Polprazol Acidcontrol

Folheto informativo: informação para o utilizador

Polprazol Acidcontrol, 10 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Omeprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 14 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o seu médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Polprazol Acidcontrol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Polprazol Acidcontrol
• 3. Como tomar Polprazol Acidcontrol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Polprazol Acidcontrol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Polprazol Acidcontrol e para que é utilizado

Polprazol Acidcontrol contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como "inibidores da bomba de protões". O seu efeito é reduzir a quantidade de ácido estomacal produzido no estômago.
Polprazol Acidcontrol é utilizado em adultos para o tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo gastroesofágico (por exemplo, azia e regurgitação de conteúdo ácido do estômago - regurgitação ácida).
O refluxo ocorre quando o ácido do estômago flui de volta para o esófago, o que pode causar inflamação e dor. Isso pode causar sintomas como sensação de queimadura no peito que se irradia para a garganta (azia) e sabor ácido na boca (devido à regurgitação de conteúdo ácido). Para aliviar os sintomas, pode ser necessário tomar cápsulas durante 2-3 dias consecutivos.

2. Informações importantes antes de tomar Polprazol Acidcontrol

Quando não tomar Polprazol Acidcontrol

• se o paciente for alérgico ao omeprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de protões (por exemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• se o paciente estiver a tomar um medicamento que contenha atazanavir ou nelfinavir (utilizados no tratamento da infecção por HIV).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Polprazol Acidcontrol, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.
Antes de tomar o medicamento, deve informar o seu médico:

• sobre um exame de sangue específico (concentração de cromogranina A).

Não deve tomar Polprazol Acidcontrol por mais de 14 dias sem consultar o seu médico. Se não houver melhoria e se os sintomas piorarem, deve procurar aconselhamento médico.
Polprazol Acidcontrol pode mascarar os sintomas de outras doenças. Por isso, se ocorrer algum dos seguintes estados antes ou durante o tratamento com Polprazol Acidcontrol, deve contactar imediatamente o seu médico:

• perda de peso não explicada e dificuldade em engolir
• dor de estômago ou dispepsia
• vômitos com conteúdo alimentar ou sangue
• fezes negras (fezes com sangue)
• diarreia grave ou persistente, pois a omeprazol pode aumentar ligeiramente a frequência de diarreia infecciosa
• presença prévia de úlcera estomacal ou história de cirurgia gastrointestinal
• tratamento contínuo para dispepsia ou azia durante 4 ou mais semanas
• dispepsia ou azia contínua durante 4 ou mais semanas
• presença de icterícia ou doença hepática grave
• idade superior a 55 anos e ocorrência de novos sintomas ou alteração nos sintomas existentes recentemente
• se o paciente já teve reação cutânea devido à tomada de um medicamento semelhante ao Polprazol Acidcontrol, que reduz a produção de ácido estomacal.

Se o paciente desenvolver erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à radiação solar, deve informar o seu médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Polprazol Acidcontrol. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor articular.
Pacientes não devem tomar omeprazol como prevenção.
Durante o tratamento com omeprazol, pode ocorrer nefrite. Os sintomas podem incluir redução do volume de urina ou presença de sangue na urina e (ou) reações de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e rigidez articular. O paciente deve informar o seu médico sobre esses sintomas.

Polprazol Acidcontrol com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Isso é importante, pois Polprazol Acidcontrol pode afetar a ação de alguns outros medicamentos, e alguns outros medicamentos podem afetar a ação de Polprazol Acidcontrol.
Não deve tomar Polprazol Acidcontrol se estiver a tomar um medicamento que contenha nelfinavir(utilizado no tratamento da infecção por HIV).
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• ketokonazol, itraconazol ou voriconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas)
• digoxina (utilizada no tratamento de distúrbios cardíacos)
• diazepepina (utilizada no tratamento de ansiedade, para reduzir a tensão muscular ou no tratamento de epilepsia)
• fenitoína (utilizada no tratamento de epilepsia). Se o paciente estiver a tomar fenitoína, o médico deve monitorizar o estado do paciente durante o início e o fim do tratamento com Polprazol Acidcontrol.
• medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue, como a warfarina ou outros antagonistas da vitamina K. O médico deve monitorizar o estado do paciente durante o início e o fim do tratamento com Polprazol Acidcontrol.
• rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose)
• atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV)
• taclorimus (utilizado em transplantes de órgãos)
• erlotinibe (utilizado no tratamento de tumores)
• metotrexato (quimioterápico utilizado em doses altas no tratamento de tumores) - se o paciente receber doses altas de metotrexato, o médico pode recomendar a interrupção temporária do tratamento com Polprazol Acidcontrol
• hipericão ( Hypericum perforatum) (utilizado no tratamento de depressão leve)
• cilostazol (utilizado no tratamento da claudicação intermitente)
• saquinavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV)
• clopidogrel (utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).

Polprazol Acidcontrol com alimentos e bebidas

Polprazol Acidcontrol pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se a paciente pode tomar Polprazol Acidcontrol durante esse período.
Se a paciente que amamenta pode tomar Polprazol Acidcontrol, o médico decidirá.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Polprazol Acidcontrol não afeta a capacidade de conduzir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitos não desejados como tontura e alterações da visão (ver ponto 4). Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Polprazol Acidcontrol contém sacarose, sódio

O medicamento contém 40,01 mg de sacarose por cápsula. Se o paciente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém 0,4497 mg (0,01955 mmol) de sódio, ou seja, menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, pelo que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Polprazol Acidcontrol

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
A dose usual é de duas cápsulas de 10 mg uma vez por dia durante 14 dias. Se os sintomas não melhorarem após esse período, deve contactar o seu médico.
Para aliviar os sintomas, pode ser necessário tomar cápsulas durante 2-3 dias consecutivos.

Modo de tomar este medicamento

• Recomenda-se tomar as cápsulas de manhã.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• Deve engolir as cápsulas inteiras, acompanhadas de meio copo de água. Não deve mastigar ou partir as cápsulas. Isso é importante, pois as cápsulas contêm microgrânulos de libertação prolongada que impedem a degradação do medicamento pelo ácido estomacal. É importante não danificar esses microgrânulos. Eles contêm a substância ativa omeprazol e são protegidos contra a degradação no estômago para permitir a sua absorção no intestino. Os microgrânulos liberam a substância ativa no intestino, onde é absorvida e, em seguida, age.

O que fazer em caso de dificuldade em engolir as cápsulas

Se o paciente tiver dificuldade em engolir as cápsulas:

• Abrir a cápsula e engolir o conteúdo diretamente, acompanhado de um copo de água ou colocar o conteúdo num copo de água não gaseificada, sumo de frutas ácido (por exemplo, de maçã, laranja, ananás) ou purê de maçã.
• Deve sempre misturar a mistura diretamente antes de beber (a mistura não será clara). Em seguida, beber a mistura imediatamente após a preparação ou antes de 30 minutos.
• Para garantir que a dose completa do medicamento seja ingerida, deve enxaguar o copo com água em quantidade de meio copo e beber esse líquido. Os resíduos sólidos contêm o medicamento - não deve mastigá-los ou parti-los.

Uso de dose maior do que a recomendada de Polprazol Acidcontrol

Em caso de ingestão de dose maior do que a prescrita pelo médico, deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Omissão da dose de Polprazol Acidcontrol

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose assim que se lembrar. No entanto, se já estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados raros, mas graves, deve parar de tomar Polprazol Acidcontrol e contactar imediatamente o seu médico:

• Sibilância, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupção cutânea, síncope ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave).
• Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou descamação. Pode ocorrer também formação de bolhas grandes e sangramento na área dos lábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais. Isso pode ser síndrome de Stevens-Johnson ou toxidermia epidermal necrolítica.
• Icterícia, urina escura e fadiga, que podem ser sintomas de distúrbios da função hepática.

Outros efeitos não desejados incluem:

Efeitos não desejados frequentes (menos de 1 em 10 pacientes)

• Dor de cabeça
• Efeitos no estômago ou intestino: dor abdominal, diarreia, constipação, gases (inchaço)
• Náuseas ou vômitos
• Pólipos gástricos leves.

Efeitos não desejados não muito frequentes (menos de 1 em 100 pacientes)

• Inchaço dos pés e tornozelos
• Distúrbios do sono (insónia)
• Sensação de tontura, formigamento e dormência
• Sensação de vertigem
• Alterações nos resultados dos exames de função hepática
• Erupção cutânea, urticária e prurido
• Má disposição geral e falta de energia.

Efeitos não desejados raros (menos de 1 em 1.000 pacientes)

• Problemas relacionados com o sangue, como redução do número de glóbulos brancos ou plaquetas. Isso pode levar a fraqueza, sangramento fácil ou aumento do risco de infecção
• Reações alérgicas, por vezes graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e garganta, febre, respiração sibilante
• Baixo nível de sódio no sangue. Isso pode levar a fraqueza, vômitos e espasmos musculares.
• Sensação de agitação, confusão ou depressão
• Alteração do paladar
• Problemas de visão, como visão turva
• Súbita sensação de sibilância ou falta de ar (broncoespasmo)
• Secura na boca
• Estomatite
• Infecção conhecida como "candidíase", que pode afetar o intestino e é causada por fungos
• Distúrbios hepáticos, incluindo icterícia, que podem causar amarelamento da pele, urina escura e fadiga
• Perda de cabelo (alopecia)
• Erupção cutânea durante a exposição ao sol
• Dor articular (artralgia) ou dor muscular (mialgia)
• Problemas renais graves (nefrite intersticial)
• Aumento da transpiração.

Efeitos não desejados muito raros (menos de 1 em 10.000 pacientes)

• Alterações na morfologia do sangue, incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos)
• Agresividade
• Visão, sensação ou audição de coisas que não existem (alucinações)
• Distúrbios hepáticos graves que podem levar à insuficiência hepática e encefalopatia
• Início súbito de erupção cutânea grave ou formação de bolhas na pele ou descamação. Isso pode ser acompanhado de febre alta e dor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, toxidermia epidermal necrolítica)
• Fraqueza muscular
• Aumento do tamanho das mamas em homens.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Colite (que pode causar diarreia)
• Hipomagnesemia. Se o paciente tomar Polprazol Acidcontrol por mais de três meses, pode ocorrer redução do nível de magnésio no sangue. O baixo nível de magnésio pode causar fraqueza, vômitos e espasmos musculares. Se ocorrer algum desses sintomas, deve informar o seu médico imediatamente. O baixo nível de magnésio pode levar à redução do nível de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar a realização regular de exames de sangue para controlar o nível de magnésio.
• Erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular.

Em casos muito raros, Polprazol Acidcontrol pode afetar o número de glóbulos brancos no sangue, levando a uma redução da imunidade. Se o paciente desenvolver infecção com sintomas como febre com deterioração grave do estado geral ou febre com sintomas de infecção local, como dor na garganta, boca ou uretra, deve consultar o seu médico o mais rápido possível para excluir a possibilidade de agranulocitose com base nos resultados do exame de sangue. É importante que o paciente forneça ao médico informações sobre o medicamento que está a tomar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua: Almirante Reis, 55
1150-137 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 99
Sítio na internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Polprazol Acidcontrol

Blister: Conservar a uma temperatura inferior a 30 °C. Conservar no embalagem original.
Frascos HDPE: Conservar a uma temperatura inferior a 30 °C. Conservar o frasco bem fechado. Conservar no embalagem original.
O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Polprazol Acidcontrol

• A substância ativa do medicamento é omeprazol. Cada cápsula contém microgrânulos de libertação prolongada com 10 mg de omeprazol.
• Os outros componentes do medicamento são: conteúdo da cápsula: amido de milho e sacarose; carboximetilamido sódico (tipo A); laurilsulfato de sódio; povidona K30; fosfato trissódico dodecahidratado; hipromelose (6 cP); copolímero de metacrilato de etilo e ácido acrilico (1:1), dispersão 30%; trietil citrato; hidróxido de sódio; dióxido de titânio; talco; conteúdo da tampa da cápsula: eritrosina (E 127); óxido de ferro vermelho (E 172); dióxido de titânio (E 171); água purificada; gelatina; conteúdo do corpo da cápsula: amarelo quinolina (E 104); eritrosina (E 127); dióxido de titânio (E 171); água purificada; gelatina.

composição do tinte: lactose; álcool etílico anidro; álcool isopropílico; propilenoglicol; álcool N-butílico; povidona; hidróxido de sódio; dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Polprazol Acidcontrol e que conteúdo tem o embalagem

Cápsulas de cor vermelho-laranja, com a inscrição "O" na tampa e "10" no corpo, contendo microgrânulos de cor branca a bege clara.
Frascos HDPE ou blister de alumínio/alumínio contendo 7, 14 ou 28 cápsulas, em caixa de cartão.
Nem todos os tipos e tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Polpharma, S.A.
Rua: Rua da Cidade, 4B
1200-815 Lisboa
Telefone: +351 21 364 61 01

Fabricante

Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpica
c/C no. 4, 50016 Zaragoza
Espanha
Polpharma, S.A.
Rua: Rua da Cidade, 4B
1200-815 Lisboa
Portugal
Polpharma, S.A.
Unidade de Produção de Nova Dêba
Rua: Rua da Fábrica, 2
6230-244 Nova Dêba
Portugal

Data da última revisão do folheto: