Requip

Folheto informativo para o utilizador

REQUIP 0,25 mg comprimidos revestidos

REQUIP 0,5 mg comprimidos revestidos

REQUIP 1 mg comprimidos revestidos

REQUIP 2 mg comprimidos revestidos

REQUIP 5 mg comprimidos revestidos

Ropinirilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.Ver ponto 4.

Índice do folheto

1. O que é REQUIP e para que é utilizado

2. Informações importantes antes de tomar REQUIP

3. Como tomar REQUIP

4. Efeitos não desejados

5. Como conservar REQUIP

6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é REQUIP e para que é utilizado

A substância ativa de REQUIP é ropinirilo, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina actuam no cérebro de forma semelhante à substância natural chamada dopamina.

REQUIP é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.

Nos doentes com doença de Parkinson, algumas partes do cérebro têm níveis baixos de dopamina. O ropinirilo actua de forma semelhante à dopamina e, por isso, ajuda a aliviar os sintomas da doença de Parkinson.

2. Informações importantes antes de tomar REQUIP

Quando não tomar REQUIP:

• se o doente tiver alergiaà substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver doença renal grave
• se o doente tiver doença hepática

Deve informar o seu médicose ocorrerem estas circunstâncias.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar REQUIP, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se a doente estiver grávidaou suspeitar que está grávida,
• se a doente estiver a amamentar,
• se o doente tiver menos de 18 anos,
• se o doente tiver doença cardíaca grave,
• se o doente tiver distúrbios psiquiátricos graves,
• se o doente tiver tendências ou comportamentos específicos(por exemplo, forte tendência para jogos de azar ou aumento da actividade sexual),
• se o doente tiver intolerância a açúcares(por exemplo, lactose).

Se o doente apresentar sintomas após a interrupção ou redução da dose de ropinirilo, tais como: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (chamados de síndrome de abstinência do agonista da dopamina (DAWS)), deve informar o seu médico. Se os sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode decidir ajustar a dose do medicamento.
Deve informar o seu médico se o doente, a sua família ou o seu cuidador notarem a ocorrência de comportamentos súbitos ou incomuns no doente, e o doente não conseguir controlar o impulso ou o desejo de realizar certas ações que possam ser prejudiciais para si ou para outras pessoas. Este estado é chamado de distúrbios do controlo dos impulsos, que podem incluir comportamentos como: dependência de jogos de azar, forte tendência para comer ou fazer compras, aumento da actividade sexual ou pensamentos e sentimentos sexuais mais frequentes. O médico pode decidir ajustar a dose ou interromper o medicamento.
Deve informar o seu médico se o doente ou a sua família ou o seu cuidador notarem a ocorrência de episódios de agitação, excitação ou irritabilidade (sintomas de mania). Estes podem ocorrer com ou sem sintomas de distúrbios do controlo dos impulsos (ver acima). O médico pode decidir ajustar a dose ou interromper o medicamento.
Deve informar o seu médicose ocorrerem estas circunstâncias. O médico pode decidir que REQUIP não é o medicamento adequado para o doente ou pode recomendar a realização de exames adicionais durante o tratamento.

Durante o tratamento com REQUIP

Deve contactar o seu médico se o doente ou um membro da sua família observar a ocorrência de comportamentos específicos no doente durante o tratamento com REQUIP (como, por exemplo, forte tendência para jogos de azar ou aumento do impulso sexual). O médico pode recomendar a ajustar a dose ou interromper o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

REQUIP pode causar sonolência. Pode ocorrer sonolência não controlada, bem como episódios súbitos e inesperados de sono, não precedidos por sonolência.
Durante o tratamento com REQUIP, podem ocorrer alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se o doente apresentar alucinações, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Se suspeitar que estes sintomas possam ocorrer: não deve conduzir veículos, operar máquinasou realizar actividades que possam colocar o doente ou outras pessoas em risco de lesões graves ou morte. Não deve realizar estas actividades até que os sintomas desapareçam.
Deve falar com o seu médicose esta situação for um problema para o doente.

Utilização de REQUIP e tabaco

Deve informar o seu médico se começar ou parar de fumar durante o tratamento com REQUIP. O médico pode decidir ajustar a dose.

REQUIP e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar,

incluindo medicamentos à base de plantas e outros medicamentos que não necessitam de receita médica.Deve lembrar-se de informar o seu médico sobre o início da tomada de qualquer outro medicamento durante o tratamento com REQUIP.
Alguns medicamentos podem afectar a acção de REQUIP ou aumentar o risco de efeitos não desejados. REQUIP também pode afectar a acção de outros medicamentos.
Estes medicamentos incluem:

• fluvoxamina (medicamento antidepressivo)
• medicamentos utilizados em outros distúrbios psiquiátricos, como sulpirida
• HTZ (terapia hormonal substitutiva)
• metoclopramida, que é um medicamento utilizado no tratamento da náusea e vômitos
• antibióticos ciprofloxacina e enoxacina
• outros medicamentos utilizados na doença de ParkinsonDeve informar o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente algum destes medicamentos.

