Polprazol Max

Folheto informativo para o doente

Polprazol Max, 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Omeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Polprazol Max e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Polprazol Max
• 3. Como tomar Polprazol Max
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Polprazol Max
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Polprazol Max e para que é utilizado

Polprazol Max contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "inibidores da bomba de prótons". O seu efeito é reduzir a quantidade de ácido estomacal produzido no estômago.
Polprazol Max é utilizado em doentes adultos para o tratamento de curto prazo dos sintomas de refluxo gastroesofágico (por exemplo, azia e regurgitação de conteúdo ácido do estômago - regurgitação ácida).
O refluxo ocorre quando o ácido do estômago flui de volta para o esófago, o que pode causar inflamação e dor.
Isso pode causar sintomas como dor de queimadura no peito que se irradia até a garganta (azia) e sabor ácido na boca (devido à regurgitação de conteúdo ácido).
Para aliviar os sintomas, pode ser necessário tomar cápsulas durante 2-3 dias consecutivos.

2. Informações importantes antes de tomar Polprazol Max

Quando não tomar Polprazol Max

• se o doente for alérgico ao omeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente for alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
• se o doente estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Polprazol Max, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico sobre:

• exames de sangue específicos (nível de cromogranina A).

Não deve tomar Polprazol Max por mais de 14 dias sem consultar o médico.
Se não houver melhoria ou se os sintomas piorarem, deve procurar aconselhamento médico.
Polprazol Max pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se ocorrer algum dos seguintes estados antes ou durante o tratamento com Polprazol Max, deve contactar imediatamente o médico:

• perda de peso não explicada e dificuldade em engolir
• dor de estômago ou dispepsia
• vômitos com conteúdo alimentar ou sangue
• fezes escuras (fezes com sangue)
• diarreia grave ou persistente, pois o omeprazol pode aumentar ligeiramente a frequência de diarreia infecciosa
• presença prévia de úlcera de estômago ou história de cirurgia gastrointestinal
• tratamento contínuo para dispepsia ou azia por 4 ou mais semanas
• dispepsia ou azia persistente por 4 ou mais semanas
• presença de icterícia ou doença hepática grave
• idade superior a 55 anos e ocorrência de novos sintomas ou mudança nos sintomas existentes recentemente
• se o doente já teve reação cutânea devido à tomada de um medicamento semelhante ao Polprazol Max, que reduz a produção de ácido estomacal.

Se o doente desenvolver erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à luz solar, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Polprazol Max. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos secundários, como dor nas articulações.
Os doentes não devem tomar omeprazol preventivamente.
Durante o tratamento com omeprazol, pode ocorrer nefrite. Os sintomas podem incluir redução do volume de urina ou presença de sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e rigidez articular. O doente deve informar o médico sobre tais sintomas.

Polprazol Max e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia tomar.
Isso é importante, pois Polprazol Max pode afetar a ação de alguns outros medicamentos, e alguns outros medicamentos podem afetar a ação de Polprazol Max.
Não deve tomar Polprazol Max se estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• ketokonazol, itraconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios cardíacos)
• diazepam (utilizado no tratamento de ansiedade, para reduzir a tensão muscular ou no tratamento de epilepsia)
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia). Se o doente estiver tomando fenitoína, o médico precisará monitorar o estado do doente durante o início e o término do tratamento com Polprazol Max.
• medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, como a warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O médico precisará monitorar o estado do doente durante o início e o término do tratamento com Polprazol Max.
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose)
• atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV)
• taquilimo (utilizado em transplantes de órgãos)
• erlotinibe (utilizado no tratamento de câncer)
• metotrexato (quimioterápico utilizado no tratamento de câncer). Se o doente estiver recebendo doses altas de metotrexato, o médico pode recomendar a interrupção temporária do tratamento com Polprazol Max.
• hipericão (Hypericum perforatum) (utilizado no tratamento de depressão leve)
• cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente)
• saquinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV)
• clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).

Polprazol Max com alimentos e bebidas

Polprazol Max pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se a paciente pode tomar Polprazol Max durante esse período.
Se a paciente amamenta, o médico decidirá se pode tomar Polprazol Max.

Condução de veículos e operação de máquinas

Polprazol Max não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos secundários como tontura e distúrbios visuais (ver ponto 4). Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Polprazol Max contém sacarose, sódio e eritrosina

Cada cápsula contém 80,02 mg de sacarose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Cada cápsula contém 0,819 mg (0,036 mmol) de sódio, menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Polprazol Max contém eritrosina (E 127) - pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar Polprazol Max

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é: uma cápsula (20 mg) uma vez ao dia durante 14 dias. Se os sintomas não melhorarem após esse período, deve contactar o médico.
Para aliviar os sintomas, pode ser necessário tomar cápsulas durante 2-3 dias consecutivos.

Como tomar este medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas de manhã.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• Deve engolir as cápsulas inteiras, acompanhadas de meio copo de água. Não deve mastigar ou partir as cápsulas. Isso é importante, pois as cápsulas contêm microgrânulos que impedem a degradação do medicamento pelo ácido estomacal. É importante não danificar esses microgrânulos. Eles contêm a substância ativa omeprazol e são protegidos contra a degradação no estômago para permitir sua absorção no intestino. Os microgrânulos liberam a substância ativa no intestino, onde é absorvida e, em seguida, age.

O que fazer em caso de dificuldade em engolir as cápsulas

Se o doente tiver dificuldade em engolir as cápsulas:

• Abrir a cápsula e engolir o conteúdo diretamente, acompanhado de um copo de água ou despejar o conteúdo em um copo de água não gaseificada, suco de frutas ácido (por exemplo, maçã, laranja, abacaxi) ou purê de maçã.
• Deve sempre misturar a mistura imediatamente antes de beber (a mistura não será clara). Em seguida, beber a mistura imediatamente após a preparação ou antes de 30 minutos.
• Para garantir que a dose completa do medicamento seja ingerida, deve enxaguar o copo com água em quantidade de meio copo e beber esse líquido. Os resíduos sólidos contêm o medicamento - não deve mastigá-los ou parti-los.

Uso de dose maior do que a recomendada de Polprazol Max

Em caso de ingestão de dose maior do que a prescrita pelo médico, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose de Polprazol Max

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose assim que lembrar. No entanto, se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos secundários raros, mas graves, deve parar de tomar Polprazol Max e contactar imediatamente o médico:

• Sibilância, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Também pode ocorrer formação de bolhas grandes e sangramento na área dos lábios, olhos, boca, nariz e genitálias. Isso pode ser síndrome de Stevens-Johnson ou toxicidade epidermal necrolítica.
• Amarelamento da pele, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de distúrbios hepáticos.

Os efeitos secundários podem ocorrer com frequência definida abaixo.

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 em 10 doentes)

• dor de cabeça
• efeitos no estômago ou intestino: diarreia, dor de estômago, constipação, gases (inchaço)
• náuseas ou vômitos
• pólipos gástricos leves.

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes)

• inchaço dos pés e tornozelos
• distúrbios do sono (insônia)
• sensação de tontura, formigamento e dormência
• vertigem
• alterações nos resultados dos exames de função hepática
• erupção cutânea, urticária e prurido
• mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos secundários raros (menos de 1 em 1000 doentes)

• problemas sanguíneos, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso pode levar a fraqueza, sangramento fácil ou aumento do risco de infecção.
• reações alérgicas, às vezes graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, respiração sibilante
• baixo nível de sódio no sangue. Isso pode levar a fraqueza, vômitos e espasmos musculares.
• sensação de agitação, confusão ou depressão
• alteração do paladar
• problemas visuais, como visão turva
• súbita sensação de sibilância ou falta de ar (broncoespasmo)
• secura na boca
• estomatite
• infecção conhecida como "candidíase", que pode afetar o intestino e é causada por fungos
• colite (que pode causar diarreia)
• distúrbios hepáticos, incluindo icterícia, que podem causar amarelamento da pele, urina escura e fadiga
• perda de cabelo (alopecia)
• erupção cutânea durante a exposição ao sol
• dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia)
• problemas renais graves (nefrite intersticial)
• aumento da sudorese.

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em 10 000 doentes)

• alterações na morfologia sanguínea, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos)
• agressividade
• visão, sensação ou audição de coisas que não existem (alucinações)
• distúrbios hepáticos graves que podem levar à insuficiência hepática e encefalopatia
• início súbito de erupção cutânea grave ou formação de bolhas na pele ou descamação. Isso pode ser acompanhado de febre alta e dor nas articulações (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• fraqueza muscular
• aumento do tamanho das mamas em homens.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hipomagnesemia. O uso de Polprazol Max por mais de três meses pode causar redução do nível de magnésio no sangue. A deficiência de magnésio pode causar sintomas como fadiga, espasmos musculares, desorientação, convulsões, tontura, taquicardia. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente. A deficiência de magnésio também pode levar à redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode solicitar exames de sangue regulares para monitorar o nível de magnésio.
• erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações.

Em casos muito raros, Polprazol Max pode afetar o número de glóbulos brancos no sangue, levando a uma redução da imunidade. Se o doente apresentar infecção com sintomas como febre com deterioração grave do estado geral ou febre com sintomas de infecção local, como dor na garganta, boca ou dificuldade em urinar, deve consultar o médico o mais rápido possível para excluir a possibilidade de deficiência de glóbulos brancos (agranulocitose) com base nos resultados do exame de sangue. É importante que o doente forneça informações ao médico sobre o medicamento que está tomando.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Jerônimo de Albuquerque, 181C
02222-970 - São Paulo - SP - Brasil
Telefone: +55 11 3088 2000
Fax: +55 11 3088 2001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Polprazol Max

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Frascos: Não armazenar em temperatura superior a 30 °C. Armazenar o frasco fechado hermeticamente, para proteger da umidade. Armazenar no embalagem original.
Blister: Não armazenar em temperatura superior a 30 °C. Armazenar no embalagem original.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco ou na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição no rótulo do frasco após EXP indica o prazo de validade, e após o número do lote, indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Polprazol Max

• A substância ativa do medicamento é omeprazol. Cada cápsula contém microgrânulos de libertação prolongada que contêm 20 mg de omeprazol.
• Os outros componentes são: sacarose, grânulos (contendo sacarose e amido de milho); povidona K30; laurilsulfato de sódio; carboximetilcelulose sódica (tipo A); fosfato de trissódio dodecahidratado; hipromelose 6 cP; citrato de trietila; copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1); hidróxido de sódio; dióxido de titânio (E 171); talco. Composição da tampa da cápsula: eritrosina (E 127); indigotina (E132); dióxido de titânio (E 171); água purificada; gelatina. Composição do corpo da cápsula: amarelo quinolina (E 104); eritrosina (E 127); dióxido de titânio (E 171); água purificada; gelatina.

Composição do tinte: lactose; propilenoglicol; povidona; hidróxido de sódio; dióxido de titânio (E 171).

Como é Polprazol Max e que conteúdo tem o pacote

Polprazol Max são cápsulas de cor azul (tampa) - laranja (corpo) com o símbolo "O" na tampa e "20" no corpo, contendo microgrânulos de cor branca-bege.
O pacote contém 5, 7 ou 14 cápsulas.
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01
Fabricante
Teva Pharma S.L.U.
Poligono Industrial Malpica
Calle C, Numbero 4
50016 Zaragoza
Espanha
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polônia
Data da última atualização do folheto:maio de 2023