Polprazol

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Polprazol, 40 mg, pó de formulação para solução para infusão

Omeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Polprazol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polprazol
• 3. Como tomar o medicamento Polprazol
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Polprazol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Polprazol e para que é utilizado

O Polprazol contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "inibidores da bomba de protões". O seu efeito é reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago.
O Polprazol, na forma de pó para solução para infusão, é utilizado como alternativa ao tratamento oral.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polprazol

O paciente não deve tomar o medicamento Polprazol:

• se tiver hipersensibilidade (alergia) ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se tiver hipersensibilidade a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de protões (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Em caso de dúvidas antes de tomar o medicamento Polprazol, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento, deve informar o seu médico:

• sobre um exame de sangue específico planeado (concentração de cromogranina A).

O Polprazol pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se ocorrer algum dos seguintes estados antes ou após a tomada do medicamento Polprazol, deve contactar imediatamente o seu médico:

• perda de peso não explicada e dificuldade em engolir;
• dor de estômago ou dispepsia;
• vômitos com alimentos ou sangue;
• fezes escuras (fezes com sangue);
• diarreia grave ou persistente, pois a omeprazol está associada a um ligeiro aumento da frequência de diarreia infecciosa;
• problemas graves de fígado;
• se já teve uma reação cutânea devido à tomada de um medicamento semelhante ao Polprazol, que reduz a produção de ácido estomacal.

Se ocorrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Polprazol. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos indesejados, como dor nas articulações.
A tomada de um inibidor da bomba de protões como o Polprazol, especialmente por um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral. Se o paciente tiver osteoporose, ou estiver a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose), deve informar o seu médico.
Durante a tomada de omeprazol, pode ocorrer inflamação dos rins. Os sintomas podem incluir redução do volume de urina ou presença de sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e rigidez articular. O paciente deve informar o seu médico sobre tais sintomas.

Polprazol e outros medicamentos

Deve informar o seu médico, enfermeira ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso é importante, pois o Polprazol pode afetar a ação de alguns outros medicamentos, e alguns outros medicamentos podem afetar a ação do Polprazol.
Não deve tomar o medicamento Polprazol se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• ketconazol, itraconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios do coração);
• diazepam (utilizado no tratamento de ansiedade, para reduzir a tensão muscular ou no tratamento de epilepsia);
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia). Se o paciente estiver a tomar fenitoína, o médico deve monitorizar o estado do paciente durante o início e o fim da tomada do medicamento Polprazol.
• medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, como a warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O médico deve controlar o estado do paciente durante o início e o fim da tomada do medicamento Polprazol.
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose);
• atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV);
• taclorimus (utilizado em transplantes de órgãos);
• hipericão (Hypericum perforatum) (utilizado no tratamento da depressão leve);
• cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente);
• saquinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV);
• clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos);
• erlotinibe (utilizado no tratamento de tumores);
• metotrexato (quimioterápico utilizado em doses elevadas no tratamento de tumores) - se o paciente estiver a receber doses elevadas de metotrexato, o médico pode recomendar a interrupção temporária do medicamento Polprazol.

Se o médico prescreveru antibióticos como a amoxicilina e a claritromicina, e também o Polprazol para tratar úlceras causadas pela bactéria Helicobacter pylori, é muito importante que o paciente informe o seu médico sobre quaisquer outros medicamentos que esteja a tomar.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar o medicamento Polprazol, a paciente deve informar o seu médico se está grávida ou se está a tentar engravidar. O médico decidirá se a paciente pode tomar o Polprazol durante esse período.
Se a paciente está a amamentar, o médico decidirá se pode tomar o Polprazol.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Polprazol não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos indesejados como tontura e distúrbios da visão (ver ponto 4). Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Polprazol contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Todo o conteúdo de cada frasco deve ser dissolvido e, em seguida, diluído. O conteúdo de sódio proveniente do diluente deve ser considerado no cálculo do conteúdo total de sódio na solução preparada do medicamento. Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento, deve consultar as características do produto farmacêutico do diluente utilizado.

3. Como tomar o medicamento Polprazol

• O Polprazol pode ser administrado a adultos, incluindo pessoas idosas.
• A experiência com o uso do produto Polprazol para administração intravenosa em crianças é limitada.

Durante a administração do medicamento Polprazol

• O Polprazol será administrado ao paciente pelo médico, que decidirá qual a quantidade de medicamento necessária ao paciente.
• O medicamento será administrado na forma de infusão por uma veia.

Administração ao paciente de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Polprazol

Se o paciente achar que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento Polprazol, deve falar imediatamente com o seu médico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, o Polprazol pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos indesejados raros, mas graves, deve parar de tomar o medicamento Polprazol e contactar imediatamente o seu médico:

• Edema agudo, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Pode ocorrer também formação de bolhas grandes e sangramento na área dos lábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais. Pode ser o síndrome de Stevens-Johnson ou a necrólise epidérmica tóxica.
• Ictericia, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de distúrbios do fígado.

Os efeitos indesejados podem ocorrer com uma frequência que é definida da seguinte forma:
Muito frequentes:
ocorrem em mais de 1 em 10 pacientes
Frequentes:
ocorrem em 1 a 10 em 100 pacientes
Pouco frequentes:
ocorrem em 1 a 10 em 1.000 pacientes
Raros:
ocorrem em 1 a 10 em 10.000 pacientes
Muito raros:
ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes
Desconhecidos:
a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Outros efeitos indesejados incluem:

Efeitos indesejados frequentes

• dor de cabeça
• efeitos no estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, constipação, gases (inchaço)
• náuseas ou vômitos
• pólipos gástricos leves.

Efeitos indesejados pouco frequentes

• inchaço dos pés e tornozelos
• distúrbios do sono (insónia)
• tontura, formigamento e sensação de sonolência
• sensação de vertigem (tontura)
• alterações nos resultados dos exames de função hepática
• erupção cutânea, urticária e prurido
• mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos indesejados raros

• problemas relacionados com o sangue, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso pode levar a fraqueza, sangramento fácil ou aumento do risco de infecção.
• reações alérgicas, por vezes graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, respiração sibilante
• baixo nível de sódio no sangue. Isso pode levar a fraqueza, vômitos e espasmos musculares.
• sensação de agitação, confusão ou depressão
• alteração do paladar
• problemas de visão, como visão turva
• súbita sensação de sibilância ou falta de ar (broncoespasmo)
• secura na boca
• estomatite
• infecção conhecida como "candidíase", que pode afetar os intestinos e é causada por fungos
• distúrbios do fígado, incluindo icterícia, que podem causar amarelamento da pele, urina escura e fadiga
• perda de cabelo (alopecia)
• erupção cutânea durante a exposição ao sol
• dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia)
• problemas graves nos rins (nefrite intersticial)
• aumento da transpiração
• enterite (que pode causar diarreia).

Efeitos indesejados muito raros

• alterações na morfologia do sangue, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos)
• agressividade
• visão, sensação ou audição de coisas que não existem (alucinações)
• distúrbios graves do fígado, que podem levar à insuficiência hepática e encefalopatia
• início súbito de erupção cutânea grave ou formação de bolhas na pele ou descamação. Pode ser acompanhado de febre alta e dor nas articulações (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• fraqueza muscular
• aumento do tamanho das mamas em homens.

Frequência de ocorrência desconhecida

• hipomagnesemia. A tomada do medicamento Polprazol por um período superior a três meses pode causar redução do nível de magnésio no sangue. A falta de magnésio pode causar sintomas como fadiga, espasmos musculares, desorientação, convulsões, tontura, taquicardia. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o seu médico imediatamente. A falta de magnésio também pode levar a uma redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode prescrever exames de sangue regulares para monitorizar o nível de magnésio.
• erupção cutânea que pode ocorrer com dor nas articulações.

Em casos muito raros, em pacientes criticamente doentes que receberam omeprazol na forma de infusão intravenosa, especialmente em doses elevadas, foram relatados casos de deficiência visual irreversível, mas não foi estabelecida uma relação de causa e efeito entre esses distúrbios e a tomada do medicamento.
Em casos muito raros, o Polprazol pode afetar o número de glóbulos brancos, levando a uma falta de imunidade. Se o paciente desenvolver uma infecção com sintomas como febre com um agravamento significativo do estado geral ou febre com sinais de infecção local, como dor no pescoço, garganta ou boca, ou dificuldade em urinar, deve consultar um médico o mais rápido possível para excluir a possibilidade de falta de glóbulos brancos (agranulocitose) com base nos resultados do exame de sangue. É importante que o paciente forneça informações sobre o medicamento que está a tomar.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 46
1250-083 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Polprazol

Conservar no embalagem original para proteger da luz. Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Prazo de validade após a reconstituição da solução:
A solução para infusão preparada com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) deve ser utilizada no prazo de 12 horas após a preparação.
A solução para infusão preparada com solução de glicose a 50 mg/ml (5%) deve ser utilizada no prazo de 6 horas após a preparação.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição, a menos que tenha sido preparado em condições assépticas controladas e validadas.
O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
A menção "EXP" na embalagem refere-se ao prazo de validade e "Lote" refere-se ao número do lote.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Polprazol

• A substância ativa do medicamento é omeprazol. Cada frasco de pó para solução para infusão contém 42,6 mg de omeprazol sódico, o que corresponde a 40 mg de omeprazol.
• Os outros componentes do medicamento são: hidróxido de sódio e edetato dissódico.

Como é o medicamento Polprazol e que conteúdo tem a embalagem

O omeprazol é um pó branco ou quase branco. Após a reconstituição, é um líquido transparente.
A embalagem contém 1 ou 5 frascos. 1 frasco contém 40 mg de omeprazol.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Polpharma, S.A.
Rua da Cidade, 4 - 5º
1249-074 Lisboa, Portugal
Telefone: +351 21 351 95 00

Fabricante

Sofarimex Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto de Colaride
2735-213, Cacém, Portugal
Data da última revisão do folheto:maio de 2023
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A seguinte informação é destinada apenas ao pessoal médico qualificado:

Todo o conteúdo de cada frasco deve ser dissolvido em cerca de 5 ml e, em seguida, diluído imediatamente para 100 ml. Para a reconstituição da solução, deve utilizar-se solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para infusão ou solução de glicose a 50 mg/ml (5%) para infusão. A estabilidade do omeprazol depende do pH da solução para infusão e, por isso, não se deve utilizar nenhum outro solvente ou volume diferente do indicado para a reconstituição e diluição do produto.
Preparação da solução

• 1. Utilizar uma seringa para retirar 5 ml de solução para infusão de um frasco ou bolsa de 100 ml.
• 2. Introduzir esse volume no frasco que contém o omeprazol liofilizado, misturar bem até que o omeprazol esteja completamente dissolvido.
• 3. Retirar a solução de omeprazol de volta para a seringa.

• 4. Transferir a solução para a bolsa ou frasco de solução para infusão.
• 5. Repetir os passos 1-4 para garantir que toda a quantidade de omeprazol tenha sido transferida do frasco para a bolsa ou frasco de solução para infusão.

Preparação alternativa para infusão em recipientes flexíveis

• 1. Utilizar uma agulha de transferência de dupla ponta e conectá-la à membrana de injeção na bolsa de solução para infusão. Conectar a outra ponta da agulha ao frasco que contém o omeprazol liofilizado.
• 2. Dissolver o omeprazol bombendo a solução para infusão para a frente e para trás entre a bolsa de solução para infusão e o frasco.
• 3. Garantir que toda a quantidade de omeprazol tenha sido dissolvida.

A solução para infusão deve ser administrada por infusão intravenosa durante 20-30 minutos.