Lecigon

Folheto informativo para o utilizador

Lecigon, 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL, gel para administração intestinal

Levodopa + Carbidopa + Entacapona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lecigon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lecigon
• 3. Como tomar o medicamento Lecigon
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Lecigon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lecigon e para que é utilizado

O Lecigon é utilizado no tratamento da doença de Parkinson. É utilizado em casos avançados, quando os medicamentos orais não têm mais efeito suficiente.
O Lecigon é um gel destinado a uma administração contínua, que é administrado por uma bomba
e um cateter diretamente para o intestino delgado. O Lecigon contém três substâncias ativas:

• levodopa
• carbidopa (na forma de carbidopa monohidratada)
• entacapona

Como funciona o medicamento Lecigon

Em uma pessoa com doença de Parkinson, a concentração de dopamina no cérebro é baixa. A levodopa é convertida
no cérebro em dopamina, aliviando assim os sintomas da doença de Parkinson. A carbidopa e a entacapona
melhoram o efeito da levodopa na doença de Parkinson.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lecigon

Quando não tomar o medicamento Lecigon

• -Se o paciente tiver alergia à levodopa, carbidopa, entacapona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• -Se o paciente tiver uma doença ocular chamada glaucoma de ângulo fechado (forma aguda de glaucoma).
• -Se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave.
• -Se o paciente tiver distúrbios graves do ritmo cardíaco (arritmia).
• -Se o paciente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral.
• -Se o paciente tiver doença hepática grave.
• -Se o paciente estiver tomando medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da MAO-A (por exemplo, moklobemida) e inibidores não seletivos da MAO (por exemplo, fenelzina). O tratamento com esses medicamentos deve ser interrompido pelo menos duas semanas antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lecigon. Ver também o ponto "Medicamento Lecigon e outros medicamentos".

o tratamento com esses medicamentos deve ser interrompido pelo menos duas semanas antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lecigon. Ver também o ponto "Medicamento Lecigon e outros medicamentos".

• -Se o paciente tiver um tumor da glândula suprarrenal que causa uma produção excessiva de adrenalina e noradrenalina (feocromocitoma).
• -Se o organismo do paciente produzir demasiado cortisol (síndrome de Cushing).
• -Se o paciente tiver níveis elevados de hormônios da tireoide (hipertireoidismo).
• Se o paciente já teve um síndrome maligno da neuroleptanalgia (uma condição grave e rara que pode ocorrer durante ou após o tratamento com alguns medicamentos).
• -Se o paciente já teve rabdomiólise (uma doença grave e rara dos músculos que afeta os rins).
• -Se o paciente já teve câncer de pele ou tem lesões na pele que não foram examinadas por um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lecigon, o paciente deve discutir com o médico se tiver ou já teve:

• -Infarto do miocárdio ou qualquer outra doença cardiovascular, incluindo angina de peito e distúrbios do ritmo cardíaco.
• -Asma ou qualquer outro problema respiratório.
• -Doença renal ou hepática.
• -Distúrbios hormonais.
• -Úlcera gástrica.
• -Convulsões (ataques epilépticos).
• -Problemas psicológicos graves, como psicose.
• -Doença ocular chamada glaucoma de ângulo aberto.
• -Cirurgia abdominal.
• -Polineuropatia ou condição relacionada à polineuropatia. Fraqueza, dor ou formigamento ou perda de sensação nos dedos ou pés. Os sintomas da polineuropatia foram relatados em pacientes tratados com gel intestinal contendo levodopa e carbidopa. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lecigon, o médico examinará a presença de sintomas de polineuropatia e, em seguida, realizará exames periódicos.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Lecigon

o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico:

• -Síndrome maligno da neuroleptanalgia:Uma condição grave que se manifesta por rigidez muscular, contraturas, tremores, suor, febre, taquicardia, grandes flutuações da pressão arterial, comportamento descontrolado, desorientação, perda de consciência.
• -Rabdomiólise:Uma condição grave que se manifesta por dor muscular inexplicada, contraturas ou fraqueza muscular. A rabdomiólise pode ser causada pelo síndrome maligno da neuroleptanalgia. → Mais informações sobre o síndrome maligno da neuroleptanalgia e rabdomiólise, ver ponto 3 "Interrupção ou redução da dose do medicamento Lecigon" e ponto 4 "Efeitos indesejados".
• -Problemas relacionados ao cateter ou procedimento:Dor abdominal, náuseas ou vômitos. Isso pode ser causado por problemas graves relacionados ao cateter ou procedimento, como obstrução, lesão ou trauma intestinal.

