Pegorel

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pegorel 75 mg comprimidos revestidos

Clopidogrel

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não
mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Ver ponto 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é Pegorel e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pegorel
• 3. Como tomar Pegorel
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pegorel
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Pegorel e para que é utilizado

Pegorel contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiplaquetários. As plaquetas sanguíneas
são pequenas partículas no sangue que se agrupam durante a coagulação do sangue. Ao prevenir
esse agrupamento, os medicamentos antiplaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (processo,
conhecido como trombose).
Pegorel é administrado a adultos para prevenir a formação de coágulos (trombos) nos vasos sanguíneos endurecidos por ateroma (artérias) que podem levar a eventos relacionados com a aterosclerose (como: acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).
Pegorel é prescrito para prevenir coágulos sanguíneos e reduzir o risco de ocorrência desses casos graves, pois:

• o paciente tem aterosclerose (também conhecida como doença arterial coronariana) e
• o paciente teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou tem uma condição conhecida como doença arterial periférica ou
• o paciente teve dor no peito forte, conhecida como “angina instável” ou “infarto do miocárdio” (ataque cardíaco). Para tratar essa condição, o médico pode colocar um stent no vaso sanguíneo bloqueado ou estreitado, com o objetivo de restaurar o fluxo sanguíneo eficaz. O médico também pode prescrever ácido acetilsalicílico (substância presente em muitos medicamentos, usada tanto para aliviar a dor e reduzir a febre, quanto para prevenir a coagulação do sangue)
• o paciente tem um ritmo cardíaco irregular, conhecido como “fibrilação atrial” e o paciente não pode tomar medicamentos conhecidos como “anticoagulantes orais” (antagonistas da vitamina K), que previnem a formação de novos coágulos sanguíneos e o aumento dos coágulos sanguíneos existentes. O médico deve informar o paciente de que os anticoagulantes orais são mais eficazes do que o ácido acetilsalicílico, ou a combinação de ácido acetilsalicílico com o medicamento Pegorel. Em caso de impossibilidade de uso de anticoagulantes orais e ausência de risco de sangramento grave, o médico deve prescrever o medicamento Pegorel com ácido acetilsalicílico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pegorel

Quando não tomar o medicamento Pegorel

• se o paciente tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tem uma condição médica que cause sangramento atual, como um úlcera gástrica ou sangramento cerebral;
• se o paciente tem doença hepática grave.

Se o paciente acredita que algum desses problemas o afeta ou tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico antes de tomar o Pegorel.

Advertências e precauções

Se alguma das situações abaixo se aplica ao paciente, então antes de tomar o medicamento Pegorel, o paciente deve informar o seu médico:

• se o paciente tem sangramento, como:
• condição médica que cause risco de sangramento interno (por exemplo, úlcera gástrica)
• distúrbio sanguíneo que aumente o risco de sangramento interno (sangramento nos tecidos, órgãos ou articulações do corpo)
• lesão grave recente
• cirurgia recente (incluindo odontológica)
• cirurgia planejada nos próximos sete dias (incluindo odontológica)
• se o paciente teve um coágulo na artéria cerebral (acidente vascular cerebral isquêmico) nos últimos sete dias
• se o paciente tem doença renal ou hepática
• se o paciente teve alergia ou hipersensibilidade a qualquer medicamento usado no tratamento dessa doença.

Durante o tratamento com o medicamento Pegorel:

• O paciente deve informar o médico se planeja uma cirurgia (incluindo odontológica).
• O paciente também deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de uma condição (conhecida como trombocitopenia trombótica - TTP - Thrombotic Thrombocytopenic Purpura), caracterizada por febre e hematomas puntiformes na pele, com aparência de manchas vermelhas, com ou sem fadiga inexplicável, confusão, icterícia (amarelamento da pele ou olhos) (ver ponto 4 Efeitos não desejados).
• Em caso de corte ou lesão, o tempo que leva para o sangramento parar pode ser um pouco mais longo do que o normal. Isso está relacionado ao mecanismo de ação do medicamento, pois previne a formação de coágulos sanguíneos. Isso geralmente não causa problemas em cortes ou lesões menores, como cortes durante a barba. No entanto, em caso de sangramento, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico (ver ponto 2 Advertências e precauções).
• O médico pode solicitar exames de sangue.

Crianças e adolescentes

Não use este medicamento em crianças, pois não demonstrou eficácia nesse grupo de pacientes.

Pegorel e outros medicamentos

Informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Pegorel e vice-versa.
Em particular, o paciente deve informar o médico se está tomando:

• medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento, como: o anticoagulantes orais, medicamentos usados para inibir a coagulação do sangue,

o anti-inflamatórios não esteroides, geralmente usados para tratar condições dolorosas e (ou)
inflamação muscular ou articular,
o heparina ou outros medicamentos injetáveis usados para reduzir a coagulação do sangue,
o ticlopidina e outros medicamentos antiplaquetários,
o inibidores seletivos da recaptação de serotonina (incluindo, mas não limitado a, fluoxetina ou fluvoxamina), medicamentos geralmente usados para tratar a depressão,
moclobemida, medicamento usado para tratar a depressão,

• omeprazol ou esomeprazol, medicamentos usados para tratar condições gástricas,
• fluconazol ou voriconazol, medicamentos usados para tratar infecções fúngicas,
• efavirenz, medicamento usado para tratar a infecção por HIV (vírus da imunodeficiência humana),
• moclobemida, medicamento usado para tratar a depressão,
• carbamazepina, medicamento usado para tratar certos tipos de epilepsia,
• repaglinida, medicamento usado para tratar a diabetes,
• paclitaxel, medicamento usado para tratar o câncer.

Pacientes que tiveram fortes dores no peito (angina instável ou ataque cardíaco) podem ter o Pegorel prescrito em combinação com ácido acetilsalicílico, substância presente em muitos medicamentos, usada tanto para aliviar a dor e reduzir a febre, quanto para prevenir a coagulação do sangue. O uso ocasional de ácido acetilsalicílico (não mais de 1000 mg em 24 horas) geralmente não deve causar problemas, mas o uso prolongado em outras circunstâncias deve ser discutido com o médico.

Uso do medicamento Pegorel com alimentos e bebidas

Pegorel pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

não é recomendado o uso deste medicamento durante a gravidez.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que está grávida, deve conversar com
o médico antes de tomar este medicamento. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Pegorel,
deve consultar imediatamente o médico, pois o uso de clopidogrel durante a gravidez não é recomendado.
Não use o medicamento durante a amamentação.
Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve conversar com o médico antes de tomar
este medicamento.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Pegorel provavelmente não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Pegorel contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares (por exemplo, lactose), deve contatar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pegorel

Deve sempre tomar este medicamento de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contatar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada de Pegorel, incluindo pacientes com uma condição conhecida como “fibrilação atrial” (ritmo cardíaco irregular), é de 75 mg por dia, tomada por via oral, no mesmo horário todos os dias, com ou sem alimentos.
Se o paciente tiver fortes dores no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o médico pode prescrever uma dose inicial de 300 mg de Pegorel (4 comprimidos de 75 mg). Em seguida, a dose recomendada de Pegorel é de um comprimido de 75 mg por dia (como acima).
Pegorel deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Uso de dose maior do que a recomendada de Pegorel

Deve contatar o médico ou a emergência mais próxima devido ao aumento do risco de sangramento.

Omissão da dose de Pegorel

Se o paciente esquecer de tomar uma dose de Pegorel, mas se lembrar dentro de 12 horas do horário em que normalmente a toma, deve tomar o comprimido imediatamente e, em seguida, tomar a próxima dose no horário usual.
Se o paciente esquecer por mais de 12 horas, deve simplesmente tomar a próxima dose única no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com Pegorel

Não deve interromper o tratamento a menos que seja recomendado pelo médico.
Antes de interromper o tratamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.

