
A ropinirol pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se ocorrerem alucinações, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
Se suspeitar que tais sintomas possam ocorrer: não deve dirigir veículos, operar máquinas ou realizar
atividadesque possam colocar o doente (ou outras pessoas) em risco de lesões graves ou morte. Não deve realizar tais atividades até que os sintomas desapareçam.
Deve discutir com o médico se tal situação for um problema para o doente.

Rolpryna SR contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Rolpryna SR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Rolpryna SR não deve ser utilizado em crianças.O medicamento Rolpryna SR não é geralmente prescrito para doentes com menos de 18 anos.
O medicamento Rolpryna SR pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson como medicamento único ou em combinação com outro medicamento chamado L-dopa (também conhecido como levodopa). Se o doente estiver tomando L-dopa, podem ocorrer movimentos involuntários (discinesias) durante o início do tratamento com o medicamento Rolpryna SR. Deve informar o médico se ocorrerem, pois pode ser necessário ajustar a dose dos medicamentos.
O medicamento Rolpryna SR tem a forma de comprimidos de libertação prolongada, que garantem a liberação de ropinirol durante um período de 24 horas. Se o doente tiver uma condição que possa causar a eliminação rápida do medicamento do organismo, como diarreia, os comprimidos podem não se dissolver completamente e não funcionar corretamente. Neste caso, os resíduos do comprimido podem ser visíveis nas fezes. Se isso ocorrer, deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível.

Que doses do medicamento Rolpryna SR devem ser tomadas?

A determinação da dose adequada do medicamento Rolpryna SR pode levar tempo.
A dose inicial recomendadado medicamento Rolpryna SR é de 2 mg uma vez ao dia durante a primeira semana. O médico pode aumentar a dose do medicamento Rolpryna SR para 4 mg uma vez ao dia a partir da segunda semana de tratamento. Se o doente for idoso, o médico pode aumentar a dose mais lentamente.
Em seguida, o médico pode ajustar a dose até que a dose ideal para o doente seja alcançada.
Alguns doentes tomam até 24 mg do medicamento Rolpryna SR por dia.
Se o doente apresentar efeitos não desejados graves no início do tratamento, deve informar o médico. O médico pode recomendar alterar o tratamento para uma dose menor de ropinirol em comprimidos de libertação imediata, que o doente tomará três vezes ao dia.

Não deve tomar uma dose maior do medicamento Rolpryna SR do que a recomendada pelo médico.

Pode levar várias semanas para que o medicamento comece a ter efeito.

Tomada da dose do medicamento Rolpryna SR

Deve tomar o medicamento Rolpryna SR uma vez ao diano mesmo horário, todos os dias.

O comprimido (comprimidos) de libertação prolongada do medicamento Rolpryna SR deve ser engolido inteiro, com um copo de água.

Os comprimidos (comprimidos) de libertação prolongada NÃO DEVEMser divididos, mastigados ou triturados. Se isso ocorrer, há o risco de superdose devido à liberação rápida do medicamento no organismo.

Em caso de alteração do tratamento em doentes que tomam ropinirol em comprimidos de libertação imediata

O médico determinará a dose do medicamento Rolpryna SR, comprimidos de libertação prolongada, com base na dose de ropinirol em comprimidos de libertação imediata tomada anteriormente.
Deve tomar a dose de ropinirol em comprimidos de libertação imediata no dia anterior à alteração do tratamento. No dia seguinte, deve tomar o medicamento Rolpryna SR, comprimidos de libertação prolongada, e não tomar mais ropinirol em comprimidos de libertação imediata.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Rolpryna SR

Deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento Rolpryna SR.
Em caso de superdose do medicamento Rolpryna SR, podem ocorrer náuseas, vômitos, tontura (sensação de girar), sonolência, fadiga mental ou física, desmaio, alucinações.

Omissão da dose do medicamento Rolpryna SR

Não deve tomar uma dose maior ou uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o doente não tomar o medicamento Rolpryna SR por um dia ou mais, deve consultar o médico sobre como retomar o tratamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Rolpryna SR

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Rolpryna SR sem consultar o médico.

O medicamento Rolpryna SR deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o recomende.
Se o doente parar de tomar o medicamento Rolpryna SR subitamente, os sintomas da doença de Parkinson podem piorar rapidamente. A interrupção súbita do tratamento com o medicamento Rolpryna SR pode levar a um estado chamado síndrome maligna de neuroleptismo, que pode ser uma ameaça grave à saúde. Os sintomas incluem: acinesia (incapacidade de se mover), rigidez muscular, febre, flutuações da pressão arterial, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), desorientação, alteração do estado de consciência (por exemplo, coma).
Se necessário, o médico reduzirá gradualmente a dose do medicamento Rolpryna SR.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Rolpryna SR pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos não desejados do medicamento Rolpryna SR podem ocorrer mais frequentemente durante o início do tratamento ou logo após o aumento da dose. Estes efeitos não desejados são geralmente leves e se tornam menos problemáticos após um curto período de tratamento. Se tiver preocupações sobre efeitos não desejados, deve falar com o médico.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• desmaio
• sonolência
• náuseas.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• ataques de sono súbitos não precedidos por sonolência (ataques de sono súbitos)
• alucinações (ver coisas que não são reais)
• vômitos
• tontura (sensação de girar)
• azia
• dor abdominal
• constipação
• inchaço nos pés, tornozelos ou mãos.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• tontura ou desmaio, especialmente ao mudar de posição para ficar de pé (relacionado à queda da pressão arterial)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• sonolência excessiva durante o dia (sonolência não controlada)
• distúrbios psiquiátricos, como delírio (distúrbios graves de orientação), alucinações (pensamentos irrationais) ou paranoia (desconfiança não justificada)
• soluço.

Em alguns doentes, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados (frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas, como inchaço vermelho e coceira na pele (urticária), inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, erupção cutâneaou coceira intensa (ver ponto 2),
• alterações nos testes de função hepática, que podem ser detectadas por exames de sangue,
• comportamento agressivo,
• abuso do medicamento Rolpryna SR (desejo de tomar doses maiores de medicamentos dopaminérgicos do que o necessário para controlar os sintomas motores, chamado de síndrome de desregulação da dopamina),
• incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicar o doente ou outros, incluindo comportamentos como:
• impulso forte para jogos de azar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves;
• mudanças ou aumento do interesse sexual e comportamentos que causem preocupação significativa ao doente ou outros, como aumento do impulso sexual;
• compras ou gastos excessivos;
• apetite excessivo (comer grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comer de forma compulsiva (comer mais do que o habitual e mais do que o necessário para saciar a fome).
• depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor excessivo ou dor (conhecido como síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS) podem ocorrer após a interrupção do tratamento ou redução da dose do medicamento Rolpryna SR.
• episódios de hiperatividade, euforia ou irritabilidade
• ereção espontânea.

Deve informar o médico se ocorrerem tais comportamentos; o médico discutirá com o doente as formas de tratar ou reduzir estes sintomas.

Tomada do medicamento Rolpryna SR com L-dopa

Em doentes que tomam o medicamento Rolpryna SR em combinação com L-dopa, podem ocorrer outros efeitos não desejados após algum tempo:

• movimentos involuntários (discinesias) são um efeito não desejado muito frequente. Se o doente estiver tomando L-dopa, podem ocorrer movimentos involuntários durante o início do tratamento com o medicamento Rolpryna SR. Deve informar o médico se ocorrerem, pois pode ser necessário ajustar a dose dos medicamentos.
• desorientação (efeito não desejado frequente).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerónimo de Lacerda, 30, 1200-201 Lisboa
Tel.: 21 311 5000
Fax: 21 354 14 69
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Rolpryna SR

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de cartão após a abreviação EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 30 °C.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da umidade.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Rolpryna SR

• A substância ativa do medicamento é a ropinirol. Rolpryna SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongadaCada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg de ropinirol (na forma de cloridrato de ropinirol). Rolpryna SR, 4 mg, comprimidos de libertação prolongadaCada comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de ropinirol (na forma de cloridrato de ropinirol). Rolpryna SR, 8 mg, comprimidos de libertação prolongadaCada comprimido de libertação prolongada contém 8 mg de ropinirol (na forma de cloridrato de ropinirol).
• Além disso, o medicamento contém: Rolpryna SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongadahipromelose tipo 2208, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal anidro, carbômeros 4000-11000 mPas, óleo de rícino hidrogenado, estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose tipo 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172) na capa. Ver ponto 2 "Rolpryna SR contém lactose".
• Rolpryna SR, 4 mg, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada

Rolpryna SR, 4 mg, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada
Hipromelose tipo 2208, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal anidro, carbômeros 4000-11000 mPas, óleo de rícino hidrogenado, estearato de magnésio no núcleo do comprimido e hipromelose tipo 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro preto (E 172) na capa. Ver ponto 2 "Rolpryna SR contém lactose".

Como é o medicamento Rolpryna SR e que contenções o pacote tem

Rolpryna SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada:os comprimidos são rosados, biconvexos e ovais.
Rolpryna SR, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada:os comprimidos são marrom-claros, biconvexos e ovais.
Rolpryna SR, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada:os comprimidos são marrom-avermelhados, biconvexos e ovais.
Embalagens: 28 ou 84 comprimidos de libertação prolongada em blister, em caixa de cartão

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes dos produtos medicinais nos outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Rua Paralela, 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500
Data da última atualização do folheto:26.07.2023