SINERGINA 100 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Sinergina 100 mg comprimidos

Fenitoína

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Sinergina e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sinergina
3. Como tomar Sinergina
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Sinergina
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Sinergina e para que é utilizado

Sinergina contém o princípio ativo fenitoína.

Fenitoína pertence ao grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, que são utilizados para tratar a epilepsia.

Este medicamento está indicado no tratamento dos seguintes tipos de epilepsia: convulsões tónico-clónicas generalizadas (convulsão de grande mal), crises parciais complexas, assim como no tratamento e prevenção das convulsões em neurocirurgia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Sinergina

Não tome Sinergina

• se é alérgico (hipersensível) a fenitoína ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico a medicamentos do tipo hidantoínas.
• se está tomando um medicamento para o tratamento da infecção VIH chamado delavirdina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• se padece uma doença do fígado, apresenta outras doenças graves ou é um paciente de idade avançada. Se durante o tratamento nota sintomas sugestivos de hepatite, como icterícia (coloração amarelenta da pele e do branco dos olhos), deve consultar imediatamente com o seu médico,
• se padece porfiria (doença hereditária que afeta a biossíntese da hemoglobina),
• se é diabético, porque fenitoína pode elevar os níveis de glicose,
• se consome álcool em grandes quantidades ou se o faz em pequenas quantidades mas de forma habitual,
• se está em tratamento com radioterapia craniana ou está reduzindo o tratamento com corticosteroides,
• se é de raça negra, o seu sistema imunológico está deprimido, algum membro da sua família ou si teve no passado um síndrome de hipersensibilidade medicamentosa (HSS) ou síndrome de erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (síndrome que normalmente se apresenta com febre, erupção da pele, afetação dos gânglios linfáticos e de outros órgãos, como o fígado, os rins, o coração, os pulmões e anomalias da sangue), porque tem mais risco de apresentar este síndrome. Se durante o tratamento apresenta febre, erupção da pele com inchaço dos gânglios linfáticos, que podem ser signos de hipersensibilidade ao medicamento, deve consultar imediatamente com o seu médico,
• erupções cutâneas que podem ser ameaçadoras para a vida (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) com o uso deste medicamento. Efeitos graves sobre a pele ocorrem raramente durante o tratamento com fenitoína. Inicialmente aparecem como pontos ou manchas circulares roxizas, a menudo com uma ampola central. Outros signos adicionais que podem aparecer são úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos inchados e vermelhos). Estas erupções na pele que podem ser ameaçadoras para a vida, a menudo vão acompanhadas de sintomas de gripe. O risco pode estar associado a uma variante de um gene em alguns sujeitos de origem tailandesa ou chinesa. Se é desta ascendência e se lhe foi analisado previamente e sabe que tem a variedade genética (HLA-B*1502), fale com o seu médico antes de tomar fenitoína. Se desenvolve erupções ou estes sintomas na pele, acuda imediatamente a um médico e informe-o de que está tomando este medicamento,
• se durante o tratamento sofre um estado de confusão (como delírios, psicose, etc.), que pode ser um sinal de uma excessiva quantidade de fenitoína no sangue, deve consultar imediatamente com o seu médico,
• um pequeno número de pessoas tratadas com antiepilépticos, como Sinergina, teve pensamentos de se fazer mal ou de se matar. Se em algum momento tem estes pensamentos, contacte imediatamente com o seu médico,
• existe risco de dano ao feto se se usa Sinergina durante a gravidez. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com Sinergina (ver “Gravidez e lactação”),
• se é de origem taiwanesa, japonesa, malaia ou tailandesa e as provas demonstraram que é portador da mutação CYP2C9*3.

Durante o tratamento com este medicamento é importante llevar a cabo uma boa higiene bucal. Desta forma poderá prevenir a aparência de efeitos adversos na zona bucal, como pode ser o engrossamento das gengivas.

É muito importante que o seu médico controle o seu tratamento em visitas periódicas e lhe faça análises de forma regular para descartar a aparência de alterações da sangue, vigiar a função do seu fígado e também em algumas ocasiões para controlar a dosagem de Sinergina mais adequada.

Interacção com as provas de laboratório

Sinergina pode interferir com certos análises de laboratório que lhe sejam realizadas.

Fenitoína pode reduzir os níveis séricos de iodo unido a proteínas. Também pode produzir resultados inferiores aos normais nos testes de dexametasona ou no teste de metirapona. Fenitoína pode produzir aumentos da glicose sanguínea ou das concentrações séricas de fosfatase alcalina e gama glutamil transpeptidase (GGT), assim como pode afetar as provas de metabolismo do cálcio e glicose em sangue.

Outros medicamentos e Sinergina

Antes de utilizar um novo medicamento com Sinergina, deve consultar o seu médico.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Sinergina e certos medicamentos podem influenciar-se entre si (interacções), provocando um desajuste nos níveis de ambos os medicamentos no sangue.

A seguir se resumem os medicamentos que podem aumentar os níveis de fenitoína:

• Analgésicos/anti-inflamatórios como azapropazona, fenilbutazona e salicilatos.
• Anestésicos como halotano.
• Antibióticos como cloranfenicol, eritromicina, isoniazida, sulfadiazina, sulfametizol, sulfametoxazol-trimetoprima, sulfafenazol, sulfisoxazol e sulfonamidas.
• Anticonvulsivantes como felbamato, oxcarbazepina, valproato sódico, succinimidas e topiramato.
• Antifúngicos como anfotericina B, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, miconazol e voriconazol.
• Antineoplásicos como capecitabina e fluorouracil.
• Benzodiazepinas/psicótropos como clordiazepóxido, diazepam, disulfiram, metilfenidato, trazodona, viloxazina.
• Bloqueantes de canais de cálcio/agentes cardiovasculares como amiodarona, dicumarol, diltiazem, nifedipino, ticlopidina.
• Antagonistas-H2 como cimetidina.
• Inibidores da reductase HMG-Co como fluvastatina.
• Hormonas como estrógenos.
• Imunossupressores como tacrolimus.
• Antidiabéticos orais como tolbutamida.
• Inibidores da bomba de protones como omeprazol.
• Inibidores da recaptacão de serotonina como fluoxetina, fluvoxamina, sertralina.
• Álcool (ingestão aguda).

A seguir se resumem os medicamentos que podem diminuir os níveis de fenitoína:

• Antibióticos como ciprofloxacino, rifampicina.
• Anticonvulsivantes como vigabatrina.
• Antineoplásicos como bleomicina, carboplatino, cisplatino, doxorubicina e metotrexato.
• Agentes antiúlcerosos como sucralfato.
• Antirretrovirais como fosamprenavir, nelfinavir e ritonavir.
• Broncodilatadores como teofilina.
• Agentes cardiovasculares como reserpina.
• Ácido fólico.
• Agentes hiperglicemiantes como diazóxido.
• Erva de São João.
• Álcool (ingestão crónica).
• Preparados com cálcio, incluyendo alguns antiácidos.

A seguir se resumem os medicamentos que podem aumentar ou diminuir os níveis de fenitoína:

• Antibióticos como ciprofloxacino.
• Anticonvulsivantes como carbamazepina, fenobarbital, valproato sódico e ácido valproico.
• Antineoplásicos.
• Psicótropos como clordiazepóxido, diazepam e fenotiazinas.

A seguir se resumem os fármacos cujos níveis no sangue e/ou cujos efeitos podem alterar-se pela administração de fenitoína:

• Antibióticos como doxiciclina, rifampicina e tetraciclina.
• Anticoagulantes, por exemplo, rivaroxabán, dabigatrán, apixabán e edoxabán.
• Anticonvulsivantes como carbamazepina, lamotrigina, fenobarbital, valproato sódico, ácido valproico.
• Antifúngicos da família dos azóis, como posaconazol e voriconazol.
• Antihelmínticos como albendazol, praziquantel.
• Antineoplásicos como tenipósido.
• Antirretrovirais como delavirdina, efavirenz, fosamprenavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir.
• Broncodilatadores como teofilina.
• Bloqueantes dos canais de cálcio/agentes cardiovasculares como digitoxina, digoxina, mexiletina, nicardipino, nimodipino, nisodipino, quinidina e verapamilo.
• Corticosteroides.
• Anticoagulantes cumarínicos.
• Ciclosporina.
• Diuréticos como furosemida.
• Inibidores da reductase HMG-Co como atorvastatina, fluvastatina e simvastatina.
• Hormonas como estrógenos e anticonceptivos orais.
• Agentes hiperglicemiantes como diazóxido.
• Imunossupressores.
• Bloqueantes neuromusculares como alcurônio, cisatracúrio, pancurônio, rocurônio e vecurônio.
• Analgésicos opioides como metadona.
• Antidiabéticos orais como clorpropamida, gliburida e tolbutamida.
• Psicótropos/antidepressivos como clozapina, paroxetina, quetiapina e sertralina.
• Vitamina D.
• Lacosamida (antiepiléptico)
• Ticagrelor (inibidor da agregação plaquetária)

Alguns medicamentos que se utilizam para tratar a depressão (antidepressivos tricíclicos) podem precipitar a aparência de convulsões em certos pacientes, por isso o médico pode decidir mudar a dosagem de fenitoína.

Toma deSinerginacom alimentos, bebidas e álcool

A ingestão aguda de álcool pode aumentar os níveis de fenitoína enquanto que a ingestão crónica de álcool pode diminuí-los, por isso não deve tomar álcool durante o tratamento com este medicamento.

Se recebeu preparados de nutrição enteral e/ou suplementos nutricionais pode apresentar níveis plasmáticos de fenitoína mais baixos do que o esperado. Por isso, recomenda-se que fenitoína não seja administrada junto com os preparados de nutrição enteral e/ou suplementos vitamínicos. Pode ser que o seu médico o monitorize os níveis do medicamento no sangue.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida ou acredita que possa estar, informe o seu médico imediatamente. Não deixe de tomar o medicamento até que o tenha considerado com o seu médico. Deixar de tomar o medicamento sem consultar com o seu médico pode produzir convulsões que podem ser perigosas para si e o feto. O seu médico pode decidir mudar o tratamento.

Gravidez

Se acredita que pode estar grávida ou pensa estar, informe o seu médico antes de tomar Sinergina; ele lhe indicará os riscos potenciais a que estão expostos si e o seu bebê. Este medicamento, só deve ser administrado a mulheres grávidas se, a juízo do médico, o benefício esperado para a mãe é maior que qualquer possível risco para o feto.

Sinergina pode produzir anomalias congénitas graves. Se toma Sinergina durante a gravidez, o seu bebê tem até 3 vezes mais risco de ter uma anomalia congénita que as mulheres que não tomam um medicamento antiepiléptico. Foram notificadas anomalias congénitas graves, como anomalias no crescimento, no crânio, na face, nas unhas, nos dedos e no coração. Algumas destas podem produzir-se ao mesmo tempo como parte de um síndrome hidantoínico fetal.

Foram notificados problemas no desenvolvimento neurológico (desenvolvimento do cérebro) em bebês nascidos de mães que utilizaram fenitoína durante a gravidez. Alguns estudos demonstraram que fenitoína afeta negativamente o desenvolvimento neurológico das crianças expostas a fenitoína no útero, embora outros estudos não tenham encontrado tal efeito. Não se pode descartar a possibilidade de um efeito sobre o desenvolvimento neurológico.

Fertilidade

Se é uma mulher em idade fértil e não está planeando ficar grávida, deve utilizar um método anticonceptivo durante o tratamento com Sinergina. Este medicamento pode afetar a forma como os anticonceptivos hormonais, como a pílula anticonceptiva, atuam e torná-los menos eficazes para prevenir a gravidez. Consulte o seu médico, que considerará com si o tipo de anticonceptivo mais adequado que deve utilizar enquanto estiver tomando Sinergina.

Se é uma mulher em idade fértil e está planeando ficar grávida, consulte o seu médico antes de suspender a anticoncepção e antes de ficar grávida sobre a mudança para outros tratamentos adequados para evitar expor o feto a fenitoína

Lactação

Não se recomenda a tomada de Sinergina durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Fenitoína pode produzir sintomas tais como sonolência, mareio ou alterações na vista, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, assim como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou manejar máquinas. Por isso, não conduza nem maneje máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico valore a sua resposta a este medicamento.

3. Como tomar Sinergina

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. É muito importante que si as cumpra estritamente. Informe o seu médico de qualquer causa que impeça a tomada deste medicamento, como por exemplo uma operação.

Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento deve ser tomado com pelo menos meio copo de água. Se tem tendência a apresentar náuseas ou pesadez de estômago, pode tomar o medicamento durante ou após as refeições.

Adultos

A dosagem de início do tratamento é de 300 mg de Sinergina ao dia repartidos em três tomadas iguais (1 comprimido cada 8 horas antes das refeições). O seu médico lhe indicará a dosagem de manutenção que si precisa, não devendo exceder a dosagem máxima de 600 mg ao dia.

Para pacientes que necessitem alcançar de forma rápida níveis séricos altos de fenitoína em estado de equilíbrio, a dosagem de carga recomendada é de 1000 mg de fenitoína por via oral, dividida em três doses [400 mg (4 comprimidos), 300 mg (3 comprimidos) e 300 mg (3 comprimidos)], a intervalos de 2 horas. Isto é necessário que se faça em pacientes hospitalizados, pois é necessária a monitorização dos níveis séricos do fármaco. Passadas 24 horas da administração da dosagem de carga oral, o seu médico estabelecerá a dosagem de manutenção.

Uso em pessoas de idade avançada

A dosagem de Sinergina em pacientes de idade avançada que podem estar tomando outros medicamentos precisa ser ajustada pelo seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

A dosagem inicial é de 5 mg/kg/dia repartida em 2-3 tomadas iguais. A partir daqui, a dosagem de manutenção deverá ser estabelecida pelo seu médico de forma individualizada, não devendo exceder a dosagem máxima de 300 mg/dia.

A dosagem diária de manutenção recomendada é de 4mg/kg/dia a 8 mg/kg/dia. Se a dosagem diária não pode ser dividida equitativamente, a dosagem maior deve ser dada à noite.

Esta apresentação não é adequada para o uso em recém-nascidos, lactentes, crianças e adolescentes ou para pacientes para os quais, pelo seu peso, o ajuste de dosagem não seja possível com esta apresentação. Por exemplo, pacientes de menos de 40 quilos de peso, devido à impossibilidade de partir a dosagem em pelo menos duas tomadas separadas.

As ranhuras servem unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Se tomar mais Sinergina do que deve

É perigoso tomar Sinergina a doses maiores das devidas. Os sintomas iniciais são: movimentos involuntários dos olhos, falta de coordenação muscular, dificuldade para falar, tremores, reflexos exagerados, sonolência, adormecimento, sonhos muito prolongados, fala arrastada, visão borrosa, náuseas e vómitos. O paciente pode chegar a um estado de coma e hipotensão.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Sinergina

Não tome uma dosagem dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar uma dosagem, tome-a assim que se der conta, a menos que se encontre próximo à próxima dosagem, neste caso, não tome a dosagem esquecida e espere pela próxima dosagem, continuando com o seu regime de dosificação estabelecido. Em caso de dúvida, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Se interromper o tratamento com Sinergina

Não interrompa o tratamento com Sinergina a menos que o seu médico o indique. Se deixar de tomar o medicamento de forma brusca, pode aumentar a frequência das convulsões. Se o seu médico considerar que é necessário interromper o tratamento com este medicamento, ele decidirá o tratamento alternativo mais adequado para si.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar ao seu médico imediatamente,se experimentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, pois podem ser graves:

• se experimentar febre, erupção cutânea e/ou gânglios linfáticos inflamados, especialmente durante os dois primeiros meses de tratamento, pois podem ser sinais de reações de hipersensibilidade ao medicamento.

• se apresentar confusão mental, ou uma alteração mental grave, pois isso pode ser um sinal de que tem quantidades altas de fenitoína no sangue. O seu médico analisará o seu sangue para determinar a quantidade de fenitoína e, se considerar necessário, pode diminuir a dose do medicamento ou mesmo interromper o tratamento.
• se apreciar hematomas, febre ou hemorragias bucais. Estes podem ser os primeiros sintomas de uma anomalia no sangue, incluindo uma diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas. O seu médico realizará análises de sangue periódicas para detectar estes efeitos.
• se experimentar náuseas, vômito, dor abdominal, falta de apetite, diarreia, sensação de cansaço ou fraqueza, coloração amarelada da pele e dos olhos, aumento do volume do fígado, pois podem ser sinais de problemas no fígado.
• se desenvolver uma erupção cutânea severa com bolhas (que afeta também a boca e a língua). Estes podem ser sintomas de uma afecção conhecida como síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (NET).

Outros efeitos adversos que podem aparecer são:

• Perturbações gerais e alterações no local de administração: reação alérgica.
• Perturbações do sistema nervoso: nistagmo (movimentos anormais dos olhos), ataxia (inestabilidade), fala arrastada, diminuição da coordenação, tontura, vertigem, insônia, nervosismo transitório, sacudidas motoras (movimentos incontrolados de diferentes partes do corpo), dor de cabeça, parestesias (formigamento ou diminuição da sensibilidade geralmente em um pé ou em uma mão), sonolência. Raramente, foram notificados casos de distintos tipos de discinesias (movimentos ou posturas incontrolados de distintas partes do corpo). Em tratamentos muito prolongados: polineuropatia periférica predominantemente sensorial (alteração da sensação da dor e do tato). Alteração do gosto.
• Perturbações da pele e do tecido subcutâneo: endurecimento dos traços faciais, engrossamento dos lábios, engrossamento das gengivas, hipertricose (excesso de pelo localizado ou generalizado).
• Perturbações do aparelho reprodutor e da mama: doença de Peyronie (endurecimento fibroso do pênis que provoca a desviação ou curvatura do pênis durante a ereção).
• Perturbações gastrointestinais: vômitos, náuseas, constipação.
• Perturbações do sistema imunológico: lúpus eritematoso sistêmico (doença imunológica com afecção de distintos órgãos), poliarterite nodosa (um tipo de inflamação das artérias), alterações nas imunoglobulinas (proteínas produzidas na resposta imunitária).
• Perturbações musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo: foram notificados osteoporose (descalcificação dos ossos) e outras alterações, incluindo diminuição dos níveis de cálcio, fósforo, vitamina D e fraturas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se você está em tratamento prolongado com antiepilépticos, tem antecedentes de osteoporose ou toma esteroides.
• Perturbações do sangue e do sistema linfático: diminuição no número de um tipo de glóbulo vermelho (aplasia pura da série vermelha).
• Perturbações vasculares: vasculite (inflamação das paredes dos vasos).

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Os eventos adversos notificados são geralmente semelhantes em crianças e adultos. A hiperplasia gengival ocorre com maior frequência em pacientes pediátricos e naqueles com má higiene bucal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Sinergina

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Sinergina 100 mg comprimidos

• O princípio ativo é fenitoína. Cada comprimido contém 100 mg de fenitoína.
• Os demais componentes são: celulose microcristalina, estearato de magnésio e povidona K 29/32.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Sinergina 100 mg são comprimidos redondos, birranurados, ligeiramente convexos, de 8 mm de diâmetro e cor branca. São apresentados em um envase que contém 100 comprimidos em blisters de PVC/AL.

Titular da autorização de comercialização

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Responsável pela fabricação

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

Ou

Faes Farma, S.A.

Parque Científico e Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edifício 901

48160 Derio (Bizkaia)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es