Deve contatar imediatamente o médico se ocorrer:

• febre, sintomas de infecção ou fadiga extrema. Isso pode ser causado por uma redução rara no número de certos glóbulos sanguíneos.
• sintomas de distúrbio hepático, como amarelamento da pele e (ou) olhos (icterícia), relacionados ou não com sangramento, que aparece na pele em forma de manchas vermelhas e (ou) confusão (ver ponto 2 “Advertências e precauções”).
• inchaço dos lábios ou distúrbios da pele, como erupções cutâneas e coceira, bolhas na pele. Isso pode ser um sinal de reação alérgica.

O efeito não desejado mais comum relatado durante o tratamento com Pegorel é o sangramento.

O sangramento pode ocorrer como sangramento gástrico ou intestinal, hematoma, sangramento nasal, sangue na urina. Também foram relatados casos de sangramento nos olhos, dentro do crânio, pulmões ou articulações.

Se ocorrer sangramento prolongado durante o tratamento com Pegorel

Em caso de corte ou lesão, o tempo que leva para o sangramento parar pode ser um pouco mais longo do que o normal. Isso está relacionado ao mecanismo de ação do medicamento, pois previne a formação de coágulos sanguíneos. Isso geralmente não causa problemas em cortes ou lesões menores, como cortes durante a barba. No entanto, em caso de sangramento, o paciente deve contatar imediatamente o médico (ver ponto 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos não desejados incluem:

Efeitos não desejados frequentes (ocorrem em 1 a 10 pessoas): diarreia, dores abdominais, dispepsia ou azia.
Efeitos não desejados menos frequentes (ocorrem em 1 a 100 pessoas): dor de cabeça, úlcera gástrica, vômitos, náuseas, constipação, flatulência, erupções cutâneas, coceira, tontura, sensação de formigamento ou entorpecimento.
Efeitos não desejados raros (ocorrem em 1 a 1000 pessoas): tontura de origem labiríntica, aumento da mama em homens.
Efeitos não desejados muito raros (ocorrem em 1 a 10 000 pessoas): icterícia; dores abdominais fortes com ou sem dor nas costas; febre, dificuldade para respirar, sometimes associada a tosse; reações alérgicas generalizadas (por exemplo, sensação geral de calor com desconforto geral até desmaio); inchaço dos lábios; bolhas na pele; alergia cutânea; úlcera da mucosa oral (estomatite); hipotensão; confusão; alucinações; dores articulares; dores musculares; distúrbios do paladar.
Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Reações de hipersensibilidade com dor no peito ou dor abdominal.
Além disso, o médico pode detectar alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Medicamentos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected] .
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO PEGOREL

Manter em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Verifique as condições de armazenamento na caixa de cartão.
Se o produto for embalado em blisters PVC/PE/PVDC/Alumínio, deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 25°C.
Se o produto for embalado em blisters PA/Alumínio/PVC/Alumínio não há recomendações especiais para armazenamento.
Não use este medicamento se houver sinais de danos.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Pegorel

A substância ativa do medicamento é clopidogrel. Cada comprimido revestido contém 75 mg de clopidogrel.
Os outros componentes são:

• - núcleo do comprimido: celulose microcristalina, manitol, hidroxipropilcelulose, crospovidona (tipo A), ácido cítrico monohidratado, macrogol 6000, ácido esteárico, talco
• revestimento: hipromelose, lactose monohidratada, óxido de ferro vermelho (E 172), triacetina, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Pegorel e o que contém a embalagem

Os comprimidos revestidos de Pegorel 75 mg são rosas, redondos e convexos em ambos os lados.
O medicamento está disponível em blisters PVC/PE/PVDC/Alumínio ou PA/Alumínio/PVC/Alumínio (Alumínio-Alumínio) contendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 e 50 x 1 comprimidos revestidos embalados em caixas de cartão.
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:

S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków

Fabricante:

Pharmathen S.A.
6 Dervenakion
15351 Pallini, Attiki
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes dos medicamentos:

Dinamarca
Pegorel
Estônia
Pegorel
Lituânia
Pegorel
Letônia
Pegorel
Polônia
Pegorel

Data da última atualização do folheto: 09/2017