Polpix Sr

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Polpix SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada

Polpix SR, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada

Polpix SR, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada

Ropinirilo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Polpix SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polpix SR
• 3. Como tomar o medicamento Polpix SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Polpix SR
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Polpix SR e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Polpix SR é o ropinirilo, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas da dopamina. Os agonistas da dopamina actuam no cérebro de forma semelhante à substância natural chamada dopamina.

O medicamento Polpix SR é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.

Nos doentes com doença de Parkinson, existem níveis baixos de dopamina em certas partes do cérebro. O ropinirilo actua de forma semelhante à dopamina natural e, por isso, ajuda a aliviar os sintomas da doença de Parkinson.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polpix SR

Quando não tomar o medicamento Polpix SR:

• se o doente tiver alergiaao ropinirilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver doença renal grave
• se o doente tiver doença hepática.

Deve informar o médico ou enfermeiroem caso de ocorrência dessas circunstâncias.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Polpix SR, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se a doente estiver grávidaou suspeitar que está grávida
• se a doente estiver a amamentar
• se o doente tiver menos de 18 anos
• se o doente tiver doença cardíaca grave
• se o doente tiver distúrbios psiquiátricos graves
• se o doente tiver tendências ou comportamentos específicos(ver ponto 4)
• se o doente tiver intolerância a certains açúcares(como a lactose).

Deve informar o médico se o doente apresentar sintomas como depressão, apatia, ansiedade, falta de energia, suor ou
dor(chamados de síndrome de abstinência de agonista da dopamina (DAWS)) após a interrupção ou redução da dose de ropinirilo. Se os sintomas persistirem por mais de algumas semanas, o médico pode decidir ajustar o tratamento.
Deve informar o médico se o doente ou seus familiares notarem comportamentos anormais resultantes de impulsos irresistíveis, compulsões, realização de certas ações,
prejudiciais ao doente ou a outras pessoas. Tais comportamentos são chamados de distúrbios do controle de impulsos e podem incluir vício em jogos de azar, hipercomia ou , gastos excessivos,
impulsividade sexual ou pensamentos e sentimentos sexuais intensificados. O médico pode decidir ajustar o tratamento ou interromper o uso do medicamento.
Deve informar o médico se o doente ou sua família ou cuidador notarem a ocorrência de episódios de agitação, excitação ou irritabilidade (sintomas de mania).
Pode ocorrer sonolência irresistível, e também ataques de sono súbitos e inesperados
não precedidos de sonolência.
Durante o tratamento com ropinirilo, podem ocorrer alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se o doente apresentar alucinações, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
Deve informar o médico ou enfermeiroem caso de ocorrência dessas circunstâncias.
O médico ou enfermeiro pode decidir que o medicamento Polpix SR não é apropriado para o doente ou pode recomendar a realização de exames adicionais durante o tratamento.

Durante o tratamento com o medicamento Polpix SR

Deve contactar o médico se o doente ou um membro da sua família observar a ocorrência de comportamentos específicosdurante o tratamento com o medicamento Polpix SR (como impulsividade para jogos de azar ou aumento da libido
e (ou) hiperatividade sexual). O médico pode recomendar a ajuste da dose ou a interrupção do medicamento.

Fumo e tratamento com o medicamento Polpix SR

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre o início ou a interrupção do fumo durante o tratamento com o medicamento Polpix SR. O médico pode decidir ajustar a dose.

Medicamento Polpix SR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve lembrar de informar o médico ou farmacêutico sobre o início da tomada de qualquer outro medicamento durante o tratamento com o medicamento Polpix SR.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Polpix SR ou aumentar o risco de efeitos não desejados. O medicamento Polpix SR também pode afetar a ação de outros medicamentos.
Esses medicamentos incluem:

• medicamento antidepressivo fluvoxamina
• medicamento utilizado em outros distúrbios psiquiátricos, como sulpirida
• HTZ(terapia hormonal substitutiva)
• metoclopramida, que é um medicamento utilizado no tratamento de náuseas e vômitos
• antibióticos ciprofloxacina e enoxacina
• qualquer outro medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson.

Deve informar o médico ou enfermeirose o doente estiver tomando ou tiver tomado recentemente qualquer um desses medicamentos.
Deve realizar exames de sangue adicionaisse o doente estiver tomando o medicamento Polpix SR com os seguintes medicamentos:

• medicamentos da classe dos antagonistas da vitamina K (utilizados para reduzir a coagulação do sangue), como a warfarina (Coumadin).

Medicamento Polpix SR com alimentos e bebidas

O medicamento Polpix SR pode ser tomado com ou sem alimentos, de acordo com a preferência do doente.

Gravidez e amamentação

O medicamento Polpix SR não é recomendado durante a gravidez, a menos que o médico considere que os benefícios do tratamento com o medicamento Polpix SR superam os riscos para o feto.
O medicamento Polpix SR não é recomendado durante a amamentação, pois pode afetar a produção de leite materno.
Deve informar o médico imediatamentese a doente estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho.
O médico também aconselhará se a doente estiver amamentando ou planejar amamentar.
O médico pode decidir interromper o tratamento com o medicamento Polpix SR.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Polpix SR pode causar sonolência. O ropinirilo pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se o doente apresentar alucinações, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
Pode ocorrer sonolência irresistível, e também ataques de sono súbitos e inesperados
não precedidos de sonolência.
Durante o tratamento com ropinirilo, podem ocorrer alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). Se o doente apresentar alucinações, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
Em caso de suspeita de que tais sintomas possam ocorrer: não deve dirigir veículos,
operar máquinas ou realizar atividadesque possam colocar o doente (ou outras pessoas) em risco de lesões graves ou morte.
Não deve realizar tais atividades até que tenha certeza de que tais sintomas não ocorrerão.
Deve conversar com o médico ou enfermeirose tal situação se aplicar ao doente.

Medicamento Polpix SR 2 mg contém lactose

O medicamento Polpix SR 2 mg contém um açúcar chamado lactose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Polpix SR 4 mg contém amarelo de tartrazina (E 110)

O medicamento Polpix SR 4 mg contém um corante chamado amarelo de tartrazina (E 110), que pode causar reações alérgicas.

Medicamento Polpix SR contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de libertação prolongada, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Polpix SR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Polpix SR pode ser utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson como medicamento único ou em combinação com outro medicamento chamado L-dopa (também conhecido como levodopa) .
Se o doente estiver tomando L-dopa, durante o início do tratamento com o medicamento Polpix SR, podem ocorrer movimentos involuntários (discinesias). Se ocorrerem tais sintomas, deve informar o médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos tomados pelo doente.

Em caso de substituição do tratamento em doentes que tomam ropinirilo em forma de comprimidos revestidos (com libertação imediata)

O médico ou enfermeiro determinará a dose do medicamento Polpix SR com base na dose anterior de ropinirilo em forma de comprimidos revestidos (com libertação imediata).
Deve tomar a dose anterior de ropinirilo em forma de comprimidos revestidos (com libertação imediata) no dia anterior à substituição do tratamento. No dia seguinte, deve tomar o medicamento Polpix SR e não tomar mais ropinirilo em forma de comprimidos revestidos (com libertação imediata).

Quais doses do medicamento Polpix SR devem ser tomadas

A determinação da dose adequada do medicamento Polpix SR para o doente pode levar algum tempo.
A dose inicial recomendadaé de 2 mg por dia durante a primeira semana. O médico pode aumentar a dose para 4 mg de medicamento Polpix SR a partir da segunda semana de tratamento. Se o doente for idoso, o médico pode aumentar a dose mais lentamente. Em seguida, o médico pode ajustar a dose até alcançar a dose ótima para o doente. Alguns doentes tomam até 24 mg de medicamento Polpix SR por dia.
Se o doente apresentar efeitos não desejados graves no início do tratamento, deve informar o médico. O médico pode recomendar a mudança para um tratamento com uma dose menor de ropinirilo em forma de comprimidos revestidos (com libertação imediata), que o doente tomará três vezes por dia.

Não deve tomar uma dose maior do medicamento Polpix SR do que a recomendada pelo médico ou enfermeiro.

Pode levar algumas semanas para que o medicamento comece a ter efeito.

Tomada da dose do medicamento Polpix SR

Deve tomar o medicamento Polpix SR uma vez por dia, no mesmo horário todos os dias.

Deve engolir o comprimido (comprimidos) de libertação prolongada do medicamento Polpix SR inteiro, com um copo de água.

Não deve partir, mastigar ou triturar o comprimido (comprimidos) de libertação prolongada -

se isso ocorrer, há o risco de superdose, devido à libertação rápida do medicamento no organismo.
O comprimido do medicamento Polpix SR é projetado para liberar o medicamento durante 24 horas. Se o doente apresentar uma condição em que o medicamento se move muito rapidamente pelo organismo, como diarreia, o comprimido pode não se dissolver completamente e pode não funcionar corretamente. Nesse caso, o doente pode ver o comprimido nas fezes. Se isso ocorrer, deve informar o médico o mais rápido possível.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Polpix SR não deve ser utilizado em crianças.O medicamento Polpix SR não é indicado para uso em doentes com menos de 18 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Polpix SR

Deve contactar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro.Se possível, deve mostrar a embalagem do medicamento Polpix SR.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Polpix SR, podem ocorrer: náuseas, vômitos, tontura (sensação de vertigem), sonolência, fadiga mental ou física, desmaio, alucinações.

Omissão da dose do medicamento Polpix SR

Não deve tomar uma dose maior ou uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o doente não tomar o medicamento Polpix SR por um dia ou mais,deve consultar o médico ou enfermeiro sobre como retomar o tratamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Polpix SR

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Polpix SR sem consultar o médico.

Deve tomar o medicamento Polpix SR por tanto tempo quanto o médico ou enfermeiro recomendar.Não deve interromper o tratamento, a menos que o médico ou enfermeiro o recomende.
Se o doente interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Polpix SR, os sintomas da doença de Parkinson podem piorar rapidamente. A interrupção abrupta do tratamento com o medicamento Polpix SR pode causar uma condição chamada síndrome maligna de neuroleptização, que pode ser uma ameaça grave à saúde. Os sintomas incluem: acinesia (perda de movimento muscular), rigidez muscular, febre, pressão arterial instável, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), confusão, alterações da consciência (como coma).
Se for necessário interromper o tratamento com o medicamento Polpix SR, o médico ou enfermeiro reduzirá gradualmente a dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Polpix SR pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos não desejados do medicamento Polpix SR podem ocorrer mais frequentemente no início do tratamento ou após o aumento da dose. Os efeitos não desejados são geralmente leves e se tornam menos problemáticos após um curto período de tratamento. Se ocorrerem preocupações sobre efeitos não desejados, deve consultar o médico ou enfermeiro.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes) :

• desmaio
• sonolência
• náuseas.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes) :

• ataques de sono súbitos e inesperados não precedidos de sonolência (ataques de sono)
• alucinações (ver coisas que não existem)
• vômitos
• tontura (sensação de vertigem)
• azia
• dor abdominal
• constipação
• inchaço nos pés, tornozelos ou mãos.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes) :

• tontura ou desmaio, especialmente ao mudar de posição para ficar de pé (devido à queda da pressão arterial)
• sonolência extrema durante o dia (sonolência excessiva)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• distúrbios psiquiátricos, como alucinações (forma grave de confusão), delírios (pensamentos irrazoáveis) ou paranoia (desconfiança injustificada)
• soluço.

Em alguns doentes, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações alérgicas, como inchaço vermelho e coceirana pele (urticária), inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar, erupção cutânea ou coceira intensa (ver ponto 2)
• alterações na função do fígado, que podem ser detectadas por exames de sangue
• comportamento agressivo
• uso excessivo do medicamento Polpix SR (desejo irresistível de tomar doses maiores de medicamentos dopaminérgicos do que o necessário para controlar os sintomas motores, chamado de síndrome de desregulação dopaminérgica)
• incapacidade de resistir a impulsos, desejos ou tentações para realizar ações que possam prejudicar o doente ou outras pessoas. Os sintomas podem incluir:
  não resistir à tentação de jogos de azar, apesar das consequências graves para o doente ou sua família
  mudança ou aumento do interesse sexual e comportamentos sexualmente perturbadores para o doente ou outras pessoas, como aumento da libido
  compras ou gastos excessivos
  comer em excesso (comer grandes quantidades de comida em um curto período de tempo), comer compulsivamente (comer mais do que o necessário para saciar a fome)
• episódios de agitação, excitação e irritabilidade
• ereção espontânea
• após a interrupção do tratamento ou redução da dose do medicamento Polpix SR, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, falta de energia, suor ou dor (conhecida como síndrome de abstinência de agonista da dopamina ou DAWS).

Deve informar o médico se o doente apresentar algum desses comportamentos para discutir formas de controlar ou limitar esses sintomas.

Tomada do medicamento Polpix SR com L-dopa

Em doentes que tomam o medicamento Polpix SR com L-dopa, podem ocorrer outros efeitos não desejados:

• movimentos involuntários (discinesias) são um efeito não desejado muito frequente. Se o doente estiver tomando L-dopa, durante o início do tratamento com o medicamento Polpix SR, podem ocorrer movimentos involuntários (discinesias). Se ocorrerem tais sintomas, deve informar o médico, que pode ajustar as doses dos medicamentos tomados pelo doente.
• desorientação é um efeito não desejado frequente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua São Cristóvão, 427, Rio de Janeiro, RJ, 20941-020
Telefone: +55 21 3974 3000
Fax: +55 21 3974 3001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular do registro do medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Polpix SR

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lote/LOT, indica o número do lote.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 25°C.
Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Polpix SR contém

• A substância ativa do medicamento é o ropinirilo. Cada comprimido de libertação prolongada contém 2 mg, 4 mg ou 8 mg de ropinirilo (na forma de cloridrato).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), hipromelose, laurilsulfato de sódio, copovidona, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:

Como é o medicamento Polpix SR e o que o conteúdo da embalagem

Polpix SR, 2 mg, comprimidos de libertação prolongada: comprimidos rosados, redondos, convexos, com diâmetro de 6,8 ± 0,1 mm e espessura de 5,5 ± 0,2 mm.
Polpix SR, 4 mg, comprimidos de libertação prolongada: comprimidos marrom-claros, ovais, convexos, com diâmetro de 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm e espessura de 5,3 ± 0,2 mm.
Polpix SR, 8 mg, comprimidos de libertação prolongada: comprimidos vermelhos, ovais, convexos, com diâmetro de 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm e espessura de 5,2 ± 0,2 mm.
Todas as forças:O medicamento Polpix SR é embalado em blister de PVC/PCTFE/Alumínio.

Embalagens disponíveis:

Polpix SR, 2 mg: 21 e 28 comprimidos
Polpix SR, 4 mg e 8 mg: 28 comprimidos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01
Polônia

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Polônia
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300
Grécia
Pharmathen S.A
6 Dervenakion str.,153 51, Pallini, Attiki
Grécia
Data da última atualização do folheto:junho de 2023