Deve realizar exames de sangue adicionaisse estiver a tomar os seguintes medicamentos com REQUIP:

• Medicamentos da classe dos antagonistas da vitamina K (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), como a warfarina (Coumadin).

Utilização de REQUIP com alimentos e bebidas

A tomada de REQUIP com alimentos pode reduzir a probabilidade de náuseas e vômitos. Por isso, é recomendável tomar REQUIP com alimentos.

Gravidez e amamentação

REQUIP não é recomendado durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios para a mãe superam os riscos para o feto. REQUIP não é recomendado durante a amamentação, pois pode afectar a produção de leite materno.
Deve informar o seu médico imediatamentese estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planeia engravidar. O médico também aconselhará se estiver a amamentar ou planeia amamentar. O médico pode decidir interromper REQUIP.

Informações importantes sobre alguns componentes de REQUIP

REQUIP contém pequenas quantidades de açúcar, conhecido como lactose. Se o doente tiver intolerância a alguns açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar REQUIP.
O medicamento REQUIP contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar REQUIP

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar novamente o seu médico ou farmacêutico.
REQUIP pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson como medicamento único ou em combinação com outro medicamento chamado L-dopa (também conhecido como levodopa).
REQUIP não deve ser utilizado em crianças. REQUIP não é destinado a ser utilizado em doentes com menos de 18 anos.

Que doses de REQUIP deve tomar?

A determinação da dose óptima pode levar algum tempo.
A dose inicial normalmente utilizada é de 0,25 mg de ropinirilo três vezes ao dia durante a primeira semana. Em seguida, o médico irá aumentar a dose semanalmente durante um período de três semanas. Posteriormente, o médico irá aumentar gradualmente a dose até atingir a dose óptima para o doente. A dose normalmente utilizada é de 1 mg a 3 mg três vezes ao dia (dose diária total de 3 mg a 9 mg). Se os sintomas da doença de Parkinson não forem suficientemente controlados, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose. Alguns doentes podem receber uma dose de até 8 mg de REQUIP três vezes ao dia (24 mg ao dia).
Se o doente estiver a tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson, o médico pode recomendar a redução gradual das doses desses medicamentos. Se o doente estiver a tomar L-dopa, podem ocorrer movimentos involuntários (discinesias) quando começar a tomar REQUIP. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o seu médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos que está a tomar.

Não deve tomar mais do que a dose de REQUIP recomendada pelo seu médico.

Pode levar algumas semanas até que o medicamento comece a ter efeito.

Tomada da dose de REQUIP

Deve tomar REQUIP três vezes ao dia.
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.Recomenda-se tomar REQUIP com alimentos, pois isso pode reduzir a probabilidade de náuseas.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de REQUIP

Deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento. Se uma pessoa tomar uma dose maior do que a recomendada de REQUIP, podem ocorrer: náuseas, vômitos, tonturas, sonolência, fadiga (mental ou física), desmaio, alucinações.

Omissão da tomada de REQUIP

Não deve tomar comprimidos adicionais ou uma dose dupla para compensar a dose omitida

Deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Se não tomar REQUIP durante um dia ou mais, deve consultar o seu médico sobre como retomar o tratamento com REQUIP.

Interrupção do tratamento com REQUIP

Não deve interromper o tratamento com REQUIP, a menos que o seu médico o aconselhe.

Deve tomar REQUIP durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Não deve interromper o tratamento, a menos que o seu médico o aconselhe.
Se interromper subitamente o tratamento com REQUIP, os sintomas da doença de Parkinson podem piorar significativamente. A interrupção súbita do tratamento pode causar a ocorrência de um estado grave chamado síndrome maligna dos neurolépticos, que pode ser uma ameaça à saúde.
Os sintomas incluem: acinesia (perda de movimento muscular), rigidez muscular, febre, pressão arterial instável, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), confusão, nível de consciência reduzido (por exemplo, coma).
Se for necessário interromper o tratamento com REQUIP, o médico irá reduzir gradualmente a dose.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, REQUIP pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos não desejados de REQUIP podem ocorrer mais frequentemente durante o início do tratamento ou após o aumento da dose. Os efeitos não desejados são geralmente leves e tornam-se menos problemáticos após um curto período de tratamento com a dose do medicamento. Se tiver alguma preocupação sobre efeitos não desejados, deve consultar o seu médico.

