MADOPAR 200mg/50mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para outilizador

Madopar 200 mg/50 mg comprimidos

Levodopa / Benserazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. - Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Madopar e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Madopar
3. Como tomar Madopar
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Madopar
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Madopar e para que é utilizado

Madopar está indicado para o tratamento da doença de Parkinson.

Madopar contém dois princípios ativos, levodopa e benserazida.

Madopar actua da seguinte forma:

• No seu corpo, a levodopa transforma-se em dopamina. A dopamina é o princípio ativo que o seu cérebro necessita para tratar a doença de Parkinson.
• A benserazida permite que mais levodopa da administrada alcance o seu cérebro, antes de a levodopa se transformar em dopamina.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Madopar

Não tome Madopar

• se é alérgico (hipersensível) à levodopa ou à benserazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está tomando medicamentos conhecidos como inibidores da MAO (medicamentos para tratar a depressão), excepto a selegilina, rasagilina e a moclobemida.
• se padece glaucoma de ângulo fechado, alta pressão no olho.
• se padece alterações graves endócrinas: feocromocitoma (um tumor da glândula suprarrenal que provoca hipertensão), hipertireoidismo (glândula tiroide hiperativa), síndrome de Cushing (excesso da hormona cortisol).
• se padece alterações graves do rim, fígado ou coração
• se padece alterações psiquiátricas graves com componente psicótico (alteração da personalidade e perda de contato com a realidade).
• se é menor de 25 anos.
• se está grávida ou no período de amamentação.
• se durante o tratamento com Madopar ficar grávida, comunique ao seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Madopar:

• se padece alguma alteração leve ou moderada do fígado ou do rim; se padece diabetes, porque pode necessitar controles mais frequentes do açúcar
• se padece glaucoma de ângulo aberto, o seu médico poderá realizar controles periódicos da pressão intraocular
• se padece hipotensão ortostática (pressão arterial baixa associada a mudanças na postura, que o faz sentir tonturas)
• se alguma vez teve um ataque ou problemas de coração, a sua função cardíaca será controlada no início do tratamento e posteriormente de forma periódica durante todo o tratamento.
• quando observar que em ocasiões durante o dia, fica dormindo de forma repentina ou se nota muito sonolento (ver também seção “Condução e uso de máquinas”).
• se padece qualquer outra doença antes de iniciar o tratamento com Madopar
• quando for submeter-se proximamente a uma intervenção cirúrgica, porque é possível que o seu médico interrompa o tratamento com Madopar.

Quando iniciar o tratamento, pode ser que lhe sejam solicitados análises para controlar a função do fígado e outras alterações no sangue.

É possível que no início do tratamento, experimente um agravamento passageiro dos sintomas, que melhoram com o ajuste correto da dose.

Este medicamento pode alterar os resultados de certas provas analíticas.

Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, realizar exames periódicos da pele.

Após um tratamento prolongado, podem produzir-se movimentos involuntários, episódios de bloqueio que se podem eliminar ou diminuir, reduzindo a dose.

A depressão e pensamentos suicidas podem aparecer durante o tratamento com Madopar, embora também possam ser devido à sua doença. Se se sentir deprimido enquanto está em tratamento, deve contactar o seu médico.

Em alguns pacientes tratados com medicamentos para a doença de Parkinson, foram notificados casos de ludopatia (jogo patológico), aumento do desejo sexual e excesso de desejo sexual, gasto compulsivo a comprar, comer em excesso ou de forma compulsiva, tudo isso atribuível a uma tomada de quantidades maiores do medicamento.

Deve continuar o tratamento, sempre e enquanto o seu médico o indicar. Parar de repente poderia causar efeitos secundários potencialmente perigosos para a vida (ver seção 3).

Uso em crianças

Madopar não deve ser administrado a crianças nem em menores de 25 anos.

Uso de Madoparcom outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico que está tomando ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é extremamente importante, porque ao tomar mais de um medicamento ao mesmo tempo, o efeito de Madopar pode ser potenciado ou debilitado. Portanto, não deve tomar Madopar com qualquer outro medicamento, a menos que tenha sido prescrito pelo seu médico.

Madopar deve ser administrado com precaução junto com certos medicamentos como:

• inibidores da monoaminooxidase (MAO) (utilizados para tratar a depressão), a combinação desses medicamentos com Madopar poderia causar uma pressão arterial excessivamente alta. Isso também poderia ocorrer se você tiver tomado um inibidor da MAO nas 2 últimas semanas (ver 'Não tome Madopar', citado anteriormente).
• outros medicamentos utilizados para o tratamento da doença de Parkinson, pois podem aumentar os efeitos adversos.
• sulfato ferroso (utilizado para tratar a deficiência de ferro)
• metoclopramida e domperidona (utilizados para tratar distúrbios digestivos).
• os medicamentos que pertencem a um grupo chamado opiáceos, (utilizados para aliviar a dor). Medicamentos para a pressão arterial alta que contêm reserpina.
• medicamentos neurolépticos (utilizados para tratar alguns distúrbios psiquiátricos, incluindo ansiedade e esquizofrenia grave, náuseas, tonturas e hipotensão).
• medicamentos antipsicóticos
• recomenda-se ajustar a dose de levodopa quando se administra com fármacos antidepresivos.
• os medicamentos para o tratamento da pressão arterial alta: a sua pressão sanguínea poderia chegar a ser demasiado baixa. O seu médico pode necessitar ajustar a dose do seu tratamento para a pressão arterial alta.
• os medicamentos que pertencem a um grupo chamado simpaticomiméticos, tais como epinefrina, norepinefrina, isoproterenol, anfetaminas, não devem ser utilizados ao mesmo tempo que Madopar: o efeito desses medicamentos poderia ser reforçado. O seu médico pode necessitar ajustar a dose do seu tratamento simpaticomimético.

Madopar pode interferir com os resultados das provas dos níveis de certas substâncias químicas no sangue. Os resultados de análise de urina podem dar falsos positivos para corpos cetônicos.

Toma de Madopar com alimentos e bebidas

A absorção da levodopa pode ser retardada por causa dos alimentos ricos em proteínas.

Recomenda-se tomar o medicamento pelo menos 30 minutos antes ou 1 hora após as refeições. Os efeitos adversos gastrointestinais, que podem ocorrer principalmente no início do tratamento, podem ser controlados tomando Madopar junto a um alimento de baixo teor proteico (por exemplo, uma bolacha) ou com líquido.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou no período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Madopar não deve ser tomado durante a gravidez. Existe a possibilidade de produzir malformações esqueléticas no feto.

Recomenda-se realizar um teste de gravidez prévio ao tratamento para descartar uma gravidez.

Se está em idade fértil, deve utilizar métodos anticonceptivos fiáveis.

Se engravidar enquanto está tomando este medicamento, deve interromper imediatamente o tratamento.

Você não deve amamentar durante o tratamento com Madopar.

Condução e uso de máquinas

Dependendo da sua resposta ao tratamento, Madopar pode afetar a habilidade para conduzir ou operar máquinas. Portanto, deve ser utilizado com precaução até que se saiba como reage a este tratamento.

Madopar pode causar sonolência (excessiva modorra) e episódios repentinos de sono. Por isso, se se sentir muito sonolento ou observar que em ocasiões durante o dia fica dormindo de repente, espere até que se sinta totalmente desperto novamente antes de conduzir ou fazer qualquer outra coisa que exija estar alerta. Se não o fizer, pode colocar a si mesmo e a outros em perigo de lesão grave ou até de morte.

Madopar contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Madopar

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Madopar. Não suspenda o tratamento antes de tempo nem bruscamente, porque poderia provocar reações sérias. Portanto, siga estritamente as instruções do seu médico para a interrupção do tratamento. O tratamento com Madopar será realizado apenas sob o controle e as recomendações do seu médico.

A dose normal varia de um indivíduo para outro, porque depende dos sintomas de cada paciente e da sua resposta individual ao tratamento.

O tratamento com Madopar geralmente é iniciado com doses baixas, por exemplo, um quarto de comprimido de duas a quatro vezes ao dia.

Depois de três a sete dias, o seu médico pode, se necessário, começar a aumentar a sua dose até conseguir o controle adequado dos seus sintomas.

A dose máxima é, geralmente, não mais de quatro comprimidos ao dia.

Se já tomou levodopa com outro inibidor de descarboxilase, deve deixar de tomar 12 horas antes de começar a tomar Madopar.

A mudança de levodopa para Madopar poderá ser feita de um dia para o outro, segundo o esquema seguinte: de Madopar 200 mg/50 mg, prescrever-se-á ½ comprimido menos que a metade dos comprimidos ou cápsulas de 500 mg de levodopa que o paciente vinha tomando por dia.

É possível que no início do tratamento se experimente um agravamento passageiro dos sintomas, que melhoram com o ajuste correto da dose.

Podem passar várias semanas para que o efeito pleno do seu medicamento chegue a ser aparente.

Recomenda-se tomar Madopar meia hora antes ou uma hora após as refeições. Em caso de que apareçam molestias gastrointestinais, recomenda-se ingeri-los com algo de comida ou líquido.

Se tomar mais Madopar do que deve

Se você tomou mais Madopar do que deve, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Em caso de sobredosagem, pode aparecer movimentos involuntários, confusão e insônia. Mais raramente, podem apresentar-se náuseas, vômitos ou arritmias cardíacas.

Se esquecer de tomar Madopar

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome a próxima dose como de costume.

Se interromper o tratamento com Madopar

O tratamento com Madopar não deve ser suspenso bruscamente, porque poderia provocar reações sérias. Portanto, siga estritamente as instruções do seu médico para a interrupção do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Madopar pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) que podem produzir-se durante o tratamento com Madopar:

• flutuações na resposta como “bloqueio” (de repente o movimento resulta difícil), “fim de dose” (voltar aos sintomas antes da próxima dose) e fenômenos “on-off” (mudanças repentinas de períodos de bom controle dos sintomas para períodos em que os sintomas estão menos controlados) *
• movimentos voluntários distorcidos ou afetados (discinesia)
• movimentos involuntários *
• alucinações, especialmente em idosos
• desorientação no tempo, especialmente em idosos
• reações alérgicas da pele como prurido e erupção cutânea
• hipotensão ortostática
• diminuição no recuento dos glóbulos vermelhos, brancos ou plaquetas (anemia hemolítica, leucopenia ou trombocitopenia)
• alterações nas enzimas hepáticas (aumento de transaminases e da fosfatase alcalina)
• agitação, especialmente em idosos
• ansiedade, sobre todo em idosos
• distúrbios do sono, especialmente em idosos
• delírios, sobre todo em idosos
• perda do apetite
• sonolência diurna excessiva (sono),
• episódios repentinos de sono,
• ritmo cardíaco anormal
• diminuição na pressão sanguínea, que melhora com a redução da dose
• síndrome das pernas inquietas
• depressão **
• alterações ou perdas do sabor **
• náuseas **
• vômitos **
• diarreia **
• descoloração da urina, por lo geral de um tom rojizo. Outros fluidos corporais também podem descolorar-se, como a saliva, língua, dentes ou mucosa oral.
• leve euforia
• agressão
• síndrome de desregulação da dopamina: alterações cognitivas e do comportamento, jogo patológico (ludopatia), aumento do desejo sexual, compra compulsiva, comer em excesso
• distúrbios digestivos: descoloração em saliva, língua, dentes e mucosa oral
• aumento dos níveis de ureia no sangue
• rubor e sudorese
• distúrbios da alimentação, anorexia

• Nas últimas etapas de tratamento, e em muitos casos após que o medicamento tenha sido tomado durante muitos anos, podem produzir-se movimentos inusuais, incontroláveis dos braços, pernas, face e língua ou flutuações na resposta. Isso pode desaparecer se a dose diária for alterada ou se a extensão das doses for melhorada ao longo do dia.

** Estes efeitos secundários geralmente produzem-se no início do tratamento e normalmente podem ser controlados tomando Madopar com a comida ou a bebida e aumentando a dose mais lentamente.

Em pacientes tratados com agonistas dopaminérgicos para o tratamento da doença de Parkinson, incluindo a levodopa, especialmente a doses altas, foram notificados casos com sinais de jogo patológico (ludopatia), aumento do desejo sexual e excesso de desejo sexual, gasto compulsivo a comprar, comer de forma compulsiva, geralmente reversíveis após a redução da dose ou suspensão do tratamento.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Madopar

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperaturas superiores a 30ºC. Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Madopar 200 mg/50 mg comprimidos

• Os princípios ativos são levodopa e benserazida (como hidrocloruro). Cada comprimido contém 200 mg de levodopa e 50 mg de benserazida (como hidrocloruro).
• Os demais componentes são manitol, fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina, amido pregelatinizado (de milho), polivinilpirrolidona, estearato de magnésio, etilcelulosa, óxido de ferro vermelho (E-172), ácido silícico, sulfosuccinato de dioctilo e sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Madopar é apresentado em um frasco de 100 comprimidos

Os comprimidos são de cor rosa pálida, ligeiramente manchados, cilíndricos biconvexos, com a inscrição “ROCHE” e um hexágono em uma face e com linhas de marca de ruptura em ambas as faces (birranurados).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

ROCHE FARMA, S.A.

C/ Ribera del Loira, 50

28042 Madrid

Fabricante:

Roche Farma, S.A.

C/ Eratóstenes, 19

Getafe

28906 Madrid

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/