Circlet

Folheto de informação para o utilizador

Circlet, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, Sistema terapêutico vaginal
Etonogestrel + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os contraceptivos hormonais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais seguros e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reativação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se estar vigilante e consultar um médico se a paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos ocorreram (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve-se guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar
outra pessoa.
Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Circlet e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Circlet
• 3. Como usar o medicamento Circlet
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Circlet
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Circlet e para que é utilizado

Circlet é um contraceptivo hormonal combinado em forma de sistema terapêutico vaginal, que previne
a gravidez. Cada sistema terapêutico vaginal contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos - etonogestrel e etinilestradiol. Esses hormônios são liberados lentamente do sangue. Devido à pequena dose de hormônios liberados, Circlet é classificado como um contraceptivo hormonal de baixa dose. Como Circlet libera dois hormônios diferentes, também é conhecido como um contraceptivo hormonal combinado.
Circlet funciona como uma pílula que contém um contraceptivo hormonal combinado (pílula combinada),
mas, ao contrário da pílula, que deve ser tomada diariamente, Circlet é usado durante
3 semanas consecutivas. Circlet libera dois hormônios femininos que inibem a liberação de ovócitos dos ovários. Como os ovócitos não são liberados, a paciente não pode engravidar.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Circlet

Observações gerais

Antes de começar a usar o medicamento Circlet, deve-se ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
Neste folheto, são descritas situações em que deve-se interromper a utilização do medicamento Circlet ou em que sua eficácia pode ser reduzida. Nesses casos, deve-se abster-se de relações sexuais ou usar um método adicional de contracepção, que não seja hormonal, como um preservativo para homens ou outro método mecânico. Não se deveusar métodos baseados em calendários ou medição da temperatura corporal. Eles podem ser ineficazes, pois Circlet afeta as alterações na temperatura corporal e na consistência do muco cervical ao longo do mês.

Circlet, assim como outros contraceptivos hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

2.1 Quando não usar o medicamento Circlet

Não se deve usar o medicamento Circlet se a paciente tiver algum dos seguintes estados.
Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de contracepção será mais apropriado.
se a paciente atualmente tem (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias dos pés (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos,
se a paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos,
se a paciente precisa de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos"),
se a paciente teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,
se a paciente tem (ou teve) angina de peito (doença que causa dor intensa no peito, que pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral),
se a paciente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:

• diabetes tipo 1 com lesões nos vasos sanguíneos
• hipertensão arterial muito alta
• níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos)
• doença conhecida como hiper-homocisteinemia se a paciente tem (ou teve) um tipo de enxaqueca conhecido como "enxaqueca com aura", se a paciente tem (ou teve) pancreatite associada a níveis altos de gordura no sangue, se a paciente tem (ou teve) doença hepática grave ,e a função hepática não retornou aos níveis normais, se a paciente tem (ou teve) tumor benigno ou maligno no fígado, se a paciente tem (ou teve) câncer de mama ou de órgãos genitais ou há suspeita dessas doenças, se a paciente tem sangramento vaginal de causa desconhecida, se a paciente é alérgica ao etinilestradiol ou etonogestrel, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se algum desses sintomas ocorrer pela primeira vez durante a utilização do medicamento Circlet, deve-se remover o sistema vaginal imediatamente e consultar um médico e, nesse período, usar um método de contracepção não hormonal.
Se a paciente tiver infecção por vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir não deve usar o sistema vaginal Circlet (ver também ponto 2.4 "Circlet e outros medicamentos").

2.2 Advertências e precauções

Quando deve-se procurar um médico?
Deve-se procurar um médico imediatamente

• -se a paciente notar sintomas prováveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)". Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".

Deve-se dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Circlet, também deve-se dizer ao médico.

• se o câncer de mama ocorre atualmente ou ocorreu em familiares de primeiro grau;
• se a paciente tem epilepsia (ver ponto 2.4 "Circlet e outros medicamentos");
• se a paciente tem doença hepática (por exemplo, icterícia) ou doença da vesícula biliar (por exemplo, cálculos biliares);
• se a paciente tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tem síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tem anemia falciforme (doença hereditária dos glóbulos vermelhos);
• se a paciente tem níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou história familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente precisa de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente está recentemente após o parto, então ela está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. Deve-se consultar um médico para obter informações sobre quando pode começar a usar o medicamento Circlet após o parto;
• se a paciente tem flebite (inflamação das veias sob a pele);
• se a paciente tem varizes;
• se a paciente tem doenças que ocorreram pela primeira vez ou pioraram durante a gravidez ou durante a utilização anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria [doença sanguínea], herpes gestacional [erupção cutânea bolhosa durante a gravidez] ou coreia de Sydenham [doença do sistema nervoso, caracterizada por movimentos involuntários, bruscos do corpo];
• se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou ocorrer uma urticária potencialmente com respiração dificultada, deve-se procurar um médico imediatamente. Medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido;
• se a paciente tem ou teve melasma (manchas de pigmentação amarelada-marrom, conhecidas como "manchas de gravidez", especialmente no rosto). Se ocorrerem, deve-se evitar a exposição excessiva ao sol e radiação ultravioleta;
• se a paciente tem distúrbios que dificultam a utilização do medicamento Circlet, como constipação frequente, prolapso do colo do útero ou dor durante a relação sexual;
• se a paciente tem uma necessidade súbita e frequente de urinar com sensação de queimadura e (ou) dor e se a paciente não consegue localizar o sistema vaginal dentro da vagina. Esses sintomas podem indicar que o sistema vaginal foi inserido acidentalmente na bexiga.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de contraceptivos hormonais combinados, como o sistema vaginal Circlet, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se usa terapia hormonal.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (conhecidos como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (conhecidos como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

Deve-se lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pela utilização do medicamento Circlet é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve-se procurar um médico imediatamente se algum dos seguintes sintomas ocorrer.
O paciente está experimentando algum desses sintomas?
Por qual razão
o paciente provavelmente sofre
doença?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando,
• aumento da temperatura na perna afetada,
• mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose. A trombose venosa profunda
• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de tosse com sangue;
• dor súbita e intensa no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio severo;
• batimento cardíaco acelerado ou irregular;
• dor severa na barriga;

Se o paciente não tiver certeza, deve procurar um médico,
Embolia pulmonar

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• A utilização de contraceptivos hormonais combinados é associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se o coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, o coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando há um risco maior de formação de coágulos sanguíneos nas veias?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a utilização de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se usam contraceptivos hormonais combinados.
Se a paciente parar de usar o medicamento Circlet, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Circlet é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 6-12 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham norelgestromina ou etonogestrel, como o sistema vaginal Circlet, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do sistema vaginal Circlet é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver sobrepeso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar se submeter a uma cirurgia, se estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Circlet por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Circlet, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos,
especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco listado.
É importante informar o médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente,
mesmo que a paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Circlet.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Circlet, por exemplo, se alguém na família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do sistema vaginal Circlet é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a utilização do medicamento hormonal Circlet, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de contracepção;
• se a paciente tiver sobrepeso;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se alguém na família da paciente tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ter ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do sistema vaginal Circlet, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém na família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Doenças neoplásicas

As seguintes informações foram obtidas a partir de estudos com contraceptivos hormonais combinados orais e podem se aplicar também ao medicamento Circlet. As informações sobre a utilização vaginal de contraceptivos hormonais (como é o caso do medicamento Circlet) não estão disponíveis.
Entre as mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados, foi observado um aumento ligeiro na frequência de câncer de mama, embora não se saiba se isso é causado pelos medicamentos. É possível que as mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados sejam mais propensas a se submeter a exames médicos. A frequência aumentada de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção da utilização de contraceptivos hormonais combinados.
A autoavaliação regular da mama é muito importante. Se um caroço for detectado, é importante procurar um médico. Também é importante informar o médico se alguém na família da paciente tiver tido ou tenha câncer de mama (ver ponto 2.2 "Advertências e precauções").
Em casos raros, as mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados desenvolvem tumores benignos no fígado, e muito raramente, tumores malignos. Se ocorrer dor abdominal severa e incomum, é importante procurar um médico.
Existem relatos de que as mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados têm menos frequência de câncer de endométrio (câncer da camada mucosa do útero) e câncer de ovário. É possível que isso também se aplique ao medicamento Circlet, mas ainda não foi confirmado.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que usam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Circlet, relataram depressão ou humor deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas.
Se ocorrerem alterações no humor e sintomas de depressão, é importante procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

2.3 Crianças e adolescentes

O medicamento Circlet não foi estudado em termos de segurança ou eficácia em menores de 18 anos.

2.4 Circlet e outros medicamentos

Deve-se sempre informar o médico sobre os medicamentos ou produtos à base de plantas que a paciente está usando atualmente. Deve-se também informar o médico de outra especialidade ou o dentista que prescreve outros medicamentos (ou farmacêutico) sobre a utilização do medicamento Circlet. Eles podem informar sobre a necessidade de usar um método adicional de contracepção (por exemplo, preservativo para homens), e se sim, por quanto tempo, e se é necessário modificar a utilização de outro medicamento.
Alguns medicamentos

• podem afetar a concentração do medicamento Circlet no sangue;
• podem reduzir sua eficácia contraceptiva;
• podem causar sangramento inesperado.

Isso se aplica a medicamentos usados no tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• infecção por HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infecção por vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
• hipertensão arterial pulmonar (bosentana);
• depressão (erva-de-são-joão).

Se a paciente estiver tomando medicamentos ou produtos à base de plantas que possam reduzir a eficácia do medicamento Circlet, deve usar também um método de contracepção mecânica (por exemplo, preservativo para homens). Devido ao fato de que o efeito de outro medicamento no Circlet pode persistir por até 28 dias após a interrupção do medicamento, é necessário usar um método adicional de contracepção mecânica durante esse período. Observação: não se deve usar o medicamento Circlet com um diafragma, capuz cervical ou preservativo feminino.
O medicamento Circlet pode afetar a ação de outros medicamentos, como

• medicamentos que contenham ciclosporina
• medicamento anticonvulsivante - lamotrigina (o que pode levar a uma frequência aumentada de convulsões).

Se a paciente tiver infecção por vírus da hepatite C e estiver tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou glecaprevir, pibrentasvir, não deve usar o sistema vaginal Circlet, pois isso pode causar um aumento nos parâmetros de função hepática nos exames de laboratório do sangue (aumento da atividade da enzima hepática ALT).
Antes de iniciar a utilização desses medicamentos, o médico prescreverá um tipo diferente de contraceptivo.
A utilização do sistema vaginal Circlet pode ser reiniciada cerca de 2 semanas após a conclusão desse tratamento. Ver ponto 2.1 "Quando não usar o medicamento Circlet".
Antes de tomar qualquer medicamento, é importante consultar um médico ou farmacêutico.
Durante a utilização do medicamento Circlet, é possível usar tampones. Deve-se inserir o Circlet antes de colocar o tampão. Deve-se ter cuidado ao remover o tampão para não remover acidentalmente o medicamento Circlet. Se o sistema vaginal for removido, basta lavá-lo com água fria ou morna e reinseri-lo o mais rápido possível.
Danos ao sistema vaginal ocorreram durante a utilização de produtos vaginais, como lubrificantes ou tratamentos para infecções (ver ponto 3.4 "Procedimento em caso de dano ao sistema vaginal"). A utilização de espermicidas ou medicamentos antifúngicos vaginais não reduz a eficácia contraceptiva do medicamento Circlet.

Exames diagnósticos

Se estiverem sendo realizados exames de laboratório do sangue ou urina, é importante informar as pessoas que realizam os exames sobre a utilização do medicamento Circlet, pois a utilização do sistema vaginal pode afetar os resultados de alguns exames de laboratório.

2.5 Gravidez e amamentação

Não se deve usar o medicamento Circlet durante a gravidez ou se houver suspeita de que a mulher está grávida. Se a paciente engravidar durante a utilização do medicamento Circlet, deve remover o sistema vaginal e procurar um médico.
Se a paciente quiser interromper a utilização do medicamento Circlet porque deseja engravidar, deve ler o conteúdo do ponto 3.5 "Procedimento quando a paciente deseja interromper a utilização do medicamento Circlet".
Não se recomenda a utilização do medicamento Circlet durante a amamentação. Se a paciente desejar usar o medicamento Circlet durante a amamentação, deve consultar um médico antes.

2.6 Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Circlet não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Circlet

O medicamento Circlet pode ser inserido e removido pela própria paciente. O médico instruirá sobre quando começar a usar o medicamento Circlet. O sistema vaginal deve ser inserido no dia apropriado do ciclo (ver ponto 3.3 "Quando inserir o primeiro sistema vaginal Circlet") e deixado no lugar por 3 semanas consecutivas. Deve-se verificar regularmente se o sistema vaginal está na vagina (por exemplo, antes e após a relação sexual), para garantir a proteção contraceptiva.
Após 3 semanas, deve-se remover o sistema vaginal e fazer uma pausa de 1 semana. Geralmente, durante a pausa na utilização do medicamento, ocorre sangramento de retirada.
Não se deve usar alguns métodos de contracepção mecânicos para mulheres, como diafragma, capuz cervical ou preservativo feminino, durante a utilização do medicamento Circlet. Não se deve usar esses métodos como uma medida adicional de contracepção, pois o medicamento Circlet pode dificultar a colocação e o posicionamento correto do anel vaginal, capuz cervical ou preservativo feminino. No entanto, é possível usar um preservativo para homens como um método adicional de contracepção mecânica.

3.1 Inserção e remoção do medicamento Circlet

• 1. Antes de inserir o sistema, verifique a data de validade (ver ponto 5 "Como armazenar o medicamento Circlet").
• 2. Antes de inserir ou remover o sistema, lave as mãos.
• 3. Escolha a posição mais confortável para inserir, por exemplo, em pé com uma perna levantada, agachada ou deitada.
• 4. Retire o Circlet da embalagem.
• 5. Segurando o sistema com o polegar e o dedo indicador, aperte-o e insira-o na vagina (ver Figuras 1-4). Alternativamente, o sistema pode ser inserido com o ajudante de aplicação NuvaRing (não incluído na embalagem do medicamento Circlet). O ajudante de aplicação NuvaRing pode não estar disponível em todos os países. A posição correta do sistema Circlet é aquela em que não se sente. Se o sistema estiver incomodando, deve-se mover suavemente o sistema Circlet (por exemplo, empurrando-o levemente para dentro da vagina) até que a paciente se sinta confortável. A posição do sistema na vagina não afeta sua ação contraceptiva.
• 6. Após 3 semanas, retire o sistema da vagina. Isso pode ser feito segurando o sistema com o dedo indicador e puxando-o (Figura 5). Se a paciente localizar o sistema na vagina, mas não conseguir removê-lo, deve procurar um médico.

• 7. Descarte o sistema usado junto com outros resíduos domésticos, preferencialmente em uma embalagem fechada, na qual estava originalmente. Não se deve descartar o medicamento Circlet no vaso sanitário.

Figura 1
Retirar o sistema da embalagem

Figura 2
Apertar o sistema

Figura 3
Escolher a posição mais confortável

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Inserir o sistema na vagina com uma mão (Figura 4A), se necessário, com a outra mão afastando os lábios da vulva. Colocar o sistema dentro da vagina de forma que não incomode (Figura 4B). Deixar o sistema na vagina por 3 semanas (Figura 4C).

Figura 5
Remover o sistema da vagina, segurando-o com o dedo indicador ou com os dedos indicador e médio e puxando-o.

3.2 Três semanas de utilização, uma semana de pausa

• 1. O sistema deve estar na vagina por 3 semanas ininterruptas, contando a partir do dia da inserção.
• 2. Após 3 semanas, retire-o no mesmo dia da semana em que foi inserido e aproximadamente na mesma hora. Por exemplo, se o Circlet foi inserido na quarta-feira, por volta das 22h, deve ser removido na quarta-feira, 3 semanas depois, por volta das 22h.
• 3. Após a remoção do sistema, faça uma pausa de 1 semana. Nesse período, pode ocorrer sangramento. Geralmente, começa 2-3 dias após a remoção.
• 4. Insira um novo sistema exatamente 1 semana após a pausa (no mesmo dia da semana de sempre e aproximadamente na mesma hora), mesmo que o sangramento ainda esteja ocorrendo. Se houver um atraso na inserção do novo sistema por mais de 3 horas, sua eficácia contraceptiva pode ser reduzida. Nesse caso, siga as instruções no ponto 3.4 "Procedimento quando a paciente esquece de inserir um novo sistema vaginal após a pausa de 1 semana".

Se a paciente usar o medicamento Circlet de acordo com essas instruções, os sangramentos subsequentes ocorrerão aproximadamente na mesma data todos os meses.

3.3 Quando inserir o primeiro sistema vaginal Circlet

• No ciclo menstrual anterior, não foi usadoum contraceptivo hormonal

Insira o Circlet no primeiro dia do ciclo natural (ou seja, no primeiro dia da menstruação). O Circlet começa a funcionar imediatamente. Não há necessidade de usar métodos adicionais de contracepção.
É possível começar a usar o medicamento Circlet entre o 2º e o 5º dia da menstruação, mas nesse caso, durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento Circlet, é necessário usar um método adicional de contracepção (como um preservativo para homens). Essa recomendação se aplica apenas à primeira utilização do medicamento Circlet.

• No mês anterior, a paciente usoupílulas anticoncepcionais combinadas

Deve-se começar a usar o medicamento Circlet no dia seguinte à pausa na utilização do medicamento atual. Se o medicamento atual tiver pílulas que não contenham substâncias ativas, deve-se começar a usar o medicamento Circlet no dia seguinte à última pílula que não contém substância ativa. Em caso de dúvida, qual é a pílula, é necessário perguntar ao médico ou farmacêutico. Não se deve prolongar a pausa na utilização das pílulas atuais além do período recomendado.
Se a paciente estiver usando as pílulas regularmente e tiver certeza de que não está grávida, pode parar de tomar as pílulas a qualquer momento e começar a usar o medicamento Circlet imediatamente.

• No mês anterior, a paciente usou umsistema transdérmico anticoncepcional(adesivo)

Deve-se começar a usar o medicamento Circlet no dia seguinte à pausa na utilização do sistema transdérmico. Não se deve prolongar a pausa na utilização do sistema transdérmico além do período recomendado. Se a paciente estiver usando o sistema transdérmico regularmente e tiver certeza de que não está grávida, pode parar de usar o sistema transdérmico a qualquer momento e começar a usar o medicamento Circlet imediatamente.

• No mês anterior, a paciente usou umaminipílula(anticoncepcional que contém apenas progestagênio)

Pode-se parar de usar a minipílula a qualquer momento e, no dia seguinte, à mesma hora em que se tomava a minipílula, começar a usar o medicamento Circlet. Durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento Circlet, é necessário usar um método adicional de contracepção (como um preservativo para homens).

• No mês anterior, a paciente usou injeções ou um implante, ou um sistema intrauterino que libera progestagênio [IUD]

Deve-se começar a usar o medicamento Circlet no dia da próxima injeção programada ou no dia da remoção do implante ou do sistema intrauterino que libera progestagênio. Durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento Circlet, é necessário usar um método adicional de contracepção (como um preservativo para homens).

• Após o parto

Após o parto, o médico pode recomendar a utilização do medicamento Circlet apenas após a primeira menstruação. Às vezes, é possível começar a usar o medicamento Circlet mais cedo; o médico recomendará quando. Se a paciente estiver amamentando e quiser usar o medicamento Circlet, deve discutir isso com o médico.

• Após um aborto

De acordo com as instruções do médico.

3.4 O que fazer se…

Procedimento em caso de expulsão acidental do sistema vaginal

O Circlet pode ser expelido acidentalmente da vagina, por exemplo, se foi inserido incorretamente, durante a remoção de um tampão, durante a relação sexual, em caso de constipação ou prolapso do útero. Por isso, é importante verificar regularmente se o sistema está na vagina (por exemplo, antes e após a relação sexual).

3.5 Procedimento quando a paciente deseja interromper o uso do medicamento Circlet

É possível interromper o uso do medicamento Circlet a qualquer momento.
Se a paciente não deseja engravidar, deve perguntar ao médico sobre outros métodos anticoncepcionais.
Se a paciente abandonar o uso do medicamento Circlet porque deseja engravidar, deve esperar até a primeira menstruação e, em seguida, começar a tentar engravidar. Isso ajudará a determinar a data do parto.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o Circlet pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem. Se ocorrerem efeitos colaterais, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considera relacionadas ao uso do medicamento Circlet, deve consultar um médico.
Todas as mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados têm um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os fatores de risco associados ao uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, deve consultar o item 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Circlet".
Se ocorrer hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do medicamento Circlet, pode se manifestar como (frequência desconhecida): angioedema e (ou) reação anafilática [edema facial, bucal, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir] ou ocorrência de urticária potencialmente com respiração dificultada. Nesses casos, deve remover o Circlet e consultar um médico imediatamente (ver também o item 2.2 "Advertências e precauções").
As mulheres que usam o Circlet relataram os seguintes efeitos colaterais:

• Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 mulheres

• dor abdominal, náuseas (enjoo)
• infecções vaginais por fungos (como "sapinho"); desconforto causado pela presença do sistema na vagina; coceira nos genitais; corrimento
• dor de cabeça ou enxaqueca; humor depressivo; diminuição da libido
• dor mamária; dor pélvica; menstruação dolorosa
• acne
• aumento de peso
• expulsão do sistema

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 mulheres

• distúrbios visuais; tontura
• inchaço; vômitos; diarreia ou constipação
• sentimento de fadiga, mal-estar ou irritabilidade; alterações de humor; mudanças bruscas de humor
• edema
• infecções do trato urinário
• problemas ou dor ao urinar; pressão para urinar ou necessidade de urinar; urinação frequente
• desconforto durante a relação sexual, incluindo dor, sangramento, desconforto causado pela presença do sistema sentida pelo parceiro
• aumento da pressão arterial
• aumento do apetite
• dor nas costas; cãibra muscular; dor nas pernas ou braços
• diminuição da sensibilidade da pele
• dor ou aumento mamário; displasia fibrocística mamária (cistos que podem causar inchaço ou dor mamária)
• inflamação do colo do útero; pólipos do colo do útero; eversão do colo do útero
• alterações no sangramento menstrual (por exemplo, abundante, prolongado, irregular ou ausência total de menstruação); desconforto pélvico; síndrome pré-menstrual; contração uterina
• infecções vaginais (fungais ou bacterianas); sensação de queimadura, odor desagradável, dor, desconforto ou secura vaginal ou vulvar
• perda de cabelo, erupção cutânea, coceira, erupção ou ondas de calor
• urticária

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1000 mulheres

• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo: o na perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda) o nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar) o ataque cardíaco o acidente vascular cerebral o mini-acidente vascular cerebral ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório o coágulos sanguíneos no fígado, estômago e intestino, rins ou olho. A probabilidade de desenvolver coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver o item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e sintomas de coágulos sanguíneos).
• saída de secreção mamária

Desconhecido (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• melasma (manchas de pigmentação amarelada-marrom na pele, especialmente no rosto)
• problemas do pênis do parceiro (como irritação, erupção cutânea, coceira)
• incapacidade de remover o sistema terapêutico vaginal sem a ajuda de um médico (por exemplo, devido à aderência do sistema terapêutico vaginal à parede vaginal)
• danificação da parede vaginal associada à danificação do sistema terapêutico vaginal

Em mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados, ocorreram câncer de mama e tumores hepáticos. Para obter informações detalhadas, ver o item 2.2 "Advertências e precauções", "Doenças neoplásicas".
Raramente, o Circlet pode sofrer danificação. Para obter mais informações, ver o item 3.4 "Procedimento em caso de danificação do sistema terapêutico vaginal".

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não listado na bula, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Circlet

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Deve consultar um médico se uma criança for exposta ao medicamento Circlet.
Armazenar em temperatura abaixo de 30 °C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
Não use o medicamento Circlet após 4 meses da data de dispensação do medicamento na farmácia. A data de dispensação está indicada na caixa e no sachê.
Não use o medicamento Circlet após a data de validade indicada na caixa e no sachê.
Não use o medicamento Circlet se notar que mudou de cor ou se houver sinais de deterioração.
O sistema terapêutico vaginal usado deve ser descartado no lixo doméstico comum, preferencialmente em um sachê fechado. O medicamento Circlet não deve ser descartado na privada. Assim como outros medicamentos, o sistema não utilizado ou vencido não deve ser descartado na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Circlet

• Os princípios ativos do medicamento são: etonogestrel (11,7 mg) e etinilestradiol (2,7 mg)
• Os outros componentes são: copolímero de etileno e acetato de vinila (28% e 9% de acetato de vinila) (tipo de plástico que não se dissolve no organismo) e estearato de magnésio.

O etonogestrel e o etinilestradiol são liberados do sistema terapêutico vaginal na quantidade de 0,120 mg/dia e 0,015 mg/dia durante um período de 3 semanas.

Como é o medicamento Circlet e o que contém o embalagem

O Circlet é um anel elástico, transparente, incolor ou quase incolor, com diâmetro externo de 54 mm.
Cada sistema terapêutico vaginal é embalado em um sachê de folha individual. O sachê pode ser aberto e fechado novamente. Os sachês são colocados em uma caixa de cartão com a bula.
O embalagem contém 1 ou 3 sistemas.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Varsóvia
Tel.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Fabricante:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holanda.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob o nome:

Circlet
0,120 mg/0,015 mg/24 h, Sistema terapêutico vaginal
Bélgica, Alemanha, Hungria, Luxemburgo, Holanda, Polônia, Portugal, Eslováquia, Espanha.

Data da última atualização da bula: 09/2022

Estas etiquetas, coladas no dia correspondente no calendário, podem ajudar a lembrar quando colocar e remover o sistema terapêutico vaginal Circlet.

Colocar o sistema
Remover o sistema
terapêutico
terapêutico vaginal Circlet
vaginal Circlet