Polprazol Pph

Folheto informativo para o doente

Polprazol PPH, 40 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

omeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Polprazol PPH e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polprazol PPH
• 3. Como tomar o medicamento Polprazol PPH
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Polprazol PPH
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Polprazol PPH e para que é utilizado

O Polprazol PPH contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "inibidores da bomba de prótons". O seu efeito consiste em reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago.

O Polprazol PPH é utilizado no tratamento das seguintes doenças e perturbações:

Em adultos:

• Doença de refluxo gastroesofágico (GERD). Consiste em que o ácido do estômago passa para o esófago, causando dor, inflamação e azia.
• Úlceras no duodeno (úlceras duodenais) ou no estômago (úlceras gástricas).
• Úlceras infetadas com bactérias chamadas "Helicobacter pylori". Neste caso, o médico pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir que as úlceras cicatrizem.
• Úlceras causadas por medicamentos conhecidos como AINEs (anti-inflamatórios não esteroides). O Polprazol PPH também pode ser utilizado para prevenir o desenvolvimento de úlceras durante a tomada de AINEs.
• Quantidade excessiva de ácido no estômago devido a uma condição conhecida como síndrome de Zollinger-Ellison.

Em crianças e jovens:
Crianças com mais de 1 ano de idade e ≥10 kg de peso corporal

• Doença de refluxo gastroesofágico (GERD). Consiste em que o ácido do estômago passa para o esófago, causando dor, inflamação e azia. Em crianças, os sintomas desta perturbação podem incluir regurgitação de conteúdo estomacal para a boca (regurgitação/alimentação), vómitos e ganho de peso insuficiente.

Crianças com mais de 4 anos e jovens

• Úlceras infetadas com bactérias chamadas "Helicobacter pylori". Se a criança tiver esta doença, o médico pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir que as úlceras cicatrizem.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polprazol PPH

Quando não tomar o medicamento Polprazol PPH:

• se o doente for alérgico ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver uma alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• se o doente estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Em caso de dúvidas antes de começar a tomar o medicamento Polprazol PPH, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Polprazol PPH, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Foram relatados efeitos colaterais graves na pele durante o tratamento com omeprazol, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS) e erupção pustulosa aguda generalizada (AGEP).
Deve interromper a tomada do medicamento Polprazol PPH e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrerem algum dos sintomas relacionados com estas reações graves na pele descritas no ponto 4.
O Polprazol PPH pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se ocorrer algum dos seguintes estados antes de começar ou durante a tomada do medicamento Polprazol PPH, deve contactar imediatamente o médico:

• perda de peso não justificada e dificuldade em engolir;
• dor de estômago ou dispepsia;
• vómitos com conteúdo alimentar ou sangue;
• fezes negras (fezes com sangue);
• diarreia grave ou persistente, pois a tomada de omeprazol está associada a um ligeiro aumento da frequência de diarreia infecciosa;
• problemas hepáticos graves.
• A tomada de um inibidor da bomba de prótons como o Polprazol PPH, especialmente durante mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral. Se o doente tiver osteoporose ou estiver a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose), deve informar o médico.
• Se o doente já teve uma reação na pele devido à tomada de um medicamento semelhante ao Polprazol PPH, que reduz a produção de ácido estomacal.
• Se estiver planeado um exame de sangue específico (nível de cromogranina A).

Durante a tomada de omeprazol, pode ocorrer nefrite. Os sintomas podem incluir redução do volume de urina ou presença de sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e rigidez articular. O doente deve relatar esses sintomas ao médico.
Em caso de tomada prolongada do medicamento Polprazol PPH (mais de 1 ano), o doente provavelmente estará sob vigilância médica cuidadosa e regular. Durante a consulta ao médico, deve relatar todos os novos e incomuns sintomas e circunstâncias.
Ao tomar inibidores da bomba de prótons como o Polprazol PPH, especialmente durante mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas de ossos. Deve informar o médico se tiver osteoporose diagnosticada ou estiver a tomar medicamentos da classe dos corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).
Se o doente apresentar erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve dizer ao médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Polprazol PPH. Deve também dizer ao médico sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor articular.

Crianças

Algumas crianças com doenças crónicas podem necessitar de tratamento prolongado, embora não seja recomendado. Não se deve dar este medicamento a crianças com menos de 1 ano de idade ou com peso corporal inferior a 10 kg.

Polprazol PPH e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que podem ser adquiridos sem receita médica. Isso é importante, pois o Polprazol PPH pode afetar a forma como alguns outros medicamentos funcionam, e alguns outros medicamentos podem afetar a forma como o Polprazol PPH funciona.
Não se deve tomar o medicamento Polprazol PPH se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• ketokonazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• digoxina (utilizada no tratamento de perturbações cardíacas);
• diazepam (utilizado no tratamento de ansiedade, para reduzir a tensão muscular ou no tratamento de epilepsia);
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia). Se o doente estiver a tomar fenitoína, o médico precisará monitorizar o seu estado durante o início e o fim da tomada do medicamento Polprazol PPH;
• medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, como a warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O médico precisará monitorizar o seu estado durante o início e o fim da tomada do medicamento Polprazol PPH.
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose);
• atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV);
• taclimo (utilizado em transplantes de órgãos);
• hipericão (Hypericum perforatum) (utilizado no tratamento da depressão leve);
• cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente);
• saquinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV);
• clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos);
• erlotinibe (utilizado no tratamento de cancro);
• metotrexato (quimioterápico utilizado em doses elevadas no tratamento de cancro) - se o doente estiver a receber doses elevadas de metotrexato, o médico pode aconselhar a interrupção temporária da tomada do medicamento Polprazol PPH.

Se o médico prescreveru amoxicilina e claritromicina, além do Polprazol PPH, para tratar úlceras causadas pela bactéria Helicobacter pylori, é muito importante que o doente informe o médico sobre todos os outros medicamentos que está a tomar.

Polprazol PPH com alimentos e bebidas

Ver ponto 3.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, pensar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O omeprazol passa para o leite materno, mas o seu efeito no bebé é improvável se o medicamento for utilizado em doses terapêuticas. O médico decidirá se a doente em aleitamento pode tomar o medicamento Polprazol PPH.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Polprazol PPH não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Pode ocorrer tontura e perturbações da visão (ver ponto 4). Se ocorrerem, não se deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Polprazol PPH contém sacarose

Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve contactar o médico antes de começar a tomar este medicamento.

O medicamento Polprazol PPH contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Polprazol PPH

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico informará o doente sobre a quantidade de cápsulas a tomar e durante quanto tempo. Isso dependerá do estado de saúde e da idade do doente.
A dose recomendada é:
Adultos:
Tratamento dos sintomas de GERD, como azia e regurgitação de conteúdo ácido estomacal:

• Se o médico diagnosticar que o esófago do doente está ligeiramente danificado, a dose usual é de 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas. O médico pode aconselhar a tomada de uma dose de 40 mg durante mais 8 semanas se o esófago não estiver ainda cicatrizado.
• A dose usual após a cicatrização do esófago é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se o esófago não estiver danificado, a dose usual é de 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento de úlceras no duodeno(úlceras duodenais):

• A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia durante 2 semanas. O médico pode aconselhar a tomada da mesma dose durante mais 2 semanas se as úlceras não estiverem cicatrizadas nesse período.
• Se a úlcera não estiver completamente cicatrizada, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Tratamento de úlceras no estômago(úlceras gástricas):

• A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. O médico pode aconselhar a tomada da mesma dose durante mais 4 semanas se as úlceras não estiverem cicatrizadas nesse período.
• Se a úlcera não estiver completamente cicatrizada, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 8 semanas.

Prevenção de recorrência de úlceras duodenais e gástricas:

• A dose usual é de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para 40 mg uma vez ao dia.

Tratamento de úlceras duodenais e gástricas causadas por AINEs(anti-inflamatórios não esteroides):

• A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas.

Prevenção de recorrência de úlceras duodenais e gástricas durante a tomada de AINEs(anti-inflamatórios não esteroides):

• A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia.

Tratamento de úlceras causadas por infecção bacteriana por Helicobacter pylorie prevenção de recorrência:

• A dose usual do medicamento Polprazol PPH é de 20 mg duas vezes ao dia durante uma semana.
• O médico também prescreverá dois antibióticos ao doente: amoxicilina e claritromicina.

Tratamento de produção excessiva de ácido estomacal devido a uma condição conhecida como síndrome de Zollinger-Ellison:

• A dose recomendada é de 60 mg por dia.
• O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades individuais do doente e decidirá por quanto tempo é necessário tomar o medicamento.

Uso em crianças e jovens:
Tratamento dos sintomas de GERD, como azia e regurgitação de conteúdo ácido estomacal:

• Crianças com mais de 1 ano de idade e com peso corporal superior a 10 kg podem tomar o Polprazol PPH. A dose para crianças depende do peso corporal da criança e será recomendada pelo médico.

Tratamento de úlceras causadas por infecção bacteriana por Helicobacter pylorie prevenção de recorrência:

• Crianças com mais de 4 anos podem tomar o Polprazol PPH. A dose para crianças depende do peso corporal da criança e será recomendada pelo médico.
• O médico também prescreverá dois antibióticos à criança: amoxicilina e claritromicina.

Modo de tomar este medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas de manhã.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• Deve engolir as cápsulas inteiras, bebendo meio copo de água. Não deve mastigar ou partir as cápsulas. Isso é importante, pois as cápsulas contêm microgrânulos que impedem a degradação do medicamento pelo ácido estomacal. É importante não danificar os microgrânulos.

O que fazer em caso de dificuldade em engolir as cápsulas (em doentes adultos ou crianças)

• Se o doente adulto ou a criança tiver dificuldade em engolir as cápsulas:
• Abrir a cápsula e engolir o conteúdo diretamente, bebendo um copo de água ou colocar o conteúdo num copo de água não gaseificada, sumo de frutas ácido (por exemplo, de maçã, laranja ou ananás) ou puré de maçã.
• Sempre misturar a mistura imediatamente antes de beber (a mistura não será clara). Em seguida, beber a mistura imediatamente após a preparação ou dentro de 30 minutos.
• Para garantir que o doente tenha ingerido a dose completa do medicamento, deve enxaguar o copo com água em quantidade de meio copo e beber o líquido. Os resíduos sólidos contêm o medicamento - não deve mastigá-los ou parti-los.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Polprazol PPH

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a prescrita pelo médico, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da tomada do medicamento Polprazol PPH

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose assim que se lembrar. No entanto, se já estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada do medicamento Polprazol PPH

Não deve interromper a tomada do medicamento Polprazol PPH sem antes consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados raros (que podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes) ou muito raros (que podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes), mas graves, deve interromper a tomada do medicamento Polprazol PPH e contactar imediatamente o médico:

Reações alérgicas graves, incluindo:

anafilaxia, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS) e erupção pustulosa aguda generalizada (AGEP).

• edema agudo, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave); (raro)
• vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação; pode ocorrer também formação de bolhas grandes e sangramento na área dos lábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais. Pode ser síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica; (muito raro)
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento); (raro)
• erupção cutânea vermelha, descamativa e generalizada com nódulos sob a pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (erupção pustulosa aguda generalizada); (raro);
• icterícia, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de perturbações hepáticas; (raro).

Outros efeitos não desejados incluem:
Efeitos não desejados frequentes(que podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• dor de cabeça;
• efeitos no estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, constipação, gases (inchaço);
• náuseas ou vómitos;
• pólipos gástricos leves.

Efeitos não desejados não muito frequentes(que podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• inchaço dos pés e tornozelos;
• distúrbios do sono (insónia);
• sensação de tontura, formigamento e picadas;
• vertigem;
• alterações nos resultados dos exames de função hepática;
• erupção cutânea, urticária e prurido;
• mau estar geral e falta de energia.

Efeitos não desejados raros(que podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes)

• problemas sanguíneos, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas; pode levar a fraqueza, sangramento fácil ou aumento do risco de infecção.
• baixo nível de sódio no sangue, que pode causar fraqueza, vômitos e câimbras musculares;
• sensação de agitação, confusão ou depressão;
• alteração do paladar;
• problemas de visão, como visão turva;
• súbita sensação de falta de ar ou dificuldade em respirar (broncoespasmo);
• secura na boca;
• estomatite;
• infecção fúngica, que pode afetar os intestinos e é causada por fungos;
• perda de cabelo (alopecia);
• erupção cutânea durante a exposição ao sol;
• dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia);
• problemas renais graves (nefrite intersticial);
• suor excessivo.

Efeitos não desejados muito raros(que podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)

• alterações na morfologia sanguínea, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos);
• agressividade;
• alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem);
• problemas hepáticos graves que podem levar à insuficiência hepática e encefalopatia;
• eritema multiforme;
• fraqueza muscular;
• aumento do tamanho das mamas em homens.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• enterite (que pode causar diarreia);
• se o doente tomar o medicamento Polprazol PPH por mais de três meses, pode ocorrer redução do nível de magnésio no sangue. O baixo nível de magnésio pode causar fraqueza, câimbras musculares, confusão, convulsões, tontura e taquicardia. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico o mais rápido possível. O baixo nível de magnésio também pode levar à redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode aconselhar exames de sangue regulares para controlar o nível de magnésio.
• erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações.

Em casos muito raros, o Polprazol PPH pode afetar o número de glóbulos brancos no sangue, o que pode levar a uma redução da imunidade. Se o doente apresentar uma infecção com sintomas como febre com deterioração grave do estado geral ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, dor de ouvido ou dificuldade em urinar, deve consultar o médico o mais rápido possível para excluir a possibilidade de uma redução do número de glóbulos brancos (agranulocitose) com base nos resultados dos exames de sangue. É importante que o doente informe o médico sobre o medicamento que está a tomar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Polprazol PPH

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura EXP significa prazo de validade, e após a abreviatura Lot/LOT significa número do lote.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25 °C. Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da humidade.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Polprazol PPH

• A substância ativa do medicamento é omeprazol. Cada cápsula contém 40 mg de omeprazol.
• Os outros componentes do medicamento são:
• recheio da cápsula:sacarose, microesferas (que contêm amido de milho e sacarose); laurilsulfato de sódio; fosfato dissódico; manitol; hipromelose; macrogol 6000; talco; polissorbato 80; dióxido de titânio (E 171); copolímero de metacrilato de etilo e ácido acrílico (1:1), dispersão 30%.
• invólucro da cápsula:gelatina, corante índigo carmim (E 132) e dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Polprazol PPH e que conteúdo tem a embalagem

O Polprazol PPH, 40 mg, são cápsulas não transparentes, azul-claras, que contêm microgrânulos esféricos de cor branca a creme.
As cápsulas estão disponíveis em blisters de 28 cápsulas.

Titular da autorização de introdução no mercado

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha
Data da última atualização do folheto:setembro de 2023