Repirol Sr

Folheto informativo para o utilizador

Repirol SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada

Repirol SR, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada

Repirol SR, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ropinirilo

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos possíveis não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Repirol SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Repirol SR
• 3. Como tomar o medicamento Repirol SR
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar o medicamento Repirol SR
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Repirol SR e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento Repirol SR é o ropinirilo, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina afetam a atividade do cérebro de forma semelhante à da substância natural chamada dopamina.

O medicamento Repirol SR, comprimidos de libertação prolongada, é utilizado no tratamento da

Doença de Parkinson.

Nos pacientes com doença de Parkinson, algumas partes do cérebro têm níveis baixos de dopamina. O ropinirilo age de forma semelhante à dopamina natural e, portanto, ajuda a aliviar os sintomas da doença de Parkinson.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Repirol SR

Quando não tomar o medicamento Repirol SR

• se o paciente tiver alergiaao ropinirilo ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Repirol SR (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver doença renal grave;
• se o paciente tiver doença hepática.

Deve informar o seu médico se ocorrerem estas circunstâncias.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Repirol SR, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se a paciente estiver grávidaou suspeitar que está grávida;
• se a paciente estiver amamentando;
• se o paciente tiver menos de 18 anos;
• se o paciente tiver doença cardíaca grave;
• se o paciente tiver distúrbios psiquiátricos graves;
• se o paciente tiver tido comportamentos ou tendências anormais(ver ponto 4);
• se o paciente tiver intolerância a certains açúcares(por exemplo, lactose).

Deve consultar o seu médico se o paciente, o cuidador ou a família do paciente notar que o paciente apresenta comportamentos anormais e não consegue controlar o impulso, compulsão ou desejo de realizar ações que possam prejudicar o paciente ou outras pessoas. Isso é chamado de distúrbio do controle do impulso e pode incluir comportamentos como vício em jogos de azar, comer em excesso ou gastar dinheiro, aumento do desejo sexual ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. O médico pode recomendar uma alteração na dose ou a interrupção do tratamento.
Se o paciente apresentar sintomas como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (chamados de síndrome de abstinência do agonista da dopamina ou DAWS) após a interrupção ou redução da dose de ropinirilo, deve informar o seu médico. Se os sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode decidir alterar a dose do medicamento.
Antes de tomar o medicamento Repirol SR, deve informar o seu médico se:

Enquanto tomar o medicamento Repirol SR

Deve contactar o seu médico se o paciente ou um membro da sua família notar que o paciente apresenta algum comportamento anormalenquanto toma o medicamento Repirol SR (como impulso irreprimível para jogos de azarou aumento do desejo sexuale (ou) atividade sexual excessiva). O médico pode recomendar uma alteração na dose ou a interrupção do tratamento.

Medicamento Repirol SR e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos à base de plantas e outros medicamentos disponíveis sem receita médica.
Deve lembrar de informar o seu médicoou farmacêutico sobre o início da tomada de um novo medicamento enquanto estiver a tomar o medicamento Repirol SR.
Alguns medicamentos podem afetar a forma como o medicamento Repirol SR funciona ou aumentar a probabilidade de efeitos adversos. O medicamento Repirol SR também pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam.
Estes medicamentos incluem:

• medicamento antidepressivo fluvoxamina
• medicamentos utilizados em outros distúrbios psiquiátricos, como sulpirida
• HTZ(terapia hormonal substitutiva)
• metoclopramidautilizada no tratamento de náuseas e azia
• antibióticos ciprofloxacinaou enoxacina
• outros medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.

Deve informar o seu médicose estiver a tomar atualmente ou recentemente algum dos medicamentos acima referidos.
Se estiver a tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Repirol SR, pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais:

• antagonistas da vitamina K (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue) como a warfarina (cumарina).

Fumar e medicamento Repirol SR

Deve informar o seu médicose começar ou parar de fumar enquanto estiver a tomar o medicamento Repirol SR. O médico pode considerar necessário ajustar a dose do medicamento.

Tomar o medicamento Repirol SR com comida e bebida

O medicamento Repirol SR pode ser tomado com ou sem comida, conforme preferir.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não é recomendado tomar o medicamento Repirol SR durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios para a paciente superam os riscos para o feto. Não é recomendado tomar o medicamento Repirol SR durante a amamentação, pois pode afetar a produção de leite materno.
Não foi estabelecido que o medicamento Repirol SRafete a fertilidade humana.
Se a paciente estiver grávida, amamentando, suspeitar que está grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico também pode aconselhar sobre a amamentação ou planejamento da amamentação. O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Repirol SR.

Conduzir veículos e operar máquinas

O medicamento Repirol SR pode causar sonolência. Pode ocorrer sonolência irreprimível, e às vezes também ataques de sono súbitos e inesperadosnão precedidos por sonolência.
Se ocorrerem estes sintomas: não deve conduzir veículos, operar máquinase não deverealizar atividades que possam colocar o paciente (ou outras pessoas) em risco de lesões graves ou morte. Não deve realizar estas atividades até que os sintomas desapareçam.
Enquanto estiver a tomar o ropinirilo, podem ocorrer alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se o paciente apresentar alucinações, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Deve informar o seu médicose suspeitar que está a ocorrer esta situação.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, pelo que pode ser considerado como “sem sódio”.
Repirol SR 2 mg
O medicamento Repirol SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada, contém um açúcar chamado lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Repirol SR 4 mg
O medicamento Repirol SR, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada, contém um corante chamado amarelo de laranja (E110), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Repirol SR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento Repirol SR pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson como medicamento único ou em combinação com outro medicamento chamado L-dopa (também conhecido como levodopa). Se o paciente estiver a tomar L-dopa, no início do tratamento com o medicamento Repirol SR, podem ocorrer movimentos involuntários (discinesias). Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o seu médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos que o paciente está a tomar.
O medicamento Repirol SR, comprimidos, foi desenvolvido para libertar o medicamento durante 24 horas. Se o paciente tiver uma condição que possa fazer com que o medicamento passe demasiado rápido pelo organismo, como diarreia, o comprimido pode não se dissolver completamente e o medicamento pode não funcionar corretamente. Os comprimidos podem ser visíveis nas fezes. Se isso acontecer, deve informar o seu médico o mais rápido possível.

Qual é a dose de medicamento Repirol SR que deve ser tomada

A determinação da dose adequada de medicamento Repirol SR pode levar algum tempo.
A dose inicial recomendadado medicamento Repirol SR, comprimidos de libertação prolongada, é de 2 mg uma vez por dia durante a primeira semana de tratamento. A partir da segunda semana de tratamento, o médico pode aumentar a dose do medicamento Repirol SR, comprimidos de libertação prolongada, para 4 mg uma vez por dia. Se o paciente for muito idoso, o médico pode recomendar um aumento mais lento da dose. Em seguida, o médico pode ajustar a dose até alcançar a dose mais adequada para o paciente.
Alguns pacientes tomam doses de até 24 mg de medicamento Repirol SR, comprimidos de libertação prolongada, por dia.
Se no início do tratamento ocorrerem efeitos adversos difíceis de suportar, deve informar o seu médico. O médico pode recomendar uma alteração no tratamento para um regime de tratamento com ropinirilo em comprimidos revestidos (com libertação imediata) em doses mais baixas tomadas três vezes por dia.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Repirol SR não deve ser administrado a crianças.O medicamento Repirol SR não é destinado a ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Não deve tomar uma dose maior de medicamento Repirol SR do que a recomendada pelo médico.

Pode levar algumas semanas até que o medicamento Repirol SR comece a ter efeito.

Tomar a dose de medicamento Repirol SR

Deve tomar o medicamento Repirol SR uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.

Deve engolir o medicamento Repirol SR, comprimidos de libertação prolongada, inteiro, com um copo de água.

Os comprimidos (comprimidos) de libertação prolongada não devem ser partidos, mastigados ou esmagados devido ao risco de superdose, pois o medicamento é libertado muito rapidamente no organismo. Se isso acontecer, deve informar o seu médico o mais rápido possível.

Alteração do tratamento de comprimidos revestidos (com libertação imediata)

O médico determinará a dose do medicamento Repirol SR, comprimidos de libertação prolongada, com base na dose diária total de ropinirilo que o paciente estava a tomar em comprimidos revestidos (com libertação imediata). No dia anterior à alteração do tratamento, deve tomar a dose usual de ropinirilo em comprimidos revestidos (com libertação imediata). No dia seguinte, deve tomar o medicamento Repirol SR, comprimidos de libertação prolongada, e não deve tomar mais ropinirilo em comprimidos revestidos (com libertação imediata).

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Repirol SR

Deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento Repirol SR.
Os sintomas de superdose do medicamento Repirol SR podem incluir: náuseas (enjoo), vómitos, tontura (sensação de vertigem), sonolência, fadiga mental ou física, desmaio, alucinações.

Esquecer uma dose de medicamento Repirol SR

Não deve tomaruma dose adicional ou uma dose dupla do medicamento em comprimidos de libertação prolongada para compensar a dose esquecida.
Se esquecer de tomar o medicamento Repirol SR por um dia ou mais, deve consultar o seu médico para saber como retomar o tratamento com o medicamento Repirol SR.

Interromper o tratamento com o medicamento Repirol SR

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Repirol SR sem antes consultar o seu médico.

Deve tomar o medicamento Repirol SR durante o período de tempo recomendado pelo médico.Não deve interromper o tratamento com o medicamento Repirol SR sem o conselho do médico.
Se interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Repirol SR, os sintomas da doença de Parkinson podem piorar rapidamente. A interrupção abrupta do tratamento com este medicamento pode causar um estado chamado síndrome maligna da neuroléptica, que pode ser uma ameaça grave à saúde. Os sintomas incluem: acinesia (falta de capacidade de movimento), rigidez muscular, febre, pressão arterial instável, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), desorientação, alterações da consciência (por exemplo, coma).
Se for necessário interromper o tratamento com o medicamento Repirol SR, o médico reduzirá gradualmente a dose.

4. Efeitos adversos

Como todos os medicamentos, o medicamento Repirol SR pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
A probabilidade de efeitos adversos relacionados com o medicamento Repirol SR é maior no início do tratamento e após o aumento da dose do medicamento.
Os efeitos adversos são geralmente leves e podem tornar-se menos problemáticos após algum tempo de tratamento. Se tiver preocupações sobre efeitos adversos, deve consultar o seu médico.
Efeitos adversos muito frequentes
Efeitos adversos que podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoasque tomam o medicamento Repirol SR:

• desmaio;
• sonolência;
• náuseas (enjoo).

Efeitos adversos frequentes
Efeitos adversos que podem ocorrer em até 1 em 10 pessoasque tomam o medicamento Repirol SR:

• ataques de sono súbitos não precedidos por sonolência (ataques de sono súbitos);
• alucinações (ver coisas que não existem);
• vómitos;
• tontura (sensação de vertigem);
• azia;
• dor abdominal;
• constipação;
• inchaço nos pés, tornozelos ou mãos.

Efeitos adversos menos frequentes
Efeitos adversos que podem ocorrer em até 1 em 100 pessoasque tomam o medicamento Repirol SR:

• tontura ou desmaio, especialmente quando se levanta rapidamente (devido à redução da pressão arterial);
• soluço;
• sonolência extrema durante o dia (sonolência excessiva);
• distúrbios psiquiátricos, como: delírio (forma grave de confusão), alucinações (pensamentos ilusórios) ou paranoia (desconfiança infundada).

Efeitos adversos de frequência desconhecida
(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas, como: erupções cutâneas vermelhas, com coceira e inchaço (urticária), inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar; erupção cutânea ou coceira intensa (ver ponto 2);
• alterações na função hepáticareveladas por exames de sangue;
• ereção espontânea;
• comportamentos agressivos.
• uso excessivo do medicamento Repirol SR (desejo de tomar doses elevadas de medicamentos dopaminérgicos em excesso ao necessário para controlar os sintomas motores, chamado de síndrome de desregulação dopaminérgica);
• incapacidade de resistir a um impulso, desejo ou compulsão para realizar ações que possam ser prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas; isso inclui: um impulso forte para jogos de azar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves; interesses ou comportamentos sexuais alterados ou aumentados que sejam importantes para o paciente ou para outras pessoas, como aumento do desejo sexual; gastos excessivos ou compras compulsivas; comer em excesso ou comer compulsivamente (comer grandes quantidades de comida em pouco tempo) ou comer de forma compulsiva (comer mais do que o normal e mais do que o necessário para saciar a fome);
• após a interrupção ou redução da dose de ropinirilo, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (chamados de síndrome de abstinência do agonista da dopamina ou DAWS).

Deve informar o seu médico se o paciente apresentar algum destes comportamentos, para discutir formas de controlar ou limitar os sintomas.

Tomar o medicamento Repirol SR com L-dopa

Com o passar do tempo, os pacientes que tomam o medicamento Repirol SR com L-dopa podem experimentar outros efeitos adversos, incluindo:

• movimentos involuntários (discinesias) - efeito adverso muito frequente. Em pacientes que tomam L-dopa, podem ocorrer no início do tratamento com o medicamento Repirol SR. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o seu médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos que o paciente está a tomar;
• desorientação (confusão) - efeito adverso frequente.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos possíveis não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos do Infarmed.
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Site: www.infarmed.pt
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Repirol SR

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, na garrafa e na caixa de cartão. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
Garrafa de HDPE: o prazo de validade após a primeira abertura é de 60 dias.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Repirol SR

O princípio ativo do medicamento Repirol SR é o ropinirilo.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg, 4 mg ou 8 mg de ropinirilo (na forma de cloridrato de ropinirilo).
Os outros componentes do medicamento são:

• núcleo do comprimido de libertação prolongada: copolímero de metacrilato de amônio tipo B, hipromelose (E464), laurilsulfato de sódio, copovidona, estearato de magnésio (E572).
• revestimento:

Como é o medicamento Repirol SR e que embalagens estão disponíveis

Repirol SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada: rosa, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 6,8 ± 0,1 mm e espessura de 5,5 ± 0,2 mm.
Repirol SR, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada: castanhos claros, ovais, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm e espessura de 5,3 ± 0,2 mm.
Repirol SR, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada: vermelhos, ovais, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm e espessura de 5,2 ± 0,2 mm.
O medicamento Repirol SR em todas as forçasestá disponível em blister de PVC/PCTFE/Alumínio e em garrafa de HDPE com tampa de PP com dispositivo de segurança e um agente de absorção de umidade.
Tamanhos da embalagem:
Blister: 21, 28, 42, 56, 84 comprimidos de libertação prolongada
Garrafa: 21, 28, 42, 56, 84 comprimidos de libertação prolongada
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str,
153 51, Pallini, Attiki
Grécia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Prefeitura de Rodopi
Bloco nº 5, Rodopi 69300
Grécia
Bausch Health Portugal, Unipessoal Lda.
Av. da República, 45 - 2º
1050-188 Lisboa
Portugal

• 41 – 409 Mysłowice

Polónia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Polónia: Repirol SR

Data da última revisão do folheto:junho de 2023