FENITOÍNA RUBIO 50 mg/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

PROSPECTO : INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fenitoína Rubió 50 mg/ml solução injetável

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Fenitoína Rubió e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Fenitoína Rubió
3. Como usar Fenitoína Rubió
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fenitoína Rubió
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fenitoína Rubió e para que é utilizado

Fenitoína Rubió contém o princípio ativo fenitoína. Pertence a um grupo de medicamentos denominados antiepilépticos.

Fenitoína Rubió está indicada em:

• Tratamento de diferentes tipos de epilepsia.
• Tratamento de convulsões que afetem todo o corpo, ou alguma de suas partes com rigidez muscular, e que podem levar a perda de consciência. Tratamento e prevenção das convulsões em neurocirurgia.
• Tratamento de batimentos irregulares do coração (arritmias auriculares e ventriculares), especialmente quando estão causadas por intoxicação por medicamentos utilizados para o tratamento de problemas de coração (digoxina).

2. - O que precisa saber antes de começar a usar Fenitoína Rubió

Não useFenitoína Rubió

• Se é alérgico à fenitoína ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece alguma doença do coração como: diminuição da frequência dos batimentos, bloqueio na transmissão de impulsos e convulsões neurológicas devidas a alterações do ritmo (síndrome de Adam-Stokes).

Advertência e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Fenitoína Rubió.

• Se tem problemas de fígado ou de coração graves ou a pressão arterial baixa (hipotensão). O seu médico realizará controles periódicos. Se está a receber tratamento com vitamina D ou derivados, porque o seu uso simultâneo com fenitoína pode causar-lhe um reblandecimento progressivo dos ossos com possíveis fracturas.
• Se padece diabetes, porque a fenitoína pode originar-lhe uma situação de hiperglicemia ao incrementar os níveis de glicose no sangue.
• Se está grávida ou se encontra em período de amamentação.
• Foram descritas erupções cutâneas que podem ameaçar a vida do paciente (síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica) com o uso de Fenitoína Rubió, inicialmente aparecem como pontos ou manchas circulares vermelhos, a menudo com uma ampola central.
• Outros sinais adicionais que podem aparecer são úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos).
• Estas erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente, a menudo vão acompanhadas de sintomas de gripe. A erupção pode progredir para a formação de ampolas generalizadas ou descamação da pele.
• O período de maior risco de aparecimento de reações cutâneas graves é durante as primeiras semanas de tratamento.
• Se desenvolveu síndrome de Steven Johnson ou necrólise epidérmica tóxica com o uso de Fenitoína Rubió, não deve utilizar Fenitoína Rubió novamente em nenhum momento.
• Se desenvolve erupções ou estes sintomas na pele, deixe de tomar Fenitoína Rubió, acuda imediatamente a um médico e informe-o de que está a tomar este medicamento. A suspensão brusca do tratamento pode precipitar uma crise epiléptica.
• Se é de origem taiwanesa, japonesa, malaia ou tailandesa e as provas demonstraram que é portador da mutação CYP2C9*3.

Não ingira bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Fenitoína Rubió (ver uso com alimentos e bebidas).

Não se aconselha administrar Fenitoína Rubió a crianças por conter álcool como excipiente.

Foram descritos casos de irritação e inflamação no local da injeção, com e sem saída da solução de fenitoína da veia. Esta irritação pode variar desde uma ligeira sensibilidade até destruição de tecidos, por isso deve evitar-se a administração inadequada deste medicamento, para que não se produzam estes efeitos.

Não se recomenda a administração de Fenitoína Rubió por via intramuscular, porque por esta via o seu efeito tarda demasiado tempo em manifestar-se.

Níveis no soro de fenitoína por cima das doses terapêuticas podem produzir estados de confusão referidos como delírio, psicose ou alterações do sistema nervoso. Por conseguinte, recomenda-se determinar os níveis no soro de fenitoína ao primeiro sinal de toxicidade aguda.

Uma complicação comum é a inflamação das gengivas, com uma incidência maior nos pacientes menores de 23 anos. Assim como se pode produzir um aumento da incidência de infecções microbianas e hemorragia das gengivas devido à diminuição dos glóbulos brancos que causam os medicamentos do grupo hidantoína. Nesses casos, devem ser adiadas as intervenções dentárias até que os recuentos sanguíneos voltem a ser normais.

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por unidade de dose de 100 mg ou de 250 mg; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Existe risco de dano ao feto se se usa Fenitoína Rubió durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com Fenitoína Rubió (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade”).

Uso de Fenitoína Rubió comoutros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Enquanto estiver em tratamento com Fenitoína Rubió, deve tomar com especial precaução os seguintes medicamentos:

• Clorafenicol e sulfonamida: antibióticos que podem causar um aumento dos níveis de fenitoína no sangue, fazendo com que o seu efeito seja demasiado forte. O efeito dos antibióticos pode ver-se diminuído pela presença de fenitoína.
• Rifampicina e doxiciclina: antibióticos cujo efeito pode ver-se diminuído pela presença de fenitoína.
• Dicumarol (anticoagulantes cumarínicos): antagonista da vitamina K que pode causar um aumento dos níveis de fenitoína no sangue, fazendo com que o seu efeito seja demasiado forte.
• Disulfiram: medicamento utilizado no tratamento do alcoolismo que pode causar um aumento dos níveis de fenitoína no sangue, fazendo com que o seu efeito seja demasiado forte.
• Tolbutamida: medicamento do grupo das sulfonilureas utilizado no tratamento da diabetes que pode causar um aumento dos níveis de fenitoína no sangue, fazendo com que o seu efeito seja demasiado forte.

• Isoniazida: medicamento antituberculoso que pode causar um aumento dos níveis de fenitoína no sangue, fazendo com que o seu efeito seja demasiado forte.
• Fenilbutazona e salicilatos: medicamentos anti-inflamatórios não esteroides que podem causar um aumento dos níveis de fenitoína no sangue, fazendo com que o seu efeito seja demasiado forte.
• Clordiazepóxido, diazepam e fenotiacinas: medicamentos derivados do grupo das benzodiazepinas que podem causar um aumento dos níveis de fenitoína no sangue, fazendo com que o seu efeito seja demasiado forte.
• Carbamazepina: medicamento derivado do grupo das benzodiazepinas que pode diminuir o efeito da fenitoína.
• Estrogênios: hormônios sexuais femininos que podem causar um aumento dos níveis de fenitoína no sangue, fazendo com que o seu efeito seja demasiado forte. O efeito dos estrogênios pode ver-se diminuído pela presença de fenitoína.
• Etosuximida, succinimida: medicamentos anticonvulsivantes, que podem causar um aumento dos níveis de fenitoína no sangue, fazendo com que o seu efeito seja demasiado forte.

• Halotano: medicamento utilizado em anestesia, que pode causar um aumento dos níveis de fenitoína no sangue, fazendo com que o seu efeito seja demasiado forte.

• Metilfenidato: medicamento psicoestimulante, utilizado no tratamento por déficit de atenção com hiperatividade (TDAH) que pode causar um aumento dos níveis de fenitoína no sangue, fazendo com que o seu efeito seja demasiado forte.
• Antagonistas H2: medicamentos antihistamínicos que podem causar um aumento dos níveis de fenitoína no sangue, fazendo com que o seu efeito seja demasiado forte.

• Trazodona: medicamento antidepressivo que atua inibindo a recapturação de serotonina e que pode causar um aumento dos níveis de fenitoína no sangue, fazendo com que o seu efeito seja demasiado forte.

• Amiodarona: medicamento utilizado no tratamento das arritmias cardíacas que pode causar um aumento dos níveis de fenitoína no sangue, fazendo com que o seu efeito seja demasiado forte.
• Fluoxetina: medicamento inibidor seletivo da recapturação de serotonina que pode causar um aumento dos níveis de fenitoína no sangue, fazendo com que o seu efeito seja demasiado forte.
• Reserpina: medicamento utilizado como antipsicótico e anti-hipertensivo que pode reduzir o efeito da fenitoína.
• Diazóxido: medicamento anti-hipertensivo que pode reduzir o efeito da fenitoína.
• Ácido fólico: vitamina que pode reduzir o efeito da fenitoína.
• Sucralfato: medicamento utilizado no tratamento de úlceras gastrointestinais que pode reduzir o efeito da fenitoína.
• Ácido valproico e valproato sódico: medicamentos antiepilépticos que podem diminuir os níveis de fenitoína.
• Fenobarbital: medicamento antiepiléptico que pode alterar os níveis de fenitoína no sangue.
• Antidepressivos tricíclicos a altas doses: em caso de administração simultânea com fenitoína, deve-se ajustar a dose desta última, porque em caso contrário podem desencadear-se convulsões.
• Lidocaína: a sua administração simultânea com fenitoína por via intravenosa pode conduzir a uma depressão cardíaca excessiva.

• Corticosteroides: hormônios do grupo dos esteroides cujo efeito pode ver-se diminuído pela presença de fenitoína.

• Anticonceptivos orais: o seu efeito pode ver-se diminuído pela presença de fenitoína.
• Quinidina e Digitoxina: medicamentos anti-arrítmicos cujo efeito pode ver-se diminuído pela presença de fenitoína.
• Vitamina D: o seu efeito pode ver-se diminuído pela presença de fenitoína.
• Furosemida, teofilina: diuréticos cujo efeito pode ver-se diminuído pela presença de fenitoína.
• Anticoagulantes, por exemplo, rivaroxabán, dabigatrán, apixabán e edoxabán.
• Lacosamida.
• Ticagrelor.

Fenitoína Rubió pode interferir nas seguintes provas de laboratório: metirapona, dexametasona, iodo unido a proteínas, glicose, fosfatase alcalina e GGT.

Uso de Fenitoína Rubió com os alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com este medicamento, deve evitar-se tomar álcool. Uma toma elevada de álcool pode aumentar os níveis de fenitoína no sangue, enquanto que uma toma crónica de álcool os pode diminuir.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Assim como com outros antiepilépticos, existe relação entre a administração de fenitoína e a aparência de malformações congénitas, por isso não deve utilizar-se Fenitoína Rubió como medicamento de eleição durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, devendo avaliar-se em cada caso a relação benefício/risco.

Se está a administrar Fenitoína Rubió para prevenir crises de grande mal, não se deve suspender a medicação antiepiléptica, porque pode precipitar-se um estado epiléptico, o que pode conter o risco de produzir falta de oxigénio na mãe e no feto.

Durante a gravidez, pode aumentar-se a frequência de convulsões devido a uma alteração da absorção ou metabolismo da fenitoína. Por isso, é muito importante determinar os níveis séricos a fim de estabelecer a dose adequada em cada paciente. Depois do parto, provavelmente seja necessária a dose prévia à gravidez.

A fenitoína administrada antes do parto, produz falta de vitamina K e, por tanto, dos factores de coagulação relacionados com esta vitamina. Isto aumenta o risco de hemorragia durante o parto para a mãe ou no recém-nascido. Para evitar isto, pode-se administrar esta vitamina à mãe no último mês de gravidez, e ao recém-nascido imediatamente após o nascimento.

Fenitoína Rubió contém álcool e propilenoglicol, e deve ter-se em conta no caso de mulheres grávidas (ver seção 2 – “Fenitoína Rubió contém etanol e propilenoglicol”).

Fenitoína Rubió pode produzir anomalias congénitas graves. Se toma Fenitoína Rubió durante a gravidez, o seu bebê tem até 3 vezes mais risco de ter uma anomalia congénita do que as mulheres que não tomam um medicamento antiepiléptico. Foram notificadas anomalias congénitas graves, como anomalias no crescimento, no crânio, na face, nas unhas, nos dedos e no coração. Algumas destas podem produzir-se ao mesmo tempo como parte de um síndrome hidantoínico fetal.

Foram notificados problemas no desenvolvimento neurológico (desenvolvimento do cérebro) em bebés nascidos de mães que utilizaram fenitoína durante a gravidez. Alguns estudos demonstraram que fenitoína afeta negativamente o desenvolvimento neurológico das crianças expostas a fenitoína no útero, embora outros estudos não tenham encontrado tal efeito. Não se pode descartar a possibilidade de um efeito sobre o desenvolvimento neurológico.

Amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar um medicamento.

O uso de Fenitoína Rubió em mulheres em período de amamentação não é recomendado, porque a fenitoína é eliminada pelo leite materno em baixas concentrações.

Fenitoína Rubió contém álcool e propilenoglicol, e deve ter-se em conta no caso de mulheres em período de amamentação (ver seção 2 – “Fenitoína Rubió contém etanol e propilenoglicol”).

Condução e uso de máquinas

Fenitoína Rubió pode produzir sintomas tais como sonolência, tontura ou alterações na vista, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, assim como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza, nem maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Fenitoína Rubió contém etanol e propilenoglicol

Este medicamento contém um 10% de etanol (álcool), que se corresponde com 160 mg de álcool por ampola de 2 ml, o que equivale a 4 ml de cerveja ou 1,7 ml de vinho e com 400 mg de álcool por ampola de 5 ml, o que equivale a 10 ml de cerveja e 4,2 ml de vinho. Este medicamento é prejudicial para pessoas que padecem alcoolismo.

O conteúdo em álcool deve ter-se em conta no caso de mulheres grávidas ou em período de amamentação, crianças e grupos de alto risco, como pacientes com doenças do fígado ou epilepsia.

Este medicamento contém 830,4 mg de propilenoglicol em cada ampola de 2 ml e 2076 mg em cada ampola de 5 ml.

Se está grávida ou em período de amamentação, não tome este medicamento a menos que esteja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais, enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se padece insuficiência hepática ou renal, não tome este medicamento a menos que esteja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais enquanto estiver a tomar este medicamento.

3. Como usar Fenitoína Rubió

Siga exatamente as instruções de administração de Fenitoína Rubió indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Para estabelecer uma pauta de dosagem correta, o seu médico deverá realizar análises de sangue periódicas.

• Status epiléptico e crises tónico-clônicas(crises epilépticas)

Adultos: Deve ser administrada uma dose de carga de aproximadamente 18 mg/kg/24 h via intravenosa a uma velocidade não superior a 50 mg/min (durará uns 20 minutos em um paciente de 70 Kg). A dose de carga deve continuar 24 horas depois com doses de manutenção de 5-7 mg/kg/dia via intravenosa repartida em 3 ou 4 administrações.

Recém-nascidos e crianças: Dose de carga de 15-20 mg/kg costumam produzir concentrações plasmáticas terapêuticas (10-20 ?g/ml). A velocidade de injeção deve ser inferior a 1-3 mg/kg/min.

As doses de manutenção serão de 5 mg/kg/24 h.

• Neurocirurgia

Adultos: administrar uma dose de carga de 15-18 mg/kg/24 h, repartida em 3 doses (1/2 dose inicialmente, 1/4 dose às 8 h e 1/4 dose às 16 h), continuar com doses de manutenção de 5-7 mg/kg/24 h fracionadas em 3 doses (uma cada 8 h) ou seja às 24, 32, 40 h e subsequentes.

Recém-nascidos e crianças: dose de carga 15 mg/kg/24 h e as de manutenção a 5 mg/kg/24 h.

• Arritmias

Administrar de 50 a 100 mg cada 10 a 15 minutos até que reverter a arritmia ou se alcance a dose máxima de 1000 mg. A injeção deve ser praticada com as máximas precauções, aconselhando a monitorização contínua do ECG e da pressão sanguínea. A velocidade de injeção não deve superar 25-50 mg/min.

• Pacientes idosos e/ou com insuficiência hepática

Em pacientes idosos, muito doentes, debilitados ou com doenças graves do fígado, deve-se diminuir a dose total assim como a velocidade de administração a 25 mg por minuto ou mesmo até 5-10 mg por minuto para diminuir a possibilidade de efeitos adversos.

Se usar mais Fenitoína Rubió do que deve

Se usou mais Fenitoína Rubió do que deve, acuda ao seu médico ou farmacêutico o mais cedo possível, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas iniciais são: movimentos involuntários dos olhos, espasmos musculares e dificuldades para falar. Outros sintomas são: tremor, flexão excessiva, adormecimento, linguagem titubeante, náuseas e vômitos. Nesses casos, devem diminuir as doses ou suspender o tratamento. O tratamento consiste em manter a respiração e a circulação sanguínea e tomar as medidas de suporte adequadas.

Se esquecer de usar Fenitoína Rubió

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Fenitoína Rubió

Consulte o seu médico para que lhe indique como voltar a iniciar o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os principais sinais de toxicidade associados à administração intravenosa de fenitoína são alterações no coração e circulação sanguínea e/ou diminuição das funções do sistema nervoso central. Quando se administra rapidamente pode aparecer descenso da pressão arterial (hipotensão).

Podem aparecer erupções na pele que podem ameaçar a vida do paciente (síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (ver seção 2).

Foram notificados alterações nos ossos, incluindo osteopenia e osteoporose (descalcificação dos ossos) e fraturas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se você está em tratamento prolongado com antiepilépticos, tem antecedentes de osteoporose ou toma esteroides.

Foram descritas também as seguintes reações adversas relacionadas com fenitoína:

Muito Frequentes (afetam mais de 1 paciente de cada 10)

Trastornos cardiovasculares:hipotensão (evitar a administração rápida).

Trastornos do sistema nervoso:movimentos involuntários dos olhos (nistagmo), incapacidade de coordenar movimentos (ataxia), linguagem titubeante, coordenação diminuída e confusão mental, vertigem, insônia, nervosismo e dor de cabeça.

Frequentes (afetam de 1 a 10 pacientes de cada 100)

Trastornos gastrointestinais:náuseas, vômitos, constipação.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:erupção na pele às vezes com febre.

Raros (afetam de 1 a 10 pacientes de cada 10.000)

Trastornos cardiovasculares:diminuição do funcionamento do coração, e fibrilação ventricular. Essas complicações costumam ocorrer mais frequentemente em pacientes idosos ou gravemente doentes.

Trastornos do sangue e do sistema linfático:algumas complicações encontradas foram fatais. Podem aparecer alterações nos resultados dos exames de sangue e doença dos gânglios linfáticos.

Trastornos hepatobiliares:dano no fígado.

Trastornos do sistema nervoso:movimentos involuntários, incluindo movimentos bruscos, rigidez, tremor e tremores por sacudidas nas muñecas.

Trastornos gerais e alterações no local de administração:irritação local, inflamação, alergia, destruição dos tecidos, e escara.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:descamação disseminada da pele.

Muito Raros (afetam menos de 1 paciente de cada 10.000) ou de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Trastornos do sangue e do sistema linfático:uma diminuição no número de um tipo de glóbulo vermelho (aplasia pura da série vermelha).

Trastornos do sistema imunológico:doença inflamatória crônica que pode afetar muitos órgãos do corpo (Lúpus eritematoso sistêmico), inflamação dos tecidos que rodeiam as artérias com produção de nódulos (periarterite nodosa) e anormalidades nas imunoglobulinas (proteínas imunizadoras).

Trastornos hepatobiliares:inflamação tóxica do fígado.

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:inflamação das gengivas, inflamação aguda da pele e mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), e bolhas e destruição de tecidos.

Trastornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo:Aspereza das feições, alargamento dos lábios e alterações na ereção do pênis (doença de Peyronie).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte ao seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fenitoína Rubió

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Fenitoína Rubió após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Fenitoína Rubió se observar que a solução está turva ou aparecem precipitados.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Fenitoína Rubió

• O princípio ativo é Fenitoína sódica.
• Os demais componentes são: etanol, propilenoglicol (E-1520), hidróxido sódico para ajustar pH a 12 e água para injeção c.s.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fenitoína Rubió se apresenta em forma de solução injetável para administração por via intravenosa.

Cada ampola contém 50 mg/ml de fenitoína.

Encontra-se disponível em envases contendo 1, 50 ou 100 ampolas com 250 mg de fenitoína /5 ml (50 mg/ml) e em envases contendo 1, 50 ou 100 ampolas com 100 mg de fenitoína /2 ml (50 mg/ml).

Pode que nem todos os formatos estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS RUBIÓ, S.A.

C/ Indústria 29, Pol. Ind. Comte de Sert

08755 – Castellbisbal (Barcelona, ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Junho de 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

A solução de fenitoína é unicamente compatível com soro fisiológico a uma concentração final de 1-10 mg/ml. Não se recomenda nenhuma outra solução para infusão intravenosa devido à pouca solubilidade do medicamento a pH inferiores a 10.

Deve ser administrada lentamente: em adultos, a velocidade não deve ser superior a 50 mg/min; em crianças e idosos não deve ser superior a 25 mg/min e em neonatos a velocidade não deve exceder 1-3 mg/kg/min.

A solução pode ser administrada diretamente via intravenosa. Também pode ser administrada em infusão intravenosa diluindo exclusivamente em soro fisiológico a uma concentração final entre 1-10 mg/ml. Aconselha-se administrar, antes e depois da infusão, solução salina estéril através do mesmo catéter ou agulha para evitar a irritação venosa local devida à alcalinidade da solução.

Aconselha-se a determinação dos níveis plasmáticos de fenitoína para garantir a eficácia e ajustar posteriormente as doses de manutenção necessárias. Os níveis séricos terapêuticos situam-se entre 10 e 20 ?g/ml.

Durante a administração da infusão, recomenda-se o controle das constantes vitais e do ECG.