Requip-modutab

Folheto informativo para o paciente: informação para o utilizador

Requip-Modutab, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada

Requip-Modutab, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada

Requip-Modutab, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ropinirilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

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Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
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Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
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Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
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Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou

farmacêutico.Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Requip-Modutab e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Requip-Modutab
• 3. Como tomar o medicamento Requip-Modutab
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Requip-Modutab
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Requip-Modutab e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Requip-Modutab é ropinirilo, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina atuam no cérebro de forma semelhante à substância natural chamada dopamina.

O medicamento Requip-Modutab em comprimidos de libertação prolongada é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.

Nos pacientes com doença de Parkinson, certas partes do cérebro têm níveis baixos de dopamina. O ropinirilo atua de forma semelhante à dopamina natural no cérebro e, portanto, ajuda a aliviar os sintomas da doença de Parkinson.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Requip-Modutab

Quando não tomar o medicamento Requip-Modutab:

• se o paciente tiver alergiaà substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver doença renal grave
• se o paciente tiver doença hepática.Deve informar o seu médico se ocorrerem estas circunstâncias.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Requip-Modutab, deve discutir com o seu médico ou
farmacêutico:

• se a paciente estiver grávidaou achar que pode estar grávida
• se a paciente estiver amamentando
• se o paciente tiver menos de 18 anos
• se o paciente tiver doença cardíaca grave
• se o paciente tiver distúrbios psiquiátricos graves
• se o paciente tiver tendências ou comportamentos específicos(ver ponto 4)
• se o paciente tiver intolerância a açúcares(por exemplo, lactose). Se o paciente, após interromper ou reduzir a dose de ropinirilo, apresentar sintomas como: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor(chamados de síndrome de abstinência de agonista da dopamina (DAWS)), deve informar o seu médico. Se os sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode decidir modificar a dose do medicamento. Deve informar o médico se o paciente, um membro da sua família ou cuidador notar a ocorrência de tendências ou comportamentos que o paciente nunca apresentou antes e que não consegue controlar o impulso, desejo ou tentação de realizar certas ações que possam prejudicá-lo ou a outros. Este estado é chamado de distúrbio do controle de impulsos e pode incluir comportamentos como: jogos de azar compulsivos, alimentação excessiva ou gastos excessivos, aumento do desejo sexual ou intensificação de pensamentos ou sentimentos relacionados ao sexo. O médico pode considerar necessário ajustar a dose ou interromper o tratamento com o medicamento. Deve informar o médico se o paciente ou sua família ou cuidador notar a ocorrência de episódios de agitação, excitação ou irritabilidade (sintomas de mania). Estes podem ocorrer com ou sem sintomas de distúrbio do controle de impulsos (ver acima). O médico pode decidir ajustar a dose ou interromper o tratamento com o medicamento.

Deve informar o seu médicose ocorrerem estas circunstâncias. O médico pode decidir que o medicamento Requip-Modutab não é apropriado para o paciente ou pode recomendar a realização de exames adicionais durante o tratamento.

Durante o tratamento com o medicamento Requip-Modutab

Deve contactar o seu médico se o paciente ou um membro da sua família observar a ocorrência de
comportamentos específicos no paciente durante o tratamento com o medicamento Requip-Modutab (como: impulso incontrolável para jogos de azarou aumento do desejo e/ou atividade sexual). O médico pode recomendar ajustar a dose ou interromper o tratamento com o medicamento.

Tabagismo e tratamento com o medicamento Requip-Modutab

Deve informar o seu médicose começar ou parar de fumar durante o tratamento com o medicamento Requip-Modutab. O médico pode considerar necessário ajustar a dose.

