Repirol Sr

Folheto informativo: informação para o utilizador

Repirol SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada

Repirol SR, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada

Repirol SR, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ropinirol

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Repirol SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Repirol SR
• 3. Como tomar o medicamento Repirol SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Repirol SR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Repirol SR e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Repirol SR é a ropinirol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina actuam no cérebro de forma semelhante à substância natural chamada dopamina.

O medicamento Repirol SR, comprimidos de libertação prolongada, é utilizado no tratamento da

doença de Parkinson.

Nos doentes com doença de Parkinson, algumas partes do cérebro têm níveis baixos de dopamina. A ropinirol actua de forma semelhante à dopamina natural e, por isso, ajuda a aliviar os sintomas da doença de Parkinson.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Repirol SR

Quando não tomar o medicamento Repirol SR

• se o doente for alérgico à ropinirol ou a qualquer outro componente do medicamento Repirol SR (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente tiver doença hepática.

Deve informar o médico se ocorrerem estas circunstâncias.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Repirol SR, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se a doente estiver grávida ou suspeitar que está grávida;
• se a doente estiver a amamentar;
• se o doente tiver menos de 18 anos;
• se o doente tiver doença cardíaca grave;
• se o doente tiver distúrbios psiquiátricos graves;
• se o doente tiver tido tendências ou comportamentos anormais (ver ponto 4);
• se o doente tiver intolerância a certains açúcares (por exemplo, lactose).

Deve consultar o médico se o doente, o seu cuidador ou a família do doente notar que ele apresentou comportamentos anormais e não consegue controlar o impulso, a compulsão ou a tentação de realizar ações que possam prejudicá-lo ou a outras pessoas. Isso é chamado de distúrbio do controlo dos impulsos e pode incluir comportamentos como vício em jogos de azar, comer em excesso ou gastar dinheiro, aumento do desejo sexual ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. O médico pode recomendar uma mudança na dose ou a interrupção do tratamento.
Se o doente apresentar sintomas como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (chamados de síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS) após a interrupção ou redução da dose de ropinirol, deve informar o médico. Se os sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode decidir modificar a dose do medicamento.
Antes de tomar o medicamento Repirol SR, deve informar o médico se:

Durante o tratamento com o medicamento Repirol SR

Deve contactar o médico se o doente ou um membro da sua família notar que ele apresentou algum comportamento anormal durante o tratamento com o medicamento Repirol SR (como um forte impulso para jogos de azar ou aumento do desejo sexual). O médico pode recomendar uma mudança na dose ou a interrupção do tratamento.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos à base de plantas e outros medicamentos que não necessitam de prescrição médica.
Deve lembrar-se de informar o médico ou farmacêutico sobre o início da tomada de um novo medicamento durante o tratamento com o medicamento Repirol SR.
Alguns medicamentos podem afectar a forma como o medicamento Repirol SR actua ou aumentar a probabilidade de efeitos não desejados. O medicamento Repirol SR também pode afectar a forma como outros medicamentos actam.
Estes medicamentos incluem:

• medicamento antidepressivo fluvoxamina
• medicamentos utilizados em outros distúrbios psiquiátricos, como sulpirida
• terapia hormonal substitutiva (THS)
• metoclopramida utilizada no tratamento de náuseas e azia
• antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina
• outros medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.

Deve informar o médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum destes medicamentos.
Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos com o medicamento Repirol SR, pode ser necessário realizar análises ao sangue adicionais:

• antagonistas da vitamina K (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue) como a warfarina (cumарina).

Fumo e medicamento Repirol SR

Deve informar o médico sobre o início ou interrupção do fumo durante o tratamento com o medicamento Repirol SR. O médico pode considerar necessário ajustar a dose do medicamento.

Tomada do medicamento Repirol SR com alimentos e bebidas

O medicamento Repirol SR pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme preferência do doente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não se recomenda a tomada do medicamento Repirol SR durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios para a mãe superam os riscos para o feto. Não se recomenda a tomada do medicamento Repirol SR durante a amamentação, pois pode afectar a produção de leite materno.
Não se verificou que o medicamento Repirol SR afecte a fertilidade humana.
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que está grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico também aconselhará sobre a amamentação ou planeamento da amamentação. O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Repirol SR.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Repirol SR pode causar sonolência. Pode ocorrer sonolência excessiva, e por vezes também ataques de sono repentinos e inesperados, sem aviso prévio.
Se ocorrerem estes sintomas: não deve conduzir veículos, operar máquinas e não deve realizar actividades que possam colocar o doente (ou outras pessoas) em risco de lesões graves ou morte. Não deve realizar estas actividades até que os sintomas desapareçam.
Durante o tratamento com a ropinirol, podem ocorrer alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se o doente apresentar alucinações, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Deve informar o médico se suspeitar que está a ocorrer esta situação.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, pelo que pode ser considerado como "sem sódio".
Repirol SR 2 mg
O medicamento Repirol SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada, contém um açúcar chamado lactose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Repirol SR 4 mg
O medicamento Repirol SR, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada, contém um corante chamado laranja amarela (E 110), que pode causar reacções alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Repirol SR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Repirol SR pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson, como medicamento único ou em combinação com outro medicamento chamado L-dopa (também conhecido como levodopa). Se o doente estiver a tomar L-dopa, podem ocorrer movimentos não controlados (discinesias) no início do tratamento com o medicamento Repirol SR. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos tomados pelo doente.
O medicamento Repirol SR, comprimidos de libertação prolongada, foi desenvolvido para libertar o medicamento durante 24 horas. Se o doente tiver uma condição que possa causar a passagem rápida do medicamento pelo organismo, como diarreia, o comprimido pode não se dissolver completamente e o medicamento pode não actuar correctamente. Os comprimidos podem ser visíveis nas fezes. Se isso ocorrer, deve informar o médico o mais rápido possível.

Qual é a dose de medicamento Repirol SR que deve ser tomada

A determinação da dose correcta de medicamento Repirol SR pode levar algum tempo.
A dose recomendada de início do medicamento Repirol SR, comprimidos de libertação prolongada, é de 2 mg uma vez por dia durante a primeira semana de tratamento. A partir da segunda semana de tratamento, o médico pode aumentar a dose do medicamento Repirol SR, comprimidos de libertação prolongada, para 4 mg uma vez por dia. Se o doente for idoso, o médico pode recomendar um aumento mais lento da dose. Em seguida, o médico pode ajustar a dose até alcançar a dose mais adequada para o doente.
Alguns doentes tomam doses de até 24 mg de medicamento Repirol SR, comprimidos de libertação prolongada, por dia.
Se ocorrerem efeitos não desejados graves no início do tratamento, deve informar o médico. O médico pode recomendar uma mudança no tratamento para um medicamento de ropinirol em comprimidos revestidos (com libertação imediata) em doses mais baixas tomadas três vezes por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Repirol SR a crianças. O medicamento Repirol SR não é destinado a ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Não deve tomar uma dose maior de medicamento Repirol SR do que a recomendada pelo médico.

Pode levar algumas semanas até que o medicamento Repirol SR comece a actuar.

Tomada da dose de medicamento Repirol SR

Deve tomar o medicamento Repirol SR uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.

Os comprimidos de libertação prolongada do medicamento Repirol SR devem ser engolidos inteiros, com um copo de água.

Os comprimidos (comprimidos) de libertação prolongada não devem ser partidos, mastigados ou esmagados, pois isso pode causar a libertação rápida do medicamento e um risco de overdose.

Mudança do tratamento de comprimidos revestidos (com libertação imediata)

O médico determinará a dose do medicamento Repirol SR, comprimidos de libertação prolongada, com base na dose diária total de ropinirol que o doente estava a tomar em comprimidos revestidos (com libertação imediata). No dia anterior à mudança do tratamento, deve tomar a dose usual de ropinirol em comprimidos revestidos (com libertação imediata). No dia seguinte, deve tomar o medicamento Repirol SR, comprimidos de libertação prolongada, e não deve tomar mais o ropinirol em comprimidos revestidos (com libertação imediata).

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Repirol SR

Deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Se possível, deve mostrar o pacote do medicamento Repirol SR.
Os sintomas de overdose do medicamento Repirol SR podem incluir: náuseas (vómitos), vómitos, tonturas (sensação de vertigem), sonolência, fadiga mental ou física, desmaios, alucinações.

Omissão da tomada do medicamento Repirol SR

Não deve tomar uma dose adicional ou uma dose dupla do medicamento em comprimidos de libertação prolongada para compensar a dose omitida.
Se omitir a tomada do medicamento Repirol SR por um dia ou mais, deve consultar o médico sobre como retomar o tratamento com o medicamento Repirol SR.

Interrupção do tratamento com o medicamento Repirol SR

Não deve interromper abruptamente a tomada do medicamento Repirol SR sem antes consultar o médico. O medicamento Repirol SR deve ser tomado durante o tempo que o médico recomendar. Não deve interromper a tomada do medicamento sem o conselho do médico.
Se interromper abruptamente a tomada do medicamento Repirol SR, os sintomas da doença de Parkinson podem piorar rapidamente. A interrupção abrupta do tratamento com este medicamento pode causar um estado chamado de síndrome neuroléptica maligna, que pode ser uma ameaça grave à saúde. Os sintomas incluem: acinesia (incapacidade de mover os músculos), rigidez muscular, febre, pressão arterial instável, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), desorientação, alterações da consciência (por exemplo, coma).
Se for necessário interromper a tomada do medicamento Repirol SR, o médico reduzirá gradualmente a dose.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
A probabilidade de efeitos não desejados relacionados com o medicamento Repirol SR é maior no início do tratamento e após o aumento da dose do medicamento.
Os efeitos não desejados são geralmente leves e podem tornar-se menos problemáticos após algum tempo. Se tiver preocupações sobre efeitos não desejados, deve consultar o médico.
Efeitos não desejados muito frequentes
Efeitos não desejados que podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentesque tomam o medicamento Repirol SR:

• desmaios;
• sonolência;
• náuseas (vómitos).

Efeitos não desejados frequentes
Efeitos não desejados que podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentesque tomam o medicamento Repirol SR:

• ataques de sono repentinos e inesperados, sem aviso prévio (ataques de sono);
• alucinações (ver coisas que não existem);
• vómitos;
• tonturas (sensação de vertigem);
• azia;
• dor abdominal;
• constipação;
• inchaço nos pés, tornozelos ou mãos.

Efeitos não desejados menos frequentes
Efeitos não desejados que podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentesque tomam o medicamento Repirol SR:

• tonturas ou desmaios, especialmente quando se levanta rapidamente (devido à queda da pressão arterial);
• soluço;
• sonolência excessiva durante o dia (sonolência extrema);
• distúrbios psiquiátricos, como delírio (forma grave de confusão), alucinações (pensamentos absurdos) ou paranoia (desconfiança injustificada).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida
(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas, como erupções cutâneas vermelhas, pruriginosas, com inchaço (urticária), inchaço facial, lábios, boca, língua ou garganta, que podem causar dificuldades em engolir ou respirar; erupção cutânea ou prurido intenso (ver ponto 2);
• alterações da função hepática, como mostrado nos exames de sangue;
• erecção espontânea;
• comportamentos agressivos.
• uso excessivo do medicamento Repirol SR (desejo de tomar doses elevadas de medicamentos dopaminérgicos em excesso para controlar os sintomas motores, chamado de síndrome de desregulação dopaminérgica);
• incapacidade de resistir a um impulso, tentação ou compulsão para realizar ações que possam ser prejudiciais ao doente ou a outras pessoas; isso inclui: um forte impulso para jogos de azar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves; mudanças ou aumento do interesse e comportamento sexual de grande importância para o doente ou outras pessoas, como aumento do desejo sexual; gastos excessivos ou compras compulsivas; comer em excesso ou comer compulsivamente (comer grandes quantidades de comida em pouco tempo) ou comer em excesso;
• após a interrupção ou redução da dose de ropinirol, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, suor ou dor (chamados de síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS).

Deve informar o médico se o doente apresentar algum destes comportamentos, para discutir formas de controlar ou limitar os sintomas.

Tomada do medicamento Repirol SR com L-dopa

Com o passar do tempo, os doentes que tomam o medicamento Repirol SR com L-dopa podem apresentar outros efeitos não desejados, incluindo:

• movimentos não controlados (discinesias) - efeito não desejado muito frequente. Nos doentes que tomam L-dopa, podem ocorrer no início do tratamento com o medicamento Repirol SR. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar o médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos tomados pelo doente;
• desorientação (confusão) - efeito não desejado frequente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed.
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
Site: www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Repirol SR

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem, na garrafa e na caixa de cartão. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
Garrafa de HDPE: o prazo de validade após a primeira abertura é de 60 dias.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Repirol SR

A substância ativa do medicamento Repirol SR é a ropinirol.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg, 4 mg ou 8 mg de ropinirol (na forma de cloridrato de ropinirol).
Os outros componentes do medicamento são:

• núcleo do comprimido de libertação prolongada: copolímero de metacrilato de amônio tipo B, hipromelose (E464), laurilsulfato de sódio, copovidona, estearato de magnésio (E572).
• revestimento:

Como é o medicamento Repirol SR e que contenções estão disponíveis

Repirol SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada: rosados, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 6,8 ± 0,1 mm e espessura de 5,5 ± 0,2 mm.
Repirol SR, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada: castanhos claros, ovais, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm e espessura de 5,3 ± 0,2 mm.
Repirol SR, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada: vermelhos, ovais, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm e espessura de 5,2 ± 0,2 mm.
Repirol SR em todas as forçasestá disponível em blister de PVC/PCTFE/Alumínio e em garrafa de HDPE com tampa de PP com dispositivo de segurança e um desumidificador.
Tamanhos de embalagem:
Blister: 21, 28, 42, 56, 84 comprimidos de libertação prolongada
Garrafa: 21, 28, 42, 56, 84 comprimidos de libertação prolongada
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str,
153 51, Pallini, Attiki
Grécia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Prefeitura de Rodopi
Bloco 5, Rodopi 69300
Grécia
Bausch Health Portugal, Unipessoal Lda.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2770-233 Paço de Arcos
Portugal

• www.bauschhealth.ie

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Este produto medicinal está autorizado nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Portugal: Repirol SR
Data da última revisão do folheto:junho de 2023