Potassium Chloride 0,15% + Glucose 5% B. Braun

Folheto informativo para o utilizador

Cloreto de Potássio 0,15% + Glucose 5% B. Braun, 1,5 g/l + 55,0 g/l, solução para infusão
Cloreto de Potássio 0,3% + Glucose 5% B. Braun, 3,0 g/l + 55,0 g/l, solução para infusão
Cloreto de potássio e glicose

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun
• 3. Como tomar o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun e para que é usado

usado
Este medicamento contém uma solução de cloreto de potássio e glicose. É administrado por um tubo fino diretamente
na veia (infusão intravenosa).
O medicamento é administrado para manter ou restaurar o equilíbrio dos níveis de potássio e para cobrir a necessidade de energia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Glucose

5% B. Braun

Quando não usar o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun

• em caso de níveis anormalmente altos de potássio ou cloreto no sangue (hiperpotassemia ou hipercloremia),
• em caso de doença renal grave,
• em caso de lesão cerebral (no período de 24 horas após a lesão),
• em caso de excesso de água no organismo (hiperhidratação),
• em caso de níveis excessivamente altos de glicose no sangue (hiperglicemia),
• em caso de acidente vascular cerebral recente.

Precauções e medidas de precaução

Pacientes que tomam este medicamento e estão em estado grave, com dor, em estado de estresse pós-operatório, com infecções, queimaduras, doenças do sistema nervoso, coração, fígado ou rins, bem como pacientes que tomam medicamentos que aumentam a ação da vasopressina (hormônio responsável por regular a quantidade de líquidos no organismo), estão particularmente expostos ao risco de diminuição do nível de sódio no sangue (hiponatremia aguda), o que pode levar a edema cerebral (encefalopatia).
Crianças, mulheres em idade reprodutiva e pacientes com doenças graves do cérebro, como meningite (infecção da membrana que envolve o cérebro), ou pacientes com lesões cerebrais estão particularmente expostos ao risco de edema cerebral grave e potencialmente fatal, causado por uma diminuição aguda do nível de sódio no sangue.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Glucose 5%, deve-se discutir com o médico.
Antes ou durante a administração deste medicamento, o médico dará atenção especial aos seguintes aspectos:

• Função renal anormal. O medicamento será administrado por infusão intravenosa lenta, após confirmação pelo médico de que os rins do paciente funcionam normalmente. Em caso de anormalidade na função renal, durante a infusão, serão monitorados os níveis de potássio no sangue e os resultados do ECG. Em caso de piora do estado do paciente, a infusão deve ser interrompida.
• Doenças cardíacas. Deve-se ter cuidado ao administrar este medicamento a pacientes com doenças cardíacas.
• Edema de membros inferiores ou acúmulo de líquidos nos pulmões (edema pulmonar). Em caso de administração de grandes volumes deste medicamento a pacientes com um desses estados, deve-se ter cuidado especial.
• Níveis de eletrólitos (sais) no sangue
• Certos tipos de diabetes. O medicamento deve ser administrado com cuidado em caso de:
• pacientes com diabetes,
• pacientes com distúrbios do metabolismo de carboidratos (por exemplo, ao usar este medicamento, também é necessário consultar o ponto "Outros medicamentos e Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun"). Deve-se monitorar a glicemia.
• Transfusões de sangue. Este medicamento não deve ser administrado simultaneamente, imediatamente antes ou imediatamente após a transfusão de sangue pelo mesmo conjunto de tubos.
• Níveis elevados de potássio no sangue. Ocorre em caso de doença que cause níveis elevados de potássio no sangue, como a doença de Addison (insuficiência da corticosterona).
• Queimaduras. Deve-se ter cuidado ao administrar este medicamento a pacientes com queimaduras.
• Desidratação. Deve-se ter cuidado ao administrar este medicamento a pacientes desidratados.

Durante a administração deste medicamento, deve-se monitorar regularmente os resultados do ECG, o equilíbrio de líquidos e eletrólitos, bem como os níveis de glicose no sangue.
Deve-se monitorar cuidadosamente o estado dos pacientes e ajustar a dose durante a administração deste medicamento a pacientes idosos, pois eles estão mais expostos ao risco de doenças cardíacas e renais.

Crianças e adolescentes

Em caso de uso deste medicamento em crianças e adolescentes, deve-se ter cuidado especial.
Deve-se monitorar cuidadosamente o equilíbrio de líquidos e eletrólitos.
O medicamento deve ser administrado a crianças e adolescentes com cuidado, especialmente em caso de níveis baixos de eletrólitos, especialmente sódio. O médico monitorará os níveis de eletrólitos e líquidos.

Medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun e outros medicamentos

Deve-se informar o médico, enfermeira ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, especialmente os seguintes medicamentos que aumentam a ação da vasopressina e estão associados ao risco de diminuição do nível de sódio no sangue (hiponatremia):

• carbamazepina e oxcarbazepina usados no tratamento de epilepsia.
• vincristina e ifosfamida usados na terapia antineoplásica,
• ciclofosfamida usada na terapia antineoplásica e no tratamento de doenças autoimunes,
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) usados no tratamento de depressão,
• medicamentos antipsicóticos usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos,
• medicamentos opioides usados no tratamento de dor intensa,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) usados no tratamento de dor moderada a intensa e inflamação,
• desmopressina usada no tratamento de diabetes insípida (sede excessiva e produção excessiva de urina diluída),
• oxitocina usada durante o parto,
• vasopressina e terlipressina usadas no tratamento de "varizes de esôfago" (aumento das veias no esôfago devido a problemas no fígado),
• diuréticos ou comprimidos que eliminam água do organismo (medicamentos que aumentam a produção de urina).

Deve-se informar o médico se estiver tomando digoxina ou medicamentos semelhantes que ajudam o coração a funcionar, pois o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun pode afetar sua ação. Nesse caso, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun.
Deve-se informar o médico se estiver tomando medicamentos que contenham potássio ou que possam aumentar os níveis de potássio no organismo:

• medicamentos que poupam potássio, como a espironolactona ou a triamterena (medicamentos que aumentam a produção de urina),
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (medicamentos usados no tratamento de hipertensão ou doenças cardíacas),
• antagonistas do receptor de angiotensina II (tipo de medicamento que reduz a pressão arterial),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (usados no tratamento de dor aguda ou crônica e inflamação),
• ciclosporina, tacrolimo (medicamentos usados após transplantes de órgãos),
• suksametonio (medicamento usado durante a anestesia).

Deve-se ter cuidado especial ao usar medicamentos que retenham potássio,

pois isso pode levar a problemas cardíacos (distúrbios do ritmo cardíaco).Em caso de uso de certos medicamentos, como corticosteroides, ACTH e diuréticos de alça, pode ocorrer aumento da excreção de potássio pelos rins.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento pode ser administrado a mulheres grávidas ou que amamentam, se o médico decidir.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico.
Dosagem
A quantidade da dose recomendada será determinada pelo médico com base na idade, peso e estado do paciente, especialmente a função cardíaca e renal. Durante a administração deste medicamento, os níveis de glicose e eletrólitos (sais) no sangue, o equilíbrio de líquidos e os resultados do ECG serão monitorados rotineiramente.
O médico garantirá um fluxo urinário adequado.
A dose máxima recomendada para um paciente adulto é de 40 ml/kg de peso corporal/dia. Se for necessário usar uma quantidade maior de potássio, o médico considerará a possibilidade de usar outras forças.
Este medicamento pode ser administrado por tanto tempo quanto necessário, desde que haja indicação para a administração de energia, eletrólitos e líquidos.
Pacientes idosos
Em geral, pode-se usar a mesma dosagem que para pacientes adultos. No entanto, em caso de pacientes idosos, pode ser necessário ajustar a dose para evitar o risco de distúrbios cardíacos e renais.
Crianças e adolescentes
A dosagem para crianças e adolescentes dependerá das necessidades individuais. Pode-se usar doses menores.
Modo de administração
Este medicamento será administrado por um tubo inserido diretamente na veia (infusão intravenosa).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Glucose 5%

B. Braun

A ingestão de uma dose excessiva de medicamento não é provável, pois a quantidade da dose é determinada pelo médico.
O médico monitorará o equilíbrio químico e o balanço de líquidos, os níveis de glicose e eletrólitos (incluindo sódio) no sangue do paciente antes e durante o tratamento, especialmente em caso de pacientes com distúrbios da vasopressina (hormônio responsável por regular a quantidade de líquidos no organismo) e pacientes que tomam medicamentos que aumentam a ação da vasopressina, devido ao risco de diminuição do nível de sódio no sangue (hiponatremia).
Sintomas de superdose
Em caso de uso de uma dose excessiva deste medicamento, podem ocorrer distúrbios do equilíbrio de eletrólitos, açúcar, água e ácido-base. Também pode ocorrer acúmulo de líquidos no organismo e toxicidade por potássio.
Em particular, os níveis de potássio no sangue podem aumentar significativamente. Os sintomas dessa situação podem incluir:

• pressão arterial baixa (hipotensão),
• batimento cardíaco irregular ou parada cardíaca,
• distúrbios do ECG, até parada cardíaca,
• fraqueza geral e apatia,
• fraqueza muscular, incapacidade de se mover,
• fraqueza ou rigidez muscular nas pernas,
• desorientação.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Pode ocorrer distúrbio do equilíbrio de líquidos e alguns minerais no organismo do paciente. Pode ocorrer diminuição do nível de sódio (hiponatremia), potássio, fosfato e magnésio no sangue. A diminuição do nível de sódio no sangue pode levar a um estado grave chamado hiponatremia hospitalar, que pode causar danos irreversíveis ao cérebro e morte devido a edema cerebral (encefalopatia hiponatrêmica). Os sintomas de edema cerebral incluem: dor de cabeça, náusea, vômito, convulsões, fadiga e falta de energia.
Não se deve esperar que ocorram efeitos adversos se este medicamento for usado de acordo com as recomendações.
Deve-se informar o médico se ocorrer dor ou sensibilidade excessiva ao toque ou se houver coágulos de sangue vermelhos no local da injeção.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo qualquer sintoma adverso não listado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun

Em embalagem intacta: não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não se deve usar este medicamento após a data de validade impressa nas etiquetas da garrafa e da caixa após EXP. A data de validade indica o último dia do mês dado.
Não se deve usar o medicamento se estiver turvo ou houver alterações de cor, se houver partículas sólidas visíveis na solução ou se a embalagem ou fechamento estiverem danificados.
A embalagem é destinada a uso único. A embalagem e os resíduos do medicamento devem ser descartados após o uso.
O medicamento deve ser administrado imediatamente. Se o medicamento não for administrado imediatamente, a responsabilidade pelo período e condições de armazenamento é do usuário. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun

• Substâncias ativas do medicamento são cloreto de potássio e glicose. 1 ml de solução para infusão contém 1,5 mg (3 mg) de cloreto de potássio e 50 mg de glicose. 1000 ml de solução para infusão contém 20 mmol (40 mmol) de potássio e 20 (40) mmol de cloreto.
• Outros componentes são água para injeção.
• Energia 835 kJ/l ≙ 200 kcal/l Osmolalidade teórica 318 mOsm/l 358 mOsm/l pH cerca de 3,5 - 6,5

Como é o medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun e o que a embalagem contém

O medicamento Cloreto de Potássio 0,15% 0,3% + Glucose 5% B. Braun, solução para infusão, é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada de cloreto de potássio e glicose em água.
É fornecido em frascos de polietileno de 500 ml ou 1000 ml, disponíveis em embalagens de 10 unidades.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização:

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Alemanha

Fabricante:

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Alemanha

e

• B. BRAUN Medical S.A. Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi, Barcelona Espanha

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca
Cloreto de potássio/glucose 0,15% 0,3% + 5% B. Braun
Estônia
Cloreto de potássio/glicose B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 50 mg/ml, solução para infusão / solução para perfusão / solução para infusão / solução para perfusão
Espanha
Cloruro potássico 1,5 (3 mg/ml) mg/ml em glicose 50 mg/ml Pré-diluído B. Braun solução para perfusão
Finlândia
Cloreto de potássio/glicose B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 50 mg/ml solução para infusão / solução para perfusão / solução para infusão / solução para perfusão
Irlanda
Cloreto de potássio 0,15% (0,3%) m/v e glicose 5% m/v solução para infusão
Países Baixos
Cloreto de potássio 0,15% 0,3% - glicose 5%, solução para infusão intravenosa
Polônia
Cloreto de potássio 0,15% 0,3% + glicose 5% B. Braun
Portugal
Cloreto de potássio 0,15% (0,3%) + glicose 5% B.Braun
Eslováquia
Cloreto de potássio/glucose 0,15% 0,3% + 5% B. Braun
Reino Unido
Cloreto de potássio 0,15% (0,3%) m/v e glicose 5% m/v solução para infusão

Data da última atualização do folheto: 2018.07.20

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Dosagem
Adultos:
As recomendações abaixo devem ser consideradas como diretrizes gerais para a dosagem de potássio, no entanto, devem ser seguidas as diretrizes locais obrigatórias.
Potássio
A quantidade de potássio necessária para corrigir deficiências moderadas, bem como para manter níveis adequados de potássio, pode ser calculada usando a seguinte fórmula:
quantidade de mmol de K+ necessária = (peso corporal [kg] x 0,2)* x 2 x (nível de K no soro ** - nível atual de K no soro [mmol/l])
* Indica o volume de líquidos extracelulares.
** Deve ser de 4,5 mmol/l.
A dose máxima recomendada de potássio é de 2 a 3 mmol/kg de peso corporal/dia.
Velocidade máxima de infusão:
Até 5 ml/kg de peso corporal por hora, o que corresponde a 0,25 g de glicose/kg de peso corporal por hora.
Crianças e adolescentes
Em geral, não se deve exceder a velocidade de substituição de 0,5 mmol de potássio/kg de peso corporal por hora.
Dose diária máxima
A dose máxima recomendada de potássio é de 2 a 3 mmol/kg de peso corporal por dia. Em nenhum caso se deve exceder o limite diário de administração de líquidos.
Modo de administração
Em princípio, para a infusão de potássio como terapia de reposição, devem ser usadas bombas de infusão.
Precauções especiais
Soluções com baixo teor de eletrólitos, especialmente sódio, devem ser administradas com cuidado especial a pacientes com hiponatremia.
Deve-se ter cuidado para evitar uma diminuição repentina do nível de sódio no sangue, pois isso pode estar associado ao risco de lesão osmótica do sistema nervoso central.
Crianças e adolescentes
A infusão de soluções hipotônicas com a liberação não osmótica de ADH (em estado de dor, na fase pós-operatória, durante a náusea, vômitos) pode levar a hiponatremia.
Tratamento em caso de superdose
Interrupção imediata da infusão, monitoramento do ECG, correção do fluxo urinário se necessário, e em seguida, eliminação de líquidos e eletrólitos, administração de bicarbonato de sódio e insulina.
Em caso de administração de insulina para aumentar a captura celular de potássio, deve-se administrar glicose para evitar a hipoglicemia. Em caso de anormalidades persistentes no ECG, pode ser necessário administrar gliconato de cálcio para contrariar o efeito cardiotoxicidade do potássio. Pode ser necessário realizar hemodiálise ou diálise peritoneal em pacientes com insuficiência renal.
Incompatibilidades
Devido à falta de estudos de compatibilidade farmacêutica, não se deve misturar este medicamento com outros medicamentos.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem
Do ponto de vista microbiológico, as misturas devem ser administradas imediatamente após a preparação.
Se a mistura não for administrada imediatamente, a responsabilidade pelo período e condições de armazenamento é do usuário.
Mais informações sobre este medicamento podem ser encontradas na bula do medicamento.