Medicamento Requip-Modutab e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando

atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo
medicamentos à base de plantas e outros medicamentos disponíveis sem prescrição.
Deve lembrar de informar o seu médicoou farmacêutico se começar a tomar qualquer outro medicamento durante o tratamento com o medicamento Requip-Modutab.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Requip-Modutab ou aumentar o risco de
efeitos adversos. O medicamento Requip-Modutab também pode afetar a ação de outros medicamentos.
Estes medicamentos incluem:

• fluvoxamina (medicamento antidepressivo)
• medicamentos utilizados em outros distúrbios psiquiátricos, como sulpirida
• HTZ(terapia hormonal substitutiva)
• metoclopramida, que é um medicamento utilizado no tratamento de náuseas e vômitos
• antibióticos ciprofloxacina e enoxacina
• qualquer outro medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson Deve informar o seu médicose estiver tomando ou tiver tomado recentemente algum destes medicamentos. Deve realizar exames de sangue adicionaisse estiver tomando algum dos seguintes medicamentos com o medicamento Requip-Modutab:
• Medicamentos da classe dos antagonistas da vitamina K (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), como a warfarina (Coumadin).

Medicamento Requip-Modutab com alimentos e bebidas

O medicamento Requip-Modutab pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme a preferência do paciente.

Gravidez e amamentação

O medicamento Requip-Modutab não é recomendado durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios do tratamento com o medicamento Requip-Modutab superam os riscos para o feto. O medicamento Requip-Modutab não é recomendado durante a amamentação, pois pode afetar a produção de leite materno. Deve informar o seu médico imediatamentese estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar engravidar. O médico também dará conselhos se estiver amamentando ou planejar amamentar. O médico pode recomendar interromper o tratamento com o medicamento Requip-Modutab.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Requip-Modutab pode causar sonolência. Pode ocorrer sonolência incontrolável, e às vezes também ataques de sono repentinos e inesperados sem sonolência prévia.
Durante o tratamento com o medicamento Requip-Modutab, podem ocorrer alucinações (ver, ouvir ou
sentir coisas que não existem). Se o paciente apresentar alucinações, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
Se suspeitar que estes sintomas possam ocorrer: não deve dirigir veículos, operar máquinas ou realizar
atividades que possam colocar o paciente (ou outras pessoas) em risco de lesões graves ou morte. Não deve realizar estas atividades até que os sintomas desapareçam.
Deve conversar com o seu médicose esta situação for um problema para o paciente.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Requip-Modutab

O medicamento Requip-Modutab contém um açúcar chamado lactose. Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Os comprimidos de 4 mg de libertação prolongada contêm um corante chamado amarelo de laranja FCF (E110),
que pode causar reações alérgicas.
O medicamento Requip-Modutab contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Requip-Modutab

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento Requip-Modutab não deve ser tomado por crianças. O medicamento Requip-Modutab não é destinado a pacientes com menos de 18 anos de idade.
O medicamento Requip-Modutab pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson como medicamento único ou em combinação com outro medicamento chamado L-dopa (também conhecido como levodopa). Se o paciente estiver tomando L-dopa, durante o início do tratamento com o medicamento Requip-Modutab, podem ocorrer movimentos involuntários (discinesias). Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o seu médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos que o paciente está tomando.
Os comprimidos de libertação prolongada do medicamento Requip-Modutab são projetados para liberar o medicamento lentamente durante um período de mais de 24 horas. Se, devido ao estado do paciente (por exemplo, durante a diarreia), o medicamento passar pelo organismo muito rapidamente, os comprimidos podem não se dissolver completamente e podem não funcionar como devem. É possível que os comprimidos sejam visíveis nas fezes. Nesta situação, deve contactar o seu médico o mais rápido possível.

Quais são as doses do medicamento Requip-Modutab que devo tomar?

A determinação da dose apropriada do medicamento Requip-Modutab para o paciente pode levar algum tempo.
A dose inicial recomendadado medicamento Requip-Modutab em comprimidos de libertação prolongada é de 2 mg por dia durante a primeira semana. O médico pode aumentar a dose para 4 mg do medicamento Requip-Modutab por dia a partir da segunda semana de tratamento. Se o paciente for idoso, o médico pode aumentar a dose mais lentamente. Em seguida, o médico pode ajustar a dose até alcançar a dose ótima para o paciente. Alguns pacientes tomam até 24 mg do medicamento Requip-Modutab em comprimidos de libertação prolongada por dia.
Se, no início do tratamento, o paciente apresentar efeitos adversos difíceis de suportar, deve informar o seu médico. O médico pode recomendar mudar a terapia para um tratamento com uma dose menor de ropinirilo em comprimidos revestidos (com libertação imediata), que o paciente tomará três vezes por dia.

Não deve tomar uma dose maior do medicamento Requip-Modutab do que a recomendada pelo seu médico.

Pode levar algumas semanas para que o medicamento comece a funcionar.

Tomada da dose do medicamento Requip-Modutab

Deve tomar o medicamento Requip-Modutab uma vez por dia, no mesmo horário todos os dias.

Deve engolir o comprimido (comprimidos) de libertação prolongada do medicamento Requip-Modutab

inteiro, acompanhado de um copo de água.

Não deve partir, mastigar ou triturar o comprimido (comprimidos) de libertação prolongada

–se isso acontecer, há o risco de superdose, devido à liberação rápida do medicamento no organismo.

Em caso de troca de tratamento em pacientes que estão tomando ropinirilo em comprimidos revestidos (com libertação imediata)

O médico determinará a dose do medicamento Requip-Modutab em comprimidos de libertação prolongada com base na dose de ropinirilo em comprimidos revestidos (com libertação imediata) que o paciente estava tomando anteriormente.
Deve tomar a dose de ropinirilo em comprimidos revestidos (com libertação imediata) que estava tomando anteriormente no dia anterior à troca de tratamento. No dia seguinte, deve tomar o medicamento Requip-Modutab em comprimidos de libertação prolongada e não tomar mais ropinirilo em comprimidos revestidos (com libertação imediata).

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Requip-Modutab

Deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento Requip-Modutab.
Em uma pessoa que tenha tomado uma dose maior do que a recomendada do medicamento Requip-Modutab, podem ocorrer:
náuseas, vômitos, tonturas, sonolência, fadiga mental ou física, desmaio, alucinações.

Omissão da dose do medicamento Requip-Modutab

Não deve tomar uma quantidade maior de comprimidos de libertação prolongada ou uma dose dupla

para compensar a dose omitida.
Se não tomar o medicamento Requip-Modutab por um dia ou mais, deve consultar o seu médico sobre como retomar o tratamento com o medicamento Requip-Modutab.

Interrupção do tratamento com o medicamento Requip-Modutab

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Requip-Modutab, a menos que o seu médico o recomende.

Deve tomar o medicamento Requip-Modutab por tanto tempo quanto o seu médico recomendar. Não deve interromper o tratamento, a menos que o seu médico o recomende.
Se interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Requip-Modutab, os sintomas da doença de Parkinson podem piorar rapidamente. A interrupção abrupta do tratamento pode causar a ocorrência de um estado grave chamado síndrome maligna de neuroleptismo, que pode ser uma ameaça à saúde. Os sintomas incluem: acinesia (perda de movimento muscular), rigidez muscular, febre, pressão arterial instável, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), confusão, nível de consciência reduzido (por exemplo, coma).
Se for necessário interromper o tratamento com o medicamento Requip-Modutab, o médico reduzirá gradualmente a dose.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Requip-Modutab pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos adversos do medicamento Requip-Modutab podem ocorrer mais frequentemente durante o início do tratamento ou logo após o aumento da dose. Os efeitos adversos são geralmente leves e se tornam menos problemáticos após um curto período de tratamento com o medicamento. Se tiver preocupações sobre efeitos adversos, deve consultar o seu médico.

Efeitos adversos muito frequentes

Podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientesque tomam o medicamento Requip-Modutab:

• desmaios
• sonolência
• náuseas.

Efeitos adversos frequentes

Podem ocorrer em até 1 em 10 pacientesque tomam o medicamento Requip-Modutab:

• sono repentino não precedido de sonolência ( sono repentino)
• alucinações (“ver” coisas que não são reais)
• vômitos
• tonturas
• azia
• dor abdominal
• constipação
• inchaço nos pés, tornozelos ou mãos.

Efeitos adversos menos frequentes

Podem ocorrer em até 1 em 100 pacientesque tomam o medicamento Requip-Modutab:

• tonturas ou desmaios, especialmente quando se levanta rapidamente (está relacionado à queda da pressão arterial)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• sonolência extrema durante o dia ( sonolência excessiva)
• distúrbios psiquiátricos, como: delirium (alucinações), ilusões (pensamentos irrationais) ou paranoia (desconfiança injustificada)
• soluço.

Em alguns pacientes, podem ocorrer os seguintes efeitos adversos (frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações alérgicas, como: erupções cutâneas vermelhas, coceira (urticária), inchaço facial, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, erupção cutâneaou coceira intensa (ver ponto 2).
• alterações na função hepática, que foram detectadas em exames de sangue.
• comportamento agressivo.
• uso excessivo do medicamento Requip-Modutab (desejo incontrolável de tomar doses maiores de medicamentos dopaminérgicos do que o necessário para controlar os sintomas motores, chamado de síndrome de desregulação dopaminérgica).
• incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar ações que possam prejudicar o paciente ou outros. Os sintomas podem incluir: impulso incontrolável para jogos de azar, aumento do desejo e/ou atividade sexual, comportamento alimentar compulsivo(comer grandes quantidades de comida em um curto período de tempo), gastos excessivos. Deve informar o seu médico se ocorrerem estes comportamentos para que possa determinar a melhor forma de tratamento ou aliviar os sintomas.
• episódios de agitação, excitação e irritabilidade.
• após interromper ou reduzir a dose do medicamento Requip-Modutab, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (chamados de síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS).
• ereção espontânea.

Deve informar o seu médico se ocorrerem algum destes comportamentos para que possa determinar a melhor forma de tratamento ou aliviar os sintomas.

Tomada do medicamento Requip-Modutab com L-dopa

Em pacientes que tomam o medicamento Requip-Modutab com L-dopa, podem ocorrer outros efeitos adversos:

• movimentos involuntários (discinesias) são um efeito adverso muito frequente. Se o paciente estiver tomando L-dopa, durante o início do tratamento com o medicamento Requip-Modutab, podem ocorrer movimentos involuntários (discinesias). Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o seu médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos que o paciente está tomando.
• desorientação é um efeito adverso frequente.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Requip-Modutab

Deve armazenar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de cartão. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve armazenar o medicamento a temperaturas acima de 25°C. Deve armazenar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Requip-Modutab

A substância ativa do medicamento Requip-Modutab é ropinirilo.

Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg, 4 mg ou 8 mg de ropinirilo (na forma de cloridrato).

Os outros componentes do medicamento são:

• núcleo do comprimido de libertação prolongada: hipromelose, óleo de rícino hidrogenado, carmelose sódica, povidona (K29-32), maltodextrina, estearato de magnésio, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal anidro, manitol (E 421), óxido de ferro amarelo (E 172), dibenano de glicerol
• revestimento do comprimido de 2 mg de libertação prolongada: Opadry Pink OY-S-24900 (hipromelose, óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E 172)) comprimido de 4 mg de libertação prolongada: Opadry Light Brown OY-27207 (hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, amarelo de laranja FCF, na forma de laca (E 110), índigo, na forma de laca (E 132)) comprimido de 8 mg de libertação prolongada: Opadry Red 03B25227 (hipromelose, óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro preto (E 172), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E 172))

Como é o medicamento Requip-Modutab e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Requip-Modutab (todas as forças) é um comprimido de libertação prolongada em forma de cápsula, marcado com “GS” em um lado.
Requip-Modutab 2 mg: comprimidos de libertação prolongada rosas, marcados com ‘3V2’
no outro lado.
Requip-Modutab 4 mg: comprimidos de libertação prolongada marrom-claros, marcados com ‘WXG’
no outro lado.
Requip-Modutab 8 mg: comprimidos de libertação prolongada vermelhos, marcados com ‘5CC’
no outro lado.
Todas as forças: embalagem contendo 28 ou 84 comprimidos de libertação prolongada em blisters.
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

O responsávelé GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Irlanda.
O fabricanteé Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanha.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

França: Ropinirole GSK LP
Malta, Lituânia e Polônia: Requip-Modutab
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do responsável:
GSK Services Sp. z o.o.
telefone: + 48 22 576 90 00
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2025