Phenitoinum Uzf

Folheto informativo para o doente

PHENYTOINUM WZF, 100 mg, comprimidos

Phenytoinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Phenytoinum WZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Phenytoinum WZF
• 3. Como tomar o medicamento Phenytoinum WZF
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Phenytoinum WZF
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Phenytoinum WZF e para que é utilizado

O medicamento contém fenitoína, uma substância com ação anticonvulsivante. A fenitoína previne a ocorrência e reduz a frequência de ataques epilépticos generalizados. Reduz também a frequência de ataques parciais e impede a sua generalização, além de prevenir a propagação de impulsos dolorosos na neuralgia do nervo trigêmeo. O Phenytoinum WZF é utilizado:

• na epilepsia (ataques generalizados, ataques parciais complexos);
• na prevenção de ataques epilépticos após operações neurocirúrgicas e lesões cranianas;
• na neuralgia do nervo trigêmeo - apenas em casos em que a carbamazepina se mostrou ineficaz ou em casos de hipersensibilidade (intolerância) à carbamazepina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Phenytoinum WZF

Quando não tomar o medicamento Phenytoinum WZF:

• se o doente for alérgico à fenitoína ou a outros derivados da hidantoína, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver porfiria.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Phenytoinum WZF, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico. Em doentes com diabetes, a fenitoína pode afetar o metabolismo da glicose e inibir a secreção de insulina, causando um aumento do nível de glicose no sangue. A fenitoína pode causar ou agravar ataques de perda de consciência ou convulsões mioclônicas.

Após a administração de fenitoína, foram relatadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Essas reações têm

inicialmente a forma de pontos vermelhos ou manchas redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro. Outros sintomas incluem ulcerações na boca, garganta, nariz e genitais (olhos vermelhos e inchados). Essas

reações cutâneas graves, potencialmente fatais, são frequentemente acompanhadas de sintomas semelhantes aos da gripe. A erupção cutânea pode transformar-se em bolhas generalizadas na pele ou descamação.

O risco mais alto de reações cutâneas graves ocorre nas primeiras semanas de tratamento.

Se o doente desenvolver síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica após a administração de fenitoína, nunca mais deve tomar esse medicamento.

Se o doente apresentar erupção cutânea ou os sintomas cutâneos acima mencionados, deve procurar imediatamente um médico e informá-lo de que está tomando esse medicamento.

Durante o tratamento com o medicamento Phenytoinum WZF, efeitos não desejados graves relacionados à pele são raros. O risco pode estar relacionado a uma mutação específica de um dos genes em doentes de origem chinesa ou tailandesa. Doentes de origem chinesa ou tailandesa que tenham uma história de ocorrência desse variantes genéticos (HLA-B*1502) devem discutir com o seu médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Phenytoinum WZF. Se o doente for de origem taiwanesa, japonesa, malaia ou tailandesa, e os resultados dos exames mostrarem que é portador de um variantes genético CYP2C9*3, deve discutir com o seu médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Phenytoinum WZF. Em doentes com epilepsia que apresentam tanto ataques generalizados quanto parciais do tipo "ausência", o médico pode recomendar, além da fenitoína, a administração de outros medicamentos. Distúrbios, como estados de confusão (sintomas: alterações da consciência, desorientação, alterações profundas do fluxo de pensamento, agitação motora de caráter desordenado), podem ser sintomas precoces de toxicidade da fenitoína e indicar a administração de uma dose excessiva do medicamento. Deve procurar um médico, que decidirá se reduzir as doses de fenitoína ou suspender o medicamento. A fenitoína pode interferir com o metabolismo da vitamina D. Em caso de suplementação inadequada de vitamina D ou exposição inadequada à luz solar, pode ocorrer desmineralização óssea, redução do nível de cálcio no sangue ou raquitismo. Durante o tratamento, não se recomenda a administração de preparados à base de plantas que contenham hiperico (Hypericum perforatum) em sua composição, pois podem reduzir a eficácia da fenitoína. Em doentes com distúrbios da função hepática que tomam fenitoína, devido ao acúmulo excessivo do medicamento no organismo, pode ocorrer efeito tóxico da fenitoína. Portanto, em tais doentes, o médico recomendará a redução da dose do medicamento. Deve ter cuidado ao administrar o medicamento em doentes idosos - as doses de fenitoína são estabelecidas pelo médico individualmente para cada doente, considerando também a administração de outros medicamentos. Doentes idosos geralmente requerem doses menores do medicamento. Se o medicamento Phenytoinum WZF for administrado durante a gravidez, existe o risco de dano ao feto. Mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Phenytoinum WZF (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Phenytoinum WZF e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. A fenitoína afeta a ação de vários medicamentos, portanto, durante a consulta com o médico, independentemente da especialidade, o doente deve informar sobre a administração desse medicamento. O médico pode recomendar um exame de sangue para verificar a influência de outros medicamentos administrados no nível de fenitoína.

• A fenitoína pode afetar a ação dos medicamentos administrados:
• na epilepsia - carbamazepina, lamotrigina, valproato de sódio, ácido valproico, imidas do ácido barbitúrico (por exemplo, etossuximida), vigabatrina, fenobarbital;
• em infecções fúngicas - por exemplo, anfotericina B, fluconazol, itraconazol, cetoconazol, miconazol;
• na tuberculose e outras infecções - clorfenicol, isoniazida, rifampicina, sulfonamidas, doxiciclina, ciprofloxacina;
• na asma e bronquite - teofilina;
• no tratamento da dor e inflamação - fenilbutazona, derivados do ácido salicílico, corticosteroides;
• na úlcera péptica - omeprazol, sucralfato, certos antiácidos, medicamentos que bloqueiam os receptores de histamina (por exemplo, cimetidina, ranitidina, famotidina);
• no tratamento de distúrbios do sono, depressão, distúrbios psiquiátricos - clordiazepóxido, clozapina, diazepam, disulfiram, fluoxetina, metilfenidato, paroxetina, derivados da fenotiazina, trazodona, antidepressivos tricíclicos, viloxazina;
• no tratamento do câncer - medicamentos antineoplásicos;
• em doenças autoimunes - ciclosporina;
• em distúrbios do coração e circulação - amiodarona, reserpina, digitoxina, furosemida, quinidina, anticoagulantes orais da classe dos antagonistas da vitamina K (por exemplo, dicumarol, warfarina), medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio (por exemplo, diltiazem, nifedipina);
• no diabetes - tolbutamida;
• na terapia hormonal de reposição (estrogênios), na anticoncepção (contraceptivos orais);
• na anestesia (halotano), durante procedimentos cirúrgicos (medicamentos que relaxam os músculos);
• Medicamentos cujo nível no sangue e/ou ação pode ser reduzido pela fenitoína:
• anticoagulantes orais diretos da classe dos inibidores da trombina ou do fator Xa, por exemplo, rivaroxabana, dabigatrana, apixabana, edoxabana;
• lacozamida;
• ticagrelor.
• Além disso, a fenitoína afeta a ação da metadona, ácido fólico e vitamina D.
• Não se deve administrar fenitoína juntamente com preparados à base de plantas que contenham hiperico (Hypericum perforatum) em sua composição, pois podem reduzir a eficácia da fenitoína. Em caso de administração de preparados que contenham hiperico, antes de suspender, é recomendável consultar um médico. A fenitoína pode afetar os resultados de alguns exames laboratoriais (por exemplo, determinação do nível de glicose, fosfatase alcalina, nível de cálcio, ácido fólico, tiroxina).

Phenytoinum WZF e álcool

O álcool consumido durante o tratamento com fenitoína afeta o nível do medicamento no sangue. Durante o tratamento, não se deve beber álcool, pois pode ocorrer flutuação do nível de fenitoína no sangue (inicialmente aumento, e em caso de consumo excessivo crônico de álcool - redução do nível).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento. A fenitoína administrada durante a gravidez pode causar malformações fetais, mas essas malformações também podem ser causadas pela epilepsia e por fatores genéticos. O medicamento Phenytoinum WZF pode causar malformações graves. Se a paciente tomar o medicamento Phenytoinum WZF durante a gravidez, o feto estará até 3 vezes mais propenso a malformações do que os fetos de mulheres que não tomam medicamentos antiepilépticos. Foram relatadas malformações graves, incluindo distúrbios do crescimento e malformações da cabeça, face, unhas, dedos e coração. Algumas dessas malformações podem ocorrer juntas como malformações do desenvolvimento associadas à síndrome da hidantoína fetal. Em lactentes nascidos de mães que tomaram fenitoína durante a gravidez, foram relatados casos de distúrbios do desenvolvimento neurológico (associados ao desenvolvimento do cérebro). Os resultados de alguns estudos mostraram que a fenitoína tem um efeito negativo no desenvolvimento neurológico de crianças não nascidas expostas ao medicamento, enquanto os resultados de outros estudos não mostraram esse efeito. No entanto, não se pode excluir a possibilidade de efeito negativo da fenitoína no desenvolvimento neurológico. Mulheres em idade fértil que não planejam engravidar devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Phenytoinum WZF. O medicamento Phenytoinum WZF pode afetar a ação de métodos anticoncepcionais hormonais, como pílulas anticoncepcionais, e reduzir sua eficácia na prevenção da gravidez. Para escolher o método anticoncepcional mais adequado a ser usado durante o tratamento com o medicamento Phenytoinum WZF, é recomendável consultar um médico. Pacientes que planejam engravidar devem discutir com o médico sobre a possibilidade de alterar o tratamento para outros métodos mais adequados, a fim de evitar a exposição do feto ao efeito negativo da fenitoína. Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, deve informar imediatamente o seu médico. Não se deve interromper o tratamento sem antes consultar o médico. A interrupção do tratamento sem consulta prévia pode causar convulsões, que podem representar um risco para a saúde da paciente e do seu filho não nascido. O médico pode decidir alterar o tratamento. A fenitoína pode ser administrada durante a gravidez apenas em casos em que o médico decidir que os benefícios para a mãe superam os riscos para o feto. Durante a administração de fenitoína durante a gravidez, o médico recomendará a monitorização regular do nível de fenitoína no sangue para ajustar a dose de acordo com o estado da paciente. Não se recomenda a administração de fenitoína durante a amamentação; as mulheres que tomam fenitoína não devem amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Durante o tratamento, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Phenytoinum WZF

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. A dose de fenitoína é estabelecida pelo médico individualmente para cada paciente. Em alguns casos, pode ser necessário monitorar o nível do medicamento no sangue, especialmente após a alteração da dose ou em caso de suspeita de interações medicamentosas. O nível estável de fenitoína no sangue é alcançado após 7-10 dias, portanto, não se deve alterar a dose antes desse período. Geralmente, são administradas as seguintes doses:

Adultos

Nos primeiros 7 dias, 300 mg por dia em três doses divididas. A cada 7-10 dias, a dose pode ser aumentada ou reduzida para alcançar a dose de manutenção de 300 mg a 400 mg por dia. Alguns pacientes podem requerer até 600 mg por dia. Na neuralgia do nervo trigêmeo, geralmente de 400 mg a 500 mg por dia.

Crianças

De 3 a 8 mg/kg de peso corporal em doses divididas, a dose total não deve exceder 300 mg por dia. Se não for possível dividir as doses em partes iguais, a dose maior deve ser administrada antes de dormir.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Phenytoinum WZF

Em caso de administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Phenytoinum WZF, podem ocorrer: nistagmo, distúrbios da coordenação motora, distúrbios da fala. Após a administração de uma dose significativamente maior, pode ocorrer coma, distúrbios da respiração (incluindo parada respiratória) e morte. Tratamento: o médico considerará a lavagem gástrica e administrará tratamento sintomático apropriado (não existe antídoto específico).

Omissão da administração do medicamento Phenytoinum WZF

Em caso de omissão da dose do medicamento Phenytoinum WZF, deve tomá-la o mais breve possível. Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose perdida e tomar a próxima dose de acordo com o esquema estabelecido. Não se deve administrar dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Phenytoinum WZF

Se for necessário reduzir a dose do medicamento ou interromper o tratamento, as alterações da dose devem ser feitas gradualmente, apenas sob orientação do médico, pois a interrupção abrupta do tratamento com fenitoína em pacientes com epilepsia pode causar um ataque epiléptico. Em caso de alergia ao medicamento, pode ser necessário interromper o tratamento - nesse caso, deve procurar imediatamente um médico, que recomendará outro medicamento antiepiléptico. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao tratamento com este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Distúrbios do sangue e sistema linfático Doenças do sistema hematopoético (raramente), por vezes fatais:

• redução do número de plaquetas (trombocitopenia),
• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia),
• redução do número de granulócitos neutrófilos (granulocitopenia) ou deficiência de granulócitos no sangue periférico (agranulocitose), revelada por ulcerações na garganta e na mucosa da boca, bem como febre,
• deficiência de todos os elementos morfológicos sanguíneos normais (pancitopenia),
• anemia,
• aumento do número de glóbulos vermelhos (macrocitose),
• aumento do tamanho dos linfonodos (locais e generalizados), incluindo linfonodos aumentados de forma benigna e outras alterações nos linfonodos; sintomas possíveis: febre, erupção cutânea, distúrbios da função hepática. Em caso de aumento dos linfonodos, deve procurar imediatamente um médico.
• redução do número de um tipo específico de glóbulos vermelhos (aplasia eritrocítica pura) - frequência desconhecida.

Distúrbios do sistema imunológico

• síndrome de hipersensibilidade, por vezes fatal, caracterizada por: dor articular, aumento do número de granulócitos eosinófilos (glóbulos brancos) no sangue, febre, distúrbios da função hepática, aumento dos linfonodos ou erupção cutânea,
• lúpus eritematoso sistêmico,
• granulomatose de Wegener,
• distúrbios relacionados a imunoglobulinas (anticorpos).

Distúrbios do sistema nervoso

• nistagmo (movimentos oculares não controlados),
• fala pastosa,
• desorientação,
• distúrbios sensoriais (por exemplo, formigamento, picadas, queimadura),
• sonolência, tontura, insônia,
• irritabilidade,
• dor de cabeça,
• distúrbios da coordenação motora e outros distúrbios motores (raramente) (incluindo espasmos musculares involuntários, por exemplo, no tronco e braços - coreoatetose), distúrbios do tônus muscular, tremores das mãos, contrações musculares breves e leves (fasciculações),
• distúrbios irreversíveis da função cerebelar por vezes após uma superdose grave de fenitoína,
• lesões nos nervos periféricos (em pacientes que tomam fenitoína por um longo período),
• agressividade ou sedação, perda de memória e depressão.

Distúrbios gastrointestinais

• náuseas, vômitos, constipação,
• hepatite tóxica (raramente), lesão hepática.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

• diversas formas de erupção cutânea (tipo urticariforme ou morbiliforme, por vezes com febre),
• dermatite bolhosa, descamativa ou ictiosiforme,
• lúpus eritematoso sistêmico (doença grave da pele e de muitos órgãos internos).

Foram relatadas erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (ver ponto 2.). Essas erupções ocorreram muito raramente.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

• distúrbios ósseos, incluindo osteopenia e osteoporose (redução da densidade mineral óssea) e fraturas. Deve consultar um médico se o paciente tomar um medicamento antiepiléptico por um longo período, tiver osteoporose ou estiver tomando corticosteroides.
• espessamento dos traços faciais, aumento dos lábios, hiperplasia gengival, hirsutismo,
• doença de Peyronie (dificuldade de ereção) (raramente),
• contratura de Dupuytren.

Outros

• poliartrite (distúrbios de muitas articulações),
• nefrite intersticial,
• pneumonite.

Crianças e adolescentes Os efeitos não desejados em crianças e adolescentes ocorrem com frequência semelhante à dos pacientes adultos. A hiperplasia gengival (pós-medicamentosa) ocorre mais frequentemente em crianças e adolescentes, bem como em pacientes que não mantêm uma boa higiene bucal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto. A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Phenytoinum WZF

Conservar no embalagem original para proteger da luz. O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. A inscrição no embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lote/LOT, indica o número do lote. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Phenytoinum WZF

• A substância ativa do medicamento é a fenitoína. Cada comprimido contém 100 mg de fenitoína.
• Os outros componentes são: amido de batata, povidona K-25, talco, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Phenytoinum WZF e o que o pacote contém

O Phenytoinum WZF é um comprimido branco, redondo, achatado, com bordo chanfrado e gravado com a letra H em um lado. O embalagem contém 60 comprimidos.

Responsável pelo produto

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Divisão de Produção em Nowa Dęba ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba Data da última atualização do folheto:dezembro de 2024