Pixigan

Folheto informativo para o doente

Pixigan, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Cloridrato de bupropiona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Pixigan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pixigan
• 3. Como tomar o medicamento Pixigan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pixigan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Pixigan e para que é utilizado

O medicamento Pixigan contém a substância ativa cloridrato de bupropiona.
O medicamento Pixigan é um medicamento prescrito por um médico para o tratamento da depressão. Atua nas substâncias
químicas do cérebro chamadas noradrenalina e dopamina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pixigan

Quando não tomar o medicamento Pixigan

• se o doente for alérgico ao bupropiona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que contenham bupropiona,
• se o doente tiver epilepsia ou tiver tido convulsões,
• se o doente tiver distúrbios alimentares (por exemplo, bulimia ou anorexia nervosa),
• se o doente tiver um tumor cerebral,
• se o doente for um alcoólico que tenha parado de beber álcool ou planeie fazê-lo,
• se o doente tiver doenças hepáticas graves,
• se o doente tiver parado recentemente de tomar medicamentos sedativos ou planeie fazê-lo enquanto estiver a tomar o medicamento Pixigan,
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 14 dias medicamentos antidepressivos chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO). Se alguma das situações acima se aplicar ao doente,deve contactar imediatamente o seu médico, não tomando o medicamento Pixigan.

Precauções e advertências

Deve informar o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o medicamento Pixigan.

Síndrome de Brugada

Se o doente tiver síndrome de Brugada (uma doença genética rara que afeta o ritmo cardíaco)
ou se tiver uma história familiar de paragem cardíaca ou morte súbita.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pixigan não é indicado para o tratamento de crianças com menos de 18 anos.
Em crianças com menos de 18 anos que estão a tomar medicamentos antidepressivos, existe um risco aumentado
de pensamentos e comportamentos suicidas.

Adultos

Deve informar o seu médico antes de começar a tomar o medicamento Pixigan:

• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o doente tiver diabetes e estiver a tomar insulina ou medicamentos orais para a diabetes,
• se o doente tiver tido uma lesão grave na cabeça ou um traumatismo craniano.
• O bupropiona pode causar convulsões em cerca de 1 em cada 1000 doentes. A ocorrência deste efeito não desejado é mais provável em doentes com histórico de convulsões ou que estão a tomar outros medicamentos que podem aumentar o risco de convulsões. Se ocorrerem convulsões durante o tratamento, deve parar de tomar o medicamento Pixigan. Não deve tomar mais este medicamento e deve contactar o seu médico.
• se o doente tiver doença bipolar (alterações extremas de humor), pois o Pixigan pode desencadear um episódio da doença,
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos para a depressão, a combinação desses medicamentos com o Pixigan pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica, uma condição potencialmente fatal (ver "Pixigan e outros medicamentos" neste ponto),
• se o doente tiver doenças hepáticas ou renais, pois pode estar mais propenso a efeitos não desejados.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve contactar o seu médico antes de começar a tomar o Pixigan. O médico pode decidir que é necessário um acompanhamento mais próximo ou recomendar um tratamento alternativo.

Pensamentos suicidas e agravamento dos sintomas da depressão

Em doentes com depressão, podem ocorrer pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais
comportamentos podem agravar-se quando o doente começa a tomar medicamentos antidepressivos,
pois pode levar algum tempo até que os medicamentos comecem a fazer efeito, geralmente cerca de duas semanas, mas por vezes mais. Tais pensamentos podem ocorrer com mais frequência:

• se o doente tiver tido anteriormente pensamentos suicidas ou de autolesão.
• se o doente for um adulto jovem. Estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos (com menos de 25 anos) com distúrbios psiquiátricos que estavam a tomar medicamentos antidepressivos. Se ocorrerem pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital.

Pode ser útil informar um familiar ou amigo de que o doente está a tomar um medicamento para a depressão,
e pedir-lhes que leiam este folheto. O doente pode pedir que o informem se notarem que a depressão está a piorar ou se houver alterações no seu comportamento que os preocupem.

Pixigan e outros medicamentos

Se o doente estiver a tomar atualmente ou tiver tomado nos últimos 14 dias outros medicamentos antidepressivos chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO), deve contactar o seu médico sem tomar o medicamento Pixigan

Se o doente estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, bem como aqueles que planeia tomar,incluindo medicamentos à base de plantas ou vitaminas, incluindo medicamentos que não necessitam de prescrição médica. O médico pode alterar a dose do medicamento Pixigan,
recomendar uma alteração na dose ou interromper outros medicamentos que o doente está a tomar.
Alguns medicamentos não devem ser tomados em conjunto com o Pixigan.Alguns deles podem aumentar o risco de convulsões ou outros efeitos não desejados. Exemplos desses medicamentos são listados abaixo, mas não é uma lista exaustiva.

As convulsões podem ocorrer com mais frequência se o doente estiver a tomar:

• outros medicamentos antidepressivos ou medicamentos para doenças psiquiátricas,
• teofilina, um medicamento para a asma ou doenças pulmonares,
• tramadol, um medicamento forte para a dor,
• medicamentos sedativos, ou se planeia parar de os tomar enquanto estiver a tomar o medicamento Pixigan (ver também "Quando não tomar o medicamento Pixigan"),
• medicamentos para a malária(como a mefloquina ou a clorquina),
• medicamentos estimulantes ou outros medicamentos que controlam o peso ou o apetite,
• esteroides (por via oral ou injeção),
• antibióticos chamados quinolonas,
• alguns tipos de medicamentos antihistamínicos que podem causar sonolência,
• medicamentos para a diabetes.Já que alguma das situações acima pode se aplicar ao doente, deve contactar o seu médico antes de começar a tomar o medicamento Pixigan. O médico avaliará o risco e os benefícios do tratamento com o Pixigan.

Pode aumentar a probabilidade de outros efeitos não desejados se o doente estiver a tomar:

• outros medicamentos antidepressivos(como a amitriptilina, a fluoxetina, a paroxetina, a citalopram, a escitalopram, a venlafaxina, a dosulepina, a desipramina ou a imipramina) ou medicamentos para outras doenças psiquiátricas (como a clozapina, a risperidona, a tiordazina ou a olanzapina). O Pixigan pode interagir com medicamentos para a depressão e o doente pode experimentar alterações no seu estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros sintomas como febre acima de 38°C, batimento cardíaco acelerado, pressão arterial instável e agravamento dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) distúrbios gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia),
• medicamentos para a doença de Parkinson(levodopa, amantadina, orfenadrina),
• medicamentos que afetam o metabolismo do bupropiona(carbamazepina, fenitoína, ácido valproico),
• medicamentos para o tratamento de câncer(como a ciclofosfamida ou a ifosfamida),
• ticlopidina ou clopidogrel, utilizados principalmente para prevenir acidentes vasculares cerebrais,
• betabloqueadores(como o metoprolol),
• medicamentos para o tratamento de arritmias cardíacas(propafenona e flecainida),
• adhesivos de nicotina, como um auxílio para deixar de fumar.Já que alguma das situações acima pode se aplicar ao doente,deve contactar o seu médico antes de começar a tomar o medicamento Pixigan.

O medicamento Pixigan pode ter menos eficácia se o doente estiver a tomar ritonavir ou efavirenz,
medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV. Se esta situação se aplicar ao doente, deve informar o seu médico. O médico avaliará a eficácia do medicamento Pixigan no doente. Pode ser necessário aumentar a dose ou alterar o tratamento para a depressão. Não deve aumentar a dose do medicamento Pixigan sem a recomendação do médico, pois isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados, incluindo convulsões.

O medicamento Pixigan pode reduzir a eficácia de alguns medicamentos se o doente estiver a tomar:

• tamoxifeno,utilizado no tratamento do cancro da mama. Se esta situação se aplicar ao doente,deve informar o seu médico. Pode ser necessário alterar o tratamento para a depressão.
• digoxina devido a doenças cardíacas Se esta situação se aplicar ao doente,deve informar o seu médico. O médico pode considerar a necessidade de ajustar a dose de digoxina.

Pixigan e álcool

O álcool pode afetar a ação do medicamento Pixigan e a sua combinação pode, embora raramente,
causar nervosismo ou alterar o estado mental. Alguns doentes podem tornar-se mais sensíveis ao álcool enquanto estiverem a tomar o medicamento Pixigan. O médico pode recomendar que evite beber álcool (cerveja, vinho, vodka) ou reduza significativamente o seu consumo enquanto estiver a tomar o medicamento Pixigan.
Deve falar com o seu médico sobre o consumo de álcoolantes de começar a tomar o medicamento Pixigan.

Efeitos nos exames de urina

O medicamento Pixigan pode afetar os resultados dos exames de laboratório para a detecção de outros medicamentos. Se o doente estiver a ser submetido a um desses exames, deve informar o seu médico ou enfermeira de que está a tomar o medicamento Pixigan.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, não deve tomar o medicamento Pixigan, a menos que o médico o recomende. Antes de tomar este medicamento durante a gravidez, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Alguns, mas não todos, os estudos sugerem um risco aumentado de defeitos congénitos, particularmente defeitos cardíacos, em crianças cujas mães tomaram o medicamento Pixigan. Não se sabe se isso foi causado pelo próprio medicamento.
Os componentes do medicamento Pixigan podem passar para o leite materno. Antes de tomar o medicamento Pixigan, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o medicamento Pixigan causar tonturas ou sensação de vazio na cabeça, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Pixigan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. São as doses habitualmente utilizadas, mas o médico pode recomendar uma dose individualizada para o doente.
Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A melhoria do estado de saúde do doente pode ocorrer apenas após algum tempo.A ação completa do medicamento pode apenas ser observada após várias semanas ou meses. Mesmo que o doente comece a se sentir melhor, o médico pode recomendar a continuação do tratamento com o medicamento Pixigan para prevenir a recaída da depressão.
Que doses deve tomar
A dose habitualmente recomendada para adultos é umcomprimido de 150 mg uma vez por dia.
O médico pode recomendar o aumento da dose para 300 mguma vez por dia, se após várias semanas de tratamento, o doente não apresentar melhoria.

A dose deve ser tomada de manhã. Não deve tomar o medicamento Pixigan mais de uma vez por dia.

O comprimido é revestido com uma camada que libera lentamente o medicamento para o trato gastrointestinal. O doente pode notar no seu estômago algo que se assemelha a um comprimido. É a camada vazia que foi eliminada do organismo.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.Não os deve mastigar, partir ou dividir – se isso acontecer, existe o risco de superdose, devido à libertação demasiado rápida da substância ativa para o organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados, incluindo convulsões.
Para alguns doentes, a dose de 150 mg uma vez por diaé suficiente durante todo o período de tratamento. O médico pode recomendar esta dose se o doente tiver doença hepática ou renal.

Por quanto tempo deve tomar o tratamento

Apenas o médico, em conjunto com o doente, pode decidir por quanto tempo deve tomar o tratamento com o medicamento Pixigan.

Pixigan.Pode levar semanas ou meses até que se observe alguma melhoria.
O doente deve consultar regularmente o seu médico para avaliar os sintomas da depressão, para que possam decidir por quanto tempo deve ser tratado. Se o doente se sentir melhor, o médico pode recomendar a continuação do tratamento com o medicamento Pixigan para prevenir a recaída da depressão.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Pixigan

Tomar demasiados comprimidos pode causar convulsões. Não deve demorar.Deve contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de emergência mais próximo.

Esquecer uma dose do medicamento Pixigan

Se esquecer uma dose, deve esperar e tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Parar de tomar o medicamento Pixigan

Não deve parar de tomar o tratamento com o medicamento Pixigan ou reduzir a dose sem antes consultar o seu médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos não desejados graves

Convulsões

Em cerca de 1 em cada 1000 doentes que tomam o medicamento Pixigan, podem ocorrer convulsões. A probabilidade de que isso aconteça é maior em doentes que tomam doses maiores do que as recomendadas, tomam certos medicamentos ou estão em grupos de risco aumentado de convulsões. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico.

Se ocorrer uma convulsão, deve contactar o seu médico.

Não deve tomar mais comprimidos.

Reações alérgicas

Em alguns doentes, podem ocorrer reações alérgicas ao medicamento Pixigan. Incluem:

• vermelhidão da pele ou erupções cutâneas (como uma erupção cutânea), bolhas ou pápulas pruriginosas na pele; algumas erupções cutâneas podem exigir hospitalização, especialmente se também ocorrerem dores na boca ou dores nos olhos,
• sibilância ou dificuldade em respirar,
• inchaço dos olhos, lábios ou língua,
• dores musculares ou nas articulações,
• perda de consciência ou síncope.

Se ocorrerem sinais de reação alérgica, deve contactar imediatamente o seu médico. Não deve tomar mais o medicamento.

As reações alérgicas podem durar muito tempo. Se o médico prescrever medicamentos para aliviar os sintomas alérgicos, deve tomar o tratamento completo.
Erupção cutânea de lupus ou agravamento dos sintomas do lupus(frequência desconhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
O lupus é uma doença do sistema imunológico que afeta a pele e outros órgãos.

Se ocorrer um agravamento do lupus, erupção cutânea ou lesões cutâneas (especialmente em áreas da pele expostas ao sol) enquanto estiver a tomar o medicamento Pixigan, deve contactar imediatamente o seu médico, pois

pode ser necessário interromper o tratamento.
Erupção cutânea pustulosa generalizada aguda(frequência desconhecida - a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Os sintomas da erupção cutânea pustulosa generalizada aguda incluem erupção cutânea com pústulas e (ou) bolhas cheias de pus.

Se ocorrer uma erupção cutânea com pústulas/bolhas cheias de pus, deve contactar imediatamente o seu médico, pois

pode ser necessário interromper o tratamento.
Outros efeitos não desejados

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• dificuldade em adormecer; deve certificar-se de que o medicamento Pixigan é tomado de manhã,
• dores de cabeça,
• secura na boca,
• náuseas, vômitos.

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• febre, tonturas, prurido e erupções cutâneas (por vezes devido a reações alérgicas),
• arrepios, tremores, fraqueza, fadiga, dores no peito,
• sensação de ansiedade ou agitação,
• dores abdominais ou outros distúrbios (constipação), alteração do paladar, perda de apetite (anorexia),
• aumento da pressão arterial, por vezes significativo, rubor,
• zumbido nos ouvidos, distúrbios da visão.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• sensação de depressão (ver também ponto 2: "Pensamentos suicidas e agravamento dos sintomas da depressão") ,
• sensação de desorientação,
• dificuldade em se concentrar,
• aumento da frequência cardíaca,
• perda de peso.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• convulsões.

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes) :

• palpitações, síncope,
• tremores musculares, rigidez muscular, movimentos involuntários, problemas ao caminhar ou na coordenação,
• sensação de ansiedade, irritabilidade, hostilidade, agressividade, sonhos anormais, formigamento ou entorpecimento, perda de memória,
• icoloração amarelada da pele ou da esclera (icterícia), que pode ser causada por um aumento da atividade das enzimas hepáticas, hepatite,
• reações alérgicas graves; erupção cutânea com dores musculares e nas articulações,
• alterações nos níveis de açúcar no sangue,
• micção mais frequente ou menos frequente do que o habitual,
• incontinência urinária (perda de urina, escape involuntário de urina),
• erupções cutâneas graves que podem afetar a boca e outras partes do corpo e podem ser fatais,
• agravamento da psoríase (vermelhidão da pele),
• perda anormal ou rarefação do cabelo (calvície),
• sensação de irrealidade ou estranheza (despersonalização), visão ou audição de coisas que não existem (alucinações), sensação ou crença em coisas irreais (delírios), suspeita exagerada (paranoia).

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• pensamentos de autolesão ou suicídio durante o tratamento com o medicamento Pixigan ou logo após a sua interrupção (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Pixigan"). Se o doente tiver tais pensamentos, deve contactar o seu médico ou ir imediatamente ao hospital.
• perda de contacto com a realidade e capacidade de pensar ou avaliar a situação (psicose); outros sintomas podem incluir alucinações e (ou) delírios.
• sensação súbita e intensa de ansiedade (ataque de pânico).
• gaguez.
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), redução do número de glóbulos brancos (leucopenia) e redução do número de plaquetas (trombocitopenia).
• baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia).
• alterações no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), e outros sintomas como febre acima de 38°C, batimento cardíaco acelerado, pressão arterial instável e agravamento dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) distúrbios gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia) durante o tratamento com o medicamento Pixigan em conjunto com medicamentos para a depressão (como a paroxetina, a citalopram, a escitalopram, a fluoxetina e a venlafaxina).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP,
Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00,
Fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois ajuda a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pixigan

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Pixigan

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de bupropiona.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 150 mg de cloridrato de bupropiona.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Povidona K90
Cloridrato de cisteína monohidratado
Dibehenato de glicerol
Silica coloidal anidra
Estearato de magnésio
Revestimento:
Dispersão de 30% de copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1)
Etilcelulose
Silica coloidal hidratada
Povidona K90
Macrogol 1450
Trietil citrato
Tinta:
Lacca
Óxido férrico preto (E 172)
Propilenoglicol

Como é o medicamento Pixigan e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Pixigan são comprimidos de libertação prolongada.
Comprimidos de cor creme a amarela clara, redondos, com a inscrição "GS3" de um lado, e lisos do outro, com um diâmetro de cerca de 7 mm e uma espessura de cerca de 5 mm.
Emblados em blister de folha de alumínio em caixa de cartão.
Tamanhos de embalagem: 30 e 90 comprimidos de libertação prolongada
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante/Importador:
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona,
Espanha

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Zentiva Portugal, Unipessoal, Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, Armazém 27-B
1200-459 Lisboa
Telefone: +351 21 361 51 00

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Dinamarca: Bupropion hydrochloride Zentiva
Polônia: Pixigan
Portugal: Bupropiona Zentiva
Suécia: Bupropion Zentiva
Alemanha: Bupropion Zentiva 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Noruega: Bupropion hydrochloride Zentiva
Itália: Bupropione Zentiva Italia
(logótipo do titular da autorização de introdução no mercado)
Data da última revisão do folheto:outubro de 2024