Polpix Sr

Folheto informativo para o doente

Polpix SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada

Polpix SR, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada

Polpix SR, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ropinirilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Polpix SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polpix SR
• 3. Como tomar o medicamento Polpix SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Polpix SR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Polpix SR e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Polpix SR é o ropinirilo, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina atuam no cérebro de forma semelhante à substância natural chamada dopamina.

O medicamento Polpix SR é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.

Nos doentes com doença de Parkinson, existem níveis baixos de dopamina em certas partes do cérebro. O ropinirilo atua de forma semelhante à dopamina natural e, portanto, ajuda a aliviar os sintomas da doença de Parkinson.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polpix SR

Quando não tomar o medicamento Polpix SR:

• se o doente tiver alergiaao ropinirilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver doença renal grave
• se o doente tiver doença hepática

Deve informar o médico ou enfermeirose ocorrerem estas circunstâncias.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Polpix SR, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se a doente estiver grávidaou suspeitar que está grávida
• se a doente estiver amamentando
• se o doente tiver menos de 18 anos
• se o doente tiver doença cardíaca grave
• se o doente tiver distúrbios psiquiátricos graves
• se o doente tiver tendências ou comportamentos específicos(ver ponto 4)
• se o doente tiver intolerância a certains açúcares(como a lactose).

Deve informar o médico se o doente apresentar sintomas como depressão, apatia, ansiedade, falta de energia, suor ou dorapós a interrupção ou redução da dose de ropinirilo (conhecido como síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS). Se os sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode decidir ajustar o tratamento.

Enquanto tomar o medicamento Polpix SR

Deve contactar o médico se o doente ou um membro da sua família observar comportamentos específicosdurante o tratamento com o medicamento Polpix SR (como impulsos incontroláveis para jogar ou aumento do desejo sexual). O médico pode decidir ajustar a dose ou interromper o tratamento.

Fumar e tomar o medicamento Polpix SR

Deve informar o médico ou enfermeiro se iniciar ou parar de fumar enquanto tomar o medicamento Polpix SR. O médico pode decidir ajustar a dose.

Medicamento Polpix SR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• medicamento antidepressivo fluvoxamina
• medicamento utilizado em outros distúrbios psiquiátricos, como sulpirida
• HTZ(terapia hormonal substitutiva)
• metoclopramida, que é um medicamento utilizado no tratamento da náusea e vômito
• antibióticos ciprofloxacina e enoxacina
• qualquer outro medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson

Deve informar o médico ou enfermeirose o doente estiver tomando ou tiver tomado recentemente algum desses medicamentos.

Medicamento Polpix SR com alimentos e bebidas

O medicamento Polpix SR pode ser tomado com ou sem alimentos, conforme preferência do doente.

Gravidez e amamentação

O medicamento Polpix SR não é recomendado durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios para a mãe superam os riscos para o feto.

O medicamento Polpix SR não é recomendado durante a amamentação, pois pode afetar a produção de leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Polpix SR pode causar sonolência. O ropinirilo pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se o doente apresentar alucinações, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Polpix SR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O medicamento Polpix SR pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson como medicamento único ou em combinação com outro medicamento chamado L-dopa (também conhecido como levodopa).

Se o doente estiver tomando L-dopa, pode ocorrer movimentos involuntários (discinesia)quando iniciar o tratamento com o medicamento Polpix SR.

Se ocorrerem sintomas como movimentos involuntários (discinesia), deve informar o médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos tomados pelo doente.

Como tomar a dose do medicamento Polpix SR

A dose recomendada inicial é de 2 mg uma vez ao dia durante a primeira semana. O médico pode aumentar a dose para 4 mg de medicamento Polpix SR a partir da segunda semana de tratamento.

Não tome mais do que a dose recomendada do medicamento Polpix SR.

Pode levar algumas semanas para que o medicamento comece a ter efeito.

Tomar a dose do medicamento Polpix SR

Deve tomar o medicamento Polpix SR uma vez ao dia, no mesmo horário todos os dias.

Deve engolir o comprimido (comprimidos) de libertação prolongada do medicamento Polpix SR inteiro, com um copo de água.

Não deve partir, mastigar ou triturar o comprimido (comprimidos) de libertação prolongada do medicamento Polpix SR, pois isso pode causar uma liberação rápida do medicamento no organismo.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Polpix SR não deve ser utilizado em crianças.O medicamento Polpix SR não é destinado a doentes com menos de 18 anos.

Tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Polpix SR

Deve procurar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro.Se possível, deve mostrar o pacote do medicamento Polpix SR.

Esquecer uma dose do medicamento Polpix SR

Não deve tomar mais do que a dose recomendada ou uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Polpix SR

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Polpix SR sem consultar o médico.

Deve tomar o medicamento Polpix SR por tanto tempo quanto o médico ou enfermeiro recomendar.Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico ou enfermeiro o recomende.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Polpix SR pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Os efeitos não desejados do medicamento Polpix SR podem ocorrer mais frequentemente no início do tratamento ou após o aumento da dose.

• tonturas
• sonolência
• náuseas

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes) :

• sonolência súbita não precedida por sonolência (sonolência súbita)
• alucinações (ver coisas que não existem)
• vômitos
• tonturas (sensação de rodopio)
• azia
• dor abdominal
• constipação
• inchaço nos pés, tornozelos ou mãos

Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes) :

• tonturas ou desmaios, especialmente quando se levanta rapidamente (devido à queda da pressão arterial)
• sonolência extrema durante o dia (sonolência extrema)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• distúrbios psiquiátricos, como alucinações (forma grave de confusão), delírios (pensamentos irracionais) ou paranoia (desconfiança injustificada)
• soluço

Em alguns doentes, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações alérgicas, como inchaçona pele (urticária), inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, erupção cutânea ou coceira intensa (ver ponto 2)
• alterações na função hepática, que podem ser detectadas por exames de sangue
• comportamento agressivo
• uso excessivo do medicamento Polpix SR (desejo incontrolável de tomar doses maiores de medicamentos dopaminérgicos do que o necessário para controlar os sintomas motores, conhecido como síndrome de dysregulação dopaminérgica)
• incapacidade de resistir a impulsos, desejos ou tentações para realizar ações que possam prejudicar o doente ou outros. Os sintomas podem incluir: não ser capaz de resistir à tentação de jogar, mesmo com consequências significativas para o doente ou sua família; mudanças ou aumento do interesse sexual e comportamentos que causem preocupação para o doente ou outros, como aumento do desejo sexual; não ser capaz de controlar os gastos ou compras excessivas; comer em excesso (comer grandes quantidades de comida em um curto período de tempo); comer de forma compulsiva (comer mais do que o necessário para saciar a fome)
• episódios de agitação, excitação e irritabilidade
• ereção espontânea
• após a interrupção ou redução da dose do medicamento Polpix SR, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, falta de energia, suor ou dor (conhecido como síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS)

Deve informar o médico se o doente apresentar algum desses comportamentos para discutir formas de controlar ou limitar esses sintomas.

Tomar o medicamento Polpix SR com L-dopa

Em doentes que tomam o medicamento Polpix SR com L-dopa, podem ocorrer outros efeitos não desejados:

• movimentos involuntários (discinesia) são um efeito não desejado muito frequente. Se o doente estiver tomando L-dopa, pode ocorrer discinesia quando iniciar o tratamento com o medicamento Polpix SR. Se ocorrerem sintomas como discinesia, deve informar o médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos tomados pelo doente.
• desorientação é um efeito não desejado frequente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

5. Como conservar o medicamento Polpix SR

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 25°C.

Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Polpix SR

• A substância ativa do medicamento é o ropinirilo. Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg, 4 mg ou 8 mg de ropinirilo (na forma de cloridrato).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), hipromelose, laurilsulfato de sódio, copovidona, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:

Como é o medicamento Polpix SR e que contenções o pacote tem

Polpix SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada: comprimidos rosados, redondos, convexos, com diâmetro de 6,8 ± 0,1 mm e espessura de 5,5 ± 0,2 mm.

Polpix SR, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada: comprimidos marrom-claros, ovais, convexos, com diâmetro de 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm e espessura de 5,3 ± 0,2 mm.

Polpix SR, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada: comprimidos vermelhos, ovais, convexos, com diâmetro de 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm e espessura de 5,2 ± 0,2 mm.

Todas as forças:O medicamento Polpix SR é embalado em blisters de PVC/PCTFE/Alumínio.

Presentações disponíveis:

Polpix SR, 2 mg: 21 e 28 comprimidos

Polpix SR, 4 mg e 8 mg: 28 comprimidos

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Polska

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Polska

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300

Grécia

Pharmathen S.A

6 Dervenakion str., 153 51, Pallini, Attiki

Grécia

Data da última atualização do folheto:junho de 2023