Produodopa

Folheto informativo para o doente

Produodopa, 240 mg/ml + 12 mg/ml, solução para infusão

Levodopa + Carbidopa

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Produodopa e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Produodopa
• 3. Como tomar o medicamento Produodopa
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Produodopa
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações
• 7. Instruções para o uso do medicamento Produodopa para infusão com a bomba Vyafuser

1. O que é o medicamento Produodopa e para que é utilizado

O medicamento Produodopa contém duas substâncias ativas, levodopa e carbidopa, e é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.

Como funciona o medicamento Produodopa

• No organismo, a levodopa é convertida numa substância chamada dopamina, complementando a dopamina presente no cérebro e na medula espinhal. A dopamina facilita a transmissão de impulsos entre as células nervosas.
• A quantidade insuficiente de dopamina provoca a ocorrência de sintomas da doença de Parkinson, tais como tremores, sensação de rigidez, lentidão nos movimentos e problemas para manter o equilíbrio.
• O tratamento com levodopa aumenta a quantidade de dopamina no organismo e, por isso, diminui a gravidade dos sintomas da doença.
• A carbidopa aumenta a ação terapêutica da levodopa e também diminui os seus efeitos não desejados.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Produodopa

Quando não tomar o medicamento Produodopa

• se o doente for alérgico à levodopa, carbidopa ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver uma doença ocular chamada glaucoma de ângulo estreito
• se o doente tiver problemas cardíacos graves
• se o doente tiver uma frequência cardíaca irregular (arritmia grave)
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral agudo
• se o doente estiver a tomar medicamentos chamados inibidores não seletivos da MAO e inibidores seletivos da MAO-A, tais como a moklobemida ou a fenelzina. Deve parar de tomar esses medicamentos pelo menos duas semanas antes de começar a tomar o medicamento Produodopa.
• se o doente tiver um tumor na supra-renal (feocromocitoma)
• se o doente tiver distúrbios hormonais, tais como uma produção excessiva de cortisol (síndrome de Cushing) ou um nível elevado de hormonas da tiróide (hipertireoidismo)
• se o doente tiver tido um cancro da pele ou tiver pintas ou alterações na pele que não tenham sido examinadas por um médico.

Não tomar o medicamento Produodopa se algum dos pontos acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico antes de começar a tomar o medicamento Produodopa.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Produodopa e durante o tratamento, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• o doente já teve um ataque cardíaco, uma oclusão dos vasos sanguíneos no coração ou outras doenças cardíacas, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia)
• o doente tem uma doença pulmonar, como asma
• o doente já teve um distúrbio hormonal
• o doente já teve uma depressão com pensamentos suicidas ou outros distúrbios psiquiátricos
• o doente tem uma doença ocular chamada glaucoma de ângulo amplo
• o doente já teve uma úlcera gástrica
• o doente já teve convulsões (crises epilépticas)
• o doente tem uma doença renal ou hepática
• o doente está a seguir uma dieta com controle de sódio (ver "O medicamento Produodopa contém sódio")
• o doente tem alterações na pele no local da infusão, tais como vermelhidão, calor, inchaço, dor e descoloração após a pressão
• o doente tem uma fraqueza progressiva, dor, formigamento ou perda de sensibilidade nos dedos ou pés (polineuropatia). Antes de começar o tratamento com o medicamento Produodopa, o médico irá examinar se o doente já teve sintomas de neuropatia e, em seguida, realizará exames periódicos. Deve consultar o médico se o doente já tem neuropatia ou condições relacionadas com a neuropatia.

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente ou se o doente não tiver certeza, deve informar o médico antes de começar a tomar o medicamento Produodopa. Deve informar o médico se ocorrerem movimentos involuntários e incontroláveis dos membros, costas, pescoço ou queixo (discinesias) ou se a rigidez ou a lentidão nos movimentos se agravar. Pode ser necessário ajustar a dose diária ou a causa é a obstrução do dispositivo. Síndrome maligna de neuroleptos Não deve parar de tomar ou diminuir a dose do medicamento Produodopa, a menos que o médico o aconselhe. A interrupção súbita do tratamento ou a diminuição rápida da dose do medicamento Produodopa pode causar um distúrbio grave chamado "síndrome maligna de neuroleptos". Os sintomas podem incluir:

• frequência cardíaca acelerada, alterações da pressão arterial e suor, seguidas de febre
• respiração acelerada, rigidez muscular, diminuição do nível de consciência e coma
• aumento do nível de enzimas no sangue (enzima chamada "fosfocinase creatinina"). Este nível é medido pelo médico.

Distúrbios do controlo dos impulsos – alterações no comportamento do doente Deve informar o médico se o doente, a sua família ou o seu cuidador notarem a ocorrência de impulsos ou desejos irresistíveis para comportamentos que não são típicos do doente ou que o doente não é capaz de resistir a um impulso, desejo ou tentação para realizar certas ações que podem ser prejudiciais para si mesmo ou para os outros. Tais comportamentos são chamados de distúrbios do controlo dos impulsos e incluem:

• vício em jogos de azar
• comer em excesso ou gastar dinheiro em excesso
• aumento do desejo sexual ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados.

Pode ser necessário reavaliar o tratamento com o médico. O médico discutirá com o doente formas de lidar com esses sintomas ou diminuir a sua gravidade (ver ponto 4 "Distúrbios do controlo dos impulsos – alterações no comportamento do doente"). Síndrome de disregulação da dopamina Se o doente ou o seu cuidador notarem a ocorrência de sintomas semelhantes à dependência, que levam ao desejo de tomar doses elevadas de Produodopa e outros medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson, deve informar o médico. Infecções no local da infusão Deve informar o médico se o doente tiver alterações na pele no local da infusão, tais como vermelhidão, calor, inchaço, dor e descoloração após a pressão. Deve sempre utilizar técnicas assépticas (estéreis) durante a administração deste medicamento e mudar regularmente o local da infusão (pelo menos a cada 3 dias), utilizando um novo conjunto de infusão. Deve certificar-se de que o novo local da infusão esteja a uma distância de pelo menos 2,5 cm do local utilizado nos últimos 12 dias. Pode ser necessário mudar o local da infusão com mais frequência do que a cada 3 dias se ocorrerem alguma das alterações na pele mencionadas acima. Produodopa e cancro No organismo, a carbidopa (componente do medicamento Produodopa) é convertida numa substância chamada hidrazina. Existe a possibilidade de que a hidrazina possa danificar o material genético, o que pode levar ao desenvolvimento de cancro. No entanto, não se sabe se a quantidade de hidrazina produzida durante a administração da dose correcta do medicamento Produodopa pode causar isso.

Crianças e adolescentes

O medicamento Produodopa não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. O medicamento não foi estudado neste grupo etário.

Produodopa e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos que não precisam de prescrição médica e medicamentos à base de plantas. Antes de começar a tomar o medicamento Produodopa, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente está a tomar medicamentos para:

• tuberculose - como a isoniazida
• ansiedade - como os derivados da benzodiazepina
• náuseas ou vómitos - como a metoclopramida
• hipertensão - como os medicamentos anti-hipertensivos
• espasmo dos vasos sanguíneos - como a papaverina
• convulsões (crises epilépticas) ou epilepsia - como a fenitoína
• doenças psiquiátricas - como os medicamentos antipsicóticos, incluindo os derivados da fenotiazina, os derivados da butirofenona e a risperidona
• doença de Parkinson - como a tolcapona, a entacapona, a opicapona e a amantadina
• depressão - como os medicamentos antidepresivos tricíclicos, incluindo a amoxapina e a trimipramina.

Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente está a tomar um inibidor da COMT (catecol-O-metiltransferase), pois pode aumentar o nível de levodopa no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose desses medicamentos pelo médico. Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente está a tomar simpaticomiméticos, como a salbutamol, a fenilefrina, a isoproterenol, a dobutamina, para tratar a hipotensão. Os simpaticomiméticos e a levodopa podem aumentar o risco de hipertensão ou arritmia. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a administração de medicamentos que se sabe serem eliminados por uma enzima chamada "CYP1A2". Exemplos desses medicamentos incluem:

• cafeína (que ajuda a manter a concentração)
• melatonina (que ajuda a dormir)
• fluvoxamina, duloxetina (medicamento antidepresivo que melhora o humor)
• clozapina (que ajuda a controlar a esquizofrenia)
• teofilina (que ajuda no tratamento da asma)

Alguns medicamentos (como a selegilina) que o doente está a tomar podem diminuir a pressão arterial, o que pode causar tonturas ao levantar-se da cadeira ou da cama (hipotensão ortostática). O medicamento Produodopa pode agravar as tonturas. A passagem lenta da posição deitada para a posição de pé pode diminuir a sensação de tontura. Não deve tomar o medicamento Produodopa se o doente estiver a tomar

• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, chamados inibidores seletivos da MAO-A e inibidores não seletivos da MAO, como a moklobemida ou a fenelzina.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O medicamento Produodopa não é recomendado para uso durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil que não utilizam um método anticoncepcional eficaz, a menos que os benefícios para a mãe sejam maiores do que o risco potencial para o feto. Não se sabe se o medicamento Produodopa passa para o leite materno. Durante o tratamento com o medicamento Produodopa, deve interromper a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas, até que o doente verifique como o medicamento Produodopa o afeta.

• O medicamento Produodopa pode causar sonolência ou, por vezes, um sono súbito (ataques de sono).
• O medicamento Produodopa pode diminuir a pressão arterial, o que pode causar uma sensação de vazio na cabeça ou tonturas. Não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas até que o doente esteja completamente acordado ou até que a sensação de vazio na cabeça ou as tonturas desapareçam.

O medicamento Produodopa contém sódio

Deve falar com o médico ou farmacêutico se o doente precisar de 9 ml ou mais do medicamento Produodopa por dia durante um período prolongado, especialmente se for necessário seguir uma dieta com baixo teor de sal (sódio).

3. Como tomar o medicamento Produodopa

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico, enfermeiro ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Como tomar o medicamento Produodopa

• Antes de começar o tratamento, o doente ou o seu cuidador será treinado no uso do produto e da bomba de infusão.
• O medicamento Produodopa é uma solução que é administrada sob a pele (por infusão subcutânea) geralmente na barriga, utilizando uma bomba de infusão. Deve evitar uma área de 5 centímetros em torno do umbigo.
• O médico ou enfermeiro ajustará as configurações da bomba para que a dose seja adequada às necessidades individuais do doente.
• A bomba administra o medicamento de forma contínua durante 24 horas. Pode ser necessário recarregar a bomba com uma nova seringa dentro de 24 horas para garantir que haja uma quantidade suficiente do medicamento no sangue para controlar os sintomas.

Quantidade de medicamento a tomar

• Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico.
• O médico decide qual a quantidade de medicamento Produodopa a administrar e por quanto tempo. Geralmente, é administrada uma dose contínua de manutenção.
• Se necessário, o doente pode receber doses adicionais (opção disponível na bomba) para controlar os sintomas súbitos de "OFF" durante a infusão contínua - o médico decidirá sobre isso.
• Em caso de interrupções de mais de 3 horas, pode ser necessário que o doente se administre uma dose de carga (opção disponível na bomba) antes de reiniciar a infusão contínua para restaurar rapidamente o controlo dos sintomas.

Antes de tomar o medicamento Produodopa, deve ler o ponto 7 "Instruções para o uso do medicamento Produodopa para infusão com a bomba Vyafuser".

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Produodopa

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Produodopa, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar o medicamento com si. Pode ocorrerem os seguintes sintomas:

• frequência cardíaca anormalmente rápida, lenta ou irregular (arritmia),
• pressão arterial baixa (hipotensão).

Omissão da dose ou interrupção do tratamento com o medicamento Produodopa

Se o doente esquecer de tomar o medicamento Produodopa, deve começar a administrar o medicamento o mais rápido possível, seguindo a dose habitual. O tratamento com o medicamento Produodopa pode ser interrompido por um curto período, por exemplo, durante o banho. Se a infusão for interrompida por mais de uma hora, deve mudar o conjunto de infusão (agulha e cânula) e o local da infusão. Se a interrupção for maior que 3 horas, pode ser necessário que o doente se administre uma dose de carga para restaurar rapidamente o controlo dos sintomas. A opção de dose de carga está disponível na bomba configurada de acordo com as recomendações do médico ou enfermeiro. Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Deve parar de tomar o medicamento Produodopa e informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves. Pode ser necessário um tratamento médico de emergência.

