Polprazol

Folheto informativo para o utilizador

Polprazol, 20 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Omeprazol

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Polprazol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polprazol
• 3. Como tomar o medicamento Polprazol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Polprazol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Polprazol e para que é utilizado

O Polprazol contém a substância ativa omeprazol.
Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "inibidores da bomba de prótons". O seu efeito consiste em reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago.

O Polprazol é utilizado no tratamento das seguintes doenças e perturbações:

Em adultos:

• Doença de refluxo gastroesofágico (doença de refluxo gastroesofágico, DRGE). Consiste em que o ácido do estômago passa para o esófago, causando dor, inflamação e azia.
• Úlceras no duodeno (úlceras duodenais) ou no estômago (úlceras gástricas).
• Úlceras infectadas com bactérias chamadas "Helicobacter pylori". Nesse caso, o médico pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir que as úlceras cicatrizem.
• Úlceras causadas por medicamentos conhecidos como AINEs (anti-inflamatórios não esteroides). O Polprazol também pode ser utilizado para prevenir o desenvolvimento de úlceras durante a tomada de AINEs.
• Quantidade excessiva de ácido no estômago devido a uma condição conhecida como síndrome de Zollinger-Ellison.

Em crianças e adolescentes:
Crianças com mais de 1 ano de idade e ≥ 10 kg de peso corporal

• Doença de refluxo gastroesofágico (doença de refluxo gastroesofágico, DRGE). Consiste em que o ácido do estômago passa para o esófago, causando dor, inflamação e azia. Em crianças, os sintomas desta perturbação podem incluir regurgitação de conteúdo estomacal para a boca, vômitos e ganho de peso insuficiente.

Crianças com mais de 4 anos e adolescentes

• Úlceras infectadas com bactérias chamadas "Helicobacter pylori". Se a criança tiver esta doença, o médico pode prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir que as úlceras cicatrizem.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polprazol

Quando não tomar o medicamento Polprazol

• se o paciente tiver alergia ao omeprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• se o paciente estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Polprazol, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico sobre:

• um exame de sangue específico (concentração de cromogranina A).

O Polprazol pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se ocorrer algum dos seguintes estados antes de começar a tomar o medicamento Polprazol ou durante o tratamento, deve contactar imediatamente o médico:

• perda de peso não justificada e dificuldade em engolir;
• dor de estômago ou náuseas;
• vômitos com conteúdo alimentar ou sangue;
• fezes negras (fezes com sangue);
• diarreia grave ou persistente, pois a tomada de omeprazol está associada a um ligeiro aumento da frequência de diarreia infecciosa;
• doenças hepáticas graves;
• se o paciente já teve uma reação cutânea devido à tomada de um medicamento semelhante ao Polprazol, que reduz a secreção de ácido estomacal.

Se o paciente desenvolver uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a tomada do medicamento Polprazol. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor nas articulações.
Em caso de tomada a longo prazo do medicamento Polprazol (mais de 1 ano), o paciente provavelmente estará sob vigilância médica regular. Durante a consulta ao médico, deve relatar quaisquer novos ou incomuns sintomas e circunstâncias.
Ao tomar inibidores da bomba de prótons como o Polprazol, especialmente por um período superior a um ano, pode haver um ligeiro aumento do risco de fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver osteoporose diagnosticada ou se estiver tomando medicamentos da classe dos corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).
Durante a tomada de omeprazol, pode ocorrer inflamação dos rins. Os sintomas podem incluir redução do volume de urina ou presença de sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e rigidez articular. O paciente deve relatar esses sintomas ao médico.

Polprazol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Isso é importante, pois o Polprazol pode afetar a ação de alguns outros medicamentos, e alguns outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Polprazol.
Não deve tomar o medicamento Polprazol se estiver tomando um medicamento que contenha nelfinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV).
Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• ketokonazol, itraconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas);
• digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios cardíacos);
• diazepam (utilizado no tratamento de ansiedade, para reduzir a tensão muscular ou no tratamento de epilepsia);
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia). Se o paciente estiver tomando fenitoína, o médico precisará monitorar o estado do paciente durante o início e o término da tomada do medicamento Polprazol.
• medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, como a warfarina ou outros produtos antagonistas da vitamina K. O médico precisará monitorar o estado do paciente durante o início e o término da tomada do medicamento Polprazol.
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose);
• atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV);
• taquilimus (utilizado em casos de transplante de órgãos);
• erlotinibe (utilizado no tratamento de câncer);
• metotrexato (quimioterápico utilizado em doses altas no tratamento de câncer) - se o paciente estiver recebendo doses altas de metotrexato, o médico pode recomendar a interrupção temporária do medicamento Polprazol;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento de depressão leve);
• cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente);
• saquinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV);
• clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).

Se o médico prescreveru antibióticos como a amoxicilina e a claritromicina, e também o Polprazol, para tratar úlceras causadas pela bactéria Helicobacter pylori, é muito importante que o paciente informe o médico sobre quaisquer outros medicamentos que esteja tomando.

Polprazol com alimentos e bebidas

Recomenda-se tomar as cápsulas (preferencialmente pela manhã), 30-60 minutos antes da primeira refeição.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a paciente pode tomar o Polprazol durante esse período.
O médico decidirá se a paciente que amamenta pode tomar o Polprazol.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Polprazol não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos não desejados como tontura e distúrbios da visão (ver ponto 4). Em caso de ocorrência desses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

• 4). Em caso de ocorrência desses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Polprazol contém sacarose, sódio

O medicamento contém 80,02 mg de sacarose por cápsula. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém 0,819 mg (0,036 mmol) de sódio, ou seja, menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Polprazol

Deve tomar o medicamento Polprazol sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico informará ao paciente sobre a quantidade de cápsulas a tomar e por quanto tempo. Isso dependerá do estado de saúde e da idade do paciente.
Dose recomendada
Adultos:

• Tratamento dos sintomas de DRGE, como azia e regurgitação de conteúdo estomacal ácido:
• Se o médico diagnosticar que o esófago do paciente está ligeiramente danificado, a dose usual é de 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas. O médico pode recomendar ao paciente tomar uma dose de 40 mg durante mais 8 semanas se o esófago não estiver ainda cicatrizado.
• A dose usual após a cicatrização do esófago é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se o esófago não estiver danificado, a dose usual é de 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento de úlceras no duodeno(úlceras duodenais):

• A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia durante 2 semanas. O médico pode recomendar ao paciente tomar a mesma dose durante mais 2 semanas se as úlceras não estiverem cicatrizadas nesse período.
• Se a úlcera não estiver completamente cicatrizada, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 4 semanas.

Tratamento de úlceras no estômago(úlceras gástricas):

• A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. O médico pode recomendar ao paciente tomar a mesma dose durante mais 4 semanas se as úlceras não estiverem cicatrizadas nesse período.
• Se a úlcera não estiver completamente cicatrizada, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia durante 8 semanas.

Prevenção de recorrência de úlceras no duodeno e estômago:

• A dose usual é de 10 mg ou 20 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para 40 mg uma vez ao dia.

Tratamento de úlceras no duodeno e estômago causadas por AINEs(anti-inflamatórios não esteroides):

• A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia durante 4-8 semanas.

Prevenção de recorrência de úlceras no duodeno e estômago durante a tomada de AINEs(anti-inflamatórios não esteroides):

• A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia.

Tratamento de úlceras causadas por infecção bacteriana por Helicobacter pylorie prevenção de recorrência:

• A dose usual do medicamento Polprazol é de 20 mg duas vezes ao dia durante uma semana.
• O médico também prescreverá ao paciente dois antibióticos: amoxicilina e claritromicina.

Tratamento de produção excessiva de ácido no estômago devido a uma condição conhecida como síndrome de Zollinger-Ellison:

• A dose usual é de 60 mg por dia.
• O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades individuais do paciente e decidirá por quanto tempo o medicamento deve ser tomado.

Uso em crianças e adolescentes:
Tratamento dos sintomas de DRGE, como azia e regurgitação de conteúdo estomacal ácido:

• Crianças com mais de 1 ano de idade e ≥ 10 kg de peso corporal podem tomar o Polprazol. A dose para crianças depende do peso corporal da criança, e a dose adequada será recomendada pelo médico.

Tratamento de úlceras causadas por infecção bacteriana por Helicobacter pylorie prevenção de recorrência:

• Crianças com mais de 4 anos podem tomar o Polprazol. A dose para crianças depende do peso corporal da criança, e a dose adequada será recomendada pelo médico.
• O médico também prescreverá ao paciente dois antibióticos: amoxicilina e claritromicina.

Modo de tomar o medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas (preferencialmente pela manhã), 30-60 minutos antes da primeira refeição.
• Deve engolir as cápsulas inteiras, acompanhadas de meio copo de água. Não deve mastigar ou partir as cápsulas. Isso é importante, pois as cápsulas contêm microgrânulos que impedem a decomposição do medicamento pelo ácido estomacal. É importante não danificar os microgrânulos.

O que fazer em caso de dificuldade em engolir as cápsulas (em pacientes adultos ou crianças)

• Se o paciente adulto ou a criança tiver dificuldade em engolir as cápsulas:
• Abrir a cápsula e engolir o conteúdo diretamente, acompanhado de um copo de água, ou despejar o conteúdo em um copo de água não gaseificada, suco de frutas ácido (por exemplo, suco de maçã, laranja ou abacaxi) ou purê de maçã.
• Deve sempre misturar a mistura imediatamente antes de beber (a mistura não será clara). Em seguida, beber a mistura imediatamente após a preparação ou dentro de 30 minutos.
• Para garantir que o paciente tenha ingerido a dose completa do medicamento, deve enxaguar o copo com água em uma quantidade de meio copo e beber o líquido. Os resíduos sólidos contêm o medicamento - não deve mastigá-los ou parti-los.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Polprazol

Em caso de tomada de dose maior do que a prescrita pelo médico, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Polprazol

Em caso de esquecimento de tomar uma dose, deve tomar a dose assim que se lembrar. No entanto, se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Polprazol pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados raros, mas graves, deve interromper a tomada do medicamento Polprazol e contactar imediatamente o médico:

• edema agudo, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave);
• vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Pode ocorrer também formação de bolhas grandes e sangramento na área dos lábios, olhos, boca, nariz e genitálias. Isso pode ser síndrome de Stevens-Johnson ou toxidermia epidermal necrolítica;
• icoloração amarelada da pele, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de distúrbios hepáticos.

Outros efeitos não desejados incluem:
Efeitos não desejados frequentes(menos de 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça;
• efeitos no estômago ou intestinos: dor abdominal, diarreia, constipação, gases (inchaço);
• náuseas ou vômitos;
• pólipos gástricos leves.

Efeitos não desejados pouco frequentes(menos de 1 em 100 pacientes)

• inchaço dos pés e tornozelos;
• distúrbios do sono (insônia);
• sensação de tontura, formigamento e picadas;
• vertigem;
• alterações nos resultados dos exames de função hepática;
• erupção cutânea, urticária e coceira na pele;
• mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos não desejados raros(menos de 1 em 1000 pacientes)

• problemas sanguíneos, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas; Isso pode levar a fraqueza, sangramento fácil ou aumento do risco de infecção;
• reações alérgicas, por vezes graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, respiração sibilante;
• baixo nível de sódio no sangue; Isso pode levar a fraqueza, vômitos e espasmos musculares.
• sensação de agitação, confusão ou depressão;
• alteração do paladar;
• problemas de visão, como visão turva;
• súbita sensação de falta de ar ou dificuldade em respirar (broncoespasmo);
• secura na boca;
• estomatite;
• infecção conhecida como "candidíase", que pode afetar os intestinos e é causada por fungos;
• distúrbios hepáticos, incluindo icterícia, que podem causar icterícia da pele, urina escura e fadiga;
• perda de cabelo (alopecia);
• erupção cutânea durante a exposição ao sol;
• dor nas articulações (artralgia) ou dor muscular (mialgia);
• problemas renais graves (nefrite intersticial);
• suor excessivo.

Efeitos não desejados muito raros(menos de 1 em 10 000 pacientes)

• alterações na morfologia sanguínea, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos);
• agressividade;
• visão, sensação ou audição de coisas que não existem (alucinações);
• distúrbios hepáticos graves que podem levar a insuficiência hepática e encefalopatia;
• início súbito de erupção cutânea grave ou formação de bolhas na pele ou descamação da pele. Isso pode ser acompanhado de febre alta e dor nas articulações (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, toxidermia epidermal necrolítica);
• fraqueza muscular;
• aumento do tamanho das mamas em homens.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• colite (que pode causar diarreia);
• hipomagnesemia. Se o paciente tomar o Polprazol por mais de três meses, pode haver um risco de redução do nível de magnésio no sangue. O baixo nível de magnésio pode causar fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tontura, taquicardia. Se ocorrer algum desses sintomas, o paciente deve informar o médico imediatamente. O nível muito baixo de magnésio pode levar a uma redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar a realização de exames de sangue regulares para monitorar o nível de magnésio.
• erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações.

Em casos muito raros, o Polprazol pode afetar a contagem de glóbulos brancos no sangue, levando a uma deficiência imunológica. Se o paciente desenvolver uma infecção com sintomas como febre com deterioração grave do estado geral ou febre com sintomas de infecção local, como dor de garganta, dificuldade em engolir ou dificuldade em urinar, deve consultar o médico o mais rápido possível para excluir a possibilidade de deficiência de glóbulos brancos (agranulocitose) com base nos resultados do exame de sangue. É importante que o paciente informe o médico sobre o medicamento que está tomando.
O paciente não deve se preocupar com a lista de efeitos não desejados mencionados acima. É possível que não ocorra nenhum deles.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Polprazol

Blister: Conservar a uma temperatura abaixo de 30 ° C. Conservar no embalagem original.
Frascos HDPE: Conservar a uma temperatura abaixo de 30 ° C. Conservar o frasco fechado hermeticamente. Conservar no embalagem original.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação no embalagem após a abreviatura EXP significa prazo de validade, e após a abreviatura Lot/LOT significa número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Polprazol

• A substância ativa do medicamento é omeprazol. Cada cápsula contém 20 mg de omeprazol.
• Os outros componentes do medicamento são: preenchimento da cápsula: amido de milho e sacarose; carboximetilcelulose sódica (tipo A); laurilsulfato de sódio; povidona K30; fosfato trissódico dodecahidratado; hipromelose (6 cP); copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), dispersão 30%; citrato de trietila; hidróxido de sódio; dióxido de titânio; talco; composição da tampa da cápsula: eritrosina (E 127); indigotina (E 132); dióxido de titânio (E 171); água purificada; gelatina; composição do corpo da cápsula: amarelo quinolina (E 104); eritrosina (E 127); dióxido de titânio (E 171); água purificada; gelatina; composição da tinta: lacas; álcool etílico anidro; álcool isopropílico; propilenoglicol; álcool N-butílico; povidona; hidróxido de sódio; dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Polprazol e que conteúdo tem o embalagem

Cápsulas de cor azul-pomaranci, com a inscrição "O" na tampa e "20" no corpo, contendo microgrânulos de cor branca a bege clara.
Frascos HDPE ou blister de alumínio/alumínio contendo 7, 14 ou 28 cápsulas, em uma caixa de papelão.
Nem todos os tipos e tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polônia
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Teva Pharma S.L.U.
Poligono Industrial Malpica
c/C no. 4, 50016 Zaragoza
Espanha
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polônia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polônia

Data da última atualização do folheto: