Requip

Folheto informativo para o utilizador

REQUIP 0,25 mg comprimidos revestidos

REQUIP 0,5 mg comprimidos revestidos

REQUIP 1 mg comprimidos revestidos

REQUIP 2 mg comprimidos revestidos

REQUIP 5 mg comprimidos revestidos

Ropinirilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.Ver ponto 4.

Índice do folheto

1. O que é REQUIP e para que é utilizado

2. Informações importantes antes de tomar REQUIP

3. Como tomar REQUIP

4. Efeitos adversos

5. Como conservar REQUIP

6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é REQUIP e para que é utilizado

A substância ativa de REQUIP é ropinirilo, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina atuam no cérebro de forma semelhante à substância natural chamada dopamina.

REQUIP é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.

Nos pacientes com doença de Parkinson, algumas partes do cérebro têm níveis baixos de dopamina. O ropinirilo atua de forma semelhante à dopamina e, portanto, ajuda a aliviar os sintomas da doença de Parkinson.

2. Informações importantes antes de tomar REQUIP

Quando não tomar REQUIP:

• se o paciente tiver alergiaà substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver doença renal grave
• se o paciente tiver doença hepática

Deve informar o seu médicose ocorrerem estas circunstâncias.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar REQUIP, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se a paciente estiver grávidaou suspeitar que está grávida,
• se a paciente estiver amamentando,
• se o paciente tiver menos de 18 anos,
• se o paciente tiver doença cardíaca grave,
• se o paciente tiver distúrbios psiquiátricos graves,
• se o paciente tiver tendências ou comportamentos específicos(por exemplo, impulsos incontroláveis para jogar ou aumento da atividade sexual),
• se o paciente tiver intolerância a açúcares(por exemplo, intolerância à lactose).

Se o paciente desenvolver algum dos seguintes sintomas após a interrupção ou redução da dose de ropinirilo, como: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (conhecido como síndrome de abstinência de agonista da dopamina (DAWS)), deve informar o seu médico. Se os sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode decidir ajustar a dose do medicamento.
Deve informar o seu médico se o paciente, sua família ou cuidador notar algum comportamento repentino ou incomum no paciente, e o paciente não consegue controlar o impulso ou desejo de realizar certas ações que possam ser prejudiciais para si ou para outras pessoas. Este estado é conhecido como distúrbio do controle de impulsos, que pode incluir comportamentos como: vício em jogos, impulsos incontroláveis para comer ou comprar, aumento da atividade sexual ou pensamentos e sentimentos sexuais frequentes. O médico pode decidir ajustar a dose ou interromper o medicamento.
Deve informar o seu médico se o paciente ou sua família ou cuidador notar algum episódio de agitação, excitação ou irritabilidade (sintomas de mania). Estes podem ocorrer com ou sem sintomas de distúrbio do controle de impulsos (ver acima). O médico pode decidir ajustar a dose ou interromper o medicamento.
Deve informar o seu médicose ocorrerem estas circunstâncias. O médico pode decidir que REQUIP não é o medicamento adequado para o paciente ou pode recomendar a realização de exames adicionais durante o tratamento.

Durante o tratamento com REQUIP

Deve contactar o seu médico se o paciente ou um membro da sua família observar algum comportamento incomum no paciente durante o tratamento com REQUIP (como impulsos incontroláveis para jogar ou aumento da atividade sexual). O médico pode decidir ajustar a dose ou interromper o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

REQUIP pode causar sonolência. Pode ocorrer sonolência incontrolável, bem como episódios repentinos e inesperados de sono, não precedidos por sonolência.
Durante o tratamento com REQUIP, podem ocorrer alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). Se o paciente tiver alucinações, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Se suspeitar que estes sintomas possam ocorrer: não deve conduzir veículos, operar máquinasou realizar atividades que possam colocar o paciente ou outras pessoas em risco de lesões graves ou morte. Não deve realizar estas atividades até que os sintomas desapareçam.
Deve falar com o seu médicose esta situação for um problema para o paciente.

Uso de REQUIP e tabagismo

Deve informar o seu médico se começar ou parar de fumar durante o tratamento com REQUIP. O médico pode decidir ajustar a dose.

REQUIP e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar,

incluindo medicamentos à base de plantas e outros medicamentos que não necessitam de prescrição médica.Deve lembrar-se de informar o seu médico sobre o início da tomada de qualquer outro medicamento durante o tratamento com REQUIP.
Alguns medicamentos podem afetar a ação de REQUIP ou aumentar o risco de efeitos adversos. REQUIP também pode afetar a ação de outros medicamentos.
Estes medicamentos incluem:

• fluoxetina (medicamento antidepressivo)
• medicamentos utilizados em outros distúrbios psiquiátricos, como sulpirida
• HTZ (terapia hormonal substitutiva)
• metoclopramida, que é um medicamento utilizado no tratamento da náusea e vômitos
• antibióticos ciprofloxacina e enoxacina
• qualquer outro medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson. Deve informar o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum destes medicamentos.