• glaucoma de ângulo fechado (dor ocular aguda, dor de cabeça, visão turva, náuseas e vómitos).
• inchaço da face, língua ou garganta, que pode dificultar a deglutição ou a respiração, ou erupções cutâneas (urticária). Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave (reação anafilactoide). A frequência de ocorrência é desconhecida. Não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

O médico decidirá se o doente pode continuar a tomar o medicamento Produodopa.

Outros efeitos não desejados

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Muito frequentes: pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• infecção no local da infusão (infecção da pele e tecidos subcutâneos no local da infusão) (ver ponto 2)
• ansiedade
• visão, audição ou sensação de coisas ou eventos que não existem na realidade (alucinações)
• depressão
• reações no local da infusão (vermelhidão, nódulo, inchaço, dor)
• tonturas
• infecções do trato urinário.

Frequentes: pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• reações no local da infusão (equimoses, descamação da pele, fuga do medicamento, sangramento, inflamação, irritação, nódulo, tumor, coceira, erupções cutâneas)
• abscesso no local da infusão
• diminuição do apetite
• confusão
• crenças falsas (ilusões)
• paranoia
• pensamentos de suicídio (pensamentos suicidas)
• problemas com a capacidade de pensar, aprender e memorizar (distúrbios cognitivos)
• movimentos que o doente não quer fazer (discinesia)
• contrações musculares involuntárias dos olhos, cabeça, pescoço e corpo (distonia)
• dores de cabeça
• diminuição da sensibilidade, formigamento ou dormência, sensação de queimadura ou picada nas mãos, braços, pernas ou pés (hipoestesia, parestesia)
• fraqueza progressiva ou dor, ou formigamento, ou perda de sensibilidade nos dedos ou pés (polineuropatia)
• retorno súbito dos sintomas da doença de Parkinson - chamado "fenômeno ON/OFF"
• sono súbito (ataques de sono), sensação de sonolência intensa, distúrbios do sono
• pressão arterial elevada ou baixa
• tonturas
• tonturas ao levantar-se ou mudar de posição (hipotensão ortostática, tonturas ortostáticas) - causadas pela pressão arterial baixa. Deve sempre mudar de posição devagar - não deve levantar-se rapidamente.
• desmaios
• dor abdominal (dor na barriga)
• constipação
• secura na boca
• náuseas (enjoo), diarreia ou vómitos
• incontinência urinária
• dificuldade em urinar (retenção urinária)
• falta de energia, fraqueza (fadiga)
• inchaço nos membros inferiores ou nas mãos devido a um excesso de líquido (edema periférico)
• distúrbio psicótico
• deficiência de vitamina B
• deficiência de vitamina B
• aumento do nível de aminoácidos, pequenas moléculas que formam proteínas no organismo
• aumento do nível de homocisteína no sangue; é um aminoácido que ajuda a construir proteínas no organismo
• dor de garganta
• aumento de peso
• perda de peso
• dificuldades em dormir (insónia)
• erupções cutâneas, coceira, suor excessivo
• contrações musculares
• sensação de falta de ar
• mal-estar geral
• anemia
• sonhos anormais
• agitação
• inchaço abdominal (distensão abdominal), flatulência, desconforto abdominal (sintomas dispépticos)
• dor
• dor no pescoço
• dificuldade em engolir ou alterações do paladar (sabor amargo)
• frequência cardíaca irregular

Distúrbios do controlo dos impulsos – alterações no comportamento do doente . Frequentes: pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes. Algumas pessoas são incapazes de controlar o impulso para realizar ações que podem ser prejudiciais para si mesmas ou para os outros. Estas incluem:

• um impulso forte para jogos de azar patológicos, apesar de consequências graves para o doente ou sua família,
• alteração ou aumento de pensamentos e comportamentos sexuais, que podem ser muito perturbadores para o doente ou para os outros, por exemplo, aumento do desejo sexual,
• compras excessivas ou gastos excessivos,
• comer em excesso - comer grandes quantidades de comida em um curto período de tempo ou comer compulsivamente - comer mais do que o normal e mais do que o organismo precisa.

Deve informar o médico se o doente, a sua família ou o seu cuidador notarem algum desses comportamentos. Pode ser necessário reavaliar o tratamento com o médico. O médico discutirá com o doente formas de lidar com esses sintomas ou diminuir a sua gravidade. Pouco frequentes: pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• desejo de tomar doses elevadas de Produodopa, maiores do que as necessárias para controlar os sintomas motores, chamado de síndrome de disregulação da dopamina
• urina escura
• rouquidão, dores no peito
• perda de cabelo, vermelhidão da pele, urticária
• aumento da salivação
• alteração da marcha
• tentativa de suicídio ou suicídio
• baixo número de glóbulos brancos ou alterações no número de glóbulos sanguíneos, que podem causar sangramento
• elevação do humor (humor eufórico), aumento do interesse sexual, confusão, sensação de medo
• dificuldade em controlar os movimentos e realizar movimentos bruscos, que o doente não pode controlar
• dificuldade em abrir os olhos, visão dupla, visão turva, dano ao nervo óptico (neuropatia isquêmica do nervo óptico)
• batimento cardíaco irregular perceptível (palpitações)

Raros: pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes

• ranger de dentes
• ereção dolorosa que não desaparece
• aparecimento de alterações ou pintas anormais (pêlos) na pele ou agravamento dessas alterações, ou cancro da pele (melanoma maligno)
• urina escura ou suor, sensação de queimadura na língua, soluço
• pensamentos anormais
• respiração anormal

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Produodopa

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
As ampolas devem ser conservadas no embalagem exterior para proteger contra o rompimento.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta da ampola e na caixa de cartão. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

• Não congelar.
• Conservar e transportar refrigerado (2 ° C - 8 ° C).
• As ampolas podem ser conservadas à temperatura ambiente máxima de 30°C por um período de até 28 dias.
• Na caixa, há um espaço para anotar a data de retirada do medicamento da geladeira.
• Após a conservação do medicamento à temperatura ambiente, não deve ser devolvido à geladeira.
• Deve descartar o medicamento se não for utilizado dentro de 28 dias de conservação à temperatura ambiente.
• O conteúdo de toda a ampola deve ser transferido para uma seringa para administração do medicamento.
• Não deve reutilizar ampolas previamente abertas, pois são para uso único.
• Após a abertura: utilizar imediatamente. Prazo de validade após a transferência do medicamento da ampola para a seringa: 24 horas.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
• Deve descartar a ampola após a transferência do medicamento para a seringa.
• Deve descartar a seringa e o medicamento não utilizado na seringa após 24 horas da administração do medicamento.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Produodopa

• As substâncias ativas do medicamento são a levodopa e a carbidopa. 1 ml contém 240 mg de levodopa e 12 mg de carbidopa.
• 1 ampola de 10 ml contém 2400 mg de levodopa e 120 mg de carbidopa.
• Os outros componentes são: hidróxido de sódio 10N (para ajustar o pH), ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Produodopa e que contenha a embalagem

O medicamento Produodopa é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, livre de partículas, em uma ampola de vidro transparente e incolor, fechada com um rolho de bromobutilo de cor cinza, uma tampa de alumínio e uma cápsula de plástico turquesa do tipo flip-off . A solução pode ser incolor, amarela ou marrom, e também pode ter uma tonalidade violeta ou vermelha. As diferenças de cor são esperadas e não afetam a qualidade do medicamento. A solução pode tornar-se mais escura após a perfuração do rolho da ampola ou quando está na seringa.
Cada embalagem contém 7 ampolas de 10 ml cada, em uma caixa de cartão.
Os elementos do conjunto de infusão (seringa, conjunto de infusão e adaptador de ampola), que foram qualificados para uso, são fornecidos separadamente pelo médico ou na farmácia. A bomba Vyafuser é fornecida separadamente.