Efeitos não desejados muito frequentes:

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10doentes que tomam REQUIP:

• desmaios
• sonolência
• náuseas

Efeitos não desejados frequentes:

Podem ocorrer em até 1 em cada 10doentes que tomam REQUIP:

• alucinações (“ver” coisas que não são reais)
• vômitos
• tonturas
• azia
• dor abdominal
• inchaço nos pés, tornozelos e mãos

Efeitos não desejados não muito frequentes:

Podem ocorrer em até 1 em cada 100doentes que tomam REQUIP:

• tonturas ou desmaios, especialmente quando se levanta subitamente (devido à redução da pressão arterial)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• sonolência extrema durante o dia (sonolência não controlada)
• episódios súbitos e inesperados de sono, não precedidos por sonolência (episódios de sono súbito)
• distúrbios psiquiátricos, como alucinações (estado de confusão aguda), delírios (pensamentos irrationais) ou paranoia (desconfiança não justificada)
• soluço

Em alguns doentes, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados (frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas, como erupções cutâneas vermelhas, comichão, inchaço facial, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, erupção cutânea ou comichão intenso (ver ponto 2)
• agressividade
• uso excessivo de REQUIP (desejo não controlado de tomar doses grandes de medicamentos dopaminérgicos, maiores do que o necessário para controlar os sintomas motores, chamado de síndrome de desregulação dopaminérgica)
• após a interrupção ou redução da dose de REQUIP, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (chamados de síndrome de abstinência do agonista da dopamina ou DAWS)
• alterações na função hepática, que podem ser detectadas por exames de sangue
• erecção espontânea

Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• incapacidade de controlar impulsos, desejos e comportamentos que possam ser prejudiciais para si ou para outras pessoas, incluindo:
  • forte tendência para jogos de azar, apesar das consequências pessoais ou familiares graves.
  • alteração ou aumento do interesse sexual e comportamentos que causem preocupação para o doente e outras pessoas, como aumento do impulso sexual.
  • tendência não controlada para fazer compras e gastar.
  • comer em excesso (ingerir grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comer de forma compulsiva (ingerir mais comida do que o necessário para saciar a fome).
• episódios de agitação, excitação e irritabilidade

Deve contactar imediatamente o seu médico se ocorrer algum destes comportamentos, para discutir formas de reduzir ou eliminar estes sintomas.

Tomada de REQUIP com L-dopa

Em doentes que tomam REQUIP com L-dopa, podem ocorrer outros efeitos não desejados com o tempo:

• movimentos involuntários (discinesias) são um efeito não desejado muito frequente. Se o doente estiver a tomar L-dopa, podem ocorrer movimentos involuntários quando começar a tomar REQUIP. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o seu médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos que está a tomar.
• desorientação é um efeito não desejado frequente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar REQUIP

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25 °C. Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém REQUIP

A substância ativa de REQUIP é ropinirilo.
Cada comprimido revestido contém 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg ou 5 mg de ropinirilo (na forma de cloridrato).
Os outros componentes de REQUIP são:

• núcleo do comprimido:lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica (tipo A), estearato de magnésio.
• revestimento: comprimidos de 0,25 mg:hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), polissorbato 80 (E433). comprimidos de 0,5 mg:hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), indigotina (E132). comprimidos de 1 mg:hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), indigotina (E132). comprimidos de 2 mg:hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

comprimidos de 5 mg:hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132), polissorbato 80 (E433).

Como é REQUIP e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos revestidos em forma de pentágono com a inscrição “SB” de um lado.
REQUIP 0,25 mg:comprimidos brancos com a inscrição “4890” do outro lado.
REQUIP 0,5 mg:comprimidos amarelos com a inscrição “4891” do outro lado.
REQUIP 1 mg:comprimidos verdes com a inscrição “4892” do outro lado.
REQUIP 2 mg:comprimidos rosados com a inscrição “4893” do outro lado.
REQUIP 5 mg:comprimidos azuis com a inscrição “4894” do outro lado.
comprimidos de 0,25 mg:embalagens contendo 21, 84 ou 210 comprimidos em blister.
comprimidos de 0,5 mg:embalagens contendo 21 comprimidos em blister.
comprimidos de 1 mg, 2 mg e 5 mg:embalagens contendo 21 ou 84 comprimidos em blister.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante:

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, França, Alemanha, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Holanda, Polónia, Espanha e Suécia: REQUIP.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:
GSK Services, Unipessoal, Lda.
telefone: +351 21 412 95 00
Data da última revisão:janeiro de 2025