O paciente deve entrar em contato com o médico se, durante o tratamento com o medicamento Lecigon, ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• -Sentimento de depressão, pensamentos suicidasou qualquer alteração psíquicaobservada pelo paciente ou outra pessoa.
• -Lesões cutâneas anormais ou lesões pigmentadas que surgiram repentinamente ou pioraram.
• -Movimentos involuntários(discinesia). Se o paciente não foi tratado anteriormente com entacapona (uma das substâncias ativas do medicamento Lecigon), os sintomas podem ser causados pelo fato de a entacapona potencializar o efeito da levodopa e da carbidopa (outras substâncias ativas do medicamento Lecigon). Pode ser necessário reduzir a dose pelo médico.

Isso pode ser causado pelo fato de a entacapona potencializar o efeito da levodopa e da carbidopa (outras substâncias ativas do medicamento Lecigon). Pode ser necessário reduzir a dose pelo médico.

• -O paciente tem a sensação de que o efeito do tratamento piorou repentinamente ou gradualmente, por exemplo, surgiram dificuldades para se mover/ movimentos lentos (bradicinesia). Isso pode ser causado pelo fato de o cateter ter saído do intestino delgado ou pelo fato de o cateter estar obstruído. Isso também pode ser causado por uma falha na bomba.
• -Ocorrência de diarreia. Pode ser necessário monitorar o peso corporal para evitar uma perda significativa de peso, ou pode ser necessário interromper o tratamento. A diarreia prolongada ou persistente pode ser um sinal de enterite. Nesse caso, o médico avaliará o tratamento com o medicamento Lecigon.
• -Ocorrência de perda de apetite, que piora com o tempo, sensação de fraqueza ou perda de pesoem um curto período de tempo. Pode ser necessário realizar um exame geral, incluindo um exame de função hepática.

Se o paciente não for capaz de usar a bomba e o cateter, deve buscar a ajuda de um cuidador (por exemplo, enfermeiro, assistente de enfermagem ou familiar próximo) para evitar complicações (problemas).
Distúrbios do controle de impulsos — alterações de comportamento
Deve informar o médico se o paciente, sua família ou cuidadores notarem no paciente comportamentos anormais ou se o paciente não for capaz de controlar impulsos, desejos ou comportamentos que possam prejudicar a si mesmo ou a outras pessoas. Tais comportamentos são chamados de distúrbios do controle de impulsos e podem incluir: jogos de azar compulsivos, excesso de comida ou gastos, aumento da libido ou excesso de pensamentos ou sentimentos sexuais. Pode ser necessário ajustar a dose ou interromper o tratamento pelo médico. Mais informações podem ser encontradas no ponto 4 "Efeitos indesejados".
Síndrome da dysregulação dopaminérgica
Deve informar o médico se o paciente ou sua família ou cuidador notarem que o paciente desenvolveu sintomas semelhantes à dependência, levando ao desejo de tomar doses cada vez maiores do medicamento Lecigon e outros medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson.
Controles regulares
Em caso de tratamento de longo prazo com o medicamento Lecigon, o médico pode recomendar controles regulares da função hepática e renal, hemograma, coração e vasos sanguíneos, bem como exames de pele para detectar qualquer alteração cutânea.
Medicamento Lecigon e tumores
O Lecigon contém hidrazina, que é formada durante a decomposição da carbidopa (substância ativa do medicamento Lecigon). A hidrazina pode causar danos ao DNA, o que pode levar ao desenvolvimento de tumores.
Cirurgia
Antes de se submeter a qualquer cirurgia, incluindo cirurgia dentária, deve informar o médico ou dentista sobre o uso do medicamento Lecigon.
Exame de urina
As substâncias ativas levodopa e carbidopa podem alterar os resultados do exame de urina. Se o paciente for solicitado a fornecer uma amostra de urina, deve informar o pessoal médico sobre o uso do medicamento Lecigon.

Crianças e adolescentes

O medicamento Lecigon não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Lecigon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Lecigon nãodeve ser usado se o paciente estiver tomando:

• -Medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da MAO-A (por exemplo, moklobemida) e inibidores não seletivos da MAO (por exemplo, fenelzina). O tratamento com esses medicamentos deve ser interrompido pelo menos duas semanas antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lecigon.

