MADOPAR RETARD 100/25 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Madopar Retard 100 mg/25 mg cápsulas duras de libertação prolongadaLevodopa / Benserazida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.- Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.-Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.- Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

1. O que é Madopar Retard e para que é utilizado

Madopar Retard está indicado para o tratamento da doença de Parkinson

Madopar Retard contém dois princípios ativos, levodopa e benserazida.

Madopar Retard actua da seguinte forma:

• No seu corpo, a levodopa se transforma em dopamina. A dopamina é o princípio ativo que o seu cérebro precisa para tratar a doença de Parkinson.
• A benserazida permite que mais levodopa da administrada alcance o seu cérebro, antes de a levodopa se transformar em dopamina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Madopar Retard

Não tome Madopar Retard:

• se for alérgico (hipersensível) à levodopa ou à benserazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• se estiver a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não seletivos da MAO (medicamentos para tratar a depressão) ou combinações de inibidores seletivos MAO-A e MAO-B.

• se sofrer de glaucoma de ângulo fechado (doença que afeta os olhos), alta pressão no olho.

• se sofrer de alterações graves endócrinas: feocromocitoma (um tumor da glândula suprarrenal que provoca hipertensão), hipertireoidismo (glândula tiroide hiperativa), síndrome de Cushing (excesso da hormona cortisol).

• se sofrer de alterações graves dos rins, fígado ou coração.

• se sofrer de alterações psiquiátricas graves com componente psicótico (alteração da personalidade e perda de contato com a realidade).

• se for menor de 25 anos.

• se estiver grávida ou no período de amamentação.

• se durante o tratamento com Madopar Retard ficar grávida, comunique ao seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Madopar Retard:

• se sofrer de alguma alteração leve ou moderada do fígado ou dos rins
• se sofrer de diabetes (doença em que os níveis de glicose (açúcar) do sangue estão muito altos), porque pode precisar de controles mais frequentes do açúcar
• se sofrer de glaucoma de ângulo aberto (doença que afeta os olhos), o seu médico poderá realizar controles periódicos da pressão intraocular
• se sofrer de hipotensão ortostática (pressão arterial baixa associada a mudanças na postura, que o faz sentir tonturas)
• se alguma vez teve um ataque ou problemas de coração, a sua função cardíaca será controlada no início do tratamento e posteriormente de forma periódica durante todo o tratamento
• quando observar que em ocasiões durante o dia, fica dormindo de forma repentina ou se nota muito sonolento (ver também seção “Condução e uso de máquinas”).
• se sofrer de qualquer outra doença antes de iniciar o tratamento com Madopar Retard
• quando for submeter-se próximamente a uma intervenção cirúrgica, porque é possível que o seu médico interrompa o tratamento com Madopar Retard.

Quando iniciar o tratamento, pode ser que lhe sejam solicitados análises para controlar a função do fígado e outras alterações no sangue.

É possível que no início do tratamento, o paciente experimente um agravamento passageiro dos sintomas, que melhora com o ajuste correto da dose.

Este medicamento pode alterar os resultados de certos testes analíticos.

Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, realizar exames periódicos da pele.

Após um tratamento prolongado, podem produzir-se movimentos involuntários, episódios de bloqueio que se podem eliminar ou diminuir, reduzindo a dose.

A depressão e pensamentos suicidas podem aparecer durante o tratamento com Madopar Retard, embora também possam ser devido à sua doença. Se se sentir deprimido enquanto estiver em tratamento, deve contactar o seu médico.

Em alguns pacientes tratados com medicamentos para a doença de Parkinson, foram notificados casos de ludopatia (jogo patológico), aumento do desejo sexual e excesso de desejo sexual, gasto compulsivo a comprar, comer em excesso ou de forma compulsiva, tudo isto atribuível a uma tomada de quantidades maiores do medicamento.

Deve continuar o tratamento, sempre e quando o seu médico o indique. Parar de repente poderia causar efeitos secundários potencialmente perigosos para a vida (ver seção 3).

Crianças e adolescentes:

Madopar Retard não deve ser administrado a crianças nem em menores de 25 anos.

Uso de Madopar Retard com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é extremamente importante, porque ao tomar mais de um medicamento ao mesmo tempo, o efeito de Madopar Retard pode ser potenciado ou debilitado. Portanto, não deve tomar Madopar Retard com qualquer outro medicamento, a menos que tenha sido prescrito pelo seu médico.

