Provera

Folheto informativo para o doente

PROVERA, 5 mg, comprimidos

PROVERA, 10 mg, comprimidos

Medroxiprogesterona acetato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento PROVERA e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento PROVERA
• 3. Como tomar o medicamento PROVERA
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento PROVERA
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento PROVERA e para que é utilizado

O medicamento PROVERA tem várias ações farmacológicas comprovadas no sistema endócrino:

• inibe a secreção de gonadotropinas hipofisárias (FSH e LH);
• diminui a concentração de ACTH e hidrocortisona no sangue;
• diminui a concentração de testosterona no sangue periférico;
• diminui a concentração de estrogênios no sangue periférico.

O medicamento PROVERA, administrado por via oral em doses recomendadas para mulheres com secreção normal de estrogênios, causa uma mudança na mucosa uterina do estágio de crescimento para o estágio secretor.
O medicamento PROVERA é utilizado no tratamento de:

• amenorreia secundária,
• sangramentos funcionais (anovulatórios) do útero causados por distúrbios hormonais,
• endometriose leve a moderada,
• e na prevenção do crescimento do endométrio (crescimento da mucosa do útero) em mulheres que tomam estrogênios.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento PROVERA

Quando não tomar o medicamento PROVERA:

• se o doente tiver alergia à medroxiprogesterona acetato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de gravidez ou suspeita de gravidez,
• no diagnóstico de gravidez,
• em caso de sangramento do trato genital ou urinário de causa desconhecida,
• em caso de doença tromboembólica venosa,
• em caso de acidente vascular cerebral no histórico,
• em caso de insuficiência hepática grave,
• em caso de diagnóstico ou suspeita de tumor maligno de mama ou órgão genital,
• em caso de aborto retido.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com PROVERA, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento PROVERA

• em caso de hipersensibilidade conhecida a esteroides diferentes da substância ativa do medicamento medroxiprogesterona acetato;
• em caso de sangramento do trato genital durante o tratamento com PROVERA;
• em doentes com doenças concomitantes, tais como: epilepsia, enxaqueca, asma, distúrbios cardíacos ou renais, nos quais o aumento de peso ou retenção de líquidos pode piorar o estado de saúde;
• em doentes com depressão no histórico;
• em algumas doentes durante o tratamento com PROVERA podem ocorrer sintomas semelhantes à depressão pré-menstrual;
• em algumas doentes que tomam PROVERA pode ocorrer diminuição da tolerância à glicose. Doentes com diabetes devem ser monitorados cuidadosamente durante o tratamento;
• em caso de envio de uma biópsia da mucosa uterina ou da cavidade cervical para exame histopatológico, deve informar o histopatologista (ou laboratório) sobre o uso do medicamento PROVERA;
• a medroxiprogesterona acetato pode afetar os resultados do teste com metirapona.

Antes de iniciar a terapia hormonal e periodicamente após o início, o médico deve recomendar exames objetivos: medição da pressão arterial, exames de mama, abdômen e órgãos pélvicos, incluindo a realização de um exame citológico do colo do útero.
A terapia hormonal está associada ao risco de doença tromboembólica venosa, incluindo trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
Não se deve usar para prevenir doenças cardiovasculares - estrogênios em monoterapia (como único medicamento) ou em combinação com progestagênios. Foi demonstrado um risco aumentado de incidentes cardiovasculares, como infarto do miocárdio, doença coronariana, acidente vascular cerebral e doença tromboembólica venosa, em mulheres pós-menopáusicas que usam esquemas combinados de estrogênios e (ou) progestagênios.
Foi demonstrado um possível aumento do risco de doenças cardiovasculares no primeiro ano de uso combinado de estrogênios e medroxiprogesterona acetato de forma contínua.
Observou-se um risco aumentado de acidente vascular cerebral em mulheres que recebem estrogênios em combinação com medroxiprogesterona acetato.
O uso combinado de estrogênios e progestagênios por mulheres pós-menopáusicas aumenta o risco de câncer de mama. O risco aumenta com a duração do tratamento.
Não se recomenda o uso de terapia hormonal para prevenir a demência ou distúrbios cognitivos leves em mulheres. Existe um risco aumentado de demência e distúrbios cognitivos leves em mulheres pós-menopáusicas com 65 anos ou mais.
Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento PROVERA administrado por via oral na densidade mineral óssea (DMO).
Em um estudo com mulheres que tomaram medroxiprogesterona acetato por injeção como método anticoncepcional, foi observada uma diminuição média do valor do índice de DMO.
Em mulheres adultas após vários anos após a interrupção do tratamento, foi observada uma recuperação parcial da DMO para os valores iniciais, enquanto que em mulheres jovens foi observada uma recuperação total.
Não se sabe se o uso de medroxiprogesterona acetato por injeção durante a juventude e início da idade adulta, período crítico para o aumento da massa óssea, diminui a massa óssea máxima. O médico pode recomendar a ingestão de cálcio e vitamina D, bem como a realização de avaliações periódicas da densidade mineral óssea.

PROVERA e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A administração concomitante de aminoglutetimida e altas doses de medroxiprogesterona acetato pode diminuir significativamente a concentração de medroxiprogesterona acetato no sangue e a eficácia do medicamento PROVERA.
A medroxiprogesterona acetato pode afetar os resultados do teste com metirapona.

Uso de PROVERA com alimentos e bebidas

A administração do medicamento durante as refeições aumenta a sua biodisponibilidade.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento PROVERA é contraindicado em mulheres grávidas.
Existem dados que sugerem uma associação entre o uso de progestagênios durante o primeiro trimestre da gravidez e a ocorrência de distúrbios do desenvolvimento do sistema genital em fetos de ambos os sexos.
A paciente deve ser informada sobre o possível risco para o feto se o medicamento PROVERA for usado durante a gravidez ou se a mulher engravidar durante o tratamento.
Amamentação
O medicamento PROVERA e seus metabólitos passam para o leite materno. Não há evidências de que isso possa representar um risco para o bebê amamentado, no entanto, não se recomenda o uso do medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi observado efeito do medicamento PROVERA na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

PROVERA contém lactose

O medicamento PROVERA, 5 mg, contém lactose monohidratada (84,20 mg) e o medicamento PROVERA, 10 mg, contém lactose monohidratada (110 mg). Se a paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento PROVERA

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Tratamento da amenorreia secundária
De 5 mg a 10 mg por dia durante 5 a 10 dias. O sangramento deve ocorrer dentro de 3 a 7 dias após a interrupção do medicamento.
Tratamento de sangramentos funcionais (anovulatórios) do útero causados por distúrbios hormonais

Dose de 5 mg a 10 mg por dia durante 5 a 10 dias, iniciando a administração por volta do 16º ao 21º dia do ciclo. O sangramento deve ocorrer dentro de 3 a 7 dias após a interrupção do medicamento PROVERA. A dose (de 5 a 10 mg) pode ser repetida, iniciando a administração no 16º dia do ciclo, por 2-3 ciclos consecutivos. Em seguida, o tratamento deve ser interrompido para verificar se os distúrbios funcionais desapareceram.
Tratamento da endometriose leve a moderada
A dose recomendada do medicamento PROVERA é de 10 mg três vezes ao dia durante 90 dias consecutivos, iniciando a administração no primeiro dia do ciclo menstrual. Em 30-40% das pacientes pode ocorrer sangramento autolimitado. Nesse caso, não se recomenda qualquer terapia hormonal adicional.
Prevenção do crescimento do endométrio (crescimento da mucosa do útero) em mulheres que tomam estrogênios

A dose e o esquema de administração são determinados individualmente pelo médico. Os esquemas de dosagem mais comumente usados são:

• esquema contínuo: de 2,5 mg a 5 mg por dia
• esquema sequencial: de 5 mg a 10 mg por dia, durante 10-14 dias consecutivos de um ciclo de 28 dias. O sangramento ou sangramento de interrupção ocorre em 75-80% das mulheres tratadas dessa forma.

O uso de terapia combinada de estrogênios e (ou) progestagênios para tratar sintomas da menopausa deve ser limitado à menor dose eficaz e ao menor tempo possível.
Recomenda-se a realização de exames periódicos em pacientes. O tipo e a frequência desses exames devem ser determinados com base no estado da paciente.
Não se recomenda a administração de progestagênios em mulheres com histerectomia, a menos que a paciente tenha sido diagnosticada com endometriose.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento PROVERA

Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico. Em caso de overdose do medicamento PROVERA, deve consultar imediatamente o médico.
Doses orais de até 3 g por dia foram bem toleradas. O tratamento da overdose tem caráter sintomático e de suporte.

Omissão da dose do medicamento PROVERA

Se a paciente esquecer de tomar o medicamento PROVERA, deve fazê-lo assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário previsto.

Interrupção do tratamento com PROVERA

A interrupção do tratamento é decidida pelo médico. Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Muito comum(pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• dores de cabeça,
• náuseas,
• sangramento uterino anormal (irregular, excessivo, escasso, sangramento menstrual).

Comum(pode ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• hipersensibilidade ao medicamento,
• depressão, insônia, nervosismo,
• tontura,
• perda de cabelo, acne, urticária, prurido,
• secreção do colo do útero, dor ou sensibilidade mamária,
• febre, sensação de fadiga, reações no local da injeção, depressão persistente no local da injeção,
• aumento de peso.

Menos comum(pode ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• hirsutismo,
• galactorreia,
• edema, retenção de líquidos, nódulo no local da injeção, dor e (ou) sensibilidade no local da injeção.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reação alérgica grave ou não alérgica, que pode ser fatal, doença da pele e mucosas caracterizada por edema limitado (edema angioneurótico),
• período prolongado de amenorreia,
• sonolência,
• embolia e distúrbios tromboembólicos,
• icterícia, icterícia colestática,
• atrofia ou distúrbio da construção do tecido adiposo (lipodistrofia adquirida), erupção cutânea,
• amenorreia, erosão do colo do útero,
• diminuição da tolerância à glicose, diminuição do peso.

efeitos secundários que ocorrem após o uso do medicamento em forma de injeção

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge.
Rua Alexandre Herculano, 321
4000-055 Porto
Telefone: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
Sítio internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento PROVERA

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após (EXP).
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento PROVERA

Cada comprimido contém 5 mg de medroxiprogesterona acetato (Medroxiprogesterona acetato).
A substância ativa do medicamento é a medroxiprogesterona acetato.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, sacarose, parafina líquida, talco, estearato de cálcio, indigotina (E132).
Cada comprimido contém 10 mg de medroxiprogesterona acetato (Medroxiprogesterona acetato).
A substância ativa do medicamento é a medroxiprogesterona acetato.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, sacarose, parafina líquida, talco, estearato de cálcio.

Como é o medicamento PROVERA e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos de 5 mg: redondos, azuis, com uma linha de divisão de um lado e um símbolo “286” gravado acima e abaixo da linha de divisão e um símbolo “U” do outro lado.
A embalagem contém:
10 comprimidos em blister de PVC/Al, 3 blisters em caixa de cartão
Comprimidos de 10 mg: redondos, brancos com um símbolo “Upjohn 50” de um lado e uma linha de divisão do outro lado.
A embalagem contém: 10 comprimidos em blister de PVC/Al, 3 blisters em caixa de cartão

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante

Pfizer Italia S.r.l.
Localitá Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Itália

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Pfizer Portugal, Lda.
tel. 21 412 62 00

Data da última atualização do folheto:

Informações detalhadas e atualizadas sobre este produto podem ser obtidas digitalizando o código QR presente na embalagem exterior com um dispositivo móvel. As mesmas informações também estão disponíveis no endereço URL: https://pfizer.pt e no sítio internet do Infarmed - Autoridade Central Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.
http://www.infarmed.pt .