Requip-modutab

Folheto informativo para o utilizador

Requip-Modutab, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada

Requip-Modutab, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada

Requip-Modutab, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ropinirilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

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Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
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Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
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Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
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Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou

farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Requip-Modutab e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Requip-Modutab
• 3. Como tomar o medicamento Requip-Modutab
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Requip-Modutab
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Requip-Modutab e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Requip-Modutab é ropinirilo, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina atuam no cérebro de forma semelhante à substância natural chamada dopamina.

O medicamento Requip-Modutab em comprimidos de libertação prolongada é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.

Nos pacientes com doença de Parkinson, certas partes do cérebro têm níveis baixos de dopamina. O ropinirilo atua de forma semelhante à dopamina natural no cérebro e, portanto, ajuda a aliviar os sintomas da doença de Parkinson.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Requip-Modutab

Quando não tomar o medicamento Requip-Modutab:

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver doença renal grave
• se o paciente tiver doença hepática. Deve informar o seu médico se ocorrerem estas circunstâncias.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Requip-Modutab, deve discutir com o seu médico ou
farmacêutico:

• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que está grávida
• se a paciente estiver amamentando
• se o paciente tiver menos de 18 anos
• se o paciente tiver doença cardíaca grave
• se o paciente tiver distúrbios psiquiátricos graves
• se o paciente tiver tendências ou comportamentos específicos (ver ponto 4)
• se o paciente tiver intolerância a açúcares (por exemplo, lactose). Se o paciente apresentar sintomas como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (chamados de síndrome de abstinência de agonista da dopamina (DAWS)) após a interrupção ou redução da dose de ropinirilo, deve informar o seu médico. Se os sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode decidir ajustar a dose do medicamento. Deve informar o seu médico se o paciente, um membro da sua família ou cuidador notar a ocorrência de tendências ou comportamentos que não foram observados anteriormente e que o paciente não consegue controlar. Este estado é chamado de distúrbio do controle de impulsos e pode incluir comportamentos como jogos de azar compulsivos, alimentação excessiva ou gastos excessivos, aumento do desejo sexual ou pensamentos ou sentimentos relacionados ao sexo. O médico pode decidir ajustar a dose ou interromper o tratamento. Deve informar o seu médico se o paciente ou sua família ou cuidador notar a ocorrência de episódios de agitação, excitação ou irritabilidade (sintomas de mania). Estes podem ocorrer com ou sem sintomas de distúrbio do controle de impulsos (ver acima). O médico pode decidir ajustar a dose ou interromper o tratamento.

Deve informar o seu médico se ocorrerem estas circunstâncias. O médico pode decidir que o medicamento Requip-Modutab não é apropriado para o paciente ou pode recomendar a realização de exames adicionais durante o tratamento.

Durante o tratamento com o medicamento Requip-Modutab

Deve contatar o seu médico se o paciente ou um membro da sua família observar a ocorrência de
comportamentos específicos no paciente durante o tratamento com o medicamento Requip-Modutab (como, por exemplo, jogos de azar compulsivos ou aumento do desejo sexual). O médico pode recomendar a ajuste da dose ou a interrupção do tratamento.

Tabagismo e tratamento com o medicamento Requip-Modutab

Deve informar o seu médico se começar ou parar de fumar durante o tratamento com o medicamento Requip-Modutab. O médico pode decidir ajustar a dose.

Medicamento Requip-Modutab e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar

, incluindo medicamentos à base de plantas e outros medicamentos disponíveis sem prescrição.
Deve lembrar de informar o seu médico ou farmacêutico se começar a tomar qualquer outro medicamento durante o tratamento com o medicamento Requip-Modutab.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Requip-Modutab ou aumentar o risco de efeitos indesejados. O medicamento Requip-Modutab também pode afetar a ação de outros medicamentos.
Estes medicamentos incluem:

• fluoxetina (medicamento antidepressivo)
• medicamentos utilizados em outros distúrbios psiquiátricos, como sulpirida
• HTZ (terapia hormonal substitutiva)
• metoclopramida , que é um medicamento utilizado no tratamento de náuseas e vômitos
• antibióticos ciprofloxacina enoxacina
• qualquer outro medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson Deve informar o seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente algum desses medicamentos. Deve realizar exames de sangue adicionais se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos com o medicamento Requip-Modutab:
• Medicamentos da classe dos antagonistas da vitamina K (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), como a warfarina (Coumadin).

Medicamento Requip-Modutab com alimentos e bebidas

O medicamento Requip-Modutab pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme desejar.

Gravidez e amamentação

O medicamento Requip-Modutab não é recomendado durante a gravidez , a menos que o médico considere que os benefícios do tratamento superam os riscos para o feto. O medicamento Requip-Modutab não é recomendado durante a amamentação , pois pode afetar a produção de leite materno. Deve informar o seu médico imediatamente se estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planejar engravidar. O médico também dará conselhos se estiver amamentando ou planejar amamentar. O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Requip-Modutab.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Requip-Modutab pode causar sonolência. Pode ocorrer sonolência irresistível , e às vezes também ataques de sono repentinos e inesperados não precedidos de sonolência .
Durante o tratamento com o medicamento Requip-Modutab, podem ocorrer alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes). Se o paciente apresentar alucinações, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
Se suspeitar que estes sintomas possam ocorrer: não deve dirigir veículos ,
operar máquinas ou realizar atividades que possam colocar o paciente (ou outras pessoas) em risco de lesões graves ou morte. Não deve realizar tais atividades até que os sintomas desapareçam.
Deve conversar com o seu médico se esta situação for um problema para o paciente.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Requip-Modutab

O medicamento Requip-Modutab contém um açúcar chamado lactose. Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve contatar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Os comprimidos de 4 mg de libertação prolongada contêm um corante chamado amarelo de laranja FCF (E110), que pode causar reações alérgicas.
O medicamento Requip-Modutab contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Requip-Modutab

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico . Em caso de dúvidas, deve contatar o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento Requip-Modutab não deve ser tomado por crianças . O medicamento Requip-Modutab não é destinado a pacientes com menos de 18 anos.
O medicamento Requip-Modutab pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson como medicamento único ou em combinação com outro medicamento chamado L-dopa (também conhecido como levodopa). Se o paciente estiver tomando L-dopa, podem ocorrer movimentos involuntários (discinesias) durante o início do tratamento com o medicamento Requip-Modutab. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o seu médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos que o paciente está tomando.
Os comprimidos de libertação prolongada do medicamento Requip-Modutab são projetados para liberar o medicamento ao longo de um período de mais de 24 horas. Se, devido ao estado do paciente (por exemplo, durante a diarreia), o medicamento passar pelo organismo muito rapidamente, os comprimidos podem não se dissolver completamente e podem não funcionar como devem. É possível que os comprimidos sejam visíveis nas fezes. Nesta situação, deve contatar o seu médico o mais rápido possível.

Quais são as doses do medicamento Requip-Modutab que devo tomar?

A determinação da dose apropriada do medicamento Requip-Modutab para o paciente pode levar algum tempo.
A dose inicial recomendada do medicamento Requip-Modutab em comprimidos de libertação prolongada é de 2 mg uma vez ao dia durante a primeira semana. O médico pode aumentar a dose para 4 mg do medicamento Requip-Modutab uma vez ao dia a partir da segunda semana de tratamento. Se o paciente for muito idoso, o médico pode aumentar a dose mais lentamente. Em seguida, o médico pode ajustar a dose até que a dose ótima para o paciente seja alcançada. Alguns pacientes tomam até 24 mg do medicamento Requip-Modutab em comprimidos de libertação prolongada por dia.
Se, no início do tratamento, o paciente apresentar efeitos indesejados difíceis de suportar, deve informar o seu médico. O médico pode recomendar a mudança do tratamento para uma dose menor de ropinirilo em comprimidos revestidos (com libertação imediata), que o paciente tomará três vezes ao dia.

Não deve tomar uma dose maior do medicamento Requip-Modutab do que a recomendada pelo seu médico.

Pode levar algumas semanas para que o medicamento comece a ter efeito.

Tomada da dose do medicamento Requip-Modutab

O medicamento Requip-Modutab deve ser tomado uma vez ao dia, no mesmo horário todos os dias.

O comprimido (comprimidos) de libertação prolongada do medicamento Requip-Modutab deve ser engolido
inteiro,

acompanhado de um copo de água .

Não deve partir, mastigar ou triturar o comprimido (comprimidos) de libertação prolongada -

se isso ocorrer, há o risco de superdose , devido à liberação muito rápida do medicamento no organismo.

No caso de substituição do tratamento em pacientes que tomam ropinirilo em comprimidos revestidos (com libertação imediata)

O médico determinará a dose do medicamento Requip-Modutab em comprimidos de libertação prolongada com base na dose de ropinirilo em comprimidos revestidos (com libertação imediata) que o paciente estava tomando anteriormente.
Deve tomar a dose de ropinirilo em comprimidos revestidos (com libertação imediata) que estava tomando anteriormente no dia anterior à substituição do tratamento. No dia seguinte, deve tomar o medicamento Requip-Modutab em comprimidos de libertação prolongada e não tomar mais ropinirilo em comprimidos revestidos (com libertação imediata).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Requip-Modutab

Deve contatar imediatamente o seu médico ou farmacêutico . Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento Requip-Modutab.
Em uma pessoa que tomou uma dose maior do que a recomendada do medicamento Requip-Modutab, podem ocorrer: náuseas, vômitos, tonturas, sonolência, fadiga mental ou física, desmaio, alucinações.

Esquecimento da dose do medicamento Requip-Modutab

Não deve tomar uma quantidade maior de comprimidos de libertação prolongada ou uma dose dupla

para compensar a dose esquecida .
Se não tomar o medicamento Requip-Modutab por um dia ou mais , deve consultar o seu médico sobre como retomar o tratamento com o medicamento Requip-Modutab.

Interrupção do tratamento com o medicamento Requip-Modutab

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Requip-Modutab, a menos que o seu médico o recomende.

O medicamento Requip-Modutab deve ser tomado por tanto tempo quanto o seu médico recomendar . Não deve interromper o tratamento, a menos que o seu médico o recomende.
Se parar de tomar o medicamento Requip-Modutab repentinamente, os sintomas da doença de Parkinson podem piorar rapidamente. A interrupção repentina do tratamento pode causar um estado grave chamado síndrome maligna de neuroleptização, que pode ser uma ameaça à saúde. Os sintomas incluem: acinesia (perda de movimento muscular), rigidez muscular, febre, pressão arterial instável, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), confusão, nível de consciência reduzido (por exemplo, coma).
Se for necessário interromper o tratamento com o medicamento Requip-Modutab, o médico reduzirá gradualmente a dose.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve contatar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Requip-Modutab pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos indesejados do medicamento Requip-Modutab podem ocorrer mais frequentemente durante o início do tratamento ou logo após o aumento da dose. Os efeitos indesejados são geralmente leves e se tornam menos problemáticos após um curto período de tratamento. Se tiver preocupações sobre efeitos indesejados, deve consultar o seu médico.

Efeitos indesejados muito frequentes

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes que tomam o medicamento Requip-Modutab:

• desmaio
• sonolência
• náuseas.

Efeitos indesejados frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes que tomam o medicamento Requip-Modutab:

• sono repentino não precedido de sonolência ( sono repentino )
• alucinações ( "ver" coisas que não são reais)
• vômitos
• tonturas
• azia
• dor abdominal
• constipação
• inchaço nos pés, tornozelos ou mãos.

Efeitos indesejados menos frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes que tomam o medicamento Requip-Modutab:

• tonturas ou desmaio, especialmente quando se levanta rapidamente (está relacionado à queda da pressão arterial)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• sonolência extrema durante o dia ( sonolência excessiva )
• distúrbios psiquiátricos, como delirium (confusão), alucinações (pensamentos irrationais) ou paranoia (desconfiança injustificada)
• soluço.

Em alguns pacientes, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados (frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas , como erupções cutâneas vermelhas, coceira (urticária), inchaço facial, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, erupção cutânea ou coceira intensa (ver ponto 2).
• alterações na função hepática , que foram detectadas em exames de sangue.
• comportamento agressivo.
• uso excessivo do medicamento Requip-Modutab (desejo irresistível de tomar doses maiores de medicamentos dopaminérgicos do que o necessário para controlar os sintomas motores, chamado de síndrome de desregulação dopaminérgica).
• incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicar o paciente ou outros. Os sintomas podem incluir:
  Não ser capaz de resistir ao impulso de jogos de azar, apesar das consequências graves para o paciente ou sua família.
  Mudança ou aumento do interesse sexual e comportamentos sexualmente perturbadores para o paciente ou outros, por exemplo, aumento do desejo sexual.
  Comer em excesso (comer grandes quantidades de comida em um curto período de tempo), comer compulsivamente (comer mais do que o necessário para satisfazer a fome).
• episódios de agitação, excitação e irritabilidade.
• após a interrupção ou redução da dose do medicamento Requip-Modutab, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (chamados de síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS).
• ereção espontânea.

Deve informar o seu médico se ocorrer algum desses comportamentos para que possa ser determinada a forma de tratamento ou alívio dos sintomas.

Uso do medicamento Requip-Modutab com L-dopa

Em pacientes que tomam o medicamento Requip-Modutab com L-dopa, podem ocorrer outros efeitos indesejados:

• movimentos involuntários (discinesias) são um efeito indesejado muito frequente. Se o paciente estiver tomando L-dopa, podem ocorrer movimentos involuntários (discinesias) durante o início do tratamento com o medicamento Requip-Modutab. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o seu médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos que o paciente está tomando.
• desorientação é um efeito indesejado frequente.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Requip-Modutab

O medicamento deve ser conservado em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de cartão. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperaturas acima de 25°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Requip-Modutab

A substância ativa do medicamento Requip-Modutab é ropinirilo.

Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg, 4 mg ou 8 mg de ropinirilo (na forma de cloridrato).

Os outros componentes do medicamento são:

• núcleo do comprimido de libertação prolongada : hipromelose, óleo de rícino hidrogenado, carmelose sódica, povidona (K29-32), maltodextrina, estearato de magnésio, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal anidro, manitol (E 421), óxido de ferro amarelo (E 172), dibehenato de glicerol
• revestimento do comprimido de 2 mg de libertação prolongada : Opadry Pink OY-S-24900 (hipromelose, óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E 172)) comprimido de 4 mg de libertação prolongada : Opadry Light Brown OY-27207 (hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, amarelo de laranja FCF, na forma de laca (E 110), índigo carmim, na forma de laca (E 132)) comprimido de 8 mg de libertação prolongada : Opadry Red 03B25227 (hipromelose, óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro preto (E 172), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E 172))

Como é o medicamento Requip-Modutab e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Requip-Modutab (todas as forças) tem a forma de comprimidos de libertação prolongada em forma de cápsula, marcados com "GS" em um lado.
Requip-Modutab 2 mg : comprimidos de libertação prolongada rosados, marcados com ‘3V2’
no outro lado.
Requip-Modutab 4 mg : comprimidos de libertação prolongada marrom-claros, marcados com ‘WXG’
no outro lado.
Requip-Modutab 8 mg : comprimidos de libertação prolongada vermelhos, marcados com ‘5CC’
no outro lado.
Todas as forças : embalagem contendo 28 ou 84 comprimidos de libertação prolongada em blisters.
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

O responsável é GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Irlanda.
O fabricante é Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanha.

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos estados membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

França: Ropinirole GSK LP
Malta, Lituânia e Polônia: Requip-Modutab
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável:
GSK Services Sp. z o.o.
telefone: + 48 22 576 90 00
Data da última atualização do folheto: janeiro de 2025