Adaring

Folheto da embalagem: informação para o utilizador

Adaring, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapêutico vaginal
Etonogestrel + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os contraceptivos combinados:

• Se utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reativação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se estar vigilante e consultar um médico se o paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos ocorreram (ver ponto 2 «Coágulos sanguíneos»).

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve-se guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1. O que é o medicamento Adaring e para que é utilizado

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Adaring

• 2.1 Quando não usar o medicamento Adaring
• 2.2 Precauções e advertências Coágulos sanguíneos Doenças neoplásicas
• 2.3 Crianças e adolescentes
• 2.4 Adaring e outros medicamentos Exames diagnósticos
• 2.5 Gravidez e amamentação
• 2.6 Condução de veículos e operação de máquinas

3. Como usar o medicamento Adaring

• 3.1 Colocação e remoção do medicamento Adaring
• 3.2 Três semanas de utilização, uma semana de pausa
• 3.3 Quando colocar o primeiro sistema terapêutico vaginal Adaring
• 3.4 O que fazer quando… Procedimento em caso de expulsão acidental do sistema da vaginaProcedimento quando o sistema permaneceu fora da vagina por algum tempoProcedimento em caso de danificação do sistema terapêutico vaginalProcedimento em caso de colocação de mais de um sistema terapêutico vaginalProcedimento quando, após uma pausa semanal, o paciente esqueceu de colocar um novo sistema terapêutico vaginal

Procedimento quando o paciente esqueceu de remover o sistema terapêutico vaginal no
momento
Procedimento em caso de falta de sangramento
Procedimento em caso de sangramento inesperado
Procedimento em caso de alteração do dia de ocorrência do sangramento
Procedimento em caso de desejo de adiar a ocorrência do sangramento

• 3.5 Procedimento quando o paciente deseja interromper a utilização do medicamento Adaring

4. Efeitos colaterais possíveis

5. Como armazenar o medicamento Adaring

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Adaring
Como é o medicamento Adaring e o que contém a embalagem
Responsável e fabricante

1. O que é Adaring e para que é utilizado

Adaring é um contraceptivo em forma de sistema terapêutico vaginal, que previne a gravidez. Cada sistema terapêutico vaginal contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos - etonogestrel e etinilestradiol. Esses hormônios são liberados lentamente do sangue. Devido à pequena dose de hormônios liberados, Adaring é classificado como um contraceptivo de baixa dose de hormônios. Como Adaring libera dois hormônios diferentes, também é conhecido como um contraceptivo combinado.
Adaring funciona como uma pílula que contém um contraceptivo combinado (pílula combinada), mas, ao contrário da pílula, que deve ser tomada diariamente, Adaring é utilizado durante 3 semanas consecutivas.
Adaring libera dois hormônios femininos que inibem a liberação de ovócitos dos ovários. Como os ovócitos não são liberados, o paciente não pode engravidar.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Adaring

Observações gerais

Antes de iniciar a utilização do medicamento Adaring, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de ocorrência de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 «Coágulos sanguíneos»).
Neste folheto, são descritas situações em que o medicamento Adaring deve ser interrompido ou em que sua eficácia pode ser reduzida. Nesses casos, deve-se abster-se de relações sexuais ou usar um método adicional de contracepção, que não seja hormonal, como um preservativo ou outro método mecânico. Não se deveusar métodos baseados em calendários ou medição da temperatura corporal. Eles podem ser ineficazes, pois Adaring afeta as alterações da temperatura corporal e da consistência do muco cervical ao longo do mês.

Adaring, assim como outros contraceptivos hormonais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

2.1 Quando não usar o medicamento Adaring

Não se deve usar o medicamento Adaring se o paciente apresentar qualquer uma das condições listadas abaixo. Se o paciente apresentar qualquer uma das condições listadas abaixo, deve informar o médico. O médico discutirá com o paciente qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado.
se o paciente atualmente tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos,
se o paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídeos,
se o paciente necessita de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto «Coágulos sanguíneos»),
se o paciente já teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral,
se o paciente tem doença cardíaca (angina de peito, que pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral),
se o paciente tem qualquer uma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias:
diabetes mellitus grave com lesões vasculares
hipertensão arterial grave
níveis muito altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides)
hiperhomocisteinemia
se o paciente tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca conhecido como «enxaqueca com aura»,
se o paciente tem (ou já teve) pancreatite associada a níveis altos de lipídios no sangue,
se o paciente tem (ou já teve) uma doença hepática grave ,e a função hepática não retornou aos níveis normais,
se o paciente tem (ou já teve) um tumor benigno ou maligno no fígado,
se o paciente tem (ou já teve) câncer de mama ou de órgãos genitais ou há suspeita dessas doenças,
se o paciente tem sangramentos genitais de causa desconhecida,
se o paciente é alérgico ao etinilestradiol ou ao etonogestrel, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
Se qualquer um dos sintomas listados acima ocorrer pela primeira vez durante a utilização do medicamento Adaring, o sistema deve ser removido da vagina e o paciente deve consultar um médico e, nesse período, usar um método não hormonal de contracepção.
Não se deve usar o medicamento Adaring em pacientes com hepatite C e que estão tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também ponto 2.4 «Adaring e outros medicamentos»).

2.2 Precauções e advertências

Quando entrar em contato com um médico?
Deve-se procurar um médico imediatamente
Se o paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que o paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo «Coágulos sanguíneos (trombose))».
Para obter uma descrição dos sintomas dessas condições graves, ver «Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos».

Deve-se dizer ao médico se o paciente tiver qualquer uma das condições listadas abaixo.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Adaring, também deve-se dizer ao médico.

• se o câncer de mama ocorre atualmente ou ocorreu em membros da família próxima;
• se o paciente tem epilepsia (ver ponto 2.4 « Adaring e outros medicamentos»);
• se o paciente tem doença hepática (por exemplo, icterícia) ou doença da vesícula biliar (por exemplo, cálculos biliares);
• se o paciente tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se o paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se o paciente tem síndrome hemolítico-urêmica (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se o paciente tem anemia falciforme (doença genética das células vermelhas do sangue);
• se o paciente ou um membro da família próxima tem níveis altos de lipídios no sangue (hipertrigliceridemia). A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se o paciente necessita de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 «Coágulos sanguíneos»);
• se o paciente está grávida ou acaba de dar à luz, pois está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. Deve-se consultar um médico para obter informações sobre quando pode começar a usar o medicamento Adaring após o parto;
• se o paciente tem tromboflebite (inflamação das veias superficiais devido a um coágulo);
• se o paciente tem varizes;
• se o paciente tem doenças que ocorreram pela primeira vez ou pioraram durante a gravidez ou a utilização anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, porfiria [doença do sangue], herpes gestacional [erupção cutânea vesicular durante a gravidez], coreia de Sydenham [doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo],
• se o paciente apresenta sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e/ou garganta e/ou dificuldade de engolir ou ocorreu urticária com dificuldade de respirar, deve-se procurar um médico imediatamente. Produtos que contenham estrogênios podem causar ou agravar os sintomas de angioedema herdado ou adquirido;
• se o paciente tem ou já teve cloasma (manchas de pigmentação amarelada-marrom, também conhecidas como «manchas de gravidez», especialmente no rosto). Se ocorrerem, deve-se evitar a exposição excessiva ao sol e à radiação ultravioleta;

ultravioleta;

• se o paciente tem distúrbios que dificultam a utilização do medicamento Adaring, por exemplo, constipação frequente, prolapso do colo do útero, dor durante as relações sexuais.
• se o paciente apresenta sintomas como necessidade urgente de urinar com sensação de queimadura e/ou dor, e se o paciente não consegue localizar o sistema terapêutico vaginal dentro da vagina. Esses sintomas podem indicar que o sistema terapêutico vaginal Adaring foi inserido acidentalmente na bexiga.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de contraceptivos hormonais combinados, como o sistema terapêutico vaginal Adaring, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se usa terapia hormonal. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (conhecidos como «trombose venosa» ou «doença tromboembólica venosa»)
• nas artérias (conhecidos como «trombose arterial» ou «doença tromboembólica arterial»).

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

Deve-se lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pela utilização do medicamento Adaring é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve-se procurar um médico imediatamente se qualquer um dos seguintes sintomas for notado.

Por que o paciente provavelmente está sofrendo?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé,

O paciente está experimentando algum desses sintomas?

Trombose venosa profunda
especialmente se estiver acompanhado de:
o dor ou sensibilidade na perna, que pode ser sentida apenas quando se está em pé ou caminhando,
o temperatura aumentada na perna afetada,
o mudança na cor da pele da perna, como palidez, vermelhidão ou cianose.

• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode estar acompanhado de tosse com sangue;
• o dor súbito no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio severo;
• batimento cardíaco acelerado ou irregular;
• dor severa na barriga.

Se o paciente não tiver certeza, deve procurar um médico,

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• A utilização de contraceptivos hormonais combinados está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses eventos sejam raros, eles podem ocorrer mais frequentemente no primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, podem levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a utilização de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se usa terapia hormonal combinada.
Se o paciente parar de usar o medicamento Adaring, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à utilização do medicamento Adaring é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 6 a 12 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados que contenham etinilestradiol ou etonogestrel, como o sistema terapêutico vaginal Adaring, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual do paciente (ver «Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos», abaixo).

FATORES QUE AUMENTAM O RISCO DE FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do sistema terapêutico vaginal Adaring é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco.
O risco é maior:

• se o paciente tem sobrepeso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m 2);
• se alguém da família próxima do paciente teve coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, o paciente pode ter distúrbios da coagulação sanguínea hereditários;
• se o paciente precisa se submeter a uma cirurgia, se estiver imobilizado por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver a perna imobilizada. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Adaring por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se o paciente precisar interromper a utilização do medicamento Adaring, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se o paciente deu à luz recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes no paciente.
Viajar de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se o paciente tiver outros fatores de risco listados.
É importante informar o médico se qualquer um dos fatores de risco listados estiver presente no paciente, mesmo que o paciente não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Adaring.
Deve-se informar o médico se qualquer um dos estados listados mudar durante a utilização do medicamento Adaring, por exemplo, se alguém da família próxima do paciente tiver uma trombose sem causa conhecida ou se o paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

FATORES QUE AUMENTAM O RISCO DE FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do sistema terapêutico vaginal Adaring é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se o paciente fuma.Durante a utilização de um contraceptivo hormonal como o sistema terapêutico vaginal Adaring, é recomendado parar de fumar. Se o paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de contracepção;
• se o paciente tem sobrepeso;
• se o paciente tem hipertensão arterial;
• se alguém da família próxima do paciente teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, o paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se o paciente ou alguém da família próxima do paciente tem níveis altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se o paciente tem enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se o paciente tem doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco conhecido como fibrilação atrial);
• se o paciente tem diabetes.

Se o paciente tiver mais de um dos estados listados acima ou se qualquer um deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve-se informar o médico se qualquer um dos estados listados mudar durante a utilização do sistema terapêutico vaginal Adaring, por exemplo, se o paciente começar a fumar, alguém da família próxima do paciente tiver uma trombose sem causa conhecida ou se o paciente ganhar peso significativamente.

DOENÇAS NEoplásicas

As seguintes informações foram obtidas a partir de estudos com contraceptivos hormonais combinados e podem se aplicar também ao medicamento Adaring. As informações sobre a utilização de contraceptivos hormonais via vaginal (como no caso do medicamento Adaring) ainda não estão disponíveis.
Entre as mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados, foi observado um ligeiro aumento na frequência de câncer de mama, embora não seja claro se isso é causado pelos medicamentos. É possível que as mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados sejam mais propensas a realizar exames médicos, o que pode levar a uma detecção mais frequente de tumores.
A frequência aumentada de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção da utilização de contraceptivos hormonais combinados.
É muito importante realizar exames regulares de mama. Se um nódulo for detectado, é necessário consultar um médico. Também é necessário informar o médico se alguém da família próxima do paciente teve ou tem câncer de mama (ver ponto 2.2 « Precauções e advertências»).
Em casos raros, as mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados desenvolvem tumores benignos do fígado, e muito raramente, tumores malignos. Se ocorrer dor abdominal severa, é necessário consultar um médico.
Existem relatos de que as mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados têm uma frequência menor de câncer do endométrio (câncer da camada que reveste o útero) e câncer dos ovários. É possível que isso também se aplique ao medicamento Adaring, mas ainda não foi confirmado.

TRANSTORNOS PSÍQUICOS

Algumas mulheres que usam contraceptivos hormonais, incluindo Adaring, relataram depressão ou humor deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem alterações de humor e sintomas de depressão, é necessário procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

2.3 CRIANÇAS E ADOLESCENTES

Não foram realizados estudos de segurança ou eficácia da utilização do medicamento Adaring em adolescentes com menos de 18 anos.

2.4 ADARING E OUTROS MEDICAMENTOS

É necessário sempre informar o médico sobre a utilização de outros medicamentos e produtos à base de plantas. Também é necessário informar o médico de outra especialidade ou dentista (ou farmacêutico) sobre a utilização do medicamento Adaring se outros medicamentos forem prescritos (ou pelo farmacêutico que dispensa os medicamentos). Eles podem informar sobre a necessidade de usar um método adicional de contracepção (por exemplo, preservativo para homens), como o período durante o qual ele deve ser usado ou a necessidade de alterar o medicamento que o paciente está tomando.
Alguns medicamentos:

• podem afetar a concentração do medicamento Adaring no sangue
• podem reduzir a eficácia do medicamento Adaring na prevenção da gravidez
• podem causar sangramento inesperado. Isso inclui medicamentos usados no tratamento de:
• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbituratos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• infecção por HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir)
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina)
• hipertensão arterial pulmonar (bosentano);
• depressão (produtos à base de plantas que contenham extrato de hiperico ) .

Se o paciente estiver tomando medicamentos ou produtos à base de plantas que possam reduzir a eficácia do medicamento Adaring, é necessário usar um método adicional de contracepção mecânica (por exemplo, preservativo para homens). Como o efeito da interação de outro medicamento com o medicamento Adaring pode persistir por até 28 dias após a interrupção da utilização, é necessário usar um método adicional de contracepção mecânica por esse período. Observação: não se deve usar o medicamento Adaring com um diafragma, capuz cervical ou preservativo feminino.
O medicamento Adaring pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• medicamentos que contenham ciclosporina;
• medicamento antiepiléptico lamotrigina (o efeito pode ser um aumento na frequência de convulsões).

Não se deve usar o medicamento Adaring em pacientes com hepatite C que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois podem causar resultados anormais nos testes de função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas AlAT).
Antes de iniciar a utilização desses medicamentos, o médico prescreverá um tipo diferente de contracepção.
A utilização do medicamento Adaring pode ser reiniciada após cerca de 2 semanas após a interrupção do tratamento com esses medicamentos. Ver ponto 2.1. «Quando não usar o medicamento Adaring».
Antes de usar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Durante a utilização do medicamento Adaring, é possível usar absorventes internos. Deve-se inserir o Adaring antes de colocar o absorvente interno. Deve-se ter cuidado ao remover o absorvente interno para não remover acidentalmente o medicamento Adaring. Se o sistema for expelido, basta lavá-lo com água fria ou morna e reinseri-lo o mais rápido possível.
Danos ao sistema terapêutico vaginal ocorreram durante a utilização de produtos vaginais, como lubrificantes ou medicamentos para tratar infecções (ver ponto 3.4. « Procedimento em caso de danificação do sistema terapêutico vaginal»)
A utilização de espermicidas ou medicamentos antifúngicos vaginais não reduz a eficácia contraceptiva do medicamento Adaring.

EXAMES DIAGNÓSTICOS

Se forem realizados exames de sangue ou urina, é necessário informar as pessoas que realizam os exames sobre a utilização do medicamento Adaring, pois a utilização do sistema terapêutico vaginal pode afetar os resultados de alguns exames de laboratório.

2.5 GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO

Não se deve usar o medicamento Adaring durante a gravidez ou se houver suspeita de que a mulher esteja grávida. Se a paciente engravidar durante a utilização do medicamento Adaring, deve remover o sistema terapêutico vaginal e consultar um médico.
Se a paciente desejar interromper a utilização do medicamento Adaring porque deseja engravidar, deve ler o ponto 3.5 « Procedimento quando a paciente deseja interromper a utilização do medicamento Adaring».
Não se recomenda a utilização do medicamento Adaring durante a amamentação. Se a paciente desejar usar o Adaring durante a amamentação, deve consultar um médico antes.

2.6 CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E OPERAÇÃO DE MÁQUINAS

O medicamento Adaring não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. COMO USAR O MEDICAMENTO ADARING

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Adaring pode ser colocado e removido pelo próprio paciente. O médico instruirá sobre quando começar a usar o medicamento Adaring. O sistema terapêutico vaginal deve ser colocado no dia apropriado do ciclo (ver ponto 3.3. « Quando colocar o primeiro sistema terapêutico vaginal Adaring») e deixado por 3 semanas consecutivas. É uma boa ideia verificar regularmente se o sistema terapêutico vaginal está no lugar. Após 3 semanas, é necessário remover o Adaring e fazer uma pausa de uma semana. Geralmente, durante a pausa, ocorre um sangramento de retirada.
Não se deve usar alguns métodos de contracepção mecânicos para mulheres, como diafragma, capuz cervical ou preservativo feminino, durante a utilização do medicamento Adaring. Não se deve usar esses métodos de contracepção mecânicos como método adicional de contracepção, pois o medicamento Adaring pode dificultar a colocação e o posicionamento correto do diafragma, capuz cervical ou preservativo feminino. No entanto, é possível usar um preservativo para homens como método adicional de contracepção mecânica.

3.1 COLOCAÇÃO E REMOÇÃO DO MEDICAMENTO ADARING

• 1. Antes de colocar o sistema, é necessário verificar a data de validade (ver ponto 5 « Como armazenar o medicamento Adaring»).
• 2. Antes de colocar ou remover o sistema, é necessário lavar as mãos.
• 3. É necessário escolher a posição mais confortável para a colocação, por exemplo, em pé com uma perna levantada, sentado em uma posição de cócoras ou deitado.
• 4. Retire o Adaring da embalagem. Guarde a embalagem para uso posterior.
• 5. Segurando o sistema com o polegar e o dedo indicador, é necessário apertá-lo e inseri-lo na vagina (ver figuras 1-4). A posição correta do Adaring é aquela em que não se sente. Se o sistema causar desconforto, é necessário empurrá-lo suavemente para dentro da vagina. A localização exata do sistema na vagina não afeta sua ação contraceptiva.

• 6. Após 3 semanas, é necessário remover o sistema da vagina. Isso pode ser feito segurando a borda do sistema com o dedo indicador ou segurando-o com o dedo indicador e o dedo médio e puxando-o (figura 5). Se a paciente localizar o sistema na vagina, mas não conseguir removê-lo, deve consultar um médico.
• 7. Descarte o sistema usado junto com outros resíduos domésticos, preferencialmente na embalagem fechada em que foi originalmente embalado. Não se deve descartar o medicamento Adaring no vaso sanitário.

Figura 1
Retirar o sistema da embalagem

Figura 2
Apretar o sistema

Figura 3
Escolher a posição mais confortável

Figura 4A
Figura 4B
Figura 4C
Inserir o sistema na vagina com uma mão (figura 4A), se necessário, com a outra mão afastando os lábios vaginais. Colocá-lo dentro da vagina de modo que não cause desconforto (figura 4B). Deixar o sistema na vagina por 3 semanas (figura 4C).

Figura 5
Remover o sistema da vagina, segurando a borda do sistema com o dedo indicador ou segurando-o com o dedo indicador e o dedo médio e puxando-o.

3.2 TRÊS SEMANAS DE UTILIZAÇÃO, UMA SEMANA DE PAUSA

• 1. O sistema deve permanecer na vagina por 3 semanas sem interrupção, contando a partir do dia da colocação.
• 2. Após 3 semanas, é necessário removê-lo no mesmo dia da semana em que foi colocado e mais ou menos na mesma hora. Por exemplo, se o Adaring foi colocado na quarta-feira por volta das 22h, deve ser removido também na quarta-feira 3 semanas depois, por volta das 22h.
• 3. Após a remoção do sistema, é necessário fazer uma pausa de uma semana. Nesse período, pode ocorrer um sangramento. Geralmente, começa após 2-3 dias da remoção.
• 4. Um novo sistema deve ser colocado exatamente após a pausa de uma semana (no mesmo dia da semana de sempre e mais ou menos na mesma hora), mesmo que o sangramento ainda esteja ocorrendo.

Se houver um atraso na colocação do novo sistema por mais de 3 horas, sua eficácia contraceptiva pode ser reduzida. Nesse caso, é necessário seguir as recomendações contidas no ponto 3.4 « Procedimento quando, após uma pausa semanal, a paciente esqueceu de colocar um novo sistema terapêutico vaginal».
Se o medicamento Adaring for usado de acordo com as recomendações acima, os sangramentos subsequentes ocorrerão mais ou menos nos mesmos dias da semana.

3.3 QUANDO COLOCAR O PRIMEIRO SISTEMA TERAPÊUTICO VAGINAL ADARING

• No ciclo menstrual anterior, não foi usado um contraceptivo hormonalColocar o Adaring no primeiro dia do ciclo menstrual (ou seja, no primeiro dia da menstruação). O Adaring é eficaz desde o momento da colocação. Não há necessidade de usar métodos adicionais de contracepção. Também é possível começar a usar o medicamento Adaring entre o 2º e o 5º dia da menstruação, mas nesse caso, durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento Adaring, é necessário usar um método adicional de contracepção (como um preservativo). Essa recomendação se aplica apenas à primeira vez que o medicamento Adaring for usado.
• No mês anterior, a paciente usou pílulas anticoncepcionais combinadasDeve-se começar a usar o medicamento Adaring no dia seguinte à pausa na utilização do medicamento atual. Se o medicamento atual tiver pílulas que não contenham substâncias ativas, deve-se começar a usar o medicamento Adaring no dia seguinte à última pílula que não contenha substâncias ativas. Em caso de dúvida sobre qual pílula é, é necessário perguntar ao médico ou farmacêutico. Não se deve prolongar a pausa na utilização das pílulas atuais além do período recomendado. Se a paciente estiver usando as pílulas regularmente e tiver certeza de que não está grávida, pode parar de tomar as pílulas a qualquer momento e começar a usar o medicamento Adaring imediatamente.
• No mês anterior, a paciente usou um sistema transdérmico (adesivo)Deve-se começar a usar o medicamento Adaring no dia seguinte à pausa na utilização do sistema transdérmico. Não se deve prolongar a pausa na utilização do sistema transdérmico além do período recomendado. Se a paciente estiver usando o sistema transdérmico regularmente e tiver certeza de que não está grávida, pode parar de usar o sistema transdérmico a qualquer momento e começar a usar o medicamento Adaring imediatamente.
• No mês anterior, a paciente usou uma contracepção que contenha apenas progestagênio (minipílula)Pode-se parar de usar a minipílula a qualquer momento e começar a usar o medicamento Adaring no dia seguinte, na mesma hora em que a minipílula era tomada. Durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento Adaring, é necessário usar um método adicional de contracepção (como um preservativo).
• No mês anterior, a paciente usou um implante, injeções ou um sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio [SIU]Deve-se começar a usar o medicamento Adaring no dia da próxima injeção programada ou no dia da remoção do implante ou do sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio. Durante os primeiros 7 dias de utilização do medicamento Adaring, é necessário usar um método adicional de contracepção (como um preservativo).
• Após o partoApós o parto, o médico pode recomendar começar a usar o medicamento Adaring apenas após a primeira menstruação. Às vezes, é possível começar a usar o medicamento Adaring mais cedo. O médico recomendará quando. Se a paciente estiver amamentando e desejar usar o medicamento Adaring, deve discutir com o médico.

médico.

• Após um abortoDe acordo com as recomendações do médico.

3.4 O QUE FAZER QUANDO…

PROCEDIMENTO EM CASO DE EXPULSÃO ACIDENTAL DO SISTEMA DA VAGINA

O Adaring pode ser expelido acidentalmente da vagina, por exemplo, se foi colocado incorretamente, durante a remoção de um absorvente interno, durante as relações sexuais, em caso de constipação ou prolapso do colo do útero. Por isso, é necessário verificar regularmente se o sistema está na vagina (por exemplo, antes e após as relações sexuais).

3.5 PROCEDIMENTO QUANDO A PACIENTE DESEJA INTERROMPER A UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO ADARING

Ver ponto 3.5 « Procedimento quando a paciente deseja interromper a utilização do medicamento Adaring».

4. EFEITOS COLATERAIS POSSÍVEIS

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO ADARING

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Adaring
Como é o medicamento Adaring e o que contém a embalagem
Responsável e fabricante

3.5 Procedimento quando a paciente deseja interromper o uso do medicamento Adaring

É possível interromper o uso do medicamento Adaring a qualquer momento.
Se a paciente não deseja engravidar, deve perguntar ao médico sobre outros métodos contraceptivos.
Se a paciente abandonar o uso do medicamento Adaring porque deseja engravidar, deve esperar
até a primeira menstruação e, em seguida, começar a tentar engravidar. Isso ajudará a determinar
a data do parto.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, Adaring pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes
os experimentem. Se ocorrerem efeitos colaterais, especialmente graves e persistentes ou
mudanças no estado de saúde que o paciente considera relacionadas ao uso do medicamento Adaring,
deve consultar um médico.
Todas as mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados têm um risco aumentado de
formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias
(trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados
ao uso de contraceptivos hormonais combinados, deve consultar o ponto 2 "Informações importantes
antes de usar o medicamento Adaring".
Deve consultar um médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas de
angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária
potencialmente com dificuldade para respirar (ver também o ponto "Advertências e precauções").
As mulheres que usam Adaring relataram os seguintes efeitos colaterais:
Frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 10 mulheres

• dor abdominal, náuseas (enjoo)
• infecções vaginais por leveduras (como "sapinho"); desconforto causado pela presença do sistema na vagina; coceira nos genitais; corrimento
• dor de cabeça ou dor de cabeça migranosa; humor depressivo; diminuição da libido
• dor mamária; dor pélvica; dor menstrual
• acne
• aumento de peso
• expulsão do sistema.

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 mulheres

• distúrbios visuais; tontura
• inchaço; vômitos, diarreia ou constipação
• sensação de fadiga, mal-estar ou irritabilidade; mudanças de humor; mudanças bruscas de humor
• inchaço (retenção de líquidos no organismo)
• infecções do trato urinário ou vias urinárias
• problemas ou dor ao urinar; pressão para urinar ou necessidade de urinar frequentemente
• desconforto durante a relação sexual, incluindo dor, sangramento, desconforto ou incômodo causado pela presença do sistema, sentidos pelo parceiro
• aumento da pressão arterial
• aumento do apetite
• dor nas costas; cãibra muscular; dor nas pernas ou braços
• diminuição da sensibilidade da pele
• dor ou aumento mamário; displasia fibrocística mamária (cistos que podem causar inchaço ou dor mamária)
• inflamação do colo do útero; pólipos do colo do útero; eversão do colo do útero
• mudanças no sangramento menstrual (por exemplo, abundante, prolongado, irregular ou ausência total de menstruação); desconforto pélvico; síndrome pré-menstrual; contração uterina
• infecções vaginais (fungais ou bacterianas); sensação de queimadura, odor desagradável, dor, desconforto ou secura vaginal ou vulvar
• perda de cabelo, erupção cutânea, coceira, rash ou ondas de calor
• urticária

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1000 mulheres

• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo: o em uma perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda);

o
nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar);
o
ataque cardíaco;
o
acidente vascular cerebral;
o
mini-ataque ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório;
o
coágulos sanguíneos nos rins, fígado, estômago, intestino ou olho.
A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco para a formação de coágulos sanguíneos e os sintomas de coágulos sanguíneos).

• saída de secreção mamária.

Desconhecido(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• melasma (manchas de pigmentação amarelada-marrom na pele, especialmente no rosto)
• problemas no pênis do parceiro (como irritação, erupção cutânea, coceira).
• incapacidade de remover o sistema terapêutico vaginal sem a ajuda de um médico (por exemplo, devido à aderência do sistema terapêutico vaginal à parede vaginal)
• lesão da parede vaginal associada à lesão do sistema terapêutico vaginal

Em mulheres que usam contraceptivos hormonais combinados, ocorreram câncer de mama e tumores
hepáticos. Para obter informações detalhadas, ver o ponto 2.2 "Advertências e precauções",
"Doenças neoplásicas".
Adaring pode ser danificado. Para obter mais informações, ver o ponto 3.4 "Procedimento em caso
de danificação do sistema terapêutico vaginal".

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer um dos sintomas de efeitos colaterais, incluindo qualquer um dos efeitos
colaterais não listados neste folheto, deve informar seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de
Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e
Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL: 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: +
48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Adaring

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Deve consultar um médico se uma criança for exposta ao medicamento Adaring.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Armazenar
no embalagem original para proteger da luz.
Adaring deve ser usado (colocado) não mais de 1 mês após a data de validade, impressa na caixa e
no sachê após "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado. O número do lote
está impresso na embalagem após a abreviação "Lot". Após a abertura, o sachê deve ser mantido
para uso posterior, por exemplo, durante o armazenamento temporário do sistema terapêutico
vaginal após a remoção da vagina e para sua eliminação.
Não use o medicamento Adaring se notar que ele mudou de cor ou se houver sinais de deterioração.
Este medicamento pode representar um risco para o meio ambiente. Após a remoção do sistema
terapêutico vaginal Adaring da vagina, deve colocá-lo no sachê e fechá-lo hermeticamente. Em
seguida, o sachê fechado deve ser eliminado com cuidado, de acordo com as exigências locais (ou
seja, eliminado com os resíduos domésticos ou levado à farmácia para eliminação adequada) de
forma a evitar a exposição de outras pessoas. Não elimine o sistema terapêutico vaginal Adaring
no vaso sanitário ou no esgoto. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos
que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Adaring

• Os princípios ativos do medicamento são: etonogestrel e etinilestradiol Adaring contém 8,25 mg de etonogestrel e 2,60 mg de etinilestradiol. O etonogestrel e o etinilestradiol são liberados do sistema terapêutico vaginal em uma quantidade de 0,120 mg e 0,015 mg por dia durante um período de 3 semanas.
• Os outros componentes são: copolímero de etileno e acetato de vinila 28% de acetato de vinila e poliuretano (um tipo de plástico que não se dissolve no organismo).

Como é o medicamento Adaring e o que contém a embalagem

Sistema terapêutico vaginal.
Adaring é um anel elástico, transparente, incolor ou quase incolor, com diâmetro externo de 54 mm e
diâmetro na seção transversal de 4 mm.
Cada sistema terapêutico vaginal é embalado em um sachê de folha de alumínio. O sachê é colocado
em uma caixa de cartão com o folheto e adesivos para o calendário, que ajudam a lembrar quando
colocar e remover o sistema terapêutico vaginal.
A embalagem contém:
1 sistema terapêutico vaginal
3 sistemas terapêuticos vaginais
6 sistemas terapêuticos vaginais
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Laboratorios León Farma, S.A.
c/La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera

• 24193 - Villaquilambre, León Espanha

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos países membros da Área Econômica Europeia

Países Baixos
Nilho 0,120 mg / 0,015 mg por 24 horas, dispositivo para uso vaginal
República Tcheca
Teyla
Finlândia
Vagiprev 0,120 mg / 0,015 mg por 24 horas, sistema de liberação vaginal,
para uso vaginal
Dinamarca
Vagiprev 0.120 / 0.015 mg por 24 horas
Irlanda
Etonogestrel / Etinilestradiol 0.120 / 0.015 mg por 24 horas, sistema de entrega vaginal
Reino Unido
SyreniRing 0.120mg / 0.015mg por 24 horas
Hungria
Ringinel 0,120 mg/0,015 mg/24 horas sistema de liberação de medicamento vaginal
Noruega
Etonogestrel / Etinilestradiol Chemo 0.120 mg/0,015 mg por 24 horas, sistema vaginal
de entrega de medicamento
Eslováquia
Teyla 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas sistema vaginal de entrega de medicamento
Romênia
Teyla 0,120mg/ 0,015 mg / 24 horas sistema de liberação vaginal de medicamento
Polônia
Adaring

Data da última atualização do folheto: 12.2024