Titular da autorização de comercialização

AbbVie, Lda.
Rua do Progresso, 21B
02-676 Varsóvia
Tel.: + 48 22 372 78 00

Fabricante/Importador

AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilla (LT)
Itália

Data da última atualização do folheto:

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos http://urpl.gov.pl

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

País

Nome

7. Instruções para o uso do medicamento Produodopa para infusão com a bomba Vyafuser

Antes de administrar o medicamento Produodopa, deve ler a seguinte parte.

Informações importantes

Leia atentamente as seguintes instruções - elas explicam como preparar e administrar o medicamento Produodopa.

• O medicamento Produodopa é administrado por infusão subcutânea com a bomba Vyafuser e seus componentes (seringa, conjunto de infusão e adaptador de ampola).
• Os componentes do conjunto de infusão podem ser obtidos com o médico ou na farmácia.
• Antes de administrar o medicamento Produodopa, também deve ler atentamente as instruções completas para o uso do adaptador de ampola, para o uso do conjunto de infusão e para o uso da bomba Vyafuser para o doente.
• O médico ou enfermeiro preparará a bomba para o doente, para que o doente sempre receba a dose correcta.
• Antes de começar o tratamento, o médico ou enfermeiro informará o doente sobre como tomar o medicamento e como operar a bomba.
• Se algo não estiver claro - pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

1. Preparação

Sempre siga as instruções abaixo na ordem indicada,quando precisar reencher
a bomba com o medicamento Produodopa.

• Lavar as mãos com água e sabão e secá-las.
• Certificar-se de que há uma superfície plana e limpa disponível. Isso ajudará a evitar contaminação durante a preparação da seringa.
• Colocar na superfície plana:
• seringa (no pacote)
• frasco com a solução Produodopa
• adaptador do frasco (no pacote). Deve-se usar um novo adaptador do frasco com cada novo frasco

com a solução Produodopa.

• algodões embebidos em álcool (não incluídos no kit do medicamento)
• Verificar o frasco, o adaptador do frasco e a seringa para verificar a data de validade e danos no pacote.
• Nãousar o frasco, o adaptador do frasco ou a seringa se o pacote estéril foi danificado.
• Nãoaplicar a solução Produodopa, o adaptador do frasco ou a seringa após a data de validade.
• Nãousar se a solução Produodopa estiver turva ou contiver grumos ou partículas.

2. Preparação do frasco com a solução

• 1) Preparar o frasco com a solução.

• a. Retirar a tampa de plástico do frasco com a solução.

• b. Limpar a parte superior do frasco com a solução com um algodão embebido em álcool e deixar secar.
• 2) Conectar o adaptador do frasco ao frasco com a solução

O adaptador do frasco pode ter uma aparência diferente da
apresentada nesta seção.
a.
Retirar a cobertura de papel do pacote
do adaptador do frasco. Armazenar o adaptador
no pacote de plástico até o passo 3.
b.
Usando o pacote, pressionar firmemente
o adaptador do frasco para baixo no frasco
com a solução, até que ele clique no lugar.
c.
Retirar o pacote diretamente do adaptador do frasco.
Informações detalhadas podem ser encontradas na instrução do adaptador do frasco.

• 3) Segurando firmemente o adaptador do frasco, conectar a seringa ao adaptador do frasco, pressionando e, em seguida, girando até que fique no lugar (no sentido horário). Não apertar com força.

• 4) Segurar a seringa verticalmente, de modo que o frasco com a solução esteja sobre a seringa.
• 5) É importante segurar a seringa apontando diretamente para cima.

OK

• 6) Segurando firmemente a seringa com uma mão, usar a outra mão para puxar o êmbolo para baixo para aspirar todo o conteúdo do frasco com a solução para a seringa, até um volume de cerca de 12 ml ou até que o ar apareça na ponta da seringa.

a.
Certificar-se de que todo o conteúdo do frasco
com a solução foi aspirado para a seringa.
b.
Na ponta da seringa, o ar (espaço vazio) será visível.

