FENITOÍNA ALTAN 50 mg/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Fenitoína Altan 50 mg/ml Solução injetável

Fenitoína

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fenitoína Altan e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Fenitoína Altan
3. Como usar Fenitoína Altan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fenitoína Altan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Fenitoína Altan e para que se utiliza

Fenitoína Altan contém o princípio ativo fenitoína. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antiepilépticos.

Este medicamento está indicado em:

• Tratamento de diferentes tipos de epilepsia.
• Tratamento e prevenção de convulsões que afetem todo o corpo ou alguma das suas partes com rigidez muscular e que podem levar a perda de conhecimento. Tratamento e prevenção de convulsões em neurocirurgia.

• Tratamento de batimentos irregulares do coração (arritmias auriculares e ventriculares), especialmente quando estiverem causados por intoxicação por medicamentos utilizados para o tratamento de problemas de coração (digoxina).

2. O que necessita saber antes de começar a usar Fenitoína Altan.

Não use Fenitoína Altan:

• Se é alérgico à fenitoína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece alguma doença do coração como: diminuição da frequência dos batimentos, bloqueio na transmissão de impulsos e convulsões neurológicas devidas a alterações do ritmo (síndrome de Adam-Stokes).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

• Se tem problemas de fígado ou de rim. O seu médico realizará controles periódicos.
• Se apresenta outras doenças graves ou é um paciente de idade avançada. Se durante o tratamento nota sintomas sugestivos de hepatite, como icterícia (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos), deve consultar imediatamente o seu médico.
• Se se han descrito casos de problemas de coração, tais como a pressão arterial baixa (hipotensão), como bradicardia (batido do coração mais lento do que o habitual) e asistolia (parada do coração), comumente associados à toxicidade da fenitoína. Se durante o tratamento sofre estes sintomas, deve consultar imediatamente o seu médico.
• Se está recebendo tratamento com vitamina D ou derivados, já que o seu uso simultâneo com fenitoína poderia causar-lhe um reblandecimento progressivo dos ossos com possíveis fraturas.
• Se padece diabetes, já que fenitoína pode originar-lhe uma situação de hiperglicemia ao incrementar os níveis de glicose no sangue.

• Se está grávida ou se encontra em período de lactação.
  • Se han descrito erupções cutâneas que podem ameaçar a vida do paciente (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) com o uso de fenitoína, inicialmente aparecem como pontos ou manchas circulares vermelhas, a menudo com uma ampola central.
  • Outros sinais adicionais que podem aparecer são úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos). Estas erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente, a menudo vão acompanhadas de sintomas de gripe. A erupção pode progredir para a formação de ampolas generalizadas ou descamação da pele. O período de maior risco de aparição de reações cutâneas graves é durante as primeiras semanas de tratamento. O risco pode estar associado a uma variante de um gene em alguns sujeitos de origem tailandesa ou chinesa. Se é desta ascendência e se lhe foi analisado previamente e sabe que tem a variedade genética (HLA-B*1502), fale com o seu médico antes de tomar fenitoína.
  • Se você desenvolveu síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o uso de fenitoína, não deve utilizar este medicamento de novo em nenhum momento.
  • Se você desenvolve erupções ou estes sintomas na pele, deixe de tomar fenitoína, acuda imediatamente a um médico e informe-o de que você está tomando este medicamento. A suspensão brusca do tratamento pode precipitar uma crise epiléptica.
  • Se é de origem taiwanesa, japonesa, malaia ou tailandesa e as provas demonstraram que é portador da mutação CYP2C9*3.
  • Se padece uma doença de rim ou apresenta outras doenças graves ou é um paciente de idade avançada. Se durante o tratamento nota sintomas sugestivos de hepatite, como icterícia (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos), deve consultar imediatamente o seu médico.
  • Se padece porfiria.
  • Se está em tratamento com radioterapia craniana ou está reduzindo o seu tratamento com corticosteroides.
  • Se é de raça negra, o seu sistema imunológico está deprimido, algum membro da sua família ou você tiveram no passado um síndrome de hipersensibilidade medicamentosa (HSS) ou síndrome de erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (síndrome que normalmente se apresenta com febre, erupção da pele, afetação dos gânglios linfáticos e de outros órgãos, como o fígado, os rins, o coração, os pulmões e anomalias da sangue), já que tem mais risco de apresentar este síndrome. Se durante o tratamento apresenta febre, erupção da pele com inchaço dos gânglios linfáticos, que podem ser sinais de hipersensibilidade ao medicamento, deve consultar imediatamente o seu médico.

Não ingira bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com este medicamento (ver uso com alimentos e bebidas).

Se han descrito casos de irritação e inflamação no local de injeção, com e sem saída da solução de fenitoína da veia. Esta irritação pode variar desde uma ligeira sensibilidade até uma ampla destruição de tecido, por lo que deve evitar-se a administração inadequada deste medicamento para que não se produzam estes efeitos.

Não se recomenda a administração deste medicamento por via intramuscular, já que por esta via o seu efeito tarda demasiado tempo em manifestar-se.

Níveis no soro de fenitoína por cima das doses terapêuticas podem produzir estados de confusão referidos como delirium, psicose ou alterações do sistema nervioso. Por conseguinte, recomenda-se determinar os níveis no soro de fenitoína ao primeiro sinal de toxicidade aguda.

Uma complicação comum no tratamento com fenitoína é a inflamação das gengivas, com uma incidência maior nos pacientes menores de 23 anos. Assim como, pode produzir-se um aumento da incidência de infecções microbianas e hemorragia das gengivas devido a uma diminuição dos glóbulos brancos que causam os anticonvulsivantes do grupo hidantoína. Nesses casos devem adiar-se as intervenções dentárias até que os recuentos sanguíneos voltem a ser normais.

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tivesse ocorrido alguma vez.

Um pequeno número de pessoas tratadas com antiepilépticos tais como Fenitoína Altan han tido pensamentos de se fazerem mal ou se suicidarem. Se em qualquer momento você apresenta estes pensamentos, contacte com o seu médico o mais rápido possível.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por unidade de dose de 100 mg ou de 250 mg; isto é, essencialmente, “exento de sódio”.

Existe risco de dano ao feto se se usa fenitoína durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com fenitoína (ver “Gravidez, lactação e fertilidade”).

Crianças:

Não se aconselha administrar fenitoína a crianças por conter álcool como excipiente.

Outros medicamentos eFenitoina Altan:

Antes de utilizar um novo medicamento junto com Fenitoína Altan, deve consultar o seu médico.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Fenitoína Altan e certos medicamentos podem influenciar-se entre si (interações), provocando um desajuste nos níveis de ambos os medicamentos no sangue.

A fenitoína é um potente indutor das enzimas hepáticas metabolizadoras de medicamentos e pode reduzir os níveis de medicamentos que se metabolizam por estas enzimas.

A seguir se resumem os medicamentos que podem aumentar os níveis de fenitoína:

• Analgésicos/antiinflamatórios como azapropazona, fenilbutazona e salicilatos.
• Anestésicos como halotano.
• Antibióticos como cloranfenicol, eritromicina, isoniazida, sulfadiazina, sulfametizol, sulfametoxazol-trimetoprima, sulfafenazol, sulfisoxazol e sulfonamidas.
• Anticonvulsivantes como felbamato, oxcarbazepina, valproato sódico, succinimidas, etosuximida e topiramato.
• Antifúngicos como anfotericina B, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, miconazol e voriconazol.
• Antineoplásicos, como capecitabina e fluorouracilo.
• Benzodiazepinas/Psicótropos como clordiazepóxido, diazepam, fenotiazinas, disulfiram, metilfenidato, trazodona, viloxazina.
• Bloqueantes de canais de cálcio/ agentes cardiovasculares como amiodarona, dicumarol (antagonista da vitamina K), diltiazem, nifedipino, ticlopidina.
• Antagonistas- H2 como cimetidina.
• Inibidores da reductase HMG-Co como fluvastatina.
• Hormonas como estrógenos.
• Imunossupressores como tacrolimus.
• Antidiabéticos orais como tolbutamida.
• Inibidores da bomba de protones como omeprazol.
• Inibidores da recaptura de serotonina como fluoxetina, fluvoxamina, sertralina.
• Álcool (ingestão aguda).

A seguir se resumem os medicamentos que podem diminuir os níveis de fenitoína:

• Antibióticos como ciprofloxacino, rifampicina.
• Anticonvulsivantes como vigabatrina.
• Antineoplásicos como bleomicina, carboplatino, cisplatino, doxorrubicina e metotrexato.
• Agentes antiúlceros como sucralfato.
• Antirretrovirais: fosamprenavir, nelfinavir e ritonavir
• Broncodilatadores como teofilina.
• Agentes cardiovasculares como reserpina.
• Ácido fólico.
• Agentes hiperglicemiantes como diazóxido.
• Hierba de São João.
• Álcool (ingestão crônica).
• Preparados com cálcio, incluyendo alguns antiácidos.

A seguir se resumem os medicamentos que podem aumentar ou diminuir os níveis de fenitoína:

• Antibióticos como o ciprofloxacino.
• Anticonvulsivantes como carbamazepina, fenobarbital, valproato sódico e ácido valproico.
• Antineoplásicos.
• Psicótropos como clordiazepóxido, diazepam e fenotiazinas.

A seguir se resumem os fármacos cujos níveis no sangue e/ou cujos efeitos podem alterar-se pela administração de fenitoína. (Não todos os medicamentos se enumeram a seguir. Consulte o seu médico ou farmacêutico):

• Antibióticos como doxiciclina, rifampicina e tetraciclina.
• Anticoagulantes orais como warfarina, apixabán, dabigatrán, edoxabán, rivaroxabán.
• Anticonvulsivantes como carbamazepina, lacosamida, lamotrigina, fenobarbital, valproato sódico, ácido valproico.
• Antifúngicos da família dos azóis, como posaconazol e voriconazol.
• Antihelmínticos como albendazol e praziquantel.
• Antineoplásicos como o tenipósido.
• Antiplaquetários como ticagrelor.
• Antirretrovirais como delavirdina, efavirenz, fosamprenavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir.
• Broncodilatadores como teofilina.
• Bloqueantes dos canais de cálcio/ agentes cardiovasculares como digitoxina, digoxina, disopiramida, mexiletina, nicardipino, nimodipino, nisoldipino, quinidina e verapamilo.
• Corticosteroides.
• Ciclosporina.
• Diuréticos como furosemida.
• Inibidores da reductase HMG-Co como atorvastatina, fluvastatina e simvastatina.
• Hormonas como estrógenos e anticonceptivos orais.
• Agentes hiperglicemiantes como diazóxido.
• Imunossupressores.
• Bloqueantes neuromusculares como alcurônio, cisatracurio, pancuronio, rocurônio e vecurônio.
• Analgésicos opioides como metadona.
• Antidiabéticos orais como clorpropamida, gliburida (glibenclamida) e tolbutamida.
• Psicótropos/ antidepresivos como clozapina, paroxetina, quetiapina e sertralina.
• Vitamina D.
• Ácido fólico.
• Everolimus.

Estas listas não pretendem ser completas nem exaustivas. Deve consultar-se a Ficha Técnica dos medicamentos específicos.

Alguns medicamentos que se utilizam para tratar a depressão (antidepresivos tricíclicos) podem precipitar a aparição de convulsões em certos pacientes, por lo que o médico pode decidir cambiar a dose de fenitoína.

A administração simultânea de lidocaína com fenitoína por via intravenosa pode conduzir a uma depressão cardíaca excessiva.

Interacção com as provas de laboratório:

Fenitoína Altan pode interferir com certos análises de laboratório que lhe realizem.

Fenitoína pode reduzir os níveis séricos de iodo unido a proteínas. Também pode produzir resultados inferiores aos normais nos testes de dexametasona ou no teste de metirapona. Fenitoína pode produzir aumentos da glicose sanguínea ou das concentrações séricas de fosfatase alcalina e gama glutamil transpeptidase (GGT), assim como pode afetar as provas de metabolismo do cálcio e glicose no sangue.

Uso de fenitoína com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com este medicamento deve evitar-se tomar álcool. Uma toma elevada de álcool pode aumentar os níveis de fenitoína no sangue, enquanto que uma toma crônica de álcool os pode diminuir.

Se você recebeu preparados de nutrição enteral e/ou suplementos nutricionais pode que apresente uns níveis plasmáticos de fenitoína mais baixos do que o esperado. Por tanto, recomenda-se que fenitoína não se administre junto com os preparados de nutrição enteral e/ou suplementos vitamínicos. Pode ser necessário que o seu médico o monitorize os níveis do medicamento no sangue.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Assim como outros antiepilépticos, existe relação entre a administração de fenitoína e a aparição de malformações congénitas, por isso não deve utilizar-se como medicamento de eleição durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre,devendo-se valorar em cada caso a relação benefício/risco.

Se se está administrando fenitoína para prevenir crises de gran mal, não se deve suspender a medicação antiepiléptica, já que pode precipitar-se um status epiléptico, o que conleva o risco de produzir falta de oxigénio na mãe e no feto.

Durante a gravidez, pode incrementar-se a frequência de convulsões, devido a uma alteração da absorção ou metabolismo de fenitoína. Por isso, é muito importante determinar os níveis no soro a fim de estabelecer a dose em cada paciente. Depois do parto, provavelmente seja necessária a dose a administrar previa à gravidez.

A fenitoína administrada antes do parto, produz falta de vitamina K e, por tanto, dos factores de coagulação relacionados com esta vitamina. Isto incrementa o risco de hemorragia durante o parto para a mãe ou no recém-nascido; para evitar-lo, se pode administrar esta vitamina à mãe no último mês de gravidez e ao recém-nascido imediatamente após o nascimento.

Fenitoína contém etanol e propilenglicol e deve ter-se em conta no caso de mulheres grávidas (ver seção 2- Fenitoína Altan contém etanol e propilenglicol).

Fenitoína pode produzir anomalias congénitas graves. Se toma Fenitoína durante a gravidez, o seu bebê tem até 3 vezes mais risco de ter uma anomalia congénita que as mulheres que não tomam um medicamento antiepiléptico. Se han notificado anomalias congénitas graves, como anomalias no crescimento, o crânio, a face, as unhas, os dedos e o coração. Algumas destas podem produzir-se ao mesmo tempo como parte de um síndrome hidantoínico fetal.

Se han notificado problemas no desenvolvimento neurológico (desenvolvimento do cérebro) em bebés nascidos de mães que utilizaram fenitoína durante a gravidez. Alguns estudos han demonstrado que fenitoína afeta negativamente o desenvolvimento neurológico dos filhos expostos a fenitoína no útero, embora outros estudos não han encontrado tal efeito. Não se pode descartar a possibilidade de um efeito sobre o desenvolvimento neurológico.

Lactação

O uso deste medicamento em mulheres em período de lactação não está recomendado, já que a fenitoína passa ao leite materno em baixas concentrações.

Fenitoína Altan contém álcool e propilenglicol e deve ter-se em conta no caso de mulheres em período de lactação (ver seção 2- Fenitoína Altan contém etanol e propilenglicol).

Condução e uso de máquinas

Fenitoína pode produzir sintomas tais como sonolência, mareio ou alterações na vista, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, assim como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza, nem maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico valore a sua resposta a este medicamento.

Fenitoína Altan contém etanol e propilenglicol

Este medicamento contém um 10% de etanol (álcool etílico) que se corresponde com 165 mg por ampola de 2 ml, o que equivale a 4 ml de cerveja ou a 1,7 ml de vinho e com 405 mg por ampola de 5 ml, equivalente a 10 ml de cerveja ou a 4,2 ml de vinho.

Este medicamento é prejudicial para pessoas que padecem alcoolismo.

O conteúdo em álcool deve ter-se em conta no caso de mulheres grávidas ou em período de lactação, crianças e grupos de alto risco, como pacientes com doenças do fígado ou epilepsia.

Este medicamento contém 830,4 mg de propilenglicol em cada ampola de 2 ml e 2076 mg em cada ampola de 5 ml.

Se está grávida ou em período de lactação, não tome este medicamento a menos que esteja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais enquanto estiver tomando este medicamento.

Se padece insuficiência hepática ou renal, não tome este medicamento a menos que esteja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais enquanto estiver tomando este medicamento.

3. Como usar Fenitoína Altan.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Para estabelecer uma pauta de dosagem correta, o seu médico deverá realizar análises de sangue periódicas.

• Estado epiléptico e crises tónico-clônicas (crises epilépticas)

Adultos: Deve ser administrada uma dose de carga de aproximadamente 18 mg/kg/24 h via intravenosa a uma velocidade não superior a 50 mg/min (durará cerca de 20 minutos em um paciente de 70 kg). A dose de carga deve continuar 24 horas depois com uma dose de manutenção de 5-7 mg/kg/dia via intravenosa repartida em 3 ou 4 administrações.

Recém-nascidos e crianças:dose de carga de 15-20 mg/kg geralmente produz concentrações plasmáticas terapêuticas (10-20 μg/ml). A velocidade de injeção deve ser inferior a 3 mg/kg/min.

As doses de manutenção serão de 5 mg/kg/24 h

• Neurocirurgia

Adultos:Administrar uma dose de carga, 15-18 mg/kg/24 h, repartida em 3 doses (1/2 dose inicialmente, 1/4 dose às 8 h e 1/4 dose às 16 h); continuar com doses de manutenção de 5-7 mg/kg/24 h, fracionadas em 3 doses (uma cada 8 h), ou seja, às 24, 32, 40 horas e subsequentes.

Recém-nascidos e crianças: dose de carga 15 mg/kg/24 h e as de manutenção de 5 mg/kg/24 h.

• Arritmias

Administrar de 50 a 100 mg cada 10 a 15 minutos até que reverta a arritmia ou se alcance uma dose máxima de 1000 mg. A injeção deve ser feita com as máximas precauções, aconselhando-se a monitorização contínua do ECG e da pressão sanguínea. A velocidade de injeção não deve superar os 25-50 mg/min.

• Pacientes idosos e/ou com insuficiência hepática

Em pacientes idosos, muito doentes, debilitados ou com doenças graves do fígado, deve-se diminuir a dose total, assim como a velocidade de administração a 25 mg por minuto ou mesmo até 5-10 mg por minuto para diminuir a possibilidade de efeitos adversos.

Se usa mais Fenitoína Altan do que deve

Se usou mais fenitoína do que deve, acuda ao seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas iniciais são: movimentos involuntários dos olhos, espasmos musculares e dificuldades para falar. Outros sintomas são tremor, flexão excessiva, adormecimento, linguagem titubeante, náuseas e vômitos. Nesses casos devem diminuir as doses ou suspender o tratamento. O tratamento consiste em manter a respiração e a circulação sanguínea e tomar as medidas de suporte adequadas.

Se esqueceu de usar Fenitoína Altan

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Fenitoína Altan

Consulte o seu médico para que ele indique como voltar a iniciar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os principais sinais de toxicidade associados à administração intravenosa de fenitoína são alterações no coração e circulação sanguínea e/ou diminuição das funções do sistema nervoso central. Quando administrada rapidamente pode aparecer descenso da pressão arterial (hipotensão).

Podem aparecer erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (ver seção 2).

Foram notificados alterações nos ossos, incluindo osteopenia e osteoporose (descalcificação dos ossos) e fraturas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se você está em tratamento prolongado com antiepilépticos, tem antecedentes de osteoporose ou toma esteroides.

Muito frequentes: afetam mais de 1 paciente de cada 10

Frequentes: afetam de 1 a 10 pacientes de cada 100

Pouco frequentes: afetam de 1 a 10 pacientes de cada 1000

Raros: afetam de 1 a 10 pacientes de cada 10000

Muito raros: afetam menos de 1 paciente de cada 10.000

Desconhecidos: não se pode determinar a frequência a partir dos dados disponíveis.

Foram descritos também os seguintes efeitos adversos relacionados com fenitoína:

Muito frequentes (afetam mais de 1 paciente de cada 10)

• Distúrbios cardiovasculares:hipotensão (evitar a administração rápida).

• Distúrbios do sistema nervoso:Movimentos involuntários dos olhos (nistagmo), incapacidade de coordenar movimentos (ataxia), linguagem titubeante, coordenação diminuída e confusão mental, vertigem, insônia, nervosismo e dor de cabeça.

Frequentes (afetam de 1 a 10 pacientes de cada 100)

• Distúrbios gastrointestinais:Náuseas, vômitos, constipação.

• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:Erupção na pele às vezes com febre.

Raros (afetam de 1 a 10 pacientes de cada 10.000)

• Distúrbios cardiovasculares: diminuição do funcionamento do coração e fibrilação ventricular. Essas complicações geralmente ocorrem mais frequentemente em idosos ou gravemente doentes.

• Distúrbios do sangue e do sistema linfático:algumas complicações encontradas resultaram fatais. Podem aparecer alterações nos resultados dos exames de sangue e doença dos gânglios linfáticos.

• Distúrbios hepatobiliares: dano no fígado.

• Distúrbios do sistema nervoso: movimentos involuntários, incluindo movimentos bruscos, rigidez, tremor e tremores por sacudidas nas muñocas.

• Distúrbios gerais e alterações no local de administração: Irritação local, inflamação, alergia, destruição dos tecidos e escara.

• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: descamação disseminada da pele.

Muito raros (afetam menos de 1 paciente de cada 10.000) ou de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Distúrbios do sistema imunológico: Reação anafilática e anafilaxia, angioedema, doença inflamatória crônica que pode afetar muitos órgãos do corpo (Lupus Eritematoso Sistêmico), inflamação de tecidos que rodeiam as artérias com produção de nódulos (periarterite nodosa) e anormalidades nas imunoglobulinas (proteínas imunizadoras), Síndrome de hipersensibilidade medicamentosa (HSS) / Erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e urticária (ronchas).

• Distúrbios hepatobiliares: inflamação tóxica do fígado.

• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: inflamação das gengivas, inflamação aguda de pele e mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), bolhas e destruição de tecidos e hipertricose.

• Distúrbios do sistema nervoso:Atrofia cerebelosa, disfunção cerebelosa (Ataxia), degeneração cerebelosa, vertigem, mioclonias, parestesia, sonolência, polineuropatia periférica e polineuropatia periférica predominantemente sensitiva e alterações do gosto.

• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:Aspereza das feições, alargamento dos lábios, inflamação das gengivas, alterações na ereção do pênis (doença de Peyronie), alterações do metabolismo ósseo, como hipocalcemia, hipofosfatemia e diminuição dos níveis de metabolitos da vitamina D.

• Distúrbios do sangue e do sistema linfático: uma diminuição no número de um tipo de glóbulo vermelho (aplasia pura da série vermelha), macrocitose e anemia megaloblástica, pseudolinfoma e linfoma e doença de Hodgkin.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte ao seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fenitoína Altan.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que a solução está turva ou aparecem precipitados.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fenitoína Altan

O princípio ativo é fenitoína sódica.

Os demais componentes são: álcool etílico (etanol), propilenoglicol (E-1520), hidróxido sódico para ajustar pH a 12 e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fenitoína Altan se apresenta em forma de solução injetável para administração exclusivamente por via intravenosa.Encontra-se em envases de 1 e 50 ampolas de 5 ml que contém 250 mg de fenitoína e em envases de 1 e 50 ampolas de 2 ml que contém 100 mg de fenitoína.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

rua Cólquide, 6. Portal 2, 1ª planta – Escritório F

Edifício Prima

28230 - Las Rozas. MADRI

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratório Reig Jofré, S.A.

rua Gran Capitán, nº 10. 08970 Sant Joan Despí. (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

A solução de fenitoína é compatível apenas com soro fisiológicoa uma concentração final de 1- 10 mg/ml. Não se recomenda nenhuma outra solução para perfusão intravenosa devido à pouca solubilidade do medicamento a pH inferiores a 10.

Deve ser administrada lentamente: em adultos, a velocidade não deve ser superior a 50 mg/min; em crianças e idosos a velocidade não deve exceder 1-3 mg/Kg/min.

A solução pode ser administrada diretamente via intravenosa. Também pode ser administrada por perfusão diluindo exclusivamente em soro fisiológico a uma concentração final entre 1-10 mg/ml.Aconselha-se administrar, antes e depois da perfusão, soro fisiológico através do mesmo catéter ou agulha para evitar a irritação venosa local devida à alcalinidade da solução.

Aconselha-se a determinação dos níveis plasmáticos de fenitoína para garantir a eficácia e ajustar posteriormente as doses de manutenção necessárias. Os níveis terapêuticos no soro situam-se entre 10 e 20 µg/ml.

Durante a administração da perfusão, recomenda-se o controle das constantes vitais e do ECG.