Deve realizar exames de sangue adicionaisse estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos com REQUIP:

• Medicamentos que pertencem ao grupo dos antagonistas da vitamina K (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), como a warfarina (Coumadin).

Uso de REQUIP com alimentos e bebidas

A tomada de REQUIP com alimentos pode reduzir a probabilidade de náuseas e vômitos. Portanto, é recomendável tomar REQUIP com alimentos.

Gravidez e amamentação

REQUIP não é recomendado durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios para a paciente superam os riscos para o feto. REQUIP não é recomendado durante a amamentação, pois pode afetar a produção de leite materno.
Deve informar o seu médico imediatamentese estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planeia engravidar. O médico também aconselhará se estiver amamentando ou planeia amamentar. O médico pode decidir interromper o tratamento com REQUIP.

Informações importantes sobre alguns componentes de REQUIP

REQUIP contém pequenas quantidades de açúcar, conhecido como lactose. Se já foi diagnosticada intolerância a alguns açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar REQUIP.
O medicamento REQUIP contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar REQUIP

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar novamente o seu médico ou farmacêutico.
REQUIP pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson como medicamento único ou em combinação com outro medicamento chamado L-dopa (também conhecido como levodopa).
REQUIP não deve ser utilizado em crianças. REQUIP não é destinado a ser utilizado em pacientes com menos de 18 anos.

Que doses de REQUIP devem ser tomadas?

A determinação da dose ótima pode levar algum tempo.
A dose inicial usual é de 0,25 mg de ropinirilo três vezes ao dia durante a primeira semana. Em seguida, o médico aumentará a dose semanalmente durante um período de três semanas. Posteriormente, o médico aumentará gradualmente a dose até atingir a dose ótima para o paciente. A dose usual é de 1 mg a 3 mg três vezes ao dia (dose diária total de 3 mg a 9 mg). Se os sintomas da doença de Parkinson não forem controlados, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose. Alguns pacientes recebem doses de até 8 mg de REQUIP três vezes ao dia (total de 24 mg ao dia).
Se o paciente estiver a tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson, o médico pode recomendar a redução gradual das doses desses medicamentos. Se o paciente estiver a tomar L-dopa, podem ocorrer movimentos involuntários (discinesias) quando começar a tomar REQUIP. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o seu médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos que está a tomar.

Não deve tomar mais do que a dose recomendada de REQUIP.

Pode levar algumas semanas até que o medicamento comece a ter efeito.

Tomada da dose de REQUIP

REQUIP deve ser tomado três vezes ao dia.
O comprimido(s) deve ser engolido com um copo de água.É recomendável tomar REQUIP com alimentos, pois isso pode reduzir a probabilidade de náuseas.

Uso de mais do que a dose recomendada de REQUIP

Deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento. Se uma pessoa tomar mais do que a dose recomendada de REQUIP, podem ocorrer: náuseas, vômitos, tonturas, sonolência, fadiga (mental ou física), desmaio, alucinações.

Omissão da dose de REQUIP

Não deve tomar doses adicionais ou uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Deve tomar a próxima dose no horário usual.
Se não tomar REQUIP durante um dia ou mais, deve consultar o seu médico sobre como reiniciar o tratamento com REQUIP.

Interrupção do tratamento com REQUIP

Não deve interromper o tratamento com REQUIP, a menos que o seu médico o aconselhe.

REQUIP deve ser tomado por tanto tempo quanto o seu médico o aconselhar. Não deve interromper o tratamento, a menos que o seu médico o aconselhe.
Se interromper repentinamente o tratamento com REQUIP, os sintomas da doença de Parkinson podem piorar significativamente. A interrupção repentina do tratamento pode causar um conjunto de sintomas conhecido como síndrome maligna de neuroleptização, que pode ser uma ameaça grave à saúde.
Os sintomas incluem: acinesia (perda de movimento muscular), rigidez muscular, febre, pressão arterial instável, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), confusão, nível reduzido de consciência (por exemplo, coma).
Se for necessário interromper o tratamento com REQUIP, o médico reduzirá gradualmente a dose.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos

Como qualquer medicamento, REQUIP pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Os efeitos adversos de REQUIP podem ocorrer mais frequentemente durante o início do tratamento ou logo após o aumento da dose. Os efeitos adversos são geralmente leves e tornam-se menos problemáticos após um curto período de tratamento com a dose do medicamento. Se tiver alguma preocupação sobre efeitos adversos, deve consultar o seu médico.

