EPANUTIN 100 mg CÁPSULAS DURAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Epanutin 100 mg cápsulas duras

Fenitoína sódica

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Epanutin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Epanutin
3. Como tomar Epanutin
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Epanutin
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Epanutin e para que é utilizado

Epanutin contém o princípio ativo fenitoína.

Fenitoína pertence ao grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, que são utilizados para tratar a epilepsia. Concretamente, Epanutin está indicado no tratamento dos seguintes tipos de epilepsia: convulsões tónico-clónicas generalizadas (convulsão de grande mal), crises parciais complexas, assim como no tratamento e prevenção das convulsões em neurocirurgia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Epanutin

Não tome Epanutin

• se é alérgico a fenitoína ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a medicamentos do tipo das hidantoínas.
• se está a tomar um medicamento para o tratamento da infeção VIH chamado delavirdina

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Epanutin

• se padece uma doença do fígado ou do rim, apresenta outras doenças graves ou é um paciente de idade avançada. Se durante o tratamento nota sintomas sugestivos de hepatite, como icterícia (coloração amarelenta da pele e do branco dos olhos), deve consultar imediatamente o seu médico,
• se padece porfiria,
• se é diabético, porque fenitoína pode elevar os níveis de glicose,
• se consome álcool em grandes quantidades ou se o faz em pequenas quantidades mas de forma habitual,
• se está em tratamento com radioterapia craniana ou está a reduzir o tratamento com corticosteroides,
• se é de origem taiwanesa, japonesa, malaia ou tailandesa e os testes demonstraram que é portador da mutação CYP2C9*3,
• se é de raça negra, o seu sistema imunológico está deprimido, algum membro da sua família ou si teve no passado um síndrome de hipersensibilidade medicamentosa (HSS) ou síndrome de erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (síndrome que normalmente se apresenta com febre, erupção da pele, afetação dos gânglios linfáticos e de outros órgãos, como o fígado, os rins, o coração, os pulmões e anomalias da sangue), porque tem mais risco de apresentar este síndrome. Se durante o tratamento apresenta febre, erupção da pele com inchaço dos gânglios linfáticos, que podem ser signos de hipersensibilidade ao medicamento, deve consultar imediatamente o seu médico,
• foram descritos casos de problemas de coração, tais como bradicardia (batimento do coração mais lento do que o habitual) e asistolia (parada do coração), comumente associados à toxicidade da fenitoína. Se durante o tratamento sofre estes sintomas, deve consultar imediatamente o seu médico,
• foram descritos erupções cutâneas que podem ser ameaçadoras para a vida (por exemplo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) com o uso de Epanutin. Efeitos graves sobre a pele ocorrem raramente durante o tratamento com fenitoína. Inicialmente aparecem como pontos ou manchas circulares vermelhas, a menudo com uma bolha central. Outros signos adicionais que podem aparecer são úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos). Estas erupções na pele que podem ser ameaçadoras para a vida, a menudo vão acompanhadas de sintomas de gripe. O risco pode estar associado a uma variante de um gene em alguns sujeitos de origem tailandesa ou chinesa. Se é de esta ascendência e se lhe foi analisado previamente e sabe que tem a variedade genética (HLA-B*1502), fale com o seu médico antes de tomar fenitoína. Se desenvolve erupções ou estes sintomas na pele, acuda imediatamente a um médico e informe-o de que está a tomar este medicamento. Consulte o seu médico antes de suspender o tratamento com Epanutin,
• se durante o tratamento sofre um estado de confusão (como delírios, psicose, etc), que pode ser um sinal de uma quantidade excessiva de fenitoína no sangue, deve consultar imediatamente o seu médico,
• um pequeno número de pessoas tratadas com antiepilépticos, tais como Epanutin, tiveram pensamentos de se fazerem mal ou suicidarem-se. Se em qualquer momento si apresenta estes pensamentos, contacte com o seu médico o mais cedo possível.
• existe risco de dano ao feto se se usa Epanutin durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com Epanutin (ver “Gravidez e lactação”).

Durante o tratamento com Epanutin, é importante realizar uma boa higiene bucal. Desta forma, poderá prevenir a aparência de efeitos adversos na zona bucal, como pode ser o engrossamento das gengivas.

É muito importante que o seu médico controle o seu tratamento em visitas periódicas e lhe faça análises de forma regular para descartar a aparência de alterações da sangue, vigiar a função do seu fígado e também em algumas ocasiões para controlar a dose de Epanutin mais adequada.

Foram notificados casos de inchaço da face, boca (lábios, gengivas, língua) e pescoço que podem conduzir a dificuldades respiratórias ameaçadoras para a vida em pessoas que recebem tratamento com fenitoína. Se em qualquer momento si apresenta estes signos ou sintomas, contacte com o seu médico imediatamente.

Interacção com as provas de laboratório:

Epanutin pode interferir com certos análises de laboratório que lhe realizem.

Fenitoína pode reduzir os níveis séricos de iodo unido a proteínas. Também pode produzir resultados inferiores aos normais nos testes de dexametasona ou no teste de metirapona. Fenitoína pode produzir aumentos da glicose sanguínea ou das concentrações séricas de fosfatase alcalina e gama glutamil transpeptidase (GGT), assim como pode afetar as provas de metabolismo do cálcio e glicose no sangue.

Uso de Epanutin com outros medicamentos

Antes de utilizar um novo medicamento juntamente com Epanutin, deve consultar o seu médico.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Epanutin e certos medicamentos podem influenciar-se entre si (interacções), provocando um desajuste nos níveis de ambos os medicamentos no sangue.

A seguir se resumem os medicamentos que podem aumentar os níveis de fenitoína:

• Analgésicos/anti-inflamatórios como azapropazona, fenilbutazona e salicilatos.
• Anestésicos como halotano.
• Antibióticos como cloranfenicol, eritromicina, isoniazida, sulfadiazina, sulfametizol, sulfametoxazol-trimetoprima, sulfafenazol, sulfisoxazol e sulfonamidas.
• Anticonvulsivantes como felbamato, oxcarbazepina, valproato sódico, succinimidas e topiramato.
• Antifúngicos como anfotericina B, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, miconazol e voriconazol.
• Antineoplásicos, como capecitabina e fluorouracilo.
• Benzodiazepinas/psicótropos como clordiazepóxido, diazepam, disulfiram, metilfenidato, trazodona, viloxazina.
• Bloqueantes de canais de cálcio/agentes cardiovasculares como amiodarona, dicumarol, diltiazem, nifedipino, ticlopidina.
• Antagonistas-H2 como cimetidina.
• Inibidores da reductase HMG-Co como fluvastatina.
• Hormonas como estrógenos.
• Imunossupressores como tacrolimus.
• Antidiabéticos orais como tolbutamida.
• Inibidores da bomba de protones como omeprazol.
• Inibidores da recaptura de serotonina como fluoxetina, fluvoxamina, sertralina.
• Álcool (ingestão aguda).

A seguir se resumem os medicamentos que podem diminuir os níveis de fenitoína:

• Antibióticos como ciprofloxacino, rifampicina.
• Anticonvulsivantes como vigabatrina.
• Antineoplásicos como bleomicina, carboplatino, cisplatino, doxorrubicina e metotrexato.
• Agentes antiúlcerosos como sucralfato.
• Antirretrovirais: fosamprenavir, nelfinavir e ritonavir
• Broncodilatadores como teofilina.
• Agentes cardiovasculares como reserpina.
• Ácido fólico.
• Agentes hiperglicemiantes como diazóxido.
• Erva de São João.
• Álcool (ingestão crónica).
• Preparados com cálcio, incluindo alguns antiácidos.

A seguir se resumem os medicamentos que podem aumentar ou diminuir os níveis de fenitoína:

• Antibióticos como o ciprofloxacino.
• Anticonvulsivantes como carbamazepina, fenobarbital, valproato sódico e ácido valproico.
• Antineoplásicos.
• Psicótropos como clordiazepóxido, diazepam e fenotiazinas.

A seguir se resumem os fármacos cujos níveis no sangue e/ou cujos efeitos podem alterar-se pela administração de fenitoína. (Não todos os medicamentos se enumeram a seguir. Consulte o seu médico ou farmacêutico):

• Antibióticos como doxiciclina, rifampicina e tetraciclina.
• Anticoagulantes orais como warfarina, apixabán, dabigatrán, edoxabán, rivaroxabán.
• Anticonvulsivantes como carbamazepina, lacosamida, lamotrigina, fenobarbital, valproato sódico, ácido valproico.
• Antifúngicos da família dos azóis, como posaconazol e voriconazol.
• Antihelmínticos como albendazol e praziquantel.
• Antineoplásicos como o tenipósido.
• Antiplaquetários como ticagrelor.
• Antirretrovirais como delavirdina, efavirenz, fosamprenavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir.
• Broncodilatadores como teofilina.
• Bloqueantes dos canais de cálcio/agentes cardiovasculares como digitoxina, digoxina, disopiramida, mexiletina, nicardipino, nimodipino, nisodipino, quinidina e verapamilo.
• Corticosteroides.
• Ciclosporina.
• Diuréticos como furosemida.
• Inibidores da reductase HMG-Co como atorvastatina, fluvastatina e simvastatina.
• Hormonas como estrógenos e anticonceptivos orais.
• Agentes hiperglicemiantes como diazóxido.
• Imunossupressores.
• Bloqueantes neuromusculares como alcurônio, cisatracúrio, pancurônio, rocurônio e vecurônio.
• Analgésicos opioides como metadona.
• Antidiabéticos orais como clorpropamida, gliburida e tolbutamida.
• Psicótropos/antidepressivos como clozapina, paroxetina, quetiapina e sertralina.
• Vitamina D.
• Ácido fólico.

Alguns medicamentos que se utilizam para tratar a depressão (antidepressivos tricíclicos) podem precipitar a aparência de convulsões em certos pacientes, por isso o médico pode decidir mudar a dose de fenitoína.

Uso de Epanutin com alimentos, bebidas e álcool

A ingestão aguda de álcool pode aumentar os níveis de fenitoína, enquanto a ingestão crónica de álcool pode diminuí-los, por isso não deve tomar álcool durante o tratamento com Epanutin.

Se recebeu preparados de nutrição enteral e/ou suplementos nutricionais pode apresentar níveis plasmáticos de fenitoína mais baixos do que o esperado. Por isso, recomenda-se que a fenitoína não seja administrada juntamente com os preparados de nutrição enteral e/ou suplementos vitamínicos. Pode ser necessário que o seu médico o monitorize os níveis do medicamento no sangue.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico se está grávida ou deseja ficar grávida; ele lhe indicará os riscos potenciais a que estão expostos si e o seu bebê. Epanutin apenas deve ser administrado a mulheres grávidas se, a juízo do médico, o benefício esperado para a mãe for maior que qualquer possível risco para o feto.

Epanutin pode produzir anomalias congénitas graves. Se toma Epanutin durante a gravidez, o seu bebê tem até 3 vezes mais risco de ter uma anomalia congénita do que as mulheres que não tomam um medicamento antiepiléptico. Foram notificadas anomalias congénitas graves, como anomalias no crescimento, crânio, face, unhas, dedos e coração. Algumas dessas podem ocorrer ao mesmo tempo como parte de um síndrome hidantoínico fetal.

Foram notificados problemas no desenvolvimento neurológico (desenvolvimento do cérebro) em bebês nascidos de mães que utilizaram fenitoína durante a gravidez. Alguns estudos demonstraram que a fenitoína afeta negativamente o desenvolvimento neurológico das crianças expostas à fenitoína no útero, embora outros estudos não tenham encontrado tal efeito. Não se pode descartar a possibilidade de um efeito sobre o desenvolvimento neurológico.

Se é uma mulher em idade fértil e não está a planear ficar grávida, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento com Epanutin. Epanutin pode afetar a forma como os anticonceptivos hormonais, como a pílula anticonceptiva, actuam e torná-los menos eficazes para prevenir a gravidez. Consulte o seu médico, que considerará com si o tipo de anticonceptivo mais adequado que deve utilizar enquanto estiver a tomar Epanutin.

Se é uma mulher em idade fértil e está a planear ficar grávida, consulte o seu médico antes de suspender a anticoncepção e antes de ficar grávida sobre a mudança para outros tratamentos adequados para evitar expor o feto à fenitoína.

Se está grávida ou acredita que possa estar, informe o seu médico imediatamente. Não deixe de tomar o medicamento até que o tenha considerado com o seu médico. Deixar de tomar o seu medicamento sem consultar o seu médico pode produzir convulsões que podem ser perigosas para si e o feto. O seu médico pode decidir mudar o seu tratamento.

Não se recomenda a tomada de Epanutin durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Fenitoína pode produzir sintomas tais como sonolência, tontura ou alterações na vista, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, assim como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza nem maneje máquinas, nem pratique outras actividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Epanutin contém lactose.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Epanutin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. É muito importante que as cumpra estritamente. Informe o seu médico de qualquer causa que impossibilite a tomada deste medicamento, como por exemplo uma operação.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Epanutin deve ser tomado com pelo menos meio copo de água. Se tiver tendência a apresentar náuseas ou pesadez de estômago, poderá tomar o medicamento durante ou após as refeições

Adultos:

A dose de início do tratamento é de 300 mg de Epanutin por dia em três doses iguais (1 cápsula cada 8 horas antes das refeições). O seu médico indicará a dose de manutenção que necessita, não devendo exceder a dose máxima de 600 mg por dia.

Naqueles casos em que o paciente mostre tendência às náuseas e pesadez de estômago, pode-se administrar a dose durante ou após as refeições.

Para pacientes que necessitem alcançar de forma rápida níveis séricos altos de fenitoína em estado de equilíbrio, a dose de carga recomendada é de 1.000 mg de fenitoína por via oral, dividida em três doses [400 mg (4 cápsulas), 300 mg (3 cápsulas) e 300 mg (3 cápsulas)], a intervalos de duas horas. Isto é necessário que se faça em pacientes hospitalizados, pois é necessária a monitorização dos níveis séricos do fármaco. Passadas 24 horas da administração da dose de carga oral, o seu médico estabelecerá a dose de manutenção.

Uso em crianças e adolescentes:

A dose inicial é de 5 mg/kg/dia, repartido em 2 ou 3 doses iguais. A partir daqui, a dose de manutenção deverá ser estabelecida pelo seu médico de forma individualizada, não devendo exceder a dose máxima de 300 mg.

A dose diária de manutenção recomendada é entre 4 a 8 mg/Kg/dia. Se a dose diária não puder ser dividida equitativamente, a dose maior deve ser dada à noite.

Esta apresentação não é adequada para uso em recém-nascidos, lactentes, crianças e adolescentes que não sejam capazes de tomar a cápsula inteira ou para pacientes que, por seu peso, o ajuste de dose não seja possível com esta apresentação. Por exemplo, pacientes com menos de 40 quilos de peso devido à impossibilidade de partir a dose em pelo menos duas doses separadas.Esta forma farmacêutica não é adequada para pacientes com problemas de deglutição.

Pacientes com problemas de fígado ou rim

Informe o seu médico se tiver problemas de fígado ou rim, pois o seu médico pode ter que ajustar a dose.

Se tomar mais Epanutin do que deve

Se tomou mais Epanutin do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas iniciais são: movimentos involuntários dos olhos, falta de coordenação muscular, dificuldade para falar, tremores, reflexos exagerados, sonolência, adormecimento, sonhos muito prolongados, fala arrastada, visão borrosa, náuseas e vómitos. O paciente pode chegar a um estado de coma e hipotensão. Foram notificados casos de batida lenta e parada do coração.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: (91) 562 04 20. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Epanutin

Tome a dose assim que se lembrar. Se estiver próximo à próxima dose, não tome a dose esquecida e espere a próxima dose, continuando com o seu regime de dosificação estabelecido. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Epanutin

Não interrompa o tratamento com Epanutin a não ser que o seu médico o diga. Se interromper bruscamente o tratamento com Epanutin, pode aumentar a frequência das convulsões. Se o seu médico considerar que é necessário interromper o tratamento com este medicamento, ele decidirá o tratamento alternativo mais adequado para si.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico imediatamentese experimentar qualquer um dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois podem ser graves:

• se experimentar febre, erupção cutânea e/ou gânglios linfáticos inflamados, especialmente durante os dois primeiros meses de tratamento, pois podem ser sinais de reações de hipersensibilidade ao medicamento.
• se apresentar confusão mental, ou uma alteração mental grave, pois isso pode ser um sinal de que tem quantidades altas de fenitoína no sangue. O seu médico analisará o seu sangue para determinar a quantidade de fenitoína e, se considerar necessário, pode diminuir a dose do medicamento ou mesmo interromper o tratamento.
• se apreciar hematomas, febre ou hemorragias bucais. Estes podem ser os primeiros sintomas de uma anomalia no sangue, incluindo uma diminuição do número de glóbulos vermelhos, uma diminuição no número de um tipo de glóbulo vermelho (aplasia pura da série vermelha), glóbulos brancos, ou plaquetas. O seu médico realizará análises de sangue periódicas para detectar estes efeitos.
• se experimentar náuseas, vómito, dor abdominal, falta de apetite, diarreia, sensação de cansaço ou fraqueza, coloração amarelada da pele e dos olhos, aumento do volume do fígado, pois podem ser sinais de problemas no fígado.
• se desenvolver uma erupção cutânea severa onde aparecem bolhas (que afeta também a boca e a língua). Estes podem ser sintomas de uma afecção conhecida como síndrome de Stevens-Johnson, ou necrólise epidérmica tóxica (NET).

Outros efeitos adversos que podem aparecer são:

• Perturbações gerais e alterações no local de administração:reação alérgica.
• Perturbações do sistema nervoso:nistagmo (movimentos anormais dos olhos), ataxia (inestabilidade), fala arrastada, diminuição da coordenação, tontura, vertigem, insônia, nervosismo transitório, sacudidas motoras (movimentos incontrolados de diferentes partes do corpo), dor de cabeça, parestesias (formigamento ou diminuição da sensibilidade geralmente em um pé ou uma mão), sonolência. Raramente, foram notificados casos de distintos tipos de discinesias (movimentos ou posturas incontrolados de distintas partes do corpo). Em tratamentos muito prolongados: polineuropatia periférica predominantemente sensorial (alteração da sensação da dor e tato). Alteração do gosto.
• Perturbações da pele e do tecido subcutâneo:erupções cutâneas ameaçadoras para a vida com bolhas (isso ocorre especialmente ao redor da boca e da língua), endurecimento dos traços faciais, engrossamento dos lábios, engrossamento das gengivas, hipertricose (excesso de pelo localizado ou generalizado), urticária.
• Perturbações do aparelho reprodutor e da mama:doença de Peyronie (endurecimento fibroso do pênis que provoca a desviação ou curvatura do pênis durante a ereção).
• Perturbações gastrointestinais:vómitos, náuseas, constipação.
• Perturbações do sistema imunológico:lúpus eritematoso sistêmico (doença imunológica com afecção de distintos órgãos), periartrite nodosa (um tipo de inflamação das artérias), alterações nas imunoglobulinas (proteínas produzidas na resposta imunitária). Dificuldade para respirar, inchaço do pescoço, face ou lábios.

• Perturbações musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo: foram notificados casos de osteoporose (descalcificação dos ossos) e outras alterações, incluindo diminuição dos níveis de cálcio, fósforo, vitamina D e fraturas.
• Exames complementares: a tomada de fenitoína pode causar resultados anormais dos exames da tiróide.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os acontecimentos adversos notificados são geralmente semelhantes em crianças e adultos. A hiperplasia gengival ocorre com maior frequência em pacientes pediátricos e naqueles com má higiene bucal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Epanutin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25º C.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Epanutin

• O princípio ativo é fenitoína sódica.
• Os demais componentes são lactose monohidratada e estearato de magnésio. A cápsula é composta de gelatina (E441), dióxido de titânio (E171), eritrosina (E127), dodecilsulfato de sódio e amarelo de quinoleína (E104).
• Os componentes da tinta (código de cor 10A1) são: goma laca (Shellac) em etanol, óxido de ferro preto (E172), álcool N-butilo, propilenglicol, álcool desidratado, álcool isopropílico, hidróxido de amônio 28% e água purificada.

ou

• Os componentes da tinta (código de cor 1014) são: goma laca Shellac, álcool desidratado, álcool isopropílico, álcool butílico, propilenglicol, solução de amônio concentrado, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

As cápsulas duras consistem em uma tampa de cor laranja-transparente e um corpo branco opaco e levam impresso em cor preta “Epanutin 100”, tanto na tampa como no corpo.

São apresentadas em um frasco branco de polietileno de alta densidade (HDPE) fechado com um tampão de polipropileno branco e contendo 1 g de sílica gel como dessecante. Cada envase contém 100 cápsulas duras.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH,

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Rua General Aranaz, 86

28027 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/