Qidaxer

Folheto informativo para o utilizador

Qydaxer, 75 mg, comprimidos revestidos

Clopidogrel

Deve ler atentamente o folheto informativo antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Qydaxer e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Qydaxer
• 3. Como tomar o Qydaxer
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Qydaxer
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Qydaxer e para que é utilizado

O Qydaxer contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiagregantes plaquetários.
As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue que se agregam durante a coagulação
do sangue. Prevenindo essa agregação, os antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (processo conhecido como trombose).
O Qydaxer é utilizado em pacientes adultos para prevenir a formação de coágulos (trombos) em artérias endurecidas por ateroma (aterosclerose), que podem levar a eventos relacionados à aterosclerose (como acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).
O Qydaxer é prescrito para prevenir coágulos sanguíneos e reduzir o risco de ocorrência desses eventos graves, pois:

• O paciente tem aterosclerose (também conhecida como doença arterial periférica) e
• O paciente teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou tem uma condição conhecida como doença arterial periférica, ou
• O paciente teve um forte dor no peito conhecido como "angina instável" ou "infarto do miocárdio" (ataque cardíaco). Para tratar essa condição, o médico pode colocar um stent na artéria bloqueada ou estreitada, com o objetivo de restaurar o fluxo sanguíneo eficaz. O médico também pode prescrever ácido acetilsalicílico (substância presente em muitos medicamentos, utilizada tanto para aliviar a dor e reduzir a febre quanto para prevenir a coagulação do sangue).
• O paciente teve sintomas de acidente vascular cerebral que desapareceram rapidamente (conhecido como "ataque isquêmico transitório") ou um acidente vascular cerebral isquêmico de gravidade leve. O médico também pode prescrever ácido acetilsalicílico nas primeiras 24 horas.
• O paciente tem um ritmo cardíaco irregular, conhecido como "fibrilação atrial" e o paciente não pode tomar medicamentos conhecidos como "anticoagulantes orais" (antagonistas da vitamina K), que previnem a formação de novos coágulos sanguíneos e o aumento de coágulos existentes. O médico deve informar o paciente de que os anticoagulantes orais são mais eficazes do que o ácido acetilsalicílico ou a combinação de ácido acetilsalicílico com Qydaxer.

se não for possível utilizar anticoagulantes orais e não houver risco de sangramento grave, o médico deve prescrever Qydaxer com ácido acetilsalicílico.

2. Informações importantes antes de tomar o Qydaxer

Quando não tomar o Qydaxer:

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver uma condição médica que atualmente cause sangramento, como úlcera gástrica ou sangramento cerebral.
• Se o paciente tiver doença hepática grave.

Se o paciente acredita que se aplica a alguma dessas condições ou tiver alguma outra dúvida, deve consultar o seu médico antes de tomar o Qydaxer.

Advertências e precauções

Se alguma das situações abaixo se aplicar ao paciente, antes de iniciar o tratamento com Qydaxer, deve discutir com o seu médico:

• se houver risco de sangramento, como:
• condição médica que cause risco de sangramento interno (como úlcera gástrica).
• distúrbio sanguíneo que predisponha a sangramento interno (sangramento nos tecidos, órgãos ou articulações do corpo).
• lesão grave recente.
• cirurgia recente (incluindo procedimento dentário).
• cirurgia planejada nos próximos 7 dias (incluindo procedimento dentário).
• se o paciente tiver tido um coágulo na artéria cerebral (acidente vascular cerebral isquêmico) nos últimos 7 dias.
• se o paciente tiver doença renal ou hepática.
• se o paciente tiver tido alergia ou hipersensibilidade a qualquer medicamento utilizado no tratamento dessa condição.
• se o paciente tiver tido sangramento cerebral não traumático no passado.

Durante o tratamento com Qydaxer:

• Deve informar o médico se o paciente planeja realizar uma cirurgia (incluindo procedimento dentário).
• Deve também informar imediatamente o médico se ocorrer uma condição conhecida como trombocitopenia trombótica (TTP, ou purpura trombocitopênica trombótica), caracterizada por febre e manchas vermelhas pequenas na pele, com ou sem fadiga inexplicável, confusão, icterícia (amarelamento da pele ou olhos) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
• Em caso de corte ou lesão, o tempo necessário para que o sangramento pare pode ser ligeiramente mais longo do que o habitual. Isso está relacionado ao mecanismo de ação do medicamento, que previne a formação de coágulos sanguíneos. Normalmente, isso não causa problemas em cortes ou lesões menores, como cortes durante a barbearia. No entanto, se ocorrer sangramento, deve-se procurar imediatamente um médico (ver ponto 2 "Advertências e precauções").
• O médico pode solicitar exames de sangue.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças, pois não demonstrou efeito terapêutico neste grupo de pacientes.

Qydaxer e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem prescrição.
Alguns outros medicamentos podem afetar a ação do Qydaxer e vice-versa.
Em particular, deve informar o médico se o paciente está tomando:

• medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento, como: anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para inibir a coagulação do sangue, anti-inflamatórios não esteroides, normalmente utilizados para tratar condições dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos ou articulações, heparina ou outros medicamentos injetáveis utilizados para reduzir a coagulabilidade do sangue, ticlopidina ou outros antiagregantes plaquetários, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (incluindo, mas não limitado a, fluoxetina e fluvoxamina), medicamentos normalmente utilizados para tratar depressão, rifampicina (utilizada para tratar infecções graves),
• omeprazol ou esomeprazol, medicamentos utilizados para tratar condições gástricas,
• fluconazol ou voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas,
• efavirenz ou outros medicamentos antirretrovirais (utilizados para tratar infecção por HIV),
• carbamazepina, medicamento utilizado para tratar certos tipos de epilepsia,
• moclobemida, medicamento utilizado para tratar depressão,
• repaglinida, medicamento utilizado para tratar diabetes,
• paclitaxel, medicamento utilizado para tratar câncer,
• opioides: durante o tratamento com clopidogrel, o paciente deve informar o médico antes de prescrever qualquer opioide (medicamentos utilizados para tratar dor intensa),
• rosuvastatina (utilizada para reduzir o nível de colesterol).

Pacientes que tiveram fortes dores no peito (angina instável ou ataque cardíaco), ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral isquêmico de gravidade leve podem ter Qydaxer prescrito em combinação com ácido acetilsalicílico, substância presente em muitos medicamentos, utilizada para aliviar a dor e reduzir a febre. O uso ocasional de ácido acetilsalicílico (não mais de 1000 mg em 24 horas) normalmente não deve causar problemas, mas o uso prolongado em outras circunstâncias deve ser discutido com o médico.

Qydaxer com alimentos e bebidas

Qydaxer pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso deste medicamento durante a gravidez.
Se a paciente estiver grávida ou achar que pode estar grávida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se a paciente engravidar durante o tratamento com Qydaxer, deve consultar imediatamente o médico, pois o uso de clopidogrel durante a gravidez não é recomendado.
Não é recomendado o uso deste medicamento durante a amamentação.
Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Qydaxer provavelmente não afetará a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Qydaxer contém óleo de rícino hidrogenado

Isso pode causar desconforto gastrointestinal ou diarreia.

Qydaxer contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Qydaxer

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada de Qydaxer é de 75 mg por dia, tomado por via oral, à mesma hora todos os dias, com ou sem alimentos. Esta dose se aplica também a pacientes com uma condição conhecida como "fibrilação atrial" (ritmo cardíaco irregular).
Se o paciente tiver tido fortes dores no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o médico pode prescrever uma dose inicial de 300 mg ou 600 mg de Qydaxer (4 ou 8 comprimidos de 75 mg). Em seguida, a dose recomendada de Qydaxer é de um comprimido de 75 mg por dia (como acima).
Se o paciente tiver tido sintomas de acidente vascular cerebral que desapareceram rapidamente (conhecido como "ataque isquêmico transitório") ou um acidente vascular cerebral isquêmico de gravidade leve, o médico pode prescrever uma dose única de 300 mg de Qydaxer (4 comprimidos de 75 mg) no início do tratamento.
Em seguida, a dose recomendada é de um comprimido de Qydaxer, 75 mg por dia, como descrito acima, com ácido acetilsalicílico por 3 semanas. Em seguida, o médico pode prescrever clopidogrel ou ácido acetilsalicílico separadamente.
Qydaxer deve ser utilizado por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Uso de dose maior do que a recomendada de Qydaxer

Deve-se procurar um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo devido ao risco aumentado de sangramento.

Omissão da dose de Qydaxer

Se o paciente esquecer de tomar uma dose de Qydaxer, mas se lembrar dentro de 12 horas após a hora da dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível e, em seguida, tomar a próxima dose na hora habitual.
Se o paciente esquecer por mais de 12 horas, deve tomar a próxima dose na hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
No caso de embalagens de 7, 14, 28, 56, 84 e 112 comprimidos, é possível verificar o dia em que o paciente tomou o comprimido de Qydaxer pela última vez, consultando o calendário impresso no blister.

Interrupção do tratamento com Qydaxer

Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico o aconselhe.Antes de interromper o tratamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve procurar imediatamente um médico se o paciente apresentar:

• febre, sintomas de infecção ou fadiga inexplicável. Isso pode ser devido a uma redução rara no número de certos glóbulos sanguíneos.
• sintomas de distúrbios hepáticos, como: amarelamento da pele e/ou olhos (icterícia), relacionado ou não a sangramento, que aparece sob a pele em forma de manchas vermelhas pequenas e/ou confusão (ver ponto 2 "Advertências e precauções").
• inchaço dos lábios ou distúrbios da pele, como: erupções cutâneas e coceira, bolhas na pele. Podem ser sintomas de reação alérgica.

O efeito não desejado mais comum relatado durante o tratamento com Qydaxer é

sangramento. O sangramento pode ocorrer como sangramento gástrico ou intestinal, hematomas, equimoses (sangramento ou manchas roxas sob a pele), sangramento nasal, sangue na urina. Também foram relatados casos de sangramento nos olhos, dentro do crânio, pulmões ou articulações.

Se ocorrer sangramento prolongado durante o tratamento com Qydaxer

Em caso de corte ou lesão, o tempo necessário para que o sangramento pare pode ser ligeiramente mais longo do que o habitual. Isso está relacionado ao mecanismo de ação do medicamento, que previne a formação de coágulos sanguíneos. Normalmente, isso não causa problemas em cortes ou lesões menores, como cortes durante a barbearia. No entanto, se ocorrer sangramento, deve-se procurar imediatamente um médico (ver ponto 2 "Advertências e precauções").

Outros efeitos não desejados incluem:

Efeitos não desejados frequentes (em não mais de 1 em 10 pessoas):
Diarréia, dores abdominais, desconforto gastrointestinal ou azia.
Efeitos não desejados pouco frequentes (em não mais de 1 em 100 pessoas):
Dor de cabeça, úlcera gástrica, vômitos, náuseas, constipação, excesso de gases no estômago ou intestinos,
erupções cutâneas, coceira, tontura, sensação de formigamento ou dormência.
Efeitos não desejados raros (em não mais de 1 em 1.000 pessoas):
Tontura de origem labiríntica, aumento do tamanho das mamas em homens.
Efeitos não desejados muito raros (em não mais de 1 em 10.000 pessoas):
Ictérica, dores abdominais fortes com ou sem dor nas costas; febre, dificuldade para respirar, às vezes acompanhada de tosse; reações alérgicas generalizadas (por exemplo, sensação geral de calor com mal-estar geral até desmaio); inchaço dos lábios; bolhas na pele; alergia de contato; estomatite; hipotensão; confusão; alucinações; dores nas articulações; dores musculares; distúrbios do paladar ou perda do paladar.
Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Reações de hipersensibilidade com dor no peito ou dor abdominal, sintomas persistentes de baixo nível de açúcar no sangue.
Além disso, o médico pode detectar alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Qydaxer

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenar o medicamento.
Não use o Qydaxer se notar sinais de deterioração.
Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não sejam mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Qydaxer

A substância ativa do Qydaxer é clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (na forma de sulfato).
Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: manitol, celulose microcristalina (PH 112), macrogol, sílica coloidal hidratada, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, óleo de rícino hidrogenado.
• Revestimento do comprimido: lactose monoidratada, hipromelose 2910, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto.

Ver ponto 2 "Qydaxer contém óleo de rícino hidrogenado" e "Qydaxer contém lactose".

Como é o Qydaxer e que contenções o pacote tem

Qydaxer, 75 mg, comprimidos revestidos são comprimidos rosados, redondos, revestidos com "MC 5" gravado em um lado e liso no outro lado.
Qydaxer, 75 mg, comprimidos revestidos estão disponíveis em caixas de cartão contendo:

• 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112 e 120 comprimidos revestidos em blisters (com ou sem calendário);
• 50 x 1 comprimido revestido em blisters unitários.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante/importador

Responsável:

MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
telefone: (+48) 699 711 147

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha:

Clopidogrel MSN 75 mg comprimidos revestidos
Bulgária:
Кюдаксер 75 mg филмирани таблетки
Hungria:
Qydaxer 75 mg filmtabletta
Polônia:
Qydaxer
Romênia:
Qydaxer 75 mg comprimate filmate

Data da última atualização do folheto: 03/2025