Requip-modutab

Folheto informativo para o utilizador

Requip-Modutab, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada

Requip-Modutab, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada

Requip-Modutab, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ropinirilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

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Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
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Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
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Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
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Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o seu médico ou

farmacêutico.Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Requip-Modutab e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Requip-Modutab
• 3. Como tomar o medicamento Requip-Modutab
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Requip-Modutab
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Requip-Modutab e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Requip-Modutab é ropinirilo, que pertence a um grupo de medicamentos chamados
agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina atuam no cérebro de forma semelhante à substância natural
chamada dopamina.

O medicamento Requip-Modutab em comprimidos de libertação prolongada é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.

Nos pacientes com doença de Parkinson, algumas partes do cérebro têm níveis baixos de dopamina. O ropinirilo atua de forma semelhante à dopamina natural no cérebro e, portanto, ajuda a aliviar os sintomas da doença de Parkinson.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Requip-Modutab

Quando não tomar o medicamento Requip-Modutab:

• se o paciente tiver alergiaà substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver doença renal grave
• se o paciente tiver doença hepática.Deve informar o seu médico se ocorrerem estas circunstâncias.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Requip-Modutab, deve discutir com o seu médico ou
farmacêutico:

• se a paciente estiver grávidaou suspeitar que está grávida
• se a paciente estiver amamentando
• se o paciente tiver
• se o paciente tiver doença cardíaca grave
• se o paciente tiver distúrbios psiquiátricos graves
• se o paciente tiver tendências ou comportamentos específicos(ver ponto 4)
• se o paciente tiver intolerância a açúcares(por exemplo, lactose). Se o paciente apresentar sintomas como: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor(conhecido como síndrome de abstinência de agonista da dopamina (DAWS)), deve informar o seu médico. Se os sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode decidir ajustar a dose do medicamento. Deve informar o seu médico se o paciente, um membro da sua família ou cuidador notar a ocorrência de tendências ou comportamentos que nunca foram observados anteriormente e que o paciente não consegue controlar o impulso, desejo ou tentação de realizar certas ações que possam prejudicar a si mesmo ou a outros. Este estado é conhecido como distúrbio do controle de impulsos e pode incluir comportamentos como: jogos de azar compulsivos, comer em excesso ou gastar dinheiro em excesso, aumento do desejo sexual ou pensamentos ou sentimentos sexuais intensificados. O médico pode considerar necessário ajustar a dose ou interromper o tratamento com o medicamento. Deve informar o seu médico se o paciente ou um membro da sua família ou cuidador notar a ocorrência de episódios de agitação, excitação ou irritabilidade (sintomas de mania). Estes podem ocorrer com ou sem sintomas de distúrbio do controle de impulsos (ver acima). O médico pode decidir ajustar a dose ou interromper o tratamento com o medicamento.

Deve informar o seu médicose ocorrerem estas circunstâncias. O médico pode decidir que o medicamento Requip-Modutab não é apropriado para o paciente ou pode recomendar a realização de exames adicionais durante o tratamento.

Durante o tratamento com o medicamento Requip-Modutab

Deve contactar o seu médico se o paciente ou um membro da sua família observar a ocorrência de
comportamentos específicos no paciente durante o tratamento com o medicamento Requip-Modutab (como: impulso incontrolável para jogos de azarou aumento do desejo e/ou atividade sexual). O médico pode recomendar ajustar a dose ou interromper o tratamento com o medicamento.

Fumar e tomar o medicamento Requip-Modutab

Deve informar o seu médicose começar ou parar de fumar durante o tratamento com o medicamento Requip-Modutab. O médico pode considerar necessário ajustar a dose.

Medicamento Requip-Modutab e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar

atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo
medicamentos à base de plantas e outros medicamentos disponíveis sem receita médica.
Deve lembrar-se de informar o seu médicoou farmacêutico se começar a tomar qualquer outro medicamento durante o tratamento com o medicamento Requip-Modutab.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Requip-Modutab ou aumentar o risco de efeitos não desejados. O medicamento Requip-Modutab também pode afetar a ação de outros medicamentos.
Estes medicamentos incluem:

• fluvoxamina (medicamento antidepressivo)
• medicamentos utilizados em outros distúrbios psiquiátricos, como sulpirida
• HTZ(terapia hormonal substitutiva)
• metoclopramida, que é um medicamento utilizado no tratamento de náuseas e vômitos
• antibióticos ciprofloxacina e enoxacina
• qualquer outro medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson Deve informar o seu médicose estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum destes medicamentos. Deve realizar exames de sangue adicionaisse estiver a tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Requip-Modutab:
• Medicamentos da classe dos antagonistas da vitamina K (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), como a warfarina (Coumadin).

Medicamento Requip-Modutab com alimentos e bebidas

O medicamento Requip-Modutab pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme desejar.

Gravidez e amamentação

O medicamento Requip-Modutab não é recomendado durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios do tratamento com o medicamento Requip-Modutab superam os riscos para o feto. O medicamento Requip-Modutab não é recomendado durante a amamentação, pois pode afetar a produção de leite materno. Deve informar o seu médico imediatamentese estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planeia engravidar. O médico também aconselhará se estiver amamentando ou planeia amamentar. O médico pode recomendar interromper o tratamento com o medicamento Requip-Modutab.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Requip-Modutab pode causar sonolência. Pode ocorrer sonolência incontrolável, e por vezes também ataques de sono repentinos e inesperados sem sonolência prévia.
Durante o tratamento com o medicamento Requip-Modutab, podem ocorrer alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se o paciente apresentar alucinações, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Se suspeitar que estes sintomas possam ocorrer: não deve conduzir veículos,
operar máquinas ou realizar atividadesque possam colocar o paciente (ou outras pessoas) em risco de lesões graves ou morte. Não deve realizar estas atividades até que os sintomas desapareçam.
Deve falar com o seu médicose esta situação for um problema para o paciente.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Requip-Modutab

O medicamento Requip-Modutab contém um açúcar chamado lactose. Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Os comprimidos de 4 mg de libertação prolongada contêm um corante chamado laranja amarela FCF (E110),
que pode causar reações alérgicas.
O medicamento Requip-Modutab contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Requip-Modutab

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento Requip-Modutab não deve ser tomado por crianças. O medicamento Requip-Modutab não é destinado a pacientes com menos de 18 anos de idade.
O medicamento Requip-Modutab pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson como medicamento único ou em combinação com outro medicamento chamado L-dopa (também conhecido como levodopa). Se o paciente estiver a tomar L-dopa, pode ocorrer movimentos involuntários (discinesias) quando iniciar o tratamento com o medicamento Requip-Modutab. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o seu médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos que o paciente está a tomar.
Os comprimidos de libertação prolongada do medicamento Requip-Modutab são projetados para liberar o medicamento ao longo de um período de mais de 24 horas. Se, devido ao estado do paciente (por exemplo, durante a diarreia), o medicamento passar pelo organismo muito rapidamente, os comprimidos podem não se dissolver completamente e podem não funcionar como devem. É possível que os comprimidos sejam visíveis nas fezes. Nesta situação, deve contactar o seu médico o mais rápido possível.

Que doses do medicamento Requip-Modutab devem ser tomadas?

A determinação da dose adequada do medicamento Requip-Modutab para o paciente pode levar algum tempo.
A dose inicial recomendadado medicamento Requip-Modutab em comprimidos de libertação prolongada é de 2 mg uma vez por dia durante a primeira semana. O médico pode aumentar a dose para 4 mg de medicamento Requip-Modutab uma vez por dia a partir da segunda semana de tratamento. Se o paciente for idoso, o médico pode aumentar a dose mais lentamente. Em seguida, o médico pode ajustar a dose até atingir a dose ótima para o paciente. Alguns pacientes tomam até 24 mg de medicamento Requip-Modutab em comprimidos de libertação prolongada por dia.
Se o paciente apresentar efeitos não desejados difíceis de suportar no início do tratamento, deve informar o seu médico. O médico pode recomendar mudar o tratamento para uma dose mais baixa de ropinirilo em comprimidos revestidos (com libertação imediata), que o paciente tomará três vezes por dia.

Não deve tomar uma dose maior do medicamento Requip-Modutab do que a recomendada pelo seu médico.

Pode levar algumas semanas para que o medicamento comece a ter efeito.

Tomar a dose do medicamento Requip-Modutab

Deve tomar o medicamento Requip-Modutab uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.

Deve engolir o comprimido (comprimidos) de libertação prolongada do medicamento Requip-Modutab

inteiro, com um copo de água.

Não deve partir, mastigar ou triturar o comprimido (comprimidos) de libertação prolongada

porque, se o fizer, pode ocorrer uma sobredosedevido à libertação rápida do medicamento no organismo.

Se estiver a mudar do tratamento com ropinirilo em comprimidos revestidos (com libertação imediata)

O médico determinará a dose do medicamento Requip-Modutab em comprimidos de libertação prolongada com base na dose de ropinirilo em comprimidos revestidos (com libertação imediata) que estava a tomar anteriormente.
Deve tomar a dose de ropinirilo em comprimidos revestidos (com libertação imediata) que estava a tomar anteriormente no dia anterior à mudança de tratamento. No dia seguinte, deve tomar o medicamento Requip-Modutab em comprimidos de libertação prolongada e não tomar mais ropinirilo em comprimidos revestidos (com libertação imediata).

Se tomar uma dose maior do medicamento Requip-Modutab do que a recomendada

Deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se possível, deve mostrar o pacote do medicamento Requip-Modutab.
Se uma pessoa tomar uma dose maior do medicamento Requip-Modutab do que a recomendada, podem ocorrer:
náuseas, vômitos, tonturas, sonolência, fadiga mental ou física, desmaio, alucinações.

Esquecer uma dose do medicamento Requip-Modutab

Não deve tomar uma dose maior do medicamento Requip-Modutab ou uma dose dupla

para compensar a dose esquecida.
Se esquecer de tomar o medicamento Requip-Modutab por um dia ou mais, deve consultar o seu médico sobre como retomar o tratamento com o medicamento Requip-Modutab.

Interromper o tratamento com o medicamento Requip-Modutab

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Requip-Modutab sem o consentimento do seu médico.

Deve tomar o medicamento Requip-Modutab por tanto tempo quanto o seu médico recomendar. Não deve interromper o tratamento, a menos que o seu médico o recomende.
Se interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Requip-Modutab, os sintomas da doença de Parkinson podem piorar rapidamente. A interrupção abrupta do tratamento pode causar um estado grave chamado síndrome maligna de neuroleptos, que pode ser uma ameaça à vida. Os sintomas incluem: acinesia (perda de movimento muscular), rigidez muscular, febre, pressão arterial instável, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), confusão, nível de consciência reduzido (por exemplo, coma).
Se for necessário interromper o tratamento com o medicamento Requip-Modutab, o médico reduzirá gradualmente a dose.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Requip-Modutab pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos não desejados do medicamento Requip-Modutab podem ocorrer mais frequentemente quando se inicia o tratamento ou quando se aumenta a dose. Os efeitos não desejados são geralmente leves e tornam-se menos problemáticos após um curto período de tratamento com o medicamento. Se tiver alguma preocupação com efeitos não desejados, deve consultar o seu médico.

Efeitos não desejados muito frequentes

Podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientesque tomam o medicamento Requip-Modutab:

• desmaios
• sonolência
• náuseas.

Efeitos não desejados frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientesque tomam o medicamento Requip-Modutab:

• sonolência repentina não precedida de sonolência ( ataques de sono repentinos)
• alucinações (“ver” coisas que não são reais)
• vômitos
• tonturas
• azia
• dor abdominal
• constipação
• inchaço nos pés, tornozelos ou mãos.

Efeitos não desejados não muito frequentes

Podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientesque tomam o medicamento Requip-Modutab:

• tonturas ou desmaios, especialmente quando se levanta rapidamente (está relacionado à queda da pressão arterial)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• sonolência extrema durante o dia ( sonolência excessiva)
• distúrbios psiquiátricos, como: delírio (alucinações), ilusões (pensamentos irrationais) ou paranoia (desconfiança injustificada)
• soluço.

Em alguns pacientes, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados (frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações alérgicascomo: erupções cutâneas vermelhas, coceira (urticária), inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, erupção cutâneaou coceira intensa (ver ponto 2).
• alterações na função hepática, que foram detectadas em exames de sangue.
• comportamento agressivo.
• uso excessivo do medicamento Requip-Modutab (desejo incontrolável de tomar doses mais altas de medicamentos dopaminérgicos do que o necessário para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de desregulação dopaminérgica).
• incapacidade de controlar o impulso, desejo ou tentação de realizar ações que possam prejudicar a si mesmo ou a outros. Os sintomas podem incluir: o Jogos de azar compulsivos, apesar das consequências graves para o paciente ou sua família. o Mudanças ou aumento do interesse sexual e comportamentos sexualmente incomuns que preocupam o paciente ou outros, por exemplo, aumento do desejo sexual. o Compras ou gastos excessivos. o Comer em excesso (comer grandes quantidades de comida em um curto período de tempo), comer de forma compulsiva (comer mais do que o necessário para satisfazer a fome).
• episódios de agitação, excitação e irritabilidade.
• após a interrupção ou redução da dose do medicamento Requip-Modutab, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (conhecido como síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS).
• ereção espontânea.

Deve informar o seu médico se ocorrer algum destes comportamentos para que possa ser determinada a forma de tratamento ou alívio dos sintomas.

Tomar o medicamento Requip-Modutab com L-dopa

Em pacientes que tomam o medicamento Requip-Modutab com L-dopa, podem ocorrer outros efeitos não desejados:

• movimentos involuntários (discinesias) são um efeito não desejado muito frequente. Se o paciente estiver a tomar L-dopa, pode ocorrer movimentos involuntários quando iniciar o tratamento com o medicamento Requip-Modutab. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o seu médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos que o paciente está a tomar.
• desorientação é um efeito não desejado frequente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Rua Alexandre Herculano, 50, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 30, website: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Requip-Modutab

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C. Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Não deve deitar o medicamento no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Requip-Modutab

A substância ativa do medicamento Requip-Modutab é ropinirilo.

Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg, 4 mg ou 8 mg de ropinirilo (na forma de cloridrato).

Os outros componentes do medicamento são:

• núcleo do comprimido de libertação prolongada: hipromelose, óleo de rícino hidrogenado, carmelose sódica, povidona (K29-32), maltodextrina, estearato de magnésio, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal anidro, manitol (E 421), óxido de ferro amarelo (E 172), dibenato de glicerol
• revestimento do comprimido de 2 mg de libertação prolongada: Opadry Pink OY-S-24900 (hipromelose, óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E 172)) comprimido de 4 mg de libertação prolongada: Opadry Light Brown OY-27207 (hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, laranja amarela FCF, na forma de laca (E 110), índigo carmim, na forma de laca (E 132)) comprimido de 8 mg de libertação prolongada: Opadry Red 03B25227 (hipromelose, óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro preto (E 172), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E 172))

Como é o medicamento Requip-Modutab e que contenções o pacote tem

O medicamento Requip-Modutab (todas as forças) tem a forma de comprimidos de libertação prolongada em forma de cápsula, marcados com “GS” de um lado.
Requip-Modutab 2 mg: comprimidos de libertação prolongada rosados, marcados com ‘3V2’
do outro lado.
Requip-Modutab 4 mg: comprimidos de libertação prolongada castanhos claros, marcados com ‘WXG’
do outro lado.
Requip-Modutab 8 mg: comprimidos de libertação prolongada vermelhos, marcados com ‘5CC’
do outro lado.
Todas as forças: embalagem contendo 28 ou 84 comprimidos de libertação prolongada em blister.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

O titular da autorização de comercializaçãoé GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk,
Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Irlanda.
O fabricanteé Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,
Espanha.

Este medicamento está autorizado à comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

França: Ropinirole GSK LP
Malta, Lituânia e Polónia: Requip-Modutab
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
GSK Services, Unipessoal, Lda.
telefone: +351 21 412 95 00
Data da última revisão do folheto:janeiro de 2025