Efeitos adversos muito frequentes:

Podem ocorrer em mais de 1 em 10pacientes que tomam REQUIP:

• desmaio
• sonolência
• náuseas

Efeitos adversos frequentes:

Podem ocorrer em até 1 em 10pacientes que tomam REQUIP:

• alucinações (ver coisas que não estão presentes)
• vômitos
• tonturas
• azia
• dor abdominal
• inchaço nos pés, tornozelos e mãos

Efeitos adversos menos frequentes:

Podem ocorrer em até 1 em 100pacientes que tomam REQUIP:

• tonturas ou desmaio, especialmente quando se levanta repentinamente (relacionado à queda da pressão arterial)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• sonolência excessiva durante o dia (sonolência incontrolável)
• episódios repentinos e inesperados de sono, não precedidos por sonolência (episódios de sono repentino)
• distúrbios psiquiátricos, como alucinações (estado de confusão aguda), delírios (pensamentos irrationais) ou paranoia (desconfiança injustificada)
• soluço

Em alguns pacientes, podem ocorrer os seguintes efeitos adversos (frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas, como erupções cutâneas vermelhas e pruriginosas, inchaço facial, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, erupção cutânea ou prurido intenso (ver ponto 2)
• agressividade
• uso excessivo de REQUIP (desejo incontrolável de tomar doses maiores de medicamentos dopaminérgicos do que o necessário para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de dysregulação dopaminérgica)
• após a interrupção ou redução da dose de REQUIP, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (conhecido como síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS)
• alterações na função hepática, como demonstrado por exames de sangue
• ereção espontânea

Podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:

• incapacidade de controlar impulsos, desejos e comportamentos que possam ser prejudiciais para si ou para outras pessoas, incluindo:
  • forte tendência para jogos de azar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves.
  • mudanças ou aumento do interesse sexual e comportamentos que causem preocupação para o paciente e outras pessoas, como aumento da libido.
  • comportamento de compra compulsivo.
  • comer em excesso (ingerir grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comer de forma compulsiva (ingerir mais comida do que o necessário para saciar a fome).
• episódios de agitação, excitação e irritabilidade

Deve contactar imediatamente o seu médico se ocorrer algum destes comportamentos, para discutir formas de limitar ou eliminar estes sintomas.

Tomada de REQUIP com L-dopa

Em pacientes que tomam REQUIP com L-dopa, podem ocorrer outros efeitos adversos com o tempo:

• movimentos involuntários (discinesias) são um efeito adverso muito frequente. Se o paciente estiver a tomar L-dopa, podem ocorrer movimentos involuntários quando começar a tomar REQUIP. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o seu médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos que está a tomar.
• desorientação é um efeito adverso frequente.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastorias, 3, 1749-004 Lisboa, Portugal, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 99, website: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar REQUIP

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 25 °C. Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém REQUIP

A substância ativa de REQUIP é ropinirilo.
Cada comprimido revestido contém 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg ou 5 mg de ropinirilo (na forma de cloridrato).
Os outros componentes do medicamento são:

• núcleo do comprimido:lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica (tipo A), estearato de magnésio.
• revestimento: comprimidos de 0,25 mg:hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), polissorbato 80 (E433). comprimidos de 0,5 mg:hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), indigotina (E132). comprimidos de 1 mg:hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), indigotina (E132). comprimidos de 2 mg:hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

comprimidos de 5 mg:hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132), polissorbato 80 (E433).

Como é REQUIP e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos revestidos em forma de pentágono com a inscrição "SB" de um lado.
REQUIP 0,25 mg:comprimidos brancos com a inscrição "4890" do outro lado.
REQUIP 0,5 mg:comprimidos amarelos com a inscrição "4891" do outro lado.
REQUIP 1 mg:comprimidos verdes com a inscrição "4892" do outro lado.
REQUIP 2 mg:comprimidos rosas com a inscrição "4893" do outro lado.
REQUIP 5 mg:comprimidos azuis com a inscrição "4894" do outro lado.
comprimidos de 0,25 mg:embalagens contendo 21, 84 ou 210 comprimidos em blister.
comprimidos de 0,5 mg:embalagens contendo 21 comprimidos em blister.
comprimidos de 1 mg, 2 mg e 5 mg:embalagens contendo 21 ou 84 comprimidos em blister.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante:

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Austria, Bélgica, França, Alemanha, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Espanha e Suécia: REQUIP.

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:
GSK Services, Unipessoal Lda.
telefone: +351 21 412 95 00
Data da última revisão:janeiro de 2025