O medicamento Lecigon pode potencializar o efeito e os efeitos indesejados de outros medicamentos, e outros medicamentos podem potencializar o efeito e os efeitos indesejados do medicamento Lecigon. Deve informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• -Medicamentos antidepressivos chamados tricíclicos (por exemplo, clomipramina, amitriptilina e nortriptilina). Outros tipos de medicamentos antidepressivos também podem afetar o medicamento Lecigon ou o medicamento Lecigon pode afetar esses medicamentos.
• -Medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson chamados inibidores seletivos da MAO-B (por exemplo, selegilina), amantadina e agonistas da dopamina (por exemplo, piribedil) e medicamentos anticolinérgicos (por exemplo, biperideno).
• -Medicamentos usados no tratamento da incontinência urinária (por exemplo, oxicloruro de oxibutinina), asma e doença pulmonar obstrutiva crônica, DPOC (por exemplo, ipratrópio e tiotrópio). Esses medicamentos são conhecidos como medicamentos anticolinérgicos.
• -Alguns medicamentos usados no tratamento da asma e alergia (por exemplo, salbutamol e terbutalina) e adrenalina. Esses medicamentos são conhecidos como simpaticomiméticos.
• -Medicamentos que reduzem a pressão arterial (chamados de medicamentos anti-hipertensivos). O uso desses medicamentos e do medicamento Lecigon ao mesmo tempo pode causar quedas na pressão arterial após a mudança de posição sentada ou deitada para ficar em pé. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento anti-hipertensivo.
• -Varfarina (medicamento que previne a formação de coágulos sanguíneos). Se o paciente estiver sendo tratado com o medicamento Lecigon ou se iniciar, parar ou alterar o tratamento com o medicamento Lecigon, é necessário verificar os efeitos da varfarina.

Alguns medicamentos podem reduzir o efeito do medicamento Lecigon. Deve informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Qualquer produto que contenha ferro administrado por via oral (comprimidos, cápsulas, solução). O ferro pode interferir na absorção da levodopa do trato gastrointestinal (e vice-versa). Portanto, o medicamento Lecigon e o produto que contenha ferro devem ser administrados com um intervalo de pelo menos 2-3 horas. Se o paciente não usar a bomba à noite, pode tomar o produto que contenha ferro antes de dormir.
• -Medicamentos usados no tratamento da psicose (por exemplo, derivados da fenotiazina, butirofenona (por exemplo, haloperidol) e risperidona).
• -Medicamentos usados no tratamento da náusea (por exemplo, metoclopramida).
• -Medicamentos usados no tratamento da epilepsia (por exemplo, clonazepan e fenitoína).
• -Medicamentos ansiolíticos e sedativos, conhecidos como benzodiazepínicos (como diazepan, oxazepan e nitrazepan).
• -Medicamentos usados no tratamento da tuberculose (isoniazida).
• -Medicamentos usados no tratamento das cólicas abdominais e intestinais (papaverina).

Uso do medicamento Lecigon com alimentos e bebidas

O Lecigon não é bem absorvido se for administrado logo após a ingestão de alimentos ricos em proteínas (por exemplo, carne, peixe, laticínios, nozes e sementes). Deve informar o médico se o paciente estiver seguindo uma dieta rica em proteínas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Lecigon não é recomendado durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil que não usem anticoncepcionais, a menos que o médico considere que os benefícios para a mãe superam os possíveis riscos para o feto.
Enquanto estiver tomando o medicamento Lecigon, não deve amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Lecigon pode afetar significativamente a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até ter certeza de como o medicamento Lecigon afeta o paciente.

• O Lecigon pode causar sonolência ou, às vezes, um sono súbito (ataques de sono).
• O Lecigon pode causar queda na pressão arterial, por exemplo, após a mudança de posição sentada ou deitada para ficar em pé, e causar tontura.

Deve esperar até que o paciente se sinta completamente acordado ou não esteja mais tonto ou com tontura antes de conduzir veículos, operar ferramentas ou máquinas ou realizar qualquer atividade que exija atenção, pois a falta de atenção pode colocar o paciente ou outras pessoas em risco.

Medicamento Lecigon contém sódio

Este medicamento contém 166 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada cartucho. Isso corresponde a 8,3% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Lecigon

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico, enfermeiro ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Como é administrado o medicamento Lecigon

O Lecigon é um gel que é administrado por uma bomba portátil (Crono LECIG) e um cateter diretamente para o intestino delgado. O gel está contido em um cartucho colocado na bomba.
A bomba é conectada ao cateter, que foi cirurgicamente implantado no intestino através da parede abdominal.
A bomba administra uma pequena dose ao longo do dia. Isso significa que a concentração do medicamento no sangue é mantida em um nível constante. Isso também significa que alguns efeitos indesejados, por exemplo, aqueles que afetam o movimento, são mais fracos em comparação com os medicamentos administrados por via oral.
Antes de implantar o cateter no intestino delgado, o médico pode decidir verificar se o tratamento com o medicamento Lecigon é eficaz. Nesses casos, o gel é administrado por um cateter que passa pelo nariz, garganta e estômago para o intestino delgado.
A bomba vem com um manual de instruções.

Dosagem

O médico ajusta a dose individualmente com base nos medicamentos anteriormente usados. Pode ser necessário um ajuste preciso da dose durante as primeiras semanas de tratamento.
Uma dose maior (chamada de bolus) é geralmente administrada pela manhã, quando o tratamento é iniciado, para alcançar rapidamente a concentração adequada do medicamento no sangue. Em seguida, durante as horas de vigília (geralmente cerca de 16 horas), é administrada uma dose constante de manutenção. Se necessário, o médico pode decidir administrar o medicamento Lecigon por até 24 horas por dia.
Se necessário, também podem ser administradas doses adicionais. Algumas pessoas também podem precisar de um aumento ou redução da dose constante de manutenção ao longo do dia. O médico decidirá sobre a forma e o momento de tomar doses adicionais ou ajustar a dose ao longo do dia após consultar o paciente.
A dose diária total, incluindo a dose da manhã (bolus), a dose de manutenção e as doses adicionais, não deve exceder 100 mL (o que corresponde a 2000 mg de levodopa, 500 mg de carbidopa e 2000 mg de entacapona).
Se o paciente tiver demência, o médico pode decidir que a bomba só pode ser operada por pessoal médico ou um familiar do paciente. A bomba pode ser bloqueada para evitar a administração acidental de uma dose diária superior à recomendada.
Cartucho aberto
O cartucho que contém o medicamento é destinado a um uso único e não deve ser usado por mais de 24 horas, mesmo que ainda contenha medicamento. A bomba com o cartucho instalado pode ser usada por até 16 horas no corpo. Durante o tratamento noturno, a bomba não deve ser usada no corpo, mas pode ser colocada, por exemplo, na mesa de cabeceira. Se a bomba for interrompida à noite, o cartucho aberto pode ser usado no dia seguinte, mas apenas por até 24 horas após a abertura. Não retire o cartucho da bomba antes de terminar de usá-lo (ou seja, após 24 horas após a abertura ou após esvaziar, dependendo do que ocorrer primeiro).
No final do prazo de validade, o gel pode se tornar ligeiramente amarelo ou avermelhado. Isso não afeta o efeito do tratamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lecigon

Deve entrar em contato com o médico se o paciente apresentar sintomas de superdose.
Os sintomas de superdose incluem:

• -Tremores ou contraturas das pálpebras que dificultam a abertura dos olhos.
• -Contraturas musculares involuntárias ou movimentos repetitivos que levam a movimentos de torção ou postura anormal (distonia).
• -Movimentos involuntários (discinesia).
• -Batimentos cardíacos irregulares, rápidos ou lentos.
• -Desorientação ou tendência a se preocupar e (ou) agitação.
• Mudanças na cor da pele, língua, olhos ou urina.

Esquecimento de uma dose do medicamento Lecigon

Deve iniciar a bomba o mais rápido possível, de acordo com as recomendações. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção ou redução da dose do medicamento Lecigon

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Lecigon ou reduzir a dose sem consultar o médico.
A redução súbita da dose ou a interrupção prematura do tratamento com o medicamento Lecigon pode levar a condições graves chamadas síndrome maligna da neuroleptanalgia e rabdomiólise. Existe um risco alto de ocorrência dessas condições se o paciente estiver sendo tratado com o medicamento devido a problemas psicológicos graves ao mesmo tempo. Mais informações sobre essas condições podem ser encontradas no ponto 4 "Efeitos indesejados".
Se o tratamento for interrompido, o paciente receberá um tratamento alternativo. Se o tratamento com o medicamento Lecigon for permanentemente interrompido, o cateter será removido e a ferida será deixada para cicatrizar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Para minimizar o risco de efeitos indesejados, é importante ajustar individualmente a dose do medicamento mediante o ajuste adequado da bomba.

Efeitos indesejados graves do medicamento Lecigon

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com o medicamento Lecigon, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico — pode haver necessidade de intervenção médica de emergência:

• Coceira, urticária, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode dificultar a respiração ou a deglutição. Queda na pressão arterial. Esses podem ser sintomas de uma reação alérgica grave(efeito indesejado raro).
• Combinação de rigidez muscular, contraturas, tremores, suor, febre, taquicardia, grandes flutuações da pressão arterial, comportamento descontrolado, desorientação, perda de consciência. Esses podem ser sintomas de uma condição grave chamada síndrome maligna da neuroleptanalgia(incidência desconhecida).
• Dor muscular inexplicada, contraturas musculares ou fraqueza muscular, que podem ser sintomas de rabdomiólise, uma doença grave e rara dos músculos que afeta os rins (frequência desconhecida). A rabdomiólise pode ser causada pela síndrome maligna da neuroleptanalgia.

Mais informações sobre a síndrome maligna da neuroleptanalgia e rabdomiólise, ver ponto 3 "Interrupção ou redução da dose do medicamento Lecigon".

• Dor abdominal, náuseas ou vômitos. Isso pode ser causado por problemas graves relacionados ao cateter ou procedimento, como obstrução, lesão ou trauma intestinal (efeito indesejado frequente).
• Infecção com sintomas, como febre, com piora grave do estado geral ou febre com sintomas locais de infecção, como dor de garganta e (ou) dificuldade para urinar. Isso pode ser um sinal de agranulocitose, uma condição que afeta as células brancas do sangue (frequência desconhecida). O médico coletará uma amostra de sangue para verificar isso.
• Pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio (efeito indesejado não muito frequente).

Outros efeitos indesejados do medicamento Lecigon

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• -Perda de peso.
• -Ansiedade, depressão, insônia.
• -Movimentos involuntários (discinesia).
• -Piora dos sintomas da doença de Parkinson.
• -Tontura ao levantar ou mudar de posição (hipotensão ortostática) - decorrente da pressão arterial baixa.
• -Náuseas, constipação, diarreia.
• -Dor muscular, tecidual ou óssea.
• -Cor da urina anormal (cromaturia).
• -Risco de queda.
• -Infecção do trato urinário.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• -Anemia.
• -Níveis elevados de aminoácidos (por exemplo, homocisteína) no sangue, deficiência de vitaminas B6 e B12.
• -Perda de apetite, ganho de peso.
• -Pesadelos, comportamento descontrolado, ansiedade, desorientação, alucinações, distúrbios psicóticos.
• -Ataques de sono, sonolência, distúrbios do sono.
• -Tontura, desmaio, dor de cabeça.
• -Redução da sensação de toque, sensação de formigamento ou dormência da pele.
• -Distúrbios dos nervos com desconforto, dor e formigamento, especialmente nos pés (polineuropatia).
• -Contraturas musculares involuntárias ou movimentos repetitivos que levam a movimentos de torção ou postura anormal (distonia), movimentos excessivos (hipercinesia), tremores.
• -Alterações no efeito sobre os sintomas da doença de Parkinson (episódios do tipo on/off).
• -Visão turva.
• -Batimentos cardíacos irregulares, doenças cardiovasculares outras que não infarto do miocárdio (por exemplo, angina de peito).
• -Pressão arterial alta ou baixa.
• -Dificuldade para respirar, pneumonia por aspiração.
• -Dor na boca ou garganta.
• -Inchaço abdominal, dor abdominal, desconforto abdominal, sensibilidade e dor no estômago, azia, inchaço, vômitos.
• -Secura na boca, alteração do paladar.
• -Dificuldade para engolir, dor de garganta.
• -Dermatite de contato, coceira, erupção cutânea.
• -Suor excessivo.
• -Dor, dor nas articulações, dor no pescoço, contraturas musculares.
• -Incontinência urinária, dificuldade para urinar.
• -Sensação de fraqueza, fadiga, dor no peito.
• -Distúrbios da marcha.
• -Inchaço nos pés ou tornozelos.

Distúrbios do controle de impulsos — alterações de comportamento.É um efeito indesejado (pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• -Incapacidade de resistir à tentação de realizar uma ação que pode ser prejudicial, incluindo:
• -Compulsão por jogos de azar, apesar do impacto grave no paciente ou sua família.
• -Alteração ou aumento de pensamentos e comportamentos sexuais, que se tornam um problema significativo para o paciente ou outras pessoas. Isso pode incluir aumento da libido.
• -Compra compulsiva ou gastos excessivos.
• -Alimentação excessiva (comer grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou alimentação compulsiva (comer mais do que o normal e em quantidades maiores do que o necessário para satisfazer a fome). Se o paciente ou sua família notar algum desses comportamentos, deve informar o médico. O médico discutirá formas de lidar com os sintomas ou aliviá-los.

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• -Contagem baixa de glóbulos brancos ou plaquetas, o que pode causar sangramento.
• -Suicídio.
• -Desorientação, humor elevado (euforia), medo, pesadelos.
• -Problemas de coordenação motora, convulsões (ataques epilépticos).
• -Tremores ou contraturas das pálpebras que dificultam a abertura dos olhos, visão dupla, dano ao nervo óptico, glaucoma de ângulo fechado (forma aguda de pressão elevada no olho).
• -Batimentos cardíacos irregulares, infarto do miocárdio.
• -Trombose venosa.
• -Alteração da voz.
• -Colite, sangramento gastrointestinal.
• -Produção excessiva de saliva.
• -Resultados anormais dos testes de função hepática.
• -Vermelhidão da pele, urticária.
• -Perda de cabelo, alteração da cor das unhas, pele, cabelo ou suor.
• -Mal-estar.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• -Pensamentos anormais.
• -Padrão de respiração anormal.
• -Rangido dos dentes, dor de língua, alteração da saliva.
• -Soluço.
• -Câncer de pele (melanoma maligno) (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Lecigon").
• -Ereção prolongada e dolorosa.

Relatados (afetam um número desconhecido de usuários):

• -Hepatite.
• -Resultados anormais dos exames de laboratório de sangue e urina.
• -Distúrbios da memória, demência.
• -Necessidade de tomar doses grandes do medicamento Lecigon, maiores do que as recomendadas para controlar os sintomas motores, chamada de síndrome da dysregulação dopaminérgica. Em alguns pacientes, após a administração de doses grandes do medicamento Lecigon, ocorreram efeitos indesejados graves, como discinesias, flutuações de humor ou outros efeitos indesejados.

Efeitos indesejados relacionados à bomba, cateter ou procedimento cirúrgico:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• -Dor abdominal.
• -Infecção da ferida pós-operatória.
• -Cicatrização espessa no local da incisão.
• -Problemas com a introdução do cateter, como dor ou inchaço na boca ou garganta, dificuldade para engolir, desconforto no estômago, dor ou inchaço, lesão na garganta, boca ou estômago, sangramento interno, vômitos, inchaço, ansiedade.
• -Problemas no local da incisão, vermelhidão, úlcera, vazamento da ostomia, dor ou irritação.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• -Desconforto abdominal, dor no abdômen.
• -Infecção no local da operação ou no intestino, infecção pós-operatória, quando o cateter foi implantado no intestino.
• -Peritonite.
• -Deslocamento do cateter do intestino para, por exemplo, o estômago ou obstrução do cateter, o que pode levar a uma resposta reduzida ao tratamento.
• -Problemas relacionados ao trato gastrointestinal devido à ostomia (local onde o cateter entra na cavidade abdominal), dor no local da incisão, retenção de fezes pós-operatória e desconforto ou dor devido ao procedimento.

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• -Colite ou pancreatite.
• -Pancreatite.
• -Perfuração do cateter através da parede do intestino grosso.
• -Obstrução intestinal, sangramento ou úlcera no intestino delgado.
• -Parte do intestino que se dobra para o segmento adjacente (intussuscepção).
• -Obstrução do cateter devido a alimentos não digeridos que ficam presos ao redor do cateter.
• -Abscesso após a introdução do cateter no intestino.

Relatados (afetam um número desconhecido de usuários):

• -Redução do fluxo sanguíneo no intestino delgado.
• -Perfuração do cateter através da parede do estômago ou do intestino delgado.
• -Sepse (infecção do sangue).

Efeitos indesejados quando a levodopa e a carbidopa são administradas por via oral

Os seguintes efeitos indesejados foram relatados após a administração de levodopa e carbidopa por via oral (as mesmas substâncias ativas presentes no medicamento Lecigon). Esses efeitos indesejados também podem ocorrer com o medicamento Lecigon.
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• -Anemia causada pela destruição excessiva de glóbulos vermelhos.
• -Incapacidade de abrir completamente a boca.
• -Sintomas do lado da face, incluindo pálpebras caídas (síndrome de Horner).
• -Dilatação da pupila, movimento convulsivo dos olhos para uma posição fixa, geralmente para cima.
• -Vasculite, que pode causar, entre outros, hematomas elevados (purpura de Schönlein-Henoch).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):

• Alterações na morfologia do sangue.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos indesejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lecigon

O medicamento deve ser mantido em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta do cartucho e na caixa de papelão após: EXP.
Cartucho não aberto: Manter e transportar refrigerado (2°C – 8°C). Não congelar.
Manter na embalagem original para proteger da luz.
Cartucho aberto: Use imediatamente. O produto pode ser usado por até 24 horas após a retirada da geladeira.
A bomba com o cartucho instalado pode ser usada por até 16 horas no corpo. Durante o tratamento noturno, a bomba não deve ser usada no corpo, mas pode ser colocada, por exemplo, na mesa de cabeceira. O produto não utilizado deve ser descartado após 24 horas.
Os cartuchos são destinados a um uso único e não devem ser reutilizados.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lecigon

• -As substâncias ativas do medicamento são levodopa, carbidopa e entacapona. 1 mL contém 20 mg de levodopa, 5 mg de carbidopa e 20 mg de entacapona.
• -Os outros componentes são: carmelose sódica, ácido clorídrico diluído (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água purificada.

Como é o medicamento Lecigon e o que contém a embalagem

O gel para administração intestinal Lecigon é um gel amarelo ou amarelo-avermelhado, opaco, viscoso.
O recipiente é um cartucho de polipropileno (PP). A extremidade mais larga do cartucho de plástico é fechada com um plugue de borracha de poliisopreno, que atua como um pistão. A saída estreita do cartucho é fechada com uma tampa de polipropileno do tipo ENFit de cor roxa. O cartucho contém 47 mL de gel para administração intestinal.
Uma embalagem de cartão contém 7 cartuchos.

Titular da autorização de comercialização

LobSor Pharmaceuticals AB
Kålsängsgränd 10 D
753 19 Uppsala, Suécia

Fabricante

Bioglan AB
Borrgatan 31
211 24 Malmö
Suécia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61 118 Bad Vilbel
Alemanha
Para obter mais informações sobre este medicamento, entre em contato com o representante do titular da autorização de comercialização:
Stada Poland Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsóvia
Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha
Lecigimon 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL Gel zur intestinalen Anwendung
Áustria
Lecigimon 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL Gel zur intestinalen Anwendung
Bélgica
Lecigimon 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL, gel intestinal
Lecigimon 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL gel voor intestinaal gebruik
Lecigimon 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL Gel zur intestinalen Anwendung
Bulgária
Лесигон 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL гел за прилагане в червата
Croácia
Lecigon 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL intestinalni gel
República Tcheca
Lecigimon 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL intestinální gel
Dinamarca
Lecigon enteralgel
Finlândia
Lecigon 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL geeli suoleen
França
Lecigimon 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL, gel intestinal
Alemanha
Lecigon 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL Gel zur intestinalen Anwendung
Hungria
Lecigon 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL intesztinális gél
Irlanda
Lecigon 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL intestinal gel
Itália
Lecigimon 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL gel intestinale
Países Baixos
Lecigon 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL gel voor intestinaal gebruik
Noruega
Lecigon 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL intestinalgel
Polônia
Lecigon 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL żel do podania dojelitowego
Portugal
Lecigon 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL gel intestinal
Romênia
Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg/mL gel intestinal
Eslováquia
Lecigon 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL intestinálny gél
Eslovênia
Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg v 1 ml intestinalni gel
Espanha
Lecigon 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL gel intestinal
Suécia
Lecigon 20 mg/mL + 5 mg/mL + 20 mg/mL intestinal gel

Data da última atualização do folheto: