LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONA TEVA-RATIOPHARM 100/25/200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Levodopa/Carbidopa/EntacaponaTeva-ratiopharm100 mg/25 mg/200 mg comprimidos revestidos com película EFG

Levodopa/Carbidopa/Entacapona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm
3. Como tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm e para que é utilizado

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm contém três princípios ativos (levodopa, carbidopa e entacapona) num comprimido revestido com película. Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm é utilizado para tratar a doença de Parkinson.

A doença de Parkinson deve-se à baixa concentração no cérebro de uma substância chamada dopamina. A levodopa aumenta a quantidade de dopamina e, desta forma, reduz os sintomas da doença de Parkinson. Carbidopa e entacapona melhoram os efeitos antiparkinsonianos da levodopa.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm

Não tome Levodopa/Carbidopa/EntacaponaTeva-ratiopharm

• se é alérgico à levodopa, carbidopa ou entacapona, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)

deste medicamento (incluídos na secção 6)

• se padece glaucoma de ângulo estreito (um distúrbio ocular).
• se tem um tumor das glândulas supra-renais.
• se toma determinados medicamentos para tratar a depressão (combinações de inibidores seletivos da MAO-A e MAO-B, ou inibidores não seletivos da MAO).
• se sofreu alguma vez síndrome neuroléptico maligno (SNM – uma reação rara aos medicamentos que se empregam no tratamento de distúrbios mentais graves).
• se sofreu alguma vez rabdomiólise não traumática (um distúrbio muscular raro).
• se sofre um distúrbio grave do fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm se sofre ou sofreu alguma vez:

• Um ataque cardíaco ou qualquer outra doença do coração, incluídas as arritmias, ou dos vasos sanguíneos.
• Asma ou qualquer outra doença pulmonar.
• Um problema do fígado, porque pode ser necessário ajustar a dose que recebe.
• Alguma doença do rim ou relacionada com as hormonas.
• Úlcera de estômago ou convulsões
• Diarreia prolongada. Consulte com o seu médico, porque pode ser um sinal de inflamação do cólon.
• Qualquer forma de distúrbio mental grave, como psicose.
• Glaucoma de ângulo aberto, porque pode ser necessário ajustar a dose e controlar a pressão intraocular.

Consulte o seu médico se está tomando:

• Antipsicóticos (medicamentos para tratar a psicose).
• Algum medicamento que possa causar uma descida da pressão sanguínea ao levantar-se de uma cadeira ou da cama. Deve saber que Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm pode agravar estas reações.

Consulte o seu médico se durante o tratamento com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm si:

• Nota grande rigidez nos músculos ou que se contraem com violência, ou se sofre tremores, agitação, confusão, febre, pulso rápido ou grandes flutuações da pressão arterial. Se se produzir alguma destas circunstâncias, contacte o seu médico de imediato.
• Se sente deprimido, tem ideias de suicídio ou nota alterações anormais do seu comportamento.
• Observa que se queda adormecido de repente, ou se nota muito sonolento. Se isto lhe sucede, não deve conduzir nem manejar ferramentas ou máquinas (ver também a secção “Condução e uso de máquinas”).
• Começa a notar movimentos incontrolados ou estes agravam. Se isto ocorre, o seu médico poderá ver-se obrigado a mudar a dose de medicação.
• Sofre diarreia; recomenda-se vigiar o peso para evitar uma possível perda de peso excessiva.
• Softere perda de apetite progressiva, astenia (debilidade, esgotamento) e descida de peso em um tempo relativamente breve. Nestes casos, deve ser avaliada a possibilidade de uma avaliação médica completa que inclua um exame da função hepática
• Considera que tem que deixar de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm; consulte a secção "Se interromper o tratamento com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm ".

Informa ao seu médico se si, ou a sua família/cuidador, nota que está a desenvolver sintomas semelhantes à adicção, que conduzem a um desejo de grandes doses de Levodopa/Carbidopa/Entacapona e outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson.

Informa ao seu médico se si ou a sua família/cuidador nota que está a desenvolver desejos ou propensão a comportar-se de uma forma invulgar em si ou que não pode resistir ao impulso, à determinação ou à tentação de realizar certas atividades que podem causar-lhe dano a si ou aos outros. Estes comportamentos denominam-se distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir adicção ao jogo, comida ou gastos excessivos, e um impulso sexual anormalmente elevado ou preocupação com um aumento de pensamentos ou sensações sexuais. O seu médico pode necessitar rever o seu tratamento.

Durante o tratamento prolongado com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm, o médico pode fazer-lhe análises clínicas com regularidade.

Se tiver que se submeter a uma intervenção cirúrgica, deve informar o seu médico de que está a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm.

Não se recomenda utilizar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm para o tratamento dos sintomas extrapiramidais (por exemplo, movimentos involuntários, agitação, rigidez muscular e contrações musculares) provocados por outros medicamentos.

Crianças e adolescentes

A experiência de uso de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm em pacientes menores de 18 anos é limitada. Por conseguinte, não se recomenda a administração de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm em crianças.

Toma de Levodopa/Carbidopa/EntacaponaTeva-ratiopharm com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm se está a tomar determinados medicamentos para tratar a depressão (combinações de inibidores seletivos da MAO-A e MAO-B, ou inibidores não seletivos da MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm pode aumentar o efeito, e também os efeitos adversos, de certos medicamentos. Entre eles estão:

• Os medicamentos utilizados para tratar a depressão, como moclobemida, amitriptilina,
• Desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
• Zimiterol e isoprenalina, empregues para tratar as doenças respiratórias
• Adrenalina, utilizada para as reações alérgicas graves
• Noradrenalina, dopamina e dobutamina, que se usam para tratar as doenças cardíacas e a tensão arterial baixa
• Alfa-metildopa, empregada para tratar a tensão arterial alta
• Apomorfina, utilizada para tratar a doença de Parkinson.

Determinados medicamentos podem reduzir os efeitos de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm.

Estes medicamentos são:

• Antagonistas da dopamina empregues para tratar distúrbios mentais, as náuseas e os vómitos
• A fenitoína, empregada para prevenir as convulsões
• A papaverina, empregada para relaxar os músculos.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva pode dificultar a absorção do ferro a nível digestivo. Por conseguinte, não deve tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva ao mesmo tempo que toma suplementos de ferro. Se tomar algum deles, deve esperar pelo menos 2 ou 3 horas antes de tomar o outro.

Toma de Levodopa/Carbidopa/EntacaponaTeva-ratiopharm com alimentos e bebidas

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm pode ser tomado com ou sem alimentos.

Pode ser que em alguns pacientes Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm não se absorva bem se for tomado com alimentos ricos em proteínas (carnes, peixes, laticínios, cereais e frutos secos) ou pouco depois de ingeri-los. Consulte o seu médico se acredita que isto ocorre no seu caso.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve dar o peito ao seu filho durante o tratamento com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm.

Condução e uso de máquinas

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm pode reduzir a sua pressão arterial, o que pode produzir-lhe tonturas ou desvanecimentos. Por conseguinte, tenha especial cuidado ao manejar ferramentas ou máquinas.

Se se sente muito cansado ou observa que por vezes se queda adormecido de repente, espere até que se sinta totalmente desperto de novo antes de conduzir ou fazer qualquer outra coisa que exija estar alerta. Se não, pode pôr-se a si mesmo e aos outros em perigo de sofrer um acidente grave ou mesmo mortal.

Levodopa/Carbidopa/EntacaponaTeva-ratiopharm contém lactosee vermelho Allura AC (E129)

Este medicamento contém lactose . Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento também contém vermelho Allura AC (E129) que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e pessoas de idade avançada:

• O seu médico indicar-lhe-á o número exacto de comprimidos de Levodopa / Carbidopa / Entacapona Teva-ratiopharm que deve tomar por dia.
• Os comprimidos não devem ser partidos nem divididos em troços mais pequenos.
• Tome apenas um comprimido de cada vez.
• Dependendo de como responde ao tratamento, pode ser que o seu médico lhe indique que aumente ou reduza a dose.
• Se está a tomar comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm de 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg ou 150 mg/37,5 mg/200 mg não tome mais de 10 comprimidos por dia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se acredita que o efeito de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm é demasiado intenso ou demasiado débil, ou se sofre possíveis efeitos adversos.

Se tomar mais Levodopa/Carbidopa/EntacaponaTeva-ratiopharm do que deve

Se acidentalmente tomou mais comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm do que devia, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 915 620 420) indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Em caso de sobredose, é possível que se sinta aturdido ou agitado, que o ritmo do coração seja mais lento ou mais rápido do que o normal, ou que mude a cor da sua pele, língua, olhos ou urina.

Se esquecer de tomar Levodopa/Carbidopa/EntacaponaTeva-ratiopharm

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se faltar mais de 1 hora até à próxima dose:

Tome um comprimido assim que se lembrar, e o seguinte à hora normal.

Se faltar menos de 1 hora até à próxima dose:

Tome um comprimido assim que se lembrar, espere 1 hora e tome outro comprimido então. A seguir, siga como de costume.

Deve sempre transcorrer uma hora entre comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm, para evitar possíveis efeitos adversos.

Se interromper o tratamento com Levodopa/Carbidopa/EntacaponaTeva-ratiopharm

Não deixe de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm a menos que o seu médico assim o indique. Nesse caso, é possível que o seu médico tenha que ajustar a dose dos outros medicamentos contra a doença de Parkinson, especialmente de levodopa, para que o controlo dos seus sintomas seja suficiente. Se deixar de tomar Levodopa / Carbidopa / Entacapona Teva-ratiopharm e outros medicamentos contra a doença de Parkinson de forma brusca, pode sofrer efeitos adversos não desejados.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Muitos se podem aliviar ajustando a dose.

Se experimentar algum destes sintomas durante o tratamento com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm , contacte o seu médico de imediato:

• Grande rigidez ou contrações violentas dos músculos, tremores, agitação, confusão, febre, pulso rápido ou grandes flutuações da pressão arterial. Pode ser sintomas de síndrome neuroléptico maligno (SNM, uma reação rara aos medicamentos utilizados para tratar os distúrbios do sistema nervoso central) ou de rabdomiólise (uma alteração muscular rara e grave).
• Reação alérgica caracterizada por sinais como urticária, picazón, erupção e inchação da face, dos lábios, da língua ou da garganta. Esta reação pode causar dificuldades para respirar ou para engolir.

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Movimentos incontrolados (discinesias)
• Sensação de malestar (náuseas)
• Coloração castanha-avermelhada da urina inócua
• Dor muscular
• Diarreia

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• Desvanecimento ou desmaio por descida da pressão arterial, hipertensão
• Agravamento dos sintomas do parkinsonismo, tonturas, sonolência
• Vómitos; dor e malestar abdominal; ardor de estômago; secura da boca; prisão de ventre
• Incapacidade de dormir; alucinações; confusão; sonhos anómalos (com pesadelos); cansaço
• Mudanças do estado mental- incluídos problemas de memória, ansiedade e depressão (possivelmente com pensamentos de suicídio)
• Doenças cardíacas ou arteriais (p. ex., dor torácica), irregularidades da frequência cardíaca
• Quedas mais frequentes
• Respiração fatigosa
• Aumento da sudorese, erupções
• Cãibras musculares, inchação das pernas
• Visão borrosa
• Anemia
• Diminuição do apetite, perda de peso
• Dor de cabeça, dor nas articulações
• Infecções urinárias

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Infarto
• Hemorragia intestinal
• Alterações do número de células do sangue que podem provocar hemorragias; anomalias das provas da função hepática
• Convulsões
• Sensação de agitação
• Sintomas psicóticos
• Colite (inflamação do cólon)
• Mudanças de cor distintas das da urina (p. ex., pele, unhas, cabelo, suor)
• Dificuldade para engolir
• Incapacidade para urinar

Desconhecidas (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis):

Síndrome de desregulação da dopamina. Alguns pacientes experimentam movimentos involuntários anormais severos (discinesias), mudanças de humor ou outros efeitos secundários após tomar doses elevadas de levodopa/carbidopa/entacapona.

Foram também notificados os seguintes efeitos adversos:

• Hepatite (inflamação do fígado)
• Picazón

Pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

• Incapacidade de resistir ao impulso de realizar uma ação que poderia resultar prejudicial, e que poderia incluir:

• Um forte impulso para jogar excessivamente apesar das consequências graves pessoais e familiares;
• Um aumento ou alteração do interesse sexual e um comportamento preocupante para si ou para os outros, como por exemplo, uma tendência sexual aumentada;
• Compras ou gastos excessivos e incontrolados;
• Comer de forma excessiva (comer grandes quantidades de comida em períodos de tempo curtos) ou compulsiva (comer mais comida do que o habitual e mais do que o necessário para satisfazer o apetite).

Informa ao seu médico se apresenta algum destes comportamentos: eles discutirão a forma de gerir ou reduzir estes sintomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Tome os comprimidos dentro dos primeiros 175 dias após a primeira abertura do frasco.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm

Os princípios ativos de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm são levodopa, carbidopa e entacapona.

• Cada comprimido de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm 100 mg/25 mg/200 mg contém 100 mg de levodopa, 25 mg de carbidopa e 200 mg de entacapona.
• Os demais componentes do núcleo do comprimido são celulosa microcristalina, lactose, hidroxipropilcelulosa, povidona (K-30), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
• Os componentes do revestimento são dióxido de titânio (E171), hipromelosa, glicerol (E422), polissorbato 80, vermelho Allura AC (E129), cochinilha (E120) e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm 100 mg/25 mg/200 mg: comprimidos oblongos, biconvexos, de cor rosa pálida, gravados em uma face com “100”, lisos pela outra face. Dimensões: aprox. 17x9 mm.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva-ratiopharm está disponível nos seguintes tamanhos de envase, frascos que contêm 10, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 130, 150, 175, 200 ou 250 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Teva Pharma S.L.U.

Rua Anabel Segura 11. Edifício Albatros B. planta 1ª.

28108, Alcobendas. Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Rua Pallagi 13,

4042 Debrecen,

Hungria

ou

Teva Pharma B.V.

Rua Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Países Baixos

ou

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2019

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79022/P_79022.html