Madopar Retard deve ser administrado com precaução junto com certos medicamentos, como:

• inibidores da monoaminooxidase (MAO) (utilizados para tratar a depressão), a combinação destes medicamentos com Madopar Retard pode causar uma pressão arterial excessivamente alta. Isso também pode ocorrer se tiver tomado um inibidor da MAO nas 2 últimas semanas (ver 'Não tome Madopar Retard', citado anteriormente).
• outros medicamentos utilizados para o tratamento da doença de Parkinson, porque podem aumentar os efeitos adversos.
• sulfato ferroso (utilizado para tratar a deficiência de ferro)
• antiácidos
• metoclopramida e domperidona (utilizados para tratar distúrbios digestivos).
• os medicamentos que pertencem a um grupo chamado opiáceos, (utilizados para aliviar a dor).
  • medicamentos para a pressão arterial alta que contêm reserpina.

• medicamentos neurolépticos (utilizados para tratar alguns distúrbios psiquiátricos, incluindo ansiedade e esquizofrenia grave, náuseas, tonturas e hipó).
• medicamentos antipsicóticos
• recomenda-se ajustar a dose de levodopa quando for administrada com fármacos antidepresivos.
• os medicamentos para o tratamento da pressão arterial alta: a sua pressão sanguínea poderia tornar-se demasiado baixa. O seu médico pode precisar ajustar a dose do seu tratamento para a pressão arterial alta.
• os medicamentos que pertencem a um grupo chamado simpaticomiméticos, tais como epinefrina, norepinefrina, isoproterenol, anfetaminas, não devem ser utilizados ao mesmo tempo que Madopar Retard: o efeito destes medicamentos poderia ser reforçado. O seu médico pode precisar ajustar a dose do seu tratamento simpaticomimético.

Madopar Retard pode interferir com os resultados das provas dos níveis de certas substâncias químicas no sangue. Os resultados de análise de urina podem dar falsos positivos para corpos cetónicos.

Toma de Madopar Retard com alimentos e bebidas:

A absorção da levodopa pode ser retardada por causa dos alimentos com alto teor de proteínas. Recomenda-se tomar o medicamento pelo menos 30 minutos antes ou 1 hora após as refeições. Os efeitos adversos gastrointestinais, que podem ocorrer principalmente no início do tratamento, podem ser controlados tomando Madopar Retard com um alimento de baixo teor proteico (por exemplo, uma bolacha) ou com líquido.

Gravidez, amamentação e fertilidade:

Se estiver grávida ou no período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Madopar Retard não deve ser tomado durante a gravidez. Existe a possibilidade de produzir malformações esqueléticas no feto.

Recomenda-se realizar um teste de gravidez antes do tratamento para descartar uma gravidez.

Se estiver em idade fértil, deve utilizar métodos anticonceptivos fiáveis. Se engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, deve interromper imediatamente o tratamento.

Não deve amamentar durante o tratamento com Madopar Retard. Existe a possibilidade de produzir malformações esqueléticas no bebê.

Condução e uso de máquinas:

Dependendo da sua resposta ao tratamento, Madopar Retard pode afetar a capacidade de conduzir ou operar máquinas. Portanto, deve ser utilizado com precaução até que se saiba como reage a este tratamento.

Madopar Retard pode causar sonolência (excesso de modorra) e episódios repentinos de sono. Por isso, se se sentir muito sonolento ou observar que em ocasiões durante o dia fica dormindo de repente, espere até que se sinta totalmente acordado novamente antes de conduzir ou fazer qualquer outra coisa que exija estar alerta. Se não o fizer, pode pôr a si mesmo e a outros em perigo de lesão grave ou até de morte.

3. Como tomar Madopar Retard

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O tratamento com Madopar Retard será realizado apenas sob o controlo e as recomendações do seu médico.

A dose recomendada varia de uns indivíduos para outros, porque depende dos sintomas de cada paciente e da sua resposta individual ao tratamento. O tratamento com Madopar Retard normalmente substitui um tratamento anterior com levodopa, que o médico irá mudar e aumentar pouco a pouco, à medida que verificar a evolução da sua resposta. A proporção para a substituição é a seguinte:

Por cada 100 mg de levodopa que estivesse a tomar, agora tomará uma cápsula de Madopar Retard 100mg/25mg.

É possível que no início do tratamento se experimente um agravamento passageiro dos sintomas, que melhora com o ajuste correto da dose.

As cápsulas de Madopar Retard devem ser ingeridas inteiras e sem mastigar. Madopar Retard pode ser tomado com ou sem comida.

