Absenor

Folheto informativo para o utilizador

Absenor, 300 mg, comprimidos de libertação prolongada

Absenor, 500 mg, comprimidos de libertação prolongada

Valproato de sódio
▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto permitirá uma identificação rápida de novas informações sobre a segurança. O utilizador do medicamento também pode ajudar, relatando qualquer efeito não desejado que ocorra após a administração do medicamento. Para saber como relatar efeitos não desejados, consulte o ponto 4.

AVISO

O Absenor (valproato) utilizado durante a gravidez pode prejudicar o feto. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método eficaz de controlo da natalidade (anticonceção) ininterruptamente durante todo o período de tratamento com Absenor. O médico responsável discutirá isso com a paciente, mas também deve seguir as recomendações apresentadas no ponto 2 deste folheto.
Deve contactar imediatamente o médico responsável se a paciente planeia engravidar ou se suspeita que está grávida.
Não deve interromper o tratamento com Absenor, a menos que o médico o aconselhe, pois o estado da paciente pode piorar.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo quando necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Absenor e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Absenor
• 3. Como tomar o medicamento Absenor
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Absenor
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Absenor e para que é utilizado

O Absenor é um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia (medicamento antiepiléptico) e episódios maníacos (humor anormalmente elevado e aumento da atividade).
O Absenor é utilizado no tratamento de:

• convulsões epilépticas que afetam ambos os lados do cérebro (convulsões generalizadas), por exemplo, convulsões de perda de consciência, convulsões mioclônicas e convulsões tónico-clônicas,
• convulsões epilépticas que começam em uma parte específica do cérebro (convulsões focais) e que, em certas circunstâncias, podem espalhar-se para ambos os lados do cérebro (convulsões secundariamente generalizadas).

O Absenor também pode ser utilizado em conjunto com outros medicamentos antiepilépticos no tratamento de outros tipos de convulsões epilépticas, por exemplo, convulsões epilépticas com sintomas mistos (complexos), bem como convulsões epilépticas que se espalham de uma parte específica do cérebro para ambos os lados do cérebro, quando esses tipos de convulsões não respondem aos medicamentos antiepilépticos comumente utilizados.

• mania, quando o paciente se sente muito excitado, alegre, estimulado, entusiasmado ou hiperativo. A mania ocorre na doença afetiva bipolar. O medicamento Absenor pode ser utilizado quando não é possível utilizar lítio.

Observações:
Em caso de mudança do tratamento anterior com valproato de sódio (na forma de libertação imediata) para o medicamento Absenor, deve assegurar-se a manutenção da concentração adequada do medicamento no sangue.
Em crianças pequenas, o Absenor é um medicamento de primeira escolha apenas em casos excepcionais. O medicamento Absenor deve ser utilizado apenas com extrema cautela, após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos e, se possível, não em combinação com outros medicamentos antiepilépticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Absenor

Quando não tomar o medicamento Absenor

• se o paciente tem alergia ao valproato de sódio, amendoins ou soja, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente ou alguém da sua família teve anteriormente doenças hepáticas graves ou atualmente apresenta distúrbios hepáticos ou pancreáticos graves;
• se algum membro da família do paciente teve distúrbios hepáticos que levaram à morte durante o tratamento com ácido valproico;
• se o paciente tem uma doença metabólica hereditária ou adquirida da porfiria hepática;
• se o paciente tem distúrbios da coagulação;
• se o paciente tem uma doença genética que cause distúrbios mitocondriais (por exemplo, síndrome de Alpers-Huttenlocher);
• -se o paciente tem distúrbios do ciclo da ureia (um tipo de distúrbio metabólico).

Doença afetiva bipolar

• No caso de doença afetiva bipolar, não deve tomar o medicamento Absenor se a paciente estiver grávida.
• No caso de doença afetiva bipolar, se a paciente estiver em idade fértil, não deve tomar o medicamento Absenor, a menos que a paciente utilize um método eficaz de controlo da natalidade (anticonceção) durante todo o período de tratamento com o medicamento Absenor. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Absenor ou a anticonceção, até que isso seja discutido com o médico. O médico responsável fornecerá orientações adicionais (consulte "Gravidez, amamentação e fertilidade - Orientação importante para as mulheres").

Epilepsia

• No caso de epilepsia, não deve tomar o medicamento Absenor se a paciente estiver grávida, a menos que não haja alternativa de tratamento.
• No caso de epilepsia, se a mulher estiver em idade fértil, não deve tomar o medicamento Absenor, a menos que a paciente utilize um método eficaz de controlo da natalidade (anticonceção) durante todo o período de tratamento com o medicamento Absenor. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Absenor ou a anticonceção, até que a paciente discuta isso com o médico. O médico responsável fornecerá orientações adicionais (consulte abaixo "Gravidez, amamentação e fertilidade - Orientação importante para as mulheres").

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar este medicamento, deve discutir com o médico

• se o paciente já teve uma reação grave à pele ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) ulcerações da boca após a administração de valproato.

DEVE CONTATAR IMEDIATAMENTE O MÉDICO

Foram relatados casos de reações graves à pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS), eritema multiforme e angioedema.
Se o paciente notar qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações graves à pele, descritos no ponto 4, deve procurar imediatamente o médico.
Durante o tratamento com o medicamento Absenor, deve ter cuidado especial em caso de:

• lesão medular prévia;
• lúpus eritematoso sistêmico (reação do sistema imunológico contra os tecidos do próprio corpo);
• distúrbios metabólicos, especialmente deficiências enzimáticas congênitas;
• aumento da concentração de amônia no sangue (hiperammonemia) durante o tratamento com medicamentos que contenham ácido valproico. Deve contatar o médico responsável se ocorrerem sintomas como apatia, fadiga, vômitos, hipotensão ou aumento da frequência das convulsões epilépticas. O médico determinará a concentração de amônia e ácido valproico no sangue e, se necessário, reduzirá a dose do medicamento Absenor;
• suspeita de distúrbios enzimáticos do ciclo da ureia; o médico determinará a concentração de amônia no sangue antes de iniciar o tratamento com ácido valproico (consulte também o ponto 2: "Quando não tomar o medicamento Absenor");
• distúrbio metabólico devido à deficiência da enzima carnitina palmitoiltransferase (CPT) II - o risco de rabdomiólise aumenta durante o tratamento com medicamentos que contenham ácido valproico;
• se houver história familiar de distúrbios mitocondriais;
• distúrbios renais e (ou) baixa concentração de proteínas no sangue;
• antes de uma cirurgia ou intervenção dentária (por exemplo, extração de um dente) e após lesões ou sangramento espontâneo. Devido ao aumento do risco de sangramento, deve informar o médico responsável sobre o uso do medicamento Absenor, para que ele possa solicitar um exame de coagulação;
• uso concomitante de medicamentos que previnem a coagulação (por exemplo, antagonistas da vitamina K), pois o risco de sangramento pode aumentar. Portanto, deve realizar exames de coagulação regularmente;
• uso concomitante de ácido acetilsalicílico, pois a concentração de ácido valproico (substância ativa do medicamento Absenor) no sangue pode aumentar;
• aumento da frequência ou gravidade das convulsões epilépticas. Assim como com outros medicamentos antiepilépticos, durante o tratamento com o medicamento Absenor, pode ocorrer um aumento da frequência ou gravidade das convulsões epilépticas. Nesse caso, deve contatar imediatamente o médico.

Uma pequena parcela de pessoas que tomam medicamentos antiepilépticos, incluindo o valproato de sódio, pensou em se machucar ou se matar. Se o paciente já teve tais pensamentos, deve contatar imediatamente o médico responsável.
Aviso! O frasco de vidro contém um dessecante. Não engolir o dessecante.

Crianças e adolescentes

Deve ter cuidado especial ao administrar o medicamento Absenor a:

• crianças pequenas que tomam outros medicamentos antiepilépticos;
• crianças e adolescentes com múltiplas deficiências e formas graves de convulsões epilépticas.

O valproato de sódio não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos para o tratamento da mania.
Em lactentes e crianças durante o tratamento de doenças febris e em adolescentes, não deve tomar o medicamento Absenor e medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico ao mesmo tempo. O uso concomitante só é permitido sob recomendação especial do médico.
Aviso:
Foram relatados casos de lesões hepáticas graves, raramente lesões pancreáticas. O médico responsável monitorará se o paciente, especialmente lactentes, crianças pequenas ou idosos, não apresenta sintomas desses distúrbios, especialmente nos primeiros seis meses de tratamento.
Lesões hepáticas e (ou) pancreáticas podem ser precedidas por sintomas agudos e inespecíficos, como recorrência ou aumento da frequência ou gravidade das convulsões epilépticas, alterações da consciência com desorientação, agitação, alterações motoras, agitação física e fraqueza, perda de apetite, aversão a alimentos comuns, desgosto pelo ácido valproico, náuseas, vômitos, desconforto no trato gastrointestinal superior, sonolência, letargia, hematoma mais frequente, icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), sangramento nasal e edema localizado ou generalizado (retenção de líquidos no organismo). Se esses distúrbios persistirem ou forem graves, deve informar o médico, para que ele possa determinar se é possível continuar o tratamento com o medicamento Absenor.
Métodos de detecção precoce de lesões hepáticas e (ou) lesões pancreáticas
Antes de iniciar o tratamento, o médico responsável realizará uma avaliação detalhada e exames clínicos e laboratoriais bioquímicos (com atenção especial a doenças metabólicas, distúrbios hepáticos ou pancreáticos, morfologia sanguínea e distúrbios da coagulação).
Após quatro semanas de tratamento, o médico responsável solicitará um exame laboratorial bioquímico de controle.
Em pacientes sem sintomas clínicos, mas com resultados anormais desse exame, serão solicitados três exames de controle adicionais em intervalos de duas semanas, e subsequentemente uma vez por mês até seis meses de tratamento.
Pais e (ou) responsáveis devem informar imediatamente o médico responsável sobre qualquer alteração incomum no estado do paciente, incluindo anormalidades detectadas nos resultados dos exames.
Em adolescentes(com cerca de 15 anos ou mais) e adultos, é recomendado monitorar o estado clínico do paciente e os resultados dos exames laboratoriais mensalmente durante os primeiros seis meses e sempre antes de iniciar o tratamento.
Se os resultados dos exames não mostrarem anormalidades durante 12 meses de tratamento, será suficiente realizar exames médicos de controle 2 a 3 vezes por ano.
Observações:
No início do tratamento, pode ocorrer um aumento de peso. Deve monitorar regularmente o peso e discutir com o médico as medidas apropriadas, se necessário.
Não deve tomar o medicamento Absenor para profilaxia de enxaqueca (consulte também "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Medicamento Absenor e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeia tomar.
Medicamentos que aumentam o efeito do medicamento Absenor (e ocasionalmente efeitos não desejados):

• felbamato (medicamento antiepiléptico);
• cimetidina (medicamento para úlceras gástricas);
• eritromicina (medicamento para infecções bacterianas);
• ácido acetilsalicílico (medicamento para febre e dor): o ácido acetilsalicílico diminui a ligação do ácido valproico às proteínas sanguíneas. Isso pode aumentar o efeito prejudicial do ácido valproico no fígado. Consulte também "Crianças e adolescentes" no ponto 2: "Informações importantes antes de tomar o medicamento Absenor".

Medicamentos que diminuem o efeito do medicamento Absenor:

• fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina (outros medicamentos antiepilépticos);
• mefloquina (medicamento para malária);
• rifampicina (medicamento para tuberculose);
• carbapenêmicos (antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas, como imipenem, panipenem e meropenem);
• Deve evitar o uso concomitante de ácido valproico e carbapenêmico, pois a eficácia do valproato de sódio pode diminuir;
• inibidores da protease, como lopinavir ou ritonavir (medicamento para infecção por HIV);
• colestiramina (diminui a quantidade de gordura no sangue);
• medicamentos que contenham estrogênio (incluindo alguns medicamentos anticoncepcionais hormonais);
• metamizol, medicamento utilizado no tratamento de dor e febre.

Medicamentos que aumentam ou diminuem os efeitos do medicamento Absenor:

• fluoxetina (medicamento antidepressivo) tomada concomitantemente. A concentração de ácido valproico no sangue (substância ativa do medicamento Absenor) pode aumentar, mas também pode diminuir.

Medicamento Absenor aumenta os efeitos de:

• fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina, lamotrigina, felbamato (medicamentos antiepilépticos);
• medicamentos neurolépticos (medicamentos utilizados em distúrbios psiquiátricos), benzodiazepinas (medicamentos utilizados para aliviar a ansiedade e a tensão), barbitúricos (medicamentos sedativos), inibidores da MAO (medicamentos antidepressivos) e outros medicamentos antidepressivos;
• codeína (medicamento para tosse);
• zidovudina (medicamento para HIV);
• medicamentos que previnem a coagulação (por exemplo, antagonistas da vitamina K ou ácido acetilsalicílico), o que pode aumentar o risco de sangramento;
• rufinamida (medicamento antiepiléptico) (deve ter cuidado, especialmente em crianças);
• propofol (medicamento anestésico);
• nimodipina (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios cerebrais);
• clozapina (utilizada no tratamento de doenças psiquiátricas).

A concentração de fenitoína (outro medicamento antiepiléptico) no sangue pode aumentar em crianças quando o paciente também recebe clonazepan (benzodiazepina, medicamento para aliviar a ansiedade e a tensão, e antiepiléptico) e ácido valproico.
Durante o uso concomitante de medicamentos que contenham ácido valproico e clonazepan (medicamento antiepiléptico), foram relatados casos de estado de inconsciência (perda prolongada de consciência) em pacientes com convulsões epilépticas anteriores com perda de consciência (convulsão epiléptica que afeta ambos os lados do cérebro).
Catatonía (estado de rigidez com falta de resposta a estímulos) ocorreu em uma paciente com distúrbios esquizoafetivos (distúrbio psiquiátrico) durante o uso concomitante de ácido valproico, sertralina (medicamento antidepressivo) e risperidona (medicamento neuroléptico).
Interações adicionais

• O medicamento Absenor não afeta a concentração de lítio no sangue.
• O medicamento não diminui a eficácia dos medicamentos anticoncepcionais hormonais (pílulas anticoncepcionais).
• Em diabéticos, podem ocorrer resultados falsos positivos nos testes para detectar corpos cetônicos na urina, pois o ácido valproico é parcialmente metabolizado em corpos cetônicos.
• O uso de outros medicamentos que afetam o metabolismo hepático pode aumentar o risco de lesões hepáticas.
• Foram relatados casos de distúrbios do trabalho cerebral (encefalopatia) e (ou) aumento da concentração de amônia no sangue (hiperammonemia) devido ao uso concomitante de valproato e topiramato (medicamento antiepiléptico).
• O uso concomitante do medicamento Absenor com acetazolamida (medicamento para glaucoma) pode levar a um aumento da concentração de amônia no sangue com risco de distúrbios do trabalho cerebral (encefalopatia).
• O uso concomitante de ácido valproico e fenobarbital ou fenitoína aumenta a concentração de amônia no sangue, portanto, o médico responsável monitorará cuidadosamente o estado do paciente.
• O uso concomitante de ácido valproico e quetiapina (medicamento utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas) pode aumentar o risco de diminuição da contagem de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia).
• O Absenor pode diminuir a concentração de olanzapina (medicamento utilizado no tratamento de doenças psiquiátricas) no sangue.

O médico responsável decidirá se deve interromper o uso concomitante de medicamentos ou se pode continuar o tratamento.

Medicamento Absenor com alimentos, bebidas e álcool

O consumo concomitante de álcool pode diminuir ou aumentar os efeitos do medicamento Absenor, bem como aumentar o risco de efeitos não desejados. Portanto, deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento.
A administração do medicamento Absenor com alimentos não afeta significativamente a absorção do medicamento.
Se ocorrer irritação gastrointestinal no início ou durante o tratamento, os comprimidos devem ser tomados durante ou após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Orientação importante para as mulheres

Doença afetiva bipolar

• No caso de doença afetiva bipolar, não deve tomar o medicamento Absenor se a paciente estiver grávida.
• No caso de doença afetiva bipolar, se a paciente estiver em idade fértil, não deve tomar o medicamento Absenor, a menos que a paciente utilize um método eficaz de controlo da natalidade (anticonceção) durante todo o período de tratamento com o medicamento Absenor. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Absenor ou a anticonceção, até que isso seja discutido com o médico. O médico responsável fornecerá orientações adicionais.

Epilepsia

• No caso de epilepsia, não deve tomar o medicamento Absenor se a paciente estiver grávida, a menos que não haja alternativa de tratamento.
• No caso de epilepsia, se a mulher estiver em idade fértil, não deve tomar o medicamento Absenor, a menos que a paciente utilize um método eficaz de controlo da natalidade (anticonceção) durante todo o período de tratamento com o medicamento Absenor. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Absenor ou a anticonceção, até que a paciente discuta isso com o médico. O médico responsável fornecerá orientações adicionais.

Risco de tomar valproato durante a gravidez (independentemente da doença para a qual o valproato é utilizado)

• Deve consultar imediatamente o médico responsável se a paciente planeia engravidar ou se suspeita que está grávida.
• O uso de valproato durante a gravidez envolve riscos. Quanto maior a dose, maior o risco, mas nenhuma dose está isenta de risco, mesmo quando o valproato é utilizado em combinação com outros medicamentos para epilepsia.
• O valproato pode causar defeitos congênitos e afetar o desenvolvimento físico e mental da criança após o nascimento. Os defeitos congênitos mais comumente relatados incluem: espinha bífida (quando as vértebras não se desenvolvem corretamente); defeitos de desenvolvimento da face e do crânio; defeitos de desenvolvimento do coração, rins, vias urinárias e órgãos genitais, defeitos dos membros e muitos defeitos de desenvolvimento relacionados que afetam vários órgãos e partes do corpo. Os defeitos congênitos podem causar deficiência, que pode ser significativa.
• Foram relatados problemas de audição ou surdez em crianças expostas ao valproato durante a vida fetal.
• Foram relatados casos de defeitos de desenvolvimento ocular em combinação com outros defeitos congênitos em crianças expostas ao valproato durante a vida fetal. Os defeitos de desenvolvimento ocular podem afetar a visão.
• A paciente que tomar valproato durante a gravidez tem um risco aumentado de ter uma criança com defeitos congênitos que requerem tratamento. O valproato é utilizado há muitos anos, portanto, sabe-se que em um grupo de crianças cujas mães tomaram valproato, cerca de 11 crianças em 100 terão defeitos congênitos. Para comparação, esses defeitos são encontrados em 2-3 crianças em cada 100 nascidas de mulheres sem epilepsia.
• Estima-se que 30-40% das crianças em idade pré-escolar, cujas mães tomaram valproato durante a gravidez, podem apresentar problemas de desenvolvimento precoce. As crianças afetadas podem começar a andar e falar mais tarde, ser menos habilidosas intelectualmente do que outras crianças, podem ter problemas de linguagem e dificuldades de memória.
• Foram relatados casos de transtornos do espectro autista em crianças expostas ao valproato. Algumas evidências sugerem que as crianças expostas ao valproato podem ter um risco aumentado de desenvolver transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH, sigla em inglês).
• Antes de prescrever este medicamento, o médico responsável explicará à paciente o que pode ameaçar a criança se a paciente engravidar enquanto toma valproato. Se a paciente que toma este medicamento decidir mais tarde que deseja ter um filho, não deve interromper o tratamento com o medicamento Absenor ou a anticonceção sem antes discutir com o médico responsável.
• Os pais ou responsáveis por meninas que tomam valproato devem contatar o médico responsável quando a menina começar a menstruar.
• Alguns medicamentos anticoncepcionais hormonais (pílulas anticoncepcionais que contenham estrogênio) podem diminuir a concentração de valproato no sangue. Deve discutir com o médico qual método anticoncepcional é mais adequado para a paciente.
• Deve perguntar ao médico sobre a ingestão de ácido fólico durante o período de tentativa de engravidar. O ácido fólico pode diminuir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a ingestão de ácido fólico diminua o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato.
• Se a paciente tomou um medicamento que contenha valproato durante a gravidez, deve realizar exames de coagulação sanguínea (plaquetas sanguíneas, fibrinogênio) e fatores de coagulação, bem como exames de coagulação em recém-nascidos, devido ao risco de distúrbios da coagulação sanguínea.
• Em recém-nascidos cujas mães tomaram medicamentos que contenham valproato durante os últimos três meses de gravidez, podem ocorrer sintomas de abstinência (como agitação, hiperatividade, tremores, convulsões e distúrbios da alimentação).
• Foram relatados casos de baixa concentração de açúcar no sangue em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato durante os últimos três meses de gravidez.
• Foram relatados casos de hipotireoidismo em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato para tratar epilepsia durante a gravidez.

Por favor, selecione uma das seguintes situações que se aplica à paciente e leia as informações relevantes:

• INÍCIO DO TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO ABSENOR
• CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO ABSENOR SEM PLANOS DE GRAVIDEZ
• CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO ABSENOR COM PLANOS DE GRAVIDEZ
• GRAVIDEZ NÃO PLANEJADA DURANTE A CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO ABSENOR

INÍCIO DO TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO ABSENOR

Se o medicamento Absenor for prescrito pela primeira vez, o médico responsável explicará os riscos para o feto se a paciente engravidar. A paciente em idade fértil deve garantir que utilize um método eficaz de anticonceção ininterruptamente durante todo o período de tratamento com o medicamento Absenor. Deve consultar o médico ou a clínica de planejamento familiar se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticonceção.
Informações importantes:

• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Absenor, deve excluir a gravidez por meio de um teste de gravidez, cujo resultado será confirmado pelo médico responsável.
• A paciente deve utilizar um método eficaz de controlo da natalidade (anticonceção) durante todo o período de tratamento com o medicamento Absenor.
• Deve discutir com o médico responsável o método de controlo da natalidade (anticonceção). O médico responsável fornecerá informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento sobre controlo da natalidade.
• Deve realizar visitas regulares (pelo menos uma vez por ano) a um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia. Durante essa visita, o médico responsável garantirá que a paciente esteja bem informada e entenda todos os riscos e conselhos relacionados ao uso de valproato durante a gravidez.
• Deve informar o médico se a paciente planeia engravidar.
• Deve informar imediatamente o médico se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO ABSENOR SEM PLANOS DE GRAVIDEZ

Se a paciente continuar o tratamento com o medicamento Absenor e não planeja engravidar, deve ter certeza de que utiliza um método eficaz de anticonceção ininterruptamente durante todo o período de tratamento com o medicamento Absenor. Deve consultar o médico ou a clínica de planejamento familiar se a paciente precisar de aconselhamento sobre anticonceção.

Informações importantes:

• A paciente deve utilizar um método eficaz de controlo da natalidade (anticonceção) durante todo o período de tratamento com o medicamento Absenor.
• Deve discutir com o médico responsável o método de controlo da natalidade (anticonceção). O médico responsável fornecerá informações sobre a prevenção da gravidez e pode encaminhar a paciente a um especialista para obter aconselhamento sobre controlo da natalidade.
• Deve realizar visitas regulares (pelo menos uma vez por ano) a um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia. Durante essa visita, o médico responsável garantirá que a paciente esteja bem informada e entenda todos os riscos e conselhos relacionados ao uso de valproato durante a gravidez.
• Deve informar o médico se a paciente planeia engravidar.
• Deve informar imediatamente o médico se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO ABSENOR COM PLANOS DE GRAVIDEZ

GRAVIDEZ

Se a paciente planeja engravidar, deve marcar uma consulta com o médico responsável antes.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Absenor ou a anticonceção até que isso seja discutido com o médico responsável. O médico responsável fornecerá orientações adicionais.
As crianças nascidas de mães que tomaram valproato estão em risco de defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento que podem afetar significativamente a criança.
O médico responsável encaminhará a paciente a um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia para que possa avaliar as alternativas de tratamento. O especialista pode tomar medidas para garantir o melhor curso possível da gravidez e minimizar o risco para a mãe e o feto.
O especialista responsável pode decidir alterar a dose do medicamento Absenor ou substituí-lo por outro medicamento, ou interromper o tratamento com o medicamento Absenor, bem antes da gravidez - para garantir que a doença esteja estável.
Deve perguntar ao médico sobre a ingestão de ácido fólico durante o período de tentativa de engravidar. O ácido fólico pode diminuir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a ingestão de ácido fólico diminua o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato.
Informações importantes:

• Não interrompa o tratamento com o medicamento Absenor até que o médico o faça.
• Não interrompa os métodos de controlo da natalidade (anticonceção) antes de discutir com o médico e elaborar um plano de ação que garanta o controle do estado da paciente e minimize os riscos para a criança.
• Em primeiro lugar, deve marcar uma consulta com o médico responsável. Durante essa consulta, o médico responsável garantirá que a paciente esteja bem informada e entenda todos os riscos e conselhos relacionados ao uso de valproato durante a gravidez.
• O médico responsável tentará substituir o medicamento Absenor por outro ou interromper o tratamento com o medicamento Absenor bem antes da gravidez.
• Deve marcar uma consulta de emergência com o médico responsável se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

GRAVIDEZ NÃO PLANEJADA DURANTE A CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO COM O MEDICAMENTO ABSENOR

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Absenor até que isso seja discutido com o médico responsável, pois o estado da paciente pode piorar. Deve marcar uma consulta de emergência com o médico se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida. O médico responsável fornecerá orientações adicionais.
As crianças nascidas de mães que tomaram valproato estão em risco de defeitos congênitos e problemas de desenvolvimento que podem afetar significativamente a criança.
A paciente será encaminhada a um especialista experiente no tratamento da doença afetiva bipolar ou epilepsia para avaliar as alternativas de tratamento.
Em circunstâncias excepcionais, quando o medicamento Absenor for a única opção de tratamento adequada durante a gravidez, a paciente será monitorada muito de perto, tanto para o tratamento da doença subjacente quanto para o desenvolvimento da criança. A paciente e seu parceiro receberão aconselhamento e apoio sobre a gravidez exposta ao valproato.
Deve perguntar ao médico sobre a ingestão de ácido fólico durante o período de tentativa de engravidar. O ácido fólico pode diminuir o risco geral de espinha bífida e aborto espontâneo, que afeta todas as gravidezes. No entanto, é improvável que a ingestão de ácido fólico diminua o risco de defeitos congênitos associados ao tratamento com valproato.
Informações importantes:

• Deve marcar uma consulta de emergência com o médico responsável se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
• Não deve interromper o tratamento com o medicamento Absenor a menos que o médico o faça.
• A paciente deve ser encaminhada a um especialista experiente no tratamento da epilepsia, doença afetiva bipolar, para avaliar a necessidade de alternativas de tratamento.
• A paciente deve receber aconselhamento sobre o risco de tomar o medicamento Absenor durante a gravidez, incluindo seu efeito teratogênico (defeitos congênitos) e distúrbios do desenvolvimento físico e mental das crianças.
• A paciente deve ser encaminhada a um especialista em monitoramento prenatal para detectar possíveis defeitos de desenvolvimento.

Deve ler o guia para o paciente fornecido pelo médico responsável.

O médico responsável discutirá o formulário de confirmação anual de conhecimento do risco e pedirá à paciente que o assine e o guarde. A paciente também receberá um Cartão de Paciente do farmacêutico para lembrar do risco de tomar valproato durante a gravidez.

Amamentação
O ácido valproico passa para o leite materno em pequenas quantidades. Em caso de amamentação, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Fertilidade
Este medicamento pode afetar a fertilidade. Relatos isolados de casos sugeriram que esse efeito geralmente desaparece após a interrupção do tratamento e pode ser reversível após a redução da dose. Não deve interromper o tratamento sem antes consultar o médico.
Orientação importante para os pacientes do sexo masculino
Risco potencial associado ao uso de valproato durante os 3 meses antes da concepção
Um estudo sugere um risco potencial de distúrbios do desenvolvimento motor e distúrbios do desenvolvimento psíquico (problemas de desenvolvimento na primeira infância) em crianças cujos pais foram tratados com valproato durante os 3 meses antes da concepção. Nesse estudo, esses distúrbios ocorreram em cerca de 5 em 100 crianças cujos pais foram tratados com valproato, em comparação com cerca de 3 em 100 crianças de homens tratados com lamotrigina ou levetiracetam (outros medicamentos que podem ser utilizados no tratamento da doença do paciente). O risco para as crianças cujos pais interromperam o tratamento com valproato pelo menos 3 meses (tempo necessário para a produção de novos espermatozoides) antes da concepção não é conhecido. O estudo tem limitações e, portanto, não está claro se o risco aumentado de distúrbios do desenvolvimento motor e psíquico sugerido pelo estudo é causado pelo valproato. O estudo não foi grande o suficiente para mostrar que tipo específico de distúrbios do desenvolvimento motor e psíquico as crianças estão em risco.
Como medida de precaução, o médico discutirá com o paciente:

• O risco potencial para as crianças cujos pais foram tratados com valproato
• A necessidade de considerar o uso de um método eficaz de controlo da natalidade (anticonceção) pelo paciente e sua parceira durante o tratamento e por 3 meses após a interrupção do tratamento
• A necessidade de consultar o médico durante a planejamento da concepção e antes da interrupção da anticonceção
• A possibilidade de usar outros métodos de tratamento da doença, dependendo da situação individual do paciente

Não deve doar sêmen enquanto estiver tomando valproato e por 3 meses após a interrupção do tratamento. Se estiver planejando ter filhos, deve discutir com o médico.
Se a parceira do paciente engravidar enquanto o paciente estiver tomando valproato durante os 3 meses antes da concepção e o paciente tiver dúvidas sobre isso, deve contatar o médico. Não deve interromper o tratamento sem antes consultar o médico. Se o paciente interromper o tratamento, os sintomas podem piorar.
O paciente deve realizar visitas regulares ao médico que prescreveu o medicamento. Durante essa visita, o médico discutirá com o paciente as medidas de precaução relacionadas ao uso de valproato e a possibilidade de usar outros métodos de tratamento da doença, dependendo da situação individual do paciente.
Deve ler o guia para o paciente fornecido pelo médico responsável. O paciente também receberá um cartão de paciente do farmacêutico para lembrar do risco potencial associado ao uso de valproato.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas antes de consultar o médico.
No início do tratamento com o medicamento Absenor em doses mais altas e (ou) em combinação com medicamentos que afetam a função do sistema nervoso central (SNC), ocorreram sintomas como sonolência e (ou) desorientação, que, independentemente da ação do medicamento atualmente utilizado, podem limitar a capacidade de participar ativamente no tráfego ou operar máquinas. Isso se aplica especialmente ao consumo concomitante de álcool.

Medicamento Absenor contém sódio e lecitina de soja

O medicamento Absenor, 300 mg, de libertação prolongada, contém 42 mg de sódio(principal componente do sal de cozinha) em um comprimido. Isso corresponde a 2,1% da dose diária máxima recomendada pela OMS para adultos.
O medicamento Absenor, 500 mg, de libertação prolongada, contém 69 mg de sódio(principal componente do sal de cozinha) em um comprimido. Isso corresponde a 3,5% da dose diária máxima recomendada pela OMS para adultos.
O medicamento Absenor, 300 mg, de libertação prolongada, contém 2,1 mg de lecitina de soja(E 322) em um comprimido. Não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade conhecida à amendoim ou soja.
O medicamento Absenor, 500 mg, de libertação prolongada, contém 2,9 mg de lecitina de soja(E 322) em um comprimido. Não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade conhecida à amendoim ou soja.

3. Como tomar o medicamento Absenor

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico. Não deve alterar o medicamento ou a dosagem sem acordo com o médico.

Meninas e mulheres em idade fértil

O tratamento com o medicamento Absenor deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado no tratamento da epilepsia ou doença afetiva bipolar.

Pacientes do sexo masculino

Recomenda-se que o uso do medicamento Absenor seja iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da epilepsia ou doença afetiva bipolar - consulte o ponto 2 "Orientação importante para os pacientes do sexo masculino".

Episódios maníacos:

A dose diária deve ser determinada individualmente pelo médico responsável.
Dose inicial:
A dose inicial recomendada é de 750 mg. A dose deve ser aumentada o mais rápido possível para alcançar a concentração mínima eficaz que forneça o efeito clínico desejado.
Dose diária média:
As doses diárias recomendadas geralmente variam de 1.000 mg a 2.000 mg. A dose deve ser ajustada individualmente com base na apresentação clínica.
A continuação do tratamento da mania na doença afetiva bipolar deve ser individualmente ajustada, utilizando a menor dose eficaz.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
A frequência dos efeitos colaterais foi determinada da seguinte forma:
Muito comum:
pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas
Comum:
pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas
Menos comum:
pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas
Raro:
pode ocorrer em até 1 em 1 000 pessoas
Muito raro:
pode ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas
Frequência desconhecida:
a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais graves, é necessário entrar em contato imediatamente com um médico, pois o paciente pode precisar de atendimento médico:

Menos comum: dificuldade para respirar, dor ou sensação de pressão no peito (especialmente durante a inspiração), falta de ar e tosse seca devido ao acúmulo de líquido nos pulmões (derrame pleural).

Se algum dos seguintes efeitos colaterais se agravar ou persistir por mais de alguns dias, é necessário informar o médico ou farmacêutico; pode ser necessário iniciar o tratamento:

Frequência desconhecida: áreas mais escuras da pele e mucosas (hiperpigmentação).

Outros efeitos colaterais

Tumores benignos, malignos e não especificados (incluindo cistos e pólipos)

Raro: distúrbio das células precursoras do sangue na medula óssea (síndrome mielodisplásica, detectada em exames de sangue).

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Comum: redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), plaquetas (trombocitopenia) ou glóbulos brancos (leucopenia).
Menos comum: redução significativa do número de todas as células sanguíneas (pancitopenia).
Raro: distúrbios da função da medula óssea com redução do número de glóbulos brancos (limfopenia, neutropenia), redução significativa do número de certos glóbulos brancos (agranulocitose), com falta de glóbulos vermelhos (aplasia) ou aumento do tamanho dos glóbulos vermelhos (macrocitose) com número normal ou reduzido (anemia macrocítica). Isso é visível na morfologia do sangue e, às vezes, causa sintomas como febre e dificuldade para respirar.

Distúrbios endócrinos

Menos comum: aumento da concentração do hormônio que reduz a excreção de urina (síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético, SIADH), crescimento excessivo de pelos no corpo em mulheres, aparecimento de características masculinas em mulheres, acne, perda de cabelo do tipo masculino e (ou) aumento da concentração de andrógenos.
Raro: hipotireoidismo, que pode causar sensação de fadiga ou aumento de peso.

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Muito comum: aumento isolado e moderado da concentração de amônia no sangue (hiperamonemia) sem alterações nos resultados dos exames de função hepática, mas, às vezes, com sintomas do sistema nervoso central, como problemas de equilíbrio e coordenação, sonolência ou sensação de redução da consciência, com vômitos (ver também o item 2 "Advertências e precauções").
Comum: aumento de peso (fator de risco para o desenvolvimento de cistos ovarianos) ou redução de peso, aumento do apetite ou perda de apetite, redução da concentração de sódio no sangue (hiponatremia), que pode causar desorientação.
Raro: obesidade.

Distúrbios psiquiátricos

Comum: estados de confusão, alucinações (ver, sentir ou ouvir coisas que não existem), agressividade, agitação, distúrbios da atenção.
Menos comum: irritabilidade, hiperatividade.
Raro: comportamento anormal, distúrbios da aprendizagem, hiperatividade psicomotora.
Esses efeitos colaterais foram observados principalmente em crianças.

Distúrbios do sistema nervoso

Muito comum: tremores.
Comum: distúrbios extrapiramidais (distúrbios do movimento relacionados ao funcionamento do cérebro, como movimentos involuntários dos músculos; parcialmente irreversíveis), estado de estupor, sonolência, convulsões (crises), distúrbios da memória, dores de cabeça, movimentos involuntários dos olhos (nistagmo), tontura, formigamento e sensação de não existir (parestesia).
Menos comum: coma, distúrbios da função cerebral (encefalopatia), letargia, parkinsonismo que desaparece após a interrupção do tratamento com ácido valproico, aumento da tensão muscular (espasticidade), distúrbio da coordenação motora (ataxia), por exemplo, instabilidade ao caminhar, aumento das convulsões (ver também o item 2 "Advertências e precauções"). Os sintomas da encefalopatia foram observados logo após a administração de medicamentos que contenham ácido valproico. Esses sintomas desapareceram após a interrupção do medicamento. Às vezes, estavam relacionados ao aumento da concentração de amônia, bem como à fenobarbital na terapia combinada com fenobarbital.
Raro: visão dupla, alteração significativa da capacidade mental (demência), que é reversível após a interrupção do tratamento, às vezes relacionada à atrofia do tecido cerebral; alteração leve da capacidade mental (distúrbio cognitivo).
Raro, foram relatados casos de doenças cerebrais (encefalopatia crônica) com distúrbios da função cerebral e da capacidade mental, especialmente após a utilização de doses mais altas ou em combinação com outros medicamentos antiepilépticos.
Frequência desconhecida: sedação.
Foram relatados casos de estupor e letargia que progrediram para coma reversível ou encefalopatia. Às vezes, estavam relacionados ao aumento da frequência das convulsões.
Esses casos ocorreram especialmente durante a utilização concomitante de fenobarbital ou topiramato ou após o aumento rápido da dose. Os sintomas desapareceram após a redução da dose ou a interrupção do tratamento.
Após o tratamento prolongado com o medicamento Absenor, especialmente quando administrado com fenitoína (outro medicamento antiepiléptico), podem ocorrer sintomas de encefalopatia: aumento das convulsões, apatia, estupor, redução da tensão muscular (hipotonia muscular) e alterações significativas nos resultados dos exames da função cerebral (EEG).

Distúrbios do ouvido e do labirinto

Comum: perda de audição (parcialmente irreversível).
Frequência desconhecida: zumbido no ouvido (tinido).

Distúrbios vasculares

Comum: formação espontânea de hematomas ou sangramento (ver também os itens "Advertências e precauções" e "Gravidez, amamentação e fertilidade").
Menos comum: vasculite.

Distúrbios gastrointestinais

Muito comum: náuseas.
Comum: vômitos, distúrbios da gengiva (principalmente hipertrofia gengival), inflamação da mucosa oral (dor, inchaço, úlceras e queimadura na boca), diarreia, especialmente no início do tratamento, desconforto na região abdominal superior que geralmente desaparece em poucos dias, apesar da continuação do tratamento.
Menos comum: lesão do pâncreas, às vezes levando à morte (ver também "Advertência" no item 2 "Advertências e precauções"), produção excessiva de saliva (especialmente no início do tratamento).

Distúrbios hepáticos e biliares

Comum: lesão hepática dependente da dose, grave (às vezes levando à morte) (ver também "Advertência" no item 2 "Advertências e precauções").

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Comum: sensibilidade, perda de cabelo transitória e (ou) dependente da dose, distúrbios da unha e do leito ungueal.
Menos comum: edema (edema angioneurótico) com bolhas dolorosas e coceira, geralmente afetando os olhos, lábios, garganta e laringe, e às vezes as mãos, pés e órgãos genitais, erupção cutânea, alterações nos cabelos (por exemplo, alterações na estrutura do cabelo, mudança na cor do cabelo, crescimento anormal do cabelo).
Raro: reações graves na pele: formação de bolhas, descamação ou sangramento de várias partes do corpo (incluindo lábios, olhos, boca, nariz, órgãos genitais, na palma das mãos ou nas plantas dos pés) com ou sem erupção cutânea, às vezes com sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, calafrios ou dor muscular (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Lyell), erupção cutânea (especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés) ou lesões cutâneas com um anel rosa ou vermelho e centro pálido, que pode ser coceira, descamativa ou cheia de líquido (eritema multiforme), síndrome de reação a medicamento com erupção cutânea, febre e edema dos gânglios linfáticos e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e possível distúrbio da função de outros órgãos (síndrome DRESS).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Foram relatados casos de redução da densidade óssea (osteopenia e osteoporose) até fraturas ósseas.
É necessário consultar um médico ou farmacêutico se o paciente estiver utilizando medicamentos antiepilépticos por um longo período, tiver osteoporose ou estiver utilizando corticosteroides ou outros esteroides concomitantemente.
Raro: reação do sistema imunológico do organismo contra o próprio tecido conjuntivo com sintomas como dor articular, febre, sensação de fadiga e erupção cutânea (síndrome do lúpus eritematoso sistêmico, ver também o item "Advertências e precauções"), degradação grave do músculo esquelético com dor e fraqueza muscular (rabdomiólise).

Distúrbios renais e urinários

Comum: incontinência urinária (perda de urina).
Menos comum: insuficiência renal, que pode se manifestar como redução da excreção urinária.
Raro: incontinência urinária ou aumento da necessidade de urinar, inflamação dos rins (nefrite intersticial), distúrbios da função renal (síndrome de Fanconi) com excreção de fosfato, glicose e certas proteínas e acidose metabólica.

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama

Comum: dor menstrual.
Menos comum: menstruação irregular ou ausência de menstruação.
Raro: infertilidade em homens, geralmente reversível após a interrupção do tratamento e pode ser reversível após a redução da dose. Não se deve interromper o tratamento sem consultar um médico antes. Aumento da concentração de testosterona no sangue, cistos ovarianos (multiplicidade de cistos ovarianos).

Anomalias congênitas, doenças hereditárias e genéticas

(ver o item "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Outros distúrbios e condições no local de administração

Menos comum: temperatura corporal baixa (hipotermia), retenção de líquido nos membros superiores e (ou) inferiores (edema periférico).

Exames diagnósticos

Raro: distúrbios da coagulação do sangue, detectados por meio de alterações nos resultados dos exames de laboratório relacionados à coagulação do sangue (ver também os itens "Advertências e precauções" e "Gravidez, amamentação e fertilidade"). Redução da concentração de vitamina B7 no organismo (deficiência de biotina).

Informações adicionais

Se ocorrerem efeitos colaterais não relacionados à dose, como sintomas de lesão hepática ou pancreática (ver também a advertência no item 2: "Informações importantes antes de usar o medicamento Absenor"), é necessário informar imediatamente um médico. O médico decidirá se é necessário continuar o tratamento com o medicamento Absenor.

Efeitos colaterais adicionais em crianças e adolescentes

Alguns efeitos colaterais do valproato ocorrem com mais frequência em crianças ou têm um curso mais grave do que em adultos. Incluem lesão hepática, pancreatite, agressividade, hiperatividade, distúrbios da atenção, comportamento anormal, hiperatividade psicomotora e distúrbios da aprendizagem.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos colaterais, incluindo todos os efeitos colaterais não listados nesta bula, é necessário informar um médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Absenor

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os comprimidos podem ser armazenados na caixa de comprimidos por uma semana, a uma temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar o frasco fechado hermeticamente para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Absenor contém

• A substância ativa do medicamento é o valproato de sódio.
• Absenor, 300 mg: um comprimido contém 300 mg de valproato de sódio.
• Absenor, 500 mg: um comprimido contém 500 mg de valproato de sódio.
• Outros componentes do núcleo do comprimido são: copovidona, hipromelose, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
• Componentes da cápsula: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), talco, lecitina de soja (E 322), goma xantana.

Como é o medicamento Absenor e o que a embalagem contém

Absenor, 300 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos, revestidos com liberação prolongada, com diâmetro de 12,5 mm.
Absenor, 500 mg: comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula, revestidos com liberação prolongada, com dimensões de 9,8 x 20,7 mm.
Tamanho da embalagem: 100 comprimidos.

Responsável pelo produto

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, é necessário entrar em contato com o representante local do responsável pelo produto:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
contato@orionpharma.info.pl

Este produto farmacêutico é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Lituânia, Letônia, Polônia: Absenor
Alemanha: Valproato Orion 300 mg Retardtabletten, Valproato Orion 500 mg Retardtabletten
Data da última atualização da bula:02.2025
Informações detalhadas e atualizadas sobre o uso deste produto estão disponíveis após a digitalização do código QR, localizado na bula do paciente, usando um smartphone. As mesmas informações estão disponíveis no site: qr.orionproductsafety.com/valproate/PT
Código QR para o site: qr.orionproductsafety.com/valproate/PT