POTÁSSIO KABI 0,04 mEq/mL em SOLUÇÃO DE GLUCOSE 5% PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Potássio Kabi 0,04 mEq/ml em Glicose 5% solução para perfusão EFG

cloruro de potássio, glicose (como monohidrato)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Potássio Kabi 0,04 mEq/ml em Glicose 5% e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Potássio Kabi 0,04 mEq/ml em Glicose 5%
3. Como usar Potássio Kabi 0,04 mEq/ml em Glicose 5%
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Potássio Kabi 0,04 mEq/ml em Glicose 5%
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Potássio Kabi 0,04 mEq/ml em Glicose 5% e para que é utilizado

Potássio Kabi 0,04 mEq/ml em Glicose 5% é uma solução de cloruro de potássio e glicose em água. O cloruro de potássio é uma substância química (por vezes denominada “sal”) que se encontra no sangue. A glicose é uma das fontes de energia do organismo. Esta solução fornece 200 kilocalorias por litro.

Este medicamento é utilizado como uma fonte de carboidratos (açúcar) na prevenção e tratamento de:

• perda de potássio do organismo (por exemplo após o tratamento com certos diuréticos)
• nível baixo de potássio no sangue (hipopotasemia) em situações em que se podem produzir perdas de cloruro de potássio e água que incluem:
• • quando não pode comer ou beber, devido a uma doença ou após uma cirurgia
  • sudorese acentuada devido a febre alta

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Potássio Kabi 0,04 mEq/ml em Glicose 5%

Não lhe deve ser administrado Potássio Kabi 0,04 mEq/ml em Glicose 5%

• se os níveis de potássio no sangue são mais elevados do que o normal (hiperpotasemia)
• se os níveis de cloruro no sangue são mais elevados do que o normal (hipercloremia)
• se tem problemas graves com o funcionamento dos rins (pode não urinar ou produzir pouca urina)
• se padece uma falha do coração que não está convenientemente tratada (falha cardíaca descompensada) e que causa sintomas como:

• dificuldade respiratória
• inchaço dos tornozelos
  • se a glândula supra-renal não funciona adequadamente (doença de Addison)
  • se a sua diabetes não está tratada adequadamente, o que permite que os níveis de açúcar no sangue sejam superiores aos normais (diabetes não compensada)
  • em estados de intolerância à glicose, como por exemplo:

• estresse metabólico (quando o metabolismo do corpo não funciona corretamente, por exemplo devido a uma doença grave)
• coma hiperosmolar (inconsciência). Este é um tipo de coma que pode ocorrer se você tem diabetes e não recebe suficiente quantidade de medicamento.
• uma quantidade de açúcar no sangue maior do que a normal (hiperglicemia)
• uma quantidade de lactato no sangue maior do que a normal (hiperlacticemia)

Advertências e precauções

Este medicamento tem uma concentração mais alta do que o sangue (solução hipertónica). O seu médico terá isto em conta à hora de calcular a quantidade que lhe vai ser administrada.

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Potássio Kabi 0,04 mEq/ml em Glicose 5% se:

• tem qualquer tipo de doença cardíaca, incluindo falha cardíaca
• tem insuficiência respiratória (doença pulmonar)
• tem a função renal reduzida (pode necessitar de um controlo especial nas condições anteriores)

• padece uma doença da glândula supra-renal que afeta a quantidade de hormonas esteroides no organismo (insuficiência adrenocortical).
• está muito desidratado (perda de água do organismo, por exemplo, devido a vómitos ou diarreia)
• tem uma lesão grave em uma superfície extensa da pele (como pode suceder em queimaduras)
• teve alguma lesão na cabeça nas últimas 24 horas.
• se produz uma elevação da pressão dentro do crânio (hipertensão intracraniana)
• teve recentemente um derrame cerebral
• se é alérgico ao milho (Potássio Kabi 0,04 mEq/ml em Glicose 5% contém um açúcar derivado do milho)

• se tem uma afecção que poderia causar níveis altos de vasopressina, uma hormona que regula o fluido do seu corpo. Pode ter demasiada vasopressina no seu corpo se, por exemplo:

• teve uma doença súbita ou grave
• apresenta dor
• teve uma intervenção cirúrgica
• tem infecções, queimaduras ou doenças do sistema nervoso central
• tem doenças relacionadas com o coração, fígado ou rins
• está tomando certos medicamentos

Isso pode aumentar o risco de níveis baixos de sódio no sangue e pode causar dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia, coma, inflamação do cérebro e a morte. A inflamação do cérebro aumenta o risco de morte e dano cerebral. As pessoas com maior risco de inflamação cerebral são:

• Crianças
• mulheres (particularmente se estão em idade fértil)
• pessoas que têm problemas com os níveis de líquido cerebral, por exemplo, devido a uma meningite, uma hemorragia craniana ou uma lesão cerebral.

Serão realizados controles frequentes enquanto lhe estiverem a administrar este medicamento. O seu médico tomará amostras de sangue e urina para controlar o seu estado. Será prestada especial atenção se tem problemas de coração ou de rins.

O seu médico deverá ter em conta se está a receber nutrição parenteral (alimentação administrada por perfusão em uma veia). Pode precisar que lhe administrem nutrição extra durante tratamentos a longo prazo com Potássio Kabi 0,04 mEq/ml em Glicose 5%.

Como a perfusão de Potássio Kabi 0,04 mEq/ml em Glicose 5% contém açúcar (glicose), isso pode provocar um aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia). Se isso ocorrer, o seu médico poderia:

• ajustar a velocidade da perfusão
• administrar-lhe insulina para reduzir os níveis de açúcar no sangue

Isso é especialmente importante se é diabético.

Todos os pacientes devem ser estreitamente monitorizados. Nos casos em que a regulação normal do conteúdo de água do sangue se altera devido ao aumento da secreção de hormona antidiurética (ADH), a perfusão de líquidos com uma baixa concentração de cloruro de sódio (fluidos hipotónicos) pode dar como resultado um baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia). Isso pode provocar dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia, coma, inchaço do cérebro (edema cerebral) e a morte; por isso, estes sintomas (encefalopatia hiponatérmica sintomática aguda) são considerados uma emergência médica.

Crianças

A perfusão de Potássio Kabi 0,04 mEq/ml em Glicose 5% deve ser administrada com especial precaução em crianças.

Os recém-nascidos, especialmente os nascidos prematuros e com baixo peso, têm maior risco de desenvolver níveis de açúcar no sangue demasiado baixos ou demasiado altos(hipoglicemia ou hiperglicemia) devido à perfusão de soluções de glicose.

• Um nível baixo de açúcarem recém-nascidos pode causar convulsões, coma e dano cerebral
• Um nível alto de açúcarestá associado a hemorragias no cérebro, infecção por fungos ou bactérias de aparecimento tardio, infecção no trato intestinal (enterocolite necrotizante), afecção ocular (retinopatia do prematuro), problemas pulmonares (displasia broncopulmonar), estadia prolongada no hospital e morte.

Uso dePotássio Kabi 0,04 mEq/ml em Glicose 5% comoutros medicamentos

Informa ao seu médico ou enfermeiro se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É particularmente importante que informe ao seu médico se está a tomar:

• glicosídeos cardíacos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca (tais como digoxina)
• antiarrítmicos utilizados para suprimir o ritmo anormal do coração (tais como quinidina, hidroquinidina, procainamida)
• medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, como:

• diuréticos poupadores de potássio (tais como amilorida, espironolactona, triamtereno)
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (utilizados principalmente para o tratamento da pressão arterial elevada)
• antagonistas dos receptores de angiotensina II (utilizados para o tratamento da pressão arterial elevada)
• ciclosporina (utilizada para prevenir o rejeição de transplantes)
• tacrolimo (utilizado para prevenir o rejeição de transplantes e para tratar algumas doenças da pele).
• medicamentos que contêm potássio (como, suplementos de potássio, substitutos de sal que contêm potássio)

• Alguns medicamentos atuam sobre a hormona vasopressina. Estes podem incluir:

• medicamentos antidiabéticos (clorpropamida)
• medicamentos para o colesterol (clofibrato)
• medicamentos antiepilépticos (carbamazepina)
• produtos que se assemelham à anfetamina (entre outros, MDMA)
• alguns medicamentos para o cancro (vincristina, ifosfamida, ciclofosfamida)
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (utilizados para tratar a depressão)
• antipsicóticos
• opioides para o alívio da dor severa
• medicamentos para a dor e/ou a inflamação (também conhecidos como AINE)
• medicamentos que imitam ou fortalecem os efeitos da vasopressina, como a desmopressina (utilizada para tratar o aumento da sede e urina), a terlipressina (utilizada para tratar o sangramento do esófago) e a oxitocina (que se usa para induzir o parto)

• Outros medicamentos que aumentam o risco de hiponatremia também incluem diuréticos (comprimidos para urinar) em geral e antiepilépticos como oxcarbazepina.

Não se deve administrar Potássio Kabi 0,04 mEq/ml em Glicose 5% através da mesma via que uma transfusão de sangue. Isso pode danificar os glóbulos vermelhos do sangue ou fazer com que se agrupem.

Uso de Potássio Kabi 0,04 mEq/ml em Glicose 5% com alimentos e bebidas

Deverá perguntar ao seu médico o que pode comer ou beber.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento pode ser administrado durante a gravidez e a lactação. O seu médico controlará cuidadosamente a quantidade de medicamento que lhe tem que administrar. O seu médico também lhe realizará análises de sangue para controlar os níveis de substâncias químicas presentes no sangue, já que as alterações nos níveis de potássio no sangue podem afetar o funcionamento do seu coração e do seu bebé.

Este medicamento deve ser administrado com especial precaução às mulheres grávidas durante o parto, especialmente se se combina com oxitocina (uma hormona que se pode administrar para induzir o parto e controlar o sangramento) devido ao risco de hiponatremia.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Potássio Kabi 0,04 mEq/ml em Glicose 5%

Este medicamento deve ser administrado por um médico ou um enfermeiro.

O seu médico decidirá que quantidade precisa e quando lhe será administrada, o que dependerá da sua idade, peso, estado clínico e biológico, de como está hidratado (quantidade de água no organismo) e do motivo do tratamento. A quantidade a administrar também pode ser afetada por outros tratamentos que receba.

Antes e durante a perfusão, o seu médico controlará a quantidade de líquido no seu corpo, a acidez do seu sangue, o fluxo de urina e a quantidade de eletrólitos (particularmente sódio) no seu sangue (principalmente em pacientes com altos níveis de hormona vasopressina, ou que estão a tomar outros medicamentos que aumentam os efeitos da vasopressina).

A velocidade da administração da perfusão será determinada pelo médico.

Se precisar de um volume elevado ou uma perfusão rápida deste medicamento, o seu médico controlará o seu ECG (atividade do coração).

Durante o tratamento com Potássio Kabi 0,04 mEq/ml em Glicose 5%, o médico lhe extrairá amostras de sangue para controlar os níveis de:

• potássio
• outros eletrólitos (como sódio e cloruro) e outras substâncias químicas que se encontram normalmente no sangue como creatinina (um produto de degradação dos músculos)

Se sofre de insuficiência renal, receberá uma dose mais baixa.

Se lhe administrarem mais Potássio Kabi 0,04 mEq/ml em Glicose 5%, do que se deve

Se lhe for administrada uma quantidade excessiva deste medicamento (sobredose) pode experimentar:

• formigamento e queimadura em braços e pernas (parestesia)
• fraqueza muscular
• incapacidade para se mover (paralisia)
• ritmo cardíaco irregular (arritmia)
• bloqueio cardíaco (ritmo do coração muito lento)
• parada cardíaca (o coração deixa de bater, podendo causar a morte)
• confusão mental
• acidificação do sangue (acidose), que provoca cansaço, confusão, letargia e aumento da frequência respiratória.

Se observar algum destes sintomas, deverá informar o seu médico imediatamente. Deixarão de lhe administrar o medicamento e será tratado dependendo dos sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A frequência dos efeitos adversos é desconhecida.

Informa ao seu médico ou enfermeiro se se produzir algum dos seguintes efeitos adversos.

• aumento anormal do volume de sangue (hipervolemia)
• reações de hipersensibilidade, incluindo uma reação alérgica grave chamada anafilaxia (potencial aparecimento em pacientes com alergia ao milho)
• febre
• resfriado

Os efeitos secundários que podem ocorrer devido à técnica de administração incluem:

• infecção no ponto de injeção
• irritação ou dor no local da perfusão (vermelhidão ou inflamação)
• irritação e inflamação da veia através da qual se realiza a perfusão (flebite). Isso pode provocar vermelhidão, dor ou coceira e inchaço na veia em que se está a administrar a solução.
• formação de um coágulo (trombose venosa) no local da perfusão, que causa dor, inflamação ou vermelhidão na área do coágulo.
• baixos níveis de sódio no sangue (hiponatremia). Os níveis baixos de sódio podem provocar lesões cerebrais e a morte devido à inflamação (edema cerebral) (ver secção “Advertências e precauções”)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Potássio Kabi 0,04 mEq/ml em Glicose 5%

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se a solução não for transparente ou tiver partículas visíveis. Não utilize este medicamento se o envase estiver danificado.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Potássio Kabi 0,04 mEq/ml em Glicose 5%

• Os princípios ativos são cloreto de potássio e glicose (como monoidrato). Cada ml de solução contém 3,0 mg de cloreto de potássio e 50,0 mg de glicose.

• Cada frasco de 500 ml contém 1,5 g de cloreto de potássio e 25 g de glicose.
• Cada frasco de 1000 ml contém 3,0 g de cloreto de potássio e 50 g de glicose.
• Os demais componentes são água para preparações injetáveis e hidróxido de sódio e ácido clorídrico para o ajuste do pH.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Potássio Kabi 0,04 mEq/ml em Glicose 5% é uma solução transparente, sem partículas visíveis. Está disponível em frascos de polietileno de baixa densidade de 500 e 1000 ml, fechados com uma cápsula de poliolefina que contém um plugue de borracha de poliisopreno. É fornecido em embalagens de 10 frascos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina, 16-18

08005 Barcelona

Responsável pela fabricação

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A

Zona Industrial do Lagedo, Santiago de Besteiros, 3465 – 157

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2018

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Manuseio e preparação

Este produto é para uso único. Qualquer resto de solução não utilizada deve ser descartado.

Usar apenas se a solução estiver transparente, sem partículas visíveis e se o envase não estiver danificado.

Via de administração

A administração é realizada por via intravenosa utilizando um equipamento estéril e apirógeno.

O potássio por via intravenosa deve ser administrado através de uma veia periférica grande ou veia central para diminuir o risco de esclerose. Se for perfundido por uma veia central, certificar-se de que o catéter não está na aurícula ou ventrículo para evitar hiperpotasemia localizada.

As soluções que contêm potássio devem ser administradas lentamente.

Velocidade de administração

O potássio não deve ser administrado por via intravenosa a uma velocidade maior de 15 a 20 mmoles por hora para evitar uma hiperpotasemia perigosa.

Em nenhum caso deve exceder a dose indicada na seção “Posologia geral”

Posologia

Conselho geral

Pode ser necessário controlar o balanço hídrico, a glicose sérica, o sódio sérico e outros eletrólitos antes e durante a administração, especialmente em pacientes com liberação aumentada de vasopressina não osmótica (síndrome de secreção inapropriada de hormona antidiurética, SIADH) e em pacientes co-medicados com agonista de vasopressina medicamentos devido ao risco de hiponatremia. A monitorização do sódio sérico é particularmente importante para os fluidos fisiologicamente hipotônicos. Potássio 0,04 mEq/ml em Glicose 5% solução para perfusão pode tornar-se extremamente hipotônico após a administração devido à metabolização da glicose no corpo.

Posologia geral

A dose recomendada para o tratamento da depleção de líquidos e carboidratos é:

• para adultos: 500 ml a 3 litros cada 24 horas

• para bebês e crianças:

de 0 a 10 kg de peso corporal: 100 ml/kg/24 horas

de 10 a 20 kg de peso corporal: 1000 ml + (50 ml/kg por acima de 10 kg)/24 horas

> 20 kg de peso corporal: 1500 ml + (20 ml/kg por acima de 20 kg)/24 horas

Posologia para a prevenção e tratamento da depleção de potássio

• Adultos, pessoas de idade avançada e adolescentes:

As doses típicas de potássio para a prevenção da hipopotasemia podem ser de até 50 mmoles diários e doses semelhantes podem ser adequadas em deficiências moderadas de potássio. A dose máxima recomendada de potássio é de 2 a 3 mmoles/kg cada 24 horas.

Quando utilizado para o tratamento de hipopotasemia, a dose recomendada é de 20 mmoles de potássio em 2 ou 3 horas (por exemplo 7-10 mmoles por hora) sob controle eletrocardiográfico (ECG).

A velocidade de administração máxima recomendada não deve exceder 15 a 20 mmoles por hora.

Pacientes com insuficiência renal devem receber doses menores.

Em nenhum caso deve exceder a dose indicada em “Posologia geral”.

Uso na população pediátrica

Quando utilizado para o tratamento de hipopotasemia a dose recomendada é de 0,3 - 0,5 mmol/kg/peso corporal/h. Deve ajustar a dose aos valores de laboratório obtidos habitualmente.

A dose máxima de potássio recomendada é de 2 a 3 mmol/kg/peso corporal/dia.

A velocidade e o volume de perfusão dependem da idade, peso, condições clínicas e metabólicas do paciente, do tratamento concomitante e devem ser determinados por um médico com experiência em terapia de fluidos por via intravenosa para pacientes pediátricos.

Período de validade após a primeira abertura:

Não foi avaliada a estabilidade do produto após a primeira abertura, portanto, o produto deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura.

Período de validade em uso (com aditivos):

Antes do uso, deve ser estabelecida a estabilidade física e química de qualquer medicamento adicionado, ao pH de Potássio Kabi 0,04 mEq/ml em Glicose 5% solução para perfusão.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

É responsabilidade do médico avaliar a incompatibilidade da medicação adicionada com a solução de Potássio Kabi 0,04 mEq/ml em Glicose 5%, controlando os possíveis cambios de cor e/ou a formação de precipitados, complexos insolúveis ou aparição de cristais. Também se deve consultar a ficha técnica dos medicamentos que vão ser adicionados.

Antes de adicionar um medicamento, deve ser verificado que é solúvel e/ou estável em água ao pH de Potássio Kabi 0,04 mEq/ml em Glicose 5% solução para perfusão (pH: 3,5 a 6,0).

Como guia, os seguintes medicamentos são incompatíveis com a solução de Potássio Kabi 0,04 mEq/ml em Glicose 5%, embora esta lista não seja exaustiva:

• Anfotericina B
• Dobutamina

Não devem ser usados aditivos que se saiba que são incompatíveis.

Do ponto de vista microbiológico, as misturas deste medicamento com outros medicamentos devem ser utilizadas imediatamente, a menos que a mistura tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas. Se não forem utilizadas imediatamente, as condições e os tempos de conservação empregados durante seu uso são responsabilidade do usuário.