Repirol Sr

Folheto informativo para o utilizador

Repirol SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada

Repirol SR, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada

Repirol SR, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ropinirilo

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Repirol SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Repirol SR
• 3. Como tomar o medicamento Repirol SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Repirol SR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Repirol SR e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Repirol SR é o ropinirilo, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina afetam a atividade do cérebro de forma semelhante à da dopamina natural.

O medicamento Repirol SR, comprimidos de libertação prolongada, é utilizado no tratamento da

Doença de Parkinson.

Nos pacientes com doença de Parkinson, existem níveis baixos de dopamina em certas partes do cérebro.
O ropinirilo acts de forma semelhante à dopamina natural e, portanto, ajuda a aliviar os sintomas da doença de Parkinson.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Repirol SR

Quando não tomar o medicamento Repirol SR

• se o paciente tiver alergiaao ropinirilo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Repirol SR (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver doença renal grave;
• se o paciente tiver doença hepática.

Deve informar o médico se ocorrerem estas circunstâncias.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Repirol SR, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se a paciente estiver grávidaou suspeitar que está grávida;
• se a paciente estiver amamentando;
• se o paciente tiver menos de 18 anos;
• se o paciente tiver doença cardíaca grave;
• se o paciente tiver distúrbios psiquiátricos graves;
• se o paciente tiver tido comportamentos ou tendências anormais(ver ponto 4);
• se o paciente tiver intolerância a certains açúcares(por exemplo, lactose).

Deve consultar o médico se o paciente, o cuidador ou a família do paciente notar que o paciente está apresentando comportamentos anormais e não consegue controlar o impulso, compulsão ou desejo de realizar ações que possam prejudicar o paciente ou outras pessoas. Isso é chamado de distúrbio do controle do impulso e pode incluir comportamentos como vício em jogos de azar, comer em excesso ou gastar dinheiro, aumento do desejo sexual ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. O médico pode recomendar uma mudança na dose ou interrupção do tratamento.
Se o paciente apresentar sintomas como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (chamados de síndrome de abstinência do agonista da dopamina ou DAWS) após interrupção ou redução da dose de ropinirilo, deve informar o médico. Se os sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode decidir modificar a dose do medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Repirol SR, deve informar o médico se:

Enquanto tomar o medicamento Repirol SR

Deve entrar em contato com o médico se o paciente ou um membro da família do paciente notar que o paciente está apresentando comportamentos anormais durante o tratamento com o medicamento Repirol SR (como comportamento de jogo de azar compulsivoou aumento do desejo sexuale (ou) atividade sexual excessiva). O médico pode recomendar uma mudança na dose ou interrupção do tratamento.

Medicamento Repirol SR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos à base de plantas e outros medicamentos disponíveis sem prescrição.
Deve lembrar de informar o médicoou farmacêutico sobre o início do tratamento com um novo medicamento enquanto estiver tomando o medicamento Repirol SR.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Repirol SR ou aumentar a probabilidade de efeitos não desejados. O medicamento Repirol SR também pode afetar a ação de outros medicamentos.
Estes medicamentos incluem:

• antidepressivo fluvoxamina
• medicamentos utilizados em outros distúrbios psiquiátricos, como sulpirida
• HTZ(terapia hormonal substitutiva)
• metoclopramidautilizada no tratamento de náuseas e azia
• antibióticos ciprofloxacinaou enoxacina
• outros medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.

Deve informar o médicose estiver tomando ou tiver tomado recentemente algum dos medicamentos acima.
Se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos com o medicamento Repirol SR, pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais:

• antagonistas da vitamina K (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue) como a warfarina (cumarina).

Fumo e medicamento Repirol SR

Deve informar o médicose começar ou parar de fumar enquanto estiver tomando o medicamento Repirol SR. O médico pode considerar necessário ajustar a dose do medicamento.

Uso do medicamento Repirol SR com alimentos e bebidas

O medicamento Repirol SR pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme preferência do paciente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não é recomendado o uso do medicamento Repirol SR durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios para a paciente superam os riscos para o feto. Não é recomendado o uso do medicamento Repirol SR durante a amamentação, pois pode afetar a produção de leite materno.
Não foi demonstrado que o medicamento Repirol SRafete a fertilidade em humanos.
Se a paciente estiver grávida, amamentando, suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico também pode aconselhar sobre a amamentação ou planejamento da amamentação. O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Repirol SR.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Repirol SR pode causar sonolência. Pode ocorrer sonolência não controlada, e às vezes também ataques de sono repentinos e inesperadosnão precedidos por sonolência.
Se ocorrerem estes sintomas: não deve conduzir veículos, operar máquinase não deverealizar atividades que possam colocar o paciente (ou outras pessoas) em risco de lesões graves ou morte. Não deve realizar estas atividades até que os sintomas desapareçam.
Enquanto estiver tomando o ropinirilo, podem ocorrer alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se o paciente apresentar alucinações, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Deve informar o médicose suspeitar que está ocorrendo esta situação.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, portanto, pode ser considerado como "sem sódio".
Repirol SR 2 mg
O medicamento Repirol SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada, contém um açúcar chamado lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Repirol SR 4 mg
O medicamento Repirol SR, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada, contém um corante chamado amarelo de laranja (E110), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Repirol SR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Repirol SR pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson como medicamento único ou em combinação com outro medicamento chamado L-dopa (também conhecido como levodopa). Se o paciente estiver tomando L-dopa, no início do tratamento com o medicamento Repirol SR, podem ocorrer movimentos não controlados (discinesias). Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos que o paciente está tomando.
O medicamento Repirol SR, comprimidos, foi desenvolvido para liberar o medicamento durante 24 horas. Se o paciente tiver uma condição que possa causar a passagem rápida do medicamento pelo organismo, como diarreia, o comprimido pode não se dissolver completamente e o medicamento pode não funcionar corretamente. Os comprimidos podem ser visíveis nas fezes. Se isso ocorrer, deve informar o médico o mais rápido possível.

Qual é a dose de medicamento Repirol SR que deve ser tomada

A determinação da dose adequada do medicamento Repirol SR pode levar algum tempo.
A dose inicial recomendadado medicamento Repirol SR, comprimidos de libertação prolongada, é de 2 mg uma vez ao dia durante a primeira semana de tratamento. A partir da segunda semana de tratamento, o médico pode aumentar a dose do medicamento Repirol SR, comprimidos de libertação prolongada, para 4 mg uma vez ao dia. Se o paciente for idoso, o médico pode recomendar um aumento mais lento da dose. Em seguida, o médico pode ajustar a dose até alcançar a dose mais adequada para o paciente.
Alguns pacientes tomam doses de até 24 mg do medicamento Repirol SR, comprimidos de libertação prolongada, por dia.
Se ocorrerem efeitos não desejados difíceis de suportar no início do tratamento, deve informar o médico. O médico pode recomendar uma mudança no tratamento para um medicamento de ropinirilo em comprimidos revestidos (com libertação imediata) em doses menores tomadas três vezes ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Repirol SR não deve ser administrado a crianças.O medicamento Repirol SR não é destinado a ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Não deve tomar uma dose maior de medicamento Repirol SR do que a recomendada pelo médico.

Pode levar algumas semanas para que o medicamento Repirol SR comece a funcionar.

Tomada da dose de medicamento Repirol SR

Deve tomar o medicamento Repirol SR uma vez ao dia, no mesmo horário todos os dias.

Os comprimidos de libertação prolongada do medicamento Repirol SR devem ser engolidos inteiros, com um copo de água.

Os comprimidos (comprimidos) de libertação prolongada não devem ser partidos, mastigados ou triturados, pois isso pode causar a liberação rápida do medicamento e aumentar o risco de superdose.

Mudança do tratamento de comprimidos revestidos (com libertação imediata) para comprimidos de libertação prolongada

O médico determinará a dose do medicamento Repirol SR, comprimidos de libertação prolongada, com base na dose diária total de ropinirilo que o paciente estava tomando em comprimidos revestidos (com libertação imediata). No dia anterior à mudança do tratamento, deve tomar a dose usual de ropinirilo em comprimidos revestidos (com libertação imediata). No dia seguinte, deve tomar o medicamento Repirol SR, comprimidos de libertação prolongada, e não deve tomar mais o ropinirilo em comprimidos revestidos (com libertação imediata).

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Repirol SR

Deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.Se possível, deve mostrar o pacote do medicamento Repirol SR.
Os sintomas de superdose do medicamento Repirol SR podem incluir: náuseas (enjoo), vômitos, tontura (sensação de vertigem), sonolência, fadiga mental ou física, desmaio, alucinações.

Omissão da dose de medicamento Repirol SR

Não deve tomaruma dose adicional ou uma dose dupla do medicamento em comprimidos de libertação prolongada para compensar a dose omitida.
Se omitir a dose de medicamento Repirol SR por um dia ou mais, deve consultar o médico para saber como retomar o tratamento com o medicamento Repirol SR.

Interrupção do tratamento com o medicamento Repirol SR

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Repirol SR sem antes consultar o médico.

Deve tomar o medicamento Repirol SR por tanto tempo quanto o médico recomendar.Não deve interromper o tratamento com o medicamento Repirol SR sem antes consultar o médico.
Se interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Repirol SR, os sintomas da doença de Parkinson podem piorar rapidamente. A interrupção abrupta do tratamento com este medicamento pode causar um estado chamado de síndrome maligna da neuroléptica, que pode ser uma ameaça grave à saúde. Os sintomas incluem: acinesia (incapacidade de mover os músculos), rigidez muscular, febre, pressão arterial instável, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), desorientação, alterações da consciência (por exemplo, coma).
Se for necessário interromper o tratamento com o medicamento Repirol SR, o médico reduzirá gradualmente a dose.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Repirol SR pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
A probabilidade de efeitos não desejados relacionados ao medicamento Repirol SR é maior no início do tratamento e logo após o aumento da dose do medicamento.
Os efeitos não desejados são geralmente leves e podem se tornar menos problemáticos após algum tempo de tratamento. Se tiver preocupações com efeitos não desejados, deve consultar o médico.
Efeitos não desejados muito frequentes
Efeitos não desejados que podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoasque tomam o medicamento Repirol SR:

• desmaio;
• sonolência;
• náuseas (enjoo).

Efeitos não desejados frequentes
Efeitos não desejados que podem ocorrer em até 1 em 10 pessoasque tomam o medicamento Repirol SR:

• ataques de sono repentinos não precedidos por sonolência (ataques de sono repentinos);
• alucinações (ver coisas que não existem);
• vômitos;
• tontura (sensação de vertigem);
• azia;
• dor abdominal;
• constipação;
• inchaço nos pés, tornozelos ou mãos.

Efeitos não desejados não muito frequentes
Efeitos não desejados que podem ocorrer em até 1 em 100 pessoasque tomam o medicamento Repirol SR:

• tontura ou desmaio, especialmente ao se levantar rapidamente (devido à queda da pressão arterial);
• soluço;
• sonolência extrema durante o dia (sonolência extrema);
• distúrbios psiquiátricos, como: delírio (forma grave de confusão), alucinações (pensamentos irracionais) ou paranoia (desconfiança injustificada).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida
(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações alérgicas, como: erupções cutâneas vermelhas e pruriginosas com inchaço (urticária), inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade para engolir ou respirar; erupção cutânea ou prurido intenso (ver ponto 2);
• alterações da função hepática demonstradas por exames de sangue;
• ereção espontânea;
• comportamentos agressivos.
• uso excessivo do medicamento Repirol SR (desejo de tomar doses grandes de medicamentos dopaminérgicos em excesso para controlar os sintomas motores, chamado de síndrome de desregulação dopaminérgica);
• incapacidade de controlar o impulso, desejo ou compulsão para realizar ações que possam ser prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas; isso inclui: forte impulso para jogar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves; alterações ou aumento do interesse e comportamento sexual de grande importância para o paciente ou outras pessoas, como aumento do desejo sexual; gastos excessivos ou compras compulsivas; alimentação excessiva ou comportamento alimentar compulsivo (consumo de grandes quantidades de alimentos em um curto período de tempo) ou alimentação excessiva.
• após a interrupção ou redução da dose de ropinirilo, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (chamados de síndrome de abstinência do agonista da dopamina ou DAWS).

Deve informar o médico se o paciente apresentar algum desses comportamentos para discutir maneiras de controlar ou limitar os sintomas.

Uso do medicamento Repirol SR com L-dopa

Com o passar do tempo, os pacientes que tomam o medicamento Repirol SR com L-dopa podem apresentar outros efeitos não desejados, incluindo:

• movimentos não controlados (discinesias) - efeito não desejado muito frequente. Em pacientes que tomam L-dopa, podem ocorrer no início do tratamento com o medicamento Repirol SR. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos que o paciente está tomando;
• sensação de desorientação (confusão) - efeito não desejado frequente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Rua Sérgio Arouca, 112, 4º andar
20261-000 Rio de Janeiro - RJ
Telefone: +55 21 3396-9300
Fax: +55 21 3396-9311
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Repirol SR

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem, na garrafa e na caixa de papelão. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 25°C.
Garrafa de HDPE: o prazo de validade após a primeira abertura é de 60 dias.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Repirol SR

A substância ativa do medicamento Repirol SR é o ropinirilo.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg, 4 mg ou 8 mg de ropinirilo (na forma de cloridrato de ropinirilo).
Os outros componentes do medicamento são:

• núcleo do comprimido de libertação prolongada: copolímero de metacrilato de amônio tipo B, hipromelose (E464), laurilsulfato de sódio, copovidona, estearato de magnésio (E572).
• revestimento:

Como é o medicamento Repirol SR e que contenha o pacote

Repirol SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada: rosa, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 6,8 ± 0,1 mm e espessura de 5,5 ± 0,2 mm.
Repirol SR, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada: marrom claro, ovais, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm e espessura de 5,3 ± 0,2 mm.
Repirol SR, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada: vermelhos, ovais, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm e espessura de 5,2 ± 0,2 mm.
O medicamento Repirol SR em todas as forçasestá disponível em blister de PVC/PCTFE/Alumínio e em garrafa de HDPE com tampa de PP com dispositivo de segurança e um agente de absorção de umidade.
Tamanhos do pacote:
Blister: 21, 28, 42, 56, 84 comprimidos de libertação prolongada
Garrafa: 21, 28, 42, 56, 84 comprimidos de libertação prolongada
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str,
153 51, Pallini, Attiki
Grécia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Prefeitura de Rodopi
Bloco nº 5, Rodopi 69300
Grécia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Bausch Health Poland sp. z o. o.
ul. Kosztowska 21

• 41 – 409 Mysłowice

Polônia

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Polônia: Repirol SR

Data da última atualização do folheto:junho de 2023