LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONA KERN PHARMA 50 mg / 12,5 mg / 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma
3. Como tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma
4. Efeitos adversos possíveis

5 Conservação de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma e para que é utilizado

Este medicamento contém três princípios ativos (levodopa, carbidopa e entacapona) num comprimido revestido com película. Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma é utilizado para tratar a doença de Parkinson.

A doença de Parkinson deve-se à baixa concentração no cérebro de uma substância chamada dopamina. A levodopa aumenta a quantidade de dopamina e, desta forma, reduz os sintomas da doença de Parkinson. Carbidopa e entacapona melhoram os efeitos antiparkinsonianos da levodopa.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Não tome Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma se

• é alérgico à levodopa, carbidopa ou entacapona, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• sofre de glaucoma de ângulo estreito (um distúrbio ocular).
• tem um tumor das glândulas supra-renais.
• toma determinados medicamentos para tratar a depressão (combinações de inibidores seletivos da MAO-A e MAO-B, ou inibidores não seletivos da MAO).
• sofreu alguma vez síndrome neuroléptico maligno (SNM – uma reação rara aos medicamentos que se empregam no tratamento de distúrbios mentais graves).
• sofreu alguma vez rabdomiólise não traumática (um distúrbio muscular raro).
• sofre um distúrbio grave do fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se sofre ou sofreu alguma vez:

• um ataque cardíaco ou qualquer outra doença do coração, incluídas as arritmias, ou dos vasos sanguíneos.
• asma ou qualquer outra doença pulmonar.
• um problema do fígado, porque pode ser necessário ajustar a dose que recebe.
• alguma doença do rim ou relacionada com as hormonas.
• úlcera de estômago ou convulsões.
• diarreia prolongada. Consulte com o seu médico, porque pode ser um sinal de inflamação do cólon.
• qualquer forma de distúrbio mental grave, como psicose.
• glaucoma de ângulo aberto, porque pode ser necessário ajustar a dose e controlar a pressão intraocular.

Consulte o seu médico se está a tomar:

• antipsicóticos (medicamentos para tratar a psicose).
• algum medicamento que possa causar uma descida da pressão sanguínea ao levantar-se de uma cadeira ou da cama. Deve saber que Levodopa/Carbidopa/Entacapona pode agravar estas reações.

Consulte o seu médico se durante o tratamento com este medicamento:

• nota grande rigidez nos músculos ou que se contraem com violência, ou se sofre tremores, agitação, confusão, febre, pulso rápido ou grandes flutuações da pressão arterial. Se se produzir alguma destas circunstâncias, entre em contacto com o seu médico de imediato.
• se sente deprimido, tem ideias de suicídio ou nota alterações anormais do seu comportamento.
• observa que se queda adormecido de repente, ou se nota muito sonolento. Se isto lhe sucede, não deve conduzir nem manejar ferramentas ou máquinas (ver também a secção “Condução e uso de máquinas”).
• começa a notar movimentos incontrolados ou estes agravam. Se isto ocorre, o seu médico poderá ver-se obrigado a mudar-lhe a dose de medicação.
• sofre diarreia; recomenda-se vigiar o peso para evitar uma possível perda de peso excessiva.
• sofre perda de apetite progressiva, astenia (fraqueza, fadiga) e descida de peso em um tempo relativamente breve. Nestes casos, deve ser avaliada a possibilidade de uma avaliação médica completa que inclua um exame da função hepática.
• considera que tem que deixar de tomar este medicamento; consulte a secção "Se interromper o tratamento com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma".

Informa ao seu médico se você ou a sua família/cuidador nota que está a desenvolver desejos ou propensão a comportar-se de uma maneira anormal em você ou que não pode resistir ao impulso, à determinação ou à tentação de realizar certas atividades que podem causar-lhe dano a você ou aos outros. Estes comportamentos denominam-se distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir adicção ao jogo, comida ou gastos excessivos, e um impulso sexual anormalmente elevado ou preocupação com um aumento de pensamentos ou sensações sexuais. O seu médico pode necessitar de rever o seu tratamento.

Informa ao seu médico se você, ou a sua família/cuidador, nota que está a desenvolver sintomas semelhantes à adicção, que conduzem a um desejo de grandes doses de

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma e outros medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson.

Durante o tratamento prolongado com Levodopa/Carbidopa/Entacapona, o médico pode fazer-lhe análises clínicas com regularidade.

Se tiver que se submeter a uma intervenção cirúrgica, deve informar o seu médico de que está a tomar este medicamento.

Não se recomenda utilizar Levodopa/Carbidopa/Entacapona para o tratamento dos sintomas extrapiramidais (por exemplo, movimentos involuntários, agitação, rigidez muscular e contrações musculares) provocados por outros medicamentos.

Crianças e adolescentes

A experiência de uso de Levodopa/Carbidopa/Entacapona em pacientes com menos de 18 anos é limitada. Por conseguinte, não se recomenda a sua administração em crianças.

Toma de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome este medicamento se está a tomar determinados medicamentos para tratar a depressão (combinações de inibidores seletivos da MAO-A e MAO-B, ou inibidores não seletivos da MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapona pode aumentar o efeito, e também os efeitos adversos, de certos medicamentos. Entre eles estão:

• os medicamentos utilizados para tratar a depressão, como moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
• rimiterol e isoprenalina, empregues para tratar as doenças respiratórias
• adrenalina, utilizada para as reações alérgicas graves
• noradrenalina, dopamina e dobutamina, que se usam para tratar as doenças cardíacas e a tensão arterial baixa
• alfa-metildopa, empregada para tratar a tensão arterial alta
• apomorfina, utilizada para tratar a doença de Parkinson.

Determinados medicamentos podem reduzir os efeitos de Levodopa/Carbidopa/Entacapona. Estes medicamentos são:

• Antagonistas da dopamina empregues para tratar distúrbios mentais, as náuseas e os vómitos
• A fenitoína, empregada para prevenir as convulsões
• A papaverina, empregada para relaxar os músculos

Levodopa/Carbidopa/Entacapona pode dificultar a absorção do ferro a nível digestivo. Por conseguinte, não deve tomar este medicamento ao mesmo tempo que toma suplementos de ferro. Se tomar algum deles, deve esperar pelo menos 2 ou 3 horas antes de tomar o outro.

Toma de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Pode ser que, em alguns pacientes, Levodopa/Carbidopa/Entacapona não se absorva bem se for tomado com alimentos ricos em proteínas (carnes, peixes, laticínios, cereais e frutos secos) ou pouco depois de os ingerir.

Consulte o seu médico se acredita que isto ocorre no seu caso.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve dar o peito ao seu filho durante o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Levodopa/Carbidopa/Entacapona pode reduzir a sua pressão arterial, o que pode produzir-lhe tonturas ou desvanecimentos. Por conseguinte, tenha especial cuidado ao manejar ferramentas ou máquinas.

Se se sente muito cansado ou observa que, por vezes, se queda adormecido de repente, espere até que se sinta totalmente desperto de novo antes de conduzir ou fazer qualquer outra coisa que exija estar alerta. Se não, pode pôr-se a si mesmo e aos outros em perigo de sofrer um acidente grave ou até mortal.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 50 mg/12,5 mg/200 mg contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e idosos:

• O seu médico indicar-lhe-á o número exacto de comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapona que deve tomar por dia.
• Os comprimidos não devem ser partidos nem divididos em troços mais pequenos.
• Tome apenas um comprimido de cada vez.
• Dependendo de como responde ao tratamento, pode ser que o seu médico lhe indique que aumente ou reduza a dose.
• Se está a tomar comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapona de 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg ou 150 mg/37,5 mg/200 mg, não tome mais de 10 comprimidos por dia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se acredita que o efeito deste medicamento é demasiado intenso ou demasiado débil, ou se sofre possíveis efeitos adversos.

Se tomar mais Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingesta acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

É possível que se sinta aturdido ou agitado, que o ritmo do coração seja mais lento ou mais rápido do que o normal, ou que mude a cor da sua pele, língua, olhos ou urina.

Se esquecer de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se faltar mais de 1 hora até à próxima dose:

Tome um comprimido assim que se lembrar, e o seguinte à hora normal.

Se faltar menos de 1 hora até à próxima dose:

Tome um comprimido assim que se lembrar, espere 1 hora e tome outro comprimido então. A seguir, siga como de costume.

Deve sempre transcorrer uma hora entre comprimidos deste medicamento, para evitar possíveis efeitos adversos.

Se interromper o tratamento com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Não deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico assim o indique. Nesse caso, é possível que o seu médico tenha que ajustar a dose dos outros medicamentos contra a doença de Parkinson, especialmente de levodopa, para que o controlo dos seus sintomas seja suficiente. Se deixar de tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona e outros medicamentos contra a doença de Parkinson de forma brusca, pode sofrer efeitos adversos não desejados.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Muitos se podem aliviar ajustando a dose.

Se experimentar algum destes sintomas durante o tratamento com este medicamento, entre em contactocomo seumédico de imediato:

• Grande rigidez ou contrações violentas dos músculos, tremores, agitação, confusão, febre, pulso rápido ou grandes flutuações da pressão arterial. Pode ser sintomas de síndrome neuroléptico maligno (SNM, uma reação rara aos medicamentos utilizados para tratar os distúrbios do sistema nervoso central) ou de rabdomiólise (uma alteração muscular rara e grave).
• Reação alérgica caracterizada por sinais como urticária, picazón, erupção e inchação da face, dos lábios, da língua ou da garganta. Esta reação pode causar dificuldades para respirar ou para engolir.

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• movimentos incontrolados (discinesias)
• sensação de malestar (náuseas)
• coloração castanha-avermelhada da urina inócua
• dor muscular
• diarreia

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):

• desvanecimento ou desmaio por descida da pressão arterial, hipertensão
• agravamento dos sintomas da doença de Parkinson, tonturas, sonolência
• vómitos; dor e malestar abdominal; ardor de estômago; secura da boca; prisão de ventre
• incapacidade de dormir; alucinações; confusão; sonhos anormais (com pesadelos); fadiga
• mudanças do estado mental, incluindo problemas de memória, ansiedade e depressão (possivelmente com pensamentos de suicídio)
• doenças cardíacas ou arteriais (p. ex., dor torácica), irregularidades da frequência cardíaca
• quedas mais frequentes
• respiração fatigosa
• aumento da sudorese, erupções
• cãibras musculares, inchação das pernas
• visão borrosa
• anemia
• diminuição do apetite, perda de peso
• dor de cabeça, dor nas articulações
• infecções urinárias

Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas):

• infarto
• hemorragia intestinal
• alterações do número de células do sangue que podem provocar hemorragias e anomalias das provas da função hepática
• convulsões
• sensação de agitação
• sintomas psicóticos
• colite (inflamação do cólon)
• mudanças de cor distintas das da urina (p. ex., pele, unhas, cabelo, suor)
• dificuldade para engolir
• incapacidade para urinar

Foram também notificados os seguintes efeitos adversos:

• hepatite (inflamação do fígado)
• picazón

Você pode experimentar os seguintes efeitos adversos:

Incapacidade de resistir ao impulso de realizar uma ação que poderia resultar prejudicial, e que poderia incluir:

• um forte impulso de jogar excessivamente apesar das consequências graves, pessoais ou familiares
• um aumento ou alteração do interesse sexual e um comportamento preocupante para você ou para os outros, como por exemplo, uma tendência sexual aumentada
• compras ou gastos excessivos e incontrolados
• comer de forma excessiva (comer grandes quantidades de comida em períodos de tempo curtos) ou compulsiva (comer mais comida do que o habitual e mais do que é necessário para satisfazer o apetite).

Informa ao seu médico se apresenta alguns destes comportamentos, eles discutirão a maneira de gerir ou reduzir estes sintomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamento de Uso Humano: www.notificaram.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Elimine o produto 175 dias após ter aberto o envase.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma

Os princípios ativos são levodopa, carbidopa e entacapona. Cada comprimido revestido contém 50 mg de levodopa, 12,5 mg de carbidopa e 200 mg de entacapona.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactosa anidra, hidroxipropilcelulosa, povidona (E-1201), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E-171), hipromelosa, glicerol (E-422), óxido de ferro amarelo (E-172), polissorbato 80, óxido de ferro vermelho (E-172) e óxido de ferro preto (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos biconvexos redondos, de cor castanha-clara, gravado com “50” num lado, liso no outro.

Levodopa/Carbidopa/Entacapona Kern Pharma 50 mg/12,5 mg/200 mg está disponível em envases de 100 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Teva Pharmaceutical Works Private

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungria

ou

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Reino Unido

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/