Epanutin Parenteral

Folheto de informação para o doente

Epanutin parenteral, 50 mg/ml, solução para injeção

Fenitoína sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Epanutin parenteral e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Epanutin parenteral
• 3. Como tomar o medicamento Epanutin parenteral
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Epanutin parenteral
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Epanutin parenteral e para que é utilizado

O princípio ativo do medicamento é a fenitoína, que pertence a um grupo de derivados da hidantoína. É um medicamento com ação anticonvulsivante forte, utilizado:

• para controlar a condição epiléptica ou convulsões repetidas em curtos intervalos de tempo;
• para prevenir convulsões após procedimentos neurocirúrgicos e/ou lesões na cabeça;
• em distúrbios cardíacos agudos, como no tratamento de distúrbios cardíacos ventriculares potencialmente fatais ou distúrbios cardíacos em caso de envenenamento por glicosídeos digitálicos, sob anestesia geral, cirurgias cardíacas, durante a cateterização cardíaca e desfibrilhação elétrica. A fenitoína é utilizada quando não há melhora clínica após a administração de outro medicamento antiarrítmico ou quando existe algum fator que não permita a administração de outro medicamento. A fenitoína não aumenta a sobrevivência dos pacientes com distúrbios cardíacos ventriculares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Epanutin parenteral

Quando não tomar o medicamento Epanutin parenteral

• em pacientes com hipersensibilidade ao princípio ativo ou a outros hidantoínas, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• devido ao alto pH da solução, não administrar o medicamento por via arterial,
• em pacientes com bradicardia sinusal,
• em pacientes com bloqueio sinoatrial,
• em pacientes com bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro grau,
• em pacientes com episódios de perda de consciência decorrentes da síndrome de Adams-Stokes,
• em combinação com delavirdina (devido ao risco de diminuição da eficácia terapêutica e desenvolvimento de resistência à delavirdina ou a medicamentos da classe dos inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Epanutin parenteral, deve discutir com o médico ou farmacêutico, especialmente:

• em pacientes com insuficiência cardíaca grave,
• em pacientes com distúrbios da função pulmonar,
• em pacientes com hipotensão (pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg),
• em pacientes com histórico de lesão grave das células sanguíneas e medula óssea,
• no período de três meses após o infarto do miocárdio,
• em pacientes com doenças renais e hepáticas,
• em pacientes com hipoalbuminemia,
• em pacientes com hiperbilirrubinemia,
• em pacientes que tomam preparados contendo extrato de Hypericum perforatum,
• em pacientes com diabetes,
• em pacientes com porfiria,
• em mulheres em idade fértil ou pacientes grávidas
• em pacientes de origem taiwanesa, japonesa, malaia ou tailandesa, cujos resultados de exames mostraram que são portadores da variante CYP2C9*3

Se o medicamento Epanutin parenteral for utilizado durante a gravidez, existe o risco de dano ao feto.
As mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o medicamento Epanutin parenteral (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").
Em pacientes que tomam medicamentos antiepilépticos para diferentes indicações, foi observado o aparecimento de pensamentos e comportamentos suicidas. Em caso de aparecimento de sintomas que possam indicar a ocorrência de pensamentos e comportamentos suicidas, deve-se procurar imediatamente um médico.
Em pacientes que tomam medicamentos anticonvulsivantes, pode ocorrer a síndrome de hipersensibilidade a esses medicamentos.
O risco aumentado de hipersensibilidade afeta:

• pacientes de raça negra
• pacientes que apresentaram hipersensibilidade no passado
• pacientes com histórico familiar de hipersensibilidade
• pacientes com imunidade diminuída

A síndrome de hipersensibilidade causa sintomas mais graves em pessoas previamente sensibilizadas.
Se o paciente for diagnosticado com síndrome de hipersensibilidade, o médico decidirá sobre a interrupção da administração de fenitoína e implementará a conduta apropriada.
Durante o tratamento com o medicamento Epanutin parenteral, foram observadas reações cutâneas potencialmente fatais (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), que inicialmente têm a aparência de lesões vermelhas do tipo alvo ou manchas redondas, frequentemente com bolhas centrais.
Podem ocorrer sintomas adicionais, como febre, coceira, ulceração da boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados).
Essas reações cutâneas potencialmente fatais são frequentemente acompanhadas de sintomas semelhantes aos da gripe. No desenvolvimento posterior da erupção, podem ocorrer bolhas extensas ou descamação de grandes áreas da pele.
O risco maior de reações cutâneas graves ocorre nos primeiros dias de tratamento.
O médico pode recomendar que o paciente interrompa o tratamento se ocorrer uma erupção. Se a erupção for mais leve (semelhante a uma erupção ou uma erupção medicamentosa), o tratamento pode ser reiniciado após a completa resolução da erupção. Se a erupção ocorrer após a reinicialização do tratamento, a administração adicional de fenitoína é contraindicada.
Se o paciente desenvolver síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica durante o tratamento com o medicamento Epanutin parenteral, não deve mais tomar esse medicamento.
Se o paciente apresentar uma erupção ou outros sintomas cutâneos, não deve tomar a próxima dose do medicamento, deve procurar imediatamente um médico e informá-lo sobre o uso desse medicamento. Antes de interromper o medicamento Epanutin parenteral, deve consultar um médico.
O medicamento Epanutin parenteral pode causar ou agravar convulsões e convulsões mioclônicas.
Em pessoas tratadas com fenitoína, foram relatados casos de edema facial, bucal (lábios, gengivas, língua) e de garganta, que podem levar a dificuldades respiratórias potencialmente fatais. Se o paciente apresentar esses sintomas, não deve tomar a próxima dose do medicamento e deve procurar imediatamente um médico.
Se a concentração de fenitoína no sangue permanecer em níveis elevados, pode causar confusão ou, raramente, síndrome cerebelar irreversível e (ou) atrofia cerebelar.

Informação importante sobre reações potencialmente graves

Em pacientes que tomam o medicamento Epanutin parenteral, podem ocorrer reações alérgicas ou reações cutâneas, incluindo reações graves que, se não tratadas, podem levar a complicações graves. Durante o tratamento com o medicamento Epanutin parenteral, o paciente deve estar ciente desses sintomas e observar-se cuidadosamente para detectar sua ocorrência. Esses sintomas incluem: erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos, alterações nas funções de outros órgãos, como hepatite, nefrite, distúrbios hematológicos (sangue e sistema hematopoético), miocardite, miosite ou pneumonite. Os sintomas iniciais podem se assemelhar a uma infecção viral aguda. Outros sintomas incluem: dor nas articulações, icterícia, aumento do fígado, leucocitose (aumento do número de glóbulos brancos), eosinofilia (aumento da porcentagem de glóbulos brancos ácidos no esfregaço de sangue acima de 4%).
Durante o tratamento com o medicamento Epanutin parenteral, foram observados casos de hepatotoxicidade aguda (distúrbios da função ou lesões hepáticas), incluindo casos esporádicos de insuficiência hepática aguda. Esses eventos, relacionados à síndrome de hipersensibilidade, ocorrem geralmente dentro dos primeiros 2 meses de tratamento. Em pacientes com hepatotoxicidade aguda, o medicamento Epanutin parenteral deve ser interrompido imediatamente e não deve ser administrado novamente.
Não deve consumir bebidas alcoólicas e tomar outros medicamentos sem consultar um médico.

Medicamento Epanutin parenteral e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Muitos medicamentos podem aumentar ou diminuir a concentração de fenitoína no sangue. Por outro lado, a fenitoína pode alterar a concentração de muitos medicamentos no sangue. Em caso de suspeita de interação, deve-se determinar a concentração de fenitoína no sangue. As interações mais comuns incluem:
Substâncias que podem aumentar a concentração de fenitoína no sangue*:

• etanol (consumo de grandes quantidades de álcool),
• dicumarol, ticlopidina (medicamentos anticoagulantes),
• clordiazepóxido, diazepam (benzodiazepinas),
• halotano (medicamento anestésico geral),
• valproato de sódio, succinimidas, felbamato, oxcarbazepina, topiramato (medicamentos anticonvulsivantes),
• salicilatos, azapropazona, fenilbutazona (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides),
• clorafenicol, eritromicina, isoniazida, sulfonamidas, sulfadiazina, sulfametoxazol-trimetoprima, sulfafenazol, sulfisoxazol (medicamentos antibacterianos),
• anfotericina B, fluconazol, cetoconazol, miconazol, itraconazol, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• amiodarona, diltiazem, nifedipina (medicamentos usados em distúrbios do sistema cardiovascular),
• fluvastatina (medicamento que reduz a concentração de lipídios no sangue),
• estrogênios (medicamentos hormonais),
• tacrolimo (medicamento que atua no sistema imunológico),
• fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, trazodona (medicamentos antidepressivos),
• cimetidina, omeprazol (medicamentos que reduzem a secreção de ácido estomacal),
• outros medicamentos psicotrópicos (por exemplo, metilfenidato, viloxazina),
• disulfiram (medicamento usado no tratamento da dependência de álcool),
• tolbutamida (medicamento usado no tratamento da diabetes),
• fluorouracil, capecitabina (medicamento antineoplásico). * Esta lista não é exaustiva ou completa. Deve consultar as informações do produto sobre os medicamentos específicos.

Substâncias que podem diminuir a concentração de fenitoína no sangue*:

• ciprofloxacina, rifampicina (antibióticos),
• vigabatrina (medicamento anticonvulsivante),
• bleomicina, carboplatina, cisplatina, doxorrubicina, metotrexato (medicamentos antineoplásicos),
• fosamprenavir, nelfinavir, ritonavir (medicamentos antivirais),
• reserpina (medicamento usado no tratamento da hipertensão e esquizofrenia),
• diazóxido (medicamento anti-hipertensivo),
• teofilina (medicamento usado no tratamento da asma e outras doenças respiratórias),
• ácido fólico,
• extrato de Hypericum perforatum,
• álcool consumido cronicamente,
• produtos para nutrição enteral e (ou) suplementos nutricionais relacionados. * Esta lista não é exaustiva ou completa. Deve consultar as informações do produto sobre os medicamentos específicos.

Substâncias que podem aumentar ou diminuir a concentração de fenitoína no sangue*:

• carbamazepina, valproato de sódio, ácido valproico, fenobarbital (medicamentos anticonvulsivantes),
• clordiazepóxido, diazepam, fenotiazinas (medicamentos ansiolíticos e sedativos),
• ciprofloxacina (antibiótico),
• medicamentos antineoplásicos,
• alguns antiácidos. * Esta lista não é exaustiva ou completa. Deve consultar as informações do produto sobre os medicamentos específicos.

Fenitoína pode alterar a concentração e ação dos seguintes medicamentos*:

• clozapina (medicamento antipsicótico),
• corticosteroides,
• varfarina, rivaroxabana, dabigatrana, apixabana, edoxabana (medicamentos anticoagulantes),
• doxiciclina, rifampicina, tetraciclina (medicamentos usados em infecções parasitárias),
• azóis, posaconazol, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• albendazol, praziquantel (medicamentos anti-parasitários),
• delavirdina, efavirenz, fosamprenavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (medicamentos antivirais),
• lamotrigina, carbamazepina, valproato de sódio, ácido valproico, fenobarbital, lacozamida (medicamentos anticonvulsivantes),
• contraceptivos orais (a ação contraceptiva pode ser ineficaz),
• alcurônio, cisatracúrio, pancurônio, rocurônio, vecurônio (medicamentos relaxantes musculares),
• paroxetina, quetiapina, sertralina (medicamentos antidepressivos),
• diazóxido, furosemida (medicamentos anti-hipertensivos),
• digitoxina, digoxina, disopiramida, mexiletina, nicardipina, nimodipina, nisoldipina, quinidina, verapamil (medicamentos usados em distúrbios do sistema cardiovascular),
• metadona (medicamento analgésico),
• clorpropamida, gliburida, tolbutamida (medicamentos usados no tratamento da diabetes),
• teniposide (medicamento antineoplásico),
• ticagrelor (medicamento antiplaquetário),
• teofilina (medicamento usado no tratamento da asma e outras doenças respiratórias),
• ciclosporina (por exemplo, anti-tuberculose),
• vitamina D,
• estrogênios (medicamentos hormonais),
• atorvastatina, fluvastatina, simvastatina (medicamentos que regulam o metabolismo lipídico). * Esta lista não é exaustiva ou completa. Deve consultar as informações do produto sobre os medicamentos específicos.

Em pacientes que tomam anticoagulantes orais, é recomendada a monitorização regular do tempo de protrombina. Pode ocorrer aumento da toxicidade do metotrexato. A ação da fenitoína pode ser diminuída durante a administração concomitante de ácido fólico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Epanutin parenteral pode causar defeitos congênitos graves. Se a paciente tomar o medicamento Epanutin parenteral durante a gravidez, o feto está 3 vezes mais propenso a defeitos congênitos do que os fetos de mulheres que não tomam medicamentos antiepilépticos. Foram relatados defeitos congênitos graves, incluindo distúrbios do crescimento e defeitos congênitos da cabeça, face, unhas, dedos e coração. Alguns deles podem ocorrer juntos como parte da síndrome do feto hidantoinado.
Em recém-nascidos de mães que tomaram fenitoína durante a gravidez, foram relatados casos de distúrbios do desenvolvimento neurológico (relacionados ao desenvolvimento do cérebro). Os resultados de alguns estudos mostram que a fenitoína tem um efeito negativo no desenvolvimento neurológico dos fetos expostos a esse medicamento, enquanto os resultados de outros estudos não confirmam esse efeito. Portanto, não se pode excluir a possibilidade de efeito negativo da fenitoína no desenvolvimento neurológico.
A fenitoína atravessa a barreira placentária em humanos.
A fenitoína pode causar defeitos congênitos nos filhos de mulheres com epilepsia, por isso o medicamento não deve ser usado como medicamento de primeira linha durante a gravidez, especialmente no início da gravidez, a menos que, na opinião do médico, os benefícios potenciais superem o risco para o feto. O médico fornecerá informações sobre outras possíveis opções de tratamento.
Devido ao fato de que a ocorrência de defeitos de desenvolvimento depende da dose de fenitoína, em mulheres grávidas deve-se usar a menor dose que permita controlar as convulsões.
O risco de defeitos congênitos, como fenda labial/palato, defeitos cardíacos, microcefalia ou retardo mental, é maior se a paciente tomar fenitoína juntamente com outros medicamentos anticonvulsivantes. Fatores genéticos ou a própria epilepsia podem ser mais importantes na causação de defeitos congênitos do que a administração de medicamentos.
Durante a gravidez, ocorre uma diminuição da concentração de fenitoína no sangue. Após o parto, ocorre um aumento dessa concentração para os níveis anteriores à gravidez. Por isso, o médico recomendará a monitorização regular da concentração de fenitoína no sangue durante toda a gravidez e após o parto.
Para evitar complicações hemorrágicas no recém-nascido, o médico recomendará a administração profilática de vitamina K à mãe nos últimos meses de gravidez e, subsequentemente, ao recém-nascido.
O médico deve informar as mulheres em idade fértil sobre a necessidade de usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento. A administração de fenitoína pode diminuir a eficácia dos contraceptivos hormonais.

Amamentação

Durante o tratamento com fenitoína, não se recomenda a amamentação, pois o medicamento está presente em pequenas quantidades no leite materno. A concentração de fenitoína no leite é três vezes menor do que no sangue da mãe. O bebê amamentado por uma mãe tratada com fenitoína deve ser observado para garantir que esteja ganhando peso adequadamente ou se não está excessivamente sonolento.

Fertilidade

Nos estudos em animais, a fenitoína não teve efeito direto na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Epanutin parenteral tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, por isso não se deve conduzir veículos ou operar máquinas, a menos que o médico o recomende.
Em pacientes no início do tratamento com o medicamento Epanutin parenteral ou quando o medicamento é administrado em doses mais altas e (ou) em combinação com outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central, foram observados diminuição da capacidade de reagir a estímulos. Pode ocorrer diminuição da capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Isso é particularmente relevante em situações em que o paciente também consome álcool.

Medicamento Epanutin parenteral contém etanol, propilenoglicol e sódio

Este medicamento contém 400 mg de álcool (etanol, 96%) em cada 5 ml de solução, o que é equivalente a 10% do volume. A quantidade de álcool em 5 ml de solução é equivalente a 11 ml de cerveja ou 4,5 ml de vinho.
A quantidade de álcool neste medicamento provavelmente não terá efeito em adultos e jovens, e seu efeito em crianças provavelmente não será notado. Pode causar algum efeito em crianças mais novas, como sonolência.
O álcool neste medicamento pode alterar a ação de outros medicamentos. Se o paciente estiver tomando outros medicamentos, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se o paciente for dependente de álcool, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento também contém 2,072 g de propilenoglicol em cada 5 ml de solução de fenitoína, o que é equivalente a 414,0 mg de propilenoglicol por 1 ml.
Antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 5 anos, deve-se consultar um médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver tomando outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
As mulheres grávidas ou amamentando não devem tomar este medicamento sem a recomendação de um médico. O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses pacientes.
Pacientes com distúrbios hepáticos ou renais não devem tomar este medicamento, a menos que isso seja recomendado por um médico. Se for necessário tomar o medicamento Epanutin parenteral por mais de 24 horas, o médico pode realizar exames adicionais.
O propilenoglicol contido neste medicamento pode causar sintomas semelhantes aos do álcool e aumentar a probabilidade de efeitos colaterais.
O medicamento deve ser usado apenas sob prescrição médica.
O médico pode decidir realizar exames adicionais no paciente que toma este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 5 ml de solução, o que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Epanutin parenteral

O medicamento Epanutin parenteral é destinado a ser usado apenas por um médico ou sob controle médico. A dose e a frequência de administração do medicamento são decididas pelo médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes. Foram relatados os seguintes efeitos não desejados (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Distúrbios do sistema nervoso:
Os sintomas mais comuns que ocorrem durante o tratamento com fenitoína, geralmente dependem da dose.
Incluem: nistagmo, ataxia, fala pastosa, distúrbios da coordenação, confusão, sonolência e tontura, insônia, nervosismo passageiro, tremores musculares e cefaleia; parestesias (distúrbios da sensação em forma de formigamento, queimadura da pele), sonolência, raramente discinesias (movimentos involuntários e não controlados dos membros, lábios, língua) incluindo coreoatetose, distonia (superposição de contrações musculares involuntárias sobre os movimentos voluntários do paciente); tremores das mãos; polineuropatia periférica sensorial (lesão dos nervos periféricos) - principalmente em pacientes que tomam fenitoína por longo prazo; convulsões tônico-clônicas (contratura súbita do corpo, ou grupo de músculos, acompanhada de perda de consciência e queda); distúrbios do paladar.
Foram relatados casos de atrofia cerebelar, e esse efeito é mais provável em pacientes que tomam fenitoína em doses altas e por longo prazo.
Distúrbios cardíacos:
Parada cardíaca/parada circulatória, bradicardia (baixa frequência cardíaca) e hipotensão, reações cardiotóxicas graves e casos de morte devido à inibição da condução atrioventricular e fibrilação ventricular.
Essas complicações graves ocorrem mais frequentemente em pacientes idosos ou gravemente doentes.
Distúrbios do sistema respiratório, torácico e mediastínico:
Distúrbios da função respiratória, incluindo parada respiratória, pneumonia.
Distúrbios gerais e no local de administração:
Reações de hipersensibilidade, reações pseudoanafiláticas, anafilaxia, irritação local, inflamação e sensibilidade; necrose e separação de tecido necrótico do tecido saudável após injeção subcutânea ou perivascular (deve-se evitar injeções subcutâneas e perivasculares).
Também foram relatados edema, descoloração e dor no local da injeção (descrito como "Síndrome da Luva Purpúrea").
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:
Sintomas cutâneos, que sometimes são acompanhados de febre, incluem: erupções, urticária; raramente, outros tipos de dermatite; efeitos mais graves (que podem ser fatais): erupções bolhosas, descamativas ou hemorrágicas, lupus eritematoso sistêmico. Raramente, erupções cutâneas potencialmente fatais, que causam a formação de bolhas (que podem ocorrer na boca e na língua) - síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (ver ponto 2).
Distúrbios do sangue e do sistema linfático:
Casos raros de doenças do sistema hematopoético, incluindo casos fatais.
Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), granulocitopenia (diminuição do número de granulócitos), agranulocitose (falta de granulócitos) e anemia aplástica (relacionada à inibição da função da medula óssea ou sem inibição da função da medula óssea); macrocitose (aumento do volume médio dos eritrócitos) e anemia megaloblástica (causada pela falta de vitamina B ou ácido fólico); frequentemente, aumento dos gânglios linfáticos (locais ou generalizados), incluindo hiperplasia linfática benigna, pseudo-linfoma, linfomas (doenças neoplásicas do sistema linfático); diminuição do número de um tipo específico de glóbulos vermelhos (aplasia eritrocítica pura).
Distúrbios do sistema gastrointestinal:
Insuficiência hepática aguda, hepatotoxicidade e lesões hepáticas, náuseas, vômitos, constipação.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:
Engrossamento dos traços faciais, aumento dos lábios, hiperplasia gengival; hirsutismo, artrite.
Raramente, doença de Peyronie (curvatura do pênis) e contratura de Dupuytren (flexão do dedo ou dedos da mão). Distúrbios ósseos, incluindo osteopenia, osteoporose ("rarefação" dos ossos) e fraturas. Deve-se consultar um médico ou farmacêutico em caso de tratamento de longo prazo com medicamentos antiepilépticos, osteoporose ou uso de esteroides.
Distúrbios do sistema imunológico:
Síndrome de hipersensibilidade, que pode ser fatal (sintomas incluem: dor nas articulações, febre, alterações da função hepática, aumento dos gânglios linfáticos e erupção cutânea); lupus eritematoso sistêmico; necrose das arteríolas; erupções cutâneas e hepatotoxicidade grave em pacientes de pele negra; reações graves de hipersensibilidade a medicamentos, caracterizadas por erupção cutânea, febre, aumento dos gânglios linfáticos e lesões nos órgãos internos.
Dificuldade para respirar, edema da garganta, face ou lábios.
Distúrbios renais e urinários:
Nefrite intersticial.
A administração de fenitoína pode alterar os resultados dos testes da função da tireoide.
Crianças e jovens
Os efeitos não desejados em crianças e jovens ocorrem com frequência semelhante à dos adultos. A hiperplasia gengival (pós-medicamentosa) ocorre mais frequentemente em crianças e jovens, bem como em pessoas que não mantêm uma boa higiene bucal.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao responsável pelo medicamento ou ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Epanutin parenteral

Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Epanutin parenteral

• O princípio ativo do medicamento é a fenitoína sódica.
• Os outros componentes são: propilenoglicol, etanol 96%, hidróxido de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Epanutin parenteral e o que a embalagem contém

A embalagem contém: 5 frascos de vidro com 5 ml de solução pronta para injeção.

Responsável pelo medicamento:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holanda

Fabricante:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, B-2870 Puurs-Sint-Amands, Bélgica
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o representante do responsável pelo medicamento:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Telefone: 22 546 64 00

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Informações detalhadas sobre este medicamento (Características do Produto) estão disponíveis no site da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas.
Via de administração e duração do tratamento:

A solução para injeção é destinada apenas à administração intravenosa (em bolus lento ou infusão). A ocorrência de eventos cardiovasculares pode estar relacionada à administração intravenosa muito rápida. Após a administração intramuscular, a absorção é retardada e variável. A administração intramuscular do medicamento pode causar dor, necrose e formação de abscesso no local da injeção.
Devido ao risco de efeitos locais tóxicos, o medicamento Epanutin parenteral na forma intravenosa deve ser administrado diretamente em uma veia periférica grande ou central por meio de um cateter grande.
Antes da administração, deve-se verificar a patência do cateter intravenoso por meio da lavagem com solução salina estéril. Após cada injeção do medicamento, deve-se lavar o mesmo cateter com solução salina estéril para evitar a irritação local da veia causada pelo pH alcalino da solução.
Deve-se evitar as injeções subcutâneas ou perivasculares, pois a solução de fenitoína para injeção tem pH alcalino e pode causar necrose dos tecidos.
A administração em bolus: o bolus parenteral de fenitoína deve ser administrado lentamente, não excedendo 50 mg por minuto em adultos, em uma veia grande, com uma agulha de grande calibre ou por meio de um cateter intravenoso. Cada injeção intravenosa de fenitoína deve ser precedida pela lavagem com solução salina estéril.
Para evitar a irritação local da veia causada pelo pH alcalino da solução, após a injeção, deve-se administrar solução salina estéril pela mesma agulha ou cateter.
A administração em infusão: para a administração em infusão, o produto parenteral de fenitoína deve ser diluído em 50-100 ml de solução salina estéril, com uma concentração final de fenitoína na solução não excedendo 10 mg/ml. A administração deve ser iniciada imediatamente após a preparação da mistura e deve ser concluída dentro de uma hora (as misturas para infusão não devem ser armazenadas na geladeira). Deve-se usar um filtro intravenoso (0,22-0,50 micrômetro). Cada injeção intravenosa de fenitoína deve ser precedida pela lavagem com solução salina estéril. Para evitar a irritação local da veia causada pelo pH alcalino da solução, após a injeção, deve-se administrar solução salina estéril pela mesma agulha ou cateter.
Devido à velocidade lenta de administração da fenitoína, para o controle rápido das convulsões, geralmente serão necessárias outras medidas, como a administração concomitante de benzodiazepina intravenosa, por exemplo, diazepam, ou barbitúricos intravenosos de ação curta.
Se as convulsões não cessarem com a fenitoína administrada parenteralmente, deve-se considerar o uso de outros medicamentos anticonvulsivantes, barbitúricos intravenosos, anestesia geral ou outras medidas apropriadas.
A dose de ataque de fenitoína não deve exceder 50 mg/min em adultos. Em recém-nascidos, o medicamento deve ser administrado lentamente por via intravenosa em doses de 1 a 3 mg/kg/min, e em crianças em doses de 1 a 3 mg/kg/min ou 50 mg/min, o que for mais lento.
O medicamento contém 2,072 g de propilenoglicol em 5 ml de solução. Portanto, a dose de ataque de fenitoína de 20 mg/kg contém 165,6 mg/kg de propilenoglicol. Em recém-nascidos e lactentes com até 1 ano de idade, isso pode causar efeitos não desejados.
A dose diária de 30 mg/kg corresponde a:

A dose diária de 10 mg/kg corresponde a:

• Estado de mal epiléptico ou convulsões repetidas em curtos intervalos de tempo

Adultos e jovens a partir de 13 anos
A dose inicial é de 1 frasco do medicamento Epanutin parenteral (equivalente a 230 mg de fenitoína). É administrada por via intravenosa com uma velocidade máxima de 0,5 ml/min (equivalente a 23 mg de fenitoína por minuto). Se as convulsões não cessarem após 20-30 minutos, a dose pode ser repetida.
Após a cessação das convulsões, pode-se administrar 1 frasco do medicamento Epanutin parenteral (equivalente a 230 mg de fenitoína) a cada 1,5 a 6 horas. Para alcançar a saturação rápida do medicamento, pode-se usar uma dose diária máxima de 17 mg/kg.
A dose diária máxima de 17 mg/kg corresponde a:
Crianças com até 12 anos
No primeiro dia, a dose diária máxima é de 30 mg/kg, no segundo dia 20 mg/kg, no terceiro dia 10 mg/kg. Em recém-nascidos, o medicamento deve ser administrado lentamente por via intravenosa em doses de 1 a 3 mg/kg/min, e em crianças em doses de 1 a 3 mg/kg/min ou 50 mg/min, o que for mais lento.
Este medicamento contém 2,072 g de propilenoglicol em 5 ml de solução. Portanto, a dose de ataque de fenitoína de 20 mg/kg contém 165,6 mg/kg de propilenoglicol. Em recém-nascidos e lactentes com até 1 ano de idade, isso pode causar efeitos não desejados.
A dose diária de 30 mg/kg corresponde a:
A dose diária de 20 mg/kg corresponde a:

• Prevenção de convulsões após procedimentos neurocirúrgicos e (ou) lesões na cabeça

Adultos e jovens a partir de 13 anos
1 a 2 frascos do medicamento Epanutin parenteral por dia (equivalente a 230-460 mg de fenitoína). O medicamento é administrado por via intravenosa com uma velocidade máxima de 0,5 ml/min (equivalente a 23 mg de fenitoína por minuto).
Crianças com até 12 anos
5-6 mg/kg. A velocidade de injeção deve ser reduzida de acordo com o peso corporal e a idade da criança.
Este medicamento contém 2,072 g de propilenoglicol em 5 ml de solução. Portanto, a dose de ataque de fenitoína de 20 mg/kg contém 165,6 mg/kg de propilenoglicol. Em recém-nascidos e lactentes com até 1 ano de idade, isso pode causar efeitos não desejados.
A dose diária de 5 mg/kg corresponde a:
A dose diária de 6 mg/kg corresponde a:

• Distúrbios cardíacos agudos

A administração em distúrbios cardíacos deve ser limitada a situações que exigem ajuda imediata.
É recomendada a monitorização do eletrocardiograma e da pressão arterial.
Assim como durante a administração de outros medicamentos antiarrítmicos potentes, é recomendada a preparação de um kit de reanimação.
A dose recomendada é de 3,5 a 5 mg/kg, administrada por via intravenosa. Se necessário, a injeção pode ser repetida. Geralmente, a dose diária total suficiente é de 700 a 1.000 mg. Se não houver resposta ao tratamento com uma concentração de fenitoína no sangue de 20 µg/ml, é improvável que o medicamento seja eficaz em concentrações mais altas.
É recomendada a administração lenta com uma velocidade de 30 a 50 mg/min.

Dosagem em populações especiais de doentes

Doentes com doenças renais ou hepáticas
Consultar o ponto 4.4 da Caracterização do Medicamento.

Doentes idosos
Nos doentes idosos, a depuração da fenitoína é ligeiramente diminuída, pelo que podem ser necessárias doses mais pequenas ou uma redução da frequência de administração (consultar o ponto 5.2 da Caracterização do Medicamento).
Mudança de medicamento:
Devido ao intervalo terapêutico relativamente pequeno das concentrações plasmáticas de fenitoína e à biodisponibilidade diferente dos vários produtos farmacêuticos, não se deve mudar o medicamento para outro produto de fenitoína sem um controlo rigoroso da sua concentração plasmática. A concentração plasmática estável de fenitoína (estado de equilíbrio) só é alcançada após a administração de uma dose constante do medicamento durante um período de 5 a 14 dias.
Por este motivo, a dose do medicamento deve ser (se possível) reduzida gradualmente, e os novos medicamentos antiepilépticos devem ser introduzidos através de um aumento gradual da dose. Após a interrupção abrupta do uso do medicamento Epanutin parenteral, podem ocorrer ou agravar-se convulsões e estado de mal epiléptico. Se, na opinião do médico, for necessário reduzir a dose, suspender o medicamento ou substituí-lo por outro tratamento antiepiléptico, deve ser feito gradualmente. Em caso de reação alérgica ou reação de hipersensibilidade, pode ser necessário um tratamento rápido com outro medicamento antiepiléptico. Nesse caso, o tratamento alternativo deve ser realizado com um medicamento antiepiléptico que não seja um derivado da hidantoína.
Incompatibilidades farmacêuticas:
Para uso único. Após a abertura, os resíduos não utilizados do produto devem ser eliminados.
O medicamento Epanutin parenteral deve ser utilizado imediatamente após a abertura.
O medicamento Epanutin parenteral não deve ser misturado com outras soluções (incluindo solução de glicose ou soluções que contenham glicose), pois isso pode causar a formação de um precipitado de fenitoína .
Não se deve usar o medicamento em caso de formação de precipitado ou turvação da solução na ampola.