Plavocorin

Folheto informativo para o doente

Plavocorin, 75 mg, comprimidos revestidos

Clopidogrel

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Plavocorin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Plavocorin
• 3. Como tomar Plavocorin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Plavocorin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Plavocorin e para que é utilizado

Plavocorin contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiagregantes plaquetários. As plaquetas sanguíneas são elementos muito pequenos que se agregam durante a coagulação do sangue. Os antiagregantes plaquetários impedem essa agregação, reduzindo assim a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um processo conhecido como trombose). O Plavocorin é utilizado em adultos para prevenir a formação de coágulos (trombos) em vasos sanguíneos endurecidos devido à aterosclerose (artérias), o que pode levar a eventos relacionados à aterosclerose (como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou morte). O médico prescreveu Plavocorin para prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco de casos graves descritos, pois:

• o doente tem aterosclerose (também conhecida como doença vascular) e
• o doente teve anteriormente um infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou foi diagnosticado com doença arterial periférica ou
• o doente teve um forte dor no peito, conhecido como angina instável ou infarto do miocárdio (ataque cardíaco). Para tratar essa condição, o médico pode colocar um stent no vaso sanguíneo bloqueado ou estreitado para restaurar o fluxo sanguíneo adequado. O doente também pode tomar ácido acetilsalicílico (uma substância encontrada em muitos medicamentos, usada para aliviar a dor e reduzir a febre, bem como para prevenir a coagulação do sangue), de acordo com as instruções do médico.
• o doente teve sintomas de acidente vascular cerebral que desapareceram rapidamente (também conhecido como ataque isquêmico transitório) ou acidente vascular cerebral isquêmico de gravidade leve. O médico pode prescrever ácido acetilsalicílico de acordo com as instruções do médico nas primeiras 24 horas.
• o coração do doente bate de forma irregular (conhecido como "fibrilação atrial") e o doente não pode tomar medicamentos conhecidos como "anticoagulantes orais" (antagonistas da vitamina K), que impedem a formação de novos coágulos sanguíneos e o aumento de coágulos existentes. O médico deve informar o doente de que, nesse caso, os anticoagulantes orais são mais eficazes do que o ácido acetilsalicílico ou o Plavocorin tomado em conjunto com o ácido acetilsalicílico. Para os doentes que não podem tomar anticoagulantes orais e não correm risco de sangramento grave, o médico deve prescrever

Plavocorin com ácido acetilsalicílico.

2. Informações importantes antes de tomar Plavocorin

Quando não tomar Plavocorin

se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); se o doente tiver uma condição que atualmente cause sangramento, como úlcera gástrica ou sangramento cerebral; se o doente tiver doença hepática grave. Se o doente acredita que qualquer uma dessas condições o afeta ou tiver outras dúvidas, antes de tomar Plavocorin, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar Plavocorin, deve discutir com o médico se alguma das seguintes situações se aplica ao doente: se houver risco de sangramento, como: condição médica que cause risco de sangramento interno (por exemplo, úlcera gástrica); distúrbio sanguíneo que favoreça o sangramento interno (sangramento nos tecidos, órgãos ou articulações); lesão grave recente; cirurgia recente (inclusive odontológica); cirurgia planejada nos próximos sete dias (inclusive procedimento odontológico); se o doente tiver tido um coágulo na artéria cerebral (acidente vascular cerebral isquêmico) se o doente tiver doença renal ou hepática; se o doente tiver tido uma reação alérgica ou hipersensibilidade a qualquer medicamento usado para tratar a doença existente; se o doente tiver tido uma hemorragia cerebral no passado.

Enquanto tomar Plavocorin: Deve informar o médico sobre qualquer cirurgia planejada (inclusive odontológica). Deve também informar imediatamente o médico se o doente apresentar uma condição (conhecida como trombocitopenia trombótica ou TTP), que inclui febre e petéquias subcutâneas, que podem parecer com pontos vermelhos, acompanhados de fadiga inexplicável, desorientação, icterícia (amarelamento da pele e olhos) e ver ponto 4 "Efeitos não desejados". Em caso de corte ou lesão, a hemostase pode levar mais tempo do que o habitual. Isso está relacionado ao efeito do medicamento, que impede a coagulação do sangue. Lesões menores, como durante a barba, geralmente não são problema. No entanto, se o doente estiver preocupado com o sangramento, deve entrar em contato imediatamente com o médico (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). O médico pode recomendar exames de sangue.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças, pois não tem efeito terapêutico nesse grupo de doentes.

Plavocorin e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar, inclusive aqueles que são vendidos sem receita. Alguns medicamentos e Plavocorin podem afetar mutuamente sua ação. Deve informar especialmente o médico se o doente estiver tomando: medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento, como: anticoagulantes orais (medicamentos usados para reduzir a coagulação do sangue), anti-inflamatórios não esteroides usados para tratar dor e/ou inflamação muscular ou articular, heparina ou outros medicamentos injetáveis usados para reduzir a coagulação do sangue, ticlopidina, outros antiagregantes plaquetários, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, incluindo fluoxetina ou fluvoxamina (medicamentos usados para tratar depressão), rifampicina (medicamento usado para tratar infecções graves), omeprazol ou esomeprazol, medicamentos usados para tratar problemas gástricos, fluconazol ou voriconazol (medicamentos usados para tratar infecções fúngicas), efavirenz ou outros medicamentos antirretrovirais (usados para tratar HIV), carbamazepina (medicamento usado para tratar certos tipos de epilepsia), moclobemida (medicamento usado para tratar depressão), repaglinida (medicamento antidiabético), paclitaxel (medicamento anticâncer), opioides: se o doente estiver sendo tratado com clopidogrel, deve informar o médico antes que ele prescreva qualquer medicamento opioide (medicamentos usados para tratar dor forte), rosuvastatina (medicamento usado para reduzir o nível de colesterol).

Doentes que tiveram fortes dores no peito (angina instável ou infarto do miocárdio), ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral isquêmico de gravidade leve podem ter Plavocorin prescrito em conjunto com ácido acetilsalicílico, uma substância encontrada em muitos medicamentos, usada para aliviar a dor e reduzir a febre. A ingestão ocasional de ácido acetilsalicílico (não mais de 1000 mg em 24 horas) geralmente não deve ser um problema, mas o uso prolongado em outras circunstâncias deve ser discutido com o médico.

Plavocorin com alimentos e bebidas

Plavocorin pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado usar este medicamento durante a gravidez. Se a doente estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se a doente engravidar enquanto estiver tomando Plavocorin, deve consultar imediatamente o médico, pois o uso de clopidogrel durante a gravidez não é recomendado. Não é recomendado amamentar enquanto estiver tomando este medicamento. Se a doente estiver amamentando ou planeja amamentar, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

É pouco provável que Plavocorin afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Plavocorin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada, também para doentes com uma condição conhecida como "fibrilação atrial" (batimento cardíaco irregular), é um comprimido de Plavocorin 75 mg por dia, tomado por via oral durante ou independentemente das refeições, no mesmo horário todos os dias. Se o doente tiver tido fortes dores no peito (angina instável ou infarto do miocárdio), o médico pode prescrever uma dose inicial de 300 mg ou 600 mg de clopidogrel (4 ou 8 comprimidos de Plavocorin 75 mg). Em seguida, a dose recomendada é 1 comprimido de Plavocorin 75 mg por dia, como descrito acima. Se o doente tiver tido sintomas de acidente vascular cerebral que desapareceram rapidamente (também conhecido como ataque isquêmico transitório) ou acidente vascular cerebral isquêmico de gravidade leve, o médico pode prescrever Plavocorin em uma dose única de 300 mg (4 comprimidos de 75 mg) no início do tratamento. Em seguida, a dose recomendada é um comprimido de Plavocorin 75 mg por dia, como descrito acima, com ácido acetilsalicílico por 3 semanas. Em seguida, o médico pode prescrever Plavocorin em monoterapia, ou ácido acetilsalicílico em monoterapia. Plavocorin deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Tomar mais Plavocorin do que a dose recomendada

Devido ao aumento do risco de sangramento, deve entrar em contato com o médico ou o serviço de emergência mais próximo.

Esquecer uma dose de Plavocorin

Se o doente esquecer uma dose de Plavocorin, mas se lembrar dentro de 12 horas do horário em que normalmente a toma, deve tomar o comprimido o mais rápido possível e, em seguida, tomar a próxima dose no horário habitual. Se o doente esquecer por mais de 12 horas, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Plavocorin

Não deve interromper o tratamento, a menos que seja recomendado pelo médico.

Antes de interromper o tratamento, deve consultar o médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrerem:

• febre, sintomas de infecção ou sensação de fadiga extrema. Isso pode ser devido a uma redução rara no número de certos glóbulos.
• sintomas de distúrbios hepáticos, como icterícia (amarelamento da pele e/ou olhos), independentemente de estar relacionado a sangramento, que pode aparecer sob a pele em forma de pontos vermelhos e/ou desorientação (ver ponto 2 "Advertências e precauções").
• inchaço dos lábios ou distúrbios da pele, como erupções cutâneas e coceira, bem como formação de bolhas na pele. Esses podem ser sintomas de uma reação alérgica.

O efeito não desejado mais comum relacionado ao uso de clopidogrel é o sangramento.

O sangramento pode ocorrer na forma de sangramento gástrico ou intestinal, petéquias, hematomas (sangramento ou hematoma anormal sob a pele), sangramento nasal, sangue na urina. Em casos raros, também foram relatados sangramentos nos olhos, cabeça, pulmões ou articulações.

Sangramento prolongado enquanto toma Plavocorin

Em caso de corte ou lesão, a hemostase pode levar mais tempo do que o habitual. Isso está relacionado ao efeito do medicamento, que impede a formação de coágulos sanguíneos. Lesões menores, como durante a barba, geralmente não são problema. No entanto, se o doente estiver preocupado com o sangramento, deve entrar em contato imediatamente com o médico (ver ponto 2 "Advertências e precauções").

Outros efeitos não desejados

Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
diarreia, dores abdominais, dispepsia ou azia
Não muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):
dores de cabeça, tontura, sensação de formigamento e entorpecimento
úlcera gástrica, gastrite (possíveis sintomas incluem dor abdominal),
vômitos, náuseas, constipação, excesso de gases no estômago ou intestinos
erupções cutâneas e coceira
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):
tontura de origem periférica
ginecomastia (aumento das mamas) em homens
Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):
icterícia
dor abdominal forte com ou sem dor nas costas (pancreatite, enterite)
febre
dificuldade para respirar, sometimes com tosse
reações alérgicas generalizadas (por exemplo, sensação de calor com desconforto súbito, terminando em desmaio), edema da mucosa oral, bolhas na pele, alergias cutâneas
estomatite
hipotensão
vasculite, frequentemente com erupção cutânea
desorientação, alucinações
artralgia, mialgia
alterações ou perda do paladar
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
reações de hipersensibilidade com dor no peito ou abdominal
sintomas persistentes de hipoglicemia

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos: [inserir endereço e contato]. Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Plavocorin

Este medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Não armazene acima de 25 ° C. Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Plavocorin

• O princípio ativo é clopidogrel. Cada comprimido revestido contém 75 mg de clopidogrel (na forma de clopidogrel sulfato).
• Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina (Avicel PH 112), hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, óleo vegetal hidrogenado. Revestimento:Opadry Pink 03B54942: hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E172). Tinta S-1-17823 Preto:lactose, óxido de ferro preto (E172), álcool n-butílico, propilenoglicol, álcool isopropílico e hidróxido de amônio.

Como é Plavocorin e o que a embalagem contém

Comprimidos revestidos rosados, redondos com a inscrição em uma face e lisa na outra face, com diâmetro de aproximadamente 9 mm. Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de folha de alumínio ou PVC/Aclar/Alumínio, em uma caixa de cartão. As embalagens contêm 28, 84 ou 100 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovênia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben, Alemanha
S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Târgu Mureș, Romênia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte), deve contatar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: +48 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:08/2023
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