Provera

Folheto informativo para o doente

PROVERA, 5 mg, comprimidos

PROVERA, 10 mg, comprimidos

Medroxiprogesterona acetato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento PROVERA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento PROVERA
• 3. Como tomar o medicamento PROVERA
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento PROVERA
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento PROVERA e para que é utilizado

O medicamento PROVERA tem várias ações farmacológicas comprovadas no sistema endócrino:

• inibe a secreção de gonadotropinas hipofisárias (FSH e LH);
• diminui a concentração de ACTH e hidrocortisona no sangue;
• diminui a concentração de testosterona no sangue periférico;
• diminui a concentração de estrogênios no sangue periférico.

O medicamento PROVERA, administrado por via oral em doses recomendadas para mulheres com secreção normal de estrogênios, causa uma mudança na mucosa uterina do estágio de crescimento para o estágio de secreção.
O medicamento PROVERA é utilizado no tratamento de:

• amenorreia secundária,
• sangramentos funcionais (anovulatórios) do útero causados por distúrbios hormonais,
• endometriose leve a moderada,
• e na prevenção do crescimento do endométrio (crescimento da mucosa do útero) em mulheres que tomam estrogênios.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento PROVERA

Quando não tomar o medicamento PROVERA:

• se o doente tiver alergia à medroxiprogesterona acetato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de gravidez ou suspeita de gravidez,
• no diagnóstico de gravidez,
• em caso de sangramento do trato genital ou urinário de causa desconhecida,
• em caso de doença tromboembólica venosa,
• em caso de acidente vascular cerebral no histórico,
• em caso de insuficiência hepática grave,
• em caso de diagnóstico ou suspeita de tumor maligno de mama ou órgão genital,
• em caso de aborto retido.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com PROVERA, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento PROVERA

• em caso de hipersensibilidade conhecida a esteroides diferentes do princípio ativo da medroxiprogesterona acetato;
• em caso de sangramento do trato genital durante o tratamento com PROVERA;
• em doentes com doenças concomitantes, tais como: epilepsia, enxaqueca, asma, distúrbios cardíacos ou renais, nos quais o aumento de peso ou retenção de líquidos pode piorar o estado de saúde;
• em doentes com depressão no histórico;
• em algumas doentes durante o tratamento com PROVERA, podem ocorrer sintomas semelhantes à depressão pré-menstrual;
• em algumas doentes que tomam PROVERA, pode ocorrer diminuição da tolerância à glicose. As doentes com diabetes devem ser monitoradas cuidadosamente durante o tratamento;
• em caso de envio de uma biópsia do endométrio ou do colo do útero para exame histopatológico, deve informar o histopatologista (ou laboratório) sobre o uso de PROVERA;
• a medroxiprogesterona acetato pode afetar os resultados do teste com metirapona.

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A administração concomitante de aminoglutetimida e grandes doses de medroxiprogesterona acetato pode diminuir significativamente a concentração de medroxiprogesterona acetato no sangue e a eficácia do medicamento PROVERA.
A medroxiprogesterona acetato pode afetar os resultados do teste com metirapona.

Uso do medicamento PROVERA com alimentos e bebidas

A administração do medicamento durante as refeições pode aumentar a sua biodisponibilidade.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento PROVERA é contraindicado em mulheres grávidas.
Existem dados que sugerem uma associação entre o uso de progestagênios durante o primeiro trimestre da gravidez e a ocorrência de distúrbios do desenvolvimento do sistema genital em fetos de ambos os sexos.
Deve informar a doente sobre o possível risco para o feto, se o medicamento PROVERA for utilizado durante a gravidez ou se a mulher engravidar durante o tratamento.
Amamentação
O medicamento PROVERA e seus metabólitos são excretados no leite materno. Não há evidências de que isso possa representar um risco para o bebê amamentado, no entanto, não é recomendado o uso do medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram observados efeitos do medicamento PROVERA na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento PROVERA contém lactose monoidratada

O medicamento PROVERA, 5 mg, contém lactose monoidratada (84,20 mg) e o medicamento PROVERA, 10 mg, contém lactose monoidratada (110 mg). Se a doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento PROVERA

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Tratamento da amenorreia secundária
De 5 mg a 10 mg por dia, durante 5 a 10 dias. O sangramento deve ocorrer dentro de 3 a 7 dias após a interrupção do medicamento.
Tratamento de sangramentos funcionais (anovulatórios) do útero causados por distúrbios hormonais
Dose de 5 mg a 10 mg por dia, durante 5 a 10 dias, iniciando a administração por volta do 16º ao 21º dia do ciclo. O sangramento deve ocorrer dentro de 3 a 7 dias após a interrupção do medicamento PROVERA. A dose (de 5 a 10 mg) pode ser repetida, iniciando a administração no 16º dia do ciclo, durante 2-3 ciclos consecutivos. Em seguida, o tratamento deve ser interrompido para verificar se os distúrbios funcionais desapareceram.
Tratamento da endometriose leve a moderada
A dose recomendada de medicamento PROVERA é de 10 mg, três vezes ao dia, durante 90 dias consecutivos, iniciando a administração no primeiro dia do ciclo menstrual. Em 30-40% das doentes, pode ocorrer sangramento autolimitado. Nesse caso, não é recomendada qualquer terapia hormonal adicional.
Prevenção do crescimento do endométrio (crescimento da mucosa do útero) em mulheres que tomam estrogênios
A dose e o esquema de administração são determinados individualmente pelo médico. Os esquemas de dosagem mais comumente utilizados são:

• esquema contínuo: de 2,5 mg a 5 mg por dia
• esquema sequencial: de 5 mg a 10 mg por dia, durante 10-14 dias consecutivos de um ciclo de 28 dias. O sangramento ou sangramento de retirada ocorre em 75-80% das doentes tratadas dessa forma.

O uso de terapia combinada de estrogênio e (ou) progestagênio no tratamento dos sintomas da menopausa deve ser limitado à menor dose eficaz e ao período mais curto possível.
Recomenda-se a realização de exames periódicos nas doentes. O tipo e a frequência desses exames devem ser determinados com base no estado da doente.
Não é recomendado o uso de progestagênios em mulheres com histerectomia, a menos que a doente tenha sido diagnosticada com endometriose.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento PROVERA

Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico. Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento PROVERA, deve consultar imediatamente o médico.
As doses orais de até 3 g por dia foram bem toleradas. O tratamento da superdose tem caráter sintomático e de suporte.

Omissão da dose do medicamento PROVERA

Se a doente esquecer de tomar o medicamento PROVERA, deve fazê-lo assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário previsto.

Interrupção do tratamento com o medicamento PROVERA

A interrupção do tratamento é decidida pelo médico. Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Se algum efeito não desejado se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Muito comum(pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• dor de cabeça,
• náusea,
• sangramento uterino anormal (irregular, excessivo, escasso, sangramento menstrual).

Comum(pode ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• hipersensibilidade ao medicamento,
• depressão, insônia, nervosismo,
• tontura,
• perda de cabelo, acne, urticária, prurido,
• secreção do colo do útero, dor ou sensibilidade mamária,
• febre, fadiga, reações no local da injeção, depressão persistente no local da injeção,
• aumento de peso.

Não muito comum(pode ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• hirsutismo,
• galactorreia,
• edema, retenção de líquidos, nódulo no local da injeção, dor e (ou) sensibilidade no local da injeção.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reação alérgica grave ou não alérgica, que pode ser fatal, doença da pele e mucosas caracterizada por edema limitado (angioedema),
• período prolongado de amenorreia,
• sonolência,
• embolia e distúrbios tromboembólicos,
• icterícia, icterícia colestática,
• atrofia ou distúrbio da formação do tecido adiposo (lipodistrofia adquirida), erupção cutânea,
• amenorreia, erosão do colo do útero,
• diminuição da tolerância à glicose, diminuição de peso.

efeitos não desejados que ocorrem após o uso do medicamento em forma de injeção

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento PROVERA

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem (EXP).
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento PROVERA

Cada comprimido contém 5 mg de medroxiprogesterona acetato (Medroxiprogesteroni acetas).
O princípio ativo do medicamento é a medroxiprogesterona acetato.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, sacarose, parafina líquida, talco, estearato de cálcio, indigotina (E132).
Cada comprimido contém 10 mg de medroxiprogesterona acetato (Medroxiprogesteroni acetas).
O princípio ativo do medicamento é a medroxiprogesterona acetato.
Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, sacarose, parafina líquida, talco, estearato de cálcio.

Como é o medicamento PROVERA e o que contém a embalagem

Comprimidos de 5 mg: redondos, azuis, com uma linha de divisão de um lado e o logotipo "286" acima e abaixo da linha de divisão e o logotipo "U" do outro lado.
A embalagem contém:
10 comprimidos em blister de PVC/Al, 3 blisters em caixa de cartão
Comprimidos de 10 mg: redondos, brancos, com o logotipo "Upjohn 50" de um lado e uma linha de divisão do outro lado.
A embalagem contém: 10 comprimidos em blister de PVC/Al, 3 blisters em caixa de cartão

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante

Pfizer Italia S.r.l.
Localitá Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Itália

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Data da última atualização do folheto:

Informações detalhadas e atualizadas sobre este produto podem ser obtidas digitalizando o código QR presente na embalagem externa usando um dispositivo móvel. As mesmas informações também estão disponíveis no endereço URL: https://pfi.sr/ulotka-provera e no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
http://www.urpl.gov.pl .