Recomenda-se tomar Madopar Retard meia hora antes ou uma hora após as refeições. Em caso de que apareçam desconfortos gastrointestinais, recomenda-se ingerir as cápsulas com algo de comida ou líquido.

O seu médico indicará a duração do tratamento com Madopar Retard.

Se tomar mais Madopar Retard do que deve:

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Em caso de sobredose, podem aparecer movimentos involuntários, confusão e insónia. Mais raramente, podem apresentar-se náuseas, vómitos ou arritmias cardíacas (distúrbio do ritmo dos batimentos do coração).

Se esquecer de tomar Madopar Retard:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome a próxima dose como de costume.

Se interromper o tratamento com Madopar Retard:

O tratamento com Madopar Retard não deve ser suspenso bruscamente, porque pode provocar efeitos adversos graves.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Madopar Retard pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) que podem produzir-se durante o tratamento com Madopar Retard:

• flutuações na resposta como “bloqueio” (de repente o movimento torna-se difícil), “fim de dose” (voltar aos sintomas antes da próxima dose) e fenómenos “on-off” (mudanças repentinas de períodos de bom controlo dos sintomas para períodos em que os sintomas estão menos controlados) *
• movimentos voluntários distorcidos ou afetados (discinesia)
• movimentos involuntários *
• alucinações, especialmente em idosos
• desorientação no tempo, especialmente em idosos
• reações alérgicas da pele como picazón e erupção cutânea
• hipotensão ortostática
• diminuição no recuento dos glóbulos vermelhos, brancos ou plaquetas (anemia hemolítica, leucopenia ou trombocitopenia)
• alterações nas enzimas hepáticas (aumento de transaminases e da fosfatase alcalina)
• agitação, especialmente em idosos
• ansiedade, sobre todo em idosos
• distúrbios do sono, especialmente em idosos
• delírios, sobre todo em idosos
• perda do apetite
• sonolência diurna excessiva (sono)
• episódios repentinos de sono
• ritmo cardíaco anormal
• diminuição na pressão sanguínea, que melhora com a redução da dose
• síndrome das pernas inquietas
• depressão **
• alterações ou perdas do sabor **
• náuseas **
• vómitos **
• diarreia **
• descoloração da urina, por norma de um tom avermelhado. Outros fluidos corporais também podem descolorar-se, como a saliva, língua, dentes ou mucosa oral.
• leve euforia
• agressão
• síndrome de desregulação da dopamina: alterações cognitivas e do comportamento, jogo patológico (ludopatia), aumento do desejo sexual, compra compulsiva, comer em excesso
• distúrbios digestivos: descoloração em saliva, língua, dentes e mucosa oral
• aumento dos níveis de ureia no sangue
• rubor e sudorese
• distúrbios da alimentação, anorexia

• Nas últimas etapas do tratamento, e em muitos casos após o medicamento ter sido tomado durante muitos anos, podem produzir-se movimentos inusuais, incontroláveis dos braços, pernas, face e língua ou flutuações na resposta. Isso pode desaparecer se a dose diária for mudada ou se a extensão das doses for melhorada ao longo do dia.

** Estes efeitos secundários costumam produzir-se no início do tratamento e normalmente podem ser controlados tomando Madopar Retard com a comida ou a bebida e aumentando a dose mais lentamente.

Em pacientes tratados com agonistas dopaminérgicos para o tratamento da doença de Parkinson, incluindo a levodopa, especialmente a doses altas, foram notificados casos com sinais de jogo patológico (ludopatia), aumento do desejo sexual e excesso de desejo sexual, gasto compulsivo a comprar, comer de forma compulsiva, geralmente reversíveis após a redução da dose ou suspensão do tratamento.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Madopar Retard

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Madopar Retard:

Os princípios ativos são: levodopa e benserazida (como hidrocloruro). Cada cápsula contém 100 mg de levodopa e 25 mg de benserazida (como hidrocloruro).

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: hipromelosa, óleo vegetal hidrogenado, fosfato cálcico dibásico anidro, manitol (E-421), povidona, talco e estearato de magnésio.

Cobertura da cápsula: Gelatina, índigo carmim (E-132), óxido de ferro amarelo (E-172), dióxido de titânio (E-171)

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Madopar Retard apresenta-se em envases de 100 cápsulas duras de libertação prolongada

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

ROCHE FARMA, S.A.

C/ Ribera del Loira, 50

28042 Madrid

Responsável pela fabricação

Roche Farma, S.A.

C/ Eratóstenes, 19

Getafe

28906 Madrid

Data da última revisão deste prospecto:

Setembro 2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/