Relumo

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Relumo, 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Omeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Relumo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Relumo
• 3. Como tomar o medicamento Relumo
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Relumo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Relumo e para que é utilizado

O medicamento Relumo contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "inibidores da bomba de prótons". O seu efeito é reduzir a quantidade de ácido clorídrico produzido no estômago.
O medicamento Relumo é utilizado em adultos para o tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo gastroesofágico (por exemplo, azia, regurgitação de conteúdo ácido do estômago).
O refluxo ocorre quando o ácido do estômago flui de volta para o esófago (o tubo que liga a garganta ao estômago), que pode inflamar e tornar-se doloroso. Isso pode causar sintomas como dor no peito que se irradia até a garganta (azia) e sabor ácido na boca (devido à regurgitação de conteúdo ácido).
Para aliviar os sintomas, pode ser necessário tomar cápsulas durante 2-3 dias consecutivos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Relumo

Quando não tomar o medicamento Relumo

• Se o doente for alérgico ao omeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente for alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Não tome o medicamento Relumo se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Relumo, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Relumo, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves com o tratamento com o medicamento Relumo, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de hipersensibilidade medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS) e pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP).
Se o doente apresentar algum sinal de reação cutânea grave, como os descritos no ponto 4, deve parar de tomar o medicamento Relumo e procurar imediatamente ajuda médica.
Não tome o medicamento Relumo por mais de 14 dias sem consultar um médico. Se os sintomas não melhorarem ou piorarem, deve consultar um médico.
O medicamento Relumo pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas antes ou durante o tratamento com o medicamento Relumo, deve consultar imediatamente um médico:

• Perda de peso não explicada e dificuldade em engolir.
• Dor de estômago ou dispepsia.
• Vômitos com sangue ou conteúdo alimentar.
• Fezes negras (fezes com sangue).
• Diarréia grave ou persistente, pois o omeprazol pode aumentar o risco de diarréia infecciosa.
• Presença prévia de úlcera gástrica ou história de cirurgia gastrointestinal.
• Tratamento contínuo para dispepsia ou azia por 4 ou mais semanas.
• Dispepsia ou azia persistentes por 4 ou mais semanas.
• Idade superior a 55 anos e aparecimento de novos sintomas ou mudança nos sintomas existentes recentemente.
• Ictericia ou disfunção hepática grave.
• Reação cutânea prévia ao medicamento Relumo ou a medicamentos semelhantes que reduzem a produção de ácido gástrico.
• Antes de um exame de sangue específico (nível de cromogranina A).

Os doentes não devem tomar omeprazol como prevenção.
Se o doente apresentar erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar imediatamente um médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Relumo. Também deve informar sobre quaisquer outros efeitos indesejados, como dor articular.
Durante o tratamento com omeprazol, pode ocorrer nefrite. Os sintomas podem incluir redução do volume de urina ou presença de sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e rigidez articular. O doente deve informar esses sintomas ao médico.

Medicamento Relumo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem receita médica. Isso é importante, pois o medicamento Relumo pode afetar a ação de outros medicamentos, e alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Relumo.
Não tome o medicamento Relumo se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• Digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios cardíacos)
• Diazepam (utilizado no tratamento de ansiedade, para reduzir a tensão muscular ou no tratamento de epilepsia)
• Fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia). Se o doente estiver a tomar fenitoína, o médico deve monitorizar o doente durante o início e o fim do tratamento com o medicamento Relumo.
• Medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, como a warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O médico deve monitorizar o doente durante o início e o fim do tratamento com o medicamento Relumo.
• Rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose)
• Atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV)
• Tacrolimo (utilizado em transplantes de órgãos)
• Hypericum perforatum (utilizado no tratamento da depressão leve)
• Cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente)
• Saquinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV)
• Clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos)
• Erlotinibe (utilizado no tratamento de câncer)
• Metotrexato (medicamento quimioterápico utilizado no tratamento de câncer) - se o doente estiver a tomar doses elevadas de metotrexato, o médico pode interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Relumo.

Medicamento Relumo com alimentos e bebidas

Ver ponto 3.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O omeprazol passa para o leite materno, mas o seu efeito no bebê é improvável quando o medicamento é utilizado em doses terapêuticas. O médico decidirá se a doente que amamenta pode tomar o medicamento Relumo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Relumo não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Pode ocorrer tontura e distúrbios visuais (ver ponto 4). Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Relumo contém sacarose

Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Relumo contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Relumo

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de uma cápsula de 20 mg por dia durante 14 dias. Se os sintomas não melhorarem após esse período, deve consultar um médico.
Para aliviar os sintomas, pode ser necessário tomar cápsulas durante 2-3 dias consecutivos.

Como tomar este medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas de manhã.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água. Não deve mastigar ou partir as cápsulas, pois elas contêm pellets revestidos que protegem o medicamento do ácido estomacal. É importante não danificar os pellets.

O que fazer em caso de dificuldade em engolir as cápsulas

Se o doente tiver dificuldade em engolir as cápsulas:

• Abrir a cápsula e engolir o conteúdo diretamente, com um copo de água, ou colocar o conteúdo em um copo de água não gaseificada, suco de frutas ácido (por exemplo, maçã, laranja ou abacaxi) ou purê de maçã.
• Sempre misturar a mistura imediatamente antes de beber (a mistura não será clara). Em seguida, beber a mistura imediatamente após prepará-la ou antes de 30 minutos.
• Para garantir que o doente tenha tomado a dose completa do medicamento, deve enxaguar o copo com água em uma quantidade de meio copo e beber esse líquido. Os resíduos sólidos contêm o medicamento - não deve mastigar ou partir os resíduos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Relumo

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Relumo, deve consultar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Relumo

Em caso de omissão da dose, deve tomá-la assim que lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos indesejados raros ou muito raros, mas graves, deve parar de tomar o medicamento Relumo e procurar imediatamente ajuda médica:

• Respiração sibilante repentina, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave) (raro).
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também podem ocorrer bolhas grandes e sangramento na área dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isso pode ser síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (muito raro).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa) (raro).
• Erupção cutânea vermelha, escamosa, generalizada com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento (pustulose exantemática aguda generalizada) (raro).
• Ictericia, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de problemas hepáticos (raro).

Outros efeitos indesejados incluem:

Efeitos indesejados frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes)

• Dor de cabeça.
• Efeitos no estômago ou intestinos: diarreia, dor abdominal, constipação, gases (inchaço).
• Náuseas ou vômitos.
• Pólipos gástricos leves.

Efeitos indesejados pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes)

• Inchaço nos pés e tornozelos.
• Distúrbios do sono (insônia).
• Tontura, formigamento e sensação de sonolência.
• Sensação de vertigem (tontura).
• Alterações nos resultados dos exames de função hepática.
• Erupção cutânea, urticária e prurido.
• Mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos indesejados raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes)

• Problemas sanguíneos, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso pode levar a fraqueza, sangramento ou aumento do risco de infecções.
• Reações alérgicas, às vezes graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, respiração sibilante.
• Baixo nível de sódio no sangue. Isso pode levar a fraqueza, vômitos e espasmos.
• Sensação de agitação, desorientação ou depressão.
• Alteração do paladar.
• Problemas visuais, como visão turva.
• Respiração sibilante repentina ou falta de ar (broncoespasmo).
• Secura na boca.
• Estomatite.
• Infecção conhecida como "candidíase", que pode afetar os intestinos e é causada por fungos.
• Disfunção hepática, incluindo icterícia, que pode causar amarelamento da pele, urina escura e fadiga.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção cutânea durante a exposição ao sol.
• Pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS).
• Dor articular (artralgia) ou dor muscular (mialgia).
• Disfunção renal grave (nefrite intersticial).
• Aumento da sudorese.

Efeitos indesejados muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 doentes)

• Alterações na morfologia sanguínea, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
• Agressividade.
• Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
• Disfunção hepática grave, levando à insuficiência hepática e encefalopatia.
• Início súbito de erupção cutânea grave ou formação de bolhas na pele ou descamação. Isso pode ser acompanhado de febre alta e dor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Fraqueza muscular.
• Aumento do tamanho das mamas em homens.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• -Enterite (causando diarreia).
• -Baixo nível de magnésio no sangue.
• Erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular.

Em casos muito raros, o medicamento Relumo pode afetar o número de glóbulos brancos no sangue, levando a uma deficiência imunológica. Se o doente apresentar infecção com sintomas como febre com deterioração grave do estado geral ou febre com sintomas de infecção local, como dor na garganta, boca ou uretra, deve consultar um médico o mais rápido possível para excluir a possibilidade de deficiência de glóbulos brancos (agranulocitose) com base nos resultados do exame de sangue. É importante que o doente forneça ao médico ou farmacêutico informações sobre o medicamento que está tomando.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1169-020 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7030, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Relumo

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, frasco ou bliste, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Blister: Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Conservar na embalagem original para proteger da umidade.
Frasco: Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Conservar na embalagem original para proteger da umidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Relumo:

• A substância ativa do medicamento é omeprazol. Cada cápsula de libertação prolongada, dura contém 20 mg de omeprazol.
• Os outros componentes são sacarose, grânulos (compostos por amido de milho e sacarose), hidróxido de magnésio (contendo amido de milho), fosfato dissódico, hipromelose 2910, laurilsulfato de sódio, manitol, carboximetilcelulose sódica (tipo A), talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, polissorbato 80, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), dispersão 30% (substância seca), gelatina, índigo carmim (E 132).

dwutlenku (E 171), makrogol 6000, polisorbat 80, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (substancja sucha), żelatyna, indygotyna (E 132).

Como é o medicamento Relumo e que conteúdo tem o pacote

Cápsula dura de gelatina, tamanho "4" (aproximadamente 14,3 mm ± 0,3 mm), com tampa azul e corpo branco, contendo pellets esféricos brancos ou branco-amarelados.
As cápsulas de libertação prolongada, duras (cápsulas de libertação prolongada) são fornecidas em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio contendo 7 e 14 cápsulas; e em frascos de HDPE contendo 7 e 14 cápsulas, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Medreg, Lda.
Rua da República, 33
1200-375 Lisboa
Portugal
telefone: (+351) 213 155 700

Fabricante:

Medis International, a.s.
Unidade de Produção Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

República Checa:
Relumo
Polónia:
Relumo

Data da última revisão do folheto: 09/2024