Requip

Folheto informativo para o utilizador

REQUIP 0,25 mg comprimidos revestidos

REQUIP 0,5 mg comprimidos revestidos

REQUIP 1 mg comprimidos revestidos

REQUIP 2 mg comprimidos revestidos

REQUIP 5 mg comprimidos revestidos

Ropinirilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.Ver ponto 4.

Índice do folheto

1. O que é REQUIP e para que é utilizado

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento REQUIP

3. Como tomar o medicamento REQUIP

4. Efeitos adversos possíveis

5. Como conservar o medicamento REQUIP

6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é REQUIP e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento REQUIP é ropinirilo, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina atuam no cérebro de forma semelhante à substância natural chamada dopamina.

REQUIP é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.

Nos pacientes com doença de Parkinson, existem níveis baixos de dopamina em certas partes do cérebro. O ropinirilo atua de forma semelhante à dopamina e, portanto, ajuda a aliviar os sintomas da doença de Parkinson.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento REQUIP

Quando não tomar o medicamento REQUIP:

• se o paciente tiver alergiaà substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver doença renal grave
• se o paciente tiver doença hepática

Deve informar o seu médicose ocorrerem essas circunstâncias.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento REQUIP, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se a paciente estiver grávidaou suspeitar que está grávida,
• se a paciente estiver amamentando,
• se o paciente tiver menos de 18 anos,
• se o paciente tiver doença cardíaca grave,
• se o paciente tiver distúrbios psiquiátricos graves,
• se o paciente tiver tendências ou comportamentos específicos(por exemplo, tendência incontrolável para jogos de azar ou atividade sexual excessiva),
• se o paciente tiver intolerância a açúcares(por exemplo, lactose).

Se o paciente desenvolver sintomas como: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor(chamados de síndrome de abstinência de agonista da dopamina (DAWS)) após a interrupção ou redução da dose de ropinirilo, deve informar o seu médico. Se os sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode decidir ajustar a dose do medicamento.
Deve informar o seu médico se o paciente, sua família ou cuidador notar algum comportamento anormal no paciente, e o paciente não consegue controlar o impulso ou desejo de realizar certas ações que possam ser prejudiciais para si ou para outras pessoas. Esse estado é chamado de distúrbio do controle de impulsos, que pode incluir comportamentos como: vício em jogos de azar, tendência incontrolável para comer ou fazer compras, atividade sexual excessiva ou pensamentos e sentimentos sexuais frequentes. O médico pode decidir ajustar a dose ou interromper o medicamento.
Deve informar o seu médico se o paciente ou sua família ou cuidador notar algum episódio de agitação, excitação ou irritabilidade (sintomas de mania). Esses sintomas podem ocorrer com ou sem sintomas de distúrbio do controle de impulsos (ver acima). O médico pode decidir ajustar a dose ou interromper o medicamento.
Deve informar o seu médicose ocorrerem essas circunstâncias. O médico pode decidir que o medicamento REQUIP não é adequado para o paciente ou pode recomendar exames adicionais durante o tratamento.

Durante o tratamento com o medicamento REQUIP

Deve entrar em contato com o seu médico se o paciente ou um membro da sua família observar algum comportamento anormal no paciente durante o tratamento com o medicamento REQUIP (como tendência incontrolável para jogos de azar ou aumento do desejo sexual). O médico pode decidir ajustar a dose ou interromper o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

REQUIP pode causar sonolência. Pode ocorrer sonolência incontrolável, bem como episódios súbitos e inesperados de sono, não precedidos por sonolência.
Durante o tratamento com o medicamento REQUIP, podem ocorrer alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se o paciente tiver alucinações, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
Se suspeitar que esses sintomas possam ocorrer: não deve dirigir veículos, operar máquinasou realizar atividades que possam colocar o paciente ou outras pessoas em risco de lesões graves ou morte. Não deve realizar essas atividades até que os sintomas desapareçam.
Deve conversar com o seu médicose essa situação for um problema para o paciente.

Uso do medicamento REQUIP e tabagismo

Deve informar o seu médico se começar ou parar de fumar durante o tratamento com o medicamento REQUIP. O médico pode decidir ajustar a dose.

Medicamento REQUIP e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando

atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos à base de plantas e outros medicamentos disponíveis sem prescrição. Deve lembrar de informar o seu médico sobre o início de qualquer novo medicamento durante o tratamento com o medicamento REQUIP.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento REQUIP ou aumentar o risco de efeitos adversos. REQUIP também pode afetar a ação de outros medicamentos.
Esses medicamentos incluem:

• fluvoxamina (medicamento antidepressivo)
• medicamentos utilizados em outros distúrbios psiquiátricos, como sulpirida
• HTZ (terapia hormonal substitutiva)
• metoclopramida, que é um medicamento utilizado no tratamento de náuseas e vômitos
• antibióticos ciprofloxacina e enoxacina
• qualquer outro medicamento utilizado no tratamento da doença de ParkinsonDeve informar o seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente algum desses medicamentos.

Deve realizar exames de sangue adicionaisse estiver tomando os seguintes medicamentos com o medicamento REQUIP:

• Medicamentos que pertencem à classe dos antagonistas da vitamina K (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), como a warfarina (Coumadin).

Uso do medicamento REQUIP com alimentos e bebidas

A tomada do medicamento REQUIP com alimentos pode reduzir a probabilidade de náuseas e vômitos. Portanto, é recomendável tomar o medicamento REQUIP com alimentos.

Gravidez e amamentação

REQUIP não é recomendado durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios para a paciente superam os riscos para o feto. REQUIP não é recomendado durante a amamentação, pois pode afetar a produção de leite materno.
Deve informar o seu médico imediatamentese estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planeja engravidar. O médico também pode aconselhar se estiver amamentando ou planeja amamentar. O médico pode decidir interromper o medicamento REQUIP.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento REQUIP

REQUIP contém pequenas quantidades de açúcar, conhecido como lactose. Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento REQUIP contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento REQUIP

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar novamente o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento REQUIP pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson como medicamento único ou em combinação com outro medicamento chamado L-dopa (também conhecido como levodopa).
O medicamento REQUIP não deve ser utilizado em crianças. O medicamento REQUIP não é destinado a pacientes com menos de 18 anos.

Quais são as doses do medicamento REQUIP que devem ser utilizadas?

A determinação da dose ideal pode levar algum tempo.
A dose inicial usual é de 0,25 mg de ropinirilo três vezes ao dia durante a primeira semana. Em seguida, o médico aumentará a dose a cada semana durante um período de três semanas. Posteriormente, o médico aumentará gradualmente a dose até atingir a dose ideal para o paciente. A dose usual é de 1 mg a 3 mg três vezes ao dia (dose diária total de 3 mg a 9 mg). Se os sintomas da doença de Parkinson não forem controlados, o médico pode decidir aumentar gradualmente a dose. Alguns pacientes recebem doses de até 8 mg de medicamento REQUIP três vezes ao dia (total de 24 mg ao dia).
Se o paciente estiver tomando outros medicamentos para a doença de Parkinson, o médico pode recomendar a redução gradual das doses desses medicamentos. Se o paciente estiver tomando L-dopa, podem ocorrer movimentos involuntários (discinesias) durante o início do tratamento com o medicamento REQUIP. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o seu médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos que o paciente está tomando.

Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada pelo seu médico.

Pode levar algumas semanas para que o medicamento REQUIP comece a ter efeito.

Tomada da dose do medicamento REQUIP

Deve tomar o medicamento REQUIP três vezes ao dia.
Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água. É recomendável tomar o medicamento REQUIP com alimentos, pois isso pode reduzir a probabilidade de náuseas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento REQUIP

Deve procurar imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento. Se uma pessoa tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento REQUIP, podem ocorrer: náuseas, vômitos, tontura, sonolência, fadiga (mental ou física), desmaio, alucinações.

Omissão da dose do medicamento REQUIP

Não deve tomar doses adicionais ou uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Deve tomar a próxima dose no horário usual.
Se não tomar o medicamento REQUIP por um dia ou mais, deve consultar o seu médico sobre como retomar o tratamento com o medicamento REQUIP.

Interrupção do tratamento com o medicamento REQUIP

Não deve interromper o tratamento com o medicamento REQUIP, a menos que o seu médico o recomende.

Deve tomar o medicamento REQUIP por tanto tempo quanto o seu médico recomendar. Não deve interromper o tratamento, a menos que o seu médico o recomende.
Se parar de tomar o medicamento REQUIP subitamente, os sintomas da doença de Parkinson podem piorar significativamente. A interrupção súbita do tratamento pode causar um conjunto de sintomas chamado de síndrome maligna de neuroleptos, que pode ser uma ameaça grave à saúde.
Os sintomas incluem: acinesia (perda de movimento muscular), rigidez muscular, febre, pressão arterial instável, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), confusão, nível de consciência reduzido (por exemplo, coma).
Se for necessário interromper o tratamento com o medicamento REQUIP, o médico reduzirá gradualmente a dose.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento REQUIP pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Os efeitos adversos do medicamento REQUIP podem ocorrer mais frequentemente durante o início do tratamento ou logo após o aumento da dose. Os efeitos adversos são geralmente leves e se tornam menos problemáticos após um curto período de tratamento com a dose do medicamento. Se tiver alguma preocupação sobre efeitos adversos, deve consultar o seu médico.

Efeitos adversos muito frequentes:

Podem ocorrer em mais de 1 em 10pacientes que tomam o medicamento REQUIP:

• desmaio
• sonolência
• náuseas

Efeitos adversos frequentes:

Podem ocorrer em até 1 em 10pacientes que tomam o medicamento REQUIP:

• alucinações (ver coisas que não existem)
• vômitos
• tontura
• azia
• dor abdominal
• inchaço nos pés, tornozelos e mãos

Efeitos adversos menos frequentes:

Podem ocorrer em até 1 em 100pacientes que tomam o medicamento REQUIP:

• tontura ou desmaio, especialmente quando se levanta subitamente (devido à redução da pressão arterial)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• sonolência excessiva durante o dia (sonolência incontrolável)
• episódios súbitos e inesperados de sono, não precedidos por sonolência (episódios de sono súbito)
• distúrbios psiquiátricos, como alucinações (estado de confusão aguda), delírios (pensamentos irrationais) ou paranoia (desconfiança injustificada)
• soluço

Em alguns pacientes, podem ocorrer os seguintes efeitos adversos (frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas, como erupções cutâneas vermelhas e pruriginosas, inchaço facial, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, erupção cutânea ou prurido intenso (ver ponto 2)
• agressividade
• uso excessivo do medicamento REQUIP (desejo incontrolável de tomar doses grandes de medicamentos dopaminérgicos, maiores do que o necessário para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de desregulação dopaminérgica)
• após a interrupção ou redução da dose do medicamento REQUIP, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (conhecido como síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS)
• alterações na função hepática, que podem ser detectadas por exames de sangue
• ereção espontânea

São possíveis os seguintes efeitos adversos:

• incapacidade de controlar impulsos, desejos ou comportamentos que possam ser prejudiciais para si ou para outras pessoas, incluindo:
  • forte tendência para jogos de azar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves.
  • mudanças ou aumento do interesse sexual e comportamentos que causem preocupação para o paciente e outras pessoas, como aumento do desejo sexual.
  • tendência incontrolável para fazer compras ou gastar dinheiro.
  • comer em excesso (consumir grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou comer de forma compulsiva (consumir mais comida do que o necessário para saciar a fome).
• episódios de agitação, excitação ou irritabilidade

Deve entrar em contato imediatamente com o seu médico se ocorrer algum desses comportamentos, para discutir maneiras de limitar ou eliminar esses sintomas.

Uso do medicamento REQUIP com L-dopa

Em pacientes que tomam o medicamento REQUIP com L-dopa, podem ocorrer outros efeitos adversos com o tempo:

• movimentos involuntários (discinesias) são um efeito adverso muito frequente. Se o paciente estiver tomando L-dopa, podem ocorrer movimentos involuntários durante o início do tratamento com o medicamento REQUIP. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar o seu médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos que o paciente está tomando.
• desorientação é um efeito adverso frequente.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento REQUIP

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês.
Não armazene em temperatura superior a 25 °C. Armazene na embalagem original para proteger da luz.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento REQUIP

A substância ativa do medicamento REQUIP é ropinirilo.
Cada comprimido revestido contém 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg ou 5 mg de ropinirilo (na forma de cloridrato).
Os outros componentes do medicamento são:

• núcleo do comprimido:lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica (tipo A), estearato de magnésio.
• revestimento: comprimidos 0,25 mg:hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), polissorbato 80 (E433). comprimidos 0,5 mg:hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), indigotina (E132). comprimidos 1 mg:hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), indigotina (E132). comprimidos 2 mg:hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

comprimidos 5 mg:hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132), polissorbato 80 (E433).

Como é o medicamento REQUIP e o que o pacote contém

Comprimidos revestidos em forma de pentágono com a inscrição "SB" em um lado.
REQUIP 0,25 mg:comprimidos brancos com a inscrição "4890" no outro lado.
REQUIP 0,5 mg:comprimidos amarelos com a inscrição "4891" no outro lado.
REQUIP 1 mg:comprimidos verdes com a inscrição "4892" no outro lado.
REQUIP 2 mg:comprimidos rosas com a inscrição "4893" no outro lado.
REQUIP 5 mg:comprimidos azuis com a inscrição "4894" no outro lado.
comprimidos 0,25 mg:embalagens contendo 21, 84 ou 210 comprimidos em blister.
comprimidos 0,5 mg:embalagens contendo 21 comprimidos em blister.
comprimidos 1 mg, 2 mg e 5 mg:embalagens contendo 21 ou 84 comprimidos em blister.
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Fabricante:

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia

sob os seguintes nomes:

Áustria, Bélgica, França, Alemanha, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Holanda, Polônia, Espanha e Suécia: REQUIP.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização:
GSK Services Sp. z o.o.
telefone: +48 22 576 90 00
Data da última atualização:janeiro de 2025