Polaring

Folheto informativo para o utilizador

PolaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapêutico vaginal
Etonogestrel + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os contraceptivos combinados

• Se utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais seguros e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reativação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos ocorreram (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve-se guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa.
Se a paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1.

O que é o medicamento PolaRing e para que é utilizado

• 2.

Informações importantes antes de usar o medicamento PolaRing

• 2.1 Quando não usar o medicamento PolaRing
• 2.2 Precauções e advertências Coágulos sanguíneos Doenças neoplásicas
• 2.3 Crianças e adolescentes
• 2.4 PolaRing e outros medicamentos Exames diagnósticos
• 2.5 Gravidez e amamentação
• 2.6 Condução de veículos e operação de máquinas
• 3.

Como usar o medicamento PolaRing

• 3.1 Colocação e remoção do medicamento PolaRing
• 3.2 Três semanas de utilização, uma semana de pausa
• 3.3 Quando colocar o primeiro sistema terapêutico vaginal PolaRing
• 3.4 O que fazer quando… Procedimento em caso de expulsão acidental do sistema da vagina Procedimento quando o sistema permaneceu fora da vagina por algum tempo Procedimento em caso de danificação do sistema terapêutico vaginal Procedimento em caso de colocação de mais de um sistema terapêutico vaginal Procedimento quando, após uma pausa semanal, a paciente esqueceu de colocar um novo sistema terapêutico vaginal Procedimento quando a paciente esqueceu de remover o sistema terapêutico vaginal Procedimento em caso de falta de sangramento Procedimento em caso de sangramento inesperado Procedimento em caso de alteração do dia de sangramento Procedimento em caso de desejo de adiar a ocorrência de sangramento
• 3.5 Procedimento quando a paciente deseja interromper a utilização do medicamento PolaRing

• 4.

Efeitos colaterais possíveis

• 5.

Como armazenar o medicamento PolaRing

• 6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento PolaRing
Como é o medicamento PolaRing e o que contém a embalagem
Responsável e fabricante

1. O que é o medicamento PolaRing e para que é utilizado

O PolaRing é um contraceptivo em forma de sistema terapêutico vaginal,
que previne a gravidez. Cada sistema terapêutico vaginal contém uma pequena quantidade de dois
hormônios femininos – etonogestrel e etinilestradiol. Esses hormônios são liberados lentamente
do sistema para a corrente sanguínea. Devido à pequena dose de hormônios liberados, o PolaRing é
classificado como um contraceptivo de baixa dose de hormônios. Como o PolaRing libera dois
hormônios diferentes, também é conhecido como um contraceptivo combinado.
O PolaRing funciona como uma pílula que contém um contraceptivo combinado (pílula combinada),
ao contrário, no entanto, da pílula, que deve ser tomada diariamente, o PolaRing é utilizado por
3 semanas consecutivas. O PolaRing libera dois hormônios femininos que inibem a liberação
de ovócitos dos ovários. Como os ovócitos não são liberados, a paciente não pode engravidar.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento PolaRing

Observações gerais

Antes de iniciar a utilização do medicamento PolaRing, é necessário ler as informações sobre
coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas
de ocorrência de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Neste folheto, são descritas situações em que a utilização do medicamento PolaRing deve ser interrompida ou
em que sua eficácia pode ser reduzida. Nesses casos, deve-se abster-se de relações sexuais ou usar
um método adicional de contracepção, diferente do hormonal, como um preservativo ou outro método
mecânico. Não se deveusar métodos baseados em calendários ou medição da temperatura corporal. Eles podem ser ineficazes, pois o PolaRing afeta as alterações na temperatura corporal e na consistência do muco cervical ao longo do mês.

O PolaRing, assim como outros contraceptivos hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

2.1 Quando não usar o medicamento PolaRing

Não se deve usar o medicamento PolaRing se a paciente tiver qualquer um dos seguintes estados. Se a paciente tiver qualquer um dos seguintes estados, ela deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção de gravidez será mais apropriado.
se a paciente atualmente tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos,
se a paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos,
se a paciente precisa de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos"),
se a paciente já teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,
se a paciente tem (ou já teve) angina de peito (uma doença que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral),
se a paciente tem qualquer uma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de um coágulo em uma artéria:

• diabetes grave com lesões nos vasos sanguíneos
• pressão arterial muito alta
• nível muito alto de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia se a paciente tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca conhecido como "enxaqueca com aura", se a paciente tem (ou já teve) pancreatite associada a um nível alto de gorduras no sangue, se a paciente tem (ou já teve) uma doença grave do fígado ,e a função do fígado não retornou aos níveis normais, se a paciente tem (ou já teve) um tumor benigno ou maligno no fígado, se a paciente tem (ou já teve) câncer de mama ou de órgãos sexuais ou há suspeita dessas doenças, se a paciente tem sangramentos vaginais de causa desconhecida, se a paciente é alérgica ao etinilestradiol ou etonogestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se qualquer um dos sintomas acima ocorrer pela primeira vez durante a utilização do medicamento PolaRing, a paciente deve remover o sistema vaginal imediatamente e consultar um médico e, nesse período, usar um método não hormonal de contracepção.
Não se deve usar o medicamento PolaRing se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também ponto 2.4 "PolaRing e outros medicamentos").

2.2 Precauções e advertências

Quando entrar em contato com um médico?
Deve-se procurar um médico imediatamente

• -se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos"). Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a ocorrência de coágulos sanguíneos".

Deve-se dizer ao médico se a paciente tiver qualquer um dos seguintes estados.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento PolaRing, também deve-se dizer ao médico.

• se o câncer de mama ocorre atualmente ou ocorreu em membros da família mais próxima;
• se a paciente tem epilepsia (ver ponto 2.4 "PolaRing e outros medicamentos");
• se a paciente tem doença do fígado (por exemplo, icterícia) ou doença da vesícula biliar (por exemplo, cálculos biliares);
• se a paciente tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias crônicas do intestino);
• se a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico natural);
• se a paciente tem síndrome hemolítico-urêmico (um distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tem anemia falciforme (uma doença hereditária das células vermelhas do sangue);

Se a paciente tiver um histórico de nível alto de gorduras no sangue (hipertrigliceridemia) ou um histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite.

• se a paciente precisa de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente está grávida ou acaba de dar à luz, nesse caso, ela está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. Deve-se consultar um médico para obter informações sobre quando iniciar a utilização do medicamento PolaRing após o parto;
• se a paciente tem flebite (trombose venosa superficial);
• se a paciente tem varizes;
• se a paciente tem doenças que ocorreram pela primeira vez ou pioraram durante a gravidez ou a utilização anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria [uma doença do sangue], herpes gestacional [uma erupção cutânea bolhosa durante a gravidez], coreia de Sydenham [uma doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo];
• se a paciente tem ou já teve melasma (manchas de pigmentação amarelada-marrom, também conhecidas como "manchas de gravidez", especialmente no rosto). Se ocorrerem, deve-se evitar a exposição excessiva ao sol e à radiação ultravioleta;
• se a paciente tem distúrbios que dificultam a utilização do medicamento PolaRing, como constipação frequente, prolapso do colo do útero ou dor durante a relação sexual;
• se a paciente tem um sintoma repentino e frequente de necessidade de urinar com sensação de queimadura e (ou) dor, e se a paciente não consegue localizar o sistema vaginal dentro da vagina. Esses sintomas podem indicar que o sistema vaginal foi inserido acidentalmente na bexiga;
• se a paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade de engolir ou urticária potencialmente com dificuldade de respirar, deve-se procurar um médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário ou adquirido.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de contraceptivos hormonais combinados, como o sistema vaginal PolaRing, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos,
em comparação com a situação em que a terapia não é utilizada. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (conhecidos como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (conhecidos como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

LEMBRE-SE DE QUE O RISCO TOTAL DE COÁGULOS SANGUÍNEOS GRAVES CAUSADOS PELO MEDICAMENTO POLARING É PEQUENO.

COMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve-se procurar um médico imediatamente se qualquer um dos seguintes sintomas ocorrer.
Está a paciente experimentando algum desses sintomas?
Por qual motivo
a paciente provavelmente sofre
de?

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O QUE PODE ACONTECER SE UM COÁGULO SANGUÍNEO SE FORMAR NAS VEIAS?

• A utilização de contraceptivos hormonais combinados é associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, eles podem ocorrer. Mais frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose venosa da retina).

QUANDO EXISTE O MAIOR RISCO DE FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando a utilização de contraceptivos hormonais combinados é retomada (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que os contraceptivos hormonais combinados não são utilizados.
Se a paciente parar de usar o medicamento PolaRing, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

DE QUE DEPENDE O RISCO DE FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à utilização do medicamento PolaRing é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados que contêm levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 6-12 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados que contêm etinilestradiol ou etonogestrel, como o sistema vaginal PolaRing, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

FATORES QUE AUMENTAM O RISCO DE FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do sistema vaginal PolaRing é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m);
• se alguém da família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar se submeter a uma cirurgia, se estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver uma perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento PolaRing por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento PolaRing, deve perguntar ao médico quando pode retomar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (mais de 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante informar o médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que a paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento PolaRing.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento PolaRing, por exemplo, se alguém da família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O QUE PODE ACONTECER SE UM COÁGULO SANGUÍNEO SE FORMAR NAS ARTÉRIAS?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

FATORES QUE AUMENTAM O RISCO DE FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do sistema vaginal PolaRing é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a utilização do medicamento PolaRing, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de contracepção;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se alguém da família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém da sua família tiver níveis altos de gorduras no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do sistema vaginal PolaRing, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém da família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

DOENÇAS NEoplásicas

As seguintes informações foram obtidas a partir de estudos com contraceptivos orais combinados e podem se aplicar também ao medicamento PolaRing. As informações sobre a utilização vaginal de contraceptivos hormonais (como o medicamento PolaRing) não estão disponíveis.
Entre as mulheres que utilizam contraceptivos combinados, foi observado um aumento ligeiro na frequência de câncer de mama, embora não seja claro se isso é causado pelos medicamentos. Pode ser que as mulheres que utilizam contraceptivos combinados sejam mais propensas a se submeter a exames médicos. A frequência aumentada de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção da utilização de contraceptivos combinados.
A autoavaliação regular dos seios é muito importante. Se um nódulo for detectado, é necessário consultar um médico. Também é necessário informar o médico se alguém da família da paciente tiver tido câncer de mama (ver ponto 2.2 "Precauções e advertências").
Em casos raros, as mulheres que utilizam contraceptivos combinados desenvolvem tumores benignos do fígado, e muito raramente, tumores malignos. Se ocorrer dor abdominal forte e inexplicável, é necessário consultar um médico.
Existem relatos de que as mulheres que utilizam contraceptivos combinados têm menos frequência de câncer do endométrio (câncer da camada mucosa do útero) e câncer dos ovários. Pode ser que isso também se aplique ao medicamento PolaRing, mas ainda não foi confirmado.

TRANSTORNOS PSÍQUICOS

Algumas mulheres que utilizam contraceptivos hormonais, incluindo o PolaRing, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem alterações no humor e sintomas de depressão, é necessário consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

2.3 Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia do medicamento PolaRing não foram estudadas em menores de 18 anos.

2.4 PolaRing e outros medicamentos

Deve-se sempre informar o médico sobre os medicamentos ou produtos à base de plantas que a paciente está utilizando atualmente. Deve-se também informar o médico de outra especialidade ou dentista que prescreva outros medicamentos (ou farmacêutico) sobre a utilização do medicamento PolaRing. Eles podem informar sobre a necessidade de usar um método adicional de contracepção (por exemplo, preservativo para homens), e se sim, por quanto tempo, e se é necessário modificar a utilização de outro medicamento.
Alguns medicamentos

• podem afetar a concentração do medicamento PolaRing no sangue
• podem reduzir sua eficácia contraceptiva
• podem causar sangramento inesperado.

Isso se aplica a medicamentos utilizados no tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• infecção por HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infecção por vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
• hipertensão arterial pulmonar (bosentana);
• depressão (erva-de-são-joão).

Se a paciente estiver tomando medicamentos ou produtos à base de plantas que possam reduzir a eficácia do medicamento PolaRing, deve-se usar também um método contraceptivo mecânico (por exemplo, preservativo para homens). Devido ao fato de que o efeito de outro medicamento no PolaRing pode persistir por até 28 dias após a interrupção do medicamento, é necessário usar um método adicional de contracepção mecânica durante esse período.
Observação: não se deve usar o medicamento PolaRing com um diafragma, capuz cervical ou preservativo feminino.
O medicamento PolaRing pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• medicamentos que contenham ciclosporina
• medicamento anticonvulsivante - lamotrigina (o que pode levar a uma frequência aumentada de convulsões).

Não se deve usar o medicamento PolaRing se a paciente tiver hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois podem causar resultados anormais nos testes de função hepática, detectados em exames de sangue (aumento da atividade da ALT).
O médico prescreverá um tipo diferente de contracepção antes de iniciar o tratamento com esses medicamentos.
O medicamento PolaRing pode ser retomado após cerca de 2 semanas após a interrupção do tratamento com esses medicamentos (ver ponto 2.1 "Quando não usar o medicamento PolaRing").
Antes de tomar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Durante a utilização do medicamento PolaRing, é possível usar tampones. Deve-se inserir o PolaRing antes de colocar o tampão. Deve-se ter cuidado ao remover o tampão para não remover acidentalmente o medicamento PolaRing. Se o medicamento PolaRing for expelido, basta lavá-lo com água fria ou morna e reinseri-lo o mais rápido possível.
Danificação do sistema vaginal ocorreu durante a utilização de produtos vaginais, como lubrificantes ou medicamentos para tratamento de infecções (ver ponto 3.4 "Procedimento em caso de danificação do sistema vaginal"). A utilização de espermicidas ou medicamentos antifúngicos vaginais não reduz a eficácia contraceptiva do medicamento PolaRing.

EXAMES DIAGNÓSTICOS

Se estiverem sendo realizados exames de sangue ou urina, é necessário informar as pessoas que realizam os exames sobre a utilização do medicamento PolaRing, pois a utilização do sistema vaginal pode afetar os resultados de alguns exames de laboratório.

2.5 Gravidez e amamentação

Não se deve usar o medicamento PolaRing durante a gravidez ou se houver suspeita de que a mulher está grávida. Se a paciente engravidar durante a utilização do medicamento PolaRing, deve-se remover o sistema vaginal e consultar um médico.
Se a paciente desejar interromper a utilização do medicamento PolaRing porque deseja engravidar, deve-se consultar o ponto 3.5 "Procedimento quando a paciente deseja interromper a utilização do medicamento PolaRing".
Não se recomenda a utilização do medicamento PolaRing durante a amamentação. Se a paciente desejar usar o PolaRing durante a amamentação, deve-se consultar um médico antes.

2.6 Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento PolaRing não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento PolaRing

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento PolaRing pode ser colocado e removido pela própria paciente. O médico instruirá sobre quando iniciar a utilização do medicamento PolaRing pela primeira vez. O sistema vaginal deve ser colocado no dia certo do ciclo (ver ponto 3.3 "Quando colocar o primeiro sistema vaginal") e deixado por 3 semanas consecutivas. É necessário verificar regularmente se o sistema vaginal está na vagina (por exemplo, antes e após a relação sexual), para garantir que a paciente esteja protegida contra a gravidez. Após 3 semanas, é necessário remover o sistema e fazer uma pausa de uma semana. Geralmente, durante a pausa, ocorre um sangramento menstrual. Não se deve usar alguns métodos de contracepção mecânicos para mulheres, como um diafragma, capuz cervical ou preservativo feminino, durante a utilização do medicamento PolaRing. Não se deve usar esses métodos de contracepção mecânicos como método adicional de contracepção, pois o medicamento PolaRing pode dificultar a colocação e o posicionamento correto do anel vaginal, capuz cervical ou preservativo feminino. No entanto, é possível usar um preservativo para homens como método adicional de contracepção mecânica.

3.1 Colocação e remoção do medicamento PolaRing

• 1. Antes de colocar o sistema, é necessário verificar a data de validade (ver ponto 5 "Como armazenar o medicamento PolaRing").
• 2. Antes de colocar ou remover o sistema, é necessário lavar as mãos.
• 3. É necessário escolher a posição mais confortável para colocar o sistema, por exemplo, em pé com uma perna levantada, ajoelhada ou deitada.
• 4. É necessário retirar o PolaRing da embalagem. A embalagem deve ser guardada para uso posterior.
• 5. Segurando o sistema com o polegar e o dedo indicador, é necessário apertá-lo e inseri-lo na vagina (ver Figuras 1-4). A posição correta do medicamento PolaRing é aquela em que não se sente. Se o sistema causar desconforto, é necessário empurrá-lo suavemente para dentro da vagina. A localização do sistema na vagina não afeta sua ação contraceptiva.
• 6. Após 3 semanas, é necessário remover o sistema da vagina. Isso pode ser feito segurando o sistema com o dedo indicador ou segurando-o com o dedo indicador e o dedo médio e puxando-o (Figura 5). Se a paciente localizar o sistema na vagina, mas não conseguir removê-lo, deve-se consultar um médico.
• 7. É necessário descartar o sistema usado junto com os outros resíduos domésticos, preferencialmente na embalagem. Não se deve jogar o medicamento PolaRing no vaso sanitário.

Figura 1
Retirar o sistema da embalagem

Figura 2 Apertar o sistema

Figura 3
Escolher a posição mais confortável para colocar o sistema

Figura 4A
Figura 4B
Figura 4C
Inserir o sistema na vagina com uma mão (Figura 4A), se necessário, com a outra mão afastando os lábios vaginais. Colocá-lo dentro da vagina de forma que não cause desconforto (Figura 4B). Deixar o sistema na vagina por 3 semanas (Figura 4C).

Figura 5
Remover o medicamento PolaRing da vagina, segurando o sistema com o dedo indicador ou segurando-o com o dedo indicador e o dedo médio e puxando-o.

3.2 Três semanas de utilização, uma semana de pausa

• 1. O sistema deve permanecer na vagina por 3 semanas ininterruptas, contando a partir do dia da colocação.
• 2. Após 3 semanas, é necessário removê-lo no mesmo dia da semana em que foi colocado e mais ou menos à mesma hora. Por exemplo, se o PolaRing foi colocado na quarta-feira, por volta das 22h, deve ser removido também na quarta-feira, 3 semanas depois, por volta das 22h.
• 3. Após a remoção do sistema, é necessário fazer uma pausa de uma semana. Nesse período, pode ocorrer um sangramento. Geralmente, começa após 2-3 dias após a remoção do medicamento PolaRing.
• 4. Um novo sistema deve ser colocado exatamente após a pausa de uma semana (no mesmo dia da semana de sempre e mais ou menos à mesma hora), mesmo que o sangramento ainda esteja ocorrendo.

Se houver um atraso na colocação do novo sistema por mais de 3 horas, sua eficácia contraceptiva pode ser reduzida. Nesse caso, é necessário seguir as recomendações contidas no ponto 3.4 "Procedimento quando, após uma pausa semanal, a paciente esqueceu de colocar um novo sistema vaginal".
Se o medicamento PolaRing for utilizado de acordo com as recomendações acima, os sangramentos subsequentes ocorrerão aproximadamente todos os meses nos mesmos dias da semana.

3.3 Quando colocar o primeiro sistema vaginal

• No mês anterior, não se utilizou um contraceptivo hormonal

Colocar o primeiro sistema PolaRing no primeiro dia do ciclo natural (ou seja, no primeiro dia da menstruação). O PolaRing é eficaz desde o momento da colocação. Não há necessidade de usar métodos adicionais de contracepção.
Também é possível iniciar a utilização do medicamento PolaRing entre o 2º e o 5º dia da menstruação, mas nesse caso, durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento PolaRing, é necessário usar um método adicional de contracepção (como um preservativo para homens). Essa recomendação se aplica apenas à primeira utilização do medicamento PolaRing.

• No mês anterior, a paciente utilizou pílulas anticoncepcionais combinadas

Deve-se iniciar a utilização do medicamento PolaRing no dia seguinte à pausa na utilização do medicamento atual. Se o medicamento atual tiver pílulas que não contenham substâncias ativas, deve-se iniciar a utilização do medicamento PolaRing no dia seguinte à última pílula que não contenha substâncias ativas.
Em caso de dúvida sobre qual pílula é, é necessário consultar um médico ou farmacêutico. Nunca se deve prolongar a pausa na utilização das pílulas atuais além do período recomendado.
Se a paciente estiver tomando as pílulas regularmente e tiver certeza de que não está grávida, pode parar de tomar as pílulas a qualquer momento e iniciar a utilização do medicamento PolaRing imediatamente.

• No mês anterior, a paciente utilizou um sistema transdérmico (adesivo)

Deve-se iniciar a utilização do medicamento PolaRing no dia seguinte à pausa na utilização do sistema transdérmico. Nunca se deve prolongar a pausa na utilização do sistema transdérmico além do período recomendado. Se a paciente estiver utilizando o sistema transdérmico regularmente e tiver certeza de que não está grávida, pode parar de usar o sistema transdérmico a qualquer momento e iniciar a utilização do medicamento PolaRing imediatamente.

• No mês anterior, a paciente utilizou uma contracepção que contenha apenas progestagênio (minipílula)

Pode-se parar de usar a minipílula a qualquer momento e iniciar a utilização do medicamento PolaRing no dia seguinte, na mesma hora em que se tomava a minipílula. Durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento PolaRing, é necessário usar um método adicional de contracepção (como um preservativo para homens).

• No mês anterior, a paciente utilizou injeções ou um implante, ou um sistema intrauterino que libera progestagênio [IUD]

Deve-se iniciar a utilização do medicamento PolaRing no dia da próxima injeção programada ou no dia da remoção do implante ou do sistema intrauterino que libera progestagênio.
Durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento PolaRing, é necessário usar um método adicional de contracepção (como um preservativo para homens).

• Após o parto

Após o parto, o médico pode recomendar a utilização do medicamento PolaRing apenas após a ocorrência da primeira menstruação. Às vezes, é possível iniciar a utilização do medicamento PolaRing mais cedo; o médico recomendará quando. Se a paciente estiver amamentando e desejar usar o medicamento PolaRing, deve-se discutir isso com o médico.

• Após um aborto

De acordo com as recomendações do médico.

3.4 O que fazer quando…

Procedimento em caso de expulsão acidental do sistema da vagina

O PolaRing pode ser expelido acidentalmente da vagina, por exemplo, se foi colocado incorretamente, durante a remoção de um tampão, durante a relação sexual, em caso de constipação ou prolapso do colo do útero. Por isso, é necessário verificar regularmente se o sistema está na vagina (por exemplo, antes e após a relação sexual).

3.5 Procedimento quando a paciente deseja interromper o uso do medicamento PolaRing

É possível interromper o uso do medicamento PolaRing a qualquer momento.
Se a paciente não deseja engravidar, deve perguntar ao médico sobre outros métodos anticoncepcionais.
Se a paciente abandonar o uso do medicamento PolaRing porque deseja engravidar, deve esperar até a primeira menstruação e, em seguida, começar a tentar engravidar. Isso ajudará a determinar a data do parto.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos eles ocorram.
Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que a paciente considere relacionadas ao uso do medicamento PolaRing, deve consultar um médico.
Em todas as mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados, há um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, deve consultar o item 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento PolaRing".
Deve consultar um médico imediatamente se a paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária potencialmente com dificuldade para respirar (ver também o item "Advertências e precauções").
Pacientes que usam o sistema terapêutico vaginal contendo etonogestrel e etinilestradiol relataram os seguintes efeitos colaterais:
Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 mulheres

• dor abdominal, náuseas (enjoo)
• infecções vaginais por fungos (como "sapinho"); desconforto causado pela presença do sistema na vagina; coceira nos genitais; corrimento
• dor de cabeça ou dor de cabeça migranosa; humor depressivo; diminuição da libido
• dor mamária; dor pélvica; dor menstrual
• acne
• aumento de peso
• expulsão do sistema

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 mulheres

• distúrbios da visão; tontura
• inchaço; vômitos, diarreia ou constipação
• sentimento de fadiga, mal-estar ou irritabilidade; alterações de humor; mudanças bruscas de humor
• inchaço
• infecções do trato urinário
• problemas ou dor ao urinar; pressão para urinar ou necessidade de urinar; urinar com frequência
• desconforto durante o ato sexual, incluindo dor, sangramento, desconforto causado pela presença do sistema, sentida pelo parceiro
• aumento da pressão arterial
• aumento do apetite
• dor nas costas; cãibras musculares; dor nas pernas ou braços
• diminuição da sensibilidade da pele
• dor ou aumento mamário; displasia fibrocística mamária (cistos que podem causar inchaço ou dor mamária)
• inflamação do colo do útero; pólipos do colo do útero; eversão do colo do útero
• alterações no sangramento menstrual (por exemplo, abundante, longo, irregular ou ausência total de menstruação); desconforto pélvico; síndrome pré-menstrual; contração uterina
• infecções vaginais (fúngicas ou bacterianas); sensação de queimadura, odor desagradável, dor, desconforto ou secura vaginal ou vulvar
• perda de cabelo, erupção cutânea, coceira, erupção ou ondas de calor
• urticária

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1000 mulheres

• coágulos sanguíneos prejudiciais em veias ou artérias, por exemplo: o em uma perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda) o nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar) o ataque cardíaco o acidente vascular cerebral o mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório o coágulos sanguíneos no fígado, estômago, intestino, rins ou olho A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e sintomas de coágulos sanguíneos).
• secreção mamária

Desconhecidos(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• melasma (manchas de cor amarelada-marrom na pele, especialmente no rosto)
• problemas do pênis do parceiro (como irritação, erupção cutânea, coceira)
• incapacidade de remover o sistema terapêutico vaginal sem a ajuda de um médico (por exemplo, devido à adesão do sistema terapêutico vaginal à parede vaginal)
• lesão da parede vaginal associada à lesão do sistema terapêutico vaginal

Em mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados, foram relatados casos de câncer de mama e tumores hepáticos. Para obter informações detalhadas, ver item 2.2 "Advertências e precauções", "Doenças neoplásicas".
O PolaRing pode sofrer danificação. Para obter mais informações, ver item 3.4 "Procedimento em caso de danificação do sistema terapêutico vaginal".
Antes de decidir adiar a ocorrência da menstruação, a paciente pode consultar seu médico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados nesta bula, deve informar seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento PolaRing

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Deve consultar um médico se uma criança for exposta ao medicamento PolaRing.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
O medicamento PolaRing deve ser colocado pelo menos 1 mês antes do vencimento da data de validade impressa na caixa e no sachê após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no embalagem após o código "EXP" indica a data de validade, e após o código "Lot" indica o número da série.
Não use o medicamento PolaRing se notar que ele mudou de cor ou se houver sinais de danificação.
Este medicamento pode representar um perigo para o meio ambiente. Após a remoção, o medicamento PolaRing deve ser colocado no sachê e fechado com cuidado. O sachê fechado deve ser jogado fora com os outros resíduos domésticos ou levado de volta à farmácia para destruição adequada de acordo com as regulamentações locais.
Não jogue o medicamento PolaRing no vaso sanitário. Assim como outros medicamentos, o sistema não utilizado ou vencido não deve ser jogado na canalização ou nos recipientes de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento PolaRing

• Os princípios ativos do medicamento são: etonogestrel (8,25 mg) e etinilestradiol (2,60 mg). O sistema terapêutico vaginal libera etonogestrel e etinilestradiol em quantidades de 0,120 mg por dia e 0,015 mg por dia, respectivamente, por um período de 3 semanas.
• Outros componentes: copolímero de etileno e acetato de vinila (28% de acetato de vinila), poliuretano (um tipo de plástico que não se dissolve no organismo).

Como é o medicamento PolaRing e o que contém o embalagem

Sistema terapêutico vaginal.
O PolaRing é um anel elástico, transparente, incolor ou quase incolor, com diâmetro externo de 54 mm. O diâmetro do anel em corte transversal é de 4 mm.
Cada sistema terapêutico vaginal é embalado em um sachê de alumínio. Os sachês são colocados em uma caixa de cartão com a bula.
São fornecidos adesivos que, quando colados no dia correspondente no calendário, ajudam a lembrar quando colocar e remover o sistema terapêutico vaginal PolaRing.
O embalagem contém 1, 3 ou 6 sistemas.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Título do titular da autorização de comercialização e fabricante

Título do titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
Calle La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera

• 24193- Villaquilambre, León Espanha

Data da última atualização da bula:dezembro de 2024