Requip

Folheto informativo para o utilizador

REQUIP 0,25 mg comprimidos revestidos

REQUIP 0,5 mg comprimidos revestidos

REQUIP 1 mg comprimidos revestidos

REQUIP 2 mg comprimidos revestidos

REQUIP 5 mg comprimidos revestidos

Ropinirilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.Ver ponto 4.

Índice do folheto

1. O que é REQUIP e para que é utilizado

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento REQUIP

3. Como tomar o medicamento REQUIP

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como armazenar o medicamento REQUIP

6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é REQUIP e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento REQUIP é ropinirilo, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina atuam no cérebro de forma semelhante à substância natural chamada dopamina.

REQUIP é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.

Nos pacientes com doença de Parkinson, existem níveis baixos de dopamina em certas partes do cérebro. O ropinirilo atua de forma semelhante à dopamina e, portanto, ajuda a aliviar os sintomas da doença de Parkinson.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento REQUIP

Quando não tomar o medicamento REQUIP:

• se o paciente tiver alergiaà substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver doença renal grave
• se o paciente tiver doença hepática

Deve informar o médicose ocorrerem essas circunstâncias.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento REQUIP, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se a paciente estiver grávidaou suspeitar que esteja grávida,
• se a paciente estiver amamentando,
• se o paciente tiver menos de 18 anos,
• se o paciente tiver doença cardíaca grave,
• se o paciente tiver distúrbios psiquiátricos graves,
• se o paciente tiver tendências ou comportamentos específicos(por exemplo, tendência incontrolável para jogos de azar ou atividade sexual excessiva),
• se o paciente tiver intolerância a açúcares(por exemplo, intolerância à lactose).

Se o paciente apresentar sintomas como: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor(chamados de síndrome de abstinência de agonista da dopamina (DAWS)) após a interrupção ou redução da dose de ropinirilo, deve informar o médico. Se os sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode decidir ajustar a dose do medicamento.
Deve informar o médico se o paciente, sua família ou cuidador notar a ocorrência de comportamentos repentinos ou incomuns no paciente, e o paciente não consegue controlar o impulso ou desejo de realizar certas ações que possam ser prejudiciais a si mesmo ou a outras pessoas. Esse estado é chamado de distúrbio do controle de impulsos, que pode incluir comportamentos como: vício em jogos de azar, tendência incontrolável para comer ou fazer compras, atividade sexual excessiva ou pensamentos e sentimentos sexuais frequentes. O médico pode decidir ajustar a dose ou interromper o medicamento.
Deve informar o médico se o paciente ou sua família ou cuidador notar a ocorrência de episódios de agitação, excitação ou irritabilidade (sintomas de mania). Esses sintomas podem ocorrer com ou sem sintomas de distúrbio do controle de impulsos (ver acima). O médico pode decidir ajustar a dose ou interromper o medicamento.
Deve informar o médicose ocorrerem essas circunstâncias. O médico pode decidir que o medicamento REQUIP não é apropriado para o paciente ou pode recomendar a realização de exames adicionais durante o tratamento.

Durante o tratamento com o medicamento REQUIP

Deve entrar em contato com o médico se o paciente ou um membro de sua família observar a ocorrência de comportamentos incomuns no paciente durante o tratamento com o medicamento REQUIP (como tendência incontrolável para jogos de azar ou aumento do desejo sexual). O médico pode recomendar a ajuste da dose ou a interrupção do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

REQUIP pode causar sonolência. Pode ocorrer sonolência incontrolável, bem como episódios repentinos e inesperados de sono, não precedidos por sonolência.
Durante o tratamento com o medicamento REQUIP, podem ocorrer alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se o paciente apresentar alucinações, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
Se suspeitar que esses sintomas possam ocorrer: não deve dirigir veículos, operar máquinasou realizar atividades que possam colocar o paciente ou outras pessoas em risco de lesões graves ou morte. Não deve realizar essas atividades até que os sintomas desapareçam.
Deve conversar com o médicose essa situação for um problema para o paciente.

Uso do medicamento REQUIP e tabagismo

Deve informar o médico se começar ou parar de fumar durante o tratamento com o medicamento REQUIP. O médico pode decidir ajustar a dose.

Medicamento REQUIP e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando

atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos à base de plantas e outros medicamentos disponíveis sem prescrição médica. Deve lembrar de informar o médico sobre o início da tomada de qualquer outro medicamento durante o tratamento com o medicamento REQUIP.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento REQUIP ou aumentar o risco de efeitos secundários. REQUIP também pode afetar a ação de outros medicamentos.
Esses medicamentos incluem:

• fluvoxamina (medicamento antidepressivo)
• medicamentos utilizados em outros distúrbios psiquiátricos, como sulpirida
• HTZ (terapia hormonal substitutiva)
• metoclopramida, que é um medicamento utilizado no tratamento da náusea e vômito
• antibióticos ciprofloxacina e enoxacina
• qualquer outro medicamento utilizado no tratamento da doença de ParkinsonDeve informar o médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente algum desses medicamentos.

Deve realizar exames de sangue adicionaisse estiver tomando os seguintes medicamentos com o medicamento REQUIP:

• Medicamentos da classe dos antagonistas da vitamina K (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), como a warfarina (Coumadin).

Uso do medicamento REQUIP com alimentos e bebidas

A tomada do medicamento REQUIP com alimentos pode reduzir a probabilidade de náusea e vômito. Portanto, é recomendável tomar o medicamento REQUIP com alimentos.

Gravidez e amamentação

REQUIP não é recomendado durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios do tratamento com o medicamento REQUIP superam os riscos para o feto. REQUIP não é recomendado durante a amamentação, pois pode afetar a produção de leite materno.
Deve informar o médico imediatamentese estiver grávida, suspeitar que esteja grávida ou planejar engravidar. O médico também pode aconselhar sobre a amamentação ou planejar a amamentação. O médico pode decidir interromper o medicamento REQUIP.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento REQUIP

REQUIP contém pequenas quantidades de açúcar, conhecido como lactose. Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento REQUIP contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento REQUIP

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico.
O medicamento REQUIP pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson como medicamento único ou em combinação com outro medicamento chamado L-dopa (também conhecido como levodopa).
O medicamento REQUIP não deve ser utilizado em crianças. O medicamento REQUIP não é destinado a pacientes com menos de 18 anos.

Quais são as doses do medicamento REQUIP que devem ser tomadas?

A determinação da dose ideal pode levar algum tempo.
A dose inicial usual é de 0,25 mg de ropinirilo, três vezes ao dia, durante a primeira semana. Em seguida, o médico aumentará a dose semanalmente durante um período de três semanas. Posteriormente, o médico aumentará gradualmente a dose até atingir a dose ideal para o paciente. A dose usual é de 1 mg a 3 mg, três vezes ao dia (dose diária total de 3 mg a 9 mg). Se os sintomas da doença de Parkinson não forem controlados, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose. Alguns pacientes recebem doses de até 8 mg de medicamento REQUIP, três vezes ao dia (24 mg ao dia).
Se o paciente estiver tomando outros medicamentos para a doença de Parkinson, o médico pode recomendar a redução gradual das doses desses medicamentos. Se o paciente estiver tomando L-dopa, podem ocorrer movimentos involuntários (discinesias) durante o início do tratamento com o medicamento REQUIP. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos que o paciente está tomando.

Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico.

Pode levar algumas semanas para que o medicamento REQUIP comece a ter efeito.

Tomada da dose do medicamento REQUIP

Deve tomar o medicamento REQUIP três vezes ao dia.
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. É recomendável tomar o medicamento REQUIP com alimentos, pois isso pode reduzir a probabilidade de náusea.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento REQUIP

Deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico. Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento. Se uma pessoa tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento REQUIP, podem ocorrer: náusea, vômito, tontura, sonolência, fadiga (mental ou física), desmaio, alucinações.

Omissão da dose do medicamento REQUIP

Não deve tomar doses adicionais ou doses duplas para compensar a dose omitida.

Deve tomar a próxima dose no horário usual.
Se não tomar o medicamento REQUIP por um dia ou mais, deve consultar o médico sobre como retomar o tratamento com o medicamento REQUIP.

Interrupção do tratamento com o medicamento REQUIP

Não deve interromper o tratamento com o medicamento REQUIP, a menos que o médico o recomende.

Deve tomar o medicamento REQUIP por tanto tempo quanto o médico recomendar. Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o recomende.
Se interromper repentinamente o tratamento com o medicamento REQUIP, os sintomas da doença de Parkinson podem piorar significativamente. A interrupção repentina do tratamento pode causar a ocorrência de um síndrome neuroleptico maligno no paciente, que pode ser uma ameaça grave à saúde.
Os sintomas incluem: acinesia (perda de movimento muscular), rigidez muscular, febre, pressão arterial instável, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), confusão, nível de consciência reduzido (por exemplo, coma).
Se for necessário interromper o tratamento com o medicamento REQUIP, o médico reduzirá gradualmente a dose.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento REQUIP pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos secundários do medicamento REQUIP podem ocorrer mais frequentemente durante o início do tratamento ou logo após o aumento da dose. Os efeitos secundários são geralmente leves e se tornam menos problemáticos após um curto período de tratamento com a dose do medicamento. Se ocorrerem preocupações sobre efeitos secundários, deve consultar o médico.

Efeitos secundários muito frequentes:

Podem ocorrer em mais de 1 em 10pacientes que tomam o medicamento REQUIP:

• desmaio
• sonolência
• náusea

Efeitos secundários frequentes:

Podem ocorrer em até 1 em 10pacientes que tomam o medicamento REQUIP:

• alucinações (ver coisas que não existem)
• vômito
• tontura
• azia
• dor abdominal
• inchaço nos pés, tornozelos e mãos

Efeitos secundários menos frequentes:

Podem ocorrer em até 1 em 100pacientes que tomam o medicamento REQUIP:

• tontura ou desmaio, especialmente ao mudar de posição para ficar em pé (relacionado à queda da pressão arterial)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• sonolência excessiva durante o dia (sonolência incontrolável)
• episódios repentinos e inesperados de sono, não precedidos por sonolência (episódios de sono repentino)
• distúrbios psiquiátricos, como alucinações (estado de confusão aguda), delírios (pensamentos irrationais) ou paranoia (desconfiança injustificada)
• soluço

Em alguns pacientes, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários (frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas, como erupções cutâneas vermelhas e pruriginosas, inchaço facial, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, erupção cutânea ou prurido intenso (ver ponto 2)
• agressividade
• uso excessivo do medicamento REQUIP (desejo incontrolável de tomar doses grandes de medicamentos dopaminérgicos, maiores do que o necessário para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de dysregulação dopaminérgica)
• após a interrupção ou redução da dose do medicamento REQUIP, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (conhecido como síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS)
• alterações na função hepática, que podem ser detectadas por exames de sangue
• ereção espontânea

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

• incapacidade de controlar impulsos, desejos e comportamentos que possam ser prejudiciais a si mesmo ou a outras pessoas, incluindo:
  • forte tendência para jogos de azar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves.
  • mudanças ou aumento do interesse sexual e comportamentos que causem preocupação ao paciente e a outras pessoas, como aumento do desejo sexual.
  • tendência incontrolável para fazer compras e gastar.
  • comer em excesso (consumir grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comer de forma compulsiva (consumir mais comida do que o necessário para satisfazer a fome).
• episódios de agitação, excitação e irritabilidade

Deve entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer algum desses comportamentos no paciente, para discutir formas de limitar ou eliminar esses sintomas.

Uso do medicamento REQUIP com L-dopa

Em pacientes que tomam o medicamento REQUIP com L-dopa, podem ocorrer outros efeitos secundários com o tempo:

• movimentos involuntários (discinesias) são um efeito secundário muito frequente. Se o paciente estiver tomando L-dopa, podem ocorrer movimentos involuntários durante o início do tratamento com o medicamento REQUIP. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos que o paciente está tomando.
• desorientação é um efeito secundário frequente.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento REQUIP

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês.
Não deve armazenar o medicamento a temperaturas acima de 25 °C. Deve armazenar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento REQUIP

A substância ativa do medicamento REQUIP é ropinirilo.
Cada comprimido revestido contém 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg ou 5 mg de ropinirilo (na forma de cloridrato).
Os outros componentes do medicamento são:

• núcleo do comprimido:lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica (tipo A), estearato de magnésio.
• revestimento: comprimidos de 0,25 mg:hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), polissorbato 80 (E433). comprimidos de 0,5 mg:hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), indigotina (E132). comprimidos de 1 mg:hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), indigotina (E132). comprimidos de 2 mg:hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

comprimidos de 5 mg:hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132), polissorbato 80 (E433).

Como é o medicamento REQUIP e o que o pacote contém

Comprimidos revestidos em forma de pentágono com a inscrição "SB" em um lado.
REQUIP 0,25 mg:comprimidos brancos com a inscrição "4890" no outro lado.
REQUIP 0,5 mg:comprimidos amarelos com a inscrição "4891" no outro lado.
REQUIP 1 mg:comprimidos verdes com a inscrição "4892" no outro lado.
REQUIP 2 mg:comprimidos rosas com a inscrição "4893" no outro lado.
REQUIP 5 mg:comprimidos azuis com a inscrição "4894" no outro lado.
comprimidos de 0,25 mg:embalagens contendo 21, 84 ou 210 comprimidos em blister.
comprimidos de 0,5 mg:embalagens contendo 21 comprimidos em blister.
comprimidos de 1 mg, 2 mg e 5 mg:embalagens contendo 21 ou 84 comprimidos em blister.
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante:

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia

sob os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, França, Alemanha, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Holanda, Polônia, Espanha e Suécia: REQUIP.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o representante do responsável pelo medicamento:
GSK Services Sp. z o.o.
telefone: +48 22 576 90 00
Data da última atualização:janeiro de 2025