Ginoring

INFORMAÇÃO PARA O UTENTE

Folheto informativo do paciente: informação para a utilizadora

Ginoring, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapêutico vaginal
Etonogestrel + Etinilestradiol

Informações importantes sobre os métodos anticoncepcionais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos anticoncepcionais mais seguros e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a retomada da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• É necessário estar alerta e consultar um médico se a paciente suspeitar que os sintomas de formação de coágulos sanguíneos tenham ocorrido (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

O nome deste medicamento é indicado acima, mas no restante do folheto será utilizado o nome Ginoring.

Índice do folheto

• 1.

O que é o medicamento Ginoring e para que é utilizado

• 2.

Informações importantes antes de usar o medicamento Ginoring

• 2.1 Quando não usar o medicamento Ginoring
• 2.2 Precauções e advertências Coágulos sanguíneos Doenças neoplásicas
• 2.3 Crianças e adolescentes
• 2.4 Ginoring e outros medicamentos Exames diagnósticos
• 2.5 Gravidez e amamentação
• 2.6 Condução de veículos e operação de máquinas
• 3.

Como usar o medicamento Ginoring

• 3.1 Colocação e remoção do medicamento Ginoring
• 3.2 Três semanas de utilização, uma semana de pausa
• 3.3 Quando colocar o primeiro sistema terapêutico vaginal
• 3.4 O que fazer quando… Procedimento em caso de expulsão acidental do sistemaProcedimento quando o sistema permaneceu fora da vagina por algum tempoProcedimento em caso de danificação do sistema terapêutico vaginalUso de mais de um sistema Ginoring do que o recomendadoOmissão da colocação de um novo sistema terapêutico vaginal após a pausaProcedimento quando a paciente esqueceu de remover o sistema terapêutico vaginal no prazo

Procedimento em caso de falta de sangramento
Procedimento em caso de sangramento inesperado
Procedimento em caso de alteração do dia de sangramento
Procedimento em caso de desejo de adiar a ocorrência de sangramento

• 3.5 Interrupção da utilização do medicamento Ginoring
• 4.

Efeitos colaterais possíveis

• 5.

Como armazenar o medicamento Ginoring

• 6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ginoring
Como é o medicamento Ginoring e o que contém a embalagem
Responsável e fabricante

1. O que é o medicamento Ginoring e para que é utilizado

O Ginoring é um método anticoncepcional em forma de sistema terapêutico vaginal, que previne a gravidez. Cada sistema terapêutico vaginal contém uma pequena quantidade de dois hormônios femininos - etonogestrel e etinilestradiol. Esses hormônios são liberados lentamente do sistema para a circulação sanguínea. Devido à pequena dose de hormônios liberados, o Ginoring é classificado como um método anticoncepcional de baixa dose de hormônios. O Ginoring é chamado de método anticoncepcional combinado, pois libera dois hormônios diferentes.
O Ginoring atua como uma pílula anticoncepcional combinada (pílula combinada), mas, ao contrário da pílula, que deve ser tomada diariamente, o sistema terapêutico vaginal é utilizado por 3 semanas consecutivas.
O Ginoring libera dois hormônios femininos, que inibem a liberação de ovócitos dos ovários. A paciente não pode engravidar, pois os ovócitos não são liberados.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ginoring

Considerações gerais

Antes de iniciar a utilização do medicamento Ginoring, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos (trombose) no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de ocorrência de coágulos sanguíneos - ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos".
Neste folheto, são descritas várias situações em que é necessário interromper a utilização do medicamento Ginoring ou em que sua eficácia pode ser reduzida. Nesses casos, é necessário abster-se de relações sexuais ou usar um método anticoncepcional adicional, que não seja hormonal, como um preservativo ou outro método mecânico. Nãose deve usar métodos baseados em calendário ou medição da temperatura corporal. Eles podem ser ineficazes, pois o Ginoring afeta as alterações da temperatura corporal e da consistência do muco cervical ao longo do mês.

O medicamento Ginoring, assim como outros métodos anticoncepcionais hormonais, não protege contra o vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

2.1 Quando não usar o medicamento Ginoring

Não se deve usar o medicamento Ginoring se a paciente apresentar algum dos seguintes estados. Se a paciente apresentar algum dos seguintes estados, é necessário informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método anticoncepcional será mais apropriado.

• se a paciente atualmente apresenta (ou já apresentou) coágulo sanguíneo nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente sabe que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente necessita de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente já teve um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de um acidente vascular cerebral);
• se a paciente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares,
• hipertensão arterial grave,
• níveis muito altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicerídeos),
• uma doença chamada hiper-homocisteinemia;
• se a paciente apresenta (ou já apresentou) um tipo de enxaqueca chamado "enxaqueca com aura";
• se a paciente apresenta (ou já apresentou) pancreatite associada a níveis altos de lipídios no sangue;
• se a paciente apresenta (ou já apresentou) uma doença hepática grave ,e a função hepática não retornou aos valores normais;
• se a paciente apresenta (ou já apresentou) um tumor benigno ou maligno no fígado;
• se a paciente apresenta (ou já apresentou) câncer de mama ou de órgãos genitais ou há suspeita dessas doenças;
• se a paciente apresenta sangramentos genitais de causa desconhecida;
• se a paciente tem alergia ao etinilestradiol ou etonogestrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se algum dos sintomas acima ocorrer pela primeira vez durante a utilização do medicamento Ginoring, é necessário remover o sistema vaginal imediatamente e consultar um médico. Nesse período, pode-se usar um método anticoncepcional não hormonal.
A utilização do sistema terapêutico vaginal Ginoring é contraindicada em caso de utilização concomitante de medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ou dasabuvir e glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver ponto 2.4 "Ginoring e outros medicamentos").

• 2.4 "Ginoring e outros medicamentos").

2.2 Precauções e advertências

Quando é necessário consultar um médico?
É necessário consultar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de ocorrência de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto "Coágulos sanguíneos").

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver ponto "Como reconhecer a ocorrência de coágulos sanguíneos".

É necessário dizer ao médico se a paciente apresentar algum dos seguintes estados.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Ginoring, também é necessário dizer ao médico.

• se o câncer de mama ocorre atualmente ou ocorreu em membros da família mais próxima;
• se a paciente tem epilepsia (ver ponto 2.4 "Ginoring e outros medicamentos");
• se a paciente tem doença hepática (por exemplo, icterícia) ou doença da vesícula biliar (por exemplo, cálculos biliares);
• se a paciente tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tem síndrome hemolítico-urêmica (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e causa insuficiência renal);
• se a paciente tem anemia falciforme (uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente tem níveis altos de lipídios no sangue (hipertrigliceridemia) ou tem antecedentes familiares dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente necessita de uma cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente está grávida ou acaba de dar à luz, pois nesse caso, ela está em um grupo de risco aumentado de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando é seguro iniciar a utilização do medicamento Ginoring após o parto;
• se a paciente tem tromboflebite (inflamação das veias superficiais);
• se a paciente tem varizes;
• se a paciente tem doenças que ocorreram pela primeira vez ou pioraram durante a gravidez ou a utilização anterior de hormônios sexuais (por exemplo, perda auditiva, porfiria [uma doença do sangue], herpes gestacional [uma erupção cutânea bolhosa durante a gravidez], coreia de Sydenham [uma doença do sistema nervoso que causa movimentos involuntários do corpo],
• se a paciente tem melasma atualmente ou teve no passado (manchas de pigmentação amarelada-marrom, também chamadas de "manchas de gravidez", especialmente no rosto). Se ocorrerem, é necessário evitar a exposição excessiva ao sol e à radiação ultravioleta;
• se a paciente tem distúrbios que dificultam a utilização do medicamento Ginoring - por exemplo, constipação frequente, prolapso do colo do útero, dor durante as relações sexuais;
• se a paciente apresenta sintomas de que o sistema terapêutico vaginal foi inserido acidentalmente na bexiga urinária. Esses sintomas podem incluir necessidade frequente de urinar com sensação de queimadura e (ou) dor, e se a paciente não consegue localizar o sistema terapêutico vaginal dentro da vagina;
• se a paciente apresenta sintomas de angioedema, como inchaço da face, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade para engolir ou erupção cutânea, e problemas para respirar, é necessário entrar em contato com um médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema;

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, como o medicamento Ginoring, está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se usa terapia hormonal.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pela utilização do medicamento Ginoring é pequeno.

CÓMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário consultar um médico imediatamente se algum dos seguintes sintomas ocorrer.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• A utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados está associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem com mais frequência no primeiro ano de utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados.
• Se coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, podem causar trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia da retina).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se retoma a utilização de métodos anticoncepcionais hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se usa métodos anticoncepcionais hormonais combinados.
Se a paciente parar de usar o medicamento Ginoring, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de método anticoncepcional hormonal combinado utilizado.
O risco total de formação de coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões associado à utilização do medicamento Ginoring é pequeno.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 6 a 12 em cada 10.000 mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados que contenham etinilestradiol ou etonogestrel, como o medicamento Ginoring, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Ginoring é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tem excesso de peso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m);
• se alguém da família da paciente teve coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários de coagulação;
• se a paciente precisar se submeter a uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Ginoring por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Ginoring, é necessário perguntar ao médico quando é seguro retomar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
Viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores de risco estiver presente na paciente, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Ginoring.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Ginoring, por exemplo, se alguém da família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Ginoring é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar. Durante a utilização do medicamento anticoncepcional hormonal, como o Ginoring, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar um outro tipo de anticoncepcional;
• se a paciente tiver excesso de peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém da família da paciente tiver tido um infarto do miocárdio ou um acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de risco aumentado de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém da sua família tiver níveis altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca (lesão da válvula, distúrbio do ritmo cardíaco chamado fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
É necessário informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Ginoring, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém da família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

DOENÇAS NEOPLÁSICAS

As seguintes informações foram obtidas a partir de estudos com métodos anticoncepcionais combinados e podem se aplicar também ao medicamento Ginoring. As informações sobre a utilização de métodos anticoncepcionais hormonais via vaginal (como o Ginoring) ainda não estão disponíveis.
Entre as mulheres que usam métodos anticoncepcionais combinados, foi observado um aumento na frequência de câncer de mama, embora não seja claro se isso é causado pelo medicamento. Pode ser que as mulheres que usam métodos anticoncepcionais combinados sejam submetidas a exames médicos com mais frequência.
A frequência aumentada de câncer de mama diminui gradualmente após a interrupção da utilização de métodos anticoncepcionais combinados.
Exames regulares de mama são muito importantes. Se um nódulo for detectado, é necessário consultar um médico. Também é necessário informar o médico se alguém da família da paciente tiver tido ou tiver câncer de mama (ver ponto 2.2 "Precauções e advertências").
Em casos raros, as mulheres que usam métodos anticoncepcionais combinados desenvolvem tumores benignos no fígado, e muito raramente, tumores malignos. Se ocorrer dor abdominal forte e incomum, é necessário consultar um médico.
Existem relatos de que as mulheres que usam métodos anticoncepcionais combinados têm menos frequência de câncer de endométrio (câncer da camada que reveste o útero) e câncer de ovário. Pode ser que isso também se aplique ao medicamento Ginoring, mas ainda não foi confirmado.

TRANSTORNOS PSÍQUICOS:

Algumas mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais, incluindo o Ginoring, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem alterações de humor e sintomas de depressão, é necessário consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

2.3 Crianças e adolescentes

O medicamento Ginoring não foi estudado em termos de segurança e eficácia em menores de 18 anos.

2.4 Ginoring e outros medicamentos

É necessário informar o médico que prescreveu o medicamento Ginoring sobre a utilização de outros medicamentos e produtos fitoterápicos. Também é necessário informar o médico de outra especialidade ou dentista ou farmacêutico sobre a utilização do medicamento Ginoring se outros medicamentos forem prescritos. Eles podem informar sobre a necessidade de usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo para homens), e se sim, por quanto tempo, e se é necessário modificar a forma de uso de outro medicamento.
Alguns medicamentos podem

• afetar a concentração do medicamento Ginoring no sangue;
• poder reduzir sua eficácia anticoncepcional;
• poder causar sangramento inesperado.

Isso se aplica a medicamentos usados no tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• infecção por HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infecção por vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir);
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina);
• hipertensão arterial pulmonar (por exemplo, bosentana);
• depressão (por exemplo, erva-de-são-joão).

Se a paciente estiver tomando medicamentos ou produtos fitoterápicos que possam reduzir a eficácia do medicamento Ginoring, é necessário usar um método anticoncepcional mecânico adicional (por exemplo, preservativo para homens). Devido ao fato de que o efeito de outro medicamento no Ginoring pode persistir por até 28 dias após a interrupção do uso do medicamento, é necessário usar um método anticoncepcional mecânico adicional durante esse período. Observação: não se deve usar o medicamento Ginoring com um diafragma, capuz cervical ou preservativo feminino.
O medicamento Ginoring pode afetar a ação de outros medicamentos, como:

• medicamentos que contenham ciclosporina,
• medicamento antiepiléptico lamotrigina (o que pode levar a uma frequência aumentada de convulsões).

Não se deve usar o medicamento Ginoring em pessoas com hepatite viral tipo C que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ou dasabuvir e glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois podem causar resultados anormais nos testes de função hepática no sangue (aumento da atividade da enzima hepática AlAT). Antes de iniciar a utilização desses medicamentos, o médico prescreverá um outro tipo de anticoncepcional.
A utilização do sistema terapêutico vaginal Ginoring pode ser retomada após cerca de 2 semanas após a conclusão do tratamento mencionado acima. Ver ponto 2.1 "Quando não usar o medicamento Ginoring".
Antes de tomar qualquer medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Durante a utilização do medicamento Ginoring, é possível usar absorventes internos. É necessário inserir o Ginoring antes de colocar o absorvente interno.
É necessário ter cuidado ao remover o absorvente interno para não remover acidentalmente o sistema Ginoring.
Se o sistema for expelido, basta lavá-lo com água fria ou morna e colocá-lo de volta o mais rápido possível.
Danificação do sistema terapêutico vaginal ocorreu durante a utilização de produtos vaginais, como lubrificantes ou medicamentos para tratamento de infecções (ver ponto 3.4 "Procedimento em caso de danificação do sistema terapêutico vaginal"). A utilização de espermicidas ou medicamentos antifúngicos vaginais não reduz a eficácia anticoncepcional do medicamento Ginoring.

EXAMES DIAGNÓSTICOS

Se exames de sangue ou urina forem realizados, é necessário informar as pessoas que realizam os exames sobre a utilização do medicamento Ginoring, pois ele pode afetar os resultados de alguns exames de laboratório.

2.5 Gravidez e amamentação

Não se deve usar o medicamento Ginoring durante a gravidez ou se a paciente suspeitar que pode estar grávida. Se a paciente engravidar durante a utilização do medicamento Ginoring, é necessário remover o sistema vaginal e consultar um médico.
Se a paciente desejar interromper a utilização do medicamento Ginoring porque deseja engravidar, é necessário ler o ponto 3.5 "Interrupção da utilização do medicamento Ginoring".
Não se recomenda a utilização do medicamento Ginoring durante a amamentação. Se a paciente desejar usar o Ginoring durante a amamentação, é necessário consultar um médico antes.

2.6 Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Ginoring não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Ginoring

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
O Ginoring pode ser colocado e removido pela própria paciente. O médico instruirá sobre quando é possível iniciar a utilização do medicamento Ginoring. O sistema vaginal deve ser colocado no dia apropriado do ciclo (ver ponto 3.3 "Quando colocar o primeiro sistema vaginal") e deixado no lugar por 3 semanas consecutivas. É necessário verificar regularmente se o sistema vaginal está no lugar (por exemplo, antes e após as relações sexuais) para garantir que a paciente esteja protegida contra a gravidez. Após 3 semanas, é necessário remover o Ginoring e fazer uma pausa de uma semana. Geralmente, durante a pausa, ocorre sangramento de retirada.
Não se deve usar alguns métodos anticoncepcionais mecânicos para mulheres, como diafragma, capuz cervical ou preservativo feminino, durante a utilização do medicamento Ginoring. Não se deve usar esses métodos anticoncepcionais mecânicos como método adicional de anticoncepcional, pois o Ginoring pode dificultar a colocação e o posicionamento correto do anel, capuz ou preservativo feminino. No entanto, é possível usar um preservativo para homens como método adicional de anticoncepcional mecânico.

3.1 Colocação e remoção do medicamento Ginoring

• 1. Antes de colocar o sistema, é necessário verificar a data de validade (ver ponto 5 "Como armazenar o medicamento Ginoring").
• 2. Antes de colocar ou remover o sistema, é necessário lavar as mãos.
• 3. É necessário escolher a posição mais confortável para colocar o sistema, por exemplo, em pé com uma perna levantada, agachada ou deitada.
• 4. Retirar o Ginoring da embalagem. Não jogar a embalagem fora, pois será usada novamente.
• 5. Segurando o sistema com o polegar e o dedo indicador, é necessário apertá-lo e inseri-lo na vagina (ver Figuras 1-4). A posição correta do Ginoring é aquela em que não se sente. Se o sistema causar desconforto, é necessário empurrá-lo suavemente para dentro da vagina. A localização do sistema na vagina não afeta sua ação anticoncepcional.
• 6. Após 3 semanas, é necessário remover o Ginoring da vagina. Isso pode ser feito segurando a borda do sistema com o dedo indicador ou segurando-o com o dedo indicador e o dedo médio e puxando-o (ver Figura 5). Se a paciente localizar o sistema na vagina, mas não conseguir removê-lo, deve consultar um médico.
• 7. Jogar o sistema usado fora, junto com outros resíduos domésticos, preferencialmente na embalagem. Não jogar o medicamento Ginoring no vaso sanitário.

Figura 1. Retirar o sistema Ginoring da embalagem

Figura 2. Apertar o sistema

Figura 3. Escolher a posição mais confortável para colocar o sistema

Figura 4A
Figura 4B
Figura 4C
Inserir o sistema na vagina com uma mão (Fig. 4A), se necessário, com a outra mão afastando os lábios da vulva. Colocá-lo dentro da vagina de modo que não cause desconforto (Fig. 4B). Deixá-lo na vagina por 3 semanas (Fig. 4C).

Figura 5. Remover o Ginoring da vagina, segurando a borda do sistema com o dedo indicador ou segurando-o com o dedo indicador e o dedo médio e puxando-o.

3.2 Três semanas de utilização, uma semana de pausa

• 1. O sistema deve permanecer na vagina por 3 semanas sem interrupção, contando a partir do dia da colocação.
• 2. Após 3 semanas, é necessário removê-lo no mesmo dia da semana em que foi colocado e mais ou menos na mesma hora. Por exemplo, se o Ginoring foi colocado na quarta-feira, por volta das 22h, deve ser removido também na quarta-feira, 3 semanas depois, por volta das 22h.
• 3. Após a remoção do sistema, é necessário fazer uma pausa de uma semana na utilização do sistema. Nesse período, pode ocorrer sangramento. Geralmente, começa após 2-3 dias após a remoção do medicamento Ginoring.
• 4. Um novo sistema deve ser colocado exatamente após a pausa de uma semana (no mesmo dia da semana de sempre e mais ou menos na mesma hora), mesmo que o sangramento ainda esteja ocorrendo.

Se houver um atraso na colocação do novo sistema por mais de 3 horas, sua eficácia anticoncepcional pode ser reduzida. Nesse caso, é necessário seguir as recomendações contidas no ponto 3.4 "Procedimento quando a paciente esqueceu de colocar um novo sistema vaginal após a pausa".
Se o Ginoring for usado de acordo com as recomendações acima, os sangramentos subsequentes ocorrerão mais ou menos nos mesmos dias da semana.

3.3 Quando colocar o primeiro sistema vaginal

• No ciclo menstrual anterior, não foi usado um método anticoncepcional hormonal. Colocar o Ginoring pela primeira vez no primeiro dia do ciclo menstrual (ou seja, no primeiro dia da menstruação). O Ginoring é eficaz desde o momento da colocação. Não há necessidade de usar um método anticoncepcional adicional. Também é possível começar a usar o medicamento Ginoring entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, durante os primeiros 7 dias de utilização do Ginoring, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (como um preservativo). Essa recomendação se aplica apenas à primeira utilização do Ginoring.
• No mês anterior, a paciente usou pílulas anticoncepcionais combinadas. Deve-se começar a usar o Ginoring no dia seguinte à pausa na utilização da pílula atual. Se a pílula atual tiver pílulas sem substância ativa, deve-se começar a usar o Ginoring no dia seguinte à última pílula sem substância ativa. Em caso de dúvida, é necessário perguntar ao médico ou farmacêutico. Não se deve prolongar a pausa na utilização das pílulas atuais além do período recomendado. Se a paciente estiver usando as pílulas regularmente e tiver certeza de que não está grávida, pode parar de tomar as pílulas a qualquer momento e começar a usar o Ginoring imediatamente.
• No mês anterior, a paciente usou um sistema transdérmico (adesivo). Deve-se começar a usar o Ginoring no dia seguinte à pausa na utilização do sistema transdérmico. Não se deve prolongar a pausa na utilização do sistema transdérmico além do período recomendado. Se a paciente estiver usando o sistema transdérmico regularmente e tiver certeza de que não está grávida, pode parar de usar o sistema transdérmico a qualquer momento e começar a usar o Ginoring imediatamente.
• No mês anterior, a paciente usou um método anticoncepcional que contenha apenas progestagênio (minipílula). Pode-se parar de usar a minipílula a qualquer momento e começar a usar o Ginoring no dia seguinte, na mesma hora em que se tomava a minipílula. Durante os primeiros 7 dias de utilização do Ginoring, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (como um preservativo).
• No mês anterior, a paciente usou um implante, injeções ou um sistema intrauterino que libera progestagênio. Deve-se começar a usar o Ginoring no dia da próxima injeção programada ou no dia da remoção do implante ou do sistema intrauterino. Durante os primeiros 7 dias de utilização do Ginoring, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (como um preservativo).
• Após o parto. O médico pode recomendar usar o Ginoring apenas após a primeira menstruação. Às vezes, é possível começar a usar o Ginoring mais cedo. O médico recomendará quando. Se a paciente estiver amamentando e quiser usar o Ginoring, é necessário discutir com o médico.
• Após um aborto. De acordo com as recomendações do médico.

3.4 O que fazer quando…

3.5 Interrupção do uso do medicamento Ginoring

É possível interromper o uso do medicamento Ginoring a qualquer momento. Se a paciente não quiser engravidar, deve consultar um médico sobre outros métodos anticoncepcionais. Se a paciente decidir interromper o uso do medicamento Ginoring porque deseja engravidar, deve esperar até a primeira menstruação e, em seguida, começar a tentar engravidar. Isso ajudará a determinar a data do parto.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem. Se ocorrerem efeitos colaterais, especialmente se forem graves e persistentes ou mudanças no estado de saúde que a paciente considere relacionadas ao uso do medicamento Ginoring, é necessário consultar um médico. Em todas as mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados, há um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os fatores de risco associados ao uso de métodos anticoncepcionais hormonais combinados, é necessário consultar o ponto 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Ginoring". É necessário consultar um médico imediatamente se a paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual ou faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou erupção cutânea, além de problemas respiratórios (consulte o ponto "Advertências e precauções"). As mulheres que usam o Ginoring relataram os seguintes efeitos colaterais. Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 mulheres

• dor abdominal, náuseas (enjoo);
• infecções vaginais por fungos (alterações fungais); desconforto causado pela presença do sistema na vagina; coceira nos genitais; corrimento;
• dor de cabeça ou dor de cabeça migranosa; humor depressivo; diminuição da libido;
• dor mamária; dor pélvica; dor menstrual;
• acne;
• aumento de peso;
• expulsão do sistema.

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 mulheres

• distúrbios da visão; tontura;
• inchaço; vômitos, diarreia ou constipação;
• sensação de fadiga, mal-estar ou excitação; mudanças de humor; mudanças bruscas de humor;
• retenção de líquidos no organismo (edema);
• infecções do trato urinário ou das vias urinárias;
• problemas ou dor ao urinar; pressão para urinar ou necessidade de urinar frequentemente;
• desconforto durante a relação sexual, incluindo dor, sangramento, desconforto causado pela presença do sistema sentida pelo parceiro;
• aumento da pressão arterial;
• aumento do apetite;
• dor nas costas; cãibra muscular; dor nas pernas ou braços;
• diminuição da sensibilidade da pele;
• dor ou aumento das mamas; displasia fibrocística das mamas (cistos que podem causar inchaço ou dor nas mamas);
• inflamação do colo do útero; pólipos do colo do útero; erosões do colo do útero;
• mudanças no sangramento menstrual (por exemplo, abundante, longo, irregular ou ausência completa de menstruação); desconforto na região pélvica; síndrome pré-menstrual; contração uterina;
• infecções vaginais (fungais ou bacterianas); sensação de queimadura, odor desagradável, dor, desconforto ou secura vaginal ou vulvar;
• perda de cabelo, erupção cutânea, coceira, erupção ou ondas de calor;
• urticária.

Raros: podem ocorrer em até 1 em cada 1000 mulheres

• coágulos sanguíneos prejudiciais nas veias ou artérias, por exemplo: o em uma perna ou pé (por exemplo, trombose venosa profunda);

o
nos pulmões (por exemplo, embolia pulmonar);
o
ataque cardíaco;
o
acidente vascular cerebral;
o
mini-ataque ou sintomas transitórios de acidente vascular cerebral, conhecidos como ataque isquêmico transitório;
o
coágulos sanguíneos no fígado, estômago, intestino, rins ou olho.
A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (consulte o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco e os sintomas de coágulos sanguíneos).

• saída de secreção mamária

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• melasma (manchas de pigmentação amarelada-marrom na pele, especialmente no rosto);
• desconforto no pênis do parceiro (sintomas como irritação, erupção cutânea, coceira);
• incapacidade de remover o sistema terapêutico vaginal sem a ajuda de um médico (por exemplo, devido à aderência do sistema terapêutico vaginal à parede vaginal)
• danificação da parede vaginal associada à danificação do sistema terapêutico vaginal

Em mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais combinados, foram relatados casos de câncer de mama e tumores hepáticos. Para obter informações detalhadas, consulte o ponto 2.2 "Advertências e precauções", "Doenças neoplásicas". O Ginoring pode ser danificado. Para obter mais informações, consulte o ponto 3.4 "Procedimento em caso de danificação do sistema terapêutico vaginal".

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não listado nesta bula, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua São Paulo, 280, 04001-900 São Paulo, telefone: +55 11 3088-0200, fax: +55 11 3088-0201, site: https://www.anvisa.gov.br. Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento. Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como armazenar o medicamento Ginoring

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. É necessário consultar um médico se uma criança for exposta ao medicamento Ginoring. Este medicamento não tem requisitos especiais de armazenamento em relação à temperatura. Armazenar na embalagem original para proteger da luz. O sistema Ginoring pode ser usado se houver pelo menos 1 mês até a data de validade impressa na caixa e sachê após o corte "EXP". A data de validade indica o último dia do mês impresso. O número do lote é impresso na embalagem após o corte "Lote". Não use este medicamento se notar alterações na cor do sistema ou se houver sinais de danificação. Este medicamento pode representar um risco para o meio ambiente. Após a remoção do medicamento Ginoring, é necessário colocá-lo na sachê e fechá-la hermeticamente. Em seguida, a sachê fechada deve ser descartada junto com os resíduos domésticos ou levada à farmácia para ser descartada em recipientes especiais, de acordo com as regulamentações locais. Não é permitido descartar o medicamento Ginoring no vaso sanitário. Assim como outros medicamentos, o sistema não utilizado ou vencido não deve ser descartado no esgoto ou em recipientes de resíduos domésticos. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ginoring

• Os princípios ativos do medicamento são: etonogestrel e etinilestradiol. O Ginoring contém 8,25 mg de etonogestrel e 2,60 mg de etinilestradiol. O sistema terapêutico vaginal libera etonogestrel e etinilestradiol em uma quantidade média de 0,120 mg e 0,015 mg, respectivamente, em 24 horas, por um período de 3 semanas.
• Os outros componentes são: copolímero de etileno e acetato de vinila, 28% de acetato de vinila e poliuretano (um tipo de plástico que não se dissolve no organismo humano).

Como é o medicamento Ginoring e o que contém a embalagem

Sistema terapêutico vaginal. O Ginoring é um anel (sistema) flexível, transparente e incolor ou quase incolor, com diâmetro externo de 54 mm e diâmetro de seção transversal de 4 mm. Cada anel é embalado em uma sachê de alumínio. A sachê é embalada em uma caixa junto com esta bula e adesivos para calendário, que ajudam a lembrar quando inserir e remover o sistema terapêutico vaginal. Cada embalagem contém: 1 sistema; 3 sistemas; 6 sistemas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Exeltis Portugal, Unipessoal Lda. Rua do Centro Empresarial, 13 - 14º andar, 1050-025 Lisboa

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A. c/La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera; 24193 Villaquilambre, León Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Alemanha GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas sistema vaginal de liberação de substâncias ativas Áustria GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas sistema vaginal de liberação de substâncias ativas Bélgica GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas sistema vaginal de liberação de substâncias ativas Dinamarca GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas sistema vaginal de liberação de substâncias ativas Espanha GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas sistema vaginal de liberação de substâncias ativas Finlândia GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas sistema vaginal de liberação de substâncias ativas França GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas sistema vaginal de liberação de substâncias ativas Grécia GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas sistema vaginal de liberação de substâncias ativas Holanda GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas sistema vaginal de liberação de substâncias ativas Hungria GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas sistema vaginal de liberação de substâncias ativas Irlanda GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas sistema vaginal de liberação de substâncias ativas Itália GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas sistema vaginal de liberação de substâncias ativas Luxemburgo GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas sistema vaginal de liberação de substâncias ativas Noruega GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas sistema vaginal de liberação de substâncias ativas Polônia GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas sistema vaginal de liberação de substâncias ativas Portugal GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas sistema vaginal de liberação de substâncias ativas Reino Unido GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas sistema vaginal de liberação de substâncias ativas Suécia GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas sistema vaginal de liberação de substâncias ativas Suíça GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas sistema vaginal de liberação de substâncias ativas Data da última atualização da bula:28.11.2024