• 7) Verificar a presença de bolhas de ar.

a.
Bolhas de ar pequenas são aceitáveis, e o ar na ponta
da seringa é um fenômeno esperado. Se bolhas de ar pequenas forem visíveis ou não forem vistas, pode-se pular a próxima seção e ir para o passo 9: Remoção do ar da seringa.
OK
b.
Se houver bolhas de ar grandes, elas devem ser removidas. Se bolhas de ar grandes forem visíveis, vá para a próxima seção, passo 8: Remoção manual das bolhas de ar.

• 8) Remoção manual das bolhas de ar.

a.
Devagar e suavemente girar a seringa
e incliná-la para a frente e para trás. Isso fará com que as bolhas de ar sejam coletadas em uma única bolha. Não se deve agitar ou bater na seringa para remover as bolhas de ar.
b.
Se as bolhas de ar ainda estiverem presentes, elas devem ser coletadas, girando suavemente a seringa de cima para baixo.

c.
Quando as bolhas de ar grandes se unirem em uma única bolha, vá para o próximo passo.

• 9) Remover o ar da seringa. a. Com o frasco com a solução ainda conectado, apontar a seringa para cima.

b.
Devagar, expulsar o ar da seringa para o frasco com a solução. Ao injetar o ar de volta ao frasco com a solução, haverá uma certa resistência.
c.
Continuar expulsando até que todo o ar seja removido da seringa para o frasco com a solução, e a solução será visível na ponta da seringa.

d.
Se a seringa for inclinada em um canto, pode aparecer uma pequena bolha de ar. Isso é aceitável.

• 10) Inverter a seringa e o frasco com a solução, de modo que o frasco com a solução esteja em pé sobre uma superfície plana.

• 11) Desconectar a seringa do adaptador do frasco.
• a. Segurar firmemente o adaptador do frasco com uma mão e o cilindro da seringa com a outra.
• b. Desenroscar a seringa do adaptador do frasco. Ao desconectar a seringa do frasco, não se deve pressionar o êmbolo, ou a solução vazará.
• c. Colocar a seringa sobre uma superfície limpa, certificando-se de que a ponta da seringa não toque uma superfície não estéril.
• 12) A seringa agora está pronta para uso.

3. Preparação da infusão do medicamento Produodopa

• •Conectar o conjunto de infusão ao novo cilindro da seringa. o Segurando firmemente a seringa, conectar o conjunto de infusão ao cilindro da seringa e apertar até que fique no lugar. o Instruções detalhadas podem ser encontradas na instrução do conjunto de infusão.

• Colocar a seringa na bomba. o Instruções detalhadas podem ser encontradas na instrução para o paciente da bomba Vyafuser.
• Preencher o conjunto de infusão. Preencher significa que a bomba empurra o medicamento da seringa através do conjunto de infusão para remover o ar do conjunto. o Instruções detalhadas podem ser encontradas na instrução para o paciente da bomba Vyafuser.

4. Seleção e preparação do local de infusão

• Selecione a área mostrada (na barriga) a pelo menos 5 cm do umbigo.
• Evite a pele com cicatrizes, tecido endurecido, estrias ou dobras da pele, onde o corpo se dobra naturalmente, ou áreas onde a roupa pode causar irritação (por exemplo, perto do cinto).
• Abrir o algodão embebido em álcool e limpar a área de infusão selecionada com o algodão embebido em álcool e deixar secar ao ar por pelo menos 1 minuto.

Instruções detalhadas podem ser encontradas na instrução do conjunto
de infusãoe instrução para o pacienteda bomba Vyafuser.

• Conectar a cânula ao corpo e conectar o conjunto de infusão à cânula. o Inserir a cânula no corpo. o Conectar o conjunto de infusão ao cilindro da seringa à cânula. o Instruções detalhadas podem ser encontradas na instrução do conjuntode infusão.

5. Início da infusão do Produodopa

• Ligar a bomba. Instruções detalhadas podem ser encontradas na instrução para o paciente da bomba Vyafuser.

• Opções de administração do medicamento pela bomba

• A bomba tem opções de administração alternativas que, se necessário, podem ser configuradas pelo médico.

6. Após o uso

• Os frascos usados com a solução com o adaptador do frasco ainda conectado devem ser descartados de acordo com as regulamentações locais ou de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro.