Madopar 125 mg

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Madopar 62,5mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas

Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas

Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas

Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas

Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, comprimidos Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos para suspensão oral

Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, comprimidos para suspensão oral

Levodopa + Benserazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Madopar e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Madopar
• 3. Como tomar o medicamento Madopar
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Madopar
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Madopar e para que é usado

Madopar é um medicamento composto que contém duas substâncias ativas: levodopa e benserazida (na forma de cloreto).
O medicamento Madopar é indicado para o tratamento da doença de Parkinson.
O medicamento Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas; Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas e Madopar
HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas também é indicado para o tratamento sintomático da síndrome das pernas inquietas (SPI) idiopática (primária) ou relacionada à insuficiência renal que requer diálise.

• 1. Doença de ParkinsonA doença de Parkinson é caracterizada por movimentos lentos, rigidez muscular e tremores. Esses sintomas são causados pela falta de dopamina em certas áreas do cérebro. Os sintomas variam de pessoa para pessoa. O objetivo do tratamento da doença de Parkinson é suprir a falta de dopamina no cérebro. A dificuldade do tratamento é que a dopamina não pode atravessar a barreira hematoencefálica. No entanto, o seu precursor químico, a levodopa, pode atravessar. Infelizmente, a maior parte da levodopa é convertida em dopamina antes de entrar no cérebro. A dopamina produzida fora do cérebro causa efeitos colaterais desagradáveis. O medicamento Madopar contém duas substâncias: levodopa e benserazida, que inibe a conversão da levodopa em dopamina fora do cérebro. Após a administração do medicamento, os seguintes processos ocorrem no organismo: a levodopa (primeiro componente do medicamento Madopar) não pode ser convertida em dopamina fora do cérebro – devido à benserazida (segundo componente do medicamento Madopar). Graças à benserazida, a levodopa pode entrar no cérebro em maior quantidade e ser convertida em dopamina, e não ocorre a conversão da levodopa em dopamina nos tecidos fora do cérebro, o que causa a ocorrência de menos efeitos colaterais. O medicamento Madopar pode, assim, ter um efeito benéfico nos sintomas relacionados à doença de Parkinson. No entanto, não cura a doença, pois não elimina a causa da falta de dopamina no cérebro. O combate à causa da doença ainda não é possível.

Em maior quantidade, a levodopa pode entrar no cérebro e ser convertida em dopamina, e não ocorre a conversão da levodopa em dopamina nos tecidos fora do cérebro, o que causa a ocorrência de menos efeitos colaterais. O medicamento Madopar pode, assim, ter um efeito benéfico nos sintomas relacionados à doença de Parkinson. No entanto, não cura a doença, pois não elimina a causa da falta de dopamina no cérebro. A causa da doença ainda não pode ser combatida.

• 2. Síndrome das pernas inquietas(SPI)É uma doença comum caracterizada por um impulso para mover as pernas devido a sensações anormais (parestesias), inquietude motora, agravamento dos sintomas em repouso, melhora temporária com atividade e agravamento dos sintomas à noite. A causa da síndrome das pernas inquietas, como na doença de Parkinson, é a falta de dopamina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Madopar

Quando não tomar o medicamento Madopar:

• se o paciente for alérgico à levodopa, benserazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em pacientes tratados com inibidores não seletivos da monoamina oxidase (MAO), devido ao risco de crise hipertensiva. A administração concomitante do medicamento Madopar com inibidores seletivos da MAO-B, como selegilina ou rasagilina, ou inibidores seletivos da MAO-A, como moklobemida, não é contraindicada; no entanto, deve-se ter cuidado para não administrar concomitantemente ambos os inibidores seletivos da MAO-A e MAO-B;
• em pacientes com distúrbios não controlados: endócrinos (feocromocitoma, hipertireoidismo, síndrome de Cushing), renais (com exceção de pacientes submetidos à diálise com SPI) ou hepáticos, cardíacos (por exemplo, arritmias cardíacas graves e insuficiência cardíaca), psiquiátricos com sintomas psicóticos e glaucoma de ângulo fechado;
• em pacientes com menos de 25 anos (o desenvolvimento do sistema ósseo deve estar completo);
• em mulheres grávidas ou em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos anticoncepcionais eficazes. Se uma mulher que está tomando o medicamento Madopar engravidar, o medicamento deve ser interrompido (após consulta ao médico);
• além disso, o medicamento Madopar HBS não deve ser administrado em caso de hipersensibilidade conhecida à amendoim ou soja (ver ponto 2 O medicamento Madopar HBS contém óleo de soja).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Madopar, deve-se discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tem diabetes- é necessário verificar frequentemente a glicemia e ajustar a dosagem de medicamentos antidiabéticos;
• o paciente tem glaucoma de ângulo aberto- é necessário medir regularmente a pressão intraocular;
• o paciente está programado para uma cirurgia com anestesia geral. Nesse caso, é necessário administrar o medicamento Madopar por tanto tempo quanto possível antes da operação, com exceção da anestesia com halotano. Com anestesia geral com halotano, é necessário interromper o medicamento Madopar 12-48 horas antes da operação, devido ao risco de flutuações da pressão arterial e (ou) distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia). Após a operação, o tratamento pode ser reiniciado, aumentando gradualmente as doses, até atingir a dosagem previamente administrada;
• o paciente tem histórico de distúrbios coronarianos, distúrbios do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca - é necessário monitorar cuidadosamente a função cardíaca, especialmente no início do tratamento, e regularmente durante o tratamento;
• o paciente é idoso e está tomando concomitantemente medicamentos anti-hipertensivos e outros medicamentos que possam causar hipotensão ortostática ou se o paciente tem histórico de hipotensão;
• o paciente está tomando medicamentos que estimulam o sistema nervoso simpático (simpatomiméticos), pois pode ocorrer um aumento do efeito;
• o paciente está tomando um inibidor da catecol-O-metiltransferase (COMT);
• o paciente está tomando medicamentos anticolinérgicos, como amantadina, selegilina, bromocriptina, agonista da dopamina; a administração concomitante desses medicamentos com o medicamento Madopar pode aumentar tanto o efeito terapêutico quanto os efeitos colaterais.

Na fase de titulação da dose, é necessário controlar periodicamente a função hepática, renal e cardiovascular
e controlar o hemograma.
Durante o tratamento com o medicamento Madopar, pode ocorrer depressão, que pode ser relacionada
à doença subjacente. Os pacientes que tomam o medicamento Madopar devem ser monitorados cuidadosamente
para detectar alterações psicológicas e depressão: com ou sem pensamentos suicidas.
Os pacientes que tomam o medicamento Madopar podem apresentar distúrbios cognitivos e comportamentais.
Em casos raros, duranteo tratamento com levodopa, pode ocorrer sonolência e (ou) sono repentino.
Muito raramente, foram relatados casos de ataques de sono que podem ocorrer durante atividades diárias,
em alguns casos, sem aviso ou sonolência prévia. Portanto, durante o tratamento com o medicamento Madopar,
é necessário ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas. Os pacientes que já apresentaram sonolência
e (ou) ataques de sono não devem dirigir veículos ou operar máquinas. Se ocorrer sonolência ou ataques de sono,
o médico deve considerar reduzir a dose ou interromper o tratamento.
Em pessoas predispostas, podem ocorrer reações de hipersensibilidade.
É necessário informar o médico se o paciente ou seus familiares notarem comportamentos anormais
resultantes de um impulso irresistível, compulsão, necessidade de realizar certas ações,
prejudiciais ao paciente ou a outras pessoas. Tais comportamentos são chamados de distúrbios do controle
dos impulsose podem incluir vício em jogos de azar, comportamento compulsivo ou bulimia,
ou aumento da libido ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. Pode ser necessário reavaliar o tratamento.
Em pacientes com doença de Parkinson, há um risco aumentado de desenvolver melanoma. Não está claro
se o risco aumentado observado é devido à doença de Parkinson ou a outros fatores, como a levodopa
usada para tratar a doença de Parkinson. Durante o tratamento com o medicamento Madopar, é necessário
realizar exames de pele regulares para detectar a ocorrência de melanoma.
Não é permitido interromper abruptamente o medicamento Madopar.
A interrupção abrupta do medicamento pode levar a um estado potencialmente life-amigo que lembra
a síndrome maligna da neuroleptia (febre alta, rigidez muscular, possíveis alterações psiquiátricas).
Se ocorrerem tais sintomas, o paciente deve ser monitorado por um médico, se necessário, em um hospital,
e receber tratamento sintomático adequado.

Possibilidade de dependência do medicamento ou abuso

Em um pequeno número de pacientes, podem ocorrer distúrbios cognitivos e comportamentais que podem
estar relacionados à administração de doses maiores do que as recomendadas (doses significativamente
maiores do que as necessárias para o tratamento da discapacidade motora).

Medicamento Madopar e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Se o paciente estiver tomando um inibidor não seletivo da MAOe o médico prescrever o medicamento Madopar,
deve-se esperar pelo menos duas semanas após a interrupção do inibidor não seletivo da MAO antes de iniciar
o tratamento com o medicamento Madopar. É permitido administrar concomitantemente o medicamento
Madopar com inibidores seletivos da MAO-B, como selegilina e rasagilina, ou inibidores seletivos da MAO-A,
como moklobemida.No entanto, a administração concomitante de um inibidor seletivo da MAO-A e um inibidor
seletivo da MAO-B é equivalente à inibição não seletiva da MAO e, portanto, não deve ser administrada
concomitantemente com o medicamento Madopar.
A administração concomitante de antiácidos e medicamento Madopar HBSreduz a absorção da levodopa
e pode diminuir o efeito do medicamento.
A administração concomitante de sulfato ferroso reduz o valor da concentração máxima da levodopa no sangue.
O metoclopramida aumenta a velocidade de absorção da levodopa. O domperidona pode aumentar a absorção
da levodopa no intestino.
Quando se administra concomitantemente medicamentos anti-hipertensivose o medicamento Madopar,
é necessário controlar regularmente a pressão arterial para permitir o ajuste das doses dos medicamentos.
Medicamentos neurolépticos, opioides e medicamentos anti-hipertensivos que contenham reserpinainibem
o efeito do medicamento Madopar.
A administração concomitante do medicamento Madopar com medicamentos anti-parkinsonianos(amantadina,
selegilina, bromocriptina, agonistas da dopamina, medicamentos anticolinérgicos, como triexifenidil) é permitida,
no entanto, é necessário ter cuidado para que não ocorra um aumento do efeito, tanto benéfico quanto colateral.
É necessário ter cuidado ao iniciar o tratamento com o medicamento Madopar para não interromper abruptamente
os medicamentos anticolinérgicos, pois o efeito da levodopa ocorre apenas após algum tempo.
A administração concomitante de medicamentos antipsicóticos com medicamentos que bloqueiam os receptores
da dopamina pode anular o efeito do medicamento Madopar no tratamento da doença de Parkinson. A levodopa
contida no medicamento Madopar pode anular o efeito dos medicamentos antipsicóticos. É necessário ter cuidado
ao administrar concomitantemente esses medicamentos e monitorar cuidadosamente o paciente para detectar
uma redução do efeito dos medicamentos anti-parkinsonianos e um aumento dos sintomas da doença de Parkinson.
A levodopa contida no medicamento Madopar pode afetar os resultados dos exames laboratoriais relacionados
à catecolamina, creatinina, ácido úrico e glicosúria.
Em pacientes que tomam o medicamento Madopar, podem ocorrer resultados falsos positivos do teste de Coombs
e um resultado falso positivo para a presença de corpos cetônicos na urina.
Em caso de anestesia geral com halotano, é necessário interromper o medicamento Madopar 12-48 horas
antes da operação, pois a administração concomitante do medicamento Madopar e halotano pode causar flutuações
da pressão arterial e (ou) distúrbios do ritmo cardíaco.

Uso do medicamento Madopar com alimentos e bebidas

A ingestão concomitante de refeições ricas em proteínas pode diminuir o efeito do medicamento em formas
de liberação imediata, ou seja, cápsulas e comprimidos de liberação padrão, bem como comprimidos para
suspensão oral. Não há dados disponíveis sobre o efeito da comida na eficácia do medicamento Madopar em
outras formas farmacêuticas.

Gravidez e amamentação

Não é permitido usar o medicamento Madopar durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não
utilizam métodos anticoncepcionais eficazes.
Antes de iniciar o tratamento, é recomendado realizar um teste de gravidez para excluir a gravidez.
Se uma mulher que está tomando o medicamento Madopar engravidar, o medicamento deve ser interrompido
(após consulta ao médico).
Não é permitido amamentar durante o tratamento com o medicamento Madopar, pois as substâncias ativas
do medicamento podem passar para o leite materno e prejudicar o bebê.

Dirigir veículos e operar máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Madopar, pode ocorrer sonolência, e em casos raros, ataques de sono
repentino, por isso, é necessário ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas. Os pacientes que já
apresentaram sonolência ou ataques de sono durante o tratamento com o medicamento Madopar devem abster-se
de dirigir veículos ou operar máquinas, pois podem representar um risco de lesões graves ou morte para si mesmos
ou para outras pessoas.

Medicamento Madopar 250 mg, comprimido contém sódio

O medicamento Madopar 250 mg, na forma de comprimido, contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por
comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Madopar HBS contém óleo de soja

O medicamento Madopar HBS contém óleo de soja (componente do óleo vegetal hidrogenado). Não é permitido
usar o medicamento Madopar HBS em caso de hipersensibilidade conhecida à amendoim ou soja.

3. Como tomar o medicamento Madopar

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
Dosagem na doença de Parkinson:

O paciente com doença de Parkinson deve estar sob controle médico rigoroso e não deve iniciar qualquer
outro tratamento para a doença sem consultar o médico. Se for necessário mudar de médico ou consultar outro
médico, é necessário informá-lo sobre o tratamento com o medicamento Madopar.

Nunca é permitido tomar o medicamento Madopar sem prescrição médica.
Nunca é permitido alterar a dosagem sem a concordância do médico.

Nunca é permitido tomar o medicamento Madopar sem prescrição médica. Em nenhum caso é permitido alterar
a dosagem sem a concordância do médico.

O medicamento Madopar, na forma de cápsulas, comprimidos e comprimidos para suspensão oral, deve ser
administrado cerca de 30 minutos antes das refeições ou 1 hora após as refeições.
Os efeitos colaterais gastrointestinais, que ocorrem principalmente na fase inicial do tratamento, podem
ser evitados administrando o medicamento Madopar com uma pequena refeição pobre em proteínas ou bebendo
um líquido, ou aumentando gradualmente a dose. O medicamento Madopar HBS pode ser administrado independentemente
das refeições.
É importante para a eficácia do tratamento administrar as doses corretas do medicamento no momento correto.
O médico determina individualmente a dose adequada e a frequência de administração do medicamento,
e em estreita colaboração com o paciente, estabelece o melhor esquema de tratamento para ele. Por isso, é necessário
seguir rigorosamente as recomendações do médico. Em geral, no início do tratamento, o médico prescreve o medicamento
Madopar em doses menores e aumenta gradualmente a dose. Isso é feito para que o organismo do paciente se adapte
ao medicamento. Dessa forma, é possível minimizar os efeitos colaterais.
A dose usual do medicamento é:
No estágio inicial da doença de Parkinson, geralmente se inicia o tratamento com uma cápsula
de medicamento Madopar 62,5 mg (50 mg de levodopa + 12,5 mg de benserazida) de 3 a 4 vezes ao dia.
Efeito terapêutico ótimoé geralmente alcançado após uma dose diária do medicamento Madopar equivalente
a 300-800 mg de levodopa + 75-200 mg de benserazida, administrada em pelo menos 3 doses divididas,
por um período de 4 a 6 semanas.
Dose de manutenção médiaé equivalente a 1 cápsula de medicamento Madopar 125 mg, administrada de 3 a
6 vezes ao dia. A quantidade de doses divididas e a distribuição ao longo do dia devem ser determinadas pelo
médico individualmente para cada paciente, com base no estado clínico. Os medicamentos Madopar HBS e Madopar
na forma de comprimidos para suspensão oral podem ser administrados em vez da forma de liberação padrão do
medicamento Madopar (cápsulas e comprimidos) de forma a alcançar o efeito terapêutico ótimo.
Dosagem na síndrome das pernas inquietas
Na síndrome das pernas inquietas, a dosagem depende da gravidade da doença, e o efeito ótimo é alcançado
por meio de um ajuste individual cuidadoso da dose. O medicamento Madopar é geralmente administrado por
um período prolongado. A dosagem e a duração do tratamento são determinadas pelo médico. O medicamento deve
ser administrado 1 hora antes de dormir, preferencialmente com uma pequena quantidade de líquido e um lanche.
A administração de cápsulas durante uma refeição que contenha muita proteína pode diminuir a absorção do
medicamento Madopar e limitar sua eficácia.

Dose máxima diária do medicamento Madopar não deve exceder 500 mg.

A dose usual do medicamento é:
Síndrome das pernas inquietas idiopática
O medicamento Madopar é administrado por via oral 1 hora antes de dormir. Para evitar efeitos colaterais
gastrointestinais, é recomendado administrar o medicamento com uma pequena refeição.
SPI com dificuldades para adormecer
Em pacientes com SPI que relatam dificuldades para adormecer, a dose recomendada do medicamento Madopar
é de 62,5 mg a 125 mg. Se os sintomas não melhorarem, a dose do medicamento Madopar pode ser aumentada
para 250 mg.
SPI com dificuldades para adormecer e distúrbios do sono durante a noite
Em pacientes com SPI que apresentam tanto dificuldades para adormecer quanto distúrbios do sono durante
a noite, é recomendado administrar 1 cápsula de medicamento Madopar HBS juntamente com 1 cápsula de
medicamento Madopar 125 mg 1 hora antes de dormir. Se isso não aliviar suficientemente os sintomas durante
a segunda metade da noite, a dose pode ser aumentada para 2 cápsulas de medicamento Madopar HBS.
SPI com dificuldades para adormecer e distúrbios do sono durante a noite, bem como distúrbios adicionais
durante o dia
Em tais pacientes, é recomendado administrar uma dose adicional de 125 mg de medicamento Madopar de liberação
padrão, desde que a dose total administrada em 24 horas não exceda 500 mg de medicamento Madopar.
Síndrome das pernas inquietas associada à insuficiência renal que requer diálise
Em pacientes com SPI que estão submetidos à diálise, é recomendado administrar uma dose de 125 mg de medicamento
Madopar de liberação padrão ou na forma de comprimidos para suspensão oral, 30 minutos antes da diálise.

Recomendações especiais para a dosagem

Doença de Parkinson:
Em todos os pacientes, a dose deve ser ajustada cuidadosamente. Os pacientes que estão tomando outros
medicamentos anti-parkinsonianos podem receber o medicamento Madopar. À medida que o estado do paciente
melhora com o tratamento com o medicamento Madopar, as doses desses medicamentos podem ser reduzidas ou
interrompidas gradualmente.
O medicamento Madopar na forma de comprimidos para suspensão oralé particularmente indicado para pacientes
com disfagia (dificuldade de engolir) ou em situações em que é desejável um início mais rápido da ação do medicamento.
Pacientes que experimentam grandes flutuações na ação do medicamento ao longo do diadevem receber doses
menores com mais frequência ao longo do dia ou é recomendado substituir a forma de liberação padrão do medicamento
por o medicamento Madopar HBS.
A substituição da forma de liberação padrão do medicamento por o medicamento Madopar HBSdeve ser feita
de um dia para o outro, começando com a primeira dose da manhã. É necessário manter a mesma dose diária e o
mesmo esquema de doses que com a forma de liberação padrão.
Após 2-3 dias, a dose pode ser aumentada gradualmente em cerca de 50%. Pode ocorrer um piora temporário
do estado de saúde.
As propriedades do medicamento Madopar HBSfazem com que o início de sua ação ocorra mais tarde do que
com os medicamentos de liberação padrão. O efeito desejado pode ser alcançado mais rapidamente administrando
o medicamento Madopar HBS juntamente com a forma de liberação padrão ou com comprimidos para suspensão
oral do medicamento Madopar. Essa abordagem pode ser particularmente útil na administração da primeira dose da
manhã, que geralmente deve ser maior do que as doses subsequentes administradas ao longo do dia. A dosagem
do medicamento Madopar HBS é determinada pelo médico individualmente, de forma lenta e com cuidado, com
intervalos de pelo menos 2-3 dias entre cada ajuste da dose do medicamento.
Em pacientes com capacidade motora reduzida à noite, os efeitos positivos são alcançados aumentando gradualmente
a última dose noturna do medicamento Madopar HBS para 250 mg, administrada diretamente antes de dormir.
Resposta excessiva (discinesia)após a administração do medicamento Madopar HBS é mais eficazmente reduzida
estendendo o intervalo de tempo entre as doses individuais do que reduzindo as doses individuais.
Em caso de falta de resposta clínica satisfatória ao medicamento Madopar HBS, é recomendado retornar ao tratamento
com as formas de liberação padrão do medicamento Madopar ou com o medicamento Madopar na forma de comprimidos
para suspensão oral.
Síndrome das pernas inquietas (SPI)
Para evitar agravamento dos sintomas (ou seja, ocorrência precoce dos sintomas da SPI durante o dia, aumento
da gravidade dos sintomas e envolvimento de outras partes do corpo), não é permitido exceder a dose diária máxima
recomendada do medicamento Madopar.
Se ocorrer agravamento dos sintomas, é importante não exceder a dose diária máxima. Se ocorrer agravamento ou
efeito de rebote, é necessário considerar um tratamento adjuvante com redução da dose de levodopa ou interrupção
gradual da levodopa e substituição por outro medicamento.
Administração do medicamento Madopar na forma de comprimidos, cápsulas ou cápsulas HBS
As cápsulas do medicamento Madopar e as cápsulas do medicamento Madopar HBS devem ser engolidas inteiras,
sem mastigar, acompanhadas de um líquido não alcoólico e um pouco de comida. Se o médico prescrever o medicamento
Madopar na forma de comprimidos, a dose prescrita pode ser dividida para facilitar a deglutição.
Administração do medicamento Madopar na forma de comprimidos para suspensão oral
Os comprimidos para suspensão oral devem ser dissolvidos em uma pequena quantidade de água (cerca de 25-50
ml). Não é permitido dissolver os comprimidos em sucos de frutas, leite, bebidas quentes, pois isso diminui a eficácia
do medicamento Madopar. Em alguns minutos, o comprimido se desintegra completamente e forma uma suspensão
branca. A suspensão deve ser consumida no máximo 30 minutos após a preparação.
Antes de beber a suspensão, é necessário agitá-la bem.
Se o paciente tiver a sensação de que o efeito do medicamento Madopar é muito forte ou muito fraco, deve consultar
o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Madopar

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, é necessário procurar imediatamente um médico ou
farmacêutico.
Os sintomas mais comuns de superdose podem incluir distúrbios cardiovasculares (distúrbios do ritmo cardíaco),
distúrbios psiquiátricos (por exemplo, desorientação e insônia), sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas
e vômitos) e movimentos involuntários anormais. Se o paciente tiver ingerido uma dose maior do que a recomendada
do medicamento Madopar de liberação prolongada (ou seja, cápsulas HBS), o aparecimento dos sintomas pode ser
atrasado devido à absorção mais lenta das substâncias ativas do trato gastrointestinal.
A superdose do medicamento Madopar requer assistência médica imediata, se necessário, em um ambiente hospitalar
ou na unidade de cuidados intensivos. É recomendado monitorar as funções vitais do paciente e outros parâmetros,
conforme o estado clínico. Os pacientes podem requerer tratamento para distúrbios cardiovasculares (por exemplo,
distúrbios do ritmo cardíaco) ou distúrbios da função do sistema nervoso central. Pode ser necessário administrar
medicamentos antiarrítmicos e (ou) medicamentos estimulantes da respiração ou medicamentos neurolépticos.

Omissão de uma dose do medicamento Madopar

Não é permitido tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. As doses subsequentes do medicamento
devem ser administradas de acordo com o esquema estabelecido pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Madopar

Não é permitido interromper abruptamente o medicamento Madopar. Ver ponto 2 Advertências e precauções.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos colaterais abaixo foram relatados em estudos clínicos realizados com o medicamento Madopar na síndrome
das pernas inquietas:
Frequente:pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes

• dor de cabeça,
• agravamento dos sintomas da síndrome das pernas inquietas,
• tontura,
• infecção com febre,
• resfriado,
• bronquite,
• secura na boca,
• diarreia,
• náuseas,
• alterações no eletrocardiograma: distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia),
• aumento da pressão arterial.

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados durante o uso do medicamento Madopar após a sua introdução
no mercado:
Frequência desconhecida:não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia hemolítica, leukopenia, trombocitopenia; por isso,
  como sempre durante o tratamento de longo prazo com levodopa, é necessário controlar periodicamente o hemograma
  e a função hepática e renal,
• distúrbios do metabolismo e da nutrição: diminuição do apetite,
• distúrbios psiquiátricos: síndrome da dysregulação da dopamina (distúrbios cognitivos e comportamentais
  relacionados à administração de doses maiores do que as recomendadas), confusão, depressão, agitação, ansiedade,
  insônia, alucinações, delírios, desorientação, comportamento patológico de jogos de azar, aumento da libido,
  aumento do desejo sexual, compulsionamento para gastar dinheiro ou comprar, bulimia, síndrome de alimentação
  compulsiva (descrição dos sintomas associados a esses efeitos colaterais está abaixo),
• distúrbios do sistema nervoso: ageusia, disgeusia, movimentos involuntários (por exemplo, movimentos que
  interferem com a coordenação motora; geralmente podem ser eliminados ou reduzidos diminuindo a dose do medicamento),
  alterações na resposta ao tratamento ao longo do dia (podem ser eliminadas ou reduzidas ajustando a dose do medicamento
  ou administrando doses menores em intervalos mais curtos), sonolência, sono repentino, congelamento (fenômeno
  de paralisia súbita),
• distúrbios cardíacos: distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia),
• distúrbios vasculares: hipotensão ortostática; geralmente pode ser reduzida diminuindo a dose do medicamento
  Madopar,
• distúrbios gastrointestinais: náuseas, vômitos, diarreia, alteração da coloração da saliva, alteração da coloração
  da língua, alteração da coloração dos dentes, alteração da coloração da mucosa oral; ocorrem principalmente no
  início do tratamento e podem ser reduzidos administrando o medicamento Madopar com uma pequena refeição pobre
  em proteínas, bebendo um líquido ou aumentando gradualmente a dose,
• distúrbios hepáticos e biliares: aumento da atividade de enzimas indicadoras da função hepática (aumento
  da atividade das transaminases, aumento da atividade da fosfatase alcalina, aumento da atividade da gama-glutamil
  transferase),
• distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: prurido, erupção cutânea,
• distúrbios do sistema musculoesquelético e do tecido conjuntivo: na síndrome das pernas inquietas, pode ocorrer
  o fenômeno de agravamento dos sintomas (deslocamento dos sintomas para o período da tarde e início da noite
  antes da dose noturna),
• efeitos nos exames diagnósticos: aumento da ureia no sangue, cromaturia (alteração da coloração da urina;
  geralmente a urina adquire uma coloração vermelha e, após decantação, escurece); a alteração da cor ou coloração
  pode afetar também outros fluidos corporais e tecidos, incluindo saliva, língua, dentes e mucosa oral,
• é necessário prestar atenção ao fato de que também podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais resultantes
  dos distúrbios psiquiátricos mencionados acima:
• síndrome da dysregulação da dopamina (distúrbios cognitivos e comportamentais relacionados à administração
  de doses maiores do que as recomendadas);
• incapacidade de resistir a um impulso, tentação ou compulsão para realizar ações que possam ser prejudiciais
  ao paciente ou a outras pessoas; isso inclui:
• impulso forte para jogos de azar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
• comportamento alterado ou aumentado e comportamento sexual de grande importância para o paciente ou
  outras pessoas, por exemplo, atividades relacionadas ao aumento do desejo sexual,
• comportamento compulsivo de gastar dinheiro ou comprar,
• comportamento bulímico (consumo de grandes quantidades de comida em um curto período de tempo) ou
  comportamento de comer compulsivamente (consumo de mais comida do que o normal e mais do que o necessário
  para saciar a fome).

É necessário informar o médico se o paciente apresentar qualquer um desses comportamentos para discutir formas
de controlar ou limitar esses sintomas.
Se qualquer efeito colateral se agravar ou ocorrer um efeito colateral não mencionado neste folheto, é necessário
informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, é necessário
informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao "sistema nacional de notificação"
(informações detalhadas abaixo). A notificação de efeitos colaterais permitirá coletar mais informações sobre a segurança
do medicamento.
Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como armazenar o medicamento Madopar

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
O medicamento Madopar HBS deve ser armazenado a uma temperatura de até 30°C. A garrafa deve ser fechada
hermeticamente para proteger contra a umidade.
O medicamento Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos para suspensão oral, e o medicamento Madopar
125 mg, 100 mg + 25 mg, comprimidos para suspensão oral, devem ser armazenados a uma temperatura abaixo
de 30°C. A garrafa deve ser fechada hermeticamente para proteger contra a umidade.
O medicamento Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, comprimidos, deve ser armazenado a uma temperatura abaixo
de 25°C. A garrafa deve ser fechada hermeticamente para proteger contra a umidade.
O medicamento Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas; Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas;
Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas: A garrafa deve ser fechada hermeticamente para proteger contra a umidade.
Não é permitido usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o
último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar
ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger
o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Madopar

• As substâncias ativas do medicamento são levodopa e benserazida. Cada comprimido, comprimido para suspensão
  oral ou cápsula do medicamento Madopar contém levodopa e benserazida (na forma de cloreto), na proporção de 4:1.
• Os outros componentes do medicamento são: Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas: manitol, celulose
  microcristalina, talco, povidona K90, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto
  (E172), indigotina (E132); Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas: celulose microcristalina, talco, povidona K90,
  estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), indigotina (E132); Madopar,
  200 mg + 50 mg, cápsulas: celulose microcristalina, talco, povidona K90, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de
  titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), indigotina (E132); Madopar HBS,
  100 mg + 25 mg, cápsulas: hipromelose, óleo vegetal hidrogenado, fosfato de cálcio, manitol, povidona, talco, estearato
  de magnésio, gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), indigotina (E132); Madopar 250 mg,
  200 mg + 50 mg, comprimidos: manitol, fosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado,
  crosopovidona, etilcelulose, óxido de ferro vermelho (E172), sílica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio, estearato de
  magnésio; Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos para suspensão oral: ácido cítrico anidro, amido de milho
  gelatinizado, celulose microcristalina, estearato de magnésio; Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, comprimidos para
  suspensão oral: ácido cítrico anidro, amido de milho gelatinizado, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Madopar e o que contém a embalagem

A embalagem contém: 100 comprimidos, 100 comprimidos para suspensão oral ou 100 cápsulas do medicamento
Madopar, ou 30 ou 100 cápsulas do medicamento Madopar HBS.
Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas; cápsulas azul-claras contendo 50 mg de levodopa e 12,5 mg
de benserazida (na forma de cloreto).
Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas; cápsulas azul-rosas contendo 100 mg de levodopa e 25 mg
de benserazida (na forma de cloreto).
Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas; cápsulas azul-marrom contendo 200 mg de levodopa e 50 mg de benserazida
(na forma de cloreto).
Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas; ( Sistema Hidrodinamicamente Balanceado) cápsulas verde-azuis
de liberação prolongada contendo 100 mg de levodopa e 25 mg de benserazida (na forma de cloreto).
Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, comprimidos; comprimidos rosas contendo 200 mg de levodopa e 50 mg
de benserazida (na forma de cloreto).
Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos para suspensão oral; comprimidos divididos, brancos com
tonalidade cinza ou creme, contendo 50 mg de levodopa e 12,5 mg de benserazida (na forma de cloreto).
Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, comprimidos para suspensão oral; comprimidos divididos, brancos com tonalidade
cinza ou creme, contendo 100 mg de levodopa e 25 mg de benserazida (na forma de cloreto).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e importador

Titular da autorização de comercialização:
Roche Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 28
02-672 Varsóvia
Tel.: 022 345 18 88
fax: 022 345 18 74
Importador:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha

Data da última atualização do folheto: