Benelite

Folheto informativo para o utilizador

Benelyte, solução para infusão

Produto composto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Benelyte e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar Benelyte
• 3. Como usar Benelyte
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Benelyte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Benelyte e para que é usado

Benelyte é uma solução para infusão intravenosa (na veia). Contém minerais chamados eletrólitos, que afetam a quantidade de água e outros processos importantes no organismo. Também contém carboidratos.
Benelyte é indicado para uso em recém-nascidos (de 0 a ≤28 dias), lactentes (de 28 dias a ≤2 anos), crianças (de 2 a ≤12 anos) e jovens (de 12 a ≤14 anos), pois:

• ajuda a restaurar o conteúdo normal de líquidos e eletrólitos (sais) no organismo após uma operação; também contém glicose, que é uma fonte de energia;
• atua como substituto do volume de plasma, usado para restaurar o volume normal de sangue;
• ajuda a suprir a falta de líquidos e eletrólitos;
• serve como diluente para outros eletrólitos e medicamentos.

2. Informações importantes antes de usar Benelyte

Quando não usar Benelyte

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) a cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio, cloreto de magnésio, acetato de sódio, glicose ou qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6);
• em prematuros e recém-nascidos (com idade ≤28 dias): não deve ser administrado o antibiótico ceftriaxona por infusão intravenosa simultaneamente com este medicamento;
• se o doente tiver excesso de água no organismo (hiperhidratação).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso de Benelyte, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o doente tiver:

• baixo nível de ácido no organismo (alcalose metabólica);
• nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia);
• baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia);
• nível elevado de sódio no sangue (hipernatremia);
• nível elevado de cloretos no sangue (hipercloremia);
• insuficiência renal ou disfunção renal;
• tratamento com o antibiótico ceftriaxona; não deve ser misturado ou administrado simultaneamente com qualquer solução de infusão que contenha cálcio, administrada por infusão intravenosa. Com conhecimento disso, o médico não prescreverá a administração simultânea, mesmo por diferentes linhas de infusão ou locais de infusão;
• no entanto, em doentes com mais de 28 dias de vida, o médico pode administrar cálcio e ceftriaxona sequencialmente, um após o outro, se as linhas de infusão forem inseridas em locais diferentes ou forem trocadas ou lavadas cuidadosamente com solução salina fisiológica entre as infusões, para evitar a formação de precipitados. No caso de doentes adultos ou crianças com baixo volume de sangue, o médico não prescreverá a administração sequencial de cálcio e ceftriaxona.

Durante o uso de Benelyte, o médico verificará periodicamente o nível de eletrólitos no sangue, o equilíbrio de líquidos, o nível de glicose no sangue e o equilíbrio ácido-básico.
Devido ao risco de ocorrência de acidose láctica (nível elevado de ácido láctico no organismo), deve-se ter cuidado especial ao usar este medicamento em crianças, especialmente recém-nascidos e lactentes. Isso deve ser considerado em crianças com distúrbios do metabolismo de lactato.

Benelyte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja usar.

• Não se recomenda o uso concomitante de Benelyte com ceftriaxona (antibiótico) administrado por infusão intravenosa (ver ponto Precauções e advertências).

Gravidez e amamentação

Benelyte é destinado apenas para uso em crianças e jovens (até 14 anos de idade).

3. Como usar Benelyte

Benelyte será administrado por um médico ou outra pessoa do pessoal médico qualificado, na forma de infusão intravenosa (gotejamento intravenoso).

Dosagem

O médico determinará a quantidade de medicamento que o doente receberá, com base na idade, peso corporal, condição clínica do doente e outros medicamentos usados. Ao determinar a dosagem, o médico considerará as necessidades individuais de líquidos, eletrólitos e energia. O médico decidirá a dosagem adequada do medicamento para o doente.
Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Benelyte

Como este medicamento será administrado por um médico ou outro pessoal médico, a administração de dose incorreta é improvável.
A superdose pode levar a excesso de líquidos no organismo (hiperhidratação) e nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia).
O médico determinará o tratamento para normalizar a condição do doente. O tratamento pode incluir a interrupção da infusão, monitorização do nível de sais no sangue e uso de tratamento sintomático apropriado (por exemplo, diuréticos, insulina).

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Benelyte pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Reações locais relacionadas à via de administração:

• febre;
• infecção no local da infusão;
• irritação e inflamação da veia no local da infusão; pode causar vermelhidão, dor ou ardor e inchaço ao longo da veia, para a qual a solução é administrada;
• formação de coágulo sanguíneo (trombose venosa) no local da infusão, o que pode causar dor, inchaço ou vermelhidão no local do coágulo;
• extravasamento do medicamento para os tecidos circundantes da veia (extravasamento); pode levar a danos nos tecidos e cicatrizes.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Benelyte

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta ou caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Use apenas solução transparente, sem partículas sólidas visíveis, e quando a embalagem não estiver danificada.
Use imediatamente após a primeira abertura. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se o medicamento não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso é do usuário. O período de armazenamento não deve exceder 24 horas, a uma temperatura de 2°C a 8°C, a menos que a abertura e armazenamento do medicamento tenham ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Se for usado com outras soluções de infusão, deve-se considerar os requisitos gerais atuais para a mistura de medicamentos (por exemplo, condições assépticas, compatibilidade e precisão da mistura).
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Benelyte

Um ml de solução de infusão Benelyte contém:
cloruro de sódio
6,429 mg
cloruro de potássio
0,298 mg
cloruro de cálcio di-hidratado
0,147 mg
cloruro de magnésio hexa-hidratado
0,203 mg
acetato de sódio tri-hidratado
4,082 mg
glicose mono-hidratada
11,0 mg
(o que corresponde a glicose
10,0 mg)
Os outros componentes são: ácido clorídrico 37% (para ajustar o pH), hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é Benelyte e o que contém a embalagem

Benelyte é uma solução aquosa de infusão transparente, incolor a ligeiramente amarelada.
Benelyte está disponível em frascos de LDPE (KabiPac) com capacidade de 100 ml, 250 ml e 500 ml com fechamento de PE ou PE/PP, contendo uma rolha de poliisopreno.
Tamanhos da embalagem:
40 frascos de 100 ml
20 frascos de 250 ml
10 frascos de 500 ml.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia

Fabricante

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Rua Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve-se contatar o titular da autorização de comercialização:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsóvia
telefone: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Nomes de comercialização em diferentes países:

Áustria
ELO-MEL solução para infusão pediátrica
Bélgica
Bulgária
Croácia
Benelyte solução para infusão/solução para perfusão/solução para infusão
Бенелайт инфузионен разтвор
Benelyte solução para infusão
Benelyte solução para infusão
República Tcheca
Dinamarca
Estônia
Benelyte
Benelyte
Benelyte
Finlândia
Benelyte solução para infusão
França
Benelyte solução para perfusão
Espanha
Benelyte solução para perfusão
Países Baixos
Benelyte solução para infusão
Irlanda
Letônia
Lituânia
Paedisol solução para infusão
Benelyte solução para infusão
Benelyte solução para infusão
Luxemburgo
Benelyte solução para infusão
Alemanha
Benelyte solução para infusão
Noruega
Benelyte
Polônia
Benelyte
Portugal
Romênia
Benelyte
Benelyte solução para perfusão
Eslováquia
Benelyte
Eslovênia
Benelyte solução para infusão
Suécia
Benelyte
Hungria
Benelyte solução para infusão
Reino Unido (Irlanda do Norte)
Minorsol solução para infusão
Data da última atualização do folheto:18.06.2025
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

Para obter informações adicionais, deve-se consultar o texto da Bula do Medicamento.

Dosagem

A dosagem na infusão intravenosa pós-operatória depende da necessidade do doente em líquidos, eletrólitos e glicose: nas primeiras horas, por exemplo, 10-20 ml/kg de peso corporal por hora, e subsequentemente, de acordo com as necessidades básicas e corrigidas do doente, monitorizando os parâmetros cardiovasculares e laboratoriais apropriados.
A necessidade de líquidos é determinada com base nos seguintes valores de referência:
Recém-nascidos (de 0 a ≤28 dias), lactentes (de 28 dias a ≤1 ano):
100-140 ml/kg de peso corporal por dia.
Lactentes com idade de 1 a ≤2 anos:
80-120 ml/kg de peso corporal por dia.
Crianças com idade de 2 a ≤5 anos:
80-100 ml/kg de peso corporal por dia.
Crianças com idade de 5 a ≤10 anos:
60-80 ml/kg de peso corporal por dia.
Crianças com idade de 10 a ≤12 anos e jovens com idade de 12 a ≤14 anos:
50-70 ml/kg de peso corporal por dia.
No caso de reposição de volume intravascular de curto prazo, a dosagem deve ser determinada individualmente, com base na necessidade de líquidos.
No tratamento da desidratação isotônica em crianças e jovens, a velocidade de infusão e a dosagem diária devem ser determinadas individualmente, com base na natureza e gravidade das alterações do equilíbrio hidroeletrolítico, monitorizando os parâmetros cardiovasculares e laboratoriais apropriados.
Se Benelyte for usado concomitantemente com outras soluções de infusão, ao determinar a dosagem para o grupo etário selecionado, deve-se considerar as diretrizes atuais para a ingestão total de líquidos.
Em particular, em prematuros e recém-nascidos com baixo peso ao nascer, bem como em outras situações terapêuticas excepcionais, deve-se calcular e ajustar adequadamente as necessidades individuais de água, eletrólitos e carboidratos. O equilíbrio das necessidades deve ser tanto mais preciso quanto maior for o grau de prematuridade, quanto mais jovem for o doente e quanto menor for o peso ao nascer.

Via de administração

Administração intravenosa.

Duração da administração

O tempo de administração depende da necessidade do doente em líquidos e eletrólitos.

Incompatibilidades farmacêuticas

Antes de adicionar o medicamento, deve-se verificar a compatibilidade com Benelyte.
Não se deve misturar Benelyte com os seguintes medicamentos (grupos):

• que possam formar com os componentes da solução precipitados difíceis de dissolver. (Benelyte contém íons de cálcio. Após a adição de fosfato inorgânico, bicarbonato/carbonato ou oxalato, pode ocorrer a formação de um precipitado),
• que mostrem instabilidade em pH ácido, não mostrem eficácia ótima ou sejam suscetíveis a degradação,
• medicamentos ou soluções para nutrição parenteral, para os quais a compatibilidade não foi testada. Soluções de infusão que contenham glicose não devem ser administradas simultaneamente com sangue pelo mesmo equipamento de infusão devido ao risco